近红外光谱法快速无损检测成品药物的质量一致性

摘要

本发明提供了一种基于近红外光谱和多元统计分析技术的成品药物质量一致性快速无损检测方法，属于药物制剂质量控制领域。其步骤包括：(1)收集同一厂家多个代表性批次的成品药物制剂；(2)使用傅里叶变换近红外光谱仪，在最优测量条件下采集样品的近红外光谱；(3)采用化学计量学方法对光谱数据进行合理处理；(4)选取合理的建模近红外光谱区域；(5)根据建模样品的近红外光谱数据，建立成品药物制剂批内和批间质量一致性评价模型；(6)以相同方法采集和处理待分析批次样品的近红外光谱，用所建模型预测待分析批次药物制剂的批内和批间质量一致性是否处于受控状态。本发明可用于药物制剂的在线控制。