不含抗氧剂的复方氨基酸注射液18AA-II的制备方法

摘要

本发明提供了一种不含抗氧剂的复方氨基酸注射液18AA‑II的制备方法。该制备方法包括对配液系统及管路进行冲洗钝化；在加入注射用水的配料装置中充入氮气调节液溶氧量后，再加入氢氧化钠，然后将药液加热并逐一加入除胱氨酸以外的其他氨基酸，得到第二药液；将胱氨酸用盐酸溶液溶解形成第三药液后，将第三药液加入第二药液中，经定容、pH调节、灌装、灭菌等工序后，得到不含抗氧剂的复方氨基酸注射液18AA‑II。通过上述方式，本发明能够使胱氨酸表现出较高的稳定性，在不添加抗氧剂的条件下仍能保证产品储存、运输、使用过程中的稳定性，不仅提高了临床用药的安全性，还能够提高产品质量。