一种改善儿童睡眠障碍穴位贴用组合物、穴位贴及应用

摘要

本发明公开了一种改善儿童睡眠障碍穴位贴用组合物、穴位贴及应用，属于中药领域。所述组合物包括以下重量份的组分：黄芪5‑15份、党参8‑15份、白术5‑12份、牡丹皮8‑12份以及冰薄荷5‑10份。本发明以黄芪、党参、白术、牡丹皮以及冰薄荷为原料，配伍成能够改善儿童睡眠质量的中药组合物，并且结合穴位联合作用，通过中药刺激穴位足三里、神阙、脾腧穴健脾安神；肝腧、涌泉清内热；神道安神，刺激全身穴位的互相作用达到健脾清热安神作用。本发明采用中医外治法治疗儿童睡眠障碍，促进儿童深度睡眠，纯中药治疗结合中医辨证选穴安全简便易操作，且无毒负作用。

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域，特别是涉及一种改善儿童睡眠障碍穴位贴用组合物、穴位贴及应用。

背景技术

儿童睡眠障碍是以有效睡眠时间短，睡眠质量降低为主。它的产生受多方面因素的影响，主要包括躯体疾病、饥饿、口渴或过饱、养育方式不当、睡眠习惯不良、精神因素和环境因素等影响。目前，儿童睡眠障碍治疗多为心理疏导、居家调摄，尚不推荐药物治疗，除非合并抑郁症、癫痫等其他疾病。最新的研究有口服褪黑素改善儿童睡眠质量，但是存在剂量依赖性和停药后出现顽固性失眠等情况。已经有研究证明，小儿推拿，针灸等外治法等可以明显促进儿童睡眠。但是儿童配合度底，需要专业的医生操作，所以需要更加有效，操作更加简洁的中医外治法治疗儿童睡眠障碍。

目前，关于穴位贴治疗儿童睡眠障碍的相关文献很少，如唐莉等发表的“加味导赤散配合涌泉穴位贴敷治疗小儿夜惊疗效观察”，其选取2016年10月-2018年1月浙江省中西医结合医院儿科门诊夜惊患儿60例，随机分为对照组和观察组各30例。对照组以行为干预为主，观察组口服加味导赤散颗粒剂配合涌泉穴位贴敷治疗，比较治疗2个疗程后两组患儿夜惊的次数、程度。朱莹硕士学位论文“穴位贴敷联合小儿推拿对腺样体肥大儿童睡眠质量的临床观察”中，将腺样体肥大儿童随机分为对照组和试验组，对照组采取小儿推拿法，试验组在对照组的基础上，加穴位贴敷列缺穴、照海穴2小时。记录两组治疗前后的相关数据，对观察结果进行睡眠质量主观评价、睡眠质量客观评价。上述文献都分别针对小儿夜惊和腺样体肥大儿童睡眠质量，采用药物治疗或者小儿推拿结合穴位贴进行治疗的相关技术，但是这种治疗方式需要专业人员操作或者是针对特定症状采用穴位贴的方式进行治疗，目前专门针对儿童睡眠障碍进行治疗的穴位贴鲜有报道。

发明内容

本发明的目的是提供一种改善儿童睡眠障碍穴位贴用组合物、穴位贴及应用，以解决上述现有技术存在的问题，该组合物安全有效且易行，将该组合物结合穴位联合使用促进儿童深度睡眠，改善儿童睡眠障碍。

为实现上述目的，本发明提供了如下方案：

本发明提供一种改善儿童睡眠障碍穴位贴用组合物，所述组合物包括以下重量份的组分：黄芪5-15份，党参8-15份、白术5-12份、牡丹皮8-12份以及冰薄荷5-10份。

优选的是，所述组合物包括以下重量份的组分：黄芪10-12份，党参8-10份、白术8-10份、牡丹皮8-10份以及冰薄荷8-10份。

优选的是，所述组合物包括以下重量份的组分：黄芪10份，党参10份、白术10份、牡丹皮10份以及冰薄荷10份。

上述组合物中君药黄芪补脾益气，味甘，性微温；归脾、肺经；具有健脾补中，升阳举陷，益卫固表，利尿，托毒生肌的功效。主治脾气虚证，肺气虚证，气虚自汗证，气血亏虚，疮疡难溃难腐，或溃久难敛等

君药党参补脾安神，甘，平。补中益气，和胃生津，祛痰止咳。用于脾虚食少便溏，四肢无力，心悸，气短，口干，自汗，脱肛，阴挺。

臣药白术助君药补脾益气，性味苦、甘，温；健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎；用于脾虚食少，消化不良，泄泻，水肿，自汗。

佐药牡丹皮清内热，苦、辛，微寒，归心、肝、肾经，具有清热凉血、活血化淤、退虚热等功效

佐药冰薄荷清肝热，味辛性凉功能主治为：疏风；清热。主风热感冒；头痛；目赤；咽喉肿痛；齿痛；皮肤瘙痒。

中医认为儿童睡眠障碍多见脾虚肝旺，穴位贴中药配伍具有健脾安神，清内热作用，以达到促进儿童深度睡眠改善儿童睡眠障碍的作用。

本发明还提供一种改善儿童睡眠障碍穴位贴，包括所述的组合物。

本发明还提供所述的组合物在制备治疗改善儿童睡眠障碍的产品中的应用。

优选的是，所述产品包括穴位贴。

优选的是，所述穴位贴应用的穴位包括神阙穴、肝腧穴、神道穴、涌泉穴以及足三里穴。

上述神阙穴：定位在脐中部，脐中央；作用培元固本、回阳救脱、和胃理肠；主治肠胃疾病。

肝腧：定位在背部，当第9胸椎棘突下，旁开1.5寸；作用疏肝解郁、安神定志；主治抑郁症

神道：定位在第5胸椎棘突下；作用宁神安心、清热平喘；主治心脏神经官能症、神经衰弱等

涌泉；在足底。属足少阴肾经，位于足跖屈卷足时，在足心前三分之一的凹陷中；作用散热生气；主治神志病患。

足三里：位于小腿外侧，犊鼻下3寸；作用燥化脾湿，生发胃气；主治胃肠病证，神志病，虚劳诸证。

本发明还提供一种所述的组合物的制备方法，包括以下步骤：

取所述组合物各组分，分别研磨成粉，并按照所述组合物各组分用量混合，得到混合物；

将所述混合物与橄榄油按照质量体积比2：1混合，即可获得所述组合物。

本发明公开了以下技术效果：

本发明以黄芪、党参、白术、牡丹皮以及冰薄荷为原料，配伍成能够改善儿童睡眠质量的中药组合物，并且结合穴位联合作用，通过中药刺激穴位足三里、神阙、脾腧穴健脾安神；肝腧、涌泉清内热；神道安神，刺激全身穴位的互相作用达到健脾清热安神作用。

中医外治法治疗儿童睡眠障碍，促进儿童深度睡眠。中医认为儿童睡眠障碍多见脾虚肝旺，运用中医理论选取针对性穴位健脾清热安神，达到促进儿童睡眠目的。本发明采用纯中药治疗结合中医辨证选穴安全简便易操作，且无毒负作用。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明改善儿童睡眠质量的技术路线图；

图2为制作的穴位贴(A)以及患儿部分穴位使用穴位贴的示意图(B-D)。

具体实施方式

现详细说明本发明的多种示例性实施方式，该详细说明不应认为是对本发明的限制，而应理解为是对本发明的某些方面、特性和实施方案的更详细的描述。

应理解本发明中所述的术语仅仅是为描述特别的实施方式，并非用于限制本发明。另外，对于本发明中的数值范围，应理解为还具体公开了该范围的上限和下限之间的每个中间值。在任何陈述值或陈述范围内的中间值以及任何其他陈述值或在所述范围内的中间值之间的每个较小的范围也包括在本发明内。这些较小范围的上限和下限可独立地包括或排除在范围内。

除非另有说明，否则本文使用的所有技术和科学术语具有本发明所述领域的常规技术人员通常理解的相同含义。虽然本发明仅描述了优选的方法和材料，但是在本发明的实施或测试中也可以使用与本文所述相似或等同的任何方法和材料。本说明书中提到的所有文献通过引用并入，用以公开和描述与所述文献相关的方法和/或材料。在与任何并入的文献冲突时，以本说明书的内容为准。

在不背离本发明的范围或精神的情况下，可对本发明说明书的具体实施方式做多种改进和变化，这对本领域技术人员而言是显而易见的。由本发明的说明书得到的其他实施方式对技术人员而言是显而易见的。本申请说明书和实施例仅是示例性的。

关于本文中所使用的“包含”、“包括”、“具有”、“含有”等等，均为开放性的用语，即意指包含但不限于。

本发明中所述的“份”如无特别说明，均按重量份计。

本发明组合物中的组分

实施例1

一种改善儿童睡眠障碍穴位贴用组合物，所述组合物包括以下重量份的组分：黄芪5份，党参8份、白术5份、牡丹皮8份以及冰薄荷5份。

组合物的制备方法：取所述组合物各组分，分别研磨成粉，并按照所述组合物各组分用量混合，得到混合物；

将所述混合物与橄榄油按照质量体积比2:1混合，即可获得所述组合物。

实施例2

一种改善儿童睡眠障碍穴位贴用组合物，所述组合物包括以下重量份的组分：黄芪8份，党参9份、白术9份、牡丹皮9份以及冰薄荷7份。

组合物的制备方法：取所述组合物各组分，分别研磨成粉，并按照所述组合物各组分用量混合，得到混合物；

将所述混合物与橄榄油按照质量体积比2:1混合，即可获得所述组合物。

实施例3

一种改善儿童睡眠障碍穴位贴用组合物，所述组合物包括以下重量份的组分：黄芪10份，党参8份、白术8份、牡丹皮8份以及冰薄荷8份。

组合物的制备方法：取所述组合物各组分，分别研磨成粉，并按照所述组合物各组分用量混合，得到混合物；

将所述混合物与橄榄油按照质量体积比2:1混合，即可获得所述组合物。

实施例4

一种改善儿童睡眠障碍穴位贴用组合物，所述组合物包括以下重量份的组分：黄芪11份，党参9份、白术9份、牡丹皮9份以及冰薄荷9份。

组合物的制备方法：取所述组合物各组分，分别研磨成粉，并按照所述组合物各组分用量混合，得到混合物；

将所述混合物与橄榄油按照质量体积比2:1混合，即可获得所述组合物。

实施例4

一种改善儿童睡眠障碍穴位贴用组合物，所述组合物包括以下重量份的组分：黄芪12份，党参10份、白术10份、牡丹皮10份以及冰薄荷10份。

组合物的制备方法：取所述组合物各组分，分别研磨成粉，并按照所述组合物各组分用量混合，得到混合物；

将所述混合物与橄榄油按照质量体积比2:1混合，即可获得所述组合物。

实施例5

一种改善儿童睡眠障碍穴位贴用组合物，所述组合物包括以下重量份的组分：黄芪10份，党参10份、白术10份、牡丹皮10份以及冰薄荷10份。

组合物的制备方法：取所述组合物各组分，分别研磨成粉，并按照所述组合物各组分用量混合，得到混合物；

将所述混合物与橄榄油按照质量体积比2:1混合，即可获得所述组合物。

实施例6

一种改善儿童睡眠障碍穴位贴用组合物，所述组合物包括以下重量份的组分：黄芪15份，党参15份、白术12份、牡丹皮12份以及冰薄荷10份。

组合物的制备方法：取所述组合物各组分，分别研磨成粉，并按照所述组合物各组分用量混合，得到混合物；

将所述混合物与橄榄油按照质量体积比2:1混合，即可获得所述组合物。

本发明根据图1所示的技术路线对本发明的组合物效果进行评估，下面以具体实验例进一步说明。

实验例1

1、一般病例资料

选取60例赣州市妇幼保健院收治的睡眠障碍患儿资料。

1.1诊断标准

(1)诊断标准

1)西医诊断参考《精神疾病诊断与统计手册》中关于儿童睡眠障碍的分类标准。

①睡眠失调和异态睡眠。②与其他精神紊乱相关的睡眠障碍。③内科疾病引起的睡眠障碍。④药物引起的睡眠障碍。⑤排除③④项中的情况，无长牙、发热、缺钙、消化不良等器质性病变，以入睡困难、睡眠后易醒、睡中哭喊、噩梦惊醒、害怕惊叫、早起等为表现。

2)中医诊断参照《中医诊断学》中不寐脾虚肝旺证的诊断标准。症见夜寐不宁，急躁，困倦，纳呆，大便溏稀或干结，舌淡红，苔薄腻等。

1.2纳入标准

符合上述诊断标准；年龄3～15岁性别不限，符合诊断标准，意识清晰、生命体征平稳，参与研究前未服用其他药物，患儿或家属知晓本研究，并签署知情同意书。

1.3排除标准

因生理因素或其他器质性病变而干扰本研究者；对本研究药物过敏者。

2、治疗方法

采用穴位贴敷法治疗。

按照实施例5的药物组成：黄芪10g，党参10g，白术10g，牡丹皮10g，冰薄荷10g。按照用量称量，分别粉碎成细粉，混合备用。

用时取药粉3～5g，橄榄油调成糊状，睡前2h敷于神阙穴，肝腧，神道，涌泉，足三里，胶布固定，2小时后取下(部分穴位贴图片见图2)。隔一天一次10天为1个疗程。患儿均要求建立合理的饮食与生活习惯，不偏食，忌食用寒凉、油炸等食品；作息规律，晚上10:00前开始休息，睡前不看刺激性视频，不听恐怖故事。对照使用穴位贴前后的效果。

3、疗效观察

3.1疗效评定标准

治愈：临床症状完全消失，每晚睡眠7～8h无夜间哭闹、惊醒等症状。

显效：睡眠明显改善，每晚睡眠6h以上，偶有夜间哭闹、惊醒等症状。

好转：每晚入睡4～5h，但临床症状时有反复。

无效：睡眠及临床症状无改变。

治疗总有效率＝(治愈例数+显效例数)/总例数×100％

3.2睡眠质量评分

儿童睡眠习惯问卷(CSHQ)评估治疗前后评分区别。

3.3中医证候积分

对各症状改善情况进行评估，采用0、2、4、6分评分法，代表症状无、轻度、中度、重度，评分高低与症状严重程度呈正相关。

3.4数据分析

统计学方法采用SPSS22.0统计软件处理数据。计数资料以例(％)表示，采用t检验。P<0.05为差异具有统计学意义。

4、结果与分析

疗效评定结果以及CSHQ评分情况见下表1和表2所示。

表1疗效评定结果

实施例2临床案例

王月兮，女，9岁，2022年9月23日就诊。

病史：无手术史，肝炎及其他传染性疾病，按计划接种疫苗，足月顺产第一胎。母乳喂养。长期入睡困难，每日睡眠时间7.5小时左右，夜间易醒1-2次，纳食一般，性情急躁，大便偏干，小便黄。

查体：一般状态良好，面色红，山根有青，舌质红苔白，脉细滑。心肺、腹部均未见异常。四肢正常。

辩证：失眠，脾虚肝旺症。予助眠穴位贴治疗，两日一次，治疗10天后睡眠明显好转，安静入睡，夜间基本不醒，食欲，心情明显好转。

以上所述的实施例仅是对本发明的优选方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本发明的技术方案做出的各种变形和改进，均应落入本发明权利要求书确定的保护范围内。