茶碱缓释片体内外相关性模型、构建方法及应用

摘要

本发明涉及制药技术领域，尤其是涉及茶碱缓释片体内外相关性模型、构建方法及应用。本发明提供茶碱缓释片体内外相关性模型的构建方法，所述构建方法包括：获取茶碱缓释片的体外溶出曲线和体内药代动力学参数，依据体内药代动力学参数计算得到茶碱缓释片的体内吸收曲线，并构建体外溶出曲线和体内吸收曲线的相关性模型。采用该方法得到的IVIVC模型，能够用于准确评估茶碱缓释片的PK参数。经过用于模型建立的处方验证，其准确度＞95%，说明整个计算过程正确；用于其他处方的外部验证，准确度大于85%，证明了模型建立正确。通过将待预测处方的PK参数与参比制剂进行比较，得到的Ratio值满足80%~125%，即预测BE等效。