非布司他含量及有关物质的检测方法

摘要

本公开涉及药品检测分析领域，具体涉及一种非布司他含量及有关物质的检测方法。该方法采用高效液相色谱法检测供试品中非布司他含量；测定条件包括选用十八烷基硅烷键合硅胶填充的色谱柱；并且通过流动相A：包括磷酸二氢钠和三乙胺的水溶液，流动相B:乙腈对供试品进行梯度洗脱检测，检测波长为310nm至320nm；柱温为25℃至35℃；该方法能够对非布司他有关物质进行准确分离检测，使主峰及各杂质峰有效分离。该方法操作简单，灵敏度好，准确度高，重复性好，耐用性强，为非布司他原料药的生产工艺及质量控制提供了有效的检测方法。