一种人重组卵泡刺激素注射剂及其制备方法

摘要

本发明公开了一种人重组卵泡刺激素注射水制剂及其制备方法，其中人重组卵泡刺激素注射剂由包括如下质量体积百分比的原料组成：治疗有效量的人重组卵泡刺激素，稳定剂2～10％，所述稳定剂为质量比3～4：1的乳糖和麦芽糖组成。本发明通过特定比例的乳糖、麦芽糖作为FSH液体剂中的稳定剂，使其具备了优异的冻融稳定性，能够在5次冻融循环后仍然保持符合应用需要的高稳定性参数，其稳定性水平显著优于同等测试条件下的添加其他稳定剂的人FSH液体制剂，包括目前市面在售的为患者实现给药自由提供了保障，具备市场推广应用价值。