一种术中可调节脑保护装置

摘要

本发明公开了一种术中可调节脑保护装置，包括过滤结构、输送结构；过滤结构，包括相互连接以围成类圆筒支撑结构的弹性支架和过滤网，弹性支架支撑过滤网使得过滤网固定在主动脉弓内；输送结构，包括推送管，所述推送管穿过过滤结构，且与过滤结构的远端固定连接，与过滤结构的近端活动连接，所述弹性支架的近端沿推送管轴向运动，以控制弹性支架的膨胀度。

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械的技术领域，尤其涉及一种术中可调节脑保护装置。

背景技术

随着心血管介入手术，如经导管主动脉瓣置换（TAVI），经导管二尖瓣置换等，在世界范围内临床试验的广泛开展。手术过程中逐渐凸显出各种问题，如破碎和脱落的斑块和血凝块等，沿着血流方向进入脑血管或者其他重要器管中，导致脑卒中等严重并发症。

为了避免脑卒中等并发症的出现，目前已有术中脑保护装置的相关技术，如公开号为CN114469438A的专利，公开了一种术中脑保护装置，其通过左锁骨下动脉植入，到达主动脉血管后释放，过滤网堵住脑部动脉口，从而收集TAVI手术或经导管二尖瓣置换术过程中产生并流向脑部动脉的血栓。该专利提供的术中脑保护装置与主手术，TAVI手术或经导管二尖瓣置换术，通过不同的路径进入患者体内，能保证在不增加主手术鞘管直径的条件下，起到预防血栓进入脑部的作用。但是由于不同患者主动脉血管的尺寸会有一定的差异，此类术中脑保护装置不能根据患者主动脉血管的尺寸进行调节。

目前一般通过设置不同型号的术中脑保护装置以尽量适配不同的患者，但是这样做，一方面增加了生产成本，另一方面，手术使用过程中，为了更好的阻挡血栓进入脑部，术者一般会选择偏大型号的术中脑保护装置，较大型号的术中脑保护装置在主动脉血管的支撑作用更强，容易在使用手术过程中，因主动脉血管过度膨胀而损伤主动脉血管。

为此，有必要设计一种可以调节尺寸的术中脑保护装置，以克服上述不足。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术的缺陷，提供了一种术中可调节脑保护装置。

为了实现以上目的，本发明采用以下技术方案：

一种术中可调节脑保护装置，包括过滤结构、输送结构；

过滤结构，包括相互连接以围成类圆筒支撑结构的弹性支架和过滤网，弹性支架支撑过滤网使得过滤网固定在主动脉弓内；

输送结构，包括推送管，所述推送管穿过过滤结构，且与过滤结构的远端固定连接，与过滤结构的近端活动连接，所述弹性支架的近端沿推送管轴向运动，以控制弹性支架的膨胀度。

进一步的，所述弹性支架为类环形自膨式支架，所述弹性支架沿轴向的远端和近端均向上翘起；所述过滤网设置于弹性支架围成的区域中，过滤网的远端和近端分别与类环形自膨式支架的远端和近端连接。

进一步的，所述弹性支架的近端为V型结构 ，所述V型结构为向近端凸出的带有延长段的弧形结构，所述V型结构的角度为20°＜β＜80°。

进一步的，所述V型结构的近端延长部套设于推送管的外周并跟随弹性支架进行轴向运动。

进一步的，所述V型结构近端的延长段还设有限位部，所述限位部包括固定环、限位件；

所述固定环位于推送管上，且固定环分别开设有供推动管和V型结构近端延长段穿过的第一开孔和第二开孔，固定环固定V型结构近端延长段与推送管的轴向距离；所述限位件连接于V型结构近端延长段的近端，且限位件的径向尺寸大于固定环的第二开孔的径向尺寸。

进一步的，所述输送结构还设有推送手柄，所述推送手柄与V型结构的近端延长段连接，所述推送手柄用于控制弹性支架的膨胀度。

进一步的，所述推送管沿轴向设有通道，所述通道两端的第一开口、第二开口均位于推送管的外侧壁上，所述V型结构近端延长段的近端依次穿进第一开口、穿出第二开口与推送手柄连接。

进一步的，所述推送手柄的近端为由推送管手柄和控制手柄形成的Y型结构，推送管手柄的远端设有第三开口，所述控制手柄设有与第三开口相配合的第四开口。

进一步的，所述第一开口、第二开口、通道、第三开口、第四开口连通形成供推送手柄控制弹性支架膨胀度的控制通道。

进一步的，所述控制手柄包括控制器、固定筒、旋转套筒；所述控制器的远端与V型结构的近端延长段连接，控制器为具有外螺纹的规则块状；所述固定筒为具有通槽的圆柱体，固定筒限制控制器的轴向运动；所述旋转套筒为具有与控制器外螺纹相适配的内螺纹的旋转结构件，以使旋转套筒与控制器相配合，旋转套筒套设于固定筒上进行轴向运动。

进一步的，所述控制手柄还设有帽盖，所述帽盖连接于固定筒的近端。

进一步的，所述帽盖还设有限位凸台，所述限位凸台连接于帽盖的远端，限位凸台限制所述控线器的轴向运动。

进一步的，所述推送管上还设有的锁定环，所述推送管通过锁定环与弹性支架的远端固定连接。

进一步的，所述锁定环沿轴向设有凹槽，所述凹槽的形状与弹性支架远端的相配合，所述弹性支架配合于凹槽内，与推送管固定连接。

进一步的，所述推送管的远端还设有引导头，所述推送管的远端包裹于引导头的近端；所述推送管的近端与推送手柄连接。

进一步的，所述弹性支架的远端还设有凸起部，所述凸起部为向远端凸出的弧形结构，所述凸起部的角度为50°＜α＜130°。

进一步的，所述输送结构还设有鞘管，所述鞘管的近端设有Y型止血阀；Y型止血阀内设有供推送管穿过的通孔，以使置于鞘管内的推送管的近端穿过通孔并与推送手柄连接。

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

1、在推送管的远端增加了引导头，可以使保护装置沿导丝快速到达指定位置；

2、在保护装置上设计了引导头仅需与鞘管组装在一起，就可完成血管扩张和术中脑保护装置的输送；

3、在左锁骨下动脉开口处，设有收集结构，可以有效将过滤的血栓，沿着血流收集到血栓收束袋中，减少流向脑部动脉的血栓；

4、过滤结构远端固定连接，近端活动连接，通过主动脉弓对弹性支架的膨胀度进行限制。

5、过滤结构远端固定在推送管上，近端与推送管通过钢丝等活动连接，通过控制线手柄调节弹性支架的膨胀度；

附图说明

图1是实施例一提供的一种术中可调节脑保护装置结构图；

图2是实施例一提供的过滤结构示意图；

图3是实施例一提供的弹性支架的示意图；

图4是实施例一提供的弹性支架示意图；

图5是实施例一提供的过滤结构与推送管连接示意图；

图6是实施例一提供的Y型止血阀示意图；

图7是实施例一提供的导向件示意图；

图8是实施例二的移动件结构图；

图9是实施例二提供的采用移动件的术中脑保护装置示意图；

图10是实施例三提供的一种术中可调节脑保护装置结构图；

图11是实施例三提供的一种术中可调节脑保护装置剖视图；

图12是实施例三提供推送手柄结构示意图；

图13是实施例三提供的推送手柄结构示意图；

图14是实施例三提供控制手柄示意图；

图15是实施例三提供控制手柄示意图；

图16是实施例三提供控制手柄示意图；

其中，1.过滤结构；11.弹性支架；111.凸起部；112.V形结构；113.近端延长段；12.过滤网；13.血栓收束袋；14.导向件；141.固定套；15.移动件；151.限位件；16.固定环；17.控制线；2.输送结构；21.鞘管；22.推送管；23.引导头；24.推送手柄；241.推送管手柄；2411.壳体；2412.手柄头；2413.鲁尔接头；242.控制手柄；2421.帽盖；2422.限位凸台；2423.旋转套筒；2424.控制器；2425.固定筒；25.Y型止血阀；26.显影环；27.锁定环，28.第一开口；29.第二开口；30.第三开口；31.第四开口。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。需说明的是，在不冲突的情况下，以下实施例及实施例中的特征可以相互组合。

本发明的目的是针对现有技术的缺陷，提供一种术中可调节脑保护装置。

实施例一

本实施例提供一种术中可调节脑保护装置，如图1-7所示，包括过滤结构1、输送结构2，过滤结构1与输送结构2连接。

过滤结构1包括弹性支架11、过滤网12，弹性支架11支撑过滤网12使得过滤网12固定在主动脉弓内。

弹性支架11为由弹性金属材料一体成型后围成的类环形自膨式支架，弹性支架11中间端沿轴向的远端和近端均向上翘起，进而使弹性支架11远端和近端的位置高于中间端的位置，远端翘起的弧度大于近端翘起的弧度。

弹性支架11的远端设有凸起部111，以使弹性支架11在收缩过程中避免应力集中产生断裂现象，同时也能更好的保护弹性支架11的前端，凸起部111的角度为50°＜α＜130°，优选为70°＜α＜110°，凸起部可以是具有C型的凸起，也可以是带有角度的凸起结构。

弹性支架11的近端为V形结构112，以使弹性支架11在收缩过程中更容易缩进鞘管21内，使得弹性支架11在收缩或释放的过程更容易实现，V形结构112的角度为20°＜β＜80°，优选为30°＜β＜70°。弹性支架11的材质为镍钛合金、钴铬合金、铂铱合金中的任意一种或者多种组合而成；弹性支架11采用激光切割、焊接工艺中的任意一种或者多种组合制成。

在本实施例中，弹性支架11整体呈流线弧形结构，充分贴合血管内壁的同时能够为整个过滤网12提供支撑作用以及在脑保护装置回收时的收束作用，减轻对血管内壁的影响。

过滤网12采用编织或化学工艺制作成网状，可以保证过滤网12的品质。过滤网12的远端和近端分别与类环形自膨式支架11的远端和近端连接，过滤网12的孔隙范围为60-200um的网，可以降低栓块或斑块外露的概率；过滤网12设置于弹性支架11围成的区域中，过滤网12的远端与弹性支架11的远端连接，且与弹性支架11的远端形成的环状区域相适配；过滤网12的近端端点与弹性支架11的近端形成的V形结构连接，具体的弹性支架11的近端翘起的支架置于过滤网靠近近端位置的一侧表面，弹性支架11的近端平滑过渡后形成V形结构112，该V形结构112与过滤网12近端连接。过滤网12与弹性支架11的连接方式包括编织、包裹、焊接中的一种或者多种，可以保证弹性支架11与过滤网12连接处的结构强度，降低过滤网12脱落的概率；过滤网12的材料包括镍钛丝、铂铱丝、聚氨酯中的一种或者多种。

过滤网12另一侧表面的近端设有血栓收束袋13，血栓收束袋13在主动脉弓中的位置是置于锁骨下动脉动脉开口处，可以有效将过滤的血栓或血块沿着血流收集到血栓收束袋中，减少流向脑部动脉的量。

在本实施例中，过滤结构1在未进入至主动脉弓的血管内壁时处于收缩状态，待其进入到主动脉弓的血管内壁时，过滤结构1的弹性支架11可自膨于主动脉弓的血管内壁，并与主动脉弓血管内壁相贴合。为了避免弹性支架11的边角对患者造成伤害，弹性支架11为由弹性金属材料围成的类环形结构，能够有效避免边角的产生，起到支撑作用的同时，保证操作过程中的安全性。过滤网12可以保证血栓或栓块的过滤。

V形结构112的近端设有近端延长段113，该近端延长段113可以为导向件14，导向件14可以为环状结构等，以使弹性支架11的近端与输送结构2通过导向件活动连接。

导向件14可以为直杆和螺旋杆，直杆的近端与螺旋杆固定连接，连接方式可以为一体成型；导向件14直杆的远端固定连接于弹性支架的近端，导向件14的螺旋杆环绕于推送管22，并延伸向推送管的近端方向，以便螺旋杆环绕于输送结构2上，进而使输送结构2带动过滤结构1运动；本实施例中导向件14的远端通过固定套141与推送管连接。

输送结构2包括鞘管21、推送管22、引导头23、推送手柄24、Y型止血阀25、显影环26。

鞘管21为中空的柱形管，用于在手术前将过滤结构1收纳于鞘管21内，便于后续操作。

现有技术中过滤网结构的规格大小为10F，可能会造成血管破裂，为了解决上述技术问题，本实施中的过滤网结构可收入6F到10F鞘管中，优选7F；与现有技术相比，体积缩小，能够有效降低血管破裂的概率，保护主动脉血管的安全性，降低了对患者的伤害。

推送管22为内部中空的管，推送管22穿过鞘管21且设置于鞘管21内，推送管22的远端与引导头23连接，推送管22的近端与推送手柄24连接。

引导头23、推送管22的材质为PEBAX、PE、硫酸钡等高分子材料中一种或者多种组成而成。

过滤结构1设置于推送管22靠近远端的位置，过滤结构1中弹性支架11的远端与推送管22固定连接，弹性支架11的远端设有锁定环27，锁定环27用于连接和固定弹性支架和推送管，以使弹性支架在推送管的作用下膨胀或收缩时弹性支架的远端是固定的；锁定环27沿轴向设有凹槽，凹槽的形状与弹性支架11的远端相配合，弹性支架11配合于凹槽内，与推送管22固定连接。

弹性支架11的近端通过导向件14与推送管22活动连接，连接方式可以为将螺旋杆旋绕于推送管22上；本实施例的弹性支架11一端与推送管22固定连接，另一端与推送管22活动连接，可以使用户在使用过程中通过控制推送手柄24以使过滤结构1在外力的作用下产生形变，过滤结构1的近端沿着推送管22轴向运动，进而调节过滤结构1的尺寸，以适应不同血管的尺寸，增加其通用性。

在连接过滤结构1的推送管22位置处的两端分别设有显影环26，在使用中可以快速确认过滤结构1的位置。

引导头23、推送管22、推送手柄24依次穿过导丝，增加引导头可以使过滤结构12沿导丝快速到达指定位置。

Y型止血阀25设置于鞘管21的近端，与鞘管21通过螺纹等方式连接，Y型止血阀25用于止血；Y型止血阀25的直管内开设有供推送管22穿过的孔，以使推送管的近端穿过该孔与推送手柄24连接。需要说明的是，本实施例实用的Y型止血阀与现有技术中的类似，在此不多做赘述。

本实施例的推送手柄24为方便用于推送的推送件。

本实施例的一种术中可调节脑保护装置的具体使用方法为：

在体外，推送管的近端自鞘管的远端向近端回拉，将过滤结构收拢进鞘管内，引导头位于鞘管远端，术中可调节脑保护装置排空后备用。

在使用时，导丝自左锁骨下动脉预先进入患者体内，引导头带动鞘管及术中可调节脑保护装置自导丝的近端沿导丝到达目标位置，回撤鞘管，释放术中可调节脑保护装置。过滤结构贴合主动脉弓血管，沿着血流方向将血块收集至血栓收束袋中，减少血块流向股动脉的量；本实施例通过血栓收束袋进行血栓回收，能够大幅度降低血栓泄露及手术风险。

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

1、在推送管的远端增加了引导头，可以使保护装置沿导丝快速到达指定位置；

2、在保护装置上设计了引导头仅需与鞘管组装在一起，就可完成血管扩张和术中脑保护装置的输送；

3、在锁骨下动脉动脉开口处，设有收集结构，可以有效将过滤的血栓，沿着血流收集到血栓收束袋中，收集流向脑部动脉的血栓。

实施例二

本实施例提供的一种术中可调节脑保护装置与实施例一的不同之处在于：

如图8-9所示，本实施例V形结构的近端延长段113为移动件15，具体如下：

弹性支架11近端的移动件15与推送管22通过限位结构活动连接，限位结构包括与移动件15连接的限位件151和控制移动件15轴向移动的固定环16。

移动件15的直杆远端连接于弹性支架11的近端，移动件15通过螺纹连接于弹性支架11近端，移动件15的近端连接限位件151，用于移动件15行程的限制。移动件15的中间段通过固定环16与推送管22连接，固定环16开设有供移动件15、推送管22穿过的第一开孔、第二开孔，以使移动件15、推送管22穿过第一开孔、第二开孔上，用于将移动件15、推送管22进行捆绑，使移动件15的位置进行轴向固定，在限位件151的作用下限制移动件自近端向远端轴向移动的距离，防止对血管造成二次伤害；其中，限位件151的径向尺寸大于固定环16的第二开孔的径向尺寸。

本实施例的控制方式为：初始状态为过滤结构收缩于鞘管的内部，并使用引导头进行封口。当引导头到达指定位置后，后退鞘管，使得过滤结构裸露于主动脉弓的内部完全释放的同时，依靠主动脉弓内壁对弹性支架的收缩力，使得弹性支架的膨胀处于可控范围内，不会损伤血管；当需要回撤时，推送鞘管至远端引导头处进行连接，使得术中脑保护装置收束于鞘管内部，使得引导头与鞘管连接后退出人体。

当过滤结构的移动件使过滤结构沿着推送管进行轴向运动，且通过限位结构使得过滤结构压缩或释放过程中留有一定的缓冲空间来供移动件移动以此缓解过滤出结构的形变位移量。

本实施例相对于实施例一的有益效果在于：

本实施例的术中脑保护装置可以根据人体主动脉弓处的血管的大小自动进行适当的收缩，从而可以适用更广的人群。

实施例三

本实施例提供的一种术中可调节脑保护装置与实施例一的不同之处在于：

如图10-16所示，本实施例V形结构的近端延长段113为控制线17；推送手柄24为由推送管手柄241、控制手柄242形成的Y型推送手柄，具体如下：

控制线17可以为钢丝、有韧性的线、绳子等，本实施例以钢丝为例进行说明。

钢丝的远端与弹性支架11的近端固定连接，钢丝用于使过滤结构沿着推送管进行轴向运动，且可以控制过滤网12近端张开的角度。

推送管22内设有供钢丝闯过的通道，且推送管22靠近弹性支架11的位置开设有第一开口28，推送管22设置于推送手柄24内的位置开设有第二开口29，以使钢丝的近端从第一开口进入，经过通道，从第二开口穿出。

需要说明的是，本实施例的推送管22内设有导丝腔、钢丝腔，以使导丝置于导丝腔内，钢丝置于钢丝腔内，两者在运动时不会互相干扰。

推送管手柄242的远端设有第三开口30，控制手柄242设有与第三开口30相配合的第四开口31，以使钢丝从第二开口29穿出后通过第三开口30、第四开口31与控制手柄242连接。

控制手柄242包括帽盖2421、限位凸台2422、旋转套筒2423、控制器2424、固定筒2425；固定筒2425为两端开口且内部中空的圆柱形结构，该固定筒2425的两侧还设有安装槽，控制器2424为T型结构，控制器2424设置于固定筒2425内的一端，且控制器2424最外两侧设置于安装槽中，控制器2424与钢丝的近端连接；控制器2424最外两侧设有第一螺纹，旋转套筒2423内设有与第一螺纹相适配的第二螺纹，以使旋转套筒2423的第二螺纹与第一螺纹相配合以带动控制器2424运动；限位凸台2422的近端与帽盖2421固定连接，限位凸台2422的远端设置于固定筒2425近端内部；限位凸台2422的远端限制控制器2424的移动，有效的保证过滤结构不会因为拉力增大而被破坏或钢丝拉断的可能性；帽盖2421设置于旋转套筒的一端，且帽盖2421与固定筒2425另一端的通过螺纹连接。

当需要对钢丝进行动作时，转动旋转套筒，进而使与其螺纹连接的控制器在固定筒内上下运动，以实现钢丝的运动；其中控制器的运动范围为控制器与限位凸台另一端之间的距离内，限位凸台的作用就是限制控制器的位置。

推送管手柄241包括壳体2411、手柄头2412、鲁尔接头2413；推送管11的近端与壳体2411固定连接；壳体2411一端设有第三螺纹，手柄头2412内设有与第三螺纹相适配的第四螺纹，以使手柄头2412与壳体2413通过螺纹连接；鲁尔接头2413设置于壳体2411的近端；其中鲁尔接头的作用是用于收集血栓。本实施例的控制方式为：当过滤结构到达目标位之后，沿着血流方向将血块收集至血栓收束袋中，当需要将过滤结构撤回时，通过控制线手柄将钢丝向后拉，钢丝会给弹性支架一个力，使弹性支架带动过滤网近端张开的角度变小，以使过滤结构更加便于收纳于鞘管内，且可以防止置于血栓收束袋中的血块掉落；接着通过推送管手柄控制推送管后退，进而推送管带动过滤结构收回至鞘管内，最后将整个装置退出，完成血栓回收。

本实施例通过推送手柄来控制过滤装置的膨胀或收缩，通过人体造影技术和显影环的作用下对进入主动脉弓位置处与过滤装置连接的钢丝进行持续性控制，以此来控制过滤结构的膨胀或收缩，保证过滤装置不会对该位置处的血管造成损伤的同时通过过滤装置收集血栓，也通过钢丝对过滤结构的持续性控制，使得过滤结构的膨胀或收缩尺寸可任意进行控制，以适应不同尺寸的二尖瓣置换过程中的术中脑保护。

本文中所描述的具体实施例仅仅是对本发明精神作举例说明。本发明所属技术领域的技术人员可以对所描述的具体实施例做各种各样的修改或补充或采用类似的方式替代，但并不会偏离本发明的精神或者超越所附权利要求书所定义的范围。