一种组合式自扩张下腔静脉支架

摘要

本发明涉及一种下腔静脉支架，由支架上端、支架中段、支架下端以及支架支撑体组合而成，所述支架支撑体包括具有不同高度的左侧支架支撑体和右侧支架支撑体，其支架支撑体具有一定弹性以能固定在右心房内壁和房室口组织壁，但弹性又不宜过大以防刺破心房壁；所述支架中段具有不同光洁度的内表面和外表面，下腔静脉支架在植入过程中，通过显影标记的配合可对植入位置进行实时调整、精准释放，使支架与人体下腔静脉的解剖结构更加贴合；通过左侧支架支撑体和右侧支架支撑体的特殊形状设计使其更加贴合右心房内壁和房室口组织壁，并通过所述支架中段的磨砂状粗糙外表面和支架下端的扁平倒刺进一步加强了支架的支撑效果，使植入更加安全可靠。

说明书

技术领域

本发明涉及可植入医疗器械领域，尤其是一种组合式自扩张下腔静脉支架。

背景技术

下腔静脉是人体内最大的静脉，正常下腔静脉内径近心段为2cm，中断为 1.9-2.1cm，远心段为1.7-1.9cm，为下腔静脉系的主干，在第5腰椎平面，少数在第4腰椎，由左、右髂总静脉汇合而成，下腔静脉位于脊柱的右前方，沿腹主动脉右侧上升，经肝的后方腔静脉沟，穿膈的腔静脉孔入胸腔，进入右心房并开口于右心房，收集下肢、盆腔和腹腔的静脉血。当下腔静脉阻塞时，在腹壁的两侧、脐平面以下可见到曲张血管。

下腔静脉血栓形成(IVCT)是指各种原因引起的下腔静脉内血液异常凝结的一种疾病,近年来的发病率呈上升趋势，是目前公认的具有显著发病率和死亡率的严重疾病之一，下腔静脉血栓形成主要分为急性和慢性两类，急性下腔静脉血栓形成起病急，临床症状重，并可能进行性恶化；而慢性下腔静脉血栓形成多以下肢慢性静脉功能不全的症状为主。下腔静脉血栓或阻塞后能自发缓解的极为少见，其治疗手段主要利用介入手术，为下腔静脉、肝静脉置入血管支架，介入技术的使用使BCS的治疗进入微创时代，在该治疗过程中，下腔静脉血管支架起着至关重要的作用。

然而，由于心脏右心房壁较薄，根据血流方向，右心房有三个入口，一个出口，入口即上下腔静脉口和冠状窦口，出口即右房室口右心房借助其通向右心室，现有的下腔静脉血管支架在植入后存在诸多重大缺陷，比如容易导致植入位置不准确、支撑固定不牢、支架容易发生移位甚至脱落等情况，而支架移位又可引起心脏压塞、心率失常、心房壁刺破、心房主动脉瘘形成等严重并发症，影响术后治疗效果。

发明内容

针对上述现有技术中存在的问题，发明人根据临床经验总结分析了下腔静脉血栓和阻塞特点，提供一种旨在能解决上述技术问题的一种组合式自扩张下腔静脉支架，以使支架定位更加精准，提高植入位置的准确性，并实现良好的贴壁性，使支撑固定更加牢固、避免发生支架移位或脱落，达到预期的治疗效果。

为实现上述目的，本发明提供的组合式自扩张下腔静脉支架，由支架上端、支架中段、支架下端以及支架支撑体组合而成，所述支架上端、支架中段、支架下端组成支架主体，所述支架主体为一体式结构，形成所述支架主体的支架上端的高度自左向右逐渐降低，所述高度经重复缠绕编制而平滑过渡，所述支架上端右侧顶点向支架主体左侧的垂直投影点距离支架主体左侧顶点的距离为0.5-3.0mm，该距离不宜设置过大，以避免在支架主体与下腔静脉组织壁之间形成不必要的间隙，该间隙过大会影响支架稳定性和血栓的形成，影响支架的植入效果，所述支架支撑体由支架主体的编制丝自支架上端延伸而成，并分布于支架主体左右两侧，所述编制丝的横截面为圆形，其中左侧支架支撑体的高度高于右侧支架支撑体的高度，右侧支架支撑体向外呈相对支架主体轴向垂直弯曲，弯曲连接处呈微小弧形（弧形半径0.1-0.4cm，优选0.2cm），右侧支架支撑体向左弯曲后向左上方呈20-30度倾角倾斜，并在自由端向右下方倾斜，从而使得右侧支架支撑体自由端呈鸟嘴状向下倾斜，左侧支架支撑体向左上方弧形弯曲，与支架主体轴向呈30-50度变角倾斜，左侧支架支撑体自支架主体的支架上端先向外扩展并随后逐渐向内收敛，由支架上端向自由端的弧形圆心由向内到向外逐渐过渡，使得左侧支架支撑体整体呈细长S状。左侧支架支撑体和右侧支架支撑体均由同一金属丝逐渐变扁平状而形成，即支架支撑体的自由端更加扁平。左侧支架支撑体整体长度为3-8mm，紧贴在下腔静脉左侧内壁上；右侧支架支撑体长度为0.8-3.0mm，以刚好能卡在三尖瓣所在房室口组织壁上为宜。

形成所述支架主体的支架中段呈圆柱形或上细下粗的近锥形，并具有不同光洁度的内表面和外表面，其中外表面采用磨料经机械研磨或手工研磨而形成均匀的粗糙表面，也可经喷涂酸性溶液而形成均匀的粗糙表面；所述支架主体的内表面为支架编织丝原始光洁状态或在本来光洁状态的基础上进行二次抛光处理。

形成所述支架主体的支架下端自上而下逐渐变薄（可通过同等直径的圆柱形金属丝锻压或者磨削制成），最下端的端部最薄并具有斜向上的扁平倒刺，以确保血流的顺畅和对支架的定位及锚固。

所述支架主体由同一根编织丝编织成网状结构，所述编织丝的两端分别结束于左侧支架支撑体与右侧支架支撑体的自由端，所述网状结构的网孔为菱形或圆形。

所述支架主体的所述编织丝为金属丝线，优选为由记忆合金材料制成的弹性丝线，当然，也可以由其它合适的弹性材料制成。比如，镍钛合金、镍钛诺、不锈钢、镁合金、钴铬合金、镍钴合金的一种或多种。

形成所述支架主体的金属丝线直径基本相同，所述金属丝线两端直径逐渐变大，并经挤压或锻压等工艺使金属丝线的两端向其自由端逐渐扁平，从而利于所述支架支撑体越向端部越更加扁平，更利于较好的支撑和固定。

所述下腔静脉支架具有若干显影标记：包括显影一，所述显影一位于右侧支架支撑体相对支架上端轴向垂直弯曲连接处；显影二，所述显影二位于右侧支架支撑体弯曲的鸟嘴状自由端，显影三，所述显影三位于左侧支架支撑体相对支架上端轴向弯曲处，显影四，所述显影四位于左侧支架支撑体最上方自由端；显影一位置略低于显影二的位置，所述显影二的位置与显影三基本平行，所述显影四的位置高于显影二的位置。各所述显影标记用来在植入时实时监测支架的正确放置，可选择的显影标记材料为不透射线的标记物，其包含任何合适的材料，例如，金、钽、铂，或由其组合而成。

所述自扩张下腔静脉支架的支架主体在扩展后内径为17-21mm，长度为15-30mm，该参数仅作为说明和参考，其具体参数并不局限于此，可根据患者的实际医学解剖情况进行合理的选取。

本申请所述的左侧和右侧均为医务人员面对影像图片时相对医务人员等观察者而言，并不是患者本身的左侧和右侧。

有益效果：本发明的自扩张下腔静脉支架无覆膜，其支架支撑体具有一定弹性以能固定在右心房内壁和房室口组织壁，但弹性又不宜过大以防刺破心房壁。本发明的下腔静脉支架在植入过程中，通过显影标记的配合可对植入位置进行实时调整、精准释放，使支架与人体下腔静脉的解剖结构更加贴合，大大增加了植入位置的准确性。通过左侧支架支撑体和右侧支架支撑体的特殊形状设计使其更加贴合右心房内壁和房室口组织壁，并通过所述支架中段的磨砂状粗糙外表面和支架下端的扁平倒刺进一步加强了支架的支撑效果，使植入更加安全可靠，进而不但实现了良好的贴壁性，而且还使支架支撑固定更加稳定、牢靠，安全耐用。

附图说明

图1为本发明心脏解剖图以及下腔静脉位置图；

图2为本发明自扩张下腔静脉支架结构示意图；

图3为本发明下腔静脉支架简图及其植入过程整体示意图。

图中：1-支架主体、2-支架上端、3-支架中断、4-支架下端、5-左侧支架支撑体、6-右侧支架支撑体。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

本发明的组合式自扩张下腔静脉支架将会关于其在下腔静脉及右心房中的应用来描述，然而，本领域技术人员将会认识到，这并不旨在作出限制，并且本文所公开的支架亦可在身体其他相似部位中(诸如上腔静脉)使用，以及用于处理包括管道、血管、器官在内的其他中空解剖结构或者需要加固内腔、通道或其他身体空间的任何其他合适的身体部位。

实施例1

如图1-图3所示，本发明的组合式自扩张下腔静脉支架，由支架上端2、支架中段3、支架下端4以及支架支撑体组合而成，所述支架上端2、支架中段3、支架下端4组成支架主体1，所述支架主体1为一体式结构，形成所述支架主体1的支架上端2的高度自左向右逐渐降低，所述高度经重复缠绕编制而平滑过渡，所述支架上端2右侧顶点向支架主体1左侧的垂直投影点距离支架主体1左侧顶点的距离为0.5-3.0mm，该距离不宜设置过大，以避免在支架主体1与下腔静脉组织壁之间形成不必要的间隙，该间隙过大会影响支架稳定性和血栓的形成，影响支架的植入效果，所述支架支撑体由支架主体1的编制丝自支架上端2延伸而成，并分布于支架主体1左右两侧，所述编制丝的横截面为圆形，其中左侧支架支撑体5的高度高于右侧支架支撑体6的高度，右侧支架支撑体6向外（或向左）呈相对支架主体1轴向垂直弯曲，弯曲连接处呈微小弧形（弧形半径0.1-0.4cm，优选0.2cm），右侧支架支撑体6向左弯曲后向左上方呈20-30度倾角倾斜，并在自由端向右下方倾斜，从而使得右侧支架支撑体6自由端呈鸟嘴状向下倾斜，左侧支架支撑体5向左上方弧形弯曲，与支架主体1轴向呈30-50度变角倾斜，左侧支架支撑体5自支架主体1的支架上端2先向外扩展并随后逐渐向内收敛，由支架上端2向自由端的弧形圆心由向内到向外逐渐过渡，使得左侧支架支撑体5整体呈细长S状。左侧支架支撑体5和右侧支架支撑6体均由同一金属丝逐渐变扁平状而形成，即支架支撑体的自由端更加扁平，其扁平状平面与下腔静脉壁和房室口组织壁相贴合。

所述左侧支架支撑体5整体长度为3-8mm，紧贴在下腔静脉左侧内壁上；所述右侧支架支撑体6长度为0.8-3.0mm，以刚好能卡在三尖瓣所在房室口组织壁上为宜。

形成所述支架主体1的支架中段3呈圆柱形或上细下粗的近锥形，并具有不同光洁度的内表面和外表面，其中外表面采用磨料经机械研磨或手工研磨而形成均匀的粗糙表面，也可经喷涂酸性溶液而形成均匀的粗糙表面；所述支架主体1的内表面为支架编织丝原始光洁状态或在原始光洁状态的基础上进行二次抛光处理。

所述支架主体1由同一根编织丝编织成网状结构，所述编织丝的两端分别结束于左侧支架支撑体5与右侧支架支撑体6的自由端，所述网状结构的网孔为菱形或圆形。

所述支架主体1的所述编织丝为金属丝线，优选为由记忆合金材料制成的弹性丝线，当然，也可以由其它合适的弹性材料制成。比如，镍钛合金、镍钛诺、不锈钢、镁合金、钴铬合金、镍钴合金的一种或多种。

形成所述支架主体1的金属丝线直径基本相同，所述金属丝线两端直径逐渐变大，并经挤压或锻压等工艺使金属丝线的两端向其自由端逐渐扁平，从而利于所述支架支撑体越向端部越更加扁平，更利于较好的支撑和固定。

所述下腔静脉支架具有若干显影标记：包括显影一，所述显影一位于右侧支架支撑体6相对支架上端2轴向垂直弯曲连接处；显影二，所述显影二位于右侧支架支撑体6弯曲的鸟嘴状自由端，显影三，所述显影三位于左侧支架支撑体5相对支架上端2轴向弯曲处，显影四，所述显影四位于左侧支架支撑体5最上方自由端；所述显影一位置略低于显影二的位置，所述显影二的位置与显影三基本平行，所述显影四的位置高于显影二的位置。各所述显影标记用来在植入时实时监测支架的正确放置，可选择的显影标记材料为不透射线的标记物，其包含任何合适的材料，例如，金、钽、铂，或由其组合而成。

所述自扩张下腔静脉支架的支架主体1在扩展后内径为17-21mm，长度为15-30mm，该参数仅作为说明和参考，其具体参数并不局限于此，可根据患者的实际医学解剖情况进行合理的选取。

实施例2

本实施例与实施例1结构基本相同，不同的是，在该实施例中，如图2所示，形成所述支架主体1的支架下端4自上而下逐渐变薄（可通过同等直径的圆柱形金属丝锻压或者磨削制成），最下端的端部最薄并具有斜向上的扁平倒刺，以确保血流的顺畅和对支架的定位及锚固。

该实施例中的所述支架上端2右侧顶点与左侧顶点平行设置，并且所述显影一的位置与显影三基本平行。

对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式或其组合实现本发明。因此，非限制性的，本发明的保护范围由所附权利要求书而不是上述说明书限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。

此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。