一种含依巴斯汀的盐类口服溶液制剂及其制备方法

摘要

本发明提出了一种含依巴斯汀的盐类口服溶液制剂的制备方法，包括如下步骤：S1、置部分纯化水至配液罐中，依次加入甘油、甜味剂以及依巴斯汀药学上可接受的盐、抑菌剂以及芳香剂至配液罐中搅拌溶解；S2、向S1中所得配液罐中加入pH调节剂调节pH值为3.5‑4.5，搅拌均匀，补全纯化水至10L并搅拌均匀；S3、于S2中所得混合液以3μm钛棒过滤器过滤，取中间体检测，中间体检测合格后，将溶液灌装于棕色钠钙药用玻璃瓶中，灌装量100ml/瓶；本发明克服了目前依巴斯汀口服溶液实用了大量的非离子表面活性剂而带来的安全性问题，具备优秀的药品化学稳定性，起效快、临床安全性和疗效良好，填补了市场空白。