甲磺酸伊马替尼有关物质及其制剂有关物质的检测方法

摘要

本发明属于药物分析检测技术领域，特别涉及一种甲磺酸伊马替尼有关物质及其制剂有关物质的检测方法。所述方法采用高效液相色谱法，使用十八烷基键合硅胶色谱柱，以含0.08～0.12％己烷磺酸钠、0.6～0.8％磷酸二氢钾的缓冲液为流动相A，以含0.25～0.35％己烷磺酸钠、0.6～0.8％磷酸二氢钾的缓冲液乙腈混合溶液为流动相B，流速1.0～1.5ml/min，柱温30～50℃，检测波长为230～240nm，梯度洗脱，能够在一个液相色谱系统中，同时实现甲磺酸伊马替尼及8种杂质的有效分离，特别是首次能够对结构性质极为相似的杂质I、杂质J，杂质G和杂质E同时进行分离，耐用性强，准确可靠，灵敏度高，可用于甲磺酸伊马替尼质量控制。