用于活检针和目标组织实时可视化的系统

摘要

本公开涉及内窥镜检查领域。特别地，本公开涉及用于目标组织实时可视化的系统和方法，其允许活检针在首次致动之前确定其位置/取向。

说明书

本申请是申请号为201780073632.2，申请日2017年12月6日，名为《用于活检针和目标组织实时可视化的系统》的申请的分案申请。

根据35U.S.C.§119，本申请要求于2016年12月7日提交的美国临时专利申请第62/430,987号的优先权，其全部内容通过引用并入以用于所有目的。

技术领域

本公开涉及内窥镜检查领域。特别地，本公开涉及允许目标组织实时可视化的系统和方法，并且允许活检针在首次致动和样本采集之前有效且准确地定位/定向活检针。

背景技术

当临床表现表明在肺通道内进行组织活检是必要的时候，径向支气管内超声(R-EBUS)提供了微创的选择。传统的R-EBUS经支气管针吸(TBNA)包括通过支气管镜的工作通道向目标气道递送径向超声探头，在R-EBUS上可视化目标肺结节，锁定进入套管的位置，从进入套管中移除径向超声探头，然后盲目推进活检针以获得细胞物质用于细胞学评估。直到组织取样程序开始之后才能可视化活检针经常导致活检针完全错过目标结节。为了确保成功地活检目标结节，医疗专业人员通常在旋转支气管镜的同时将活检针致动到肺组织中多次。这种重复的活检针致动可能导致各种负面的医疗结果，包括，对健康组织的不必要创伤、出血过多、胸膜囊穿孔(例如，气胸)、血管穿孔、手术持续时间和/或成本的增加以及潜在的误诊(例如，假阴性)。

允许医疗专业人员在首次针致动之前实时可视化活检针和目标组织的组织取样系统可能具有临床优势，特别是在肺内窥镜检查领域中。

发明内容

本公开在其各个方面提供了医学领域的优势，例如肺内窥镜检查领域，用于允许肺结节实时可视化的取样系统，并且该系统允许活检针在首次致动和样品采集之前有效且准确地确定其位置/取向。

在一个方面，本公开涉及一种装置，其包括具有近端、远端和在其之间延伸的内腔的第一组件，以及附接至第一组件的远端的组织取样元件。第一组件的近端可包括凹陷部分。组织取样元件可包括例如活检针。组织取样元件可包括基本线性的配置。组织取样元件可在基本线性配置和基本弯曲配置之间移动。

在另一方面，本公开涉及一种系统，其包括具有近端、远端和在其之间延伸的内腔的第一组件，以及具有近端、远端和在其之间延伸的内腔的第二组件。第一组件的近端可移除地附接至第二组件的远端以形成连续内腔。超声导管可延伸穿过第一和第二组件的连续内腔。外管可围绕第一组件、第二组件和超声导管可滑动地设置。超声导管可包括可滑动地设置在套管内的超声探头，该套管与第二组件的内腔形成过盈配合。组织取样元件可附接至第一组件的远端。第一组件的近端可包括凹陷部分，该凹陷部分配置成接收从第二组件的远端延伸的柱。第二组件的柱可与第一组件的凹陷部分形成过盈配合。当柱设置在凹陷部分内时，第一组件的内腔可与第二组件的内腔对准以形成连续内腔。套管的一部分可向远侧延伸超出超声探头。套管的一部分可包括编织材料。编织材料可沿着超声探头的近端部分延伸。套管向远侧延伸超出超声探头的部分可包括未编织材料。套管可包括近端、远端和在其之间延伸的内腔。套管的内腔可包括第一直径部分和第二直径部分。该系统还可包括输送装置，该输送装置包括配置成可滑动地接收外管的工作通道。超声探头的近端可连接到马达驱动单元。该系统还可包括输送装置，该输送装置包括配置成可滑动地接收外管的工作通道。

在另一方面，本公开涉及一种方法，其包括：使组织取样系统前进通过身体通道，其中组织取样系统包括绕超声导管可移除地设置的互锁的第一和第二组件；使用超声导管对身体通道内的目标组织进行成像；推进组织取样系统，使得第一组件的一部分穿透目标组织；以及从身体通道中取出组织取样系统。该方法还可包括：在推进组织取样系统之前，旋转组织取样系统以使第一组件与目标组织对准。组织取样系统可在前进的同时，对目标组织进行成像。

附图说明

参照附图经由示例的方式描述了本公开的非限制性示例，附图是示意性的并不旨在按比例绘制。在附图中，示出的各相同或几乎相同的组件通常由单一数字表示。出于清楚的目的，并非每个组件都在每个图中标记，并且并非本公开每个实施例的每个组件都示出，这里示出对于本领域技术人员理解本公开而言不是必需的。在附图中：

图1提供了根据本公开一个实施例的组织取样系统的示意图。

图2提供了根据本公开一个实施例的超声导管的远侧部分的示意图。

图3提供了根据本公开一个实施例的连接器组件的示意图。

图4A-4B提供了根据本公开一个实施例、包括直的(图4A)或弯曲的(图4B)组织采集元件的取样组件的示意图。

图5提供了根据本公开一个实施例、互锁到超声导管上的连接器组件和取样组件的放大示意图。

图6提供了根据本公开一个实施例的外管的远侧部分的示意图。

图7A-7F示出了根据本公开一个实施例、取样肺结节所涉及的步骤。

图8A-8C示出了根据本公开一个实施例、从组织采集元件中移除组织样本所涉及的步骤。

应注意，附图旨在仅描绘本发明典型或示例性的实施例。因此，附图不应视为对本公开范围的限制。现参照附图更详细地描述本公开。

具体实施方式

在进一步详细描述本发明之前，应理解，本发明不限于所描述的特定实施例，因此可变化。还应理解，本文使用的术语仅用于描述特定实施例的目的，并不旨在对超出所附权利要求的范围进行限制。除非另外定义，否则本文使用的所有技术术语具有与本公开所属领域的普通技术人员通常理解相同的含义。最后，尽管具体参照对肺结节的实时可视化和取样来描述本公开的实施例，但本文公开的系统和方法可用来从各种体腔内获得活检样本，包括例如，心脏、血管系统、循环系统、胃肠(GI)道、胃、食道、泌尿生殖系统等。

如本文使用的，单数形式“一”和“该”也旨在包括复数形式，除非上下文另有明确说明。应进一步理解，术语“包括”和/或“包含”在用于本文中时指定所述特征、区域、步骤元件和/或组件的存在，但不排除一个或多个其他特征、区域、整数、步骤、操作、元件、组件和/或其群组的存在或添加。

如本文所用的，术语“远侧”是指在将装置引入到患者体内时离医疗专业人员最远的端部，而术语“近侧”是指在将装置引入到患者体内时离医疗专业人员最近的端部。

本公开总体上提供了一种组织取样系统，其包括通过与附接至超声导管的外表面的连接器组件的键接或压配相互作用可逆地(例如，可移除地)连接至超声导管的取样组件。连接器组件和取样组件的耦合几何结构防止取样组件相对于超声导管旋转和/或平移，并提供固定的对准，这允许医疗专业人员在每次组织取样步骤之前知道取样组件相对于目标结节将出现在径向超声图像的哪个象限中。

参照图1，在一个实施例中，本公开提供了一种组织取样系统100，其包括围绕超声导管130(例如，径向超声导管)设置的第一组件110(例如，取样组件)和第二组件120(例如，连接器组件)。第一组件110还可包括从远端124延伸的组织取样元件118(例如，活检针、细抽吸针、活检刷等)。外管150可围绕超声导管130以及第一和第二组件110,120可滑动地设置。超声导管130可包括设置在超声探头138(例如，径向超声探头)的远端132处的超声换能器136。超声换能器136和超声探头138可滑动地设置在套管140内，套管140包括近端(未示出)、远端144和在它们之间延伸的内腔146。超声探头138的近端(未示出)可附接至马达驱动单元(MDU)，该马达驱动单元配置成在固定套管140内推进(例如，向远侧移动)和缩回(例如，向近侧移动)超声探头138和超声换能器136。套管140可由提供必要的机械性能以导航穿过狭窄且曲折的身体通道的多种材料形成。

在各种实施例中，由于组织取样元件118紧密靠近超声换能器136，第一和第二组件110,120围绕超声导管130的位置可提供优于传统组织取样系统的明显优势。具体地，由于生成了(例如，实时地)目标组织的径向超声图像，诸如所描绘的配置可允许组织取样元件118定位在紧密靠近目标组织(例如，在5厘米或更小的距离内)的位置处。紧密靠近目标组织允许组织取样元件118比传统的活检针短得多。例如，传统的肺活检针可能具有50厘米或更长的长度，但本公开的组织取样元件可具有小于25厘米的长度(例如，20厘米或更小、15厘米或更小、10厘米或更小、5厘米或更小、2.0厘米或更小)。组织取样元件118显著更短的长度允许更低的生产成本，并且还允许更可靠且准确地对目标组织进行取样。

如图2所示，套管140从超声换能器136向近侧延伸的部分可包括编织材料140a(例如，柔性聚合物、碳纤维、金属和/或纺织材料等的交织股线)，其提供增强的刚度(例如，可推动性)和可扭转性，以允许通过致动(例如，推动和拉动)套管140的近端(未示出)来使附接至套管140的超声导管130以及第一和第二组件在外管内向远侧推进以及向近侧缩回并穿过外管。另外或替代地，套管140向远侧延伸超出超声换能器136的部分可包括不影响超声图像质量和目标结节可视化的未编织材料140b(例如，透明塑料、硅酮和/或橡胶材料等)，其同时提供一导管，通过该导管可间歇地冲洗合适的流体(例如，等渗盐水等)以连续且可靠地传播超声能量。未编织材料140b也可提供足够的柔韧性和/或可变形性以在组织采集步骤期间弯曲或偏转，使得组织取样元件不受阻碍或阻挠地刺穿目标结节。

在一个实施例中，套管140向远侧延伸超出超声换能器136的部分可包括高回声(例如，不透射线)材料的“条带”，其在径向超声图像上显示为暗部分(例如，切片)。例如，高回声材料可包括在挤出过程之前混合到构成套管140的聚合物材料中的合适粉末材料(例如，硫酸钡等)。另外或替代地，高回声材料可包括嵌入或以其他方式粘附和/或固定到套管140向远侧延伸超出超声换能器136的部分的金属材料(例如，铜、黄铜、不锈钢等)薄条。因为第一组件110和套管140在轴向和旋转方向上彼此固定，且超声导管130的取向相对于第一组件110旋转固定，在径向超声图像上高回声条带的位置可允许医疗专业人员识别组织取样元件118的相对位置，即使是在组织取样元件位于超声换能器136后面(例如，在其近侧)的情况下。例如，高回声材料的“条带”可设置在套管140与组织取样元件直接相对(例如，偏移180度)的部分上。在可视化径向超声图像的同时，组织取样系统100的外管150可实时旋转以在向远侧推进超声探头以输送组织取样元件118到目标结节内之前将高回声材料的“条带”直接定位在目标结节的对面。

图3提供了图1中第二组件120的隔离示意图。第二组件120可包括近端122、远端124和在它们之间延伸的内腔126。第二组件120还可包括从远端124延伸的柱128(例如，臂、突片等)。图4A提供了图1中第一组件110的隔离示意图。第一组件110可包括近端112、远端114和在它们之间延伸的内腔116。近端112可包括凹陷部分113(例如，袋状物等)，其配置成以键接或压配方式接收第二组件120的柱128，从而将第一和第二组件110,120互锁在一起(图5)。在一些实施例中，凹陷部分113可以是从第一组件110的近端延伸至取样元件118的近端的贯穿内腔，以提供一旦获取就能提取样品的连续内腔，如下面进一步描述的。第一组件110还可包括从远端124延伸的、用于取样同心目标结节的基本上直的组织取样元件118(例如，活检针、细抽吸针、活检刷等)。或者，如图4B所示，第一组件110可包括组织取样元件118，其配置成在向远侧推进超出外管且从外管的约束内释放用于取样偏心目标结节时从直的配置移至弯曲配置。图4A和图4B中的组织取样元件可例如在聚合物共挤出过程中嵌入到形成第一组件的材料中，和/或使用合适的树脂、胶水或环氧树脂等固定。或者，组织取样元件118可在组织采集后从第一组件中移除，以使用如下文所述的另一装置来移除样本。

参照图5，通过推进(例如，滑动)超声导管穿过第二组件120的内腔126，第二组件120可附接至超声导管130的套管140的远侧部分，以在套管140的外表面和内腔126的内表面之间形成过盈配合。第二组件120和套管140的外表面之间的过盈配合可足够强以防止第二组件在医疗过程期间沿超声导管130轴向和/或旋转移动，但足够弱以至于医疗专业人员可通过用一只

(或两只)手同时施加扭转和拉动/推动力来移动(例如，重新定位)或移除(例如，拆卸或分离)第二组件120。或者，第二组件120可通过合适的焊接、钎焊、铜焊、粘合剂、胶和/或树脂永久地固定至超声导管130的套管140。仍然参照图5，由于第二组件120牢固地附接至超声导管130，第一组件110可在超声导管130的远侧部分上推进，使得第一组件110的凹陷部分113接收第二组件120的柱128并与之形成过盈配合(例如，键接配合或压配合)。凹陷部分113和柱128之间的过盈配合可建立可逆互锁，其适当地对准并耦合第一和第二组件110,120，以在整个医疗过程期间防止第一组件110相对于超声导管130的套管140径向和/或轴向移动。第一组件110沿着和/或围绕超声导管130的套管140的旋转和/或轴向移动可进一步受套管140的外表面和内腔116的内壁之间摩擦力的限制。如上所述，第一组件110、第二组件120和超声导管130(例如，套管140的外表面)之间组合的过盈配合可足够强以防止第一组件在医疗过程期间(例如，在患者体内)沿着超声导管130轴向和/或旋转地移动，但是足够弱以至于医疗专业人员可通过用一只(或两只)手施加足够的力(例如，扭转和/或拉动力)来从第二组件120和超声导管130上移除或分离第一组件110。

参照图6，在一个实施例中，外管150可包括近端(未示出)、远端154和在它们之间延伸的可变直径内腔。例如，外管150的远侧部分可包括具有第一直径156a的内腔，其配置成接收和保护(例如，装配)第二组件120、第一组件110和超声导管130。外管150的其余部分可具有第二直径156b，其小于第一直径156a并配置成可滑动地接收超声导管。较小的第二直径156b可为外管150提供增加的壁厚度，以改善可推动性、可操纵性和抗弯曲和/或扭结性。另外或替代地，较小直径的第二直径156b可沿其长度约束超声导管，以防止超声导管在组织取样系统前进通过狭窄且曲折的身体通道时在外管内过度弯曲。外管150可由提供必要的机械性能(例如，刚度、可推动性、柔韧性、可扭转性)的多种材料形成，以导航通过弯曲的身体通道，而不会弯曲、扭结和/或断裂。外管150还可包括一种或多种编织材料(例如，柔性聚合物、碳纤维、金属和/或纺织材料等的交织股线)，以沿外管的所有(或一部分)提供增强的刚度、可扭转性和/或柔韧性。外管可具有外径

158，其配置成穿过传统支气管镜的工作通道(例如，大约2.0mm至大约4.0mm)。外管150决不限于双直径管腔，也可包括各种管腔直径，包括但不限于单直径管腔、锥形直径管腔等。

参照图7A-7F，在使用中且作为示例，支气管镜2可前进通过气管并进入到目标肺结节附近的支气管通道中(图7A)。根据通过支气管镜可视化的肺结节的类型(例如，同心或偏心)，适当的第一组件110(例如，分别为直的或弯曲的)可压配到已经附接至超声导管130的第二组件120上。如上所述，通过推进MDU，超声换能器136可向远侧定位超过组织取样元件118的末端。然后，组织取样系统100可例如通过向近侧缩回套管140而向近侧缩回到预定位置处，以将外管150定位在超声导管130(例如，覆盖套管140的远端和超声换能器136)和第一组件110的组织取样元件118上。将超声换能器136和组织取样元件118封闭在外管150内可保护超声换能器并防止组织取样元件118接合内窥镜内腔和/或在识别目标肺结节之前过早地刺穿肺组织。然后，外管150可前进(例如，旋拧、推动等)穿过并向远侧推进超过支气管镜2的工作通道4进入到邻近肺结节8的支气管通道中(图7B)。然后套管140的近端(未示出)(例如，包括编织材料140a的部分)可向远侧推进以将超声换能器136定位在外管150的远端154之外(例如，外部)，并提供肺结节8的超声图像(图7C)。由于确定了肺结节8的位置和取向，超声探头138可经由MDU向近侧缩回穿过固定套管140，以将超声换能器136定位在组织取样元件118的末端稍微后面(例如，接近)(图7D)，从而允许在径向超声图像上可视化组织取样元件118(和肺结节8)。组织取样系统100可根据需要旋转以使组织取样元件118与肺结节8对准。或者，组织取样元件118相对于超声换能器136的位置可通过在径向超声图像上可视化在套管140的一部分内整体形成的高回声材料“条带”来确定，而不是向近侧缩回超声探头来可视化组织取样元件。如上所述，基于高回声材料“条带”的位置，组织取样系统可根据需要旋转以使组织取样元件118与肺结节8对准。然后，组织取样元件118可通过致动套管140的近端(未示出)推进到肺结节8中，使得超声导管130和附接的第一和第二组件110,120向远侧移动穿过外管150(图7E)。套管140可根据需要致动(例如，延伸和缩回)多次，以在组织取样元件118内获得足够的组织样本。参照图7F，可使用包括如图4B所示、弯曲或扭曲配置的组织取样元件118来从偏心肺结节中获得组织样本。当医疗专业人员确定组织取样元件118包含足够量的组织样本以用于细胞学分析时，套管140的近端(未示出)可向近侧缩回以将超声换能器136和组织取样元件118定位在外管150内。由于超声换能器136和组织取样元件118设置(例如，被保护)在外管150内，外管150可向近侧缩回以从身体通道中移除组织取样系统100并穿过内窥镜的工作通道。

参照图8A，在组织取样系统100已从患者体内移除之后，第一组件110可从与第二组件120的键接或压配合互锁中分离出来。然后组织取样元件118可从第一组件上移除并附接至弹出系统70的相应配件80(例如，鲁尔锁)(图8B)。例如，弹出系统70(例如管心针枪、注射器总成等)可包括附接至细长管心针74的柱塞72，该针穿过容纳在腔室78内的弹簧76。在一个实施例中，凹陷部分113可延伸通过(未示出)第一组件110的长度，使得组织取样元件118的内腔与凹陷部分113对准并与其共同延伸。当压下柱塞72时，弹簧76在腔室78内移动到压缩配置，并致动细长管心针74以穿过配件80和组织取样元件118的内腔从而弹出组织样本82以进行细胞学分析(图8C)。或者，压下柱塞可迫使压缩空气的脉冲通过配件80和组织取样元件的内腔(而不是管心针)以弹出组织样本。

本公开的医疗装置不限于支气管镜，并可包括用于进入身体通道的各种医疗装置，包括例如导管、输尿管镜、十二指肠镜、结肠镜、关节镜、膀胱镜、宫腔镜等。或者，本公开的组织取样系统可在没有伴随医疗装置的情况下定位在患者体内。

组织取样系统的各种组件(例如，第一组件110、第二组件120、套管140、外管150)和弹出系统70可使用如本领域已知的挤压(例如，注射成型)和/或压铸技术由合适的聚合物材料一体形成。合适材料的非限制性实例可包括：聚烯烃；聚酰胺(例如尼龙，如尼龙12、尼龙11、尼龙6/12、尼龙6、尼龙66)；聚酯(例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚对苯二甲酸丙二醇酯(PTT))；聚醚；聚氨酯；聚乙烯；聚丙烯酸；含氟聚合物；共聚物及其嵌段共聚物，如聚醚和聚酰胺的嵌段共聚物(如PEBAX)；及其混合物。也可以使用紫外线固化聚合物，例如聚酰亚胺和丙烯酸或甲基丙烯酸聚合物和共聚物。可用于球囊的合适聚合物的其他实例包括聚乙烯、聚乙烯离聚物、聚乙烯共聚物、聚醚醚酮(PEEK)、热塑性聚酯弹性体(例如

各种组件的尺寸、形状和/或配置不限于图中所示的那些。例如，第一和第二组件110,120不必限于所描绘的圆形和/或椭圆形形状和/或开口。

根据本公开，无需过度实验即可制造和实施本文所公开和要求保护的所有装置和/或方法。尽管已根据优选实施例描述了本公开的装置和方法，但对于本领域技术人员来说，显而易见的，在不脱离本公开的概念、实质和范围的情况下，可对本文所述的装置和/或方法以及方法的步骤或步骤顺序进行变化。对本领域技术人员来说，显而易见的，所有这些类似的替代和修改视为是在本公开由所附权利要求限定的实质、范围和概念内。