尿有形成分分析仪用试剂及其制备方法

摘要

本发明属于医疗诊断仪器用试剂，尤其涉及一种尿有形成分分析仪用试剂及其制备方法。本发明尿有形成分分析仪用试剂包括稀释液和染色液。本发明的尿有形成分分析仪用试剂使用范围广，适用国产和进口机型，该试剂检测结果稳定，检测结果准确，价钱低廉，有利于该尿有形成分分析仪用试剂的推广和应用。

说明书

技术领域

本发明属于医疗诊断仪器用试剂，尤其涉及一种尿有形成分分析仪用试剂。

背景技术

尿液中有形成分分析泌尿生殖系统疾病及全身相关疾病临床诊治的重要方法，传统检测多采用经离心沉淀后显微镜下观察进行，但耗时长，且易受人为因素干扰，误差大、重复性差，无法进行定量分析，这些缺陷的存在严重影响了临床检测的准确性。目前，随着医学科技及医疗设备的发展，全自动尿液分析仪以其检测速度快、结果重复性好、易于质控，且可对各类有形成分如红细胞、白细胞、管型、细菌等进行定量分析的优势，逐渐在临床广泛使用。

基于各厂家检测原理不同，所用的试剂也不一样，主流尿有形成分分析仪原理主要包括流式激光染色联合检测法、影像式检测法等，其中细胞染色法所用试剂主要包括稀释液、染色液，其中染色液主要用到核酸染色液及化学染色液，主要涉及核酸染色技术，该技术原理是在仪器的检测池中，经稀释液过的尿液样品与染色液充分混匀，在一定温度条件下进行孵育，染色液对有形成分的特异颗粒进行不同程度的染色，同时对细胞的膜(细胞膜、核膜、颗粒膜)、核也进行不同程度的着色。由于红细胞、白细胞、细菌、管型等对染色剂的着色程度不同、每种细胞特定的细胞核形态和颗粒的结构造成光散射的强度不同，产生了特定的吸光率和散射光强度，因此在散点图中根据吸光度及散射光强度的不同可以检测出各有形成分的结果。

目前以日本东亚Sysmex公司生产的Sysmex UF系列尿有形成分分析仪最为常见，然而，该仪器的使用往往需要配套试剂，由于配方独特，须大量进口，使得临床检测的成本增加，也增加了患者的经济负担，因此开发一种配方简易，成本较低，能够代替原装试剂上机使用的分析用试剂，降低对国外进口产品的依赖性，是十分必要的。

发明内容

本发明为了解决现有技术尿有形成分分析仪原装试剂试剂成本高，供货周期长的缺陷，本发明目的在于自主研发一种成本低廉、试剂性能优越的适于尿有形成分分析仪用试剂。

本发明提供的尿有形成分分析仪用试剂，包括稀释液，其特征在于所述的稀释液的组分及含量为：季铵盐0.5-1g/L，乙二胺四乙酸二钠3-7g/L，氯化钠5-10g/L，乙二醇苯醚1-5g/L。

进一步，所述稀释液的制备方法为将所述季铵盐、乙二胺四乙酸二钠、氯化钠及乙二醇苯醚用纯水溶解定容，0.2um亲水性微孔滤膜过滤。

本发明提供的尿有形成分分析仪用试剂，包括染色液，其特征在于所述的染色液的组分及含量为：聚甲炔染料0.02-0.04g/L，乙二醇800-1000g/L。

进一步，所述染色液的制备方法为将所述聚甲炔染料和乙二醇搅拌溶解，0.2um疏水性微孔滤膜过滤。

本发明的尿有形成分分析仪用试剂，优选的试剂配方如下：

所述的稀释液的组分及含量为：季铵盐0.8g/L，乙二胺四乙酸二钠5g/L，氯化钠9.5g/L，乙二醇苯醚3.5g/L；

所述的染色液的组分及含量为：聚甲炔染料0.02-0.04g/L，乙二醇999.9g/L。

本发明的有益技术效果为：

与现有技术相比，本发明的尿有形成分分析仪用试剂有以下优点：

1)本发明的尿有形成分分析仪用试剂使用范围广，适用机型多，尤其适用日本Sysmex UF系列尿有形成分分析仪；

2)本发明的尿有形成分分析仪用试剂原材料丰富，价钱低廉，配方简易。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步说明本发明，但本领域技术人员应当知晓本发明的具体实施例并不以任何方式限制本发明，且在本发明基础上所作出的任何等同替换均落入本发明的保护范围。

实施例

1、实验仪器与试剂

1.1实验仪器：Sysmex UF-4000i全自动尿液分析仪(日本希森美康公司生产)

1.2对比试剂：原装Sysmex UF-4000i分析试剂

1.3本发明尿有形成分分析仪用试剂

(1)稀释液的处方：季铵盐0.8g/L，乙二胺四乙酸二钠5g/L，氯化钠9.5g/L，乙二醇苯醚3.5g/L；

按照上述述处方量将季铵盐、乙二胺四乙酸二钠、氯化钠及乙二醇苯醚用纯水溶解定容，0.2um亲水性微孔滤膜过滤得到稀释液。

(2)染色液的处方：聚甲炔染料0.02～0.04g/L，乙二醇999.9g/L；

按照上述述处方量将聚甲炔染料和乙二醇搅拌溶解，0.2um疏水性微孔滤膜过得到染色液。

2、临床对比试验

2.1相关性实验：随机选取南通市海门人民医院检验科当日3小时内留取的尿液样本20份，分别用本发明试剂(A)与Sysmex原厂试剂(B)进行尿液标本测定，并计算两组检验结果的相关性，结果见表1。

表1：本发明试剂(A)与Sysmex原厂试剂(B)对尿液标本分析测定

由表1可知，使用本发明试剂测定样本结果与Sysmex原厂试剂测得的结果相比，两者具有高度相关性和一致性，能够满足临床尿液常规检验要求。

2.2重复性实验：随机选取南通市海门人民医院检验科当日3小时内留取的尿液样本高值的10份，中值的10份，用本发明试剂测进行尿液标本测定，并计算两组检验结果的重复性。

表2 高值尿液测试结果

表3 中值尿液测试结果

结果表明，采用原装试剂与本发明试剂的检测结果间差异不大，表明本发明试剂试剂可有效替代原装试剂进行尿中有形成分检测。