一种中草药超细粉组合物及中草药超细粉片剂的制备方法和应用

摘要

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种中草药超细粉组合物及中草药超细粉片剂的制备方法和应用。本发明将中草药超细粉原料主成分与填充剂、流动助剂、调味剂、防静电助剂和高分子材料组合物以特定的配比混合，制备成品制剂。实施例结果表明，该配方组合合理，制成的片剂和包衣片口感好风味佳，药片在口腔中逐步分散溶解、药效持久缓慢释放、生物利用度高，还具有掩味防潮、防掉粉、防变质的功能。

说明书

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种中草药超细粉组合物及中草药超细粉片剂的制备方法和应用。

背景技术

随着生活水平的提高和“大健康”理念的兴起，人们越来越关注自身健康状态，对功能性保健品的需求日益增加，保健品人均支出、消费人群数量都有显著增长。根据Euromonitor调查数据，2018年在全球保健品市场中，中国的市场规模为402亿美元，仅次于美国而成为全球第二大保健品消费市场。

我国是文明古国，历来有食补、食疗、食养的悠久历史和传统，在几千年的实践中积累了大量的养生保健经验。中草药是我国的医学瑰宝，在医疗保健中发挥着极为重要的作用。比如中医典籍《本草纲目》、《神农本草经》中，都记载着来自日常食物的多种动植物药材，它们的功效大多为养生保健功能，包括滋阴补阳、益气养血、舒筋通络、活血化瘀、健脾和胃、清肝明目、补肾壮阳、清热解毒、疏肝理气等等。因此，以此类药食两用植物为原料开发保健品，具有完善的理论基础和方法指导，而且来源广、价格低，既安全、又有效，可为全球保健品市场提供前所未有的功能独特、优势显著的中草药类保健产品。

纵观我国中草药保健品的发展历史，可谓漫长而曲折。第一代保健品已有几千年的历史，几乎家喻户晓，主要以原形为主，如人参、三七、鹿茸、冬虫夏草等滋补保健药材。它们多为历史悠久的老字号药行如北京同仁堂、杭州胡庆余堂这类商家的原药材或切片产品，易于辨别，主要以煲汤、泡酒等方式使用。第二代保健品被认为是从20世纪80年代开始，以多种营养强化功能食品为主，如太阳神口服液、中华鳖精等。由于当时市场规范不够，主要根据不同营养素及中药的功能推断该食品的保健功效，功能性实验和检验相对缺乏，对功效的推广宣传略显夸大其词，一度造成了人们对保健食品的信任危机，市场相对比较混乱。1996年以后，国家相继出台了一系列有关保健品行业的制度规定，因此90年代末开始的第三代保健品逐渐规范。保健品须由国家正式认可的相关机构经过动物和人体试验，证明其具有促进某项生理功能的作用，并经政府监管部门批准后，才可以生产并上市。目前普遍认为处于第四代保健品阶段，要求明确产品有效成分(或称功能因子)的化学结构及其含量，其保健功能的作用机制也基本得以阐明。这些有效成分可通过现有科技手段提取分离出来，也可经由标准方法进行定性或定量检测，不仅保健功能得到保证，也大幅减少了可能的副作用，更加安全。代表性产品有硫酸软骨素胶囊、葡萄籽胶囊、辅酶Q10片剂等。至此，以科学为依据的研发与管理开始引导中国的保健品行业真正走出低谷，逐渐进入理智而健康的发展轨道，市场规模也越来越大。

如今，在“中药现代化”概念引领下，新一代的保健品研发必然在前四代基础上更有保障、更科学、更符合时代趋势，也必然将我国传统中草药的应用发扬光大、推向世界。如何进一步提高中草药保健品中功效成分的生物利用度，顺应消费者生理和心理需求，是中草药保健品行业亟待解决的问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种超细粉组合物及中草药超细粉片剂的制备方法和应用。本发明提供的组合物稳定性好、口感风味佳、生物利用度高。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

本发明提供了一种中草药超细粉组合物，按重量份计，包括25～90份中草药超细粉和10～70份填充剂；

所述填充剂包括但不限于糖醇类物质中的一种或者多种。

优选的，所述中草药超细粉组合物还包括流动助剂、调味辅料、防静电助剂和高分子材料中的一种或者多种；

按重量份计，流动助剂0.1～5份；调味辅料0.01～1份；防静电助剂0.1～1份；高分子材料0.1～5份。

优选的，所述流动助剂包括但不限于硬脂酸钙、硬脂酸镁、亮氨酸、淀粉、纳米二氧化硅、滑石粉、氢化蓖麻油和微晶纤维素MCC、反丁烯二酸、山嵛酸甘油酯、单硬脂酸甘油酯、棕榈酰硬脂酸甘油酯、中链甘油三酯、肉豆蔻酸、棕榈酸、泊咯沙姆、聚乙二醇、苯甲酸钾、苯甲酸钠、十二醇硫酸钠、硬脂酰醇富马酸钠、硬脂酸、氢化植物油和硬脂酸锌中的一种或者多种；

所述调味辅料包括但不限于甜味剂、酸味剂、水果粉和食用香精中的一种或者多种；

所述防静电助剂包括但不限于盐类、液体增塑剂、硬脂酸钙、胶体二氧化硅、微晶纤维素MCC、富马酸、单硬脂酸甘油酯、棕榈酸硬脂酸甘油酯、硬脂酸镁、中链甘油三酯、棕榈酸、聚乙二醇、苯甲酸钠、硬脂富马酸钠、淀粉、硬脂酸锌和滑石粉中的一种或多种；

所述高分子材料包括但不限于聚环氧乙烷PEO、环氧乙烷-氧化丙烯共聚物、聚氧乙烯聚氧丙烯醚嵌段共聚物、卡波姆、聚乙烯吡咯酮PVP、聚乙烯醇PVA、羟烷基纤维素、聚丙烯酸树脂、聚丙烯酰胺、藻酸及其衍生物、淀粉及其衍生物和水溶性明胶中的一种或多种。

优选的，所述中草药超细粉粒径为0.1～50μm，所述中草药超细粉包括中草药提取物超细粉。

优选的，所述组合物的剂型包括片剂、微丸、颗粒剂和胶囊。

优选的，所述中草药包括人参、西洋参、三七、石斛、天麻、当归、黄精和葛根中的一种或多种。

本发明还提供了上述技术方案所述中草药超细粉片剂的制备方法，包括以下步骤：

将所述填充剂、流动助剂、调味辅料、防静电助剂和高分子材料混合，振荡混匀，得到辅料组合物；

将中草药超细粉与辅料组合物混合，振荡混匀，得到中草药超细粉组合物；

对中草药超细粉组合物进行压片处理，得到中草药超细粉片剂。

优选的，所述压片处理使用压片机，转速为10～50r/min，压力为40～120KN。

优选的，还包括对所述片剂进行包衣处理，所述包衣为干法包衣，温度为30～60℃。

本发明还提供了前述技术方案所述组合物在制备保健品中的应用。

本发明提供了一种超细粉组合物，包括中草药超细粉和填充剂。本发明提供的组合物中，填充剂具有良好的流动性、可压性，并且结合力强，对超细粉有较大的容纳量，提高了中草药超细粉的生物利用度。

进一步的，本发明以中草药超细粉为主要功效原料，配合药学上可接受的流动助剂、调味辅料、防静电助剂和高分子材料。提高了功效成分的稳定性能，改善了组合物的外观、口感和便捷性能，使组合物口感好风味佳。

本发明中草药超细粉片剂制备方法简单，片剂携带和服用方便、安全可靠，具有在口腔中逐步分散溶解，药效持久缓慢释放，不受胃肠液pH与酶的不良影响、避免肝脏首过效应以及提高疗效的优势。

本发明提供的中草药超细粉片剂包含包衣片，能够隔离空气、防湿避光，进一步增加了功效成分的稳定性，掩盖不良异味和控制释放速率。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为实施例3铁皮石斛超细粉含片中颗粒的组合形式图；

图2为体外溶出度试验中13μm、30μm、100μm三种不同粒径范围西洋参微粉人参皂苷Re的体外溶出度；

图3为体外溶出度试验中13μm、30μm、100μm三种不同粒径范围西洋参微粉人参皂苷Rb

具体实施方式

本发明提供了一种中草药超细粉组合物，按重量份计，包括25～90份中草药超细粉和10～70份填充剂。

按照质量份计，本发明提供的中草药超细粉组合物优选包括中草药超细粉50～70份；进一步的，所述中草药超细粉优选为中草药超细粉组合物总质量的25～90％，更优选为50～70％；在本发明中，所述中草药超细粉功效成分明确；在本发明的实施例中，中草药超细粉优选为传统中草药人参、西洋参、三七、石斛、天麻、当归、黄精或葛根的原药材超细粉或提取物超细粉中的一种或多种混合，进一步优选为人参超细粉，或西洋参超细粉，或铁皮石斛超细粉，或紫皮石斛超细粉和葛根超细粉的混合物，或三七超细粉，或当归超细粉和黄精超细粉的混合物，或西洋参提取物超细粉。

在本发明中，所述人参为伞形目五加科人参属多年生草本植物，被视为百草之王，主产于中国东北、朝鲜、韩国、俄罗斯东部等地。所述人参味甘微寒，主补五脏，安精神，定魂魄，止惊悸，除邪气，明目，开心益智，久服，轻身延年。所述人参可用于调整血压、恢复心脏功能、神经衰弱及身体虚弱等症，也有祛痰、健胃、利尿、兴奋等功效，主要的有效成分包括人参皂苷和多糖等。在本发明中，当含有人参超细粉时，所述人参超细粉的质量优选为中草药超细粉组合物总质量的50％。

在本发明中，所述西洋参又称花旗参，补而不燥、男女老少皆宜，主产于美国、加拿大等北美国家，具有补气养血、滋阴补肾、健脾养胃、延缓衰老及养颜等功效。现代医学研究证明，西洋参具有抗疲劳、抗衰老、抗休克、提高思维、改善记忆及调节内分泌、增强人体免疫力及改善心血管功能等作用。在本发明中，当含有西洋参超细粉时，所述西洋参超细粉的质量优选为中草药超细粉组合物总质量的50％。

在本发明中，所述三七味道独特，既苦又甜还略带辛辣，含多种皂甙和多糖类成分，包括人参皂甙Rb

在本发明中，所述石斛偏草本，质地较松软，是兰科重要的属之一，兼具观赏价值与药用价值。富含多糖、生物碱及黄酮等物质，具有增强免疫、抗氧化、抗炎等药理作用；在本发明中，当含有石斛超细粉时，所述石斛超细粉的质量优选为中草药超细粉组合物总质量的35～50％。进一步优选的，所述石斛为铁皮石斛或紫皮石斛。所述铁皮石斛化学成分多样，主要有生物碱、多糖、氨基酸、菲类化合物等。药理研究证明其具有增强免疫、缓解糖尿病及其并发症、抑制肿瘤、抗氧化、延缓衰老、护肝、抗炎、保护神经系统、保护心血管、改善肠胃功能、抗血管生成、缓解疲劳等方面的药理作用。在本发明中，当含有铁皮石斛超细粉时，所述铁皮石斛超细粉的质量优选为中草药超细粉组合物总质量的50％；所述紫皮石斛为云南特产，其化学成分与药理活性与铁皮石斛相似，纤维含量较之略高，但价格成本更低。在本发明中，当含有紫皮石斛超细粉时，所述紫皮石斛超细粉的质量优选为中草药超细粉组合物总质量的35％。

在本发明中，所述当归甘而辛，性温，补血活血。在本发明中，当含有当归超细粉时，所述当归超细粉的质量优选为中草药超细粉组合物总质量的25％。

在本发明中，所述黄精味甘性平，补脾润肺，养阴益精。在本发明中，当含有黄精超细粉时，所述黄精超细粉的质量优选为中草药超细粉组合物总质量的45％。

在本发明中，所述葛根为豆科植物野葛或甘葛藤萝的块根，在中国南方一些省区是一种常食蔬菜，常作煲汤之用，也可作药物，富含黄酮类物质，清热解毒、抗炎抗氧化等。在本发明中，当含有葛根超细粉时，所述葛根超细粉的质量优选为中草药超细粉组合物总质量的35％。

在本发明中，所述中草药超细粉优选为紫皮石斛超细粉和葛根超细粉混合物，当归超细粉和黄精超细粉的混合物；紫皮石斛超细粉和葛根超细粉的质量比优选为1:1，当归超细粉和黄精超细粉的质量比优选为5:9。

以所述中草药超细粉的质量份为基准，本发明提供的中草药超细粉组合物包括10～70份填充剂，进一步优选为20～44.5份，更优选为25～27份。

在本发明中，所述填充剂包括但不限于糖醇类物质等的一种或者多种，优选为山梨醇、甘露醇、果糖、蔗糖、羧甲基纤维素钠、乳糖、硬脂酸钙、硬脂酸镁、淀粉、预胶化淀粉、共聚维酮S-630、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基淀粉钠、微晶纤维素MCC和糊精中的一种或多种。进一步优选为山梨醇、甘露醇、羧甲基纤维素钠、共聚维酮S-630和微晶纤维素MCC的混合物，其中，山梨醇和甘露醇的质量比优选为3:1～1:3，进一步优选为2:1～1:1。在本发明中，所述填充剂流动性、可压性好，结合力强，对药物有较大的容纳量。能够增加片剂的重量和体积，利于压片。

在本发明中，所述组合物优选还包括流动助剂、调味辅料、防静电助剂和高分子材料中的一种或者多种。

以所述中草药超细粉的质量份为基准，当本发明提供的中草药超细粉组合物包括流动助剂时，所述流动助剂优选为0.1～5份，进一步优选为2份。在本发明中，所述流动助剂包括但不限于硬脂酸钙、硬脂酸镁、亮氨酸、淀粉、纳米二氧化硅、滑石粉、氢化蓖麻油、微晶纤维素MCC、反丁烯二酸、山嵛酸甘油酯、单硬脂酸甘油酯、棕榈酰硬脂酸甘油酯、中链甘油三酯、肉豆蔻酸、棕榈酸、泊咯沙姆、聚乙二醇、苯甲酸钾、苯甲酸钠、十二醇硫酸钠、硬脂酰醇富马酸钠、硬脂酸、氢化植物油和硬脂酸锌中的一种或多种，优选为硬脂酸镁、亮氨酸、淀粉、纳米二氧化硅、滑石粉、微晶纤维素MCC、单硬脂酸甘油酯、棕榈酰硬脂酸甘油酯、棕榈酸、聚乙二醇、苯甲酸钠、硬脂酰醇富马酸钠中一种或多种。在本发明中，所述流动助剂能够有效改善中草药粉体流动性。

以所述中草药超细粉的质量份为基准，当本发明提供的中草药超细粉组合物包括调味辅料时，所述调味辅料优选为0.01～0.5份。在本发明中，所述调味辅料包括但不限于甜味剂、酸味剂、水果粉和食用香精中的一种或者多种。所述甜味剂优选为三氯蔗糖、阿斯巴甜、纽甜、罗汉果苷、安赛蜜、乳糖、木糖、蜂蜜和果糖中的一种或者多种。所述酸味剂优选为柠檬酸、苹果酸、枸橼酸、乳酸、富马酸和酒石酸中的一种或多种。所述水果粉优选为草莓粉、桔子粉、橙粉、柠檬粉、苹果粉、樱桃粉和椰子粉中的一种或者多种。所述食用香精优选为橘子香精、柠檬香精、玫瑰香精和薄荷香精中的一种或多种。在本发明中，所述调味辅料能够调味改善片剂口感。

以所述中草药超细粉的质量份为基准，当本发明提供的中草药超细粉组合物包括防静电助剂时，所述防静电助剂优选为0.1～1份，进一步优选为0.1～0.5份。在本发明中，所述防静电助剂包括但不限于盐类、液体增塑剂、硬脂酸钙、胶体二氧化硅、微晶纤维素MCC、富马酸、单硬脂酸甘油酯、棕榈酸硬脂酸甘油酯、硬脂酸镁、中链甘油三酯、棕榈酸、聚乙二醇、苯甲酸钠、硬脂富马酸钠、淀粉、硬脂酸和滑石粉中的一种或多种，优选为盐类、液体增塑剂、硬脂酸钙、胶体二氧化硅、微晶纤维素MCC、聚乙二醇、硬脂富马酸钠和滑石粉中的一种或多种；所述盐类优选为氯化钠、碳酸氢钙、柠檬酸钠、硫酸镁和乙酸钠中的一种或多种，进一步优选为氯化钠和柠檬酸钠；所述液体增塑剂优选为PEG 200-600、丙二醇、丙三醇和甘油醋酸酯中的一种或多种，进一步优选为PEG 200-600和丙二醇。在本发明中，所述防静电剂能够防止中草药超细粉体间的静电作用。

以所述中草药超细粉的质量份为基准，当本发明提供的中草药超细粉组合物包括高分子材料时，所述高分子材料优选为0.1～5份。在本发明中，所述高分子材料包括但不限于聚环氧乙烷PEO、环氧乙烷-氧化丙烯共聚物、聚氧乙烯聚氧丙烯醚嵌段共聚物、卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮PVP、聚乙烯醇PVA、羟烷基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、羟乙基甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、聚丙烯酸树脂、聚丙烯酰胺、藻酸及其衍生物、淀粉及其衍生物和水溶性明胶中的一种或多种。本发明所述的高分子材料优选为卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮PVP、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠和聚丙烯酰胺、水溶性明胶的混合物，进一步优选为卡波姆、羧甲基纤维素钠和聚丙烯酰胺的混合物。在本发明中，所述高分子材料能够实现药物缓慢释放。

在本发明中，所述组合物中中草药超细粉利用粉碎设备和喷雾干燥设备等方式中的一种或多种，将中草药粉碎至合适的粒度。所述粉碎设备包括中药粉碎机和气流粉碎机。优选的，所述喷雾干燥设备主要用于提取物超细粉的制备。在本发明中，所述粉碎过程温度优选为0～40℃，进一步优选为15～25℃；转速优选为600～1400r/min，进一步优选为900～1200r/min。在本发明中，所述粉碎能够防止药材中的化学成分被高温破坏并且保证粒径在100μm以下。在本发明中，所述中草药超细粉的粒径优选为0.1～50μm；本发明所述超细粉更优选为5～30μm。

在本发明中，所述中药组合物的剂型优选包括中草药超细粉片剂、微丸、颗粒剂和胶囊的至少一种，最优选为中草药超细粉片剂；所述中草药超细粉片剂在口腔内唾液的作用下缓慢溶解，经黏膜吸收进入血液呈现药效作用，药物不会受到胃肠液pH与酶的不良影响，也可避免肝脏的首过效应，提高了疗效；同时携带和服用方便、安全可靠。

在本发明中，当所述中草药超细粉片剂含有填充剂和防静电剂两种助剂时，填充剂分布在中草药超细粉体间，增大中草药超细粉体间的体积和流动性，避免中药超细粉体间的接触，利于压片；防静电剂吸附在单个中药超细粉颗粒的四周，防止中草药超细粉体间的静电作用。如图1所示，当以山梨醇和甘露醇100SD为填充剂，二者分布铁皮石斛超细粉体间，以硬脂富马酸钠为防静电剂吸附在单个铁皮石斛超细粉颗粒的四周(详见附图1)。

本发明还提供了基于上述技术方案所述中草药超细粉片剂的制备方法，包括如下步骤：

将所述填充剂、流动助剂、调味辅料、防静电助剂和高分子材料中的一种或几种混合，振荡混匀，得到辅料组合物；

将中草药超细粉与辅料组合物混合，振荡混匀，得到中草药超细粉组合物；

对中草药超细粉组合物进行压片处理，得到中草药超细粉片剂。

在本发明中，所述中草药超细粉与辅料组合物的配比优选为40：60～80:20，进一步优选为45:55～70:30。在本发明中，将中草药超细粉原料主成分与辅料组合物以特定的配比加入容器中，充分振荡，能够保证中草药超细粉和辅料组合物在压片前完全混合均匀，保证最后的制剂成品能够非常均一的分散、溶解与释放。

在本发明中，优选使用压片机对中草药超细粉组合物进行压片处理。所述压片机包括但不限于自动压片机。进一步优选的，当直接干法压片出现原料分层或粘冲等现象时，先采用湿法对中草药超细粉组合物制粒，再干燥、混合后进行压片。在本发明中，所述压片过程，压片机的转速为10～50r/min，进一步优选为15～30r/min，最优选为15r/min；所述压片过程的压力为40～120KN进一步优选为50～60KN。在本发明中，所述压片处理保证了片剂的硬度和质量。

本发明优选还包括对片剂进行包衣处理。所述包衣优选为干法包衣，参照专利WO2018072709A1，将片剂置于旋转的干粉包衣设备中，温度30～60℃，优选为35～45℃，进一步优选为40℃，利用液体喷枪将液体增塑剂聚乙二醇喷涂于片剂表面，再利用静电喷枪将包衣粉喷涂于片剂表面可重复喷涂以达到预设的包衣增重，然后保持一定的时间固化，使包衣粉在片剂表面固化成膜。在本发明中，所述固化时间为1～4h，优选为1.5～2.5h，进一步优选为2h。在本发明中，所述包衣可以隔离空气、防湿避光、增加药物稳定性、掩盖药物不良异味和控制药物释放速率。

本发明还提供了上述技术方案所述的组合物或所述的制备方法制备得到的中草药超细粉片剂在制备保健品中的应用。具体为滋补类、提高免疫力类保健品，或者具有清咽利喉、抗菌消炎、清热镇痛等作用的中草药制备而的保健品。

为了进一步说明本发明，下面结合附图和实施例对本发明提供的一种中草药超细粉组合物及中草药超细粉片剂的制备方法和应用进行详细地描述，但不能将它们理解为对本发明保护范围的限定。

实施例1

橙子味人参超细粉含片

1)人参超细粉的制备过程

利用中药粉碎机对人参原药材进行粗粉碎，至粒径100μm左右，为避免破坏药材中的化学成分，中药粉碎机粉碎过程中温度不超过40℃；

所得的粗粉再用气流粉碎机进一步粉碎成更细的粉体，至粒径1～50μm，粉碎后过筛留待使用。气流粉碎机粉碎过程中温度不超过40℃，供气压力0.8Mpa，转速1000r/min。

2)含片制备过程：

依照表1中组合配比，先将辅料充分完全混合，再与原料人参超细粉充分振荡混合均匀。使用自动压片机，调节转速15r/min、压力50KN进行压片，得到橙子味人参超细粉含片。保证片剂有适宜的硬度(2～5kg)，使其在口腔中缓慢溶解释放。

表1主辅料成分组合配比表

实施例2

薄荷味西洋参超细粉含片

1)西洋参超细粉制备过程：

利用中药粉碎机对西洋参原药材进行粗粉碎，粒径至100μm左右，为避免破坏药材中的化学成分，中药粉碎机粉碎过程中温度不超过40℃；

所得的粗粉再用气流粉碎机进一步粉碎成更细的粉体，至粒径1～50μm，粉碎后过筛留待使用。气流粉碎机粉碎过程中温度不超过40℃，供气压力0.8Mpa，转速1000r/min。

2)含片制备过程：

依照表2中组合配比，先将辅料充分完全混合，再与原料西洋参超细粉充分振荡混合均匀，使用自动压片机，调节转速15r/min、压力50KN进行压片，片剂硬度为2kg左右，使含片在口腔中缓慢溶解的时间约为30min。

表2主辅料成分组合配比表

实施例3

铁皮石斛超细粉含片

1)铁皮石斛超细粉制备过程：

利用中药粉碎机对铁皮石斛的干燥茎秆原株进行粗粉碎，粒径至100μm左右，为避免破坏药材中的化学成分，中药粉碎机粉碎过程中温度不超过40℃；所得的粗粉再用气流粉碎机进一步粉碎成更细的粉体，至粒径1～50μm，粉碎后过筛，除去较大颗粒和纤维质留待使用。气流粉碎机粉碎过程中温度不超过40℃，供气压力0.9Mpa，转速1100r/min。

2)含片过程：

依照表3中组合配比，先将辅料充分完全混合，再与原料铁皮石斛超细粉充分振荡混合均匀，使用自动压片机调节转速15r/min、压力60KN进行压片，保证片剂硬度。

表3主辅料成分组合配比表

实施例4

石斛、葛根超细粉含片

1)石斛、葛根超细粉制备过程：

利用中药粉碎机对紫皮石斛的干燥茎秆进行粗粉碎，粒径至100μm左右，为避免破坏药材中的化学成分，中药粉碎机粉碎过程中温度不超过40℃；

所得的粗粉再用气流粉碎机进一步粉碎成更细的粉体，至粒径1～50μm，粉碎后过筛，除去较大颗粒和纤维质留待使用。气流粉碎机粉碎过程中温度不超过40℃，供气压力0.9Mpa，转速1100r/min。

葛根使用中药粉碎机进行多次粉碎，得到50μm以下细粉。为避免破坏药材中的化学成分，中药粉碎机粉碎过程中温度不超过30℃，气流粉碎机粉碎过程中温度不超过30℃，供气压力0.9Mpa，转速1200r/min。

2)含片制备过程：

依照表4中组合配比，先将辅料充分完全混合，再与原料石斛和葛根超细粉充分振荡混合均匀，使用自动压片机调节调节转速15r/min、压力55KN等条件进行压片，保证片剂硬度。

表4主辅料成分组合配比表

观察粉碎后的药粉特性，石斛偏草本，质地较松软，而葛根为植物根部果实，粉碎后淀粉含量高、质地密实。实验发现将两者组合再科学配以辅料，可制成口感、质地、硬度都非常适宜的片剂。此实施例则详细描述了以云南道地药食两用植物紫皮石斛和葛根组合作为原料，加以辅料配方后生产石斛葛根超细粉含片保健品的过程。

实施例5

三七超细粉含片

1)三七超细粉制备过程：

利用中药粉碎机对干燥的三七块茎药材进行粗粉碎，粒径至100μm左右，为避免破坏药材中的化学成分，中药粉碎机粉碎过程中温度不超过40℃；

所得的粗粉再用气流粉碎机进一步粉碎成更细的粉体，至粒径10～30μm，粉碎后过筛留待使用。气流粉碎机粉碎过程中温度不超过40℃，供气压力0.8Mpa，转速1100r/min。

2)含片制备过程：

依照表5中组合配比，先将辅料充分完全混合，再与三七超细粉充分振荡混合均匀，使用自动压片机调节转速15r/min、压力50KN进行压片，保证片剂硬度为3kg左右。

表5主辅料成分组合配比表

实施例6

三七超细粉包衣吞服片

1)三七超细粉制备过程：

利用中药粉碎机对干燥的三七块茎药材进行粗粉碎，粒径至100μm左右，为避免破坏药材中的化学成分，中药粉碎机粉碎过程中温度不超过40℃；

所得的粗粉再用气流粉碎机进一步粉碎成更细的粉体，至粒径1～50μm，粉碎后过筛留待使用。气流粉碎机粉碎过程中温度不超过40℃，供气压力0.8Mpa，转速1100r/min。

2)含片制备过程：

依照表6中组合配比，依照上表的组合配比，先将辅料充分完全混合，再与三七超细粉充分振荡混合均匀，使用自动压片机调节适宜的转速和压力等条件进行压片，保证片剂硬度。

表6主辅料成分组合配比表

3)包衣过程

将30g三七超细粉片剂置于旋转的干粉包衣设备中，预热使其达到40℃，转速为20rpm，然后提高转速至70rpm，保持温度40℃。利用液体喷枪将液体增塑剂聚乙二醇400(PEG 400)喷涂于片剂的表面(0.25g/min喷涂35秒)，然后立刻利用静电喷枪将1.0g包衣粉喷涂于片剂的表面。增塑剂和包衣粉的喷涂可以在15分钟以后继续重复3次以达到预设的包衣增重。然后保持40℃2个小时使包衣粉在片剂表面固化成膜，最终得到三七粉包衣吞服片。

实施例7

当归黄精复方包衣吞服片

1)当归、黄精超细粉制备过程：

利用中药粉碎机对当归干燥块茎进行初步粉碎，至粒径为80～150μm左右，因当归中多糖含量较多，容易发粘不易粉碎，因此粉碎过程中应多打开机器观察防止结块和温度过高。中药粉碎机粉碎过程中温度不超过40℃；

粗粉后过筛，再用气流粉碎机进一步粉碎成超细粉体，至粒径1～50μm，粉碎后过筛留待使用。气流粉碎机粉碎过程中温度不超过40℃，供气压力0.8Mpa，转速1100r/min。

利用中药粉碎机对黄精进行多次粉碎，得到30μm以下细粉。为避免破坏药材中的化学成分，中药粉碎机粉碎过程中温度不超过40℃。

2)含片制备过程：

依照表7中组合配比，依照上表的组合配比，先将辅料充分完全混合，再与原料当归黄精超细粉混合均匀，使用自动压片机调节适宜的转速和压力等条件进行压片，保证片剂硬度。

表7主辅料成分组合配比表

3)包衣过程

将30g片剂置于旋转的干粉包衣设备中，预热使其达到40℃，转速为20rpm，然后提高转速至70rpm，保持温度40℃。利用液体喷枪将液体增塑剂聚乙二醇400(PEG 400)喷涂于片剂的表面(0.25g/min喷涂35秒)，然后立刻利用静电喷枪将1.0g包衣粉喷涂于片剂的表面。增塑剂和包衣粉的喷涂可以在15分钟以后继续重复3次以达到预设的包衣增重。然后40℃下保持2个小时使包衣粉在片剂表面固化成膜，最终得到当归黄精超细粉包衣吞服片。

实施例8

草莓味西洋参提取物超细粉含片

1)西洋参提取物超细粉制备过程：

利用中药粉碎机对西洋参原药材进行初步粉碎，至粒径为100～150μm左右，为避免破坏药材中的化学成分，中药粉碎机粉碎过程中温度不超过40℃；

粗粉过筛后，加1.5倍量的水浸泡提取三次，每次8～12小时，浸泡过程中每隔2小时充分搅拌一次，以提高提取率。合并浸提液，减压浓缩后采用喷雾干燥或冷冻干燥的技术制得提取物粉末，作为主料备用。

2)含片制备过程：

依照表8的组合配比，先将辅料充分完全混合，再与原料西洋参提取物超细粉充分振荡混合均匀，使用自动压片机调节适宜的转速和压力等条件进行压片，保证片剂硬度。

表8主辅料成分组合配比表

测试例1

溶出试验

取实施例2制得的西洋参超细粉含片20片，重量约10g，按照美国药典要求利用USP溶出装置(Apparatus 2)在37℃，PH＝6.8条件下进行体外溶出度试验，采用HPLC分析检测人参皂苷Re和Rb

图2和图3分别为体外溶出度试验中13μm、30μm、100μm三种不同粒径范围西洋参微粉人参皂苷Re和Rb

测试例2

含片在咽部停留的实验：

从实验室或周围人群选取十名健康志愿者，取实施例3制备的铁皮石斛含片20片，放入口腔含服，每隔一分钟张口观察含片的状态，并询问服用人员对于药片的感受，至药片完全在口中消失为止。

经实验，铁皮石斛含片在口腔中的平均停留时间约为12分钟，相比人参和西洋参含片(约26～32分钟)时间较短，可能与石斛为草本植物其制成的超细粉质地相对松软、纤维质含量较多等原因有关。服用人员普遍反应口感光滑细腻无沙砾感，微甜，药片含化的过程中有粘稠感，经分析可能主要是石斛中多糖含量较高有一定的生物黏附性而造成的，含片综合口感整体评价较高。

尽管上述实施例对本发明做出了详尽的描述，但它仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部实施例，人们还可以根据本实施例在不经创造性前提下获得其他实施例，这些实施例都属于本发明保护范围。