制造具有再成形减小直径末端的外科缝合线的系统、装置和方法

摘要

一种制造具有再成形末端的外科缝合线的方法包括：提供细长纤维，该细长纤维具有第一端部、第二端部、在细长纤维的第一端部和第二端部之间延伸的中心轴线以及限定细长纤维的横截面尺寸的外表面；以及压缩细长纤维的位于细长纤维的第一端部和第二端部之间的中心区域，以用于将中心区域再成型为芯块和在所述细长纤维的横截面尺寸之外侧向地延伸的变形块。该方法包括：使中心区域的变形块与中心区域的芯块分离，使得仅保留芯块以用于使细长纤维的第一端部和第二端部互连；以及在使变形块与芯块分离之后，将芯块再成型为具有从细长纤维的中心轴线偏移的再成形块中心轴线的再成形块。

说明书

背景技术

技术领域

本专利申请整体涉及外科缝合线，并且更具体地涉及用于修尖外科缝合线的系统、装置和方法。

许多外科手术使用外科针和附接到针的缝合线的组合来闭合伤口和/或使组织接近。在过去，大多数外科针具有位于针的近侧端部处的孔眼，外科缝合线可穿过该孔眼以用于将缝合线附接到针的近侧端部。此设计要求针的近侧端部具有足够的大小以允许在近侧端部处形成孔眼，以便至少容纳有待围绕孔眼折叠的缝合线股线的最大直径。缝合线的最大直径的加倍以及针的近侧端部的所需大小的增大导致针-缝合线组合在它穿过组织时具有大横截面积。当针-缝合线组合穿过组织时产生的所得孔显著大于用于使组织靠近的拖拽缝合线的横截面积。

多年以来，为了改善外科手术和患者预后，已经开发出各种技术以消除位于针的近侧端部处的孔眼并且找到可通过其将缝合线股线附接到外科针的近侧端部的其它技术和方法。例如，一种改进的缝合线附接技术涉及通过传统的金属成形工艺在针的近侧端部中形成通道。在此技术中，将缝合线的远侧端部放置在通道中，并且通道被机械地型锻以将缝合线端部机械地固定在针通道中。另一种已知技术涉及使用传统工艺诸如激光钻探和机械钻探在外科针的近侧端部中钻探孔洞。以类似的方式，将外科缝合线的远侧端部放置到孔洞中，并且对针的包含孔洞的近侧端部机械地型锻。这些技术中的许多技术要求针的近侧端部的直径或最大尺寸显著大于所附接缝合线的细长主体的直径，并且因此当此类针-缝合线组合用于连结组织时，缝合线仍不会完全地填充组织中由针形成的所得孔和通路。

已经付出了许多努力来提供改进的外科针-缝合线组合。例如，授予McGregor的美国专利3,890,975公开了一种编织缝合线，该编织缝合线在浸渍在液体树脂溶液中时通过施加张力而进行施胶。使缝合线干燥以移除溶剂并且允许涂覆区域固化。由于编织缝合线经受张力，因此当编织元件开始轴向地对准时直径减小，从而压实芯纤维。当液体树脂干燥时，缝合线的包含张紧涂覆纤维的涂覆区域或末端被锁定成减小直径的构型。当张力被释放时，未涂覆区域恢复初始直径。进行施胶操作以确保缝合线将在压接之后以更一致的力从针释放。此过程仅适用于编织缝合线，并且最终缝合线直径取决于所利用的编织缝合线的质量或密度。

授予Coates的美国专利4,832,025公开了一种用于处理编织缝合线的方法，该方法涉及对末端区域进行熔体熔合以用于插入外科针中。将缝合线加热至足以有效地“熔体熔合”复丝缝合线的外细丝的一部分的升高温度。此类温度通常在约260℃至300℃(500℉至572℉)的范围内。缝合线然后在冷却时硬化。当缝合线被切割时，外细丝的表面熔融具有将细丝保持在一起的效果。这还致使缝合线硬化，这有利于将缝合线端部插入针的钻探孔洞中。然而，此熔体熔合过程具有若干显著缺点。首先，细丝的熔体熔合弱化了缝合线，该缝合线的拉伸强度与熔体熔合的程度成比例地降低。其次，熔体熔合致使缝合线细丝产生不可逆改变，这导致持久硬化和外编织鞘拉伸强度的显著损失；而且，这可导致在使用期间鞘断裂并独立于芯纤维而释放，从而致使缝合线鞘聚束。

授予Chen等人的美国专利5,007,922公开了产生具有减小直径缝合线的区域的单丝缝合线的方法。缝合线以螺旋状或螺旋构型围绕转筒单元卷绕。转筒单元包含能够扩展以通过使用分体式转筒设计围绕转筒产生有效地更大周边尺寸的区域。一旦纤维围绕转筒的周边缠绕，加热元件就沿着平行于转筒的中心轴线的轴线切向地抵靠转筒的侧面定位。加热元件使沿着沿循转筒的侧面的此接触线暴露的任何缝合线的温度增大。在已发生令人满意的加热量之后，转筒被致动使得转筒的周边增大。由于缝合线围绕转筒的周边缠绕，因此加热缝合线的区域被拉制以适应此尺寸的改变。此过程导致在缝合线内产生高度定向成超过缝合线的剩余未加热区域的取向的减小直径区域。除分子排列的改变之外，暴露区域的所得缝合线直径将根据在纤维卷绕的过热部段或加热不足部段中经历的变形量而变化。

授予Lindh等人的美国专利8,216,497公开了用于形成适用于外科应用的具有预先确定形状的组织保持装置的各种方法，并且还提供了根据此类方法形成的装置。这些方法包括压制成形方法和与型材冲压相结合的压制成形方法。根据此类方法形成的组织保持装置包括用于芯和从芯向外延伸的多个组织保持元件(诸如倒钩)的各种构型。这些过程提供了在升高温度下将挤出纤维成型为更宽构型的方法，该更宽构型使得能够应用冲压压制型技术来移除所成形纤维部件的区段以便形成固体倒钩元件。它们的意图在于维持更靠近于传统缝合线的横截面积的中心区域，并且附件实质上从该芯延伸。由于纤维的芯的横截面积的大小被设定成等同于比较的无倒钩缝合线，因此强度与常规的比较纤维实质上相同。如所公开的过程依赖于纤维的整个长度的位移以产生有待经受纤维的冲压的均匀坯段。冲压操作产生具有椭圆形构型的纤维，该椭圆形构型自中心芯区域具有延伸部以确保纤维满足尺寸相当的圆形缝合线的结节拉伸强度要求。由于产生预冲压坯段的整个纤维体积的大位移，因此缝合线主体的直拉伸强度由于块体成形过程中的取向损失而相对于未成形挤出缝合线减小。另外，由于对块体坯段产生的依赖，因此成形和切割的过程由于所述产生所需的空间而无法链接成连续形式和切割过程。

以上识别方法中的许多方法产生多直径缝合线，其中缝合线的主体基本上大于缝合线的在通道或孔洞中附接或安装到非孔眼针的部分(例如，末端)。用于产生减小直径缝合线末端的过程通常通过致使纤维刚度增大或缝合线直径一致性损失以负面方式更改减小区段中缝合线的柔韧性，从而产生可变的针附接强度。

虽然现有技术的缝合线修尖过程足够满足它们的预期目的，但它们的使用存在某些缺陷。这些缺陷包括修尖区域中缝合线柔韧性的损失、修尖区域的原纤化、缝合线材料屈服应力的更改、成品末端几何形状的可变性和对非编织缝合线的有限适用性以及对精密工具的依赖性。

因此，仍然需要外科针-缝合线组合，由此针的最大直径和缝合线的最大直径具有相同大小，使得由在外科手术期间外科医生将针穿过组织所产生的组织中的孔和通路基本上被缝合线的主体填充。当连结高度血管化组织或使其接近以便防止血液通过由针产生的通路和孔渗出或渗漏时，此要求尤其重要。此要求对于闭合细菌通路以防止感染也是重要的。

此外，仍然需要用于产生具有横截面积减小的再成形末端的缝合线的改进系统、装置和方法，这些缝合线在针附接位置处维持屈服应力和缝合线柔韧性的缝合线材料特性，同时通过改进的缝合线末端物理尺寸提供一致的针附接强度。还仍然需要用于制造单丝缝合线的改进系统、装置和方法，这些单丝缝合线具有克服存在于现有技术中的缺点的新型末端结构或区段。

发明内容

在一个实施方案中，一种制造具有再成形末端的外科缝合线的方法优选地包括：提供细长纤维，该细长纤维具有第一端部、第二端部、在细长纤维的第一端部和第二端部之间延伸的中心轴线以及限定细长纤维的横截面尺寸的外表面；和压缩细长纤维的位于细长纤维的第一端部和第二端部之间的中心区域，以用于将中心区域再成型为芯块和在细长纤维的横截面尺寸之外侧向地延伸的变形块。

在一个实施方案中，有利地包括：使中心区域的变形块与中心区域的芯块分离，使得仅保留芯块以用于使细长纤维的第一端部和第二端部互连；和在使变形块与芯块分离之后，将芯块再成型为具有从细长纤维的中心轴线偏移的再成形块中心轴线的再成形块。

在一个实施方案中，压缩细长纤维的中心区域的步骤优选地包括：使用模具来压缩细长纤维的外表面的至少两个侧面。

在一个实施方案中，压缩细长纤维的中心区域的步骤可包括：使用模具来约束细长纤维的中心区域的至少三个侧面以用于形该芯块，同时不约束细长纤维的一个侧面以用于形成变形块。

在一个实施方案中，使用模具来压缩细长纤维的至少两个侧面的步骤有利地包括：提供接收器模具，该接收器模具具有顶表面和形成在该顶表面中的细长通道；提供上部模具，该上部模具具有与接收器模具的顶表面相对的底表面；和在上部模具的底表面与接收器模具的顶表面间隔开的情况下，将细长纤维的中心区域定位在接收器模具的细长通道内。在一个实施方案中，方法优选地包括：将上部模具的底表面移动成与接收器模具的顶表面接触，以用于在上部模具和接收器模具之间压缩细长纤维的中心区域。

在一个实施方案中，可通过将变形块从芯块切下来使变形块与芯块分离。在一个实施方案中，将变形块从芯块切下可通过如下进行：使用具有尖锐的切割刀片的切割元件来将变形块从芯块切下。

在一个实施方案中，将芯块再成型可包括：在将变形块从芯块切下之后，将上部模具移动远离接收器模具以在上部模具的底表面和接收器模具的顶表面之间提供间隙；和将第一再成形模具和第二再成形模具推进到上部模具的底表面和接收器模具的顶表面之间的间隙中以接合芯块，以用于将芯块从切割后形状再成型为不同于切割后形状的再成形形状。

在一个实施方案中，第一再成形模具可包括具有第一凹形弯曲表面的第一J形结构，并且第二再成形模具可包括具有第二凹形弯曲表面的第二J形结构。

在一个实施方案中，方法可包括：加热细长纤维。在一个实施方案中，细长纤维可包含生物相容性聚合物。

在一个实施方案中，一种用于制造具有再成形末端的外科缝合线的系统可包括：接收器模具，该接收器模具具有顶表面、底表面和形成在该顶表面中的细长通道，该细长通道在接收器模具的第一端部和第二端部之间延伸。在一个实施方案中，细长通道优选地包括：缝合线通道，该缝合线通道具有第一端部和第二端部；第一倾斜表面，该第一倾斜表面在缝合线通道的第一端部和接收器模具的第一端部之间向下延伸；和第二倾斜表面，该第二倾斜表面在缝合线通道的第二端部和接收器模具的第二端部之间向下延伸。

在一个实施方案中，一种用于制造具有再成形末端的外科缝合线的系统优选地包括：上部模具，该上部模具具有顶表面和与接收器模具的顶表面相对的底表面。在一个实施方案中，系统有利地具有打开模具位置和闭合模具位置，在该打开模具位置中，上部模具的底表面与接收器模具的顶表面间隔开，在该闭合模具位置中，上部模具的底表面与接收器模具的顶表面接触。

在一个实施方案中，系统可包括与接收器模具和上部模具耦接的切割元件。在一个实施方案中，系统可具有切割元件导槽，该切割元件导槽沿着切割元件移动轴线延伸穿过上部模具和接收器模具，该切割元件移动轴线横穿上部模具的底表面和接收器模具的顶表面。在一个实施方案中，切割元件优选地适于沿朝向上部模具的顶表面的第一方向以及沿朝向接收器模具的底表面的第二方向在切割元件导槽的切割元件移动轴线内滑动。

在一个实施方案中，位于接收器模具内的缝合线通道优选地包括在与接收器模具的顶表面平行的平面中延伸的缝合线安置表面。在一个实施方案中，第一倾斜表面优选地在缝合线通道的第一端部和接收器模具的底表面之间向下倾斜。在一个实施方案中，第二倾斜表面优选地在缝合线通道的第二端部和接收器模具的底表面之间向下倾斜。

在一个实施方案中，切割元件可具有上部端部、下部端部、位于切割元件的上部端部和下部端部之间的尖锐切割刃以及位于尖锐切割刃的相反端部上的第一引导支腿和第二引导支腿。切割元件的引导支腿优选地穿过切割元件导槽以用于引导切割元件的滑动移动。

在一个实施方案中，系统可包括缝合线再成形组件，缝合线再成形组件包括第一再成形模具和第二再成形模具，该第一再成形模具和该第二再成形模具具有伸出位置和回缩位置，在该伸出位置中，第一再成形模具和第二再成形模具在切割元件的第一引导支腿和第二引导支腿之间连结在一起，在该回缩位置中，第一再成形模具和第二再成形模具彼此间隔开。

在一个实施方案中，一种具有偏轴远侧末端的外科缝合线优选地包括细长纤维，诸如由生物相容性聚合物材料制成的细长纤维，该细长纤维具有近侧端部、远侧端部、在细长纤维的近侧端部和远侧端部之间延伸的中心轴线和限定第一横截面尺寸的第一外表面。在一个实施方案中，细长纤维优选地包括位于细长纤维的远侧端部处的远侧末端，该远侧末端具有第二外表面，该第二外表面限定小于第一外表面的第一横截面尺寸的第二横截面尺寸。在一个实施方案中，远侧末端优选地具有从细长纤维的中心轴线偏移的中心轴线。

在一个实施方案中，远侧末端的第二外表面的一部分可与细长纤维的第一外表面的一部分对准。

在一个实施方案中，细长纤维可包括在细长纤维的第一外表面和远侧末端的第二外表面之间延伸的倾斜过渡表面。

在一个实施方案中，一种用于制造具有再成形减小直径远侧末端的外科缝合线的系统优选地包括：第一辊，该第一辊具有形成于其中的围绕第一辊的外周边延伸的第一沟槽；和第二辊，该第二辊与第一辊相对，该第二辊具有形成于其中的围绕第二辊的外周边延伸的第二沟槽。

在一个实施方案中，一种系统有利地包括：驱动系统，该驱动系统用于使第一辊和第二辊靠拢在一起以用于接触细长纤维的相反两侧，并且当第一辊和第二辊在细长纤维的区段上被驱动时，在相应的第一辊和第二辊的外周边之间压缩细长纤维，以用于将细长纤维的区段再成形为细长纤维的芯块和细长纤维的至少一个再成形块。

在一个实施方案中，一种系统优选地包括：切割元件，该切割元件用于将细长纤维的至少一个再成形块从细长纤维的芯块切下，使得仅保留细长纤维的芯块以用于使细长纤维的第一端部和第二端部互连。

在一个实施方案中，一种系统优选地包括：缝合线再成形组件，该缝合线再成形组件具有在伸出位置和回缩位置之间移动的第一再成形模具和第二再成形模具，在该伸出位置中，第一再成形模具和第二再成形模具的相对面接合芯块的相反两侧以用于将芯块再成型，在该回缩位置中，第一再成形模具和第二再成形模具彼此间隔开并且不与芯块的相反两侧接触。

在一个实施方案中，本专利申请公开了涉及细长纤维的单侧成形和修剪，结合二次再成形操作，以使得能够使用更大鲁棒工具的系统、装置和方法。

在一个实施方案中，本文所公开的系统、装置和方法可用于制造针-缝合线组合，该针-缝合线组合在用于连结组织时导致由该针产生的孔基本上被连结该组织的单丝缝合线填充。

在一个实施方案中，本文所公开的系统、装置和方法可用于在单丝缝合线上制造新型缝合线末端区段。

在一个实施方案中，本文所公开的系统、装置和方法可用于制造具有末端的缝合线，该末端具有新型偏移轴线和/或非对称形式。

在一个实施方案中，本文所公开的系统、装置和方法可用于在单丝缝合线上制造新型末端区段。

在一个实施方案中，本文所公开的系统、装置和方法可用于由具有各种聚合物材料或延性材料的单丝制造具有减小横截面积部分的外科缝合线。在一个实施方案中，对单丝施加纤维元件的机械成型，任选地结合热处理，以产生缝合线主体的变形横截面部分。随后使变形缝合线主体区域在冲压模具或冲切模具内经受修剪操作。将缝合线主体区域的减小区段切断以形成具有减小横截面积端部部分的缝合线。在一个实施方案中，每个减小区域大约在修剪的减小横截面积部分的中心中被切断，以形成具有带有减小横截面积的两个端部的缝合线。

在一个实施方案中，缝合线的中心区域可被压缩以产生具有变平区段的中心区域。在一个实施方案中，可移除(例如，切割)变平中心区域的至少一部分以提供具有减小横截面积的中心区域，该中心区域从该缝合线的主体部分的中心轴线偏移。移除操作可通过切割、剪切、超声、热、激光烧蚀或其它基于能量的装置来实现。

在一个实施方案中，减小横截面积可经受第二成形操作以提供过渡区段和末端区段，该末端区段具有带有外周边的横截面，由此该末端区段的该横截面的最大尺寸小于该缝合线主体的最大横截面尺寸。

在一个实施方案中，减小横截面积可经受第二成形操作以提供所具有的横截面形状类似于该缝合线主体的横截面形状的末端区段。

在一个实施方案中，被切割的减小横截面积可导致形成适于和/或被构造用于插入位于外科针的近侧端部处的洞口或开口中的末端区段。

下文将更详细地描述本专利申请的这些和其它优选实施方案。

附图说明

图1示出了根据本专利申请的一个实施方案的用于制造具有再成形减小直径末端的缝合线的系统的分解图，该系统包括上部模具、接收器模具和切割元件。

图2示出了图1所示的接收器模具的透视图。

图3A示出了图2所示的接收器模具的顶部平面图。

图3B示出了图2和图3A所示的接收器模具的剖视图。

图4A示出了根据本专利申请的一个实施方案的使用图1所示的系统来制造具有再成形减小直径末端的缝合线的方法的阶段。

图4B示出了根据本专利申请的一个实施方案的使用图1所示的系统来制造具有再成形减小直径末端的缝合线的方法的阶段。

图4C示出了根据本专利申请的一个实施方案的使用图1所示的系统来制造具有再成形减小直径末端的缝合线的方法的阶段。

图4D示出了根据本专利申请的一个实施方案的使用图1所示的系统来制造具有再成形减小直径末端的缝合线的方法的阶段。

图5A示出了根据本专利申请的一个实施方案的制造具有再成形减小直径末端的缝合线的方法的阶段。

图5B示出了根据本专利申请的一个实施方案的制造具有再成形减小直径末端的缝合线的方法的阶段。

图5B-1示出了图5B所示的缝合线的底视图。

图5B-2示出了图5B所示的缝合线的侧视图。

图5B-3示出了图5B所示的缝合线的剖面端视图。

图5C示出了根据本专利申请的一个实施方案的制造具有再成形减小直径末端的缝合线的方法的阶段。

图5D示出了根据本专利申请的一个实施方案的制造具有再成形减小直径末端的缝合线的方法的阶段。

图5E示出了根据本专利申请的一个实施方案的制造具有再成形减小直径末端的缝合线的方法的阶段。

图5F示出了根据本专利申请的一个实施方案的制造具有再成形减小直径末端的缝合线的方法的阶段。

图6A示出了根据本专利申请的一个实施方案的缝合线的侧视图，该缝合线具有较大直径第一端部和第二端部以及位于该第一端部和第二端部之间的再成形减小直径末端。

图6B示出了图6A所示的包括再成形减小直径末端和较大直径第一端部的缝合线的剖面端视图。

图6B示出了图6A和图6B所示的缝合线的较大直径第一端部的剖视图。

图7A示出了根据本专利申请的一个实施方案的缝合线的侧视图，该缝合线具有较大直径第一端部和第二端部以及位于该第一端部和第二端部之间的再成形减小直径末端。

图7B示出了图7A所示的包括较大直径第一端部的缝合线的剖面端视图。

图8示出了根据本专利申请的一个实施方案的具有再成形减小直径末端的缝合线的剖面端视图。

图9示出了根据本专利申请的一个实施方案的具有再成形减小直径末端的缝合线的剖面端视图。

图10示出了根据本专利申请的一个实施方案的具有再成形减小直径末端的缝合线的剖面端视图。

图11示出了根据本专利申请的一个实施方案的具有再成形减小直径末端的缝合线的剖面端视图。

图12示出了根据本专利申请的一个实施方案的具有再成形减小直径末端的缝合线的剖面端视图。

图13示出了根据本专利申请的一个实施方案的具有再成形减小直径末端的缝合线的剖面端视图。

图14A示出了根据本专利申请的一个实施方案的用于制造具有再成形减小直径末端的缝合线的系统的透视图，该系统包括第一辊、第二辊和切割模具。

图14B示出了当第一辊和第二辊接合缝合线的外表面时图14A的系统。

图15A示出了根据本专利申请的一个实施方案的制造具有再成形减小直径末端的缝合线的方法的阶段。

图15B示出了根据本专利申请的一个实施方案的制造具有再成形减小直径末端的缝合线的方法的阶段。

图16示出了根据本专利申请的一个实施方案的将具有再成形减小直径末端的缝合线的远侧端部附接到外科针的近侧端部的方法的阶段。

图17示出了根据本专利申请的一个实施方案的在缝合线的远侧端部已经被固定到外科针的近侧端部之后图16的具有再成形减小直径末端的缝合线和外科针。

具体实施方式

参考图1，在一个实施方案中，用于制造具有再成形减小直径末端的缝合线的系统优选地包括具有顶表面104和底表面106的上部模具102。在一个实施方案中，上部模具有利地包括从上部模具的顶表面104延伸到底表面106的第一切割元件导槽108。

在一个实施方案中，系统100优选地包括具有成角度刀片112的切割元件110，该成角度刀片具有在延伸到切割元件110的下部端部的第一切割元件引导支腿116和第二切割元件引导支腿118之间延伸的尖锐切割刃114。

在一个实施方案中，系统100有利地包括适于接收缝合线的接收器模具120，该缝合线将被切割和/或修剪以形成具有减小直径末端的缝合线。接收器模具120优选地具有从接收器模具的第一端部124延伸到第二端部126的顶表面122。在一个实施方案中，接收器模具120有利地包括形成在顶表面122中的细长通道128，该细长通道从接收器模具的第一端部124延伸到第二端部126。在一个实施方案中，细长通道128有利地包括适于安置缝合线(例如，缝合线的中心区域)的缝合线通道130，于是缝合线将使用切割元件110进行修剪。细长通道128有利地包括第二切割元件导槽132，该第二切割元件导槽适于接收切割元件110的第一切割元件引导支腿116和第二切割元件引导支腿118。在一个实施方案中，上部模具的第一切割元件导槽和接收器模具的第二切割元件导槽优选地彼此对准，使得切割元件可在上部模具和接收器模具内上下滑动，以用于作为末端成形过程的一部分从缝合线切割侧向地延伸的块。

在一个实施方案中，接收器模具120有利地包括形成在细长通道128中的第一倾斜斜坡134，该第一倾斜斜坡位于接收器模具的第一端部124处。接收器模具120优选地包括形成在细长通道128中的第二倾斜斜坡136，该第二倾斜斜坡位于与接收器模具的第二端部126相邻。在一个实施方案中，当缝合线的中心区域被定位在缝合线通道130的顶上时，缝合线的未被定位在缝合线通道130内的外端部(例如，界定中心区域的第一端部和第二端部)在相应的第一倾斜斜坡134和第二倾斜斜坡136中自由地向下倾斜。浮雕形式138优选地位于相应倾斜斜坡134、136中的每一者的外端部处，以用于在缝合线穿过接收器模具120的细长通道128时最小化对缝合线的细长主体的损坏。

参考图2，在一个实施方案中，为了制造具有再成形减小直径末端的缝合线，缝合线140的中心区域140A可被定位在缝合线通道130(图1)的顶上，该缝合线通道优选地位于形成在接收器模具120的顶表面122中的细长通道128内。在一个实施方案中，缝合线140是细长纤维，该细长纤维优选地沿着形成在接收器模具120的顶表面122中的细长通道128的纵向轴线延伸。缝合线140的未安置在缝合线通道130(图1)内的第一端部140B和第二端部140C在形成在接收器模具120中的第一倾斜斜坡134(图1)和第二倾斜斜坡136上方自由地向下倾斜。

参考图3A和图3B，在一个实施方案中，接收器模具120优选地具有顶表面122，该顶表面具有形成在顶表面122中的细长通道128。在一个实施方案中，细长通道128优选地从接收器模具的第一端部124延伸到第二端部126。接收器模具有利地包括缝合线通道130，该缝合线通道适于安置缝合线140，诸如缝合线的中心区域140A，该缝合线将优选地被切割元件110(图1)修剪。在一个实施方案中，缝合线通道130可包括缝合线支撑表面，该缝合线支撑表面是基本上平的并且与接收器模具120的顶表面122平行。缝合线支撑表面可安置缝合线的中心区域140A，同时使得缝合线的第一端部140B和第二端部140C能够在接收器模具的相应第一倾斜斜坡134和第二倾斜斜坡136上方延伸。

在一个实施方案中，接收器模具120优选地包括与接收器模具120的第一端部124相邻的第一倾斜斜坡134和与接收器模具120的第二端部126相邻的第二倾斜斜坡136。第一倾斜斜坡134和第二倾斜斜坡136有利地向下并且远离缝合线通道130的缝合线安置表面倾斜。当缝合线140被定位在缝合线通道130的缝合线支撑表面上时，缝合线的第一端部140B和第二端部140C可适形于相应第一倾斜斜坡134和第二倾斜斜坡136的倾斜表面。

在一个实施方案中，接收器模具120优选地包括第二切割元件导槽132，该第二切割元件导槽适于接收切割元件110(图1)的切割元件引导支腿116、118以及尖锐切割刃114，以用于引导切割元件的上下移动。在一个实施方案中，第二切割元件导槽的外端部优选地与接收器模具的相应第一倾斜斜坡134和第二倾斜斜坡136对准。

参考图4A，在一个实施方案中，缝合线140优选地被定位在形成在接收器模具120的细长通道128中的缝合线通道130(图3B)内。将被切割和/或修剪的缝合线140的中心区域140A优选地与切割元件110的尖锐切割刃114对准。缝合线140的第一端部140B和第二端部140C在与接收器模具120的相应第一端部124和第二端部126相邻的相应第一倾斜斜坡134(图3B)和第二倾斜斜坡136上方自由地向下倾斜。切割元件110的第一切割元件引导支腿116和第二切割元件引导支腿118有利地插入形成在接收器模具120中的第二切割元件导槽132中。切割元件110的上部端部优选地设置在提供于上部模具102中的第一切割元件导槽108内。在一个实施方案中，当上部模具102、接收器模具120和切割元件110组装在一起时第一切割元件导槽108和第二切割元件导槽132有利地彼此对准，以用于在缝合线切割操作期间引导切割元件上下滑动移动。

参考图4B，在一个实施方案中，上部模具102可与接收器模具120间隔开，以限定从上部模具102的底表面106和下部模具120的顶表面122延伸的间隙G。切割元件110设置在提供于上部模具102中的第一切割元件导槽108中，其中切割元件110的第一引导支腿116和第二引导支腿118设置在提供于接收器模具120中的第二切割元件导槽132内。在图4B所示的打开位置中，缝合线140可在上部模具102的底表面106和接收器模具120的顶表面122之间自由地传递，而不接触上部模具102或接收器模具120。在一个实施方案中，缝合线140可在方向DIR1上推进，直到缝合线140的中心区域140A与接收器模具120的缝合线通道130(图1)对准为止，于是中心区域140A被定位在切割元件110的第一切割元件引导支腿116和第二切割元件引导支腿118之间。在此位置中，缝合线140的中心区域140A也与切割元件110的在第一切割元件引导支腿116和第二切割元件引导支腿118之间延伸的尖锐切割刃114对准。

参考图4C，在一个实施方案中，当缝合线140的分度操作已经完成以用于使缝合线相对于上部模具、切割元件和接收器模具适当地对准时，优选地使上部模具102和接收器模具120紧密接近，使得上部模具102的底表面106接触接收器模具120的顶表面122。在一个实施方案中，优选地通过上部模具102和接收器模具120施加压力，以致使缝合线140的中心区域140A(图4B)从其初始挤出几何形状变形，于是中心区域的变形块侧向地延伸超过细长缝合线主体的垂直侧向表面。缝合线的被变形的中心区域优选地沿着缝合线140的轴线出现，该轴线被定位成与位于切割元件110的第一切割元件引导支腿116和第二切割元件引导支腿118之间的空间大约成一直线。

参考图4D，在一个实施方案中，切割元件110可从图4C所示的向上位置移动到图4D所示的向下位置，以用于切割、修剪和/或剪断缝合线的位于切割元件110的第一切割元件引导支腿116和第二切割元件引导支腿118(图4C)之间的变形块。变形块142的切割部分优选地作为废料被移除。缝合线140的与接收器模具120的倾斜端部斜坡对准的第一端部部分140B和第二端部部分140C优选地仅在上部模具102和倾斜斜坡的相对面之间压缩达它们的总长度的一部分。图4D示出了具有浮雕形式138的第二倾斜斜坡136。

参考图5A，在一个实施方案中，缝合线140的中心区域140A优选地被定位在接收器模具120的缝合线通道130内。在切割操作的一个阶段期间，上部模具102优选地在接收器模具120上方间隔开，使得在上部模具102的底表面106和接收器模具120的顶表面122之间存在间隙G。第一切割元件引导支腿116和第二切割元件引导支腿118有利地被定位在接收器模具120的第二切割元件导槽132内，以用于引导切割元件110上下移动。切割元件110的上部端部优选地设置在从上部模具102的顶表面104延伸到底表面106的第一切割元件导槽108内。当上部模具和接收器模具被组装在一起以用于切割和/或修剪缝合线时，第一切割元件导槽108和第二切割元件导槽132优选地彼此对准以用于引导切割元件上下滑动移动。

参考图5B，在一个实施方案中，上部模具102闭合到接收器模具120上，使得缝合线140被压缩在上部模具102的底表面106和形成在接收器模具120的顶表面122中的缝合线通道130之间。缝合线140的设置在缝合线通道130内的中心区域140A(图3A和图3B)变形以提供保留在缝合线通道130的边界内的芯块143和在切割元件110的第一切割元件引导支腿116和第二切割元件引导支腿118之间侧向地突出的变形块145。切割元件110的尖锐切割刃114有利地被定位在缝合线140的芯块143和缝合线的变形块145之间。

参考图5B-1、图5B-2和图5B-3，当缝合线140被压缩在上部模具102和接收器模具120(图5B)之间时，缝合线140的位于缝合线通道130(图5B)顶上的中心区域140A的底表面变平，并且缝合线的覆盖相应的第一倾斜斜坡134和第二倾斜斜坡136(图3B)的第一端部140B和第二端部140C限定缝合线的倾斜过渡区域140D、140E，这些倾斜过渡区域在经压缩变平的中心区域和缝合线140的未压缩的第一端部140B和第二端部140C之间延伸。当缝合线140的中心区域140A被压缩时，缝合线的变形块145侧向地(相对于缝合线的纵向轴线)突出到第一切割元件导槽108和第二切割元件导槽132中以用于暴露于切割元件110的尖锐切割刃114。

参考图5C，在一个实施方案中，切割元件110可朝向接收器模具120的底部下降，于是切割元件的尖锐切割刃114远离缝合线的芯块143切割缝合线的变形块145。缝合线140的剩余芯块143相对于缝合线的未切割第一端部140B和第二端部140C(图5B-2)具有减小宽度。在一个实施方案中，在变形块145已经被切掉之后，它作为废物从系统100移除。

参考图5D，在一个实施方案中，在缝合线140已经被切割元件110切割之后，芯块143被保留以用于使缝合线的第一端部和第二端部互连。在一个实施方案中，切割元件110的尖锐切割刃114缩回，并且将上部模具102优选地移动远离接收器模具120，使得间隙G再一次存在于上部模具102的底表面106和接收器模具120的顶表面122之间。当上部模具102移动远离接收器模具120时，侧向进入间隙G的大小可在上部模具和接收器模具的相对面之间增大。

在将上部模具102和接收器模具120已经移动远离彼此以在两者间提供侧向间隙G之后，可利用第一再成形模具150和第二再成形模具152对芯块143执行再成形过程。在一个实施方案中，第一再成形模具150具有包括下部延伸部156以提供J形成形面的凹形弯曲表面54。类似地，与第一再成形模具150相对的第二再成形模具152具有凹形弯曲表面158和限定J形成形面的延伸部160。在一个实施方案中，第一再成形模具150和第二再成形模具152适于朝向彼此移动以用于按压和再成型缝合线140的芯块143，以便提供可具有圆柱形外轮廓的再成形块。

参考图5E，在一个实施方案中，当第一再成形模具150和第二再成形模具152闭合时，缝合线140的芯块143在相对的J型成形面之间再成型和/或再成形。在一个实施方案中，芯块143有利地通过第一再成形模具150和第二再成形模具152被按压和再成型为更加圆形和/或圆柱形轮廓。

参考图5F，在一个实施方案中，在芯块143已经被再成形之后，第一再成形模具150和第二再成形模具152可缩回，由此缝合线140的再成形芯块143具有与缝合线140的初始未切割区域的中心轴线(由圆点表示)不同轴的中心轴线(由叉号表示)。

本文所公开的系统、装置和方法可与任何传统单丝缝合线一起使用。可使用本文所公开的系统、装置和方法被修尖的可商购获得的单丝缝合线的示例包括以商标

本文所公开的修尖缝合线可具有在大小5至大小10-0范围内的缝合线大小。在一个实施方案中，本文所公开的修尖缝合线可安装到由传统生物相容性材料(诸如金属合金，包括外科不锈钢、钨铼合金等)制成的传统外科针。若需要，外科针可由其它生物相容性材料(包括陶瓷、聚合物材料和复合材料等)制成。针将优选地具有近侧针安装端部，该近侧针安装端部具有钻探孔洞或通道状特征结构以用于接收远侧缝合线末端并且将其安装到针。可通过传统附接技术(包括机械型锻、胶合、熔融等)将缝合线末端安装或固定(即，附接)到外科针的近侧缝合线安装端部。在一个实施方案中，在已经将缝合线末端安装并固定(即，附接)在适当位置之后，针的近侧安装端部处的最大外尺寸将优选地等于针的主体的最大直径。

参考图6A至图6C，在已经通过再成形模具使缝合线140的中心区域140A内的芯块143再成形之后，再成形块143所具有的中心轴线A

参考图7A和图7B，在一个实施方案中，缝合线140'的已经经受再成形模具的中心区域140A'在中心区域中形成大体圆轮廓。在此实施方案中，缝合线的过渡部分147'仅被部分地再成形，并且保留初始修剪表面的部段S。

在本专利申请的某些实施方案中，可利用本文所公开的系统、装置和方法以产生具有各种横截面构型的外科缝合线。参考图8，在一个实施方案中，缝合线240的再成形末端240A与缝合线的未更改部分240B不同轴，这通过用于再成形末端240A的中心轴线的X标记对用于缝合线240的初始未更改区域240B的中心轴线的圆点示出。在图8所示的实施方案中，再成形末端240A具有其外周边的一个部分275，该外周边的一个部分与缝合线的初始未更改区域240B的外周边的一个部分285对准。

参考图9，在一个实施方案中，缝合线340的再成形末端340A与缝合线的未更改部分340B不同轴，这通过指定再成形末端340A的中心轴线的X标记对指定缝合线340的未更改部分340B的中心轴线的圆点示出。

参考图10，在一个实施方案中，缝合线440的再成形末端440A与缝合线的未更改部分440B同轴，这通过指定再成形末端440A的中心轴线的X标记与指定缝合线440的未更改区域440B的中心轴线的圆点对准来示出。再成形末端440A所具有的外尺寸小于缝合线的未更改区域440B的外尺寸。

参考图11至图13，在某些实施方案中，对于相应的缝合线540、640、740的再成形末端540A、640A和740A的减小直径部分，其它再成形形状是可行的。这些不同形状可使用具有各种几何形状的再成形模具或通过再成形模具的部分闭合来实现。

参考图14A，在一个实施方案中，用于使缝合线840成型以制造具有再成形减小直径末端的缝合线的系统800优选地包括第一成形辊802和第二成形辊806，该第一成形辊具有形成在其外周边中的沟槽804，诸如凹形沟槽，该第二成形辊具有形成在其外周边中的沟槽808，诸如凹形沟槽。在一个实施方案中，第一成形辊802和第二成形辊806可具有均匀的辊表面。在一个实施方案中，第一成形辊802和第二成形辊806可被驱动并且可安装在框架上，该框架将使辊围绕缝合线840接近并且将使辊在缝合线的外表面上横过较短距离以使缝合线再成形。系统800优选地包括切割模具，该切割模具包括切割模具810的具有接收器狭槽812的下半部，该接收器狭槽的大小和形状被设定成与缝合线的所需最终轮廓匹配。接收器狭槽812优选地在接收器狭槽812的相对端部处包括锥形部分814。在一个实施方案中，弹簧加载顶出器元件可容纳在接收器狭槽812内以用于顶出缝合线的区段，如授予Rousseau等人的共同转让的US 2015/0351752中所公开，该专利的公开内容特此以引用方式并入本文。

参考图14B，在一个实施方案中，第一成形辊802和第二成形辊806可移动成彼此接近，使得当相应辊围绕它们的相应中心轴线被驱动时，它们可在缝合线840的选定区域840A上横过。因此，缝合线的选定区域840A可变形以提供具有一对侧向地延伸的翼部845A、845B以及弓形形状的上部表面和下部表面855的缝合线。缝合线的位于辊接触的起始点和终止点处的倾斜部分865优选地形成移位材料的天然渐缩过渡区域。

参考图15A，在一个实施方案中，外科缝合线940可包括细长纤维，该细长纤维具有第一端部940B、第二端部940C以及沿着细长纤维的长度在其第一端部940B和第二端部940C之间延伸的中心轴线A

在一个实施方案中，细长纤维具有优选地在其第一端部940A和中心区域940A之间延伸的第一过渡区域940D。在一个实施方案中，第一过渡区域940D具有在纤维的第一端部940B的外表面955和纤维的再成形中心区域940A的外表面957之间向内倾斜的倾斜外表面959。

在一个实施方案中，细长纤维具有在其第二端部940C和中心区域940A之间延伸的第二过渡区域940E。在一个实施方案中，第二过渡区域940E具有在纤维的第二端部940C的外表面955和纤维的中心区域940A的外表面957之间向内倾斜的倾斜外表面961。

参考图15A和图15B，在一个实施方案中，可使用切割刀片910切割细长纤维的中心区域940A以用于形成两根单独的缝合线，每根缝合线具有再成形减小直径末端。在一个实施方案中，切割中心区域940A将产生包括第一端部940B和中心区域940A的第一区段(例如，切割刀片910右侧的区段)的第一修尖缝合线，以及包括第二端部940C和中心区域940A的第二区段(例如，切割刀片910左侧的区段)的单独的第二缝合线。

参考图15B，在一个实施方案中，具有再成形减小直径末端的第一缝合线940包括第一端部940B，该第一端部具有限定外径OD

参考图16，在一个实施方案中，具有上文在图15A和图15B中示出和描述的再成形的、偏轴的减小直径末端945的外科缝合线940可附接到外科针1002的近侧端部。在一个实施方案中，外科针1002可由生物相容性金属(诸如钨铼高熔点合金)制成。在一个实施方案中，针1002优选地具有带有远侧穿刺点1006的主体1004以及位于与针的近侧端部1010相邻的缝合线安装区段1008。缝合线安装孔洞1012可位于针的近侧端部。在一个实施方案中，孔洞1012优选地包括腔1014，该腔具有远侧端部1016和与形成在近侧端部1010处的开口1020连通的近侧端部1018。

针1002可使用适于制造由生物相容性金属(诸如难熔金属合金)制成的外科针的传统制造过程来制造。通常，在传统过程中，将由所需金属合金制成的线材在线材轧机中拉制至所需直径。然后在传统的线材切割设备中切割线以制备具有所需长度的无头针。线材然后经历一系列传统的制造工艺步骤，包括成形、磨削、抛光、清洁和钻探。

可通过若干方式钻探无头针。无头针可安装在夹具中，并且传统的机械钻探可用于在无头针的近侧端部中钻探出孔洞。虽然机械钻探可用于在外科针中钻探孔洞，但存在与这种钻探过程相关联的局限性。例如，钻头会磨损并且需要在恒定的基础上更换。此外，机械钻探过程是耗时的，并且用于高速自动化产生过程不太能满足需要。此外，机械钻头通常无法以高性价比方式用于钻探由非常硬的材料制成的针，或在钻探操作过程中易于加工硬化的那些针。激光钻探系统已经被开发用于在外科针中钻探钻洞。这些激光系统通常使用Nd:YAG激光，但是将可接受能够提供所需功率密度并能聚焦所需光斑大小的任何激光类型。通过控制激光束参数(包括激光束功率、能量密度、能量密度分布、脉冲形状、脉冲时长和脉冲数量)，利用特定循环以得到所需孔洞直径和深度。

参考图16和图17，在一个实施方案中，可将具有再成形末端945的外科缝合线940插入孔洞1012中，该孔洞在外科针1002的近侧端部1010处具有开口1020。可使用机械型锻模具将外科缝合线1040固定在缝合线安装区段1008内。在一个实施方案中，为了将外科缝合线940型锻到外科针1002，针安装在模具中并且工具压靠针的缝合线安装区段1008。这致使金属变形，使得缝合线940的插入钻探孔洞1012中的再成形末端945被压缩在孔洞的腔1014内。用于将缝合线的再成形末端附接到外科针的近侧端部的其它方法可包括粘合剂、胶水和/或黏固粉。

在一个实施方案中，在本文所公开的切割和再成形步骤期间，可利用通过电阻加热器、射频发生器、等离子体、激光或超声设备产生的热量以有助于基于聚合物的结构的动员以便改进切割和/或成形操作。

在一个实施方案中，本文所公开的系统、装置和方法可涉及手动过程，凭此细长纤维在夹持框架内被保持在固定位置中；或自动卷轴馈送类型过程。

在自动卷轴馈送过程的一个实施方案中，可将待修尖缝合线纤维从放线卷轴馈送到末端成形系统中。纤维的前端部可被定位在分度头内，该分度头可将纤维拉制到加热和成形台中。加热和成形台可被构造成具有类似于本文所公开的那些的一组成形模具。模具可被安装用于竖直行进，并且可任选地被加热。另选地，模具可仅以冷却构型运行。对纤维的加热可通过使用加热源来实现，该加热源沿着缝合线的长度位于与成形模具台相同的轴向位置处。在一个实施方案中，加热源可被定位在相对于成形台的平面旋转90度的平面中。例如，如果成形台竖直地横动，则可将加热台安装在水平位置以在将纤维定位在成形台内时提供对纤维的加热。加热源可包括但不限于传统红外加热器、加热对流介质(诸如空气流)或其它导电源(诸如加热模具)等和它们的等同物。

在一个实施方案中，用于使缝合线末端再成形的系统、装置和方法可使用热和/或压力来使用于制成细长纤维的聚合物材料成型。在一个实施方案中，成形模具可在低于加热源的温度下操作以将纤维再成型，同时模具接触件用于在成形步骤期间冷却纤维。在一个实施方案中，对于所具有的T

在一个实施方案中，纤维在切割和再成形操作期间可能不会暴露于升高张力。在一个实施方案中，纤维馈送机构可仅使所分度量的纤维推进穿过放出机构和卷取机构两者，从而维持纤维的相同相对运动。

在一个实施方案中，本文所公开的系统、装置和方法产生外科缝合线，这些外科缝合线具有在尺寸上一致并且具有改进精确度的再成形末端，该精确度在使用块体加工技术诸如挤出或辊轧成形时可能无法实现。当外科针被型锻到再成形缝合线末端上时，尺寸一致性实现可重复的附接强度。在某些实施方案中，可在缝合线末端几何形状上形成其它特征结构，诸如凹痕、波纹、相对的部分螺旋或凸起特征结构，这可提高针附接强度。另外，归因于纤维的过度拉制的纤维原纤化得以避免，并且修尖的纤维的刚度相对于缝合线的主体不会增加。

本发明的新型方法可与由难熔金属(包括钨、钼、铌、钽和铼)的合金制成的外科针一起利用。由钨铼合金制成的外科针在以引用方式并入本文的以下参考文献中有所公开：授予Bendel等人的美国专利5,415,707和美国专利申请序列号11/611,353；11/611,387；11/756,668；以及11/756,679。在一个实施方案中，本文所公开的系统、装置和方法可与由传统不锈钢合金制成的激光钻探外科针一起使用。

虽然上述涉及本发明的实施方案，但是在不脱离本发明的基本范围的情况下可设计本发明的其它和更多实施方案，这仅受下述权利要求范围的限制。例如，本发明设想本文所述的任何实施方案中所示或以引用方式并入本文的任何特征可与本文所述的任何其它实施方案中所示或以引用方式并入本文的任何特征结合，并且仍然落在本发明的范围内。