带有端部部署针的活组织检查系统

摘要

本发明公开了一种与活组织检查装置一起使用的针，该针包括外套管和组织穿刺尖端。外套管限定用于将切割器接收在其中的切割器管腔以及邻近切割器管腔的侧向管腔。组织穿刺尖端具有主体、标记物开口和标记物管腔。主体限定多个切割表面。标记物开口设置在多个切割表面中的至少一个切割表面上。标记物管腔从标记物开口穿过主体朝远侧延伸到近侧开口。近侧开口与切割器管腔连通。

说明书

优先权

本申请要求于2018年12月10日提交的名称为“Biopsy System with End DeployNeedle”的美国临时专利申请号62/777,390的优先权，其公开内容以引用方式并入本文。

背景技术

许多患者将由于不正常的乳房X线照片和可触知的异常而进行乳腺活组织检查。活组织检查可包括外科切除活组织检查以及立体定向和超声引导针乳腺活组织检查。在图像引导的活组织检查的情况下，放射科医师或其他医师可以取不规则组织的小样本用于实验室分析。如果活组织检查结果是恶性的，则可能需要额外的手术(例如，乳房肿瘤切除术或乳房切除术)。在针活组织检查的情况下，患者可在一天或更久后返回放射科医师处，并且活组织检查部位(病变部位)可能需要重新定位以准备手术。诸如超声、磁共振成像(MRI)或x射线之类的成像系统可用于定位活组织检查部位。为了帮助活组织检查部位的重新定位，可以在活组织检查时放置标记物。

在乳腺活组织检查之后使用以标记经活组织检查的组织被移除的位置的标记物的用途在以下美国专利中有所描述：2000年7月4日发布的名称为“Polymerizablebiodegradable polymers including carbonate or dioxanone linkages”的US 6,083,524，2000年12月4日发布的名称为“Hemostatic tissue sealants”的US 6,162,241，2001年8月7日发布的名称为“Biopsy localization method and device”的US 6,270,464，2002年3月12日发布的名称为“Subcutaneous cavity marking device and method”的US6,356,782，2003年8月12日发布的名称为“Methods of using in situ hydration ofhydrogel articles for sealing or augmentation of tissue or vessels”的US 6,605,294，2013年12月3日发布的名称为“Subcutaneous cavity marking device”的US 8,600,481，以及2015年1月27日发布的名称为“Method for enhancing ultrasoundvisibility of hyperechoic materials”的US 8,939,910。所有这些美国专利全文以引用方式并入本文。

在一些情况下，标记物活组织检查部位标记物用于在活组织检查程序之后识别活组织检查部位。在一些实例中，此类活组织检查部位标记物可以使用侧面部署标记物递送装置通过活组织检查针部署在活组织检查部位处。在该构型中，标记物递送装置包括与活组织检查针的侧孔相对应的侧孔。然而，该构型可能不会在所有情况下都完全令人满意，但是通过活组织检查针部署的概念仍然是期望的。因此，在一些环境中，可能期望从端部部署标记物递送装置部署活组织检查部位标记物，其中标记物递送装置设置在活组织检查针中。虽然已制作出若干系统和方法并且将其用于标记活组织检查部位，但是认为在本发明人之前还没有人制作或使用所附权利要求中所描述的本发明。

附图说明

虽然本说明书以特别地指出并清楚地要求保护本发明的权利要求结尾，但认为从以下结合附图对某些实例进行的描述将更好地理解本发明，在附图中相似附图标号标识相同元件。在附图中，一些部件或部件的部分是以虚线所描绘的阴影部分示出的。

图1A、图1B和图1C示出了根据本公开的各方面的活组织检查部位标记物的放置的示例性方面；

图2描绘了示例性标记物递送装置的透视图；

图3描绘了图2的标记物递送装置的侧截面视图；

图4描绘了从图1的标记物递送装置的远侧部分部署并穿过活组织检查针中的侧向孔以标记活组织检查部位的标记物的截面视图；

图5描绘了示例性活组织检查针的详细透视图；

图6描绘了图5的活组织检查针的组织穿刺尖端的详细透视图；

图7描绘了图7的组织穿刺尖端的侧正视图；

图8描绘了图5的活组织检查针的透视截面视图，横截面沿着图5的线8-8截取；

图9描绘了与图5活组织检查针一起使用的示例性标记物递送装置的透视图；

图10描绘了图9的标记物递送装置的套管的详细透视图；

图11描绘了图9的套管的详细截面视图，横截面沿着图10的线11-11截取；

图12A描绘了图5的活组织检查针和图10的套管的侧截面视图，其中套管插入其中；

图12B描绘了图5的活组织检查针和图10的套管的另一个侧截面视图，其中标记物递送装置处于中间位置；并且

图12C描绘了图5的活组织检查针和图10的套管的又一个侧截面视图，其中标记物递送装置处于部署位置。

附图不意图以任何方式进行限制，并且预期本发明的各种实施方案可以多种其他方式(包括附图中不一定描绘的那些)执行。并入说明书并且构成说明书一部分的附图说明了本发明的一些方面，并且连同描述一起来解释本发明的原理；然而，应理解本发明不限于所展示的精确布置。

具体实施方式

本发明某些实施例的以下描述不应用来限制本发明的范畴。通过以下描述，本发明的其它实施例、特征、方面、实施方案和优点将对本领域技术人员来说变得显而易见，这些描述是以例示方式说明，是预期用于实施本发明的最佳模式之一。如将认识到，本发明能够具有其他不同和明显的方面，所有这些方面都不脱离本发明。因此，附图和描述应被视为在本质上是说明性而非限制性的。

能够在移除或取样之前或之后立即临时或永久地标记病变的位置或边缘可能是有益的。如果需要的话，在移除前进行标记可以帮助确保整个病变被切除。作为另外一种选择，如果病变被不经意地全部移除，则在手术后立即标记活组织检查部位将使得能够重建其位置以供将来识别。

一旦标记物被定位在活组织检查部位，可能期望标记物在超声下保持可见。还可能期望使标记物相对于患者的其他结构特征容易识别。例如，可能期望在超声显像下将标记物与微钙化点区分开来，以避免在随后的超声检查期间不经意地将标记物表征为微钙化点。通常，微钙化点用于识别可疑的病变或肿块的领域中。因此，通常期望超声视图作为标记物是可区分的，而不是无意中被识别为新的肿块。

I.示例性标记物

本文呈现的方面涉及用于制造标记物的装置和程序，该标记物用于经皮标记具有周围组织(30)的活组织检查腔(10)，如图1A至图1C所示。例如，如图1A所示，标记物(100)可以最初放置在活组织检查腔(10)中，以便于活组织检查部位的重新定位。标记物(100)可包括载体(120)和标记物元件(12)。载体(120)通常包括生物可吸收标记物材料(122)。因此，载体(120)通常被构造用于在将标记物(100)放置在活组织检查腔(10)内之后吸收到患者体内。在一些实例中，载体(120)可包括多个微泡，以增强超声下载体(120)的显像。如下文将更详细描述的，标记物材料(122)通常是生物可吸收的，使得标记物材料(122)通常可以随着时间的推移被吸收到患者的组织中。在本实例中，标记物材料(122)包括最初处于脱水状态的水凝胶。虽然在本实例中使用了水凝胶，但是应当理解，在其他实例中，标记物材料(122)可包括其他已知的生物可吸收材料。

在本实例中，标记物(100)还包括通常不可生物吸收的标记物元件(12)。标记物元件(12)可以包括嵌入载体(120)的生物可吸收标记物材料(122)内的不透射线或回声标记物。例如，鉴于本文的教导内容，标记物元件(12)可包括金属、硬塑料或本领域普通技术人员已知的其他不透射线或高回声材料。在其他实例中，标记物(100)可以在没有标记物元件(12)的情况下形成。在另外的其他实例中，标记物(100)可以仅由标记物元件(12)形成，使得载体(120)被省略，并且标记物元件(12)处于“裸露”形式。换言之，在一些实例中，标记物(100)仅由载体(120)形成为裸片(bare clip)。

标记物材料(122)通常一旦设置在患者体内的活组织检查部位便是可膨胀的。如图1B和图1C所示，最初脱水的标记物材料(122)可以从其插入的周围组织(30)吸收流体。响应于流体的这种吸收，标记物材料(122)可溶胀，从而允许载体(120)来填充由于在活组织检查程序期间移除组织样本而在活组织检查部位处形成的腔。生物可降解材料可能特别适用于期望随着时间的推移，允许自然组织生长完全或部分替代植入材料的应用。因此，确保了生物相容性，并且组织的自然机械参数基本上恢复到预损伤的状况。

标记物(100)可经由体腔(30)中的开口通过外科手术插入体内，或者通过使用诸如导管、导引器或类似类型的插入装置之类的装置的微创手术插入体内。可以在移除组织样本之后立即使用用于移除组织样本本身的同一装置来递送标记物(100)。随后，医师可以使用后续的无创检测技术，诸如乳房x射线摄影或超声，经由标记物(100)在一段时间内识别、定位和监测活组织检查腔部位。

例如，本实例的标记物(100)足够大，以便临床医生在x射线或超声观察下容易看到；还足够小，以便能够经皮部署到活组织检查腔中，并且不会为患者造成任何不便。尽管结合乳房组织的治疗和诊断描述了实例，但是本文呈现的方面可用于任何内部组织中的标记物，例如乳房组织、肺组织、前列腺组织、淋巴腺组织等中的标记物。

载体(120)的标记物材料(122)被其周围的组织的天然水分水合，导致聚合物膨胀，并且因此使迁移的风险最小化。长大的基于水凝胶的标记物材料(122)随着其长大而将标记物(100)置于活组织检查腔的中心。随着水凝胶膨胀，周围组织中自然存在的水分，水合使得声音能够通过传输增加，表现出越来越低的回声，并且在后续的超声研究中易于观察。

载体(120)的水合水凝胶标记物材料(122)也可用于构建永久标记物(12)。水合标记物材料(122)的低回声性质使得水凝胶水合标记物材料(122)内的永久标记物(12)能够超声可见，因为永久标记物(12)被概述为具有水状非反射基底的低回声水合标记物内的镜面反射体。

II.示例性标记物递送装置

在一些实例中，可能期望使用某些标记物递送装置将上述标记物(100)部署在体腔(30)内。例如，图2和图3示出示例性标记物递送装置(150)，该标记物递送装置包括细长外套管(162)，该细长外套管具有标记物出口，诸如邻近套管(162)的远侧端部形成但朝近侧与该远侧端部间隔开的侧开口(164)。

握持件(166)可设置在套管(162)的近侧端部处。可以提供推杆(168)，其中推杆(168)在套管(162)中同轴延伸，使得推杆(168)被构造成在套管(162)内平移以通过侧开口(164)移置一个或多个标记物(参见图3)。杆(168)在压缩时可具有足够的刚度以将标记物从套管(162)的内部管腔(165)通过开口(164)推出，而同时在弯曲时是相对柔性的。柱塞(170)联接在杆(168)的近侧端部处，用于将杆(168)在套管(162)中朝远侧推动以将标记物部署到套管(162)外。

使用者可用两个手指抓住握持件(166)，并且可用同一只手的拇指来推动柱塞(170)，使得使用者用单手来操作标记物递送装置(160)。可围绕杆(168)设置弹簧(未示出)或其他特征结构，以将杆(168)相对于握持件(166)和套管(162)朝近侧偏置。

图3示出了标记物递送装置(160)的远侧部分的截面视图。可以看出，类似于上述标记物(100)的活组织检查标记物(300)设置在套管(162)的内部管腔(165)内。在本实例中，标记物(300)包括生物可降解或以其他方式可再吸收的标记物材料(306)，诸如胶原、水凝胶等的大致圆柱形主体，以及设置在标记物材料(306)内或以其他方式由该标记物材料携带的金属的通常不透射线的永久标记物或标记物元件(310)(以虚线示出)。

套管(162)可由任何合适的金属材料或非金属材料来形成。在一些型式中，套管(162)由任何合适医用级塑料或聚合物形成的薄壁中空管来形成。一种合适的材料为热塑性弹性体，诸如已知的商标名为PEBAX的聚醚嵌段酰胺(PEBA)。套管(162)可由PEBAX形成，并且基本上可透过可见光和X射线。

侧开口(164)可通过切除套管(162)的壁的一部分来形成。侧开口(164)与套管(162)的内部管腔(165)连通。侧开口(164)可从近侧开口端(164A)(沿平行于管腔(165)的轴线的方向)轴向延伸到远侧开口端(164B)，如图3所示。

在本实例中，远侧尖端(172)从套管(162)的远侧端部延伸并且是圆化的，如图3所示。参见图3，套管(162)的远侧端部通过整体端件(171)来封闭，其中端件(171)的一部分延伸到套管(162)的内部管腔(165)中。端件(171)可为模制部件或浇铸部件。端件(171)包括尖端(172)、具有倾斜表面(212)的斜坡(210)以及标记物接合元件(240)。倾斜表面(212)帮助将标记物(300)从内部管腔(165)引导通过侧开口(164)。标记物接合元件(240)有助于将标记物(300)保持在内部管腔(165)中，直到使用者打算部署标记物(300)。

标记物接合元件(240)被设置在内部管腔(165)内，并且标记物接合元件(240)的至少一部分被设置在侧开口(164)的近侧端部(164A)远侧。标记物接合元件(240)在开口(164)下方沿套管(162)的底板的一部分延伸，使得该标记物接合元件(240)被定位成加强套管(162)的在其中形成有开口(164)的部分。例如，通过将标记物接合元件(240)定位在开口(164)下方，如图3所示，元件(240)有助于在切割套管(162)的壁以形成开口(164)的区域中对套管(162)进行强化。如图3所示，标记物接合元件(240)从倾斜表面(212)的最近侧部分延伸，并且并不朝侧开口(164)的近侧延伸，但是在其他实施方案中，元件(240)的一部分可朝开口(164)的近侧延伸。

如图3所示，标记物接合元件(240)为台阶形式，其沿着元件(240)的轴向长度具有大致均匀的厚度(T)，除了元件(240)具有锥形近侧端部(242)之外。锥形近侧端部(242)与管腔(165)的纵向轴线形成约45度的夹角(图3中与水平线的夹角)，同时倾斜表面(212)与纵向轴线形成约30度的夹角。当然，也可使用其他合适的任何数值的角度。

如图3所示，标记物接合元件(240)的面向上的表面(244)(面向开口(164)的表面)朝远侧延伸以接触倾斜表面(212)，使得在表面(244)和倾斜表面(212)之间没有空间或间隙。这样的布置有利于减小标记物(300)在移动经过标记物接合元件(240)时可能卡在标记物接合元件(240)和斜坡(212)之间的可能性。在一些型式中，标记物接合元件(240)、斜坡(210)和/或尖端(172)由比套管(162)的壁相对更不透射线的材料形成或包括该材料。例如，在元件(240)、斜坡(210)和尖端(172)形成为整体端件(171)的情况下，端件(171)可包括不透射线添加剂，诸如硫酸钡。例如，端件(171)可以是由PEBAX模制的部件，其中向熔融的PEBAX模具组合物中添加约20重量％的硫酸钡。相对更不透射线的标记物接合元件(240)、斜坡(210)和尖端(22)可用于使用射线照相成像来区分那些部件的位置。另外，在斜坡(210)和/或接合元件(240)的台阶与开口(164)相关联地定位的情况下，添加不透射线的材料可有助于在部署标记物(300)之前、期间或之后识别开口(164)的位置和标记物(300)相对于开口(164)的位置。

参见图4，标记物递送装置(160)用于部署标记物(300)以在患者体内标记活组织检查位置。在图4中，套管式活组织检查针(400)被示出为具有带有穿刺尖端(402)的封闭远侧端部以及侧向组织接收孔(414)。将标记物递送装置(160)通过活组织检查针(400)引入到活组织检查部位，该活组织检查针可以是用于从活组织检查部位收集组织样本的同一根针(400)。活组织检查针(400)可以是与单次插入、多样本真空辅助活组织检查装置一起使用的类型。在本文中提及并且以引用方式并入本文的各种专利和专利申请中公开了若干此类活组织检查装置，但也可以使用其他活组织检查装置。

图4示出了设置在针(400)内的标记物递送装置(160)的远侧端部。针(400)可定位在组织中，并且活组织检查样本可通过侧向孔(414)来获得，从而邻近侧向孔(414)提供活组织检查腔。然后，在组织样本被获得并通过针(400)朝近侧转移之后，并且在不从患者组织移除针(400)的情况下，标记物递送装置(160)被插入针(400)中的近侧开口中。在图4中，针(400)和标记物递送装置(160)被定位成使得套管(162)的开口(164)和针(400)的侧向孔(414)基本上轴向地和周向地对准。然后，在标记物递送装置(160)和针(400)这样定位在活组织检查部位处的情况下，推进推杆(168)以将标记物(300)沿倾斜表面(212)向上，通过开口(164)，然后通过侧向孔(414)部署到活组织检查腔中。

III.具有端部部署特征结构的示例性活组织检查系统

在一些实例中，可能期望以其他方式部署类似于上述标记物(100,300)的标记物。具体地讲，在一些实例中，可能期望从类似于上述标记物递送装置(150)的标记物递送装置的远侧端部部署标记物。在此类实例中，从远侧端部部署可能由于改进的可用性而是期望的。例如，当通过类似于上述侧开口(164)的开口部署标记物时，此类标记物可能易受来自开口(164)的增加阻力的影响。此外，在一些实例中，类似于推杆(168)的推杆可能易于接合开口，这可能导致增加的手术时间。在通过标记物递送装置的远侧端部提供部署的实例中，可以消除这些挑战。

在通过标记物递送装置的远侧端部提供标记物部署的实例中，可能期望将用以支持此类标记物递送装置构型的特征结构结合到相关联的装置中。例如，在通过活组织检查针执行标记的实例中，可能期望将用以更容易地促进通过标记物递送装置的远侧端部的标记物部署的特征结构包括在活组织检查针中。虽然本文中描述了用于提供通过标记物递送装置的远侧端部的标记物部署的合适装置的各种实例，但应当理解，鉴于本文的教导内容，本领域普通技术人员将显而易见的是可使用各种另选构型。

A.具有部署开口的示例性活组织检查针

图5至图8示出了可与本文所述的各种标记物递送装置一起使用的示例性活组织检查针(600)。应当理解，除非在本文中另外明确指明，否则活组织检查针(600)基本上类似于上述活组织检查针(400)。本实例的活组织检查针(600)包括外套管(610)，形成在其中的侧向孔(612)，以及固定到外套管(610)的远侧端部的组织穿刺尖端(640)。虽然未示出，但是应当理解，外套管(610)的近侧端部可联接到活组织检查装置(未示出)的远侧端部，以促进经由活组织检查针(600)的组织样本的收集。

外套管(610)包括接收在外套管(610)的远侧部分内的切割器接收管(620)。切割器接收管(620)限定侧向孔(612)并且是大致圆形的，而外套管(610)是椭圆形的。如图8最佳所示，该构型提供了双管腔构型，具有上切割器管腔(622)和下侧向管腔(624)。切割器管腔(622)和下管腔(624)两者通过设置在切割器接收管(620)的与侧向孔(612)相对的一部分内的一个或多个流体开口(626)流体连通。

切割器接收管(620)通常被构造成接收管状切割器(630)。应当理解，切割器(630)通常被构造成可相对于侧向孔(612)在切割器接收管(620)内移动。在一些实例中，切割器(630)朝侧向孔的近侧移动以“打开”侧向孔(612)。然后由通过切割器管腔(622)、侧向管腔(624)或两者供应的真空来将组织样本吸入侧向孔(612)中。然后将切割器(630)朝远侧推进到图8所示的位置以切断组织样本。然后，在由活组织检查装置供应的真空下，切断的组织样本可通过切割器(630)传送并进入组织样本保持器或其他组织接收特征结构。

穿刺尖端(640)在图6和图7中最佳示出。可以看出，穿刺尖端(640)包括在穿刺尖端(640)的远侧端部上限定多个切割表面(644)的主体(642)。在本实例中，三个切割表面(644)围绕主体(642)的外部布置以会聚，从而形成多个切割刃(646)。切割刃(646)类似地会聚以形成锋利的远侧尖端(647)。尽管表面(644)在本文中被称为“切割表面”，但应当理解，组织的实际切割可由其他结构元件执行。例如，在本实例中，切割刃(646)和锋利的远侧尖端(647)实际执行切割。同时，切割表面(644)仅仅限定切割刃(646)和锋利的远侧尖端(647)的形状和或结构。因此，在本文中结合术语“表面”使用术语“切割”不一定意味着组织的物理切割由此类切割表面(644)执行。

切割表面(644)可以以各种方式形成在主体(642)的外部。例如，在一些实例中，切割表面(644)可通过诸如金属注射成型之类的模制技术粗略地形成。接下来，切割表面(644)可进一步通过切割、磨削、研磨或它们的组合来限定。在其他实例中，切割表面(644)形成为完全切割、磨削、研磨或它们的组合。鉴于本文的教导内容，用于形成切割表面(644)的另外其他技术对于本领域普通技术人员将是显而易见的。

本实例中的切割表面(644)是大致平坦的。换言之，每个切割表面(644)位于相对于主体(642)的纵向轴线以一定角度取向的单个平面内。虽然本实例中的每个切割表面(644)被示出为相对于主体(642)的纵向轴线以特定角度取向，但应当理解，鉴于本文的教导内容，本领域普通技术人员将显而易见的是在其他实例中可以使用各种另选角度。

主体(642)的近侧端部包括中间端部(652)以及从中间端部(652)朝近侧延伸的近侧端部(654)。中间端部(652)和近侧端部(654)两者均限定大致圆柱形形状。另外，中间端部(652)和近侧端部(654)两者均相对于彼此同轴取向。然而，中间端部(652)相对于近侧端部(654)的直径具有较大直径，使得中间端部(652)和近侧端部(654)一起形成类似于台阶形式的逐渐降低的横截面。

中间端部(652)和近侧端部(654)两者均被构造用于接收在外套管(610)的至少一部分内。例如，如图8最佳所示，中间端部(652)被构造成直接邻接切割器接收管(620)的远侧端部的上部部分，同时也位于外套管(610)内部。同时，近侧端部(654)朝近侧延伸经过中间端部(652)，进一步进入切割器接收管(620)的内部。另外，近侧端部(654)的直径相对于切割器接收管(620)的直径通常较小，以在切割器接收管(620)和近侧端部(654)的外部之间提供空间。该空间通常被构造用于接收切割器(630)的至少一部分以促进组织的切断。

在本实例中，组织穿刺尖端(640)的主体(642)通过激光焊接之类的焊接过程联接到外套管(610)和切割器接收管(620)。在其他实例中，主体(642)可以以各种方式，诸如通过粘合剂粘结、机械紧固和/或压紧配合联接到外套管(610)和/或切割器接收管(620)。

如图6最佳所示，主体(642)进一步限定定位在单个切割表面(644)上的远侧开口(648)。远侧开口(648)是大致椭圆形的并且与延伸穿过主体(642)的管腔(650)连通，如下文将更详细描述的。在本实例中，远侧开口(648)定位在向上(例如，朝向图6中的页面的顶部)取向的切割表面(644)上。然而，应当理解，在其他实例中，远侧开口(648)可定位在任何其他切割表面(644)上。

在本实例中，远侧开口(648)完全定位在单个切割表面(644)内以在活组织检查针(600)正在穿透组织时大致避免远侧开口(648)和组织之间的相互作用。在此类情况下，切割表面(644)和组织之间的大部分力被引导向切割刃(646)。因此，在组织穿刺尖端(640)穿透组织时，这种组织通常在远侧开口(648)上方移动，而不是被远侧开口(648)钩住或磨损。

虽然远侧开口(648)在本文中描述为完全定位在单个切割表面(644)上，但应当理解，在其他实例中，远侧开口(648)可跨过多个切割表面(644)定位。例如，在一些实例中，远侧开口可邻近远侧尖端(647)定位并且可因此与所有三个切割表面(644)相交。在此类实例中，远侧尖端(647)和切割表面(644)的组合可类似于皮下注射针。

如下文将更详细描述的，远侧开口(648)通常被构造成将标记物从主体(642)中传送出去。因此，应当理解，远侧开口(648)的大小或直径通常对应于诸如上述标记物(100,300)之类的标记物的大小或直径。类似地，由于远侧开口(648)在本实例中完全定位在单个切割表面(644)上，应当理解，一个或多个切割表面(644)的大小也可被设计成与标记物的大小或直径成比例。虽然足够大以容纳标记物，但是远侧开口(648)也足够小以大致预防组织进入。如下文将更详细描述的，当远侧开口(648)不用于标记物递送时，该大小设计允许远侧开口(648)使用邻近组织自密封。

如图7和图8最佳所示，主体(642)限定从远侧开口(648)延伸到近侧开口(651)的管腔(650)。管腔(650)的横截面直径或大小通常对应于远侧开口(648)的直径。与上述远侧开口(648)类似，管腔(650)的大小通常被设计成通过主体(642)将标记物从近侧开口(651)传送到远侧开口(648)。虽然本实例的管腔(650)的横截面直径或大小大致示出为沿着主体(642)的长度是一致的，但应当理解，在一些实例中，管腔(650)的截面直径或大小可沿着主体(642)的长度改变。例如，在一些实例中，管腔(650)的横截面直径或大小可在管腔(650)从近侧开口(651)朝远侧延伸时向内渐缩。在此类实例中，管腔(650)因此可充当漏斗以将标记物引导到期望位置中。当然，鉴于本文的教导内容，管腔(650)的其他大小和/或形状对于本领域普通技术人员可以是显而易见的。

如图7最佳所示，管腔(650)相对于主体(642)的纵向轴线以微小角度取向。具体地讲，管腔(650)成角度以使得管腔(650)在管腔(650)朝远侧延伸时向上延伸。在本实例中，存在该角度是为了说明远侧开口(648)和近侧开口(651)之间的取向差异。仅通过实例，在本实例中管腔(650)的具体角度为大约5°。然而，应当理解，在其他实例中，管腔(650)的角度可在2°和10°之间的范围内。在另外的其他实例中，根据组织穿刺尖端(340)的特定大小、形状和几何形状，可以使用各种其他角度。

近侧开口(651)由主体(642)的近侧端部(654)限定。如图8最佳所示，近侧开口(651)将管腔(650)连接到针(600)的内部。如下文将更详细描述的，该构型允许标记物被递送通过切割器(630)并且进入管腔(650)中。因此，应当理解，近侧开口(651)通常被定位成与切割器(630)对准。另外，近侧开口(651)限定与标记物的直径或大小相对应的直径或大小，使得近侧开口(651)通常被构造成接收标记物。

B.具有端部部署的示例性标记物递送装置

图9至图11示出可与上述针(600)一起使用的示例性标记物递送装置(700)。如图9最佳所示，标记物递送装置(700)包括具有标记物出口(714)的细长外套管(712)。外套管(712)的大小通常被设计成可滑动地配合在针(600)的切割器(630)内。类似地，套管(712)的长度的大小通常被设计成对应于针(600)的长度。应当理解，在一些实例中，套管(712)的特定长度可大于针(600)的长度。例如，在一些实例中，针(600)和/或切割器(650)的近侧端部可联接到组织样本保持器或其他组织收集装置。在此类实例中，套管(712)的长度可具有适于延伸穿过针(600)/切割器(650)以及各种组织收集装置的长度。

握持件(716)可设置在套管(712)的近侧端部处。可以提供推杆(718)，其中推杆(718)在套管(712)中同轴延伸，使得推杆(718)被构造成在套管(712)内平移以通过标记物出口(714)移置一个或多个标记物。推杆(718)通常在压缩时可具有足够的刚度以将标记物从套管(712)的内部管腔(715)通过标记物出口(714)推出，而同时在弯曲时是相对柔性的。柱塞(720)联接在推杆(718)的近侧端部处，用于将推杆(718)在套管(712)中朝远侧推动以将标记物部署到套管(712)外。

图10描绘了套管(712)的远侧端部(722)的详细视图。可以看出，标记物出口(714)设置在远侧端部(722)的中心。因此，应当理解，标记物出口(714)通常与套管(712)的内部管腔(715)同轴地定位。因此，本实例的标记物递送装置(700)是“端部部署”标记物递送装置，而不是“侧面部署”标记物递送装置。如下文将更详细描述的，该构型通常允许标记物递送装置(700)与针(600)一起使用以从远侧尖端(647)中的远侧开口(648)而不是侧向孔(612)部署标记物。

远侧端部(722)相对于套管(712)的外径是大致圆化的。因此，应当理解，远侧端部(722)通常朝向标记物出口(714)向内渐缩或圆化。可以理解，该构型通常避免在针(600)的各种内部几何形状上钩住远侧端部(722)。虽然远侧端部(722)被示出为圆化的，但应当理解，可使用各种其他另选几何形状，诸如截头圆锥形、锥形等。

如图11最佳所示，远侧端部(722)被示出为插入套管(712)中的单独部件。具体地讲，远侧端部(722)包括远侧尖端(724)和插入部分(726)。远侧尖端(724)限定远侧端部(722)的在套管(712)外部的圆化部分。插入部分(726)从远侧尖端(724)朝近侧延伸并且设置在套管(712)内。插入部分(726)限定渐缩直径，该渐缩直径相对于内部管腔(715)的内径朝远侧略微较大。在插入部分(726)远离远侧尖端(724)朝近侧延伸时，插入部分(726)的直径逐渐减小到大约等于内部管腔(715)的内径。该构型通常在远侧端部(722)和套管(712)之间提供压配合布置。另外，该构型在套管(712)和远侧端部(722)之间提供逐渐过渡，以预防标记物在过渡处钩住。虽然在本实例中使用压配合或机械配合，但应当理解，在其他实例中，远侧端部(722)可使用诸如卡扣配合、粘合剂粘结、焊接等的其他紧固方法固定到套管(712)。在另外的其他实例中，远侧端部(722)可与套管(712)成整体。

在本实例中，标记物递送装置(700)被示出为配备有标记物(300)。然而，应当理解，在其他实例中，任何合适的另选标记物可与标记物递送装置(700)一起使用。标记物(300)最初在推杆(718)的远侧端部的远侧设置在套管(712)内。因此，应当理解，推杆(718)可在套管(712)内被推进以从标记物出口(714)推动标记物(300)。虽然未示出，但应当理解，在一些实例中，内部管腔(715)可配备有棘爪、内部脊、橡胶垫圈或其他类似特征结构，以将标记物(300)保持在套管(712)内，直到标记物(300)被推杆(718)致动离开标记物出口(714)。

C.用于活组织检查部位标记物的端部部署的示例性方法

图12A至图12C示出标记物递送装置(700)与针(600)的示例性用途。如图12A中所见，标记物递送装置(700)的套管(712)最初通过切割器(630)插入针(600)中。具体地讲，套管(712)通过切割器(630)插入针(600)中，直到远侧端部(722)接触组织穿刺尖端(640)的近侧端部(754)。在该位置，套管(712)与切割器(630)同轴。这将标记物出口(714)与组织穿刺尖端(640)的近侧开口(651)对准。

一旦套管(712)设置在针(600)内，如图12A所示，标记物递送装置(700)就被定位成用于部署标记物(300)。因此，应当理解，在该阶段处，标记物(300)被设置在套管(712)内。类似地，推杆(718)处于与套管(712)内的近侧位置相对应的预致动状态。

将标记物递送装置(700)插入针(600)中以用于部署标记物可在活组织检查程序期间的各个阶段进行。例如，在一些实例中，标记物递送装置(700)可在完成活组织检查程序之后插入针(600)中，同时一旦已从给定活组织检查部位收集了所有期望的组织样本，针(600)仍设置在患者体内。作为另外一种选择，标记物递送装置(700)可在活组织检查程序期间的一个或多个中间阶段处插入针(600)中。在又一些实例中，标记物递送装置(700)可在期望标记感兴趣部位的其他阶段处使用。此外，虽然未示出，但应当理解，标记物递送装置(700)的插入可伴随有其他程序步骤，诸如调节组织样本保持器，移除组织样本保持器，或移除组织样本保持器的部件，或移除活组织检查装置的其他部分。

不管执行标记的特定阶段如何，应当理解，在一些实例中，针(600)在标记之前可能需要相对于活组织检查部位进行至少一些重新定位。例如，在本实例中，通过针(600)的侧向孔(612)来收集组织样本。同时，标记通过远离侧向孔(612)定位的远侧开口(648)来进行。因此，在一些实例中，可能期望重新定位针(600)以将远侧开口(648)与最初邻近侧向孔(612)定位的活组织检查部位对准。

一旦套管(712)被插入针(600)中，操作者便可期望从标记物递送装置(700)部署标记物(300)。标记物(300)的部署在图12B和图12C中示出。可以看出，通过使用柱塞(720)或柱塞(720)与握持件(716)的组合朝远侧推进推杆(718)来开始部署。如图12B所示，推杆(718)的推进导致推杆(718)的远侧端部接合标记物(300)以将标记物连同推杆(718)朝远侧驱动。

在标记物(300)经由推杆(718)朝远侧驱动时，标记物(300)被推动穿过套管(712)的内部管腔(715)，穿过远侧端部(722)，并且从标记物出口(714)离开。一旦标记物(300)被推动从标记物出口(714)离开，标记物便经由近侧开口(651)进入组织穿刺尖端(640)的管腔(650)。由于管腔(650)如上所述以一定角度取向，因此应当理解，管腔(650)可沿着管腔(650)的轴线在某种程度上将标记物(300)对准。

如图12C最佳所示，进一步推进推杆(718)致使标记物(300)进一步前进通过管腔(650)，直到标记物(300)完全通过组织穿刺尖端(640)中的远侧开口(648)离开针(600)。虽然未示出，但应当理解，在一些用途中，推杆(718)的远侧部分也可通过远侧开口(648)离开针(600)以提供标记物(300)到组织中的附加穿透。然而，在其他用途中，推杆(718)可另选地保持在管腔(650)内，如图12C所示。

一旦标记物(300)如图12A至图12C部署，标记物递送装置(700)便可从针(600)移除。如果期望附加标记，则标记物递送装置(700)可重新装载有附加标记物(300)。作为另外一种选择，另一个相同或基本上相同的标记物递送装置(700)可用于部署附加标记物(300)。如果在部署标记物(300)之后不期望附加标记，则针(600)也可与标记物递送装置(700)的移除结合或单独地从患者体内移除。

IV.示例性组合

以下实施例涉及可以组合或应用本文的教导内容的各种非穷尽方式。应当理解，以下实施例并不旨在限制本申请或本申请的后续文件中随时可能出现的任何权利要求的覆盖范围。没有放弃权项的意图。下面的实施例仅仅是为了说明的目的而提供的。可以设想到，本文的各种教导内容可以以多种其他方式安排和应用。还可以设想到，一些变化可以省略以下实施例中提到的某些特征。因此，下面提到的方面或特征都不应该被认为是关键的，除非发明人或与发明人相关的继任者在以后明确指出这一点。如果在本申请或与本申请相关的后续文件中提出了任何权利要求，这些权利要求包括除了下面提到的那些特征之外的附加特征，则这些附加特征不应被认为是由于与专利性相关的任何原因而增加的。

实施例1

一种与活组织检查装置一起使用的针，其包括：外套管，该外套管限定用于将切割器接收在其中的切割器管腔以及邻近切割器管腔的侧向管腔；以及组织穿刺尖端，该组织穿刺尖端具有限定多个切割表面的主体，设置在多个切割表面中的至少一个切割表面上的标记物开口，以及从标记物开口穿过主体朝远侧延伸到近侧开口的标记物管腔，其中近侧开口与切割器管腔连通。

实施例2

如实施例1所述的针，其中标记物开口设置在多个切割表面中的单个切割表面上。

实施例3

如实施例1所述的针，其中标记物开口设置在多个切割表面中的两个或更多个切割表面上。

实施例4

如实施例1至3中任一项或多项所述的针，其中近侧开口与由切割器管腔限定的轴线同轴。

实施例5

如实施例1至4中任一项或多项所述的针，其中标记物管腔相对于外套管的中心轴线以斜角设置。

实施例6

如实施例1至5中任一项或多项所述的针，其中标记物管腔的大小被设计成在其中接收标记物。

实施例7

如实施例1至6中任一项或多项所述的针，其中标记物管腔的大小被设计成预防其中的组织脱垂。

实施例8

如实施例1至7中任一项或多项所述的针，其中多个切割表面中的每个切割表面会聚以形成一个或多个切割刃。

实施例9

如实施例1至8中任一项或多项所述的针，其中切割器限定管腔，该管腔被构造成接收标记物递送装置的套管以使得标记物递送装置可被接收在切割器中以穿过标记物管腔部署标记物。

实施例10

一种活组织检查系统，其包括：活组织检查装置，该活组织检查装置包括主体、从主体朝远侧延伸的针，以及可相对于针移动的切割器，其中针包括外套管、固定到外套管的远侧端部的组织穿刺尖端，以及被构造成接收切割器的切割器管腔，其中组织穿刺尖端限定与切割器的外部和切割器管腔连通的标记物管腔；标记物递送装置，该标记物递送装置包括具有远侧端部的细长套管，其中标记物出口设置在远侧端部中；以及活组织检查部位标记物，其中标记物递送装置被构造成通过标记物出口排出活组织检查部位标记物并且通过由组织穿刺尖端限定的标记物管腔从针中排出活组织检查部位标记物。

实施例11

如实施例10所述的活组织检查系统，其中标记物递送装置的细长套管被构造用于插入活组织检查装置的切割器中。

实施例12

如实施例10和11中任一项或多项所述的活组织检查系统，其中标记物递送装置的远侧端部限定圆化远侧尖端。

实施例13

如实施例12所述的活组织检查系统，其中标记物出口在圆化远侧尖端内居中。

实施例14

如实施例10至13中任一项或多项所述的活组织检查系统，其中组织穿刺尖端进一步限定多个切割表面，其中标记物管腔延伸穿过多个切割表面中的单个切割表面。

实施例15

如实施例10至13中任一项或多项所述的活组织检查系统，其中组织穿刺尖端进一步限定多个切割表面，其中标记物管腔延伸穿过多个切割表面中的两个或更多个切割表面。

实施例16

如实施例10至15中任一项或多项所述的活组织检查系统，其中切割器被构造成将标记物递送装置的标记物出口与组织穿刺尖端的标记物管腔对准。

实施例17

如实施例10至16中任一项或多项所述的活组织检查系统，其中针还包括被构造成接收切割器的切割器接收管，其中切割器接收管和外套管一起限定定位在切割器下方的侧向管腔。

实施例18

如实施例10至17中任一项或多项所述的活组织检查系统，其还包括组织样本保持器，该组织样本保持器与切割器连通并且被构造成接收被切割器切断的一个或多个组织样本，其中组织样本保持器被构造成接收标记物递送装置的细长套管以用于通过切割器的标记目的。

实施例19

如实施例10至18中任一项或多项所述的活组织检查系统，其中标记物管腔相对于针的中心纵向轴线以一定角度延伸穿过组织穿刺尖端。

实施例20

如实施例10至18中任一项或多项所述的活组织检查系统，其中标记物管腔相对于针的中心纵向轴线以一定角度延伸穿过组织穿刺尖端，使得标记物管腔在标记物管腔朝远侧延伸穿过组织穿刺尖端时向上突出。

实施例21

一种用于标记活组织检查部位的方法，其包括：靠近活组织检查部位定位活组织检查针；通过相对于针移动切割器来从活组织检查部位收集一个或多个组织样本；将标记物递送装置穿过切割器插入针中；以及从标记物递送装置朝向活组织检查部位通过针的组织穿刺尖端中的标记物管腔排出标记物。

实施例22

如实施例21所述的方法，其还包括重新定位活组织检查针以将标记物管腔与活组织检查部位对准。

实施例23

如实施例22所述的方法，其中排出标记物的步骤通过将推杆推进穿过标记物递送装置的套管来执行。

实施例24

如实施例21至23中任一项或多项所述的方法，其中收集一个或多个组织样本的步骤包括通过活组织检查针中的侧向孔使组织脱垂。

实施例25

如实施例21至24中任一项或多项所述的方法，其中将标记物递送装置插入针中的步骤包括将标记物递送装置插入组织样本保持器中以接近切割器。

V.结论

应理解，据称以引用的方式全部或部分地并入本文的任何专利、公布、或其他公开材料是仅在所并入的材料不与本公开中所阐述的现有定义、陈述、或其他公开材料冲突的程度上并入本文的。因此，并且在必要的程度上，如本文所明确阐述的公开取代以引用的方式并入本文的任何冲突的材料。据称以引用的方式并入本文、但与本文所阐述的现有定义、陈述或其他公开材料冲突的任何材料或其部分将仅仅是在不会在所并入材料与现有公开材料之间出现冲突的程度上并入。

已经示出并且描述本发明的各种实施方案，在不脱离本发明的范围的情况下，本领域普通技术人员可通过适当的修改来实现本文所描述的方法和系统的其他调适。已提及几种这样的潜在修改，且本领域一般技术人员将明白其它修改。例如，上述实例、实施方案、几何形态、材料、尺寸、比例、步骤和类似内容为说明性且不是必需的。因此，本发明的范围应按照以下权利要求来进行考虑，并且不应被理解为局限于说明书和附图中示出并描述的结构和操作的细节。