多极电穿孔消融针及采用其的电穿孔消融设备

摘要

一种多极电穿孔消融电极针及采用其的电穿孔消融设备。所述多极电穿孔消融针包括一针杆，所述针杆上设置有至少2个的金属电极；其中，各金属电极之间能够设置成彼此电绝缘；以及每一个所述金属电极均具有一端与高压输出设备连接的电极连接导线，能够任意独立地被设置为正极或负极，且所述多极电穿孔消融针能够在所述任意两个金属电极之间进行高压放电的电穿孔消融。本发明的电穿孔消融针可以减少插入损伤，不用移动电极针深度的情况下对针杆任意位置的病灶进行消融，减少手术时间，减轻病人痛苦。

说明书

技术领域

本发明属于电穿孔消融医疗器械技术领域，具体涉及一种多极电穿孔消融电极针及采用其的电穿孔消融设备。

背景技术

在处理接近人体大血管、重要神经组织、支气管、大胆管、胃肠壁以及输尿管等有重要结构需要保留的病变时，射频、微波和冷冻消融的治疗方法往往难以进行，热消融或冷消融会造成重要组织的蛋白质变性使重要组织细胞坏死。电穿孔消融是一项新的肿瘤消融技术，其采用高电压短脉冲放电引起细胞膜发生纳米级穿孔，导致细胞凋亡，因此被认为是一种“分子消融”。从医学临床反馈的经验看，它是一种非产热消融技术，该技术具有消融区界限清晰，能保留被消融区的神经、大血管、输尿管、支气管、大胆管、胃肠壁等重要组织结构，不受血流的热或冷吸除影响，消融时间短等优点。此技术弥补了射频、微波、冷冻消融的技术不足。

电穿孔消融手术时往往是成对使用的消融针同时插入病变组织，即需要至少两根消融针，一根消融针作为正极，另外一根消融针作为负极，通过正负极之间产生的高压电能对病变进行电穿孔消融。然而临床中有的肿瘤微小，有的肿瘤处于大血管、胃肠壁等极复杂器官附近，有的肿瘤周围神经组织错综交织，没有足够的空间放置多根电极针，当多根电极针被置入时不能有效的保护良性组织和重要器官不被误消融。临床使用中需要一种体积小巧、占用空间少、穿刺时对组织器官损伤少的消融针，此消融针可对微小的、所处位置复杂的病灶进行消融。

发明内容

有鉴于此，本发明的主要目的在于提供一种多极电穿孔消融针及采用其的电穿孔消融设备，以期至少部分地解决上述至少一个技术问题。

为了实现上述目的，作为本发明的一个方面，提供了一种多极电穿孔消融电极针，包括一针杆，所述针杆上设置有至少2个的金属电极；

其中，各金属电极之间能够设置成彼此电绝缘；以及

每一个所述金属电极均具有一端与高压输出设备连接的电极连接导线，能够任意独立地被设置为正极或负极，且所述多极电穿孔消融针能够在所述任意两个金属电极之间进行高压放电的电穿孔消融。

作为本发明的另一个方面，还提供了一种电穿孔消融设备，所述电穿孔消融设备采用如上所述的多极电穿孔消融针。

基于上述技术方案可知，本发明的多极电穿孔消融针相对于现有技术至少具有如下优点之一：

1、本发明的电穿孔消融针在对病灶进行消融时仅需要插入一根针，而现有技术的电穿孔消融手术时要插入两根、三根、四根、五根、六根等甚至更多根消融针；更少的插入针数量带来更少的插入损伤，可以减少对病灶周边的良性组织的连带损伤；

2、本发明的单针多电极的电穿孔消融针可穿入病灶组织内部对病灶进行消融，即从中心向周边的辐射状消融，对于微小的肿瘤可实现有效消融，对病灶可实现均匀彻底消融；对于置入通道狭窄、病灶周围神经系统复杂的临床案例可实现顺利置入消融针；

3、本发明的电穿孔消融针一根针杆上设置有多个电极，可任意设置正负极，实现消融长度、消融深度的自由选择，即在不重复置入电穿孔消融针的情况下，通过逐渐多次接通不同的电极放电，形成对不同深度、不同位置的病灶进行消融，减少了手术的时间，减少了病人的痛苦；

4、本发明的电穿孔消融针的电极具有环状结构，中空的环状结构内设置有水冷系统，通过冷却水的循环可以保护针管外的组织保持更低的温度，组织温度控制得更低可以实现更大面积的组织消融，即有冷却系统的电穿孔消融可以更好的保护组织，同时实现更大范围的、更深度的电穿孔消融；

5、本发明的单杆多极的电穿孔消融针可以有效防止肿瘤种植；在完成电穿孔手术时，通过变换正负极接通高压电，可以对针杆的各个部位进行自消毒处理。

附图说明

图1是本发明的电穿孔消融针的一种优选方案的整体结构示意图；

图2是本发明的电穿孔消融针的一种优选结构的整体结构剖视图；

图3为本发明的电穿孔消融针的另一种优选方案的整体结构示意图；

图4为本发明的电穿孔消融针的另一种优选方案的整体结构剖视图；

图5为图4中局部视图B的放大图。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明白，以下结合具体实施例，并参照附图，对本发明作进一步的详细说明。其中需要说明的是：本发明中的各种方位词，比如“前”、“后”、“左”、“右”、“上”、“下”、“近端”、“远端”等只是为了描述的方便，用于在特定场合下描述各部件之间的相对位置关系，而不是用于限定本发明，本发明的产品摆放方式不同可能导致各种方位描述的改变。在本发明中，“近端”是指靠近电穿孔消融针输出接头，即针尾的方向，“远端”是指靠近针尖的方向。

具体地，本发明公开了一种多极电穿孔消融针，其包括一针杆，该针杆上同时设置有至少两个金属电极，在不同金属电极之间常态下彼此是电绝缘的，但也可以部分设成并列的导通状态，即同一极性的多金属电极的簇，因此对于上述金属电极只要求能够根据需要设置成电绝缘即可，例如通过绝缘材料挡块或隔断管来实现电绝缘，优选各金属电极和绝缘材料挡块或隔断管例如可以同轴设置。不同金属电极可以基于治疗目的而任意设置其极性，例如其中一个电极可作为正极，另一个电极作为负极，或者其中两个或多个为正极(两者之间可以在针杆内部就电导通，即前面所提到的多金属电极的簇，或者通过外部接线而电导通，例如通过外面的电穿孔消融设备的控制电路来设置电导通)，一个为负极；这样在治疗时不需要像传统的电穿孔消融术至少需要向病灶插入两根消融针。本发明的消融针仅一根针杆上就设置有至少两个电极，由此可以实现在很小的插入损伤时就能够实现电穿孔的高压放电消融。

针杆上的金属电极可以突出针杆表面，也可以和针杆表面平齐，不过最好的状态还是和针杆表面平齐，这样有利于该消融针穿刺进入组织，减小阻力。金属电极的形状可以使满足高压放电要求的任意形状，例如环状、半环状、条状、点状等等，其中还是优选为环状或半环状。金属电极的大小可以根据临床实际需要设定，可大可小。放电区域的大小实际是和放电能量有关，同样的电极，当释放的电能量增大时，放电区域就会增大。

在一个具体实施方式中，将针杆上最远端的电极称为头电极，针杆上除了最远端的电极之外的称为环电极，头电极和环电极均由导电的金属材料制成，头电极和环电极之间为隔断管，隔断管由耐高压的绝缘材料制作而成。头电极和环电极可任意选择作为正极或负极，即头电极可以作为正极也可以作为负极，例如头电极为正极时，环电极作为负极，当头电极作为负极时，环电极就作为正极。环电极和隔断管均为中空的管状结构件，它们中空的内管结构可以用于设置水管。水管内部设置有带绝缘层的金属导线。头电极和环电极需要导线连接至主机端用于接通高压电。头电极导线和环电极导线均带有绝缘层，用于正负极的绝缘保护。本发明的消融针针杆上也可以设置有多个环电极，任意一个环电极可以设置为正极或负极，因为电穿孔消融只需要至少一个正极和一个负极就可以实现放电，这种多电极的结构可以非常方便的通过自由选择正极和负极实现对不同位置的病灶组织进行消融。当设置为多环电极结构时各个环电极之间均设置有隔断管，各个环电极均设置有各自单独的带绝缘层的金属导线，用于可单独连接至主机电能输出端。

对于环电极，环电极导线的一端可以焊接至该环电极的内壁，环电极的材质例如为不锈钢或铂铱合金。

对于头电极，为了穿刺组织方便，可以将其设置为具有针状的、尖锐的头端。头电极可以具有中空的结构，从而头电极导线的一端焊接至中空的头电极内部。

对于用于隔离电极用的隔离管，由绝缘材料制作，优选的隔离管的材质为PEEK(聚醚醚酮)、尼龙或其它高硬度且高绝缘的材料。任意两个金属电极之间均可以设置隔离管。隔离管例如为具有中空特征的管状结构件。

对于用于冷却金属电极的水管，包括进水管、内水管、外水管、出水管和水管三通。作为优选，进水管、内水管、外水管、出水管都汇聚于水管三通，冷却水可在管路和水管三通之间循环流动。内水管和外水管从近端的环电极一直连通至远端的头电极内部。内水管、外水管设置在环电极和隔离管内部，优选的材料为PI(聚酰亚胺)或PC(聚碳酸酯)，其具有薄壁特征，壁厚为0.01至0.5mm之间。内水管外壁与外水管内壁之间为间隙配合，该间隙为水冷通路。水管三通设置有进水腔体和出水腔体，进水管连通至进水腔体，出水管连通至出水腔体。内水管连接进水腔体，外水管连接至出水腔体。头电极设置有隔离管，其与外水管有重叠部分，设置重叠部分的目的是将重叠部分用胶水粘接或溶解，用于密封外水管，防止冷却水连通至环电极造成短路。

电穿孔消融针的电极均具有单独的电极导线。电极导线均设置有绝缘层，即各电极导线之间相互绝缘。一种优选的方案是：头电极导线一端是穿入进水管内部连通焊接至头电极，另一端连接至水管三通，并从水管三通穿出。作为优选，环电极导线一端焊接至环电极内壁，另一端穿入隔离管内壁与外水管外壁之间空隙，从水管三通端穿出。电极导线穿出水管三通后进入手柄内部。

该多极电穿孔消融针还可以设有手柄，手柄用于固定水管三通和消融针杆(同轴设置的电极、隔离管、内水管、外水管一起构成针杆)，同时手柄用于固定电极导线，其留有导线穿出孔。电极导线从手柄中穿出，接入高压电能输出主机端。手柄上连接有绝缘套管，该绝缘套管覆盖于接近手柄的环电极上，用于将环电极隔离于手柄之外，防止高压电能碰触手柄造成触电事故。手柄上还设有进出水管出线孔，用于进、出水管穿出手柄连接至水泵。一种优选的手柄材料为耐高压塑料，如ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物)、PC等，制作手柄的材料为具有高绝缘特性的材料。手柄上连接的绝缘套管的材料优选为PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)或PI。

其中，该多极电穿孔消融针的针杆上设有多个电极，当针插入组织对病灶进行消融时，可以单独对任意一对电极通过其独立的电极导线接通电能，这便于对插入病灶的任意适当部位进行放电，即在变化消融针的位置(深度)的情况下，对不同深度(位置)的一对电极设置为一个正极和一个负极就可以实现高压放电，由此可以对针杆所经过位置的任意病灶进行电穿孔消融；同时可实现逐渐放电的顺序消融病灶。

本发明还公开了一种电穿孔消融设备，该电穿孔消融设备中采用如上所述的多极电穿孔消融针。在一个优选实施方式中，该电穿孔消融设备只包括一根该多极电穿孔消融针。在又一个优选实施方式中，该多极电穿孔消融针的一根针杆上包括至少3个金属电极，以及该电穿孔消融设备的控制单元中包含如下控制逻辑：

依次将该包括至少3个金属电极的多极电穿孔消融针的针杆上不同位置处的其中一对电极设置为一正极和一负极，从而对该针杆经过位置的任意病灶进行不改变针杆位置的逐次放电的电穿孔消融。

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明白，以下结合具体实施例，并参照附图，对本发明作进一步的阐述说明。

图1是本发明的电穿孔消融针的一种优选方案的整体结构示意图，此方案中仅设置了一个头电极1和一个环电极6，头电极1和环电极6之间设置了隔断管3。图中2为连接至头电极1内部的头电极导线，此导线自身带绝缘层，仅头端剥去绝缘层露出金属芯焊接至头电极内部，焊接后头电极导线暴露出绝缘层的金属线部分作密封处理，以防止不带绝缘的导线和负极导线短路。图中10为环电极导线，同样为具有绝缘层的导线，其头端焊接至环电极6内壁，焊接后导线10头端暴露的金属芯部分作绝缘处理(如用胶水密封)。图中8为手柄的示意图。11为进水管，12为出水管，进、出水管可以互换，即11也可以为出水管，12也可以为进水管。进、出水管通过管路将冷却水从近端逐渐输送至针杆远端的头电极1，冷却水可对电极和导线进行水冷。

图2为图1优选方案的剖视图。其中4为内水管，从图中可见，其由手柄8近端直通至远端的头电极1，内水管中穿入头电极导线2。图中5为外水管，其设置于内水管4外侧，外水管5与内水管4之间的间隙为水冷通路51(如图5中示意)，外水管5与隔断环3有重叠部分，此重叠部分须密封冷却水，通过粘接或溶解的方式密封在一起，形成密封层31(如图5中示意)。图中6为环电极，其固定于外水管5外侧。7为绝缘套管，其一端覆盖于环电极6外侧，另一端穿入手柄8内部，用于将高压电隔离于手柄8外。如图中示意，绝缘套管7和环电极6固定于水管三通9的头端。水管三通9设有进水腔体91，出水腔体92，如图中示意，内水管4通至进水腔体91内部用于进水，外水管5通至出水腔体体92内部用于出水，进水管11通至水管三通9的进水腔体91，出水管12通至出水腔92。进水管、水管三通、内水管、外水管、出水管构成消融电极针的水冷管路系统。环电极导线10和头电极导线2穿出水管三通9，进入手柄8内部，通过手柄的开口端穿出手柄外，最终导线连接至主机上高压电的正负极输出端，用于接入高压电能。头电极导线2通过穿入内水管内部连接至头电极1。环电极导线一端焊接至环电极内壁。

图3为本发明的另一种优选方案的整体结构示意图。此方案在第一种优选方案的基础上增加了环电极，即增加环电极131、132、133、134、135、136、137、138、139、130、13A，加上头电极1和环电极6，此优选方案设有13个金属电极。每个金属电极之间均设置有隔离管，如图中示意，增加了隔离管141、142、143、144、145、146、147、148、149、14A、14B。图4为此优选方案的整体结构剖视图。图5为图4中局部视图B的放大图。从图5中可见，环电极131和环电极132之间设置有隔离管141，环电极和隔离管内部穿有外水管5，隔离管141与外水管5均为绝缘材料制作，例如PEEK，其在具有一定支撑强度的同时又具有较高的绝缘等级，可以满足既支撑又绝缘的双重要求。本方案的环电极均设置各自单独的环电极导线，如图5中，电极导线1311、1321、1331分别为环电极131、132、133的电极导线。

经过试验可知，本发明的方案具有如下优点：置入一根电极针即可实现电穿孔消融，可以减少插入损伤；让所处位置复杂的病变可以置入电极针进行消融，良性组织不被误消融；不用移动电极针深度的情况下对针杆任意位置的病灶进行消融，减少手术时间，减轻病人痛苦；针杆可以自消毒，避免肿瘤种植的发生；带有水冷功能的电穿孔消融电极针可以实现对组织的保护，增大消融深度。

以上所述的具体实施例，对本发明的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，应理解的是，以上所述仅为本发明的具体实施例而已，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。