经导管缝线植入装置及经导管腱索植入系统

摘要

本发明提供了一种经导管缝线植入装置，包括能相对开合的夹头组件、连接于所述夹头组件近端的鞘管、设置于所述夹头组件内的穿刺组件，一组植入线及一组拉动线，所述穿刺组件包括可滑动地设置于所述夹头组件的穿刺件及对应所述穿刺件的穿刺连接件，一组植入线对折后设置于所述鞘管的内腔，所述植入线的两端分别连接两个所述穿刺连接件，所述拉动线包括预装于所述夹头组件内并绕过两个所述穿刺连接件的弯曲部，所述穿刺件与所述穿刺连接件连接后带动所述穿刺连接件及所述植入线进入所述拉动线的弯曲部，所述拉动线后撤以带动所述植入线进入鞘管中，直至所述植入线被拉出鞘管。本发明还涉及一种经导管腱索植入系统。

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种经导管缝线植入装置及经导管腱索植入系统。

背景技术

二尖瓣为左心房和心室之间的单向阀门，可以保证血液从左心房流向左心室。如图1所示，正常健康的二尖瓣1可以控制血液从左心房2流到左心室3，同时避免血液从左心室3流到左心房2。二尖瓣1包括一对瓣叶，称为前叶1a及后叶1b。前叶1a及后叶1b通过腱索4固定于左心室3的乳头肌上。正常情况下，心脏左心室3收缩时，前叶1a和后叶1b的边缘完全对合，避免血液从左心室3流到左心房2。如图2所示，当二尖瓣1的瓣叶或其相关结构发生器质性改变或功能性改变时，如腱索4部分断裂，将导致二尖瓣1的前叶1a和后叶1b对合不良，由此，当心脏左心室3收缩时，二尖瓣1不能完全关闭，导致血液从左心室3返流至左心房2，从而引起一系列的病理生理改变，称为“二尖瓣返流”。

目前可以采用外科手术植入缝合线作为人工腱索的方式治疗腱索病变，但是需要采用侵入性开胸技术，并实行全麻、中度低温体外循环作为辅助支持，手术过程复杂、手术成本高，并且病人创伤程度高、并发症风险高、住院时间长，恢复过程痛苦。

另一种治疗方式是通过微创方式植入人工腱索。例如，采用较短的粗直管体作为植入物和穿刺组件的输送装置，通过经心尖的路径，直接插入患者心脏后，在二尖瓣的瓣叶表面植入一根带有防滑件的缝线，缝线两端固定在心尖，作为人工腱索，以维持心室壁对瓣叶的拉力。然而，此治疗方式的缺陷是需要经心尖，对人体损伤较大，手术风险较高，而且，这种植入物输送装置不能用于远程介入，分析如下：经心尖路径较短，为了保证穿刺瓣叶的可靠性，其穿刺组件多为刚性材料及结构，当采用远程介入的方式时，为了保证防滑件植入在左心房侧，其手术路径需要经过主动脉弓—主动脉瓣—左心室—左心房，手术路径较为弯曲，要求植入物的输送装置必须具备较好的柔顺性，而刚性的穿刺组件难以通过复杂的血管路径，如果将其刚性穿刺组件改为柔性材料及结构，在如此弯曲的手术路径下，当通过手柄上对穿刺组件的推力来穿刺时，材料的挠性会对穿刺力造成损耗，加大穿刺难度，降低穿刺的有效性，手术风险较高，器械有效性较差。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术的缺陷，提供一种经导管缝线植入装置及经导管腱索植入系统，通过微创的方式，向二尖瓣的瓣叶植入至少一组缝线作为人工腱索，然后将缝线的末端固定在心室壁、乳头肌或心尖，以缝线代替天然腱索。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种经导管缝线植入装置，包括能相对开合的夹头组件、连接于所述夹头组件近端的鞘管、设置于所述夹头组件内的穿刺组件，一组植入线及一组拉动线，所述穿刺组件包括可滑动地设置于所述夹头组件的穿刺件及对应所述穿刺件的穿刺连接件，一组植入线对折后设置于所述鞘管的内腔，所述植入线的两端分别连接两个所述穿刺连接件，所述拉动线包括预装于所述夹头组件内并绕过两个所述穿刺连接件的弯曲部，所述穿刺件与所述穿刺连接件连接后带动所述穿刺连接件及所述植入线进入所述拉动线的弯曲部，所述拉动线后撤以带动所述植入线进入鞘管中，直至所述植入线被拉出鞘管。

本发明还提供一种经导管腱索植入系统，包括经导管缝线植入装置及导引装置，所述经导管缝线植入装置活动地穿装在所述导引装置中，所述导引装置包括可调弯管及设于所述可调弯管近端的调弯机构，所述夹头组件自所述可调弯管的远端伸出，所述可调弯管的远端设有至少一个可调弯段，所述调弯机构包括设置于所述可调弯管近端的调弯件及与所述调弯件相连的调节丝，所述调节丝的远端与所述可调弯段相连，所述调弯件拉动所述调节丝使所述可调弯段弯曲，以调整所述经导管缝线植入装置的远端位置。

本发明提供的经导管腱索植入系统的鞘管调弯机构能用于调节鞘管的可调弯段为弯曲状态，以使鞘管适应弯曲的人体管腔结构的要求，适宜远程介入；经导管缝线植入装置的夹头组件及鞘管内设置一组植入线及一组拉动线，通过穿刺件穿刺瓣叶后与穿刺连接件连接，穿刺件的回撤能带动穿刺连接件及植入线穿过瓣叶；再通过拉动线的运动能将植入线拉出鞘管，操作者可根据需要裁剪植入线并将植入线固定在心室壁或乳头肌上，使用方便，操作简单，对人体损伤较小，手术风险降低。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施方式中所需要使用的附图作简单地介绍。

图1是二尖瓣正常状态时的示意图。

图2是二尖瓣出现病变时的示意图。

图3是本发明的第一实施例的经导管腱索植入系统的结构示意图。

图4是本发明的第一实施例的经导管腱索植入系统的经导管缝线植入装置的立体结构示意图。

图5是图4中的经导管缝线植入装置的夹头组件的立体结构示意图。

图6是图4中的夹头组件的另一视角的立体结构示意图。

图7是本发明的第一实施例的经导管缝线植入装置的植入线、防滑件及穿刺连接件的结构示意图。

图8是图7中的植入线、防滑件及穿刺连接件另一视角结构示意图。

图9是本发明的第一实施例的经导管缝线植入装置的穿刺件与穿刺连接件配合的示意图。

图10是图4中的经导管缝线植入装置的连接头的剖视图。

图11是本发明的第一实施例的经导管缝线植入装置的探针的剖视图。

图12是图4中的经导管缝线植入装置的近端夹头的立体结构示意图。

图13是图12中的近端夹头的侧视图。

图14是图12中的近端夹头沿XIV-XIV线的剖视图。

图15是图4中的经导管缝线植入装置的远端夹头的立体结构图。

图16是图15中的远端夹头的侧视图。

图17是图16中的远端夹头沿XVII-XVII线的剖视图。

图18是图15中的远端夹头沿XVIII-XVIII线的剖视图。

图19是本发明的第一实施例的经导管缝线植入装置的近端夹头与远端夹头连接后的剖视图。

图20是本发明的第一实施例的经导管缝线植入装置的连接杆的其中一实施方式的结构示意图。

图21是本发明的第一实施例的经导管缝线植入装置的连接杆的其中一实施方式的结构示意图。

图22是本发明的第一实施例的经导管缝线植入装置的连接杆的其中一实施方式的结构示意图。

图23是本发明的第一实施例的经导管缝线植入装置的连接杆的另一实施方式的结构示意图。

图24是本发明的第一实施例的经导管缝线植入装置的控制手柄的结构示意图。

图25是图24中的控制手柄的另一视角的结构示意图。

图26是本发明的第一实施例的经导管腱索植入系统的导引装置的结构示意图。

图27是图26中的导引装置的部分剖视图。

图28是图1中经导管腱索植入系统的初始状态的结构示意图。

图29是图28中的经导管腱索植入系统的经导管缝线植入装置的夹头组件的剖视图。

图30是图28中的经导管腱索植入系统的经导管缝线植入装置的夹头组件打开状态的结构示意图。

图31是图30中的夹头组件打开状态的剖视图。

图32是图30中的夹头组件打开后并放入瓣叶后的结构示意图。

图33是图32中的夹头组件夹持瓣叶的结构示意图。

图34是图33中的夹头组件夹持瓣叶且穿剌组件穿剌瓣叶的结构示意图。

图35是图34中XXXV部分的放大图。

图36是图34中的穿剌组件与套筒结合并回撤的结构示意图。

图37是图36中的拉动线回拉植入线的结构示意图。

图38至图50是本发明提供的经导管腱索植入系统的使用过程示意图；其中，图39是图38中XXXIX部分的放大图；图41是图40中XLI部分的放大图；图50是图49中L部分的放大图。

图51是本发明的第二实施例的经导管腱索植入系统的夹头组件的结构示意图。

图52是图51的夹头组件的部分剖视图。

图53是本发明的第三实施例的经导管腱索植入系统的夹头组件的剖视结构示意图。

图54是本发明的第四实施例的经导管腱索植入系统的夹头组件的结构示意图。

图55是本发明的第五实施例的经导管腱索植入系统的夹头组件的侧视图。

图56是图55中的夹头组件的端面视图。

图57是本发明的第六实施例的经导管腱索植入系统的植入线与套筒的结构示意图。

图58是图57中的植入线与套筒的另一视图的结构示意图。

图59是本发明的第七实施例的经导管腱索植入系统的植入线与拉动线的结构示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有付出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。

此外，以下各实施例的说明是参考附加的图示，用以例示本发明可用以实施的特定实施例。本发明中所提到的方向用语，例如，“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“内”、“外”、“侧面”等，仅是参考附加图示的方向，因此，使用的方向用语是为了更好、更清楚地说明及理解本发明，而不是指示或暗指所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

为了更加清楚地描述经导管缝线植入装置及经导管腱索植入系统的结构，本发明所述的限定术语“近端”及“远端”为介入医疗领域惯用术语。具体而言，“远端”表示手术操作过程中远离操作人员的一端，“近端”表示手术操作过程中靠近操作人员的一端。除非另有定义，本发明所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本发明在说明书中所使用的惯用术语只是为了描述具体实施例的目的，并不能理解为对本发明的限制。

请参阅图2至图6，本发明提供一种经导管腱索植入系统100，其包括用于将缝线植入瓣叶的经导管缝线植入装置20及导引装置60；导引装置60包括可调弯管61及设于可调弯管近端的调弯机构62。经导管缝线植入装置20穿装在导引装置60中，通过调整可调弯管61的方向，将经导管缝线植入装置20送至预定位置。

经导管缝线植入装置20包括控制手柄21、能相对开合的夹头组件22、连接于夹头组件22近端的可弯曲的鞘管24、设置于夹头组件22内的穿刺组件25，一组植入线271及一组拉动线275；穿刺组件25包括可滑动地设置于夹头组件22的穿刺件251及对应穿刺件251的穿刺连接件254；一组植入线271对折后设置于鞘管24的内腔，植入线271的两端分别连接两个穿刺连接件254，拉动线275包括预装于夹头组件22内并绕过两个穿刺连接件254的弯曲部2750；穿刺件251与穿刺连接件254连接后带动穿刺连接件254及植入线271进入拉动线275的弯曲部2750，拉动线275后撤以带动植入线271进入鞘管24中，直至植入线271被拉出鞘管24。本实施例中，操作者通过介入的方式将导引装置60及经导管缝线植入装置20的远端送入患者体内后，在患者体外通过导引装置60调整经导管缝线植入装置20的夹头组件22到达预定的治疗位置；再通过经导管缝线植入装置20的控制手柄21控制夹头组件22夹持瓣叶，并控制穿刺件251穿刺瓣叶与对应的穿刺连接件254连接，穿刺件25回撤以带动穿刺连接件254及植入线271穿过瓣叶；向近端拉动所述拉动线27，使得拉动线275的弯曲部2750带动穿过瓣叶后的植入线271进入鞘管24中，直至植入线271的对折处贴在瓣叶表面，从而将植入线271植入在瓣膜的瓣叶上；继续拉拽拉动线275直至植入线271的自由端被拉出鞘管24，然后操作者可将植入线271的末端固定在心室壁、乳头肌或心尖，以植入线271代替天然腱索，维持瓣叶与心室壁之间的张力。

本发明提供的经导管缝线植入装置20的夹头组件22及鞘管24内设置一组植入线271及一组拉动线275，通过穿刺件251穿刺瓣叶后与穿刺连接件254连接，穿刺件251的回撤能带动穿刺连接件254及植入线271穿过瓣叶；再通过拉动线275的运动能将植入线271拉至瓣叶表面并拉出鞘管24，使用方便，操作简单，通过柔性的拉动线275带动植入线271的植入，更适宜远程介入，手术风险降低。此外，装置中使用的各管体均为柔性结构，对人体损伤较小，适宜远程介入。经导管腱索植入系统100的导引装置60能调整经导管缝线植入装置20的远端位置，操作简单。

如图4至图8所示，植入线271对折后设置于鞘管24的内腔。植入线271的对折处273位于鞘管24近端，植入线271的两自由端分别连接两个穿刺连接件254，连接的方式可以采用打结、缠绕、焊接、粘接、卡接等各种固定方式。植入线271为柔性线，即植入线271在轴向上没有拉伸的情况下，可以任意弯曲；植入线271可以由生物相容性高分子材料或者较为柔软的金属材料制成，优选为PTFE、e-PTFE、PET等高分子材料。本实施例中采用e-PTFE线。

拉动线275也为柔性线，可以由高分子材料制成，如，PP，PE，PET，PTFE，e-PTFE，PEBAX中的一种或几种材料制成的单股或多股线；也可以由具有柔性的金属材料制成，如，不锈钢、铜、铁、镍钛中的一种或几种混合制成的单股或多股线。拉动线275和植入线271的材料可以相同也可以不同，优选地，拉动线275较植入线271的强度更高，以便于拉拽植入线271。

如图7至图9所示，穿刺连接件254设置于近端夹头221中。本实施例中，穿刺连接件254是两个相互间隔的套筒，植入线271的端部打结后固定连接于穿刺连接件254。具体的，如图9所示，穿刺连接件254沿其轴向一端开设容置腔2541，另一端开设连通容置腔2541的通孔2543，通孔2543的内径小于容置腔2541的内径。植入线271的端部依次穿过通孔2543及容置腔2541后，在植入线271的端部打结形成一个直径大于通孔2543的内径小于容置腔2541的内径的线团，或者在植入线271的端部焊接为一个直径大于通孔2543的内径小于容置腔2541的内径的圆球，或者在植入线271的端部设置一个定位杆，定位杆在自然状态下的轴向与植入线271及穿刺连接件254的轴向均不同轴，将所述定位杆及植入线271的一端穿过穿刺连接件254后，所述定位杆恢复自然状态，即定位杆卡在穿刺连接件254的容置腔2541与通孔2543之间的台阶面上，由此将植入线271的一端固定在穿刺连接件254中。

穿刺件251设置于远端夹头225中。每一穿刺件251一端用于穿刺瓣叶，另一端通过穿刺牵引杆与远端夹头225连接。穿刺牵引杆的近端延伸至鞘管24中。当控制穿刺牵引杆时，穿刺件251可以随其前后运动，使穿刺件251与穿刺连接件254连接，并带着植入线271向远端运动，实现植入线271穿过瓣叶的功能。本实施例中，穿刺件251是两根对应套筒间隔设置于远端夹头225内的穿刺针，穿刺针穿过瓣叶后可拆卸或不可拆卸地固定插接于对应的穿刺连接件254内。为了便于穿刺并且减小在瓣叶上形成的穿刺点直径，优选穿刺件251的针头为锥形的直尖端，使得瓣叶上形成的穿刺点的直径范围为0.3mm至2mm，进一步地，控制为约0.7mm。穿刺针251及穿刺牵引杆优选金属材料制成，如不锈钢，可采用焊接工艺进行连接，也可选用强度比较高的高分子材料，如PEEK管、PA管等进行胶结、螺纹连接等机械连接。

具体地，穿刺件251的远端设置锥形的尖锐部2510，穿刺连接件254面朝穿刺件251的一侧设有用于容置尖锐部2510的容置腔2541。容置腔2541的形状需要与穿刺件251的尖锐部2510的形状相配合，通常是锥形腔或者柱形腔。穿刺连接件254的外部整体形状可以为柱形，穿刺连接件254的横截面形状可以是圆环形、椭圆环形、多边环形等各种环形状，优选圆环形和椭圆环形。

穿刺连接件254的内侧壁开设有与穿刺件251的针头2510形成过盈配合、卡扣连接或者键连接的至少一个凹槽或孔。本实施例中，穿刺连接件254的内侧壁径向设有三个凹槽，以保证穿刺连接件254与穿刺件251之间的连接稳定性，减小连接后穿刺件251的晃动幅度。

如图7及图8所示，为了将植入线271与瓣叶之间的点接触增大为面接触，从而降低人工腱索撕裂瓣叶的风险，在植入线271上套设有防滑件272，在拉动线275带动植入线271移动的过程中，植入线271被拉出鞘管24，再向近端拉动植入线271，植入线271带动防滑件272移动，直至防滑件272被植入线271带动至穿刺点并贴合于瓣叶的表面，防滑件272与植入线271一起固定在瓣叶上从而避免瓣叶撕裂。

优选地，防滑件272沿其厚度方向开设间隔的两个通孔2721，植入线271的两端分别穿过两个通孔2721后连接于两个穿刺连接件254。为了减小鞘管24的尺寸，应将植入线271及防滑件272均纵向放置在夹头组件22中，故，两个通孔2721应在纵向上错位设置，即，一个通孔2721位于远端，另一个通孔2721位于近端，两个通孔之间的连线与防滑件272的轴向之间具有一定夹角，从而使得防滑件272可以平行于植入线271放置于夹头组件22内。

防滑件272设有与瓣叶贴合的贴合面2723，贴合面2723背离植入线271的对折处273。防滑件272可以是具有一定面积的片状、盘状或者球状，甚至是不规则形状，优选片状。可以是无孔结构，也可以是网状结构、条栅状结构等，并由生物相容性材料制成，可以是弹性材料制成，也可以是非弹性材料制成。具体地，防滑件272选自弹性垫片、心脏补片、毛毡片、网格结构、盘状结构或者双盘状结构中的至少一种。其中，具有盘状结构或者双盘状结构的防滑件272的结构类似于现有技术中的封堵器，在此不再赘述。

优选地，为了减小器械的整体尺寸，具有盘状结构或者双盘状结构的防滑件272应由形状记忆材料制成。即防滑件272在容置于夹头组件22内时，防滑件272可以收缩至较小体积，在防滑件272脱离夹头组件22后，防滑件272能自动展开，以增大防滑件272与瓣叶的接触面积。

如图4至图6所示，鞘管24中沿轴向设有多个相互分隔的内腔，居中的内腔为导丝腔。鞘管24可以采用一体成型的多腔管，也可以将外管和内管套装固定在一起，形成整体结构的鞘管24。本实施例中，鞘管24包括一根中空的柔性外管，其中穿设多个柔性内管，居中的作为导丝腔，其余的分别穿设拉动线275、植入线271、穿刺组件25等部件。鞘管24的近端设有控制手柄21，用于操纵鞘管24向远端推送或者向近端回撤。鞘管24可以采用生物相容性的高分子材料(例如，聚甲醛POM、聚乙烯PE、尼龙PA、聚氯乙烯PVC、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物ABS、尼龙弹性体Pebax或者聚氨酯PU)或者金属材料(例如，不锈钢或者镍钛合金)制成。插设于鞘管24内的柔性内管材料可以是PI、PEBAX、PET、PA、PEEK等高分子材料，也可以是镍钛管、不锈钢管等柔性金属管，以利于远程介入。

如图4及图10所示，鞘管24远端设有连接头23，用于与夹头组件22相连，连接方式可采用胶粘等紧密的机械连接。连接头23具有远端面231和近端面232，以及贯通近端面232和远端面231的内腔233，远端面231与夹头组件22匹配连接，连接方式为紧密连接或活扣连接。近端面232与鞘管24远端匹配连接，连接方式为紧密连接。内腔233用于容纳夹头组件22的近端夹头221等部件。具体地，连接头23的周壁的远端开设连通内腔233的连接孔234，连接孔234用于连接近端夹头221；连接头23的周壁的近端开设连通内腔233的固定孔235，固定孔235用于固定连接鞘管24的远端。连接头23可以为聚合物制成，如，PP，PE，PET，PTFE，PEBAX、ABS中的一种或几种。也可以是金属材料制成，如不锈钢、铁、铜、镍钛、铂、金中的一种或几种。

如图11所示，本实施例中，两根探针223可滑动地对称设置在鞘管24中，探针223的远端可以自近端夹头221伸出，可通过控制手柄21控制探针223的前后移动。当夹头组件22稳定夹持瓣叶时，向远端推送探针223，当探针223由于受到瓣叶阻挡无法进入远端夹头225时，说明瓣叶被有效夹持，操作者可以进行后续操作。探针223可以是金属杆或者金属管，也可以是其他高分子柔性杆体或者管体，探针223也可以由较细的不锈钢丝和不锈钢套焊接、胶结或者其他机械连接方式制成。

请一并参阅图4至图6及图12，夹头组件22还包括设置于近端夹头221与远端夹头225之间的夹持驱动杆2251，通过夹持驱动杆2251沿轴向移动，以带动远端夹头225沿轴向移动而与近端夹头221相对开合，实现对瓣叶的夹持。即近端夹头221与远端夹头225之间通过设置在远端夹头225上的夹头驱动杆2251相连。远端夹头225与夹持驱动杆2251通过焊接、粘接、螺纹连接等方式固定连接。夹持驱动杆2251优选金属材料制成，如304不锈钢、316不锈钢或者镍钛；也可选用强度较高的高分子材料，如PEEK、POM、PA；还可以是复合的柔性管组件，如金属切割管等。本实施例中，采用PEEK管作为夹持驱动杆。

为了避免夹头组件25晃动及夹头过度打开导致的脱落分离，近端夹头221与远端夹头225之间还设有导向杆2253，导向杆2253与夹头驱动杆2251对称设置。具体地，导向杆2253设置于近端夹头221与远端夹头225之间，导向杆2253间隔平行于夹持驱动杆2251，远端夹头225能随导向杆2253沿轴向滑动。

如图4-图6及图12至图14所示，近端夹头221中间沿轴向贯通设有导丝腔2211，导丝腔2211用于穿置导丝。近端夹头221的近端部与连接头23通过卡合及胶粘匹配连接，从而与鞘管24的远端相连。本实施例中，近端夹头221的近端部对应连接头23的连接孔234设有卡扣2212，近端夹头221的卡扣2212卡入连接头23对应的连接孔234内，以使近端夹头221与连接头23固定连接。近端夹头221的远端设有夹持面2213，夹持面2213具有防滑结构，为更有效地夹持瓣叶。所述防滑结构可以为凹凸、波纹、螺纹中的一种或几种，优选波纹。优选地，夹持面2213倾斜于轴向设置，以方便瓣叶滑至夹持面2213上并增加夹持面2213的面积。近端夹头221具有多个内腔，每个内腔中可以单独插设柔性内管，每一柔性内管分别延伸至鞘管24后并由鞘管24近端穿出或者连接至控制手柄21上，以便操作者操作。近端夹头221可以使用聚合物材料制成，如，PP，PE，PET，PTFE，PEBAX、ABS、PC中的一种或几种。也可以是金属材料，如不锈钢、铁、铜、镍钛、铂、金中的一种或几种。

如图14所示，近端夹头221内部于导丝腔2211的一侧沿轴向设有至少一探针腔2214，探针223的远端自探针腔2214内可滑动地伸出，以检测近端夹头221与远端夹头225之间是否夹持有瓣叶；本实施例中，近端夹头221内部于导丝腔2211的两旁对称设置两个探针腔2214。近端夹头221于导丝腔2211的一侧设有植入件容置腔2215，植入件容置腔2215用于收容植入线271及防滑件272，近端夹头221于植入件容置腔2215径向方向两端分别开设连通植入件容置腔2215的穿刺连接件收置腔2216，穿刺连接件收置腔2216用于收容穿刺连接件254；拉动线275带动植入线271移出植入件容置腔2215，继续向近端拉动植入线271能将防滑件272拉出植入件容置腔2215。导丝腔2211的另一侧对称设置夹持牵引腔2217及导向杆腔2218，其中分别穿设夹持驱动杆2251及导向杆2253。拉动线容置管228位于夹持牵引腔2217和导向杆腔2218的中间，拉动线容置管228的近端延伸至鞘管24中，拉动线容置管228侧壁开槽以便拉动线275的远端伸出及植入线271的进入，即拉动线275的近端经由拉动线容置管228穿入鞘管24中。由此，使用时，操作者可通过导丝腔2211将器械沿着导丝送至预定的治疗位点；通过夹持驱动杆2251驱动远端夹头225相对于近端夹头221的张开，以夹持瓣叶，此时导向杆2253可防止远端夹头225的脱落；通过探针223检测瓣叶的夹持状态；通过夹持驱动杆2251驱动远端夹头225接近近端夹头221，并带动设置在远端夹头225上的穿刺件251穿刺瓣叶并与植入线271的穿刺连接件254相结合；然后拉拽拉动线275，拉动线275将植入线271经由拉动线容置管228拉入鞘管24中。

请一并参阅图4-图6及图15-图18，远端夹头225包括夹头本体2250、设置于夹头本体2250远端的外壳2252，及设置于夹头本体2250近端的穿刺底座2254，穿刺底座2254与植入件容置腔2215位于对应一侧。夹头本体2250的居中位置沿轴向设有导丝腔2255。远端夹头225沿轴向开设两个穿刺通道2256，，两个穿刺通道2256穿通穿刺底座2254，两个穿刺件251分别可滑动地容置于两个穿刺通道2256内。两个穿刺通道2256与近端夹头221的穿刺连接件收置腔2216对应，使得穿刺件251与穿刺连接件254对应。。为更有效地夹持瓣叶，远端夹头225的夹持面具有防滑结构。所述防滑结构可以为凹凸、波纹、螺纹中的一种或几种，优选波纹。优选地，远端夹头225的夹持面倾斜于轴向设置，以方便瓣叶滑至近端夹头221的夹持面2213与远端夹头225的夹持面之间并增加夹持面积。夹头本体2250的近端部于导丝腔2255的两旁设置两个探针腔2257，两个探针腔2257用于收容两探针223的远端部。夹头本体2250于导丝腔2255的另一侧设置对称夹持牵引腔2258及导向杆腔2268，其中分别穿设夹持驱动杆2251及导向杆2253的远端；夹头本体2250于夹持牵引腔2258及导向杆腔2268的中间沿轴向设有拉动线连接腔2259，拉动线容置管228的远端设置于拉动线连接腔2259。

如图18及图19所示，远端夹头225的夹头本体2250的内壁与穿刺底座2254的内壁之间设有弧形的拉动线容置腔2755，拉动线275的远端自拉动线容置管228的侧壁伸出后穿装在弧形的拉动线容置腔2755中，从而使得拉动线275的远端的弯曲部2750呈U形并绕过两个穿刺件251的近端，容置在远端夹头225中。当穿刺件251与穿刺连接件254结合后，穿刺件251可以带动植入线271穿过瓣叶，此时穿刺件251的末端已远离拉动线275，植入线271进入拉动线275的的弯曲部2750中，此时，通过拉拽拉动线275，拉动线275可带动植入线271运动，直至将植入线271从近端夹头221的植入件容置腔2215中拉出并贴在瓣叶下表面，防滑件272与瓣叶下表面贴合，且植入线271自拉动线容置管228的侧壁进入鞘管24中，并自鞘管24近端伸出，然后撤出经导管缝线植入装置20，根据需要裁断植入线271，并将植入线271的末端固定在心室壁等部位即可。

由于夹头组件22及鞘管24均需要通过远程介入的方式到达预定位点，因此，穿装在夹头组件22及鞘管24中的各个连接杆(如，夹持驱动杆、导向杆、穿刺牵引杆、拉动线容置管、探针)都需要兼具柔顺性和刚性，优选地，连接杆的两端刚性较好，中部在保持刚性的基础上具有较好的柔性，从而降低夹头弯曲、夹头开合、探针探测以及穿刺的阻力。

请参阅图20-图23示出了前述连接杆的多种实施方式，如图20所示，将不锈钢管靠近远端的部分沿圆周方向进行交替切槽，使得远端部兼具刚性及柔顺性。如图21所示，不锈钢管的远端为一段不锈钢棒或者钢管，钢管近端连接一段柔性较好的钢缆芯(多股细钢丝缠绕而成)，所述钢缆芯为可调弯段，钢缆芯的近端再接一段不锈钢管或者不锈钢棒，钢缆芯与不锈钢棒或者钢管的连接方式优选激光焊接，也可采用螺纹等机械连接方式，由此，远端不锈钢管或者不锈钢棒满具有刚性和表面光滑性，保证导向的顺畅可靠，远端部可以依赖钢缆芯的柔顺性满足调弯需求，近端部保证足够的刚性及支撑力。如图22及图23所示，另一种实施方式中，两端为钢管，钢管中间穿设镍钛丝，且镍钛丝与两端钢管焊接或者机械压紧连接；两端钢管之间设有弹簧，且弹簧被挤压在钢管之间，由此，两端能够保持一定的刚性，中段具有较好的柔顺性和刚性。

请参阅图3-图5及图24-图25，为了便于在体外远程操作，经导管缝线植入装置20还设有控制手柄21。具体地，控制手柄21设置在鞘管24的近端，用于驱动夹头组件22的开合、穿刺组件25的运动、探针223和拉动线275的运动。手柄21包括壳体211、驱动组件及探针显示板212，驱动组件穿装在壳体211中，探针显示板212设置于壳体211上，以向操作者指示探针223位置。壳体211与鞘管24近端通过转轮213相连，连接方式可采用胶结、注塑连接、螺纹连接等其他机械连接方式。转轮213可带动鞘管24及鞘管24内部组件旋转。通过手柄21的整体运动，可以带动鞘管24向远端前进或者向近端后撤，进而带动经导管缝线植入装置20的运动，使得夹头组件22顺利到达指定位置。

驱动组件包括用于控制夹头组件22开合的夹持驱动件214，控制探针223运动的探针驱动件215，控制穿刺件251移动的穿刺驱动件216，及用于控制拉动线275的拉线驱动件217。其中，夹持驱动件214与穿刺驱动件216之间设有连接二者的联动机构，可通过该联动机构单独控制夹持驱动件214与穿刺驱动件216。夹持驱动件214与远端夹头225通过夹持驱动杆2251连接。探针驱动件215与探针223的近端连接，其运动可以带动两个探针223向前或者向后运动一定距离。穿刺驱动件216与穿刺牵引杆连接，其可以带动穿刺件251的前后运动，实现穿刺瓣叶的功能。拉线驱动件217与拉动线275连接，当穿刺件251和穿刺连接件254回撤完成后，通过拉线驱动件217可以带动拉动线275运动，从而带动植入线271从夹头组件22拉至手柄21尾端。

控制手柄21所有组件可以由高分子材料制成，如ABS、PC、POM、PA等，也可以是金属材料制成，如不锈钢、铝合金等，也可以是多种材料的组合。本实施例中采用ABS和PC。

请一并参阅图3及图26-图27，导引装置60包括具有一定轴向长度的可调弯管61及调弯机构62，可调弯管61的远端设有至少一个可调弯段611。调弯机构62包括设于可调弯管61近端的调弯件621及穿设于可调弯管61中的调节丝601，调节丝601的远端与可调弯段611相连，调弯件621拉动调节丝601使可调弯段611弯曲，以调整经导管缝线植入装置20的远端位置。为了便于操作，可调弯管61的近端还设有调弯手柄605，调弯件621设置于调弯手柄605上。

如图27所示，可调弯管61的管壁内沿其轴向开设至少一牵引丝通道613，牵引丝通道613的远端延伸至可调弯段611的远端，牵引丝通道613的近端延伸至调弯手柄605，牵引丝通道613内插设有调节丝601，调节丝601的远端连接于可调弯段611的远端，调节丝601的近端连接于调弯件621，通过调弯件621向近端拉动调节丝601能使可调弯段611朝被拉动的调节丝601的一侧弯曲；解除对调节丝601的拉力，可调弯段611自动复位。优选地，可调弯管61的管壁内沿其轴向开设若干相互间隔的牵引丝通道613，若干牵引丝通道613沿可调弯管61的周向排列，每一牵引丝通道613插设有调节丝601，通过调弯手柄605向近端拉动每一调节丝601能使可调弯段611朝被拉动的调节丝601的一侧弯曲，从而使可调弯段611能朝不同方向弯曲，以使可调弯管61适应弯曲的人体管腔结构的要求。

调节丝601与可调弯段611连接的一端设有锚定环603，锚定环603固定套设于可调弯段611上，即调节丝601的远端通过锚定环603与可调弯段611连接。锚定环603可以由金属材料或者高分子材料制成。本实施例中，锚定环603选用304不锈钢制成。调节丝601与锚定环603连接的方式包括但不限于粘合、焊接、热熔、打结等方式，在此不做限定。

调节丝601外套设有包丝管606，调节丝601位于管体内的部分活动穿设于包丝管606内，包丝管606限定调节丝601的牵引方向，并保护调节丝601。包丝管606对应于可调弯段611部分的硬度应小于其它部分的硬度，即包丝管606对应于可调弯段611的部分为柔性的，从而不会影响可调弯段611的弯曲。例如，包丝管606包埋在可调弯段611内的部分可选用较柔软的PTFE细管，而其它部分可选用PI细管或不锈钢细管。

请参阅图28-图37示出了夹头组件22打开并夹持瓣叶、穿刺组件25穿刺瓣叶后的回撤、拉动线275回拉植入线271的过程。

图28-图29示出了夹头组件初始状态，此时近端夹头221和远端夹头225闭合，通过控制手柄21带动夹头组件22整体旋转或者前后运动。植入线271和防滑件272预装在近端夹头221及鞘管24中，穿刺件251预装在远端夹头225中，且穿刺件251的末端与植入线271两端的穿刺连接件254对应设置。拉动线275远端的弯曲部2750预装在远端夹头225中，环弯曲部2750绕设在两穿刺件251的外侧，且拉动线275的近端自近端夹头221及鞘管24依次延伸至患者体外。

图30-图31示出了夹头组件22打开状态，通过夹持驱动杆2251使远端夹头225向远端运动，此时近端夹头221和远端夹头225之间形成瓣叶容纳空间224。

图32示出了夹头组件22打开后，通过超声或其他医学影像设备，观察瓣叶位置及状态，调整夹头组件22位置，直至瓣叶进入近端夹头221和远端夹头225之间的瓣叶容纳空间224。

图33示出了夹头组件22闭合，直至将瓣叶稳定地夹持在近端夹头221和远端夹头225之间。

图34-图35示出了穿刺件251穿过瓣叶，并与近端夹头221中的穿刺连接件254配合连接。

图36示出了后撤穿刺件251，带动穿刺连接件254及与穿刺连接件254相连的植入线271穿过瓣叶，此时，植入线271进入拉动线275远端的弯曲部2750中。

图37示出了向近端拉拽拉动线275，从而带动植入线271随其向近端移动，直至植入线271由拉动线容置管228的侧壁进入拉动线容置管228并进入鞘管24中，之后可将植入线271自鞘管24及控制手柄21的近端拉出。

请一并参阅图38-图50，以下以经导管二尖瓣人工腱索修复术为例，说明本发明提供的经导管腱索植入系统的使用过程。手术路径为：经股静脉-下腔静脉-左心室-房间隔-左心房-二尖瓣。

第一步：经股静脉穿刺，送入导丝(图未示出)直至左心室，再通过房间隔穿刺针等器械(图未示出)穿刺房间隔的卵圆窝位置，将导丝由左心室送至左心房，到达二尖瓣附近，从而建立从体外到体内的轨道；

第二步：如图38-图39所示，将经导管缝线植入装置20的鞘管24穿装在导引装置60中，夹头组件22自导引装置60的可调弯管61远端伸出，二者沿导丝到达左心房，继续推进经导管缝线植入装置20的远端并通过导引装置60调整位置，直至夹头组件22到达二尖瓣附近，位于前叶和后叶中间；

第三步：如图40-图41所示，操作控制手柄21上的夹持驱动件214，使远端夹头225与近端夹头221打开，并通过操作调弯手柄605和控制手柄21，以及调整夹头组件22的开合距离，将瓣叶调整至远端夹头225与近端夹头221之间的瓣叶容纳空间224内；

第四步：如图42所示，操作控制手柄21上的夹持驱动件214，使远端夹头221回撤，直至将瓣叶稳定地夹持在近端夹头225与远端夹头221之间；

第五步：通过控制手柄21上的探针驱动件215，控制探针223向远端运动，如果夹持到了瓣叶，探针223会被瓣叶阻挡，不能继续向远端运动，操作者可以通过控制手柄21上的探针显示板212，直观观察到探针223的运动距离是否在已经稳定夹持瓣叶的位置，如果显示未成功夹持瓣叶，则重复步骤三和步骤四，直至从探针显示板212上直观观察探针223的运动距离合适，说明已稳定夹持瓣叶为止。此时穿刺件251、穿刺连接件254、植入线271、拉动线275的相对位置如图43所示。

第六步：如图44，操作控制手柄21上的穿刺驱动件216，带动穿刺件251穿过瓣叶，插入穿刺连接件254内，实现与穿刺连接件254的配合连接。此时，穿刺件251、穿刺连接件254、植入线271、拉动线275的相对位置如图45所示。

第七步：如图46所示，操作控制手柄21上的穿刺驱动件216，带动穿刺件251回撤，由于此时穿刺件251与穿刺连接件254已经实现连接，因此，穿刺连接件254会随穿刺件251的回撤而运动，进而带动植入线271穿过瓣叶，并进入拉动线275所弯折出来的弯曲部2750内。

第八步：如图47至图48所示，通过控制手柄21上的拉线驱动件217，拉拽拉动线275沿箭头所示的方向回撤，从而带动弯曲部2750内的植入线271后撤，直至防滑件272被带动至瓣叶下表面，植入线271运动至控制手柄21外端。

第九步：根据医学影像判断适宜的人工腱索长度，并根据需要将拉至体外的植入线271裁断，将裁断的末端固定在心室壁、乳头肌或心尖等部位。

第十步：如图49及图50所示，将经导管缝线植入装置20及导引装置60从患者体内撤出，完成手术，防滑件272和植入线271留存在体内，植入线271的一端通过防滑件272呈U型固定在瓣叶上，以替代病变的腱索，维持瓣叶与心室壁之间的张力。

图51及图52示出了本发明第二实施例，与第一实施例相比，取消了远端夹头225的外壳2252，夹头本体2250远端设有端盖2501，端盖2501由金属制成，且为圆滑结构以方便器械入路。由此，可以有效降低夹头组件22的整体尺寸，提升手术操作的顺畅性，降低夹头组件22在操作过程中对心脏的摩擦损伤；并且金属制成的端盖2501可以提高连接强度，增加器械可靠性。

图53示出了本发明第三实施例，与第二实施例相比，在近端夹头221和远端夹头225之间增加独立的导向杆250，导向杆250一端有圆柱或者三角形或者其他几何形状的结构的限位部2503，限位部2503设置在近端夹头221中，由于限位部2503对近端夹头221具有轴向限位作用，可以控制夹头组件22的最大开合量。导向杆250另一端穿过远端夹头225，与夹头本体2250通过激光焊接、胶结、螺纹等方式固定连接。由此，可以提升整体夹头组件22的稳定性，特别是夹头组件22开合和内部组件存在相对运动时，可以提升运动的稳定性，避免夹头晃动及脱落。

图54示出了本发明第四实施例，与第三实施例相比，将与弯曲部2750贴合的平面2505倾斜设置，从而调整预埋的弯曲部2750在预埋位置的角度，使得弯曲部2750开口端偏向远端夹头225近端，使平面2505与穿刺件方向呈锐角，可有效降拉动线275时的拉力，从而降低夹头组件22的整体所受的拉力，可有效提升手术操作过程中的器械稳定性和手术稳定性。

图55及图56示出了本发明第五实施例，与第一实施例相比，在远端夹头225内部增加限位槽2506，拉动线275的弯曲部2750在装配到远端夹头225时，将其预埋在限位槽2506中，限位槽2506可以防止预埋的弯曲部2750影响穿刺件251的运动。另外，限位槽2506可以避免弯曲部2750的提前脱离，即使在穿刺件251还未穿刺时一旦误撤，也可避免弯曲部2750脱离穿刺件251的束缚及越过穿刺件251，将弯曲部2750保持在穿刺件251外圈，保证拉动线275的有效性。

图57及图58示出了本发明第六实施例，此实施例通过调整植入线271与穿刺连接件254的连接方式，由不可拆卸连接变为可拆卸连接，可以使在拉动拉动线275的过程中，植入线271与穿刺连接件254脱离，降低在拉线过程中夹头组件22所受的拉力，将拉线时对瓣叶的牵扯力降低到最小，降低对瓣叶的损伤；并且由于对拉动线275施加拉力时，穿刺连接件254和植入线271分离，所以大幅减少所需的植入线271的长度，从而降低器械的成本及使用难度。

如图57所示，通过压线钳或者其他压力机构对穿入穿刺连接件254内部的植入线271进行预紧，预紧力足够带动其穿过瓣叶，当拉拽拉动线275时，拉动线275所施加的力足够将拉动线275从穿刺连接件254中拉脱。

如图58所示，通过在穿刺连接件254与植入线271之间增加一根丝2507进行连接，丝2507的两端与穿刺连接件254固定连接，压接、焊接或者胶结或者其他机械连接方式，丝2507的中部将植入线271自由端箍在丝2507与穿刺连接件254之间，箍紧力调至合理，当拉拽拉动线275时，植入线271的自由端与穿刺连接件254脱离，被拉出。

另外，也可以在穿刺连接件254上开槽，将植入线271挂在槽中，同样实现拉线时，植入线271与穿刺连接件254脱离的功能。

此实施例中，由于植入线271的自由端与穿刺连接件254可以脱离，可以采用如图59所示的远端弯曲部为绳结508的拉线进行拉线，当施加力时，绳结508自动锁死植入线271，以通过拉动线275将植入线271拉出体外。

以上是本发明实施例的实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明实施例原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本发明的保护范围。