一种能够有效避免心房易损期起搏的脉冲刺激设备

摘要

本发明公开了一种能够有效避免心房易损期起搏的脉冲刺激设备，包括心房感知模块、起搏控制模块、心房起搏模块、时钟/定时模块以及存储模块；所述心房感知模块感知并发送心房自身活动信号至所述起搏控制模块；所述起搏控制模块将心房自身活动信号识别为不应期内心房感知事件时，则根据存储在所述存储模块中的时序邻接的T1时期和T2时期控制所述时钟/定时模块进行时序邻接的T1时期和T2时期的计时；所述起搏控制模块在判断预期的心房起搏事件发生在T2时期时，抑制所述心房起搏模块发放心房起搏事件。以解决心房易损期起搏引起出现心房颤动危险的问题。

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种能够有效避免心房易损期起搏的脉冲刺激设备。

背景技术

植入式医疗设备是一种植入于体内的电子治疗仪器，通过脉冲发生器发放由电池提供能量的电脉冲，通过导线电极的传导，刺激电极所接触的心肌，使心脏激动和收缩，从而达到治疗由于某些心律失常所致的心脏功能障碍的目的。

心肌细胞产生动作电位后，在很短的一段时间内会完全或部分丧失兴奋性，此时若再次刺激心肌细胞则不会产生新的动作电位，这一特性称为心脏不应期。心脏不应期分为绝对不应期与相对不应期，绝对不应期内心肌细胞完全丧失兴奋性，相对不应期内心肌细胞部分丧失兴奋性。心房肌在其相对不应期附近，有一段很短的心电不稳定期，称之为心房易损期。此时心肌在复极的早期，细胞群之间兴奋性恢复的快慢、先后差别较大，所以反应性、传导性及不应期极不一致或不完全同步，此时若给予较强的刺激或有早搏发生，易引起心房颤动。

植入式心律管理设备(如心脏起搏器)在运行的过程中可能由于无法感知心房信号，或者不恰当地将心房动作电位识别为不应期内的干扰信号而不恰当地在心房易损期内发放心房起搏刺激，此时容易引发心房颤动。

目前存在如下处理方案：1.完全不处理心房易损期起搏，此方法存在引发心房颤动的风险。2.检测到不应期内心房感知信号时立即开启一段心房起搏抑制间期，当预期的心房起搏发生在此间期时，采用延迟此次心房起搏至心房起搏抑制间期期满的方案。此方法需要延迟心房起搏，此时可能出现AV间期缩短甚至心室起搏频率降低的不良反应，不利于房室血动力传导及心室稳定性。3.检测到不应期内心房感知信号时立即开启一段心房起搏抑制间期，当预期的心房起搏发生在此间期时，采用直接抑制此次心房起搏的方案，如申请公布号为CN104623805A的专利申请公开的一种治疗心律失常的医疗设备，和申请公布号为CN104623804A的专利申请公开了一种治疗心律失常的医疗设备。此方法处理中将不应期内心房感知信号后的一长段间期标记为心房起搏抑制间期，若此时的不应期内心房感知信号为干扰信号，则损失一次心房起搏治疗及其可能的房室传导，在干扰较多的情况下此不良反应尤为明显，导致心室起搏百分比增加。

因此，现有技术中存在较大的缺陷，并不能够有效避免心房易损期起搏。

发明内容

鉴于上述，本发明的目的是提供一种能够有效避免心房易损期起搏的脉冲刺激设备，以解决心房易损期起搏引起出现心房颤动危险的问题。

为实现上述发明目的，本发明实施例提供了一种能够有效避免心房易损期起搏的脉冲刺激设备，包括心房感知模块、起搏控制模块、心房起搏模块、时钟/定时模块以及存储模块；

所述心房感知模块感知并发送心房自身活动信号至所述起搏控制模块；所述起搏控制模块将心房自身活动信号识别为不应期内心房感知事件时，则根据存储在所述存储模块中的时序邻接的T1时期和T2时期控制所述时钟/定时模块进行时序邻接的T1时期和T2时期的计时，其中，T1时期作为稳定期，其开始时刻为所述心房感知模块检测到心房感知事件的时刻，T2时期用作心房易损期的心房房性起搏调整窗口间期，其开始时刻为T1的结束时刻；

所述起搏控制模块在判断预期的心房起搏事件发生在T2时期时，抑制所述心房起搏模块发放心房起搏事件。

优选地，所述T1时期和所述T2时期依据使用者的生理状态动态可调。

优选地，所述脉冲刺激设备还包括治疗控制模块，所述治疗控制模块依据从所述起搏控制模块获得的使用者的房性心动事件状态自动调节T2时期和T1时期，并更新到所述存储模块。

优选地，所述脉冲刺激设备还包括无线程控制模块，所述脉冲刺激设备通过所述无线程控制模块接收通过体外设备依据使用者生理状态调整的T2时期和T1时期，并更新到所述存储模块。

优选地，所述起搏控制模块在判断预期的心房起搏事件发生在T1时期时，控制所述心房起搏模块正常发放心房起搏事件。

优选地，所述起搏控制模块当判断心房事件发生在心房不应期内时，控制所述时钟/定时模块开启对T1时期的定时，所述时钟/定时模块在T1时期定时届满时通知所述起搏控制模块；所述起搏控制模块依据T1时期定时届满时通知控制所述时钟/定时模块开启对T2时期的定时，并设置T2开始标识；所述时钟/定时模块在T2时期定时届满时通知所述起搏控制模块；所述起搏控制模块依据T2时期定时届满时通知设置T2结束标识。

优选地，所述起搏控制模块依据T2时期的开始标识判断预期的心房起搏事件发生在T2时期时，抑制所述心房起搏模块发放心房起搏事件。

优选地，所述起搏控制模块依据T1时期定时届满信息判断预期的心房起搏事件发生在T1时期时，控制所述心房起搏模块正常发放心房起搏事件。

优选地，所述起搏控制模块在对心房自身活动信号识别时，若心房自身活动发生于心房不应期内则识别为不应期内心房感知事件，若心房自身活动不影响起搏时序则所有心房自身活动也识别为不应期内心房感知事件。

优选地，所述脉冲刺激设备适用于具有心房起搏的单、双腔模式。

与现有技术相比，本发明实施例提供的能够有效避免心房易损期起搏的脉冲刺激设备具有的有益效果至少包括：

将不应期内心房感知事件后的一段时序拆分成时序邻接的稳定期TI和用作心房易损期的心房房性起搏调整窗口间期T2，同时灵活且精确地定义心房易损期T2(T2间期)可以更生理地适应不同的病患及不同生理状况，这样可以在降低单腔和双腔心房起搏模式中由于心房易损期内心房起搏导致心房颤动的风险，同时降低正常心房起搏治疗及其可能的房室传导被抑制的概率，降低心室起搏百分比增加的风险。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图做简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动前提下，还可以根据这些附图获得其他附图。

图1是本发明实施例提供的能够有效避免心房易损期起搏的脉冲刺激设备的结构示意图；

图2是本发明实施例提供的T1时期和T2时期的示意图；

图3是本发明另一实施例提供的能够有效避免心房易损期起搏的脉冲刺激设备的结构示意图；

图4是本发明另一实施例提供的能够有效避免心房易损期起搏的脉冲刺激设备的结构示意图；

图5是本发明实施例提供的起搏控制模块和时钟/定时模块实现的T1时期和T2时期的定时流程；

图6是本发明实施例提供的起搏控制模块和心房起搏模块实现的心房起搏事件的控制过程。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例对本发明进行进一步的详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施方式仅仅用以解释本发明，并不限定本发明的保护范围。

为了由于干扰或者参数设置不恰当时心房起搏可能发生在心房易损期内而易导致心房颤动的风险；同时为了解决现有技术中心房易损期内推迟心房起搏易导致出现AV间期缩短甚至心室起搏频率降低的不良反应，不利于房室血动力传导及心室稳定性的风险；同时为了解决现有技术中心房感知事件后长心房起搏抑制期易导致损失心房起搏治疗及其可能的房室传导，在干扰较多的情况下此不良反应尤为明显，导致起搏百分比增加的风险；同时为了解决现有技术中未解决单腔起搏模式中心房易损期起搏易导致心房颤动的风险；同时为了解决现有技术中心房易损期定义无法灵活调整的缺陷。实施例提供了一种能够有效避免心房易损期起搏的脉冲刺激设备，作为植入式医疗设备。

图1是本发明实施例提供的能够有效避免心房易损期起搏的脉冲刺激设备的结构示意图。如图1所示，实施例提供的有效避免心房易损期起搏的脉冲刺激设备100包括心房感知模块101、起搏控制模块102、心房起搏模块103、时钟/定时模块104、存储模块105，其中，心房感知模块101用于感知心房自身活动信号。起搏控制模块102作为脉冲刺激设备的核心，用于根据心房自身活动信号控制时钟/定时模块104的定时工作，同时还根据时钟/定时模块104的定时结果控制心房起搏模块103发放心房起搏事件。存储模块105存储有时序邻接的T1时期和T2时期。

本发明实施例中，将不应期内心房感知事件后的一定时序地拆分为时序邻接的T1时期和T2时期，其中，T1时期作为稳定期，其开始时刻为检测到心房感知事件的时刻，将T1时期看作心房时间后心房不应期内的稳定期，该时限内进行心房起搏不会引发心房颤动的风险，在干扰存在时降低心房感知后长心房起搏抑制期易导致损失正常心房起搏治疗及其可能的房室传导的风险；有利于房室血动力传导及降低心室起搏百分比。将T2时期定义为不应期内心房感知事件后的一段可以预防房性心动过速的房性起搏调整窗口间期(AtrialTachycardia Atrial Pace Adjustments，ATAPA)，该ATAPA看作心房易损期，在此间期内不进行心房起搏事件以防止出现心房颤动的危险。具体地，T2时期的开始时刻为T1时期的结束时刻，即T1时期和T2时期是时序邻接的两个时期。

图2是本发明实施例提供的T1时期和T2时期的示意图。实施例将结合附图来清楚地说明T1时期和T2时期。如图2所示，在心房起搏(AP)和心室起搏(VP)之间的间期为心房起搏后房室间期(PAVI)，心房起搏(AP)之后即进入LRI(Lower Rate Interval)下限频率间期，在心室起搏(VP)后立即进入心室事件后心房不应期(post Ventricular Atrialrefractory period，PVARP)，心房感知事件(AR)发生在PVARP内，该AR识别为不应期内AR，本发明实施例定义的T1时期和T2时期为AR之后的时序，如图2所示，T1时期的开始时刻为AR时刻，T2时期开始时刻为T1时期的结束时刻，T1时期内可以执行心房起搏事件，T2时期内抑制心房起搏事件，心室起搏时序不受影响。本发明实施例通过定义T1时期和T2时期可以更精确地确定心房易损期范围，减少由于定义的心房易损期过于粗糙而导致的心房起搏治疗及相应的房室下传被抑制的风险，减少由此带来的心室起搏百分比增加的风险。

本发明实施例中，定义的T1时期和T2时期均存储在存储模块105中，脉冲刺激设备100在工作时，心房感知模块101感知并发送心房自身活动信号至起搏控制模块102；起搏控制模块102将心房自身活动信号识别为不应期内心房感知事件时，则根据存储在存储模块105中的T1时期和T2时期控制时钟/定时模块104进行时序邻接的T1时期和T2时期的计时，起搏控制模块102在判断预期的心房起搏事件发生在T2时期时，抑制心房起搏模块103发放心房起搏事件。起搏控制模块102在判断预期的心房起搏事件发生在T1时期时，控制心房起搏模块103正常发放心房起搏事件。起搏控制模块102在判断预期的心房起搏事件发生在T1时期及T2时期之外时，控制心房起搏模块103按需正常发放心房起搏事件。

本发明实施例中，所述起搏控制模块102在对心房自身活动信号识别时，若心房自身活动发生于心房不应期内则识别为不应期内心房感知事件，若心房自身活动不影响起搏时序则所有心房自身活动也识别为不应期内心房感知事件。

本发明实施例中，T1时期和T2时期依据患者的生理状态动态可调。即通过灵活定义T2时期的大小和位置来精确控制心房易损期T2，大大增加了心房易损期定义的灵活性，可以更生理的适应不同的患者及不同生理状态，进而更好的降低心房起搏模式中由于心房易损期内心房起搏导致心房颤动的风险。

本发明实施例中，设置ATAPA也就是T2时期的目的就是为了定义生理上的心房易损期，生理上的心房易损期一般为心房感知事件后的几千毫秒内的某一段区间，如心房感知事件后200～300ms的区间，这个区间可能根据不同使用者、不同疾病、不同活动状态以及不同生理状态而不同。通过可灵活调整的ATAPA间期来模拟生理上的心房易损期的差异及变化，进而实现对每个使用者的ATAPA的精确控制。对T2时期的大小和位置动态调整时，可以调整T1时期的结束时刻，也可以调整T2时期的结束时刻。

在一个实施方式中，如图3所示，实施例提供的脉冲刺激设备100，还包括治疗控制模块301，治疗控制模块301依据从起搏控制模块102获得的使用者的房性心动事件状态或使用者的生理状态自动调节T2时期和T1时期，并更新到存储模块105。通过治疗控制模块301中内嵌的治疗方法来自动调整ATAPA间期，如治疗方法检测到发生房性心动过速时则扩展ATAPA间期，如100～350ms，以期减少心房易损期内的心房起搏加剧房性心动过速，同时减少心房易损期内的心房起搏对房性心动过速状态的检测。

在一个实施方式中，如图4所示，实施例提供的脉冲刺激设备100，还包括无线程控制模块401，脉冲刺激设备100通过无线程控制模块401接收通过体外设备依据使用者生理状态调整的T2时期和T1时期，并更新到存储模块105。医护人员可以根据不同使用者的评估结果通过体外设备和无线程控制模块401进行数据交互，来设置有针对性的ATAPA间期范围，并更新到存储模块105中，如对于经常发生房性心动过速的患者可以采用宽的ATAPA间期，如100～350ms，以期减少心房易损期内的心房起搏加剧房性心动过速，还可以通过无线程控模块401发送内部数据至体外设备。

在一个实施方式中，如图5所示，起搏控制模块102和时钟/定时模块104实现的T1时期和T2时期的定时流程包括：

所述起搏控制模块102当判断心房感知事件不发生在心房不应期内时，则按照不应期外心房感知事件处理并控制起搏时序；

所述起搏控制模块102当判断心房感知事件发生在心房不应期内时，控制所述时钟/定时模块104开启对T1时期的定时，所述时钟/定时模块104在T1时期定时届满时通知所述起搏控制模块102；所述起搏控制模块102依据T1时期定时届满时通知控制所述时钟/定时模块104开启对T2时期的定时，并设置T2开始标识，例如设置ATAPA_Flag＝1，表示T2时期开始；所述时钟/定时模块104在T2时期定时届满时通知所述起搏控制模块102；所述起搏控制模块102依据T2时期定时届满时通知设置T2结束标识，例如设置ATAPA_Flag＝0，表示T2时期结束，即完成ATAPA间期。

在其中一个实施方式中，如图6所示，起搏控制模块和心房起搏模块实现的心房起搏事件的控制过程包括：

在时钟/定时模块104控制的预期心房起搏间期期满则通知起搏控制模块102，所述起搏控制模块102依据T2时期的开始标识判断预期的心房起搏事件发生在T2时期时，抑制所述心房起搏模块103发放心房起搏事件。具体地，可以判断ATAPA_Flag是否为1，当ATAPA_Flag＝1时，表示当前处于T2时期，则起搏搏控制模块102抑制心房起搏模块103发放心房起搏脉冲。

在时钟/定时模块104控制的预期心房起搏间期期满则通知起搏控制模块102，所述起搏控制模块102依据T2时期的结束标识判断预期的心房起搏事件发生在T1时期时，控制所述心房起搏模块103正常发放心房起搏事件。具体地，可以判断ATAPA_Flag是否为1，当ATAPA_Flag＝0，不为1时，表示当前处于T1时期，则起搏搏控制模块102控制心房起搏模块103正常发放心房起搏脉冲。但心室起搏时序不受影响。

上述实施例提供的能够有效避免心房易损期起搏的脉冲刺激设备适用于具有心房起搏的单、双腔模式，包括但不限于DDD，DVI，DDI，AAI，AOO。与现有技术相比，该脉冲刺激设备也适用于具有心房起搏的单腔模式，大大扩展了适用范围，可以更大范围的降低心房易损期起搏导致的心房颤动风险。

上述实施例提供的能够有效避免心房易损期起搏的脉冲刺激设备，在心房感知能够影响起搏时序的模式，如DDD，DDI，AAI中，若心房自身活动发生于心房不应期内则识别为不应期内心房感知事件，在心房感知不会影响起搏时序的模式，如DVI，AOO中，所有心房自身活动都识别为不应期内心房感知事件。在双腔模式中，实施例中的心房不应期一般指心室事件后心房不应期(PVARP，post Ventricular Atrial refractory period)，在单腔模式中，本发明所述心房不应期一般指心房事件后心房不应期(ARP，Atrial refractoryperiod)。

实施例提供的能够有效避免心房易损期起搏的脉冲刺激设备，是将有效避免心房易损期起搏的过程应以上述各功能模块的划分进行说明，可以根据需要将上述功能分配由不同的功能模块完成，即在存储介质中存储的计算机程序划分成不同的功能模块，以完成以上描述的全部或者部分功能。实施例中，上述能够有效避免心房易损期起搏的脉冲刺激设备可在专用集成电路芯片(ASIC)、数字信号处理芯片(DSP)或微控制芯片(MCU)中实现。

在其中一个实施方式中，提供了一种能够有效避免心房易损期起搏的脉冲刺激设备，包括存储器、处理器以及存储在机存储器中并可在处理器上执行的计算机程序，存储器中一部分内存作为存储模块存储有时序邻接的T1时期和T2时期，处理器执行计算机程序时实现如下步骤：

所述心房感知模块感知并发送心房自身活动信号至所述起搏控制模块；

所述起搏控制模块将心房自身活动信号识别为不应期内心房感知事件时，则根据存储在所述存储模块中的时序邻接的T1时期和T2时期控制所述时钟/定时模块进行时序邻接的T1时期和T2时期的计时；

所述起搏控制模块在判断预期的心房起搏事件发生在T2时期时，抑制所述心房起搏模块发放心房起搏事件；

所述起搏控制模块在判断预期的心房起搏事件发生在T1时期时，控制所述心房起搏模块正常发放心房起搏事件。

在其中一个实施方式中，处理器执行计算机程序时还实现如下步骤：治疗控制模块依据从所述起搏控制模块获得的使用者的房性心动事件状态或使用者的生理状态自动调节T2时期和T1时期，并更新到所述存储模块。

在其中一个实施方式中，处理器执行计算机程序时还实现如下步骤：接收通过体外设备依据使用者生理状态调整的T2时期和T1时期，并更新到所述存储模块。

以上所述的具体实施方式对本发明的技术方案和有益效果进行了详细说明，应理解的是以上所述仅为本发明的最优选实施例，并不用于限制本发明，凡在本发明的原则范围内所做的任何修改、补充和等同替换等，均应包含在本发明的保护范围之内。