用于感测膀胱充满度的设备、系统和方法

摘要

本发明的实施方式提供了用于监测患者膀胱的充满度的装置和系统。膀胱充满度(BF)测量系统的一个实施方式包括传感器装置(SD)和控制器。SD基于膀胱对SD施加的力而生成输出信号(OS)，其中OS对应于BF的程度。SD可以附接到膀胱壁或邻接组织，并且定位在膀胱与耻骨之间，使得SD不受除来自膀胱以外的组织力的影响。控制器连接到SD，并在SD输出信号超过预定阈值时使相关联的植入物执行功能。实施方式对于向遭受脊椎损伤或其他病症，从而使他们失去了感测BF和/或自主小便的能力的患者提供关于BF的信息特别有用。

说明书

本申请要求对2018年8月8日提交的名称为“Apparatus,Systems and MethodsFor Sensing Bladder Fullness”的美国临时专利申请序列号62/715,983的优先权的权益；出于所有目的，通过引用将上述优先权申请并入本文。

背景技术

许多疾病会导致患者自主控制膀胱功能的能力丧失。最常见的是，患有脊髓损伤的患者不仅会失去自主控制排尿的能力，而且还会失去感测膀胱何时充满的能力。这样的患者通常不得不依赖长期使用Foley导管，该导管穿过尿道放置，并且具有驻留在膀胱中的远侧尖端。然而，对于这些患者使用Foley导管具有许多缺点。特别是，对这些患者使用Foley导管会造成患者尿路感染的持续风险，而频繁需要更换新导管会加剧这种情况。此外，Foley导管通常会排入袋子，患者在离开家或治疗设施时必须携带该袋子。需要携带引流袋是许多患者的重大负担。

为了至少部分地克服这些问题，已经提出了非常有希望的新系统，该系统允许患者及其护理者选择性地刺激阴部神经或其他神经以控制膀胱排空。这样的系统可以消除对Foley导管的需要，并且例如在美国专利公开2014/0249595中描述，前述美国专利公开的全部公开内容通过引用并入本文。

尽管取得了显著进展，但是当患者的膀胱充满时，这样的神经刺激系统不会向患者发出警报。由于许多患者将失去感测膀胱何时充满的能力，因此这些患者可能会延长排尿间隔，将膀胱压力升高至安全水平以上并有使肾脏受伤和感染的风险。

出于这些原因，期望提供向患者或护理人员提供有关患者膀胱充满度的反馈的系统和装置。

发明内容

本发明的各个实施方式提供了用于提供信息的设备、系统和方法，该信息包括有关患者膀胱充满程度的实时信息。在特定实施方式中，该设备/系统能够测量患者膀胱的充满度。该设备包括传感器，通常是压力传感器，该传感器能够感测由膀胱施加到该设备的力的量。根据一个或多个实施方式，该设备和/或系统可以被配置成生成用于控制系统的信息，该控制系统诸如是用于启动和控制膀胱排尿的闭环系统。这样的控制系统可以被配置成从传感器接收代表膀胱容积的信号(电的/模拟的或数字的)，并且当压力传感器信号超过阈值时使用该信号使膀胱排空。触发阈值可以基于压力传感器所生成的信号在代表“空”和“满”的预定膀胱容积之间的百分比变化。此后，该百分比变化将被称为Δ。就其与相关联的膀胱控制系统一起使用而言，较大的Δ代表膀胱充满度测量(BFM)设备功效更好。

BFM设备相对于确定膀胱充满度的其他传感器技术的一个优点是，BFM设备不需要通过导管插入术定位在膀胱内，也就是说，BFM设备不需要附接到Foley导管或其他永久留在患者尿路中的尿液排出装置(这是有利的，因为其减少了与Foley导管或其他类似尿液排出装置相关联的感染的风险)。相反，在各种实施方式中，BFM设备可以直接附接到膀胱壁(例如，使用缝合线或医学领域中已知的其他附接手段)。而且，根据一些实施方式，BFM设备可以与相关联的电刺激系统(例如，脉冲发生器)一起植入，该电刺激系统被配置成基于从BFM装置接收的(一个或多个)信号来提供电诱发的排尿，并继而在不需要患者要求的任何进一步动作的情况下起作用。

在各种配置中，BFM设备的实施方式可以被配置成附接到膀胱并定位在膀胱壁与耻骨之间，使得压力传感器仅由膀胱壁施加的力来影响(例如，由于充满程度)，并且基本上不受其他组织(例如，来自肠道)施加的力的影响。在特定实施方式中，BFM设备可以缝合到邻近膀胱壁的结缔组织。在使用中，这样的实施方式提供减少由除膀胱之外的其他器官或组织(例如，肠、肺、心脏等)的移动引起的信号噪声或运动伪影的优点。反之，这提高了膀胱充满度测量的准确性和精确度。BFM设备的另一优点是其电源不需要高压或磁场。因此，BFM设备可以由低压持久电池供电，该低压持久电池可以被配置成通过与放置在腹部表面上或附近的充电装置感应耦合而可再充电。

膀胱传感器的各种实施方式可以用来提供信息，用于监测膀胱充满度用于各种用途。例如，根据一个实施方式，医师可以使用传感器提供的信息来评估患者的膀胱功能并诊断相关病症，诸如神经病变或控制膀胱功能的神经(例如，阴部神经)受损、膀胱活动过度、大小便失禁及相关病症。在附加实施方式中，膀胱传感器可以形成闭环神经刺激系统的一部分，该神经刺激系统可以用于提供神经刺激疗法以治疗一种或多种排尿相关病症。这样的神经刺激疗法可以用于许多功能，包括例如排尿启动和控制，以防止或减少膀胱活动过度或者增加盆底肌张力或尿道括约肌压力，或两者，从而防止非自主性尿液渗漏。

本发明的实施方式对于监测和提供关于患者膀胱充满程度的信息特别有用，特别是对于由于脊髓损伤或影响他们脊髓、阴部神经或其他排尿过程中涉及的神经通路中的一个或多个的功能的其他病症而丧失了感测膀胱充满度和/或自主排尿的能力的那些患者。

本发明还设想了一种利用这样的BFM装置来减轻尿失禁的神经刺激系统和方法。BFM设备可能能够在任何给定时间检测膀胱的充盈阶段或收缩，并向神经刺激系统的组件(诸如植入的神经刺激器、外部编程器或数据记录器)提供指示这样的状况的信号。

在一个方面，本发明提供了一种用于感测或监测患者膀胱充满度的膀胱传感器设备，该膀胱传感器设备包括含有柔性材料的基座，附接到该基座的刚性层，定位在该基座之上并对该基座气密密封的可变形膜，以及压力传感器。该基座被配置成定位在耻骨与膀胱之间的组织中并附接到该组织，并符合耻骨的轮廓，以便由耻骨机械地支撑。在特定实施方式中，基座定位在耻骨附近，使得由耻骨提供给基座的机械支撑防止膜由于来自除膀胱以外的组织的力而基本上变形。

刚性层可以包括本领域已知的各种金属(例如，不锈钢)或刚性聚合物，尽管期望地，刚性层的至少一部分包括诸如金属或导电聚合物等的导电材料。密封到刚性层的可变形膜在膜与刚性层之间限定了空腔。空腔中填充有诸如矿物油或硅树脂等流体。膜被定位并被配置成因膀胱对膜施加的力而变形，以便在流体上施加压力，其中压力与膀胱的充满程度相关。膜的可变形性可以通过选择膜的尺寸并使用本领域已知的各种可变形材料，诸如金属和包括本领域已知的各种弹性体的聚合物，来实现。

压力传感器定位在空腔内的刚性层的一部分上，使得其能够测量空腔内的流体的压力。传感器生成与空腔内压力相关的信号(电的或数字的)，该信号又与膀胱的充满程度相关。传感器被电耦合到刚性层的导电部分，使得由压力传感器生成的信号可以经由导电部分被传输到控制器或其他电路。传感器可以经由本领域中已知的各种粘合剂附接到刚性层，并且可以通过焊接或其他导电方式电耦合到导电部分。根据各种实施方式，压力传感器可以对应于应变仪、固态传感器或基于MEMS的传感器中的一个或多个。而且，根据一些实施方式，传感器可以包括定位在空腔内的一个或多个位置中的多个传感器。

在一些实施方式中，BFM设备或系统可以包括用于感测可能影响膀胱压力和/或膀胱充满度测量中的一个或多个的患者的取向或位置的加速度计。通常，加速度计将可操作地耦合到控制器，使得由加速度计生成的信号被控制器接收。控制器可以包括用于使用来自加速度计的信号来检测患者是否处于特定位置(例如，仰卧就坐、站立或弯腰位置)的逻辑。控制器继而可以对膀胱充满量进行调整，从而导致向患者发送通知或警报，例如关于膀胱充满度，需要排尿等。在特定实施方式中，控制器包括逻辑，来解决患者取向的突然变化，使得在该时间期间，来自BFM设备传感器的信号：i)在取向变化期间以及此后的固定时间段内被门输出或不以其他方式被控制器使用来确定膀胱充满度；ii)被调整，以减少信号对控制器确定膀胱充满度的影响；和/或iii)在检测到取向变化时，在通过控制确定膀胱充满度的一段长期采样期间被取得。根据各种实施方式，加速度计可以直接粘固到BFM设备，例如到基座，或者可以定位在BFM设备外部，并通过有线或无线方式耦合。对于外部定位实施方式，加速度计可以由患者植入或佩戴在外部。

在另一方面，本发明提供了一种使用本文所述的膀胱充满度测量(BFM)设备的一个或多个实施方式来监测患者的膀胱充满度的方法。该方法包括将BFM设备的一个实施方式定位在患者的耻骨与膀胱之间，使得压力传感器经受来自患者膀胱的力(由于其充满程度)，但基本上不受来自膀胱以外的组织的力的影响。在许多实施方式中，这可以通过定位BFM设备的后部或基座以使其面向耻骨而使得该基座由耻骨机械地支撑来实现。期望地，尽管不是必须的，BFM装置固定地附接到患者膀胱壁或结缔组织(诸如筋膜)。这可以通过经由设备上的基座或其他位置中的一个或多个缝合孔将基座缝合至筋膜来实现。而且，通过使用适合的材料，医师可以使设备的基部符合或以其他方式成形为患者的耻骨的曲线，以使用患者的耻骨作为一种方法，使传感器设备免受除来自膀胱以外的组织力的影响。基座可以在植入之前或在植入时预弯曲，以使其轮廓匹配耻骨的轮廓。

在特定实施方式中，BFM设备可以定位在由医师在耻骨与膀胱壁之间的筋膜中创建的小袋中。在这样做的一种方法中，医师创建小袋，并继而使设备在小袋中滑动，并继而将设备的基座缝合到结缔组织。可以选择设备和基座的这种厚度，使得医师仅需要创建大约1cm或更小的小袋，但是也可以考虑更大的尺寸。

一旦定位在患者的耻骨与膀胱之间的组织中的选定位置，BFM设备可以被耦合到控制器，该控制器从BFM设备接收与膀胱充满量相对应的信号。在特定实施方式中，控制器可以是以其他方式可操作地耦合到闭环排尿控制系统的一部分。BFM设备能够以通路状态植入或者一旦植入就接通。一旦植入并激活，BFM设备就向控制器发送与膀胱的膨胀或充满程度相对应的信号(例如，输出信号)(膨胀程度与膀胱的充满程度同义或相关)。控制器继而使用该信号执行一项或多项可能涉及或有关患者排尿功能的功能。在特定实施方式中，控制器使用膀胱充满信号来使用闭环排尿控制系统启动排尿。

在各种实施方式中，BFM设备能够以预先校准的状态植入，或者可以如本文所讨论的在植入之后校准。BFM设备也能够以通路状态植入或者一旦植入就接通。一旦植入并激活，BFM设备就将与膀胱的膨胀/充满程度相对应的信号发送至控制器。对于涉及植入后校准的实施方式，可以使用校准值来更新由控制器使用的逻辑(例如，编程)。控制器继而使用该信号执行一项或多项功能，这些功能通常有关或涉及患者的排尿功能。根据一个或多个实施方式，功能可以包括使相关联的植入物(例如，植入的脉冲发生器或其他神经刺激设备)执行功能(例如，对阴部神经的刺激)或向患者发送通知或警报。通知或警报可以例如经由可操作地耦合到控制器或以其他方式与控制器通信(例如，经由RF通信)的蜂窝电话或PDA设备发送给患者。通知或警报可能与以下一项或多项有关：膀胱充满程度，膀胱将充满的估计时间，以及根据膀胱充满程度排尿的需要。关于需要排尿的警报可以包括对需要排尿的排名，诸如立即(例如，接下来的五分钟)，中等(例如，接下来的五至十分钟)或低(例如，接下来的十五至三十分钟)。

在一个或多个实施方式中，可以在植入后对BFM设备或系统进行校准，以便将BFM设备生成的信号(电的/模拟的或数字的)校准为膀胱充满程度。在一个实施方式中，这可以通过以下方式实现：使用诸如Foley或本领域已知的其他尿液引流导管等的膀胱进入装置向膀胱填充已知体积的液体，并继而测量设备响应于充满程度所产生的信号(电的或数字的)。可以建立校准曲线，继而可以将数据下载到控制器或耦合到BFM设备或系统的其他逻辑资源。通常，将在植入后的前若干个月进行若干次校准。第一次可以在植入后不久进行，继而可以在植入后数月进行后续校准，以解决植入的BFM设备周围的伤口愈合反应，这可能会影响可变形膜的可变形性和/或由膀胱对BFM设备，尤其是膜，施加的力的量。

在其中BFM装置包括加速度计的实施方式中，控制器可以包括用于使用来自加速度计的信号来检测患者是否处于特定位置(例如，仰卧就坐、站立或弯腰位置)的逻辑。基于该位置，控制器继而可以对膀胱充满的量进行调整，从而导致向患者发送通知或警报，例如关于膀胱充满度、排尿需要等。在使用中，这样的实施方式提供发送给患者的关于膀胱和/或排尿紧急状态的更准确的消息。在弯腰位置的情况下，由于在置于弯腰位置而放置在膀胱上的压力增加，控制器还可以向患者发送警报以坐起。原因在于这样的压力可能会导致尿路连接(尿失禁)或尿液被迫回到肾脏。以这种方式，本发明的包括加速度计的实施方式为由于脊椎损伤或其他病症而丧失了排尿能力的患者提供减小的对肾脏的损害以及尿液渗漏的可能性。

为了更全面地理解本发明的性质和优点，应当参考以下结合附图的详细描述。附图通过图示的方式代表本发明的实施方式。因此，这些实施方式的附图和描述本质上是说明性的而不是限制性的。

附图说明

图1是膀胱充满度测量(BFM)设备的实施方式的俯视图。

图1A图示了具有多个传感器的膀胱充满度设备的实施方式。

图2图示了图1的BFM设备的实施方式的侧视图。

图3A至图3B图示了膀胱充满度测量设备(BFMA)在患者的骨盆区域内的放置。图3A是示出BFMA在患者的骨盆区域内的放置的透视图；图3B是图示BFMA在膀胱与耻骨之间的放置的侧视图。

图4A至图4D图示了BFMA在耻骨与膀胱壁之间的手术小袋中的放置。图4A示出了小袋的创建；图4B示出了BFMA推进到小袋中；图4C示出了BFMA在小袋内期望的组织部位处的定位；以及图4D示出了在组织部位处就位缝合的BFMA以及BFMA与植入的控制器的连接。

具体实施方式

本发明的实施方式提供了用于测量患者的膀胱充满度并提供关于其的信息的装置、系统和方法。特别地，实施方式提供了一种装置和系统，该装置和系统用于基于由于尿量引起的膀胱充满度来测量和提供与患者的膀胱充满度(来自尿液)有关的实时信息。膀胱充满量与膀胱膨胀量相关，因此，如本文所用，这两个术语被视为同义。另外，如本文所用，术语“约”是指在所述性质、尺寸或其他值的±10％以内，并且更优选在所述值的±5％以内。另外，如本文所用，术语“基本上”是指在所述特性或质量的±10％以内，并且在适当的情况下，在所述特性或质量的数值内，更优选地，在所述特性或质量的±5％内。

本发明的各个实施方式提供了传感器、设备和系统，用于监测膀胱的充满程度和/或迹象(即由于所容纳的尿液)，并向患者提供关于膀胱充满程度和/或迹象的信息。一些实施方式提供了一种设备，该设备用于连续监测膀胱的充满程度和/或迹象，以便为失去自主膀胱控制和/或感测膀胱充满度能力的患者(诸如承受脊髓损伤的患者)启动排尿(又称泌尿)。因此，所提供的装置的各种实施方式可以被配置成用作膀胱充满度测量(BFM)设备，以允许患者和/或排尿控制植入物利用由传感器提供的关于膀胱充满度的信息来启动或触发泌尿。BFM设备的实施方式提供以下优点：通过直接向患者或相关联的植入物或系统提供表示当前膀胱容积的输出信号，消除患者在定时间隔执行排空的需要，患者或系统继而可以使用该信号来启动泌尿或排空膀胱。

根据一个或多个实施方式，由BFM设备生成的信号可以用于通知患者膀胱充满程度，包括例如充满的膀胱状态。患者继而可以使用由信号提供的信息，使他们能够自我排空或触发相关联的膀胱控制系统，该系统具有植入物，以向阴部神经或其他组织传递电刺激，从而在膀胱已满时启动膀胱排空。一种这样的膀胱控制系统在名称为“Systems AndMethods For Patient-Enabled Bladder Control”的美国专利申请序列号15/410,692中进行了描述，该专利申请出于所有目的通过引用并入本文。BFM设备的实施方式还可以用于在排空期间监测膀胱充满度并提供信号，该信号用于确定何时停止自我排空或(例如，阴部神经的)刺激以在膀胱排空至可接受的残留容量时引起这种情况。在特定实施方式中，可以将信号发送到诸如美国专利申请序列号15/410,692中所描述的且系统所使用的膀胱控制系统，来停止对阴部神经的刺激从而停止排空。

现参考附图，现将描述用于测量膀胱充满度的设备110和系统100的实施方式。根据图1和图2所描绘的一个实施方式，膀胱充满度测量(BFM)系统100包括BFM设备110和控制器170(以下将更详细地描述)。设备110包括：含有柔性材料的基座120，附接到基座的刚性层130，定位在刚性层130之上并对刚性层130气密密封的可变形膜140，以及压力传感器150。基座120被配置成定位在耻骨PB与膀胱B之间的组织T中并附接到该组织T(例如，经由缝合)。基座120可以被配置成定位在患者的耻骨附近，使得由耻骨提供给基座的机械支撑防止膜140通过来自除膀胱B以外的组织的力而基本上变形。如本文所用，术语“基本上变形”是指膜140在一个或多个维度上的变形大于约10％，更优选地大于约5％。在这些以及相关的实施方式中，基座120可以具体地被配置成符合耻骨的轮廓C，以便由耻骨机械地支撑。根据一个或多个实施方式，基座可以具有圆形形状，其直径120D在大约1.5至3.0cm的范围内，并且可以设想更大或更小的直径。基座120的形状和直径120D可以被配置成将基座120放置在患者的耻骨PB和膀胱B处或附近的期望位置，包括抵靠耻骨的面向患者膀胱的一部分定位。

在各种实施方式中，基座120可以被配置成缝合或以其他方式粘固到组织T。根据一个实施方式，这可以通过使用放置在基座120中的选定位置处的缝线孔121来实现。在附加或替代实施方式中，这可以通过将基座120配置成通过外科手术针或其他类似装置穿过基座而被缝合来实现。在这些以及相关的实施方式中，基座120的材料特性理想地被配置成允许缝合穿过基座，同时使因缝合而引起的基座撕裂最小化(例如，通过使缝合线穿过基座)。在特定实施方式中，这样的撕裂抗性可以通过由浸渍有弹性体的纤维网来制造基座120而实现。在一个或多个实施方式中，纤维网可以对应于涤纶(编织或针织)，而弹性体可以对应于硅酮或聚氨酯，同时还考虑了其他纤维材料(例如，尼龙)和医学领域已知的其他弹性体。在用于赋予撕裂抗性的特定实施方式中，基材的抗撕强度在约0.5磅/英寸至20磅/英寸的范围内，其中特定实施方式为0.75磅/英寸、1磅/英寸、2.5磅/英寸、5磅/英寸、7.5磅/英寸、10磅/英寸、12磅/英寸、15磅/英寸和17.5磅/英寸。

刚性层130可以包括本领域已知的各种金属(例如，不锈钢)或刚性聚合物，例如聚碳酸酯或PMMA(聚(甲基丙烯酸甲酯))。在许多实施方式中，刚性层130具有近似圆形形状，特别是其中基座具有圆形形状的那些实施方式。还考虑了其他形状，并且在一些实施方式中，该形状可以对应于基座120的形状。刚性层130的直径130D可以在约0.5cm至1cm的范围内，并且可以设想更大和更小的直径。期望地，刚性层130的至少一部分包括诸如金属或导电聚合物的导电材料。现在将该部分称为导电部分，本文中为导电部分130c。导电部分130c用于使压力传感器150与引线160或其他电导管之间电接触，从而将信号从传感器发送到诸如控制器170或发送器等的电子设备。在特定实施方式中，引线160可以借助于呈接线片166形式的连接器165耦合到导电部分130c，该接线片166具有一个或多个可以与引线160的各个导线168接触的连接器电极167。接线片166或其他连接器165可以被绝缘盖169覆盖，绝缘盖169可以包括模制在适当位置的绝缘聚合物。可变形膜140密封到刚性层130，以便在膜与刚性层之间限定空腔135。空腔135填充有诸如矿物油或硅树脂等的流体137。膜140被定位并被配置成因由膀胱B对膜施加的力而变形，从而在流体137上施加压力，该压力与膀胱的充满度相关。膜140的可变形性的期望水平可以通过选择其尺寸(例如，厚度)并使用材料科学领域中已知的各种可变形材料(诸如金属和聚合物，包括本领域中已知的各种弹性体，例如，硅酮、聚氨酯等)来实现。

根据一个或多个实施方式，压力传感器150定位在空腔内的刚性层130的一部分上，使得其能够测量空腔135内的流体的压力。传感器150被配置成生成与空腔内压力相关的信号(电的/模拟的或数字的)，该信号又与膀胱的充满程度相关。传感器150被电耦合到刚性层的导电部分130c，使得由压力传感器生成的信号可以经由导电部分130c被传输到控制器或其他电路。传感器150可以经由本领域中已知的各种粘合剂附接到刚性层130，并且可以通过焊料或其他导电方式电耦合到导电部分130c。根据各种实施方式，压力传感器150可以对应于应变仪、固态传感器或基于MEMS的传感器中的一个或多个。在特定实施方式中，应变仪可以对应于本领域中已知的惠斯通电桥电路。而且，根据诸如图1A所示的一些实施方式，传感器150可以包括定位在空腔内的一个或多个位置中的多个传感器150p。使用多个传感器150p提供了对空腔135内的压力进行更均匀测量以解决空腔135内的任何压力差以及在任何单个传感器150在植入后发生故障时提供冗余的益处。

在许多实施方式中，系统100包括控制器170，该控制器170用于从设备110接收可以是电的或数字的信号111(也称为输出信号11)，并且使用来自信号111的信息来执行与监测和控制患者的排尿功能相关一个或多个功能。如图3b和图4a所示，控制器170可以经由导线或其他电导管180(直接地或可操作地)耦合到BFM设备。根据一个或多个实施方式，控制器170包括逻辑资源171，逻辑资源171可以包括或对应于微处理器、应用集成电路(ASIC)模拟装置、状态/机器装置或本领域已知的其他逻辑资源中的一个或多个。控制器170还可以包括或可操作地耦合到诸如RAM、DRAM、SDRAM、SDR SDRAM、ROM、闪速存储器等的存储器资源172；和诸如RF传输装置等的传输装置。通常，控制器170将包含电子指令集形式的逻辑，该逻辑可以是可在微处理器或其他逻辑资源171上操作的软件模块173的形式。模块173可以包括用于控制排尿的一个或多个方面的算法。可以在名称为“Systems And Methods ForPatient-Enabled Bladder Control”的美国专利申请序列号15/410,692中找到使用控制器和算法来控制患者的排尿功能的进一步描述，该专利申请出于所有目的通过引用并入本文。在替代或附加实施方式中，包括其中控制器170对应于模拟装置的那些实施方式，控制器170所使用的逻辑(例如，用于利用来自BFM设备110的信号来执行一个或多个功能)可以编程到硬件中进行编程。

在特定实施方式中，控制器170被配置成从BFM设备110接收输出信号111，并使用该信号来确定来自BFM设备110的输出信号111的百分比变化是否超过预定阈值。预定阈值基于表示“空”的膀胱容积与特定充满度之间的百分比变化。在确定从设备110接收的输出信号的百分比变化是否超过预定阈值时，控制器170可以执行一个或多个功能。这些功能可以包括当膀胱的充满度达到期望水平(例如，充满、接近充满等)时向患者发送通知或警报。通知或警报可以发送到患者所佩戴的与控制器(无线地或以其他方式)通信的专用设备，或者诸如手机、平板电脑等的外部装置。另外，在确定由控制器170接收的输出信号的百分比变化超过预定阈值时，控制器可以发送信号175，以使相关联的植入物200在患者体内引起排尿。植入物200可以对应于脉冲发生器或本领域已知的其他电神经刺激设备。

在一些实施方式中，BFM设备110或系统100可以包括用于感测可能影响膀胱压力和/或膀胱充满度测量中的一个或多个的患者的取向或位置(例如，站立、躺下等)的加速度计190。通常，加速度计190将可操作地耦合至控制器170(或未示出但本发明的实施方式构想的另一控制器)，使得由加速度计生成的信号191(编码关于患者取向或移动的信息)由控制器接收。在包括加速度计的系统100或设备110的实施方式中，控制器170可以包括用于使用来自加速度计190的信号来检测患者是否处于特定位置(例如仰卧就座、站立、弯腰位置)的逻辑(例如，模块)。控制器170继而可以对膀胱充满度的量进行调整，从而导致向患者发送，例如关于膀胱充满度、排尿需要等(例如，触发该通知或提示的膀胱充满水平会取决于患者的位置、取向等而增加或减少)。在特定实施方式中，控制器170包括逻辑(例如，以模块173的形式)，来解决患者取向中的突然变化，使得在该时间期间，来自BFM设备传感器150的信号111：i)在取向变化期间以及此后的固定时间段内被门输出或不以其他方式被控制器使用来确定膀胱充满度；ii)被调整，以减少其对控制器确定膀胱充满度的影响；和/或iii)在检测到取向变化时，在通过控制确定膀胱充满度的一段长期采样期间被取得。在使用中，这样的实施方式提供发送给患者的关于膀胱和/或排尿紧急状态的更准确的消息。在弯腰位置的情况下，由于在置于弯腰位置而放置在膀胱上的压力增加，控制器还可以向患者发送警报以坐起。原因在于这样的压力可能会导致尿路连接(尿失禁)或尿液被迫回到肾脏。以这种方式，本发明的包括加速度计的实施方式为由于脊椎损伤或诸如多发性硬化等其他原因而丧失了排尿能力的患者提供减小的对肾脏的损害以及尿液渗漏的可能性。

根据各种实施方式，加速度计190可以直接粘固在BFM设备110，例如到基座120。可替代地，加速度计190可以定位在BFM设备的外部，并且通过有线或无线地耦合。对于外部定位实施方式，加速度计190通常将被配置成与控制器170(或其他控制器)无线通信，并且可以植入或由患者外部穿戴。加速度计190的可穿戴配置可以对应于围绕患者的腰、臂或腿穿戴的带子，或者对应于在患者身体(例如，臂、腿、躯干等)上的一个或多个位置穿戴的皮肤贴片。在特定实施方式中，多个加速度计190可以定位在患者身体(例如，小腿、腰、颈部等)上的多个位置，以便更准确地确定患者的确切位置/取向(例如，站立、坐卧等等)。

现在将提供对使用本文所述的膀胱充满度测量(BFM)设备10的一个或多个实施方式来监测患者的膀胱充满度的方法的实施方式的描述。这样的方法的一个实施方式包括将BFM设备110的一个实施方式定位在患者的耻骨PB与膀胱B之间，使得压力传感器150经受来自患者膀胱的力(由于其充满程度)，但基本上不受来自(例如，膀胱以外)其他组织的力的影响。在许多实施方式中，这可以通过定位BFM设备110的后部或基座120以使其面向耻骨PB而使得该基座由耻骨机械地支撑来实现。期望地，尽管不是必须地，BFM设备100固定地附接到膀胱壁邻近或附近的结缔组织，例如筋膜F。BFM设备也可以直接附接到膀胱。这样的固定附接可以通过经由设备上的基座或其他位置中的一个或多个缝合孔121将基座120缝合至筋膜或膀胱壁来实现。而且，根据一些实施方式，设备110的基座120可以通过医师符合(例如，弯曲)或以其他方式成形为患者的耻骨PB的曲线C。这些以及相关的实施方式提供了能力，以使用患者的耻骨作为将传感器设备屏蔽免受来自膀胱以外的组织力的一种方法。基座120可以在植入之前或在植入时预弯曲，以使其轮廓C匹配或以其他方式类似耻骨的轮廓。基座120的适形性可以通过使用适形材料来实现，诸如用于基座120的全部或一部分的各种适形聚合物。在替代或附加实施方式中，包括基座120的设备110的全部或一部分可以被配置成是可折叠的和可展开的，以便其能够以折叠状态插入组织，以使进入患者膀胱/耻骨区域的切口的大小最小化，并一旦将其定位在膀胱/耻骨区域中的所期望的植入位置，就继而展开成扩张状态。

在特定实施方式中，基座120可以被配置成是折叠的、卷起的或以其他方式足够柔性以插入通过标准大小的腹腔镜套管针，从而允许使用微创外科领域中已知的腹腔镜手术方法将基座120放置在期望的植入部位。用于获得可折叠基座120的各种方法和实施方式可以包括使用形状记忆超弹性合金，诸如示例包括镍钛诺的镍钛合金。形状记忆合金是可变形金属合金，能够对其进行热处理，以便记住其在热处理过程中保持的形状。这种形状称为记忆或原始形状。当冷却到第一转变温度(例如，镍-钛合金的马氏体转变温度)以下时，形状记忆合金变得超弹性并且可以容易地变形以呈现出与记忆形状不同的形状(例如，变形形状)。但是，当加热到高于第一转变温度到第二转变温度(例如，镍-钛合金的奥氏体转变温度)时，它们会恢复其原始或记忆形状。在这种情况下，用于基座120的记忆形状可以对应于被配置成定位在耻骨附近或邻近的展开的扁平或略微弯曲的形状，而变形形状对应于基座用于插入和推进通过套管针或本领域已知的其他微创外科手术导引器的折叠或卷起形状。而且，第二转变温度可以被配置成等于或略低于体温的温度(例如，在5℃以内)，使得一旦定位在体内的选定组织部位，基座将由于接触人体组织和/或体液而提供的热量而展开至其记忆形状。在一些实施方式中，医师可以用处于或高于转变温度的热水冲洗基座120，以便促进或加速基座向其展开状态的转变。在使用中，这些以及相关的实施方式提供以下益处：减小用于植入设备110的切口大小，并且允许医师在基座处于其展开状态时更容易地操纵并将设备植入体内。

在特定实施方式中，BFM设备110可以定位在由医师在耻骨BP与膀胱壁BW之间的筋膜或其他结缔组织中创建的小袋P。现在参考图4A-图4D，在制作这样的组织小袋的一种方法中，医师创建小袋P，并继而使设备在小袋中滑动，并继而将基座120缝合到结缔组织。可以选择设备110和/或基座120的这种厚度，使得医师仅需要创建具有约1cm或更小宽度的小袋，但是也可以考虑更大的尺寸。

一旦定位在患者的耻骨PB与膀胱B之间的组织中的选定位置，BFM设备110可以耦合到控制器,诸如从设备接收与膀胱充满量相对应的信号110的控制器170。耦合可以直接通过导线或其他电导管进行，也可以使用RF发射器或其他传输方式无线进行。在特定实施方式中，控制器170可以是排尿控制系统300(又名泌尿控制系统300)的一部分或以其他方式可操作地耦合到排尿控制系统300，该排尿控制系统300可以包括或被配置成闭环排尿控制系统。在各种实施方式中，BFM设备110能够以接通或活动状态被植入，或者一旦被植入可以从睡眠状态(例如，低功率状态)或关闭状态切换到活动状态。一旦植入并激活，设备110将与膀胱的充满度相对应的信号111发送至控制器170。控制器可以继而使用那些信号111来执行可以与患者的排尿功能相关联的一个或多个功能，包括例如，涉及监测和/或控制排尿功能的那些。在特定实施方式中，控制器使用信号111来使用诸如闭合回路排尿控制系统300’等排尿控制系统来启动排尿，该闭合回路排尿控制系统300’可以与可以是排尿控制系统300的一部分的植入神经刺激设备200相关联和/或可操作地耦合到该植入神经刺激设备200。如此，在这些以及相关实施方式中，尿液控制系统300可以被配置成基于从设备110接收的信号111来启动和/或控制患者的排尿，控制器170使用该信号111来引起神经刺激装置200刺激患者的阴部神经(或其神经解剖结构的其他适当部分)以启动和/或控制排尿。

在各种实施方式中，设备110能够以预先校准的状态植入，或者可以如本文所讨论的在植入之后校准。如上所述，设备110也能够以活动状态植入或一旦植入就切换到活动状态。一旦植入并激活，BFM设备就将与膀胱的膨胀/充满程度相对应的信号发送至控制器。对于涉及植入后校准的实施方式，可以使用校准值来更新由控制器使用的逻辑(例如，编程)。控制器继而使用该信号执行通常涉及患者的排尿功能的一个或多个功能。根据一个或多个实施方式，功能可以包括使相关联的植入物200(例如，植入的脉冲发生器或其他神经刺激设备)执行与启动或执行患者的排尿功能相关联的功能(例如，对阴部神经的刺激)或向患者发送通知或警报。通知或警报可以例如经由可操作地耦合到控制器或以其他方式与控制器通信(例如，经由RF通信)的蜂窝电话或PDA设备发送给患者。通知或警报可能与以下一项或多项有关：膀胱充满程度，膀胱将充满的估计时间，以及根据膀胱充满程度排尿的需要。关于需要排尿的警报可以包括对需要排尿的排名，诸如立即(例如，接下来的五分钟)，中等(例如，接下来的五至十分钟)或低(例如，接下来的十五至三十分钟)。

在一个或多个实施方式中，可以在植入后对BFM设备110或系统100进行校准，以便将BFM设备110生成的信号111(电的/模拟的或数字的)校准为特定的膀胱充满量。在一种实施方式中，校准可以通过以下方式实现：使用Foley或本领域已知的其他尿液引流导管向膀胱填充已知容积的液体，并继而测量BFM设备110响应而产生的信号111。可以建立校准曲线，继而可以将数据下载到控制器170或耦合到BFM设备110或系统100的其他逻辑资源。通常，在将BFM设备110植入到选定组织部位之后的前若干个月中，将进行若干次校准。可以在植入后不久进行第一校准，并继而可以在植入后若干个月进行后续校准，以解决植入设备110周围的伤口愈合或相关反应。这样的伤口愈合反应可以通过改变或以其他方式影响可变形膜140的可变形性，和/或由膀胱对设备110，特别是膜140和压力传感器150，施加的力的量来更改设备的校准。在使用中，后续校准的执行提供了以下能力：解决由伤口愈合反应或患者身体对设备110的其他生理适应(例如蛋白质、矿物质或细胞沉积、设备在患者体内的移动位置或患者膀胱和骨骼结构的移动位置)引起的设备输出(例如，输出信号111)的变化。这又提供了在设备的植入寿命期间设备110对膀胱充满度进行更一致且因此改进的测量的益处。根据一个或多个实施方式，控制器170可以包括逻辑(例如，以软件或其他电子指令集模块173(本文中模块173)的形式)，用于确定i)当设备不再校准；并继而ii)向患者或医师发出警报需要进行后续校准。警报的形式可以是发送到患者拥有的诸如手机等外部通信装置的消息，或者通过互联网或云发送给患者的医生或其他执业医师的消息。在一个或多个实施方式中，控制器用于确定设备何时未校准的逻辑可以包括算法，该算法分析在选定时长(例如，几天、几周或几个月)内测量的压力变化并基于这些变化做出确定。在特定实施方式中，测量压力随时间的变化可以对应于平均测量压力随时间的变化或测量压力随时间的移动平均值的变化。优选地，尽管不是必须的，平均值的变化将是使用本领域已知的一种或多种统计检验，包括例如T检验或ANOVA检验，的统计学上显著的变化(例如，p值小于0.05，更优选地小于0.01)。

为了说明和描述目的，已经给出了本发明的各种实施方式的前述描述。无意将本发明限制为所公开的精确形式。尽管本文参考附图详细描述了实施方式，但是应当理解，这些概念不限于那些精确的示例，并且附图不一定按比例绘制。在附图中所示的艺术表现形式与实际设备之间，由于附图角度(附图不一定是按比例绘制)、大小受限、制造考虑和其他因素，也可能有所区别。而且，存在本发明所设想的在附图中未必示出的多个实施方式。

此外，本文描述的实施方式的许多修改、变化和改进对本领域技术人员来说是容易理解的，包括例如医学植入物、传感器、生物传感器、神经刺激和排尿装置领域的技术人员。例如，BFM设备和系统的实施方式的大小可以被确定成并且以其他方式适于各种儿科和新生儿应用以及各种兽医应用。BFM设备和系统的实施方式也可以适于男性和女性两者的泌尿道。此外，本领域技术人员将仅使用常规实验就认识到或能够确定本文所述的特定装置和方法的许多等同形式。这样的等同形式被认为是在本发明的范围内，并且由以下所附权利要求书覆盖。

同样，来自一个实施方式的元件、特性或动作可以容易地与来自其他实施方式的一个或多个特征或动作重新组合或替换，以形成本发明范围内的许多附加实施方式。此外，在各种实施方式中，被示出或描述为与其他元件组合的元件可以作为独立元件存在。另外，对于元件、特性、成分、特征、步骤等的任何肯定陈述，本发明的实施方式具体地考虑了该元件、特性、成分、特征或步骤的排除。因此，本发明的范围不限于所描述的示例的细节，而是仅由所附权利要求书来限制。