一种治疗脾胃虚寒证的中药组合物及其制备方法和应用

摘要

本发明涉及一种治疗脾胃虚寒证的中药组合物，所述中药组合物包含如下重量份的组分：吴茱萸4‑250份、醋延胡索4‑250份、丁香3‑200份、肉桂4‑250份、细辛3‑200份。本发明提供一种治疗脾胃虚寒证的简便易行、疗效显著、安全可靠、精准给药、适用性强的中药组合物，有利于补充临床治疗方法，缓解患者的症状，提高临床治愈率，同时避免产生长期服用西药的副作用，从而提高患者服药依从性及生活质量。本发明适用于各个系统疾病的脾胃虚寒证，尤其适用于功能性消化不良、慢性胃炎。

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗脾胃虚寒证的中药组合物及其制备方法和应用，属于中药技术领域。

背景技术

随着中医药的发展，中药外用疗法和技术逐渐得到推广运用，其中中药散剂在临床的运用尤为广泛，早在《五十二病方》中便有记载散剂的用法。《本草纲目》书中提到的中药散剂多研为细末，撒于患处，在局部起到治疗作用，亦或用麻油、蜜、酒、醋等调敷于患处。如“冻疮发裂，先用甘草汤洗过，然后用黄连、黄柏、黄芩，共研为末，加水银粉、麻油调敷”。如“脚气肿痛取白芷、芥子等份为末，予姜汁和，涂之效”。亦有散剂配合热熨者，如“背疽，用甘草三两，捣碎，加大麦粉九两，共研细，滴入好醋少许和开水，做成柿饼，热敷疽上”。中医外用散剂疗法经过历代医家在临床上的不断实践，从实践中得出经验，目前已被广泛运用于临床。

脾胃虚寒证为脾胃系疾病常见证候。脾与胃同属中焦，以膜相连，一脏一腹，互为表里，主气机升降。故脾病多涉于胃，胃病亦可涉及于脾。脾胃为后天之本，气血生化之源，关系到人体的健康以及生命的存亡，李东垣在《脾胃论·脾胃胜衰论》中云：“百病皆由脾胃衰而生也”。因此脾胃虚寒可见纳呆腹胀、脘腹隐痛而喜温喜按，常因天气变冷、感寒食冷、劳累发作或加重、口淡不渴、四肢不温、大便稀溏、泛吐清水，神疲乏力，手足不温，或四肢浮肿、畏寒喜暖、小便清长或不利、妇女白带清稀而多等。现代医学中消化不良、腹泻、呕吐、腹痛等均可表现为脾胃虚寒证，目前西医仍为对症处理，常用药物包括胃肠动力药、止泻药、止吐药、5-羟色胺药物、解痉药、微生态调节剂等，其疗效亦欠理想，且长期使用毒副作用明显，患者常常不能耐受，导致病情反复，部分脾胃功能失调性症状如手足不温、畏寒等甚至无药可用。中医药治疗脾胃虚寒证方法多样，如中药内服汤剂、针灸、中药贴敷等均具有一定的优势。因中药贴敷具有简便易行、疗效显著、安全可靠、精准给药等特点，尤其对老幼虚弱之体、攻补难施之时、不配合服药之人、不适宜服药之症更具有独特的优势，在疾病的治疗中占有重要的地位。

随着中医药的发展，中药散剂被广泛应用于消化系统疾病的治疗且疗效显著。何氏运用中药散剂外用敷脐治疗腹胀的有效率达94.5％。温胃散敷脐联合西药治疗儿童功能性腹痛疗效确切，治疗组患者总有效率96.67％，明显优于对照组的80.00％。黄氏采用中药散剂内服结合外敷辨证治疗小儿腹泻48例，总有效率为95.83％；对照组48例口服西药蒙脱石散剂，总有效率为83.33％，该研究表明中药内服结合中药敷贴治疗可以缓解症状，缩短病程。近代医家的临床研究为中药散剂的临床使用提供了一定的理论依据。

现已公布用于脾胃系疾病的中药散剂的专利如下：①一种治疗脾胃虚寒型胃脘痛的散剂及其制备方法(CN104940775A)：该产品由核桃油10～12份、蜂蜡12～14份、柠檬酸1.2～1.5份、丁二醇8～9份、木蹄层孔菌4～5份、马勃18～20份、高良姜20～22份、瓜子金15～18份、铁包金25～28份、余甘子15～18份、薤白17～19份、阿魏22～25份组成。其功效为温胃散寒、去瘀活血、消积化瘀、健脾通络。②一种健脾胃的儿童散剂(CN104127795A)：该产品由炒白术50克、炒苍术50克、陈皮50克、砂仁50克、焦山楂50克、鸡内金50克、芡实50克、桑椹50克、薄荷30克、冰片5克。其功效为增强胃气,和中健脾,消食导滞。③治疗胃病的中药散剂(CN101199710)：该产品主要由竹柴胡8-16g；生芍10-20g；枳壳8-16g；厚朴8-16g；炒香附5-15g；佛手8-16g；炒建曲10-20g；甘草2-6g组成。主要用于胃胸满肋胀，食积不化的胃痛的患者。

目前临床常用的脾胃系疾病中药外敷处方：①温胃方：将黄芪、党参、干姜、肉桂、砂仁、木香、白芍、甘草研成粉末外敷，具有温中健脾，和胃止痛。②小儿温胃散：取吴茱萸、丁香、广木香、肉桂、苍术5味中药材，低温干燥，混合后粉碎备用。对治疗幼儿脾气虚弱所致腹泻及便溏等症具有满意效果。③六合丹合小茴香：由生大黄、生黄柏、白及、薄荷、白芷、小茴香等中药研磨后外敷，具有散寒止痛，活血化瘀功效。

目前常用的消化内科药物以对症治疗为主，在缓解临床症状的同时也伴随一定的副作用。如脾胃阳虚证之泄泻，常用止泻药抑制肠蠕动，延长肠道运输，减少粪便体积，其副作用表现为头痛、腹胀、恶心等；脾胃阳虚证之腹痛以5-羟色胺药物缓解腹痛及腹部不适、减少排便次数、促进粪便成形，伴随头痛、癫痫发作、便秘、口干、皮疹等不适。

现有的中药散剂中组成药物众多，制作步骤繁多，价格昂贵，不利于推广应用；中药配伍中温胃散寒的药物较少，治疗脾胃虚寒证的临床疗效有待验证。临床上常用于治疗脾胃虚寒的中药汤剂具有煎煮步骤多、耗时长，且携带不便等不足，且中药汤剂对于老幼虚弱之体、不配合服药之人、不适宜服药之症更难以发挥其疗效。脾胃虚寒证之消化不良、腹泻、呕吐、腹痛的西医治疗以对症治疗为主，常用药物包括胃肠动力药、止泻药、止吐药、5-羟色胺药物、解痉药、微生态调节剂等，其疗效亦欠理想，且长期使用毒副作用明显，患者常常不能耐受，导致病情反复，部分脾胃功能失调性症状如手足不温、畏寒等甚至无药可用。

发明内容

鉴于现代医学的不足，研究一种用治脾胃虚寒证的简便易行、疗效显著、安全可靠、精准给药、适用性强的中药散剂，有利于补充临床治疗方法，缓解患者的症状，提高临床治愈率，同事避免产生长期服用西药的副作用，从而提高患者服药依从性及生活质量。

本发明的目的在于克服上述现有技术的不足之处而提供一种治疗脾胃虚寒证的中药组合物及其制备方法和应用，该中药组合物制备得到的中药散剂简便易行、疗效显著、安全可靠、精准给药、适用性强。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案为：一种治疗脾胃虚寒证的中药组合物，所述中药组合物包含如下重量份的组分：吴茱萸4-250份、醋延胡索4-250份、丁香3-200份、肉桂4-250份、细辛3-200份。

本发明处方中，吴茱萸性热，味辛、苦，归肝、脾、胃、肾经，具有散寒止痛、降逆止呕、助阳止泻的功效。醋延胡索性温，味辛、苦，归肝、脾经。功能为活血，利气，止痛。丁香性温，味辛，归脾、胃、肺、肾经，具有温中降逆，补肾助阳之功。肉桂性大热，味辛、甘，归肾、脾、心、肝经，具有补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经的功效。细辛性温，味辛，归心、肺、肾经，具有祛风散寒，通窍止痛，温肺化饮之功。诸药合用，具有温中散寒，行气止痛之功。

脾胃虚寒型是临床最常见的胃脘痛证型。由于胃病日久，累及脾阳，脾胃阳虚、阴寒内生，胃络失于温养，则拘急而痛。临床上常伴面色不华、神疲肢怠、食少便溏、乏力、嗳气等。本研究在常规药物治疗的基础上，予以中药散剂外敷起温阳散寒，温脾和胃之功。中药散剂中吴茱萸性辛苦热，归脾胃肝肾经，功效散寒止痛、疏肝降逆、助阳止泻为主药；延胡索以助活血、行气止痛；细辛以温胃散寒；肉桂、丁香、生姜汁以发挥温运脾阳、散寒止痛、降逆止呕之效；且丁香、生姜汁辛香温散，含挥发油，能促进穴位贴敷局部皮肤毛细血管扩张，增进药物吸收。五药共奏温中散寒、降逆止呕、行气止痛之功效,作为中医辅助疗法，可大大提高临床疗效。

中药内服药物的使用较难掌握，用药稍重则伤，稍轻则无效，且中药煎煮耗时长，服用需忌口，病人依从性不高。另中药散剂外敷给药可避免药物肝脏首过效应的胃肠干扰，较易维持一定的血药浓度，延长药物的作用，一旦出现不良反应可随时终止用药，在临床应用中只须患者保持正常的饮食即可治疗，因此在治疗上较易得到患者的配合。

作为本发明所述中药组合物的优选实施方式，所述中药组合物包含如下重量份的组分：吴茱萸231份、醋延胡索231份、丁香154份、肉桂231份、细辛154份。

第二方面，本发明提供了上述中药组合物的制备方法，包括以下步骤：将各原料按配比混合，研末粉碎成细粉，混合均匀，过筛，即得中药组合物。

作为本发明所述制备方法的优选实施方式，所述过筛的目数为100目。

上述制备方法制备得到的中药组合物即为散剂。

第三方面，本发明提供了上述中药组合物的使用方法，所述使用方法为：将中药组合物使用姜汁和蜂蜜调均后，贴敷于双侧足三里、内关、天枢、上脘、中脘穴。

作为本发明所述中药组合物的使用方法的优选实施方式，所述中药组合物每天使用一次，每次使用2～4h。

第四方面，本发明提供了一种治疗脾胃虚寒证的药物制剂，所述药物制剂包含上述中药组合物。

作为本发明所述药物制剂的优选实施方式，所述药物制剂还包含药学上可接受的辅料。

作为本发明所述药物制剂的优选实施方式，所述药物制剂的剂型为片剂、颗粒剂、胶囊剂、合剂、丸剂、滴丸、散剂或贴剂。

与现有技术相比，本发明的有益效果为：本发明克服西药治疗脾胃虚寒类病证的不足，以及解决中药汤剂存在的缺点，提供一种治疗脾胃虚寒证的简便易行、疗效显著、安全可靠、精准给药、适用性强的中药组合物，有利于补充临床治疗方法，缓解患者的症状，提高临床治愈率，同时避免产生长期服用西药的副作用，从而提高患者服药依从性及生活质量。本发明适用于各个系统疾病的脾胃虚寒证，尤其适用于功能性消化不良、慢性胃炎。

具体实施方式

为更好地说明本发明的目的、技术方案和优点，下面将结合具体实施例对本发明作进一步说明。

实施例1

一种治疗脾胃虚寒证的中药组合物，所述中药组合物包含如下重量份的组分：吴茱萸231g、醋延胡索231g、丁香154g、肉桂231g、细辛154g。

该中药组合物的制备方法为：将各原料按配比混合，研末粉碎成细粉，混合均匀，过100目筛，即得中药散剂。

本实施例的中药散剂已在临床上使用，近5年使用情况如表1所示。

表1

实施例2

一种治疗脾胃虚寒证的中药组合物，所述中药组合物包含如下重量份的组分：吴茱萸4g、醋延胡索4g、丁香3g、肉桂4g、细辛3g。

本实施例中药组合物的制备方法同实施例1。

实施例3

一种治疗脾胃虚寒证的中药组合物，所述中药组合物包含如下重量份的组分：吴茱萸250g、醋延胡索250g、丁香200g、肉桂250g、细辛200g。

本实施例中药组合物的制备方法同实施例1。

效果例1本发明中药散剂对脾胃虚寒证胃痞病的药效学研究

1资料与方法

1.1研究对象

选取2012年4月～2013年4月在广州中医药大学第一附属医院住院诊断为功能性消化不良、慢性胃炎的病人共80例，其中功能性消化不良30例，慢性胃炎50例。

1.2入组标准

1.2.1诊断标准

功能性消化不良的诊断主要参考罗马Ⅲ标准：①餐后饱胀、早饱感、上腹痛、上腹烧灼感。②无可以解释上述症状的结构性疾病的证据(包括胃镜检查)；慢性胃炎的诊断主要参考《中国慢性胃炎共识意见》中的相关标准，确诊主要依赖内镜检查和胃黏膜活组织学检查；中医诊断标准主要参考《中药新药临床研究指导原则》中“痞满病”的诊断标准：①自觉胃部饱胀、胀满或胀痛不适；②反复发作在2个月以上；脾胃虚寒证标准主要参考《中药新药临床研究指导原则》，症状：胃脘痞闷，胀满时减，喜温喜按，食少不饥，身倦乏力，少气懒言，大便溏薄，舌质淡，苔薄白，脉沉弱或虚大无力。

1.2.2纳入标准

年龄为18岁～65岁，对本研究知情并同意调查且符合诊断标准的病人。

1.2.3排除标准

妊娠期或哺乳期妇女，有意识障碍、智力障碍、精神疾病等其他特殊疾病不能很好地理解该研究项目以及不能独立完成问卷者。

1.3护理干预措施

1.3.1充分评估，临床宣教

病人入院后由责任护士充分评估病人整体情况，详细了解胃痞症状发生的时间、程度及与饮食、情志、睡眠、劳倦的关系，向病人及家属讲解有关胃痞病及证候的基本知识、饮食原则、睡眠休息问题、药物方面的相关知识及临床护理问题的措施等。

1.3.2中药散剂外敷

根据病人不同证型、不同情况选择最佳用药方式及施护措施。在常规治疗的基础下给予中药散剂外敷。

将将吴茱萸231g、醋延胡索231g、丁香154g、肉桂231g、细辛154g掺合在一起共同粉碎成细粉，混合均匀，过100目筛，即得中药散剂，加入姜汁和蜂蜜调均后，取适量贴敷于双侧足三里、内关、天枢及上脘、中脘等穴，每天1次，每次2～4h，连续治疗14d。

1.4评价工具

1.4.1胃痞病人报告结局量表简短版(GS-SF)

该量表由侯政昆研制，共15个条目，包括胃痞症状(8个条目)和胃痞影响(7个条目)共2个领域。此量表是在中华文化的指导下，基于经典测试理论和现代测试理论，结合定性与定量方法研制的，测量概念为胃痞的症状和体征，反应尺度为5分等级，分别赋予1分～5分，主要数据收集方式为病人独立填写。经考核具有良好效度、信度及反应度。

1.4.2中华(中医)脾胃系疾病病人报告结局量表(GED-PRO)

该量表由刘凤斌等研制，正式量表含44个条目，由4个领域8个方面构成，包括生理性领域(精力与形色、疼痛与不适、消化功能、大便情况)、独立性领域(独立性方面)、心理领域(心理方面)、社会环境领域(社会关系、医疗)，条目采用LIKERT5级评定法，从“没有”“很轻”“轻”“重”“严重”5个等级，经考核具有良好效度、信度及反应度。

1.5数据收集及统计

符合纳入标准的病人在住院第一天填写GS-SF与GED-PRO，病人经过14d的护理干预后，再对其生存质量进行评价。采用SPSS17.0进行数据管理和统计分析。使用均数和标准差(X±S)描述病人护理干预前后的量表测评分数，应用配对t检验比较护理干预前后的改变，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2结果

护理干预前后GS-SF领域评分变化如表2所示，护理干预前后GED-PRO评分变化如表3所示。

表2护理干预前后GS-SF领域评分变化(X±S)分

表3护理干预前后GED-PRO评分变化

3分析

本发明提供的一种治疗脾胃虚寒证的中药散剂，具有温中散寒，止痛的功效。方中吴茱萸散寒止痛、降逆止呕、助阳止泻；醋延胡索活血、利气、止痛；丁香温中降逆、补肾助阳；肉桂补火助阳、引火归源，散寒止痛、活血通经；细辛具有祛风散寒、通窍止痛、温肺化饮之功。5味中药配伍蜂蜜、姜汁外敷足三里、内关、上脘、中脘、天枢等穴，可散脾胃之寒，有利于恢复脾胃运化功能。脾气得复，清阳得升，胃浊得降，气机得顺，虚痞自除。

效果例2本发明中药散剂对脾胃虚寒证胃痛病的药效学研究

案例1叶某，女，85岁，2016年07月03日就诊。

患者因“上腹部闷痛不适”于2016年07月03日收住广州中医药大学第一附属医院脾胃病科。入院时患者神清，精神一般，胃脘部隐痛不适，伴嗳气，自觉倦怠乏力，伴头晕，食欲欠佳,嗜睡，二便可。舌暗红，苔白腻，脉弦滑。既往动脉粥样硬化、高脂血症、肺气肿病史。辨病为胃痛，辨证为脾胃虚寒证。治以温胃散寒止痛。予以常规支持治疗，辅以温胃散在常规治疗的基础下给予中药散剂外敷。将吴茱萸231g、醋延胡索231g、丁香154g、肉桂231g、细辛154g掺合在一起共同粉碎成细粉，混合均匀，过100目筛，即得中药散剂，加入姜汁和蜂蜜调均后，取适量贴敷于双侧足三里、内关、天枢及上脘、中脘等穴，每天1次，每次2～4h，连续治疗8d。2016年7月11日查房：患者神志清，精神可，无明显胃脘部疼痛，头晕、乏力等症状缓解，纳可。舌暗红，苔白腻，脉弦滑。

案例2王某，女，66岁，2017年02月01日就诊。

患者因“反复上腹部隐痛3年”于2017年02月01日收住广州中医药大学第一附属医院脾胃病科。入院时患者神清，精神可，上腹部隐痛不适，偶有胸闷，乏力，头晕，纳眠可，二便正常。舌淡，苔白，脉细弱。既往有胃息肉、直肠恶性肿瘤、高血压、冠心病等病史。辨病为胃痛，辨证为脾胃虚寒证。治以温胃散寒止痛。予以常规支持治疗，辅以温胃散在常规治疗的基础下给予中药散剂外敷。将吴茱萸231g、醋延胡索231g、丁香154g、肉桂231g、细辛154g掺合在一起共同粉碎成细粉，混合均匀，过100目筛，即得中药散剂，加入姜汁和蜂蜜调均后，取适量贴敷于双双侧足三里、内关、天枢及上脘、中脘等穴，每天1次，每次2～4h，连续治疗7d。2017年02月08日查房：患者神志清，精神可，上腹部隐痛明显缓解，无胸闷、头晕、乏力等症状，纳眠可。舌淡，苔白，脉细弱。

案例3陈某，女，46岁，2017年04月09日就诊

患者因“反复左上腹部隐痛2月余”于2017年04月09日收住广州中医药大学第一附属医院脾胃病科。入院时患者神清，精神可，左上腹部隐痛不适，偶有腰痛不适，时有吐酸，嗳气，无恶心呕吐，纳眠可，二便调。舌淡，苔薄黄，脉沉细。辨病为胃痛，辨证为脾胃虚寒证。治以温胃散寒止痛。予以常规支持治疗，辅以温胃散在常规治疗的基础下给予中药散剂外敷。将吴茱萸231g、醋延胡索231g、丁香154g、肉桂231g、细辛154g掺合在一起共同粉碎成细粉，混合均匀，过100目筛，即得中药散剂，加入姜汁和蜂蜜调均后，取适量贴敷于双侧足三里、内关、天枢及上脘、中脘等穴，每天1次，每次2～4h，连续治疗10d。2017年04月19日查房：患者神志清，精神可，无腹部隐痛，无吐酸、嗳气等症状，纳眠可。舌淡，苔薄黄，脉沉细。

临床证明本发明提供的中药散剂对于脾胃虚寒证的功能性消化不良及慢性胃炎均有较好的临床疗效，可以明显改善患者临床症状，提高患者生活质量。本发明简便易行、疗效显著、安全可靠、精准给药、适用性强，有利于补充临床治疗方法，缓解患者的症状，提高临床治愈率，同时避免产生长期服用药物的副作用，从而提高患者服药依从性及生活质量，值得推广使用。

最后所应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。