一种产后外阴护理中药组合物、制剂及制备方法和应用

摘要

本发明提供了一种产后外阴护理中药组合物，按重量份数计，包括：生黄芪20‑40份，当归20‑40份，川芎10‑20份，红花10‑20份，桂枝10‑20份，羌活10‑20份，独活10‑20份，延胡索10‑20份，海桐皮10‑20份，蛇床子10‑20份，黄连5‑15份，藁本10‑20份，紫草5‑15份，冰片0.5‑3份，其可快速解决产后外阴部肿胀、疼痛、出血、瘙痒、畏惧排小便、瘙痒、湿疹、异味以及原有产道感染复发等问题；本发明还提供了由该中药组合物制备得到的中药浸洗剂及制备方法，其可最大程度的发挥药效，提高产后外阴护理的疗效的积极效果；及该中药组合物在制备产后外阴护理的药物中的应用。

说明书

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，具体而言，涉及一种产后外阴护理中药组合物、制剂及其制备方法和应用。

背景技术

自然生产或多或少会对子宫颈口、阴道壁及外阴组织造成一些损伤，有时候为了避免产妇发生较大范围且不易处理的会阴撕裂伤，产科医师或助产士通常会以会阴切开的方式来帮助胎儿顺利娩出，外阴包括会阴区不可避免地会出现局部的发红、肿胀、疼痛、出血，甚至感染、出现脓性分泌物、外阴瘙痒等。由于外阴伤口经常受到产后恶露、大便、小便的影响，所以必须做好产后会阴护理以促进恢复，否则，可能导致产后生殖道感染，会阴伤口愈合不良，将影响今后生活。

产后会阴冲洗是目前产科对分娩后会阴的常规护理，传统的基本采用0.05％的聚维酮碘冲洗液进行冲洗，虽然已达到清洁和预防感染的目的，但是，对于外阴瘙痒、肿胀、疼痛、出血等情况的出现却难以解决，已不能满足产妇对舒适度要求的日益提高。

中医学对产后外阴疾病有较多认识，如：明·冯兆张《女科精要·产后杂症门》：“产后产门不闭，由元气素弱，胎前失于调养，以致血气不能收摄故也，十全大补汤。虽甚肿热，切忌寒凉，产后诸证，总以气血大虚为主，况阴挺下脱，玉门不闭，皆由气虚血脱乎！”清·陈笏庵《胎产秘书》：“临产用力过伤，以致阴门两旁肿痛，手足不能舒展者，用四季葱入乳香末，捣成饼，贴肿痛处，良久即愈。”“按∶阴门发痒者，乃产后脾胃不调，气血不和，宗气下陷，湿热下逼，阴中因而生虫。其痒者，乃虫食阴户也。治宜补中益气汤去柴胡加减用之。外用熏洗贴法。”“阴门生疮，亦下陷湿热所致。”清·傅山《傅青主女科》：“产后起居太早，产门感风作痛，衣被难近身体，宜用祛风定痛汤。”“阴中疮曰匿疮，或痛或痒，如虫行状，浓汁淋漓。阴蚀几尽者，由心肾烦郁，胃气虚弱，致气血流滞。经云：诸疮痛痒皆属于心。治当补心养肾，外以药熏洗，宜用十全阴疳散。”基于以上认识，产后外阴多具有血脉空虚、气滞血瘀、易伤寒邪和湿热易复的特点，也是其主要病机，

申请号为CN201010287150.7的中国专利公开了一种治疗外阴硬化性苔癣的中药组合物，由川芎、当归、莪术、生黄芪、白芷、龙胆草、苦参、花椒、蛇床子、连翘、金银花、栀子、野菊花、鱼腥草、生甘草、白矾按照一定重量配比组成，具有活血化瘀、消炎生肌、清热解毒、利湿止痒之功效；然而该方案中重用苦参、生甘草均有毒性，久服则五味各归其脏，必有偏胜气增之患，尤其对于脾胃虚寒的产妇，更是无法适用；另外，《纲目》记载对于火衰精冷，真元不足，及年高之人不可用也。因此，该药方有诸多适用禁忌，适用范围受限。除此之外，该技术方案主要以活血化瘀、消炎生肌为出发点，而对于产后外阴出现的肿胀、疼痛、出血、瘙痒等情况未见起效，以及由上述症状引起的产妇心理压力及产妇感受度并未引起关注。

因此，如何在日常清洁、预防感染的前提下，达到消肿止痛、止血去痒、除异味的作用是亟待解决的一个重点问题。

发明内容

本发明的第一个目的在于提供一种产后外阴护理中药组合物，其能显著性减轻患者的各种产后外阴损伤，且疗程段、起效快，无毒副作用，无任何刺激性。

本发明的第二个目的在于提供一种产后外阴护理的中药制剂的制备方法，其可最大程度的发挥药效，提高治疗各种产后外阴损伤疗效的积极效果。

本发明的第三个目的在于提供一种产后外阴护理中药组合物在制备产后外阴护理的药物中的应用。

本发明的实施例通过以下技术方案实现：

一种产后外阴护理中药组合物，按重量份数计，包括：生黄芪20-40份，当归20-40份，川芎10-20份，红花10-20份，桂枝10-20份，羌活10-20份，独活10-20份，延胡索10-20份，海桐皮10-20份，蛇床子10-20份，黄连5-15份，藁本10-20份，紫草5-15份，冰片0.5-3份。

一种产后外阴护理中药组合物在制备产后外阴护理的药物中的应用。具体地包括：外阴有撕裂伤、发红、肿胀、疼痛、出血、瘙痒、脓性分泌物等情况的护理。

一种产后外阴护理的中药制剂，包括上述的中药组合物和药学上可接受的辅料。

进一步地，所述制剂的剂型为浸洗剂、散剂、丸剂或片剂等；优选地为浸洗剂，所述浸洗剂的制备方法，包括如下步骤：按配比称取各组分，清洁后加入水中浸泡0.5-1h；将浸泡后的药物进行煎煮，过滤，冷却，即得浸洗剂。

一种中药浸洗剂的使用方法：先利用煎煮后的高温药液熏蒸伤口处，直至药液温度降至40℃左右后，利用药液冲洗会阴处，每日上下午各1次，连续冲洗4天。

本发明实施例的技术方案至少具有如下优点和有益效果：

1.本发明中药组合物中诸药合用，君臣协力，佐使共辅，共奏益气补血、行气化瘀、解表祛风、清利湿热之功，可快速解决产后外阴部肿胀、疼痛、出血、瘙痒、畏惧排小便、瘙痒、湿疹、异味以及原有产道感染复发等问题，适用范围广，对促进产后外阴恢复、改善产妇心理压力及提升产妇感受度具有积极效果。

2.本发明采用纯中药精制而成，疗程短、起效快，无毒副作用，无任何刺激性，使用更加温和可靠。

3.本发明相比现有中药组合物大大减少了药味数目，且通过临床疗效试验数据证明本发明药物与现有技术的药物相比具有更好的治疗各种产后外阴损伤的效果。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。

下面对本发明实施例提供的一种产后外阴护理中药组合物、制剂及应用进行具体说明。

一种产后外阴护理中药组合物，按重量份数计，包括：生黄芪20-40份，当归20-40份，川芎10-20份，红花10-20份，桂枝10-20份，羌活10-20份，独活10-20份，延胡索10-20份，海桐皮10-20份，蛇床子10-20份，黄连5-15份，藁本10-20份，紫草5-15份，冰片0.5-3份。

进一步地，按重量份数计，包括：生黄芪20-30份，当归20-30份，川芎15-20份，红花15-20份，桂枝15-20份，羌活15-20份，独活15-20份，延胡索15-20份，海桐皮15-20份，蛇床子15-20份，黄连5-10份，藁本15-20份，紫草5-10份，冰片0.5-2份。

进一步地，按重量份数计，包括：生黄芪20份，当归20份，川芎15份，红花15份，桂枝15份，羌活15份，独活15份，延胡索15份，海桐皮15份，蛇床子15份，黄连10份，藁本15份，紫草10份，冰片0.5份。

进一步地，按重量分数计，包括：生黄芪25份，当归25份，川芎10份，红花10份，桂枝15份，羌活15份，独活10份，延胡索10份，海桐皮10份，蛇床子10份，黄连5份，藁本10份，紫草10份，冰片0.5份。

1.各组分的药理作用

生黄芪：性味甘、微温，归脾、肺经，补气固表、利水消肿、除毒排脓、敛疮生肌。常用来治疗气虚乏力，中气下陷，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴。

当归：味甘、辛，性温。归肝、心、脾经。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡，肠燥便秘。

川芎：性味辛，温。归肝、胆、心包经。活血行气，祛风止痛。用于月经不调，经闭痛经，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。

红花：味辛，性温。归心、肝经。活血通经，散瘀止痛。用于经闭，痛经，恶露不行，症瘕痞块，胸痹心痛，瘀滞腹痛，胸胁刺痛，跌扑损伤，疮疡肿痛。

桂枝：味辛、甘，性温。归肺、心、膀胱经。发汗解表、散寒止痛、通阳化气。用于风寒感冒、寒凝血滞诸痛症、痰饮、蓄水证、心悸。

羌活：味辛、苦，性温。入膀胱、肾经。解表散寒，祛风胜湿，止痛。风寒感冒，风寒湿痹，项强筋急，骨节酸疼，风水浮肿，痈疽疮毒。

独活：味辛、苦，性微温。归肾、膀胱经。祛风除湿，通痹止痛。用于风寒湿痹，腰膝疼痛，少阴伏风头痛，风寒挟湿头痛。

延胡索：辛、苦，温。归肝、脾经。活血，行气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，胸痹心痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。

海桐皮：性味苦，平。归肝、肾经。祛风湿，舒筋通络。用于风湿麻木，腰腿筋骨疼痛，跌打损伤；外用治各种顽癣。

蛇床子：味辛、苦，性温。归肾经。燥湿祛风，杀虫止痒，温肾壮阳。用于阴痒带下，湿疹瘙痒，湿痹腰痛，肾虚阳痿，宫冷不孕。

黄连：味苦，性寒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。清热燥湿，泻火解毒。湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，心悸不宁，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疗疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。

藁本：味辛，性温。归膀胱经。祛风散寒，除湿止痛。用于风寒表证，巅顶疼痛，风湿痹痛。

紫草：性味甘、咸，寒；归心、肝经；凉血，活血，解毒透疹。用于血热毒盛，斑疹紫黑，麻疹不透，疮疡，湿疹，水火烫伤。温热斑疹，湿热黄疸，紫癜，吐、衄、尿血，淋浊，热结便秘，烧伤，湿疹，丹毒，痈疡。

冰片：性味辛、苦，微寒。归心、脾、肺经。开窍醒神，清热止痛。用于热病神昏、痉厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流脓。

2.本发明中药组合物的药理作用如下：

发明人经中医理论指导及多年临床观察及实践总结发现：产后外阴具有血脉空虚、气滞血瘀、易伤寒邪和湿热易复的特点，也是其病机，故治则应该以扶正驱邪兼顾，治法上宜益气补血、行气化瘀、解表祛风、清利湿热。

因而本发明中药组合物中重用生黄芪补气、当归补血共为君药。臣以川芎、红花行气活血以消肿；桂枝温通血脉以行血。佐以羌活、独活解表祛风；延胡索、海桐皮止痛；蛇床子、黄连清利湿热“主妇人阴中疼痛”；藁本“主妇人疝瘕，阴中寒肿痛”；紫草凉血，活血，清热，解毒。冰片主散郁火，能透骨热，性走而不守，亦能生肌止痛，故为使药。

以上诸药合用，君臣协力，佐使共辅，共奏益气补血、行气化瘀、解表祛风、清利湿热之功，旨在解决产后外阴部肿胀、疼痛、出血、瘙痒、畏惧排小便、瘙痒以及原有产道感染复发等问题。

一种产后外阴护理的中药制剂，包括上述的中药组合物和药学上可接受的辅料。

所述制剂的剂型为浸洗剂、散剂、丸剂或片剂；优选地为浸洗剂，所述浸洗剂的制备方法，包括如下步骤：按配比称取各组分，清洁后加入水中浸泡0.5-1h；将浸泡后的药物煎煮两次，第一次煎煮时：先大火煮沸后再煎煮20-30分钟；第二次煎煮时：转小火煎煮15-20分钟；将两次煎煮后的过滤药液混合，过滤，即得浸洗剂。通过两次煎煮，并控制在不同温度下分别进行，可最大程度的发挥药效，提高药物治疗的积极效果。

上述浸洗剂的使用方法：先利用煎煮后的高温药液熏蒸伤口处，直至药液温度降至40℃左右后，利用药液冲洗会阴处，每日上下午各1次，连续冲洗4天。

本发明中药组合物在制备产后外阴护理药物中的应用。具体地，包括：外阴有撕裂伤、发红、肿胀、疼痛、出血、瘙痒、脓性分泌物等情况的护理。

实施例1

一种产后外阴护理中药组合物，包括：生黄芪20g，当归20g，川芎10g，红花10g，桂枝10g，羌活10g，独活10g，延胡索10-20g，海桐皮10g，蛇床子10g，黄连5g，藁本10g，紫草5g，冰片0.5g。

实施例2

一种产后外阴护理中药组合物，包括：生黄芪40g，当归40g，川芎20g，红花20g，桂枝20g，羌活20g，独活20g，延胡索20g，海桐皮20g，蛇床子20g，黄连15g，藁本20g，紫草15g，冰片3g。

实施例3

一种产后外阴护理中药组合物，包括：生黄芪20g，当归20g，川芎15g，红花15g，桂枝15g，羌活15g，独活15g，延胡索15g，海桐皮15g，蛇床子15g，黄连10g，藁本15g，紫草10g，冰片0.5g。

实施例4

一种产后外阴护理中药组合物，包括：芒生黄芪25g，当归25g，川芎10g，红花10g，桂枝15g，羌活15g，独活10g，延胡索10g，海桐皮10g，蛇床子10g，黄连5g，藁本10g，紫草10g，冰片0.5g。

实施例5

一种产后外阴护理中药组合物，包括：生黄芪30g，当归30g，川芎20g，红花20g，桂枝20g，羌活20g，独活20g，延胡索20g，海桐皮20g，蛇床子20g，黄连10g，藁本20g，紫草10g，冰片2g。

实施例6

一种产后外阴护理中药组合物，包括：生黄芪25g，当归25g，川芎18g，红花18g，桂枝16g，羌活16g，独活16g，延胡索16g，海桐皮16g，蛇床子16g，黄连8g，藁本16g，紫草8g，冰片1g。

实施例7

一种产后外阴护理中药组合物，包括：生黄芪35g，当归35g，川芎13g，红花13g，桂枝13g，羌活13g，独活13g，延胡索13g，海桐皮13g，蛇床子13g，黄连10g，藁本16g，紫草12g，冰片2g。

实施例8

一种产后外阴护理中药组合物，包括：生黄芪20g，当归30g，川芎15g，红花15g，桂枝15g，羌活15g，独活15g，延胡索15g，海桐皮15g，蛇床子15g，黄连7g，藁本18g，紫草11g，冰片0.5g。

实施例9

基于实施例2，采用下述方法制备中药浸洗剂：按实施例2配比称取各组分，清洁后加入水中浸泡0.5h；将浸泡后的药物煎煮两次，第一次煎煮时：先大火煮沸后再煎煮20分钟；第二次煎煮时：转小火煎煮15分钟；将两次煎煮后的过滤药液混合，过滤，即得浸洗剂。

实施例10

基于实施例4，采用下述方法制备中药浸洗剂：按实施例4配比称取各组分，清洁后加入水中浸泡1h；将浸泡后的药物煎煮两次，第一次煎煮时：先大火煮沸后再煎煮30分钟；第二次煎煮时：转小火煎煮20分钟；将两次煎煮后的过滤药液混合，过滤，即得浸洗剂。

实施例11

基于实施例6，采用下述方法制备中药浸洗剂：按实施例6配比称取各组分，清清洁后加入水中浸泡0.5h；将浸泡后的药物煎煮两次，第一次煎煮时：先大火煮沸后再煎煮30分钟；第二次煎煮时：转小火煎煮20分钟；将两次煎煮后的过滤药液混合，过滤，即得浸洗剂。

实施例12

基于实施例8，采用下述方法制备中药浸洗剂：按实施例8配比称取各组分，清洁后加入水中浸泡0.5h；将浸泡后的药物煎煮两次，第一次煎煮时：先大火煮沸后再煎煮25分钟；第二次煎煮时：转小火煎煮20分钟；将两次煎煮后的过滤药液混合，过滤，即得浸洗剂。

实验例

(1)实验对象：选取2020年10月1日至2020年11月30日经阴道分娩且行会阴侧切及会阴Ⅱ度裂伤的产妇350例。其中会阴侧切85例，会阴Ⅱ度裂伤265例。按照随机数字表法将其分成2组:

对照组：178例，其中会阴侧切44例，会阴Ⅱ度裂伤130例，年龄22-33岁，平均年龄25.48岁。

观察组：172例，其中会阴侧切41例，会阴Ⅱ度裂伤135例，年龄22-34岁，平均年龄26.07岁。

2组产妇的人口学资料及会阴情况等均经分析无统计学意义(P>0.05)。

(2)纳入标准：①产前无感染；②产后出血量少于500ml；③产后无特殊用药；④产妇年龄在22-34岁。

(3)用药和观察方法：

对照组：178例，聚维酮碘冲洗，在产妇分娩后当天用0.05％聚维酮碘液对其进行会阴冲洗，一日两次、持续冲洗4天；

观察组：172例，在产妇分娩后当天使用本实施例12提供的浸洗剂的使用方法，熏蒸伤口处，直至药液温度降至40℃左右后，再冲洗伤口，每日上下午各1次，连续冲洗4天；

(4)治疗标准

(4.1)会阴切口愈合标准:

甲级愈合：会阴伤口愈合良好；

乙级愈合：会阴伤口处有红肿、硬结、线头炎；

丙级愈合：会阴伤口出现化脓性感染及裂开。

甲级愈合为伤口愈合良好，乙级愈合、丙级愈合为伤口愈合不良。

(4.2)疼痛程度分级标准(WHO疼痛分级标准)：

无痛：不感到疼痛或稍微坠胀不适；

轻度疼痛：可忍受，不影响睡眠；

中度疼痛：稍剧烈，轻度影响睡眠；

重度疼痛：剧烈不能忍受，严重影响睡眠。

(4.3)湿疹诊断标准：严重皮损，出现瘙痒、糜烂、结痂等症状。

(5)实验结果：

(5.1)两组产妇的伤口愈合情况比较，结果见表1。

表1两组产妇的伤口愈合情况比较

由表1可知：观察组甲级愈合率为98.3％，对照组甲级愈合率为98.9％，差异无统计学意义(P>0.05)。

(5.2)两组产妇的伤口疼痛程度比较，结果见表2。

表2各类皮肤病治疗结果统计表

由表2数据可知：观察组轻度疼痛率为96.5％、中度疼痛率为3.5％，对照组轻度疼痛率为87.6％、中度疼痛率为12.4％；差异有统计学意义(P<0.05)，

(5.3)两组产妇的湿疹发生情况比较，结果见表3。

表3两组产妇的湿疹发生情况比较

由表3数据可知：观察组发生会阴瘙痒6例，占3.5％，会阴湿疹2例，占1.2％，对照组发生会阴瘙痒11例，占6.2％，会阴湿疹6例，占3.4％，差异有统计学意义(P<0.05)。

由以上数据可知：采用本发明提供的中药组合物制备得到的浸洗剂具有活血止痛、清热燥湿，解毒散寒、杀虫止痒等功效，可有效解决分娩后会阴伤口感染、疼痛、瘙痒、湿疹、异味等问题，特别是对缓解局部疼痛和肿胀具有显著的疗效，经临床证实，本发明浸洗剂经熏蒸和冲洗后，能显著性减轻患者的症状，对各种产后外阴损伤的治疗效果显著；且患者反馈无任何刺激性，使用便利，疗效快，无任何副作用。

典型病例资料：

1.周某莉，女，住院号：324799，患者因40+2周孕，阴道流水5+小时待产，顺产一活婴。产后会阴水肿、疼痛明显。给予产后会阴中药浸洗剂每日两次冲洗于会阴。连续治疗4天，会阴疼痛明显缓解，水肿消退明显。

2.缪某秋，女，住院号：324372，患者因40+2周孕，顺产一活婴。产后肛门可见痔疮，产后会阴水肿、疼痛明显。给予产后会阴中药浸洗剂每日两次冲洗于会阴。连续治疗4天，会阴疼痛明显缓解，水肿消退明显。

3.张某然，女，住院号：325057，患者因39+1周孕，顺产一活婴。产后肛门可见痔疮，产后会阴水肿、疼痛明显。给予产后会阴中药浸洗剂每日两次冲洗于会阴。连续治疗4天，会阴疼痛明显缓解，水肿消退明显。

综上所述，本发明产后外阴护理中药组合物，给药选用外用给药，将药物熏蒸及冲淋患处，通过药物的发散走窜，借助输穴进入皮肤毛孔，凭借该部位对药物进行吸收，再经过经络的作用，使药气直达病所，实现治疗目的，迅速减轻症状，控制病情，尤其是解决分娩后会阴伤口感染、疼痛、瘙痒、湿疹、异味等问题，特别是对缓解局部疼痛和肿胀具有显著的疗效，其制作简单、成本低廉，易于掌握，用于分娩后会阴护理效果明显，可客观促进产后的恢复、改善不良心理状态及提升产妇感受度。