一种个性化定制的生物型单间室膝关节假体

摘要

本发明公开了一种个性化定制的生物型单间室膝关节假体，包括胫骨金属托和垫片，所述胫骨金属托的制作方法是，用高分辨率三维CT扫描患者胫骨，得到患者胫骨的三维数据并重建，再根据解剖标识和截骨计划，分别以关节线下6mm和8mm，按照后倾7°进行模拟截骨，得到截骨面A和截骨面B，根据截骨面A和截骨面B制作得到为类半圆形形状的胫骨金属托，所述垫片经拆卸机构固定在胫骨金属托的顶部，所述垫片的上表面设有与人体股骨相配合的凹形曲面，所述胫骨金属托的底面为平面，且底部设有矩形龙骨和定位柱。本发明通过患者胫骨CT数据，生成定制个性化的胫骨金属托，其胫骨金属托尽可能完全匹配每个患者的截骨后骨面形态。

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体为一种个性化定制的生物型单间室膝关节假体。

背景技术

目前膝关节单髁置换术增长迅速，越来越多的患者选择这一微创且治疗效果良好手术方式。而目前临床上使用的单髁膝关节假体，在胫骨侧的匹配性总是不能让人完全满意。主要原因有下：1、单髁膝关节假体由西方人发明，假体形状及大小都是参照西方人群进行设计，而东亚人群骨骼较小，并且解剖上和西方高加索人种有所不同，比如平台的前后径及左右径的比例大小，以及平台形状都有所不同，因此，采用按照西方人骨骼解剖数据设计的假体总存在部分病例平台覆盖困难情况，给临床医生手术造成困难，影响手术效果；2、目前单髁膝关节假体是按照工厂统一模具进行制造，所有的平台托都是同一形状，而实际上每个人的平台形状都是不一样的，因此，必然存在平台截骨后的骨面与平台金属托假体不能完全匹配的情况，比如前后匹配满意，而左右匹配不满意，左右满意而前后又无法满意，往往要么覆盖不足，要么覆盖过度。

平台金属托与截骨后骨面匹配不满意结果：若覆盖不足，安装假体后，局部应力大，容易发生移位、骨折；若覆盖过度，则假体悬挂于平台骨质之外，容易与软组织摩擦从而产生炎症及疼痛，同时悬挂于骨质之外的假体缺乏支撑，容易受力异常，从而早期假体松动，手术失败。因此我们提供一种个性化定制的生物型单间室膝关节假体。

发明内容

为解决现有技术存在的缺陷，本发明提供一种个性化定制的生物型单间室膝关节假体。

为了解决上述技术问题，本发明提供了如下的技术方案：

本发明一种个性化定制的生物型单间室膝关节假体，包括胫骨金属托和垫片，所述胫骨金属托的制作方法是，用高分辨率三维CT扫描患者胫骨，得到患者胫骨的三维数据并重建，再根据解剖标识和截骨计划，分别以关节线下6mm和8mm，按照后倾7°进行模拟截骨，得到截骨面A和截骨面B，根据截骨面A和截骨面B制作得到为类半圆形形状的胫骨金属托，所述垫片经拆卸机构固定在胫骨金属托的顶部，所述垫片的上表面设有与人体股骨相配合的凹形曲面，所述胫骨金属托的底面为平面，且底部设有矩形龙骨和定位柱，所述胫骨金属托的底面、矩形龙骨表面和定位柱表面均设有材质为羟基磷灰石涂层的粗糙面。

作为本发明的一种优选技术方案，所述拆卸机构包括设置在胫骨金属托顶部的收纳槽，所述垫片设有嵌入到收纳槽内的嵌入块，所述胫骨金属托的外壁上设有侧向设置的通孔，所述嵌入块上设有与通孔对应的螺孔，所述通孔和螺孔之间穿设有定位螺栓。

作为本发明的一种优选技术方案，所述胫骨金属托侧壁上设有用于收纳定位螺栓的顶盖的盲孔。

作为本发明的一种优选技术方案，所述垫片的凹形曲面的曲度小于人体股骨的曲度，且前方半径较大，后方半径较小。

作为本发明的一种优选技术方案，所述矩形龙骨平行于胫骨金属托上的最大径，所述矩形龙骨长28-46mm,宽3mm,高10mm。

作为本发明的一种优选技术方案，所述定位柱垂直于胫骨金属托上的最大径。

作为本发明的一种优选技术方案，所述胫骨金属托为钴铬合金制成，且胫骨金属托表面为高抛光平面。

作为本发明的一种优选技术方案，所述定位柱的直径5-6mm，顶端距胫骨金属托的下表面5-10mm。

本发明的有益效果是：1、该种个性化定制的生物型单间室膝关节假体，术中不再使用骨水泥固定，避免了骨水泥的相关并发症，而且待骨充分长入后，假体可以长期生存，减少了翻修的手术风险。通过患者胫骨CT数据，生成定制个性化的胫骨金属托，其胫骨金属托尽可能完全匹配每个患者的截骨后骨面形态，与普通的通用假体相比，增加了胫骨金属托对胫骨平台平面的覆盖率，同时也减少了使用普通通用假体引起的覆盖不足和过度覆盖的问题，减少了因假体不良引起的疼痛，从而更有效的分担患者行走时平台承受的应力，取得更好的长期临床效果。通过设置羟基磷灰石涂层的粗糙面，不仅摩擦力大，利于早期的初始稳定，而且该材料能够早期形成有效的生物固定，从而固定更加可靠，减少术后近期及远期松动的发生率。

1、该种个性化定制的生物型单间室膝关节假体，通过设置矩形龙骨和定位柱，不仅具有更大的骨质接触面积，同时矩形设计较圆柱形、锥形等常用设计能够更好控制平台金属托地旋转，减少假体移位或松动地发生，而矩形龙骨加柱子的设计，较单龙骨可以更好的抗旋转性能，同时可以增大胫骨金属托与骨的接触面积，增加摩擦面积，相应的增加摩擦力，提高初始稳定性，同时远期随着骨长入，更大的骨长入面积，也增大了骨与胫骨金属托直接的结合力，假体固定更牢固，远期松动可能性更小，远期效果更佳。

2、该种个性化定制的生物型单间室膝关节假体，通过羟基磷灰石涂层在胫骨金属托的底面、矩形龙骨表面和定位柱表面形成既具有粗糙面，不但增大新骨和胫骨金属托的结合面，而且还使新骨能够长入涂层的孔隙内，增加骨和胫骨金属托界面的结合强度；同时，羟基磷灰石涂层的主要成分是钙和磷,与人体骨质的成分相同，一方面，具有成骨作用，可以为新骨的生成提供钙离子和磷酸根离子，促进和提高周围成骨的能力，另一方面，具有诱导新骨生成作用，可以诱导新骨向胫骨金属托表面涂层生长，从而促进新骨与胫骨金属托的结合，进步增强新骨与胫骨金属托界面结合强度，提高了胫骨金属托的固定效果和使用。

3、该种个性化定制的生物型单间室膝关节假体，垫片经拆卸机构固定在胫骨金属托的顶部，其中是通过定位螺栓进行固定的，具有固定牢固，不易脱位的特点，从而避免了因为垫片脱位进行翻修手术。

附图说明

附图用来提供对本发明的进一步理解，并且构成说明书的一部分，与本发明的实施例一起用于解释本发明，并不构成对本发明的限制。在附图中：

图1是本发明一种个性化定制的生物型单间室膝关节假体的结构示意图；

图2是本发明一种个性化定制的生物型单间室膝关节假体的胫骨金属托的结构示意图；

图3是本发明一种个性化定制的生物型单间室膝关节假体的垫片的结构示意图；

图4是本发明一种个性化定制的生物型单间室膝关节假体的胫骨金属托的底面结构示意图。

图中：1、胫骨金属托；2、垫片；3、凹形曲面；4、矩形龙骨；5、定位柱；6、粗糙面；7、收纳槽；8、嵌入块；9、通孔；10、螺孔；11、定位螺栓；12、盲孔。

具体实施方式

以下结合附图对本发明的优选实施例进行说明，应当理解，此处所描述的优选实施例仅用于说明和解释本发明，并不用于限定本发明。

实施例：如图1-4所示，本发明一种个性化定制的生物型单间室膝关节假体，包括胫骨金属托1和垫片2，所述胫骨金属托1的制作方法是，用高分辨率三维CT扫描患者胫骨，得到患者胫骨的三维数据并重建，再根据解剖标识和截骨计划，分别以关节线下6mm和8mm，按照后倾7°进行模拟截骨，得到截骨面A和截骨面B，根据截骨面A和截骨面B制作得到为类半圆形形状的胫骨金属托1，所述垫片2经拆卸机构固定在胫骨金属托1的顶部，所述垫片2的上表面设有与人体股骨相配合的凹形曲面3，所述胫骨金属托1的底面为平面，且底部设有矩形龙骨4和定位柱5，所述胫骨金属托1的底面、矩形龙骨4表面和定位柱5表面均设有材质为羟基磷灰石涂层的粗糙面6。术中不再使用骨水泥固定，避免了骨水泥的相关并发症，而且待骨充分长入后，假体可以长期生存，减少了翻修的手术风险。通过患者胫骨CT数据，生成定制个性化的胫骨金属托1，其胫骨金属托1尽可能完全匹配每个患者的截骨后骨面形态，与普通的通用假体相比，增加了胫骨金属托1对胫骨平台平面的覆盖率，同时也减少了使用普通通用假体引起的覆盖不足和过度覆盖的问题，减少了因假体不良引起的疼痛，从而更有效的分担患者行走时平台承受的应力，取得更好的长期临床效果。通过设置羟基磷灰石涂层的粗糙面6，不仅摩擦力大，利于早期的初始稳定，而且该材料能够早期形成有效的生物固定，从而固定更加可靠，减少术后近期及远期松动的发生率。

通过设置矩形龙骨4和定位柱5，不仅具有更大的骨质接触面积，同时矩形设计较圆柱形、锥形等常用设计能够更好控制平台金属托地旋转，减少假体移位或松动地发生，而矩形龙骨4加柱子的设计，较单龙骨可以更好的抗旋转性能，同时可以增大胫骨金属托1与骨的接触面积，增加摩擦面积，相应的增加摩擦力，提高初始稳定性，同时远期随着骨长入，更大的骨长入面积，也增大了骨与胫骨金属托1直接的结合力，假体固定更牢固，远期松动可能性更小，远期效果更佳。

通过羟基磷灰石涂层在胫骨金属托1的底面、矩形龙骨4表面和定位柱5表面形成既具有粗糙面6，不但增大新骨和胫骨金属托1的结合面，而且还使新骨能够长入涂层的孔隙内，增加骨和胫骨金属托1界面的结合强度；同时，羟基磷灰石涂层的主要成分是钙和磷,与人体骨质的成分相同，一方面，具有成骨作用，可以为新骨的生成提供钙离子和磷酸根离子，促进和提高周围成骨的能力，另一方面，具有诱导新骨生成作用，可以诱导新骨向胫骨金属托1表面涂层生长，从而促进新骨与胫骨金属托1的结合，进步增强新骨与胫骨金属托1界面结合强度，提高了胫骨金属托1的固定效果和使用。通过羟基磷灰石涂层的厚度为50-500微米(最佳厚度为150微米)。

所述拆卸机构包括设置在胫骨金属托1顶部的收纳槽7，所述垫片2设有嵌入到收纳槽7内的嵌入块8，所述胫骨金属托1的外壁上设有侧向设置的通孔9，所述嵌入块8上设有与通孔9对应的螺孔10，所述通孔9和螺孔10之间穿设有定位螺栓11。其中是通过定位螺栓11进行固定的，具有固定牢固，不易脱位的特点，从而避免了因为垫片2脱位进行翻修手术。

所述胫骨金属托1侧壁上设有用于收纳定位螺栓11的顶盖的盲孔12。便于对定位螺栓11的顶盖进收纳。

所述垫片2的凹形曲面3的曲度小于人体股骨的曲度，且前方半径较大，后方半径较小。

所述矩形龙骨4平行于胫骨金属托1上的最大径，所述矩形龙骨4长28-46mm,宽3mm,高10mm。

所述定位柱5垂直于胫骨金属托1上的最大径。

所述胫骨金属托1为钴铬合金制成，且胫骨金属托1表面为高抛光平面。

所述定位柱5的直径5-6mm，顶端距胫骨金属托1的下表面5-10mm。

该种个性化定制的生物型单间室膝关节假体，通过患者胫骨CT数据，生成定制个性化的胫骨金属托1，其胫骨金属托1尽可能完全匹配每个患者的截骨后骨面形态，与普通的通用假体相比，增加了假体对胫骨金属托1平面的覆盖率，同时也减少了使用普通通用假体引起的覆盖不足和过度覆盖的问题，减少了因假体不良引起的疼痛，从而更有效的分担患者行走时平台承受的应力，取得更好的长期临床效果。通过设置羟基磷灰石涂层的粗糙面6，不仅摩擦力大，利于早期的初始稳定，而且该材料能够早期形成有效的生物固定，从而固定更加可靠，减少术后近期及远期松动的发生率。

最后应说明的是：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。