一种领扣型人工角膜的制备方法

摘要

本发明具体公开了一种领扣型人工角膜的制备方法，应用于包括镜柱、后板及卡圈的领扣型人工角膜的生产过程，该制备方法包括以下步骤：S1，准备加工胚料，并将加工胚料输入数控车床；S2，使用数控车床机加工成镜柱、后板及卡圈，去毛刺处理及清洗；S3，干燥处理；S4，使用已清洁的包装材料对镜柱、后板及卡圈进行合并包装，形成领扣型人工角膜术前包装套件；S5，对装有镜柱、后板及卡圈的领扣型人工角膜术前包装套件进行灭菌。本发明能提高领扣型人工角膜的精度及清晰度，并且能实现领扣型人工角膜的批量化、标准化生产，大大提高生产效率及成品合格率，降低领扣型人工角膜在制备过程中受污染的风险及配件不统一的风险。

说明书

技术领域

本发明涉及生物医学工程及人工角膜生产技术领域，具体涉及一种领扣型人工角膜的制备方法。

背景技术

2019年7月，据《人民网》及《南方都市报》等多家媒体报导：“我国自主研发首例领扣型人工角膜临床试验获成功”。这意味着国产领扣型人工角膜的医学应用迈出了重要的一步，初步适应了临床应用，但其结构的优化及产业化生产仍有待研发突破。领扣型人工角膜包括镜柱、作为镜柱的安装支架的后板和卡紧于镜柱一端部外侧的卡圈。镜柱是用光学特性优良、物理化学性质稳定的透明材料制成，用以替代病变后阻碍眼球光学通路的浑浊角膜，故而要求具有良好的光学分辨率。后板是用生物相容性较好的硬质材料制成，后板开设有用于安装镜柱的中心通孔，其作用是对载体角膜起支撑作用，因而后板需要有一定的曲率才能贴合角膜，传统的加工方式是先加工成一块金属圆片平面，再用冲床加工的方式冲压成一定曲率的曲面，此加工方式存在的问题是冲压成型后，金属内部会产生内应力，远期造成后板曲率容易变化，产生对载体角膜的压迫，导致载体角膜溶解坏死，此外，冲床加工钛后板的方式也会导致后板与镜柱的结合处不能完全吻合，增大房水渗漏及眼内感染的风险。另外，常见的人工角膜制备方法还有3D打印成型或模具浇注一体成型，其制备工序相对繁琐、难以适应批量化、标准化生产，其制备过程容易受污染，其产品精度低，会导致康复难度加大及视觉清晰度降低。

发明内容

有鉴于此，有必要针对上述的问题，提出一种领扣型人工角膜的制备方法，能提高领扣型人工角膜的精度和清晰度，并且能实现领扣型人工角膜的批量化、标准化生产，大大提高生产效率及成品合格率，降低领扣型人工角膜在制备过程中受污染及配件不统一的风险。

为实现上述目的，本发明采取以下的技术方案：

一种领扣型人工角膜的制备方法，应用于包括镜柱、后板及卡圈的领扣型人工角膜的生产过程，该制备方法包括以下步骤：

S1，准备加工胚料，并将加工胚料输入数控车床；以透明棒材作为镜柱的第一加工胚料，以金属棒材作为后板的第二加工胚料，以另一金属棒材作为卡圈的第三加工胚料；

S2，使用第一数控车床依据设定的第一加工程序将对应的第一加工胚料机加工成镜柱然后对加工后的镜柱进行清洗；使用第二数控车床依据设定的第二加工程序将对应的第二加工胚料机加工成后板然后对加工后的后板进行去毛刺处理及清洗；使用第二数控车床或第三数控车床依据设定的第三加工程序将对应的第三加工胚料机加工成卡圈然后对加工后的卡圈进行去毛刺处理及清洗；

S3，同时或分别对镜柱、后板及卡圈进行干燥处理；

S4，用包装材料对镜柱、后板及卡圈进行合并包装，形成领扣型人工角膜术前包装套件；

S5，对装有镜柱、后板及卡圈的领扣型人工角膜术前包装套件进行灭菌。

进一步地，于S1中，使用注塑机对经干燥处理的PMMA颗粒进行注塑成型，从而获得若干条作为第一加工胚料的透明棒材。

进一步地，所述镜柱呈蘑菇状，包括依次设置的光学伞体部及光学柱体部，所述光学柱体部外侧面环设有用于卡设卡圈的环形槽；于S2中，所述第一加工程序通过第一数控车床执行第一加工工序，所述第一加工工序包括以下步骤：

S211，数控车床加工零点定位；

S212，根据所述镜柱外形尺寸对第一加工胚料进行外径粗车；

S213，对于S212获得的工件的端面进行重复精车；

S214，对于S213获得的工件进行插槽粗车，从而加工成对应为环形槽位置的粗加工槽结构；

S215，根据所述镜柱外形尺寸对于S213获得的工件进行外径精车；

S216，对于S215加工成的粗加工槽结构进行插槽重复精车，从而加工成所述环形槽；

S217，对于S216获得的工件对应为光学伞体部内伞面的轮廓弧面进行重复精车；

S218，对于S217获得的工件对应光学伞体部的外伞面的轮廓弧面进行车加工；

S219，对于S218获得的工件进行切断，从而获得镜柱。

进一步地，所述后板呈弧碟状且设有第一中心通孔，后板沿第一中心通孔环设有若干个分布通孔；于S2中，第二加工程序通过第二数控车床执行第二加工工序，所述第二加工工序包括以下步骤：

S221，数控车床加工零点定位；

S222，对第二加工胚料粗车从而获得后板的内圆弧面；

S223，对于S222获得的工件进行粗车从而开出若干个对应为所述分布通孔的端面孔；

S224，对于S223获得的工件进行粗车加工成后板的外圆弧面；

S225，对于S224获得的工件上的内圆弧面进行重复精车；

S226，对于S225获得的工件上的外圆弧面进行重复精车；

S227，对于S226获得的工件上的端面孔进行重复精车从而加工成所述分布通孔；

S228，对于S227获得的工件进行钻孔，从而加工成对应为第一中心通孔的第一粗加工中心孔；

S229，对于S228获得的工件上的第一粗加工中心孔进行镗孔，从而加工成对应为所述第一中心通孔的第一精加工中心孔；

S2210，对于S229获得的工件上的第一精加工中心孔进行内孔槽刀倒角，从而加工成所述第一中心通孔；

S2211，对于S2210获得的工件进行切断，从而获得所述后板。

进一步地，所述卡圈呈环圈状且设有第二中心通孔；于S2中，所述第三加工程序通过第二数控车床或第三数控车床执行第三加工工序，所述第三加工工序包括以下步骤：

S231，数控车床加工零点定位；

S232，根据所述卡圈的外形尺寸对第三加工胚料进行钻孔，从而加工成对应为所述第二中心通孔的第二粗加工中心孔；

S233，对于S232加工成的第二粗加工中心孔进行初次镗孔，从而加工成对应为所述第二中心通孔的第二精加工中心孔；

S234，对于S233加工成的第二精加工中心孔进行内孔槽刀倒前角，从而加工成对应为所述第二中心通孔的第三精加工中心孔；

S235，根据所述卡圈的外形尺寸对于S234获得的工件的端面进行粗车；

S236，根据所述卡圈的外形尺寸对于S235获得的工件的第三精加工中心孔进行重复镗孔，从而加工成对应为所述第二中心通孔的第四精加工中心孔；

S237，对于S236加工成的第四精加工中心孔进行内孔槽刀倒后角，从而加工成所述第二中心通孔；

S238，根据所述卡圈的外形尺寸对于S237获得的工件的端面进行车削并对该端面与该工件外侧面之间的夹角处进行倒后角，从而加工成后倒角；

S239，根据所述卡圈的外形尺寸对于S238获得的工件进行倒前角，从而加工成前倒角；所述前倒角、后倒角分别位于卡圈两个端面的四周边沿处；

S2310，根据所述卡圈的外形尺寸对于S239获得的工件的端面进行重复精车；

S2311，对于S2310获得的工件进行切断。

进一步地，于S2与S3之间还包括：

S2201，同时或分别对镜柱、后板及卡圈进行测量或检测；

S2202，同时或分别对镜柱、后板及卡圈使用超声波清洗机进行重复清洗。

进一步地，于S2201与S2202之间还包括以下步骤：

S2203，对后板进行喷砂处理及再清洗；

S2204，同时或分别对后板及卡圈进行氧化处理。

进一步地，于S5中，利用环氧乙烷及过度灭菌法对领扣型人工角膜术前包装套件进行灭菌。

进一步地，所述第一数控车床在加工过程中使用气流对加工工件进行除屑；所述第二数控车床和/或第三数控车床在加工过程中使用乳化剂对加工工件进行除屑。

进一步地，于S1中，作为第二加工胚料的金属棒材采用钛合金或钛金属，该金属棒材经过二次退火处理及二次深冷处理后再经数控车床进行机加工。

进一步地，所述第一次退火处理的退火温度大于或等于255℃且小于或等于265℃，第二次退火处理的退火温度大于或等于700℃且小于或等于800℃；第一次深冷处理的冷处理温度大于或等于﹣180且小于或等于-100℃，第二次深冷处理的冷处理温度大于或等于﹣230且小于或等于-200℃。

本发明的有益效果为：

本发明一种领扣型人工角膜的制备方法通过数控车床根据加工程序对加工胚料实现自动走刀换刀加工工序，并通过去毛刺及清洗工序使加工后的工件符合眼科手术的洁净要求，通过干燥处理、包装及灭菌处理使清洗后的领扣型人工角膜各部件达到E0级医学卫生要求，从而实现了领扣型人工角膜的批量化、标准化生产，大大提高了生产效率及成品合格率，降低了领扣型人工角膜在制备过程中受污染及配件不统一的风险。本发明能提高领扣型人工角膜精度及清晰度；数控车床高精度的加工过程使生产出的镜柱光学偏心均保持在10um以内，在高速切削下，人工角膜表面光洁度及分辨率在数控车床切削完成时已达到要求，免去后期抛光的工序，避免因抛光工序导致的人工角膜前板曲率发生改变而影响镜柱的光学偏心；数控车床自动执行加工工序，省却了工件需要重新装上夹具的过程，提高了生产效率；通过数控车床走心加工一体成曲率的方式，使加工出来的后板不存在内应力，后板与镜柱能完美吻合。本发明提升了生物相容性，高精度镜柱的偏心符合人体眼部结构且能提高植入后患者的舒适度。

附图说明

图1为本发明涉及的一种领扣型人工角膜的结构爆炸示意图；

图2为本发明一种领扣型人工角膜的制备方法的工作流程图；

图3为本发明的第一加工工序的走刀路线及工序图；

图4为本发明的第二加工工序的走刀路线及工序图；

图5为本发明的第三加工工序的走刀路线及工序图；

图6为通过本发明生产的领扣型人工角膜的显微结构图；

图7为通过传统工艺生产的领扣型人工角膜的显微结构图；

图8为本发明涉及的一种领扣型人工角膜相对于眼球的立体示意图；

附图标记说明：

镜柱1；角膜植片2；后板3；第一中心通孔31；卡圈4；第二中心通孔41；光学伞体部11；光学柱体部12；环形槽121；第一加工胚料100；第二加工胚料300；第三加工胚料400。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例，对本发明的技术方案作进一步清楚、完整地描述。需要说明的是，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

需要理解的是，术语“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

“第一”、“第二”、“第三”、“第四”等术语仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”、“第三”、“第四”特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。

实施例

如图1、图2所示，一种领扣型人工角膜的制备方法，应用于包括镜柱1、后板3及卡圈4的领扣型人工角膜(图1中的序号2为角膜植片)的生产过程，该制备方法包括以下步骤：

S1，准备加工胚料，并将加工胚料输入数控车床；以透明棒材作为镜柱1的第一加工胚料100，以金属棒材作为后板3的第二加工胚料300，以另一金属棒材作为卡圈4的第三加工胚料400；具体地，所述透明棒材、金属棒材、另一金属棒材通过一自动送料装置输送入数控车床内；

S2，使用第一数控车床依据设定的第一加工程序将对应的第一加工胚料100机加工成镜柱1然后对加工后的镜柱1进行清洗；使用第二数控车床依据设定的第二加工程序将对应的第二加工胚料300机加工成后板3然后对加工后的后板3进行去毛刺处理及清洗；使用第二数控车床或第三数控车床依据设定的第三加工程序将对应的第三加工胚料400机加工成卡圈4然后对加工后的卡圈4进行去毛刺处理及清洗；具体地，镜柱1、后板3、卡圈4可以同时开动不同的数控车床进行机加工，也可以分别不同时地进行机加工；后板3与卡圈4可以使用同一机床入料使用不同的程序进行加工，也可以分别使用第二数控车床、第三数控车床进行机加工；

S3，同时或分别对镜柱1、后板3及卡圈4进行干燥处理；具体地，通过使用离心甩干及等离子风扇吹干的方式进行干燥处理；

S4，使用已清洁的包装材料对镜柱1、后板3及卡圈4进行合并包装，形成领扣型人工角膜术前包装套件；

S5，对装有镜柱1、后板3及卡圈4的领扣型人工角膜术前包装套件进行灭菌。

优化地，于S2中，在工件进行去毛刺处理的之前对工件进行清洁，在工件进行去毛刺处理的之后还对工件进行再清洁；对加工后的后板3在去毛刺处理之前使用水流进行清洗，在去毛刺处理之后使用超声波清洗机加水进行清洗；超声波清洗机加水进行清洗时，需在无尘空间内进行；机加工清洗后，可以放置暂存柜中进行自然干燥，然后再进行去毛刺处理。

具体地，通过转动磨料打磨机对后板3、卡圈4进行去毛刺处理，然后通过不同的网筛分别筛选出后板3及卡圈4。

具体地，在高速切削下，数控车床的切削速度相关参数具体为：切削速度为15至80mm/min，进给量为0.1至0.25mm/r,切削深度为0.15至0.2mm，在此组合条件下，人工角膜表面光洁度及分辨率在数控车床切削完成时已达到要求，免去后期抛光的工序，避免因抛光工序导致的人工角膜前板曲率发生改变而影响镜柱的光学偏心。

进一步地，如图2、图3所示，于S1中，使用注塑机对经干燥处理的医用光学级PMMA颗粒进行注塑成型，从而获得若干条作为第一加工胚料100的透明棒材。

进一步地，如图1-3所示，所述镜柱1呈蘑菇状，包括依次设置的光学伞体部11及光学柱体部12，所述光学柱体部12外侧面环设有用于卡设卡圈4的环形槽121；于S2中，所述第一加工程序通过第一数控车床执行第一加工工序，所述第一加工工序包括以下步骤：

S211，数控车床加工零点定位；

S212，根据所述镜柱1外形尺寸对第一加工胚料100进行外径粗车；

S213，对于S212获得的工件的端面进行重复精车；

S214，对于S213获得的工件进行插槽粗车，从而加工成对应为环形槽121位置的粗加工槽结构；

S215，根据所述镜柱1外形尺寸对于S213获得的工件进行外径精车；

S216，对于S215加工成的粗加工槽结构进行插槽重复精车，从而加工成所述环形槽121；

S217，对于S216获得的工件对应为光学伞体部11内伞面的轮廓弧面进行重复精车；

S218，对于S217获得的工件对应光学伞体部11的外伞面的轮廓弧面进行车加工；

S219，对于S218获得的工件进行切断，从而获得镜柱1。

步骤S211至S219的工艺顺序保证了镜柱1加工精度的同时，提高了镜柱1的生产效率，加工后的镜柱1精细结构满足了眼科的生物相容性以及对术后视觉清晰度的要求。

进一步地，如图1、图2、图4所示，所述后板3呈弧碟状且设有第一中心通孔31，后板3沿第一中心通孔31环设有若干个分布通孔；于S2中，第二加工程序通过第二数控车床执行第二加工工序，所述第二加工工序包括以下步骤：

S221，数控车床加工零点定位；

S222，对第二加工胚料300粗车从而获得后板3的内圆弧面；

S223，对于S222获得的工件进行粗车从而开出若干个对应为所述分布通孔的端面孔；

S224，对于S223获得的工件进行粗车加工成后板3的外圆弧面；

S225，对于S224获得的工件上的内圆弧面进行重复精车；

S226，对于S225获得的工件上的外圆弧面进行重复精车；

S227，对于S226获得的工件上的端面孔进行重复精车从而加工成所述分布通孔；

S228，对于S227获得的工件进行钻孔，从而加工成对应为第一中心通孔31的第一粗加工中心孔；

S229，对于S228获得的工件上的第一粗加工中心孔进行镗孔，从而加工成对应为所述第一中心通孔31的第一精加工中心孔；

S2210，对于S229获得的工件上的第一精加工中心孔进行内孔槽刀倒角，从而加工成所述第一中心通孔31；

S2211，对于S2210获得的工件进行切断，从而获得所述后板3。

步骤S221至S2211的工艺顺序保证了后板3加工精度的同时，提高了后板3的生产效率，加工后的后板3精细结构满足了眼科的生物相容性以及对术后视觉清晰度的要求。

进一步地，如图1、图2、图5所示，所述卡圈4呈环圈状且设有第二中心通孔41；于S2中，第三加工程序通过第二数控车床或第三数控车床执行第三加工工序，所述第三加工工序包括以下步骤：

S231，数控车床加工零点定位；

S232，根据所述卡圈4的外形尺寸对第三加工胚料400进行钻孔，从而加工成对应为所述第二中心通孔41的第二粗加工中心孔；

S233，对于S232加工成的第二粗加工中心孔进行初次镗孔，从而加工成对应为所述第二中心通孔41的第二精加工中心孔；

S234，对于S233加工成的第二精加工中心孔进行内孔槽刀倒前角，从而加工成对应为所述第二中心通孔41的第三精加工中心孔；

S235，根据所述卡圈4的外形尺寸对于S234获得的工件的端面进行粗车；

S236，根据所述卡圈4的外形尺寸对于S235获得的工件的第三精加工中心孔进行重复镗孔，从而加工成对应为所述第二中心通孔41的第四精加工中心孔；

S237，对于S236加工成的第四精加工中心孔进行内孔槽刀倒后角，从而加工成所述第二中心通孔41；

S238，根据所述卡圈4的外形尺寸对于S237获得的工件的端面进行车削并对该端面与该工件外侧面之间的夹角处进行倒后角，从而加工成后倒角；

S239，根据所述卡圈4的外形尺寸对于S238获得的工件进行倒前角，从而加工成前倒角；所述前倒角、后倒角分别位于卡圈4两个端面的四周边沿处；

S2310，根据所述卡圈4的外形尺寸对于S239获得的工件的端面进行重复精车；

S2311，对于S2310获得的工件进行切断。

步骤S231至S2311的工艺顺序保证了卡圈4加工精度的同时，提高了卡圈4的生产效率，加工后的人工角膜精细结构满足了眼科的生物相容性。

进一步地，如图1、图2所示，于S2与S3之间还包括：

S2201，同时或分别对镜柱1、后板3及卡圈4进行测量或检测；具体地，对镜柱1、后板3及卡圈4进行外形尺寸测量，还对镜柱1进行光学分辨率的检测，以剔除不合格产品；

S2202，同时或分别对镜柱1、后板3及卡圈4使用超声波清洗机进行重复清洗。

进一步地，如图1、图2所示，于S2201与S2202之间还包括以下步骤：

S2203，对后板3进行喷砂处理及再清洗；纯钛的本色是银色带金属反光，若材料表面不经加工，在植入术时手术灯的照射下会产生强烈的反光从而引起手术医生巨大不适，此外，银色的钛后板在植入术眼后，患者外观与正常中国人的棕色眼珠有很大区别；把钛后板表面进行喷砂处理，解决了手术灯照射下强烈反光的问题；喷砂处理还能提高后板3的生物相容性；

S2204，同时或分别对后板3及卡圈4进行氧化处理；氧化处理后需要着色对比；把后板表面氧化成与中国人虹膜相近的颜色，减少患者的术后外观与正常人眼的差异，增加患者术后适应社会的信心。

进一步地，如图2所示，于S5中，利用环氧乙烷及过度灭菌法对领扣型人工角膜术前包装套件进行灭菌；具体地，环氧乙烷透过领扣型人工角膜术前包装套件的透析纸对镜柱1、后板3及卡圈4进行杀菌，使用环氧乙烷能避免镜柱1在灭菌过程中出现老化。

进一步地，所述第一数控车床在加工过程中使用气流对加工工件进行除屑及冷却；所述第二数控车床和/或第三数控车床在加工过程中使用乳化剂对加工工件进行除屑及冷却。

进一步地，如图2、图4所示，于S1中，作为第二加工胚料300的金属棒材采用钛合金或钛金属；该金属棒材经过二次退火处理及二次深冷处理后再经数控车床进行机加工；

所述第一次退火处理的退火温度大于或等于255℃且小于或等于265℃，第二次退火处理的退火温度大于或等于700℃且小于或等于800℃；第一次深冷处理的冷处理温度大于或等于﹣180且小于或等于-100℃，第二次深冷处理的冷处理温度大于或等于﹣230且小于或等于-200℃；经两次退火处理满足了钛金属后板去应力的要求，两次深冷处理提高了钛金属后板的力学性能及韧性，经该温度范围处理后的钛金属后板满足了精度高、生物相容性高、装配适应力强的要求。

进一步地，如图2所示，于S2中，在加工过程中数控车床使用气流对第一加工胚料100进行除屑；因PMMA材料的玻璃化温度在105度左右，材质较硬易于破碎，为了能切削出人工角膜镜柱仅有0.02mm厚度的裙边(如图6左上角白色标记圈内所示)，在原数控车床的基础上，加装在线冷却系统，通过编程控制，在切削的关键时刻点从特定的位置进行瞬间冷却，由此数控车床进刀的切削速度可以进一步加快，不需担心产生过高温度使PMMA棒材发生熔融，生产出与眼球表面贴合度高的人工角膜镜柱，直接提高人工角膜术后长期在位率以及减轻植入术后患者眼表不适感。

如图6、图7所示，通过对比图6与图7，明显反映出本发明在加工精度上的优势，且能加工超薄的镜柱裙边；图7左上角白色箭头所指的镜柱裙边结构由传统工艺生产，该镜柱裙边较厚且欠缺精细度。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。