一种冻干制剂生产工艺及冻干制剂、冻干试剂制剂盒

摘要

本发明涉及生物试剂的冻干技术领域，具体为一种冻干制剂生产工艺。应用移液器吸头作为冻干制剂的承载体。移液器吸头吸入原液之后直接在移液器吸头内部冻存生成冻干试剂，然后进行封装。使用时，直接连接移液枪即可。本发明还公开了一种基于移液器吸头作为冻干制剂的承载体的冻干试剂制剂盒，包括壳体、移液器吸头、复溶液载体。壳体设有上部敞开的腔体；移液器吸头的底部放置有冻干试剂；复溶液载体设有液槽，液槽的上部设有液槽膜，复溶液载体内部存储有复溶液；移液器吸头位于复溶液载体的上部且尖端部朝向液槽膜；壳体的腔体的上开口设有密封件。本发明便于冻干试剂的存储、运输，便于冻干试剂的复溶，复溶过程中避免产生污染。

说明书

技术领域

本发明涉及生物材料的冻干技术领域，具体为一种冻干制剂生产工艺及冻干试剂、冻干试剂制剂盒。

背景技术

由于生物制剂在冻干状态下能够很好的保持其生物活性，因此试剂的冻干制品得到广泛的应用。但是在冻干试剂的应用过程中，需要将冻干制剂进行复溶，即将冻干试剂分装到容器中，然后加入复溶液，之后在用移液枪将复溶的冻干试剂取出应用，在此过程中，不仅流程繁琐，同时在环境条件不标准的情况下极易发生生物制剂被污染的情况，进而降低检测结果的准确度。因此提供一种便于复溶操作，操作过程避免污染或交叉污染，且易于保存、生产、运输的一种冻干制剂生产工艺成为一种迫切的要求。

同样，针对基于上述冻干制剂的储存也没有很好的产品提供，因此，因此设计一种便于复溶操作，操作过程污染风险，且易于保存、生产、运输的一种冻干试剂制剂盒也成为一种迫切的要求。

发明内容

本发明要解决的技术问题是：提供了具有便于复溶操作，操作过程避免污染或交叉污染，且易于保存、生产、运输的一种冻干制剂生产工艺及由此制得冻干试剂，一并提供冻干试剂制剂盒。

本发明要解决的技术问题的技术方案是：

首先是一种冻干制剂生产工艺的技术方案，包括以下步骤：

步骤1、操作移液器吸头吸入原液；

步骤2、将移液器吸头放入冻干设备中冻干；

步骤3、将冻干完成的移液器吸头密封。

更好的，所述步骤2还包括预冻步骤：

将吸入原液后的移液器吸头进行预冻，使所述原液全部结晶成固态；然后再将预冻完成的移液器吸头放入冻干设备中冻干。

更好的，所述步骤2中，将移液器吸头插入冷媒中进行预冻。

更好的，所述冷媒采用液氮、干冰、低温酒精之一或其结合。

更好的，所述移液器吸头冻干试剂的上部设有具有干燥功能的滤芯。

更好的，所述步骤1中：操作移液器吸头先吸入定量原液，移液器吸头离开液面后，操作移液器吸头再吸入微量空气。

更好的，将最后一步冻干完成的移液器吸头在其广口端采用铝箔密封膜密封。

更好的，将最后一步冻干完成的移液器吸头在其小口端采用石蜡密封。

更好的，将最后一步冻干完成的移液器吸头在其广口端采用铝箔密封膜密封，在其小口端采用石蜡密封；或，将最后一步冻干完成的移液器吸头放入密封的容器中。

更好的，将最后一步冻干完成的移液器吸头在其广口端采用铝箔密封膜密封，在其小口端采用石蜡密封；或，将最后一步冻干完成的移液器吸头放入密封的容器中。

由上述冻干制剂生产工艺制得的一种冻干制剂的技术方案为：

冻干制剂包括：

移液器吸头；冻干试剂，设置于移液器吸头的下部；铝箔密封膜，密封设置于移液器吸头的广口端。

更好的，所述移液器吸头的小口端设有密封帽；或：所述移液器吸头的小口端设有石蜡密封块。

更好的，所述移液器吸头冻干试剂的上部设有具有干燥功能的滤芯。

本发明一种冻干制剂生产工艺及冻干制剂的有益效果为：

1、采用移液器吸头作为载体，移液器吸头通用性强，取材方便，具有极高的成本优势。

2、移液器吸头作为冻干试剂的载体，便于移液枪的快速配合使用。

3、移液器吸头作为冻干试剂的载体，便于冻干试剂存储和复溶。

4、具有便于运输、长期保存不怕潮解的有益效果。

上述发明公开了基于移液器吸头制作冻干制剂的生产工艺方案，对于一种冻干制剂生产工艺的延伸，牵扯上述冻干制剂的储存的问题，本发明还公开了一种冻干试剂制剂盒，其技术方案包括：

包括壳体；所述壳体至少设有一个上下通透的腔体；所述腔体内部设有移液器吸头，所述移液器吸头的底部存储有冻干试剂；所述腔体的上开口设有密封件，所述腔体的下开口处密封连接有复溶液载体，所述复溶液载体内部存储复溶液；所述复溶液载体开口处密封有液槽膜，所述液槽膜面向移液器吸头，所述移液器吸头的小口端位于液槽膜的上部。

进一步地，所述复溶液载体包括：储液杯，上部设有液槽；液槽膜，设于液槽的开口端且与储液杯密封连接，所述液槽膜为铝箔密封膜或石蜡隔水层；所述储液杯的上端与壳体腔体的下开口密封连接。

更进一步地，所述复溶液载体的储液杯成V字形，或，储液杯的底部设有与移液器吸头小口端形状匹配的凹槽。

另一种冻干试剂制剂盒，其技术方案为：

包括：壳体；所述壳体至少设有一个上部开口的腔体，所述腔体内部设有移液器吸头，所述移液器吸头的底部存储有冻干试剂；所述腔体的上开口设有密封件，所述腔体的底部设有复溶液载体，所述复溶液载体内部存储复溶液；所述复溶液载体开口处密封有液槽膜，所述液槽膜面向移液器吸头，所述移液器吸头的小口端位于液槽膜的上部。

基于上述两种技术方案：

更好的，所述移液器吸头的底部冻干试剂的上部设置有滤芯。

更好的，所述复溶液载体为泡罩，所述液槽膜为设于泡罩开口端的铝箔密封膜或石蜡隔水层。

更好的，所述密封件为覆盖在腔体的上部的铝箔密封膜，或，所述密封件为设于腔体上部的盖体。

进一步地，所述盖体为中空结构并且内部设有干燥剂，盖体的下端设有开孔，且开孔朝向移液器吸头。

更好的，所述腔体内部设有稳固机构，

所述稳固机构包括移液器吸头杯、吸液弹簧；所述移液器吸头杯滑动设置于壳体的腔体内部；所述移液器吸头杯上下贯通并且内部设有卡接凸起；所述移液器吸头插接在移液器吸头杯内部，并且卡接凸起与移液器吸头的上部抵接；所述吸液弹簧下端与壳体空腔内壁的中部设置的凸台抵接，上端与移液器吸头杯的底部抵接，移液器吸头杯通过吸液弹簧支撑并在壳体的腔体内上下移动；

或，所述稳固机构为一定位支架，所述定位支架设于腔体内壁的下部，所述定位支架的一端与腔体内壁固定连接，另一端与移液器吸头抵接，

或，所述稳固机构为一与移液器吸头匹配的锥形簧，所述移液器吸头插接在锥形簧内部。

更好的，所述腔体内部设有两端开口的支撑套，所述移液器吸头插设于支撑套中。

进一步地，所述支撑套采用分子筛干燥剂材料压制制成，

或者，所述支撑套采用柔性材料制成的。

更好的，所述支撑套管腔的截面为圆柱形；或，所述支撑套管腔的截面形状为梯形，或，所述支撑套管腔的形状与移液器吸头的形状匹配。

更好的，所述壳体上的腔体设有4个或8个。

除了以上一种冻干试剂制剂盒的结构描述，本发明还公开了一种冻干试剂制剂盒的制作方法，包括如下步骤：

冻干试剂制剂盒的壳体上至少设有一个上部开口、下部封闭的腔体，

步骤1：在腔体底部加入复溶液，

步骤2：然后在腔体底部滴入高温熔化的液态的石蜡，石蜡冷却后形成石蜡隔水层，

步骤3：之后在石蜡隔水层之上安装移液器吸头，所述移液器吸头的底部存储有冻干试剂；

步骤4：在壳体腔体上部开口处安装密封件。

更好的，所述移液器吸头的底部冻干试剂的上部设置有滤芯。

更好的，所述移液器吸头的外侧套设有两端开口的支撑套。

更好的，所述支撑套管腔的截面为圆柱形；或，所述支撑套管腔的截面形状为梯形，或，所述支撑套管腔的形状与移液器吸头的形状匹配。

基于以上一种冻干试剂制剂盒的结构描述，本发明针对其应用，公开了一种冻干试剂的复溶方法，应用权利要求17-24或28或30任一所述的一种冻干试剂制剂盒；

包括以下步骤：

步骤1、移除腔体的上部的密封件；

步骤2、移液枪按压排气，做好吸液准备；

步骤3、将移液枪与腔体内部的移液器吸头广口端对接并插入；

步骤4、按压移液枪，带动移液器吸头向下移动，移液器吸头移动到底部之后，移液器吸头的尖端刺破复溶液载体上部的液槽膜，使移液器吸头的尖端部扎入复溶液内部；

步骤5、松开移液枪按钮进行吸液，复溶液载体内部的液体进入移液器吸头内部，实现冻干试剂的复溶。

更好的，步骤5中，通过来回按压移液枪使复溶液和冻干试剂充分混合溶解。

更好的，步骤1中移除腔体的上部的密封件包括打开腔体的上部的盖体或利用移液枪刺破腔体上部的铝箔密封膜。

本发明的有益效果为：

1、对于一种冻干制剂生产工艺的延伸，设计提供了一种便于冻干试剂的存储、运输的冻干试剂制剂盒，长期保存不怕潮解。

2、以移液器吸头作为载体，配合移液枪的使用，减少流程环节，实现高效作业。

3、减少冻干试剂外漏风险，便于冻干试剂的复溶，在复溶过程中不会产生污染。

附图说明

图1是移液器吸头吸入原液时的示意图；

图2是移液器吸头完成吸入原液的示意图；

图3是移液器吸头密封后的示意图；

图4是本发明一种实施例中多个腔体的爆炸示意图；

图5是本发明一种实施例中多个腔体的示意图；

图6是本发明一种实施例中多个腔体的示意图；

图7是本发明一种实施例的示意图；

图8是本发明一种实施例的示意图；

图9是本发明一种实施例的爆炸示意图；

图10是本发明一种实施例的移液器吸头刺破液槽膜的示意图；

图11是本发明一种实施例的爆炸图；

图12是本发明一种实施例的示意图；

图13是本发明一种实施例的爆炸图。

图中：

100、移液器吸头；110、复溶液；120、滤芯；130、冻干试剂；

200、壳体；290、支撑套；

300、密封件；310、铝箔密封膜；320、盖体；321、开孔；

400、干燥剂；401、石蜡；

500、盖膜；

600、移液器吸头杯；

700、吸液弹簧；

800、复溶液载体；810、储液杯；820、液槽膜。

具体实施方式

为使本发明的技术方案和有益效果更加清楚，下面对本发明的实施方式做进一步的详细解释。

为了清晰表达和理解本发明的内容，本发明分冻干制剂生产工艺相关部分和冻干制剂盒两大部分展开描述。

第一部分：关于冻干制剂生产工艺及制得的一种冻干制剂。

冷冻干燥基本原理是基于水的三态变化。水（H

冷冻干燥利用冷媒间接降低含水蒸气的空气的温度，利用水蒸气结露析出的方式去除空气中的水分。是一种常用的空气干燥方式。也可以用于果蔬的低温脱水。

由于真空冷冻干燥具有其它干燥方法无可比拟的优点，因此该技术问世以来越来越受到人们的青睐，在医药、生物制品和食品方面的应用已日益广泛。血清、菌种、中西医药等生物制品多为一些生物活性物质，真空冷冻干燥技术为保存生物活性提供了良好的解决途径。真空冷冻干燥制品能良好地保存加工原料的营养保健成分以及色、香、味、形。这一优良性能在方便快餐食品中体现尤为出色，表现出了强劲的发展势头。

移液器吸头---移液器吸头（一次性吸头）是实验室移液器耗材产品，通过移液器吸头（一次性吸头）从样本容器中吸取一定剂量的样本，并将其注入到检验容器中，在取样结束后丢弃移液器吸头。

吸头系列产品，包括有10ul白吸头、10ul滤芯白吸头、200ul黄吸头、200ul滤芯黄吸头、1000ul蓝吸头、1000ul滤芯蓝吸头、10ul盒装白吸头、200ul盒装黄吸头、1000ul盒装蓝吸头、10ul灭菌白吸头、200ul灭菌黄吸头、1000ul灭菌蓝吸头。

移液器吸头，又称移液头，吸液头，tip头是其中的一种。

本发明依托冷冻干燥技术和常用的移液器吸头进行，特别是基于移液器tip吸头进行。

具体为：一种冻干制剂生产工艺，应用移液器吸头100作为冻干制剂的承载体。将冻干制剂直接封装在移液器吸头100内部。可以将冻干的粉剂装入移液器吸头100内部，也可以应用移液器吸头100作为试剂溶液的载体，直接将装有原液的移液器吸头100进行冻干，冻干试剂130直接在移液器吸头100内部生成。

本实施例以移液器吸头100作为试剂载体进行冻干进行说明。

参见图1。

步骤1、移液器吸头100吸入原液；此时原液进入移液器吸头100内部，且为液体状态。

步骤2、将移液器吸头100放入冻干设备中冻干。更好的，该所述步骤2还包括预冷冻步骤：将吸入原液后的移液器吸头100进行预冻，使所述原液全部结晶成固态；然后再将预冻完成的移液器吸头100放入冻干设备中冻干。具体根据现有成熟的原液的冻干技术，在冻干设备中冻干，让冻干制剂在移液器吸头100内部生成。

该步骤中，将吸入原液的移液器吸头100插入冷媒即可实现预冻。冷媒可以采用液氮、干冰、低温酒精或者低温金属之一或其结合。其中低温酒精、低温金属的温度在-5度以下。预冻效果达到使移液器吸头100内的原液全部结晶为固态为止。

在高真空状态下，利用升华原理，使预先冻结的物料中的水分，不经过冰的融化，直接以冰态升华为水蒸汽被除去，从而达到冷冻干燥的目的。真空冷冻干燥产品可确保食品中蛋白质、维生素等各种营养成分，特别是那些易挥发、热敏性成分。因而能最大限度地保持原有的营养成分有效地防止干燥过程中的氧化，同时防止营养成分的转化和状态变化。冻干制品成海绵状、无干缩、复水性极好、食用方便、含水分极少，相应包装后可在常温下长时间保存和运输。

更好的，如图2所示，为了防止预冻冷媒对原液的污染，移液器吸头100先吸入定量原液，移液器吸头100离开液面后，再吸入微量空气，使得原液离开移液器吸头100小口端一段距离。利用移液器吸头100尖端部的气隙进行冷媒的相对阻隔。

更好的，为了保证移液器吸头100内部环境的干燥和纯净，移液器吸头100上部设有滤芯120，具体滤芯位置靠近移液器吸头100广口端，并在冻干形成的冻干制剂的上方。

步骤3、将冻干完成的移液器吸头100密封。

为了防止冻干制剂的潮解，上述首选在干燥环境中进行操作。

为了将冻干完成的移液器吸头100密封，较为简单的办法是将最后一步冻干完成的移液器吸头100放入密封的容器中。如放置在密封的西林瓶中、放置在真空吸塑包装中、放置在密封的泡罩中等等。

并且，为了保证冻干完成的冻干制剂的密封性，防止污染和潮解，可以单独将最后一步冻干完成的移液器吸头100在其广口端采用铝箔密封膜310密封。由于小口端本身具有的毛细特性可以防止空气流动，在短期和较干燥的环境中，可以不考虑设置密封措施，当然最好将最后一步冻干完成的移液器吸头100在其小口端也采用石蜡密封。

如果同时将最后一步冻干完成的移液器吸头在其广口端采用铝箔密封膜310密封，在其小口端采用石蜡密封为上选。如果在小口端采用石蜡封闭时，则在使用时需要在高温环境中使石蜡溶化，打通移液器吸头100下端的出口。其中高温环境在石蜡的溶化温度上下3℃浮动即可。即使距离溶化温度还差3℃，该状态的石蜡同样已经软化，通过挤压等方式同样可以打开下部的出口。

为了实现较长时间的保存，可以将依据冻干制剂生产工艺制得的移液器吸头100放置在密封容器中，或者封装在真空袋中，或者是氮气袋中。

基于本发明的思路，本发明还公开了一种冻干制剂，其包括：

移液器吸头100和冻干试剂。冻干试剂设置于移液器吸头100的下部；铝箔密封膜310，密封设置于移液器吸头100的广口端，铝箔密封膜310与移液器吸头100的广口端密封连接，铝箔密封膜310对移液器吸头100的上端口进行密封。

移液器吸头100的下端可以密封也可以不密封。不密封的原理在于移液器吸头100下端相当于毛细管，在保存时间不长的试剂生产过程中可以简化下端密封的步骤和结构。

较佳的，可以在所述移液器吸头100的下端设有密封帽。密封帽可以采用胶塞或者橡胶制成的盖帽。或者，所述移液器吸头100的下端设有石蜡密封块。如图3所示，移液器吸头100的上部利用铝箔密封膜310进行密封，下端利用石蜡进行密封。

更好的，为了保证冻干完成的冻干制剂的密封性，防止污染和潮解，所述移液器吸头100上部设有具有干燥功能的滤芯，具体是指干燥功能的滤芯放在移液器吸头内冻干完成的冻干试剂的上方。具体滤芯位置靠近移液器吸头100广口端，并在冻干形成的冻干制剂的上方。

进一步，为了实现较长时间的保存，可以将移液器吸头100放置在密封容器中，或者封装在真空袋中，或者是氮气袋中。

第二部分：关于冻干制剂盒及冻干制剂的复溶。

上述发明公开了基于移液器吸头制作冻干制剂的生产工艺方案，对于一种冻干制剂生产工艺的延伸应用，自然会牵扯上述冻干制剂的储存的问题，本发明还公开了一种冻干试剂制剂盒。同时，本发明的目的为了方便冻干制剂的应用，减少污染，还公开了一种复溶方法。

本发明还公开的一种冻干试剂制剂盒，包括方式一和方式二。

冻干试剂制剂盒方式一：

参见图4、5，其技术方案包括：

壳体200，所述壳体200至少设有一个上下通透的腔体；所述腔体内部设有移液器吸头100，所述移液器吸头100的底部存储有冻干试剂；所述腔体的上开口设有密封件300，所述腔体的下开口处密封连接有复溶液载体800，所述复溶液载体800内部存储复溶液；所述复溶液载体800开口处密封有液槽膜820，所述液槽膜820面向移液器吸头100，所述移液器吸头100的小口端位于液槽膜820的上部。

冻干试剂制剂盒方式二：

其技术方案包括：

壳体200，所述壳体200至少设有一个上部开口的腔体，所述腔体内部设有移液器吸头100，所述移液器吸头100的底部存储有冻干试剂；所述腔体的上开口设有密封件300，所述腔体的下方设有复溶液载体800，所述复溶液载体800内部存储复溶液；所述复溶液载体800开口处密封有液槽膜820，所述液槽膜820面向移液器吸头100，所述移液器吸头100的小口端位于液槽膜820的上部。

图7、8是所述第二种冻干试剂制剂盒的实施例示意图，图9是该冻干试剂制剂盒的爆炸图，其技术方案，结构简单，生产成本低，环节少，是一种优选的方案。

基于上述两种方式，腔体可以设置为1个，也可以设置多个。更好的，为了与现有技术中的八连管配合使用，腔体设置有4个或8个。图4、5、6示意了冻干试剂制剂盒具有多个腔体的实施例。

由于冻干试剂需要在高度干燥的环境中保存，以防止冻干试剂的潮解，影响冻干试剂的质量和测试效果，因此对腔体需要进行密封。

更好的，为了降低成本，减少试剂载体的材料成本，所述密封件300为覆盖在腔体的上部的铝箔密封膜310。如图3所示，在腔体的上部覆盖一层铝箔密封膜310用以对腔体进行密封。铝箔密封膜的密封工艺已是非常成熟的技术，在不在进行赘述。

更好的，为了提高试剂盒的重复利用率，所述密封件300腔体的上部设有盖体320。盖体320可以通过螺接连接的方式与腔体的上部进行连接。如图10所示，腔体上部的内侧壁上设置螺纹，盖体320的外部设置外螺纹，两者螺接连接。进一步地，可以在两者之间设置密封圈以增加密闭效果。

进一步的，为了更好的保持干燥效果，所述盖体320为中空结构并且内部设有干燥剂400，盖体320的下端设有开孔321，且开孔321朝向移液器吸头100。通过在盖体320内部放置干燥剂来保持腔体内部的干燥，进而可以保持移液器吸头100内部的干燥。

干燥剂采用干燥球，为了实现干燥剂的放置，中空的腔体为上部开口的腔体，在放入干燥剂之后进行覆膜处理。即通过设置在盖体320上部的盖膜500对盖体320的中空部分的上部进行密封。此时，下部的开孔321的孔径小于干燥球的直径，具有防止干燥球落入腔体的功能。或者，开孔321的孔径大于干燥球的直径，干燥球从开孔321处放入盖体320内部，然后通过在开孔321的孔口处设置格栅来防止干燥球落入腔体。

更好的，为了便于操作，如图8和图11所示，密封件300为设有通孔的盖帽，在密封件300和壳体200之间设有密封垫，通过密封件300与壳体200的压接实现对腔体的密封。在使用的时候，直接用移液枪刺破即可。该种方式下，不用去除密封件300，简化了使用步骤，可以大大提高生物制剂试验、生产、检测的效率。

在冻干试剂130制剂盒方式一中，腔体的上部用密封件300进行密封，腔体的下部利用复溶液载体800进行密封。复溶液载体800即作为复溶液110的盛放容器，又作为腔体下开口的密封元件。

由于在冻干试剂制剂盒方式二中，腔体下端是封闭的，复溶液载体800直接放置在腔体的内部即可。针对冻干试剂制剂盒方式一可以采用所述的复溶液载体800的密封方式。

更好的，为了节约成本，所述复溶液载体800采用泡罩结构。所述泡罩的内部设有复溶液，所述泡罩的覆膜面与壳体200下端密封连接，并且泡罩与腔体的位置上下重合。同时泡罩的数量与腔体的数量相同。采用泡罩技术，就是将现有技术中盛放药片的泡罩盛放复溶液。在需要使用的时候，利用移液器吸头100的小口端刺破铝箔进入泡罩内部吸取溶液。设于泡罩开口端的铝箔密封膜即为复溶液载体800的液槽膜820。复溶液载体800采用泡罩的形式，泡罩可以与腔体的下开口通过粘接等方式实现密封连接。

进一步的，为了简化工艺降低成本，复溶液载体800采用泡罩结构时，采用石蜡隔水层作为泡罩的液槽膜820。泡罩的上部直接和腔体的下端的外部边缘固定且密封连接。以下的一种冻干试剂制剂盒的制作方法会对此做具体阐述。

需要说明的是，由上可见冻干制剂盒的腔体无论是上下通透的还是一端开口的，都对腔体做了密封处理，因此，冻干制剂盒中的移液器吸头100中存储的冻干试剂就不需再做单独的密封，进而，移液器吸头在其广口端采用铝箔密封膜310和其小口端采用石蜡密封就不是必须了。但是，在所述移液器吸头100的底部冻干试剂的上部设置有滤芯120是一个可选择的考虑项。

更好的，为了提高重复利用率，降低对环境的影响，所述复溶液载体800包括储液杯810、液槽膜820。储液杯810上部设有液槽，液槽用以盛放复溶液。为了防止复溶液110散落、污染在液槽的上部设置了液槽膜820。可以采用泡罩覆膜的工艺对储液杯810进行覆膜，实现对储液杯810密封连接。液槽膜820可以是塑料膜或其他任何在特定作用力下被刺穿的材质制成的薄膜。液槽膜820采用复合压敏膜或pe膜。选用pe复合膜进行密封时，需要采用电磁感应封口技术，以减少热封时产生的高温对制品影响。同样，液槽膜820还可以设置为石蜡401隔水层。同样可以利用石蜡对复溶液载体800的储液杯810进行密封。当采用石蜡隔水层作为液槽膜820时，在进行加工生产的过程中，先在储液杯810的内部注入复溶液，然后滴入高熔点的液体石蜡，待石蜡冷却后形成液槽膜。

优选的，液槽膜820可以通过压紧的方式与储液杯810连接，将液槽膜820放置在壳体腔体下端与储液杯810之间，通过储液杯810与腔体的连接实现两者的压合进而实现对储液杯810以及腔体的封闭。

更好的，在方式一和方式二中，为了使移液器吸头100较为完全的吸收复溶液载体800内部的复溶液，所述复溶液载体800的储液杯810成V字形，或储液杯810的底部设有凹槽用以与移液器吸头100尖端配合。此时，由于移液器吸头100的尖端与复溶液载体800最低端接触的面积最小，可以使移液器吸头100完全吸收泡罩内部的溶液。

在方式一和方式二中，为了保持移液器吸头100在壳体200的腔体的内部的稳定，减小因为运输过程中的不稳定因素造成的撞击导致液槽膜820破碎，在腔体的内部设置了稳固机构用以稳定移液器吸头100，稳固机构可以采用以下几种方案：

稳固机构方案一：

如图6所示，所述稳固机构为定位支架。定位支架设置在腔体的底部。所述定位支架的一端与腔体内壁固定连接，另一端与移液器吸头100抵接。定位支架为短杆，设置有多个且沿同一圆周均匀分布，所有的定位支架的中部形成一个插孔，用以插接移液器吸头100。所述定位支架采用柔性材料制成。此时腔体的内径略大于移液器吸头100的上端的外径，使移液器吸头100不在腔体内部发生过大幅度的晃动，同时在定位支架的固定支撑下，可以保证移液器吸头100更加的稳定。

在进行复溶操作时，由于定位支架具有柔性，进而可以将移液器吸头100插入储液杯810的液槽内部。或者，定位支架由刚性材料制成，如硬质塑料，在定位支架两端的支撑部用于与腔体的内壁固定连接，在一个或两个支撑部的中部设置削弱槽，在用力按压之后发生断裂。进而可以保证移液器吸头100进入复溶液载体800内部。

稳固机构方案二：

所述稳固机构为设置在腔体内部的锥形簧，锥形簧的尖端朝下，并且与腔体的底部抵接。相应的，在腔体的底部的内壁上设有凸环，锥形簧的底端卡接在其上部。锥形簧的上部的内径小于移液器吸头100上部的外径，以保证移液器吸头100插入锥形簧之后，锥形簧能够启动支撑的作用。

稳固机构方案三：

所述稳固机构设有移液器吸头杯600、吸液弹簧700。移液器吸头杯600滑动设置于壳体200的腔体内部；所述移液器吸头杯600为管状并且内部设有卡接凸起。卡接凸起用以支撑移液器吸头100。所述移液器吸头100插接在移液器吸头杯600内部，在移液器吸头100插入移液器吸头杯600之后自动卡设在移液器吸头杯600的内部。吸液弹簧700下端与壳体200空腔内壁的中部设置的凸台连接，上端与移液器吸头杯600的底部抵接移液器吸头杯600通过吸液弹簧700支撑并在壳体200的腔体内上下移动。在利用移液枪对移液器吸头100进行按压的时候，可以将移液器吸头100压入复溶液载体800，同时在需要取出时，吸液弹簧700助力移液器吸头杯600外弹，以便将移液器吸头100取出。

稳固机构方案四：

所述稳固机构为设置在腔体内部支撑套290，支撑套290设有两端开口且上下贯通的通孔，用以插接移液器吸头100。

更好的，所述支撑套290采用柔性材料制成的，如采用海绵、珍珠棉等制成。由于海绵具有可压缩性，因此可以支撑在腔体的内部，而支撑套290的内部可保护移液器吸头100。

基于上述柔性材料制成的支撑套，支撑套290的形状可以为中部设有管道的管状。管状结构为圆柱形，所述支撑套290管腔的形状也可以设计为与移液器吸头100的形状匹配。

优选支撑套290可以为管套，管套的管腔在竖直方向的截面形状为梯形，并且梯形的小头端朝下。

进一步的，支撑套290的管腔的形状与移液器吸头100的形状匹配，同样也可以采用颗粒状柔性材料填塞在腔体和移液器吸头100之间的空隙内。

优选的，为了防止密封损坏、密封老化导致的泄漏，是腔体内部空气潮湿，同时为了降低材料的阻水率要求，使得内部形成更加干燥的环境，延长保质期，支撑套采用分子筛干燥剂材料压制制成。进一步地，为实现缓冲，防止撞击，分子筛干燥剂材料压制成的支撑套的内壁或者外壁上设有缓冲层，缓冲层可以是海绵、橡胶等材料的涂层。

所述移液器吸头100插接在支撑套290的中部，所述支撑套外侧与腔体内壁抵接。在生产制造的过程中先将试剂冻干在移液器吸头100内部，然后将移液器吸头100插接在支撑套290的内壁。之后将支撑套290即移液器吸头100塞入腔体内部。支撑套的外壁与腔体的内壁抵接，两者在不受力的情况下保持相对位置不变，在使用时，通过按压可以是支撑套在腔体内部滑动。

如图5所示，为本发明公开的冻干试剂制剂盒组装完成的示意图，其中没有组装移液器吸头100的位置即为设置在壳体200上的腔体。图中，为了保证移液器吸头100内部溶液的纯净，在移液器吸头100的上部设置有滤芯120。在移液器吸头100的底端设置有冻干试剂130。复溶液110储存在复溶液载体800内部，图中为储液杯810的液槽内部。装配完成后，移液器吸头100放置在壳体200的腔体内部。在使用的时候，利用移液枪连接移液器吸头100然后吸取复溶液载体800内部的复溶液。

除了以上一种冻干试剂制剂盒的结构描述，本发明还公开了一种冻干试剂制剂盒的制作方法，包括如下步骤：

以下为上述冻干试剂制剂盒组的制作方法的通用描述：

首先将复溶液封入泡罩内部或者储液杯810的内部并做密封处理；然后将泡罩放入壳体200的腔体内部，或者将储液杯810放入壳体壳体200的内部，或者是将复溶液载体800与腔体下开口密封连接；之后将盛有冻干试剂的移液器吸头100放入壳体200的腔体内；最后将壳体200的腔体的上开口在干燥环境中进行密封。

如图10和图11所示，对于具有上、下开口的腔体，复溶液载体800设有外螺纹，或者储液杯810的外部设有外螺纹，壳体200的腔体的下部设有内螺纹并且与储液杯810的外螺纹螺接连接。两者通过螺接连接。如图12和图13所示，同样也可以采用直接粘接的方式进行密封连接。

除了上述两中方式的结构，还可以设置以下简化方式的结构：

该方式中，壳体至少设有一个上部设有上开口的腔体。复溶液载体800设置在腔体的底部，还可以将复溶液载体800和壳体200的腔体一体成型，即复溶液载体800为腔体的底部围成的空间。所述腔体内部设有液槽膜820。液槽膜位于腔体靠下的位置。所述液槽膜820为石蜡隔水层。所述液槽膜820的下部设有复溶液，即石蜡层组成的液槽膜820与腔体的下部组成复溶液载体800。液槽膜820为石蜡隔水层，液槽膜的上部设有移液器吸头100。在使用时，直接刺破石蜡隔水层即可。即液槽膜820设于腔体内部。液槽膜位于腔体靠下的位置。所述液槽膜820为石蜡隔水层。所述液槽膜820的下部设有复溶液；所述石蜡隔水层的上部设有盛有冻干试剂的移液器吸头100。即石蜡隔水层将腔体分隔成两部分，上部用以放置移盛有冻干试剂的移液器吸头100，下部用以放置复溶液。

本发明基于上述简化方式的上部开口、下部封闭的腔体结构的冻干试剂制剂盒，公开了一种比较实用的冻干试剂制剂盒的制作方法，具体包括如下步骤：

其中，冻干试剂制剂盒的壳体200至少设有一个上部开口、下部封闭的腔体，

步骤1：在装配时，先在腔体底部加入复溶液110；

步骤2：然后在腔体底部滴入高温熔化的液态的石蜡，石蜡冷却后形成石蜡隔水层；

步骤3：之后在石蜡401隔水层之上安装移液器吸头100，所述移液器吸头100的底部存储有冻干试剂；

步骤4：在壳体200上部开口安装密封件。

此时，在装配时，先加入在腔体内部加入复溶液110，然后在滴入高温熔化的液态的石蜡，石蜡冷却后形成石蜡401隔水层，之后在干燥环境中安装移液器吸头100和上部的密封件，可以达到大大简化生产工艺提高效率。

更好的，所述移液器吸头100的底部冻干试剂的上部设置有滤芯120。

更好的，所述移液器吸头100的外侧套设有两端开口的支撑套290。

更好的，所述支撑套290管腔的截面为圆柱形；或，所述支撑套290管腔的截面形状为梯形，或，所述支撑套290管腔的形状与移液器吸头100的形状匹配。

基于以上一种冻干试剂制剂盒的结构描述，本发明针对其应用，公开了一种冻干试剂的复溶方法，包括以下步骤：

步骤1、移除腔体的上部的密封件300；包括旋转打开腔体的上部的盖体320，对于盖体320中设置干燥剂400的情况，注意防止干燥剂400碎裂。如图10所示，对于采用铝箔密封膜310的密封件，可以利用移液枪刺破腔体上部的铝箔密封膜310。

步骤2、移液枪按压排气，做好吸液准备；由于在进行复溶时，需要将复溶液吸入移液器吸头100内部，因为了保防止将移液器吸头100内部的冻干试剂130喷出，需要先将移液枪进行按压排气。

步骤3、将移液枪与腔体内部的移液器吸头100广口端对接并插入。移液枪的尖端直接插接在移液器吸头100的上部广口端。此时两者可能达不到牢靠的连接，但是后续步骤可以采取一些措施使两者牢固。

步骤4、按压移液枪，带动移液器吸头100向下移动，移液器吸头100移动到底部之后，移液器吸头100的尖端刺破复溶液载体800上部的液槽膜820，如图8所示，使移液器吸头100的尖端部扎入复溶液110内部。在此过程中，移液器吸头100受到腔体内部设置的稳固机构、液槽膜820的阻力或者是液槽底端的阻力或者是泡罩底端的阻力会使移液器吸头100与移液枪牢靠连接。

步骤5、在插入复溶液之后，松开移液枪按钮进行吸液，复溶液载体800内部的液体进入移液器吸头100内部，实现冻干试剂130的复溶。

更好的，在步骤5中，通过来回按压移液枪使复溶液110和冻干试剂130充分混合溶解。

之后，移出移液枪，同时移液枪带着移液器吸头100一起移出，即可以进行后续的试验或者检测工作了。

综上所述，仅为本发明的较佳实施例而已，并非用来限定本发明的范围，通过上述的说明内容，相关工作人员完全可以在不偏离本项发明技术思想的范围内，进行多样的变更以及修改。本发明的技术性范围并不局限于说明书上的内容，凡依本发明的要求范围所述的形状、构造、特征及精神所谓的均等变化与修饰，均应包括与本发明的权利要求范围内。