一种临床科研数据采集管理系统

摘要

本发明公开了一种临床科研数据采集管理系统，一种临床科研数据采集管理方法，其特征在于：包括以下步骤：S1.完成方案搭建，在进行数据采集分析之前建立好数据分析模型，根据项目方案，完成项目创建所需的基本信息的填写、访视周期的配置，最后完成CRF配置；S2.新建受试者，对受试者的基本信息进行收录以及对受试者后期的随访进行数据采集；S3.自动生成随访计划，对受试者以通讯或其他的方式，进行定期了解病情变化和指导患者康复；S4.进行数据采集，将受试者的信息进行数据管理和数据溯源；S5.进行数据查询、分析、导出并对导出数据进行报表管理。本发明具有将数据采集系统和临床业务无法统一，提高临床研究效率的效果。

说明书

技术领域

本发明涉及医疗信息化技术领域，具体为一种临床科研数据采集管理系统。

背景技术

随着科技和生活的不断发展，医疗行业的诊断和研究也发生了变化，在以前的临床研究或者药品的临床实验中，需要收集大量的病历报告，但由于传统依靠纸质病例报告表来收集临床数据的方式采集周期长，中间环节多，且无法保证数据的可靠性和安全性，直到电子病历的出现，取代了手写病历；电子病历即电子数据采集系统，是一种通过互联网直接收集临床实验数据的一种数据采集系统，它是用电子设备保存、管理、传输、查询的数字化的病人的医疗记录，包括有个人基本信息、病史记录、检查结果、医嘱等等，电子数据采集系统不仅包括静态的病历信息，还可以为病人提供服务，为后续的治疗提供保障，电子数据采集系统需要进行数据的采集整理，并制定好后续的随访计划，但现有的数据采集系统和临床业务无法统一，对临床的研究造成了阻碍。

所以我们需要一种临床科研数据采集管理系统来解决上述问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种临床科研数据采集管理系统，以解决上述背景技术中提出的问题。

为了解决上述技术问题，本发明提供如下技术方案：一种临床科研数据采集管理方法，包括以下步骤：

S1.完成方案搭建，在进行数据采集分析之前建立好数据分析模型，根据项目方案，完成项目创建所需的基本信息的填写、访视周期的配置，并建立访视计划，最后完成CRF配置；

S2.新建受试者，对受试者的基本信息进行收录以及对受试者后期的随访进行数据采集；

S3.自动生成随访计划，对受试者以通讯或其他的方式，进行定期了解病情变化和指导患者康复；

S4.进行数据采集，将受试者的信息进行数据管理和数据溯源；

S5.进行数据查询、分析、导出并对导出数据进行报表管理，该方法将数据采集系统和临床业务很好的结合在一起，方便对临床研究的数据查询，大大提高了研究效率。

进一步的，所述步骤S1中，所述方案搭建包括专病库建模、中心添加、机构添加和随访设置，并且需要项目人员的授权；

所述专病库建模是根据疾病的类型，构建专病库数据分析模型，如癌症的数据分析模型，内置生存疗效评价指标、肿瘤反应疗效指标模型等；

所述中心添加在管理后台统一维护各个中心下实验室正常值范围标准，如系统与Lis平台对接，Lis即实验室信息系统可在中心下自动生成实验室正常值范围标准，作为数据核查时的基准，方便对数据进行核查，提高数据的准确性；

所述机构添加在管理后台进行健康宣教、问卷、日记卡等库的创建、编辑、删除等操作；

所述随访设置包括创建事务设置、访视周期配置、访视逻辑设置、异常逻辑设置和原数据采集表单设置。

进一步的，所述随访设置是在项目管理中新建项目，项目创建者根据项目方案完成的，再根据完成好的随访设置建立随访日程计划及操作配置，勾选相应访视期内的访视内容；设施事务配置，是对事务进行时间限制、对事务提醒及要求的设定；所述访视周期配置是对随访的日期进行设置，对受试者进行跟踪观察；所述异常逻辑设置存在预警机制，对异常数据进行维护；所述原数据采集表单设置包括核查逻辑设置和自动计算逻辑设置，所述核查逻辑设置根据方案的实际要求，包括有数据必填，CRF建库时要求的日期格式的验证，日期比较、未来日期、数值上下限的判定，跨表单、跨随访数据的比较等；所述自动计算逻辑设置，是在CRC录入数据时，系统自动计算，如输入身高、体重的数据后，点击BMI输入框，可自动计算出BMI值；在核查逻辑设置和事务设置完成后，新建项目设置完毕，进行CRF配置并自动生成建库模型，并可以导出数据库结构，所述CRF配置采用表单设计器完成，包含表单、访视内容、表单结构、变量字典、数据内容定义、实验室正常范围等内容；若新建项目中已有源数据，直接导出源数据，不需要生成建库模型。

进一步的，所述步骤S2中的新建受试者，需要进行受试者管理，医院直连受试者信息，获取受试者的档案信息，查看受试者的CRF数据并将受试者信息录入；所述受试者管理包括受试者状态管理和受试者档案管理；所述受试者基本信息可手工录入，也可通过医院原始数据自动填充到CRF中；所述受试者状态管理支持受试者状态的生命周期管理，所述受试者档案管理以受试者为维度，查看当前随访周期内容；所述受试者档案管理包括受试者CRF录入数据管理、受试者随访进度及完成日程随访服务管理、受试者数据异常管理、受试者超窗管理、受试者SAE管理。

进一步的，所述受试者CRF录入数据管理，以受试者为维度，查看当前随访周期内容，受试者的CRF数据，如知情同意、既往病史、不良事件、合并用药等；

所述受试者随访进度及完成日程随访服务管理包括受试者随访管理中的访视计划列表显示访视点、计划日期、计划窗口时间、访视状态、预约时间、实际日期、CRF录入填写入口，可跟踪随访进度，填写相应随访内容；

所述受试者数据异常管理，是一种在所建项目中进行问卷、日记卡进行异常逻辑的设置，若受试者在填写日记卡或问卷时，相应指标出现异常，则触发异常提醒，消息显示在异常跟踪的界面，通知到研究者或研究护士或临床协调员，进行相应处理；

所述受试者超窗管理用于当受试者未按照访视时间到访，系统进行超窗提醒；

所述受试者SAE管理是当受试者发生严重不良事件时，SAE管理有SAE的列表，可查询相应信息，包含报告编号、受试者编号、研究中心、SAE名称、报告类型、发生时间、SAE转归、创建人等内容；受试者入组后，在随访期或非随访期内出现伤残、死亡、住院、危机生命等情况时，研究者/临床协调员都可进行SAE数据上报、管理，一份SAE存在首次报告+0-N随访报告+0-1总结报告，SAE报告对临床研究有着十分重要的作用，有助于临床研究的进一步发展。

进一步的，所述步骤S4中的数据采集支持手工录入和自动填充两种数据采集方式，受试者基本信息可手工录入，也可通过医院原始数据自动填充到CRF中；

所述数据管理包括以下步骤：

S401.对人工录入数据进行自动计算并且进行简单或复杂逻辑的自动核查；

S402.进行数据核查，包括手动核查和自动核查，系统内置核查逻辑，当数据核查通过时，质疑自动关闭，将数据导出；当数据自动核查不通过时，开启线上质疑闭环沟通的方式完成数据清理；

S403.在项目数据提交后，数据管理人员进行数据核查通过确认后，进行数据冻结；

S404.根据项目进展情况，在数据冻结后，推送研究者电子签名；

S405.根据项目进展情况，依据申办方的要求，对数据进行锁定。

进一步的，所述数据采集支持受试者或临床协调员或研究者移动端OCR识别；所述数据采集支持临床协调员或研究者PC端OCR识别，上传原始文件，自动识别，已经识别的内容，自动填充至CRF中，如识别出现偏差、无法识别时，可自行更正；所述数据采集可以对CRF数据点进行标识，当存在某个字段的数已经采集、无法采集或者缺失的情况，针对数据点进行标识；所述数据采集具有保存草稿功能，数据录入过程中有保存草稿按钮，对数据采集进行移动端OCR识别和PC端OCR识别，极大的提高了数据采集的速度，同时支持手写填充，防止OCR识别出现问题，也提高了填充效率；

所述数据核查通过时，对数据进行医学编码，所述医学编码支持MedDra词典编码，项目内编码；

所述数据溯源通过患者源数据档案管理，直接获取医院的原始数据，并完成源数据与CRF的对接；所述数据溯源支持CRF溯源，并且是以数据点为单位的最小原子的溯源，支持批量的CRF、随访、受试者、中心溯源；所述数据溯源通过一览表，明确负责中心的录入、质疑、溯源的情况，完整的了解中心的受试者的溯源情况，并及时跟进。

进一步的，所述步骤S5中的数据查询、分析、导出支持用户自定义查询项目数据；所述数据查询、分析、导出可以将采集数据导出为.csv、.xsl格式，导出的数据适用于SAS统计分析；所述数据查询、分析、导出支持受试者CRF Book数据的导出，用于医疗机构的归档，内设的专病模型和采集数据，自动生成专病模型，如针对专病采集的数据，进行专业的数据分析，通过公式，自动计算医疗关注的值，并可自动绘制出趋势图、散点图等，并可支持excel导出，避免了繁琐的计算，提高了临床研究的准确性；

所述报表管理支持不同角色的数据看板，包括试验筛选情况、试验进行情况、SAE情况；所述报表管理支撑通用型报表查看、下载；所述报表管理支持个性化报表查看、下载。

一种临床科研数据采集管理系统，包括：

方案搭建模块，用于在项目管理中新建项目，根据项目方案，按步骤完成项目创建所需的基本信息的填写、访视周期的配置，建立访视计划，完成CRF配置并自动生成建库模型，并可以导出数据库结构；

受试者管理模块，用于对受试者的数据进行管理；

数据采集模块，用于收录受试者的信息；

数据管理模块，用于录入数据的自动计算、简单逻辑的自动核查、跨表单复杂的逻辑核查，并对数据进行医学编码；

数据溯源模块，通过直接获取医院的原始数据，了解中心的受试者的溯源情况，患者源数据档案管理，直接获取医院的原始数据，并完成源数据与CRF的对接，大大降低CRA跑现场的次数；

数据查询、分析、导出模块，用于查询项目数据，显示查询结果，针对受试者、专病整体数据进行分析，并将分析结果导出，可以根据医护人员个性化的需求，自定义配置个人常用的查询条件，方便查询项目数据，显示查询结果；

报表管理模块，支持不同角色的数据看板，用于通用型报表查看、下载以及个性化报表查看、下载；

过程管控模块，对全过程数据变更、质疑跟踪进行稽查轨迹，并对CRF全过程版本进行控制，包括手工创建CRF版本、CRF版本跟踪，具有良好的实时性和可靠性；

安全模块，用于数据采集管理系统的安全登录以及查看。

进一步的，所述安全模块支持系统多角色多用户使用，支持当前网络的隐私控制设置并且可以控制用户登录时长。

与现有技术相比，本发明所达到的有益效果是：本发明将数据采集系统和临床业务很好的结合在一起，方便对临床研究的数据查询，大大提高了研究效率；系统与Lis平台对接，可在中心下自动生成实验室正常值范围标准，作为数据核查时的基准，方便对数据进行核查，提高数据的准确性；对数据采集进行移动端OCR识别和PC端OCR识别，极大的提高了数据采集的速度，同时支持手写填充，防止OCR识别出现问题，也提高了填充效率；系统可以根据医护人员个性化的需求，自定义配置个人常用的查询条件，方便查询项目数据，显示查询结果；系统的安全模块对用户设置平台权限，保证多角色多用户能在安全使用。

附图说明

附图用来提供对本发明的进一步理解，并且构成说明书的一部分，与本发明的实施例一起用于解释本发明，并不构成对本发明的限制。在附图中：

图1是本发明的一种临床科研数据采集管理系统流程示意图；

图2是本发明的一种临床科研数据采集管理系统的方案搭建模块示意图；

图3是本发明的一种临床科研数据采集管理系统的数据管理模块结构图；

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

本文使用的术语“受试者”是指参加临床试验的健康志愿者或者患者。

本文使用的术语“数据管理人员”是指CRO团队人员，CRO为新药研发合同外包服务机构，保证临床试验数据的正确。

本文使用的术语“临床研究者”是指医院医生，执行临床试验。

本文使用的术语“临床协调员”是指SMO团队成员，SMO即临床协调员，医生助理，辅助医生推动临床试验。

本文使用的术语“临床监查员”是指CRO团队人员，实施执行医疗机构临床监查、对数据进行溯源。

本文使用的术语“医学人员”是指CRO团队人员，完成临床诊断、药品等数据的医学字典编码。

请参阅图1-3，本发明提供技术方案：

一种临床科研数据采集管理方法，包括以下步骤：

S1.完成方案搭建，在进行数据采集分析之前建立好数据分析模型，根据项目方案，完成项目创建所需的基本信息的填写、访视周期的配置，并建立访视计划，最后完成CRF配置；

S2.新建受试者，对受试者的基本信息进行收录以及对受试者后期的随访进行数据采集；

S3.自动生成随访计划，对受试者以通讯或其他的方式，进行定期了解病情变化和指导患者康复；

S4.进行数据采集，将受试者的信息进行数据管理和数据溯源；

S5.进行数据查询、分析、导出并对导出数据进行报表管理。

步骤S1中，方案搭建包括专病库建模、中心添加、机构添加和随访设置，并且需要项目人员的授权；

专病库建模是根据疾病的类型，构建专病库数据分析模型，如癌症的数据分析模型，内置生存疗效评价指标、肿瘤反应疗效指标模型等；

中心添加在管理后台统一维护各个中心下实验室正常值范围标准；

机构添加在管理后台进行健康宣教、问卷、日记卡等库的创建、编辑、删除等操作；

随访设置包括创建事务设置、访视周期配置、访视逻辑设置、异常逻辑设置和原数据采集表单设置。

随访设置是在项目管理中新建项目，项目创建者根据项目方案完成的，再根据完成好的随访设置建立随访日程计划及操作配置，勾选相应访视期内的访视内容；设施事务配置，是对事务进行时间限制、对事务提醒及要求的设定；访视周期配置是对随访的日期进行设置，对受试者进行跟踪观察；异常逻辑设置存在预警机制，对异常数据进行维护；原数据采集表单设置包括核查逻辑设置和自动计算逻辑设置，核查逻辑设置根据方案的实际要求，包括有数据必填，CRF建库时要求的日期格式的验证，日期比较、未来日期、数值上下限的判定，跨表单、跨随访数据的比较等；自动计算逻辑设置，是在CRC录入数据时，系统自动计算，如输入身高、体重的数据后，点击BMI输入框，可自动计算出BMI值；在核查逻辑设置和事务设置完成后，新建项目设置完毕，进行CRF配置并自动生成建库模型，并可以导出数据库结构，CRF配置采用表单设计器完成，包含表单、访视内容、表单结构、变量字典、数据内容定义、实验室正常范围等内容；若新建项目中已有源数据，直接导出源数据，不需要生成建库模型。

步骤S2中的新建受试者，需要进行受试者管理，医院直连受试者信息，获取受试者的档案信息，查看受试者的CRF数据并将受试者信息录入；受试者管理包括受试者状态管理和受试者档案管理；受试者基本信息可手工录入，也可通过医院原始数据自动填充到CRF中；受试者状态管理支持受试者状态的生命周期管理，受试者档案管理以受试者为维度，查看当前随访周期内容；受试者档案管理包括受试者CRF录入数据管理、受试者随访进度及完成日程随访服务管理、受试者数据异常管理、受试者超窗管理、受试者SAE管理。

受试者CRF录入数据管理，以受试者为维度，查看当前随访周期内容，受试者的CRF数据，如知情同意、既往病史、不良事件、合并用药等；

受试者随访进度及完成日程随访服务管理包括受试者随访管理中的访视计划列表显示访视点、计划日期、计划窗口时间、访视状态、预约时间、实际日期、CRF录入填写入口，可跟踪随访进度，填写相应随访内容；

受试者数据异常管理，是一种在所建项目中进行问卷、日记卡进行异常逻辑的设置，若受试者在填写日记卡或问卷时，相应指标出现异常，如在受试者服药日记卡中设置禁止服用的药品名A，对此设置了异常提醒，如受试者填写了药品A，则触发异常提醒，消息显示在异常跟踪的界面，通知到研究者或研究护士或临床协调员，进行相应处理；

受试者超窗管理用于当受试者未按照访视时间到访，系统进行超窗提醒；

受试者SAE管理是当受试者发生严重不良事件时，SAE管理有SAE的列表，可查询相应信息，包含报告编号、受试者编号、研究中心、SAE名称、报告类型、发生时间、SAE转归、创建人等内容，受试者入组后，在随访期或非随访期内出现伤残、死亡、住院、危机生命等情况时，研究者/临床协调员都可进行SAE数据上报、管理。一份SAE存在首次报告+0-N随访报告+0-1总结报告。

步骤S4中的数据采集支持手工录入和自动填充两种数据采集方式，受试者基本信息可手工录入，也可通过医院原始数据自动填充到CRF中；

数据管理包括以下步骤：

S401.对人工录入数据进行自动计算并且进行简单或复杂逻辑的自动核查；

S402.进行数据核查，包括手动核查和自动核查，系统内置核查逻辑，当数据核查通过时，质疑自动关闭，将数据导出；当数据自动核查不通过时，开启线上质疑闭环沟通的方式完成数据清理；可人工解决质疑，跳转到CRF录入/修改页面，定位到相应质疑点，可对相应质疑点进行查看或修改，更新质疑或自动新增质疑；

S403.在项目数据提交后，数据管理人员进行数据核查通过确认后，进行数据冻结；

S404.根据项目进展情况，在数据冻结后，推送研究者电子签名；

S405.根据项目进展情况，依据申办方的要求，对数据进行锁定。

数据采集支持受试者或临床协调员或研究者移动端OCR识别，支持手机直接扫描检查、检验单自动识别；支持扫描手机中的照片识别；已经识别的内容，自动填充至问卷/日记卡中。如识别出现偏差、无法识别时，可以自行更正；数据采集支持临床协调员或研究者PC端OCR识别，上传原始文件，自动识别，已经识别的内容，自动填充至CRF中，如识别出现偏差、无法识别时，可自行更正；数据采集可以对CRF数据点进行标识，当存在某个字段的数已经采集、无法采集或者缺失的情况，针对数据点进行标识；数据采集具有保存草稿功能，数据录入过程中有保存草稿按钮；

数据核查通过时，对数据进行医学编码，医学编码支持MedDra词典编码，项目内编码；

数据溯源通过患者源数据档案管理，直接获取医院的原始数据，并完成源数据与CRF的对接；数据溯源支持CRF溯源，并且是以数据点为单位的最小原子的溯源，支持批量的CRF、随访、受试者、中心溯源；数据溯源通过一览表，明确负责中心的录入、质疑、溯源的情况，完整的了解中心的受试者的溯源情况，并及时跟进。

步骤S5中的数据查询、分析、导出支持用户自定义查询项目数据；数据查询、分析、导出可以将采集数据导出为.csv、.xsl格式，导出的数据适用于SAS统计分析，采集数据可进行导出，导出内容选择为多选，包含“元数据(Metadata)导出、注释数据(Annotationdata)；导出格式选择为单选，包含CVS和EXCEL；数据查询、分析、导出支持受试者CRF Book数据的导出，受试者整本CRF Book为PDF格式，用于医疗机构的归档；

报表管理支持不同角色的数据看板，包括试验筛选情况、试验进行情况、SAE情况；报表管理支撑通用型报表查看、下载，如系统设计的CRF表单PDF下载；报表管理支持个性化报表查看、下载，如项目内问卷表单word/PDF下载、日记卡表单word/PDF下载、个性化查询表单excel下载、SAE报表word下载、已录入数据的受试者CRF表单PDF下载等；项目发起人、医疗机构等不同角色查看数据看板，包含试验筛选情况(计划入组总数、已招募总数、待筛选人数、累计入组数、累计筛选失败数)、试验进行情况(出组人数、进行中数、脱落数、超窗率)、SAE情况(SAE总数、近7天总数、近1月总数、涉及受试者、SAE跟踪数)。

一种临床科研数据采集管理系统，包括：

方案搭建模块，用于在项目管理中新建项目，根据项目方案，按步骤完成项目创建所需的基本信息的填写、访视周期的配置，建立访视计划，完成CRF配置并自动生成建库模型，并可以导出数据库结构；

受试者管理模块，用于对受试者的数据进行管理；

数据采集模块，用于收录受试者的信息；

数据管理模块，用于录入数据的自动计算，如输入身高、体重后，点击BMI输入框，可自动计算出BMI值；简单逻辑的自动核查、跨表单复杂的逻辑核查，如受试者首次随访日期晚于知情同意日期；并对数据进行医学编码，支持MedDra词典编码，项目内编码，项目下，有设置需要引用的字典版本，CRF设计时，明确编码的字段，可选择项目下相应有权限的研究机构、编码类型、编码状态等内容进行编码；点击页面内“自动编码”按钮，按照五级编码制，变量的数据与MedDra字典中的LLT匹配，如匹配成功，自动编码成功；如自动编码不成功，DM/医学编码人员可以通过在线浏览MedDra字典，完成手工编码；自动编码与手工编码相结合；

数据溯源模块，通过直接获取医院的原始数据，了解中心的受试者的溯源情况；

数据查询、分析、导出模块，用于查询项目数据，显示查询结果，针对受试者、专病整体数据进行分析，并将分析结果导出；

报表管理模块，支持不同角色的数据看板，用于通用型报表查看、下载以及个性化报表查看、下载；

过程管控模块，对全过程数据变更、质疑跟踪进行稽查轨迹，并对CRF全过程版本进行控制，包括手工创建CRF版本、CRF版本跟踪；

安全模块，用于数据采集管理系统的安全登录以及查看。

安全模块支持系统多角色多用户使用，支持当前网络的隐私控制设置并且可以控制用户登录时长。

需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。

最后应说明的是：以上仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。