生物流体收集系统

摘要

公开了一种生物流体收集系统，该系统包括用于收集模块的动力源，该收集模块接纳样本并提供流通血液稳定技术和精确样本分配功能，用于护理点和靠近患者的测试应用。

说明书

相关申请的交互引用

本申请要求2018年4月17日提交的名称为“Biological Fluid CollectionSystem”的美国临时申请序列号62/658,737的优先权，其全部公开以全文引用的方式并入到本文中。

技术领域

总体而言，本公开涉及一种生物流体收集系统。更具体地说，本公开涉及用于收集模块的动力源，该收集模块用于收集少量血液样本并将样本的一部分分配到用于分析样本的装置中，例如护理点或靠近患者的测试装置。

背景技术

需要一种装置，其能够收集微量样本，例如用于分析的少于500微升的收集样本，用于患者护理点应用。目前的装置需要常规的样本收集和随后使用1毫升注射器或移液管来将少量血液样本转移到护理点盒或器械接纳端口。这种开放系统方案增加了执行测试的人员的血液暴露风险，并增加了特定测试程序所需的多余样品的收集。

因此，希望有一种用于护理点应用的血液样本收集和分配工具，其结合了常规的自动抽血，并且包括新颖的受控样本分配能力，同时使暴露风险最小化。

发明内容

本公开提供了一种生物流体收集系统，该系统包括用于收集模块的动力源，该收集模块接纳样本并提供流通血液稳定技术和精确样本分配功能，用于护理点和靠近患者的测试应用。

根据本发明的一个实施例，一种生物流体收集系统包括适于接纳样本的收集模块和能够与收集模块可移除地连接的动力源，该收集模块包括壳体、混合腔室以及收集腔室，壳体包括具有入口端口和出口端口，入口端口与出口端口流体连通，混合腔室设置在入口端口与出口端口之间，收集腔室设置在混合腔室与出口端口之间，收集腔室包括致动部分，其中致动部分能够在第一位置与第二位置之间转换，在第一位置样本能够被包含在收集腔室内，在第二位置样本的一部分从收集腔室排出；动力源产生真空，该真空将样本抽吸到收集腔室内，该动力源包括筒、活塞和弹簧，筒与收集腔室连通，该筒限定内部并具有第一端、第二端和在第一端与第二端之间的侧壁，活塞可滑动地设置在筒的内部，活塞相对于内部的尺寸适于提供与筒的侧壁的密封接合，活塞能够在第一活塞位置与第二活塞位置之间转换，在第一活塞位置，活塞与筒的第一端相距第一距离，在第二活塞位置，活塞与筒的第一端相距第二距离，第二距离大于第一距离，弹簧设置在筒的第一端与活塞之间。

在一种配置中，动力源包括：设置在筒的一部分上的启动按钮；以及与弹簧和启动按钮连通的锁，该锁能够在锁定位置与解锁位置之间转换，在锁定位置，锁将活塞锁定在第一活塞位置，并将弹簧维持在压缩位置，在解锁位置，活塞被解锁，弹簧被允许将活塞驱动到第二活塞位置，从而产生真空，该真空将样本抽吸到收集腔室内，其中启动按钮的致动使锁运动到解锁位置。在另一种配置中，筒能够与收集模块的一部分可移除地连接。在又一种配置中，收集模块包括：设置在入口端口与混合腔室之间的样本稳定剂；以及具有通气塞的帽，该帽密封出口端口，其中通气塞允许空气通过但防止样本通过。在一种配置中，生物流体收集系统包括：设置在入口端口与混合腔室之间的包括孔隙的材料；以及在材料的孔隙内的干抗凝血剂粉末。在另一种配置中，样本在通过材料时溶解干抗凝血剂粉末并与之混合。在又一种配置中，该材料是开孔泡沫。在一种配置中，样本稳定剂是干抗凝血剂粉末。在另一种配置中，生物流体收集系统包括覆盖入口端口的闭合件。在又一种配置中，样本是血液样本。

根据本发明的另一实施例，一种生物流体收集系统包括适于接纳样本的收集模块和能够与收集模块可移除地连接的动力源，该收集模块包括壳体、混合腔室以及收集腔室，壳体具有入口端口和出口端口，入口端口与出口端口流体连通，混合腔室设置在入口端口与出口端口之间，收集腔室设置在混合腔室与出口端口之间，收集腔室包括致动部分，其中致动部分能够在第一位置与第二位置之间转换，在第一位置样本能够被包含在收集腔室内，在第二位置样本的一部分从收集腔室排出；该动力源具有真空，该真空将样本抽吸到收集腔室内，该动力源包括刺针、抽真空的管和闭合件，刺针与收集腔室连通，抽真空的管具有第一管端、第二管端和在第一管端与第二管端之间延伸并限定管内部的侧壁，抽真空的管包含真空，闭合件密封第一管端部，其中，在抽真空的管与刺针接合以使得刺针的一部分刺穿闭合件并进入管内部的情况下，抽真空的管的真空将样本抽吸到收集腔室内。

在一种配置中，动力源包括管保持器，管保持器能够与收集模块的一部分可移除地连接，管保持器限定了内部，并具有第一端、第二端和在第一端与第二端之间的管保持器侧壁。在另一种配置中，抽真空的管在第一管位置与第二管位置之间可移动地设置在管保持器的内部，在第一管位置，抽真空的管从刺针脱离，在第二管位置，抽真空的管的闭合件被刺针刺穿。在又一种配置中，当抽真空的管处于第一管位置时，第二管端的一部分从管保持器的第二端暴露，并且可以推动第二管端以使抽真空的管运动到第二管位置。在一种配置中，第二管端包括弓形表面。在另一种配置中，收集模块包括：设置在入口端口与混合腔室之间的样本稳定剂；以及具有通气塞的帽，该帽密封出口端口，其中通气塞允许空气通过但防止样本通过。在又一种配置中，生物流体收集系统包括设置在入口端口与混合腔室之间包括孔隙的材料；以及在材料的孔隙内的干抗凝血剂粉末。在一种配置中，样本在通过材料时溶解干抗凝血剂粉末并与之混合。在另一种配置中，材料是开孔泡沫。在又一种配置中，样本稳定剂是干抗凝血剂粉末。在一种配置中，生物流体收集系统包括覆盖入口端口的收集模块闭合件。在另一种配置中，样本是血液样本。

根据本发明的另一实施例，一种生物流体收集系统包括适于接纳样本的收集模块和能够与收集模块可移除地连接的动力源，该收集模块包括壳体、混合腔室和收集腔室，壳体具有入口端口和出口端口，入口端口与出口端口流体连通，混合腔室设置在入口端口与出口端口之间，收集腔室设置在混合腔室与出口端口之间，收集腔室包括致动部分，其中致动部分能够在第一位置与第二位置之间转换，在第一位置样本能够被包含在收集腔室内，在第二位置，样本的一部分从收集腔室排出；该动力源产生真空，该真空将样本抽吸到收集腔室内，该动力源包括筒、塞子以及柱塞，筒与收集腔室连通，该筒限定内部并具有第一端、第二端和在第一端与第二端之间的侧壁，塞子可滑动地设置在筒的内部，塞子相对于内部的尺寸适于提供与筒的侧壁的密封接合，塞子能够在第一塞子位置与第二塞子位置之间转换，在第一塞子位置，塞子与筒的第一端相距第一距离，在第二塞子位置，塞子与筒的第一端相距第二距离，第二距离大于第一距离；柱塞具有第一柱塞端和第二柱塞端，第一柱塞端的一部分与塞子接合，其中柱塞远离筒的第一端的运动使塞子运动到第二塞子位置，从而产生真空，该真空将样本抽吸到收集腔室内。

在一种配置中，筒与收集模块的一部分可移除地连接。在另一种配置中，收集模块包括设置在入口端口与混合腔室之间的样本稳定剂；以及具有通气塞的帽，该帽密封出口端口，其中通气塞允许空气通过但防止样本通过。在又一种配置中，生物流体收集系统包括设置在入口端口与混合腔室之间包括孔隙的材料；以及在材料的孔隙内的干抗凝血剂粉末。在一种配置中，样本在通过材料时溶解干抗凝血剂粉末并与之混合。在另一种配置中，材料是开孔泡沫。在又一种配置中，样本稳定剂是干抗凝血剂粉末。在一种配置中，生物流体收集系统包括覆盖入口端口的闭合件。在另一种配置中，样本是血液样本。

附图说明

通过结合附图参考本公开的实施例的以下描述，本公开的上述和其他特征和优点以及实现它们的方式将变得更加显明，并且本公开本身将被更好地理解，附图中：

图1是根据本发明的一个实施例的生物流体收集系统的剖视侧视图，其中锁处于锁定位置。

图2是根据本发明的一个实施例的生物流体收集系统的剖视侧视图，其中锁处于解锁位置。

图3是根据本发明的一个实施例的生物流体收集系统的剖视侧视图，其中收集模块与动力源断开连接。

图4A是根据本发明的一个实施例的动力源的立体图。

图4B是根据本发明的一个实施例的动力源的剖视侧视图。

图5A是根据本发明另一实施例的生物流体收集系统的立体图。

图5B是根据本发明另一实施例的生物流体收集系统的分解图。

图5C是根据本发明另一实施例的生物流体收集系统的侧视图。

图5D是根据本发明另一实施例的沿图5C的线5D-5D截取的剖视图。

图5E是根据本发明另一实施例的生物流体收集系统的侧视图。

图5F是根据本发明另一个实施例的沿着图5E的线5F-5F截取的剖视图。

图6A是根据本发明另一个实施例的动力源的剖视侧视图，其中锁处于锁定位置。

图6B是根据本发明另一个实施例的动力源的剖视侧视图，其中锁处于解锁位置。

图6C是根据本发明另一个实施例的动力源的剖视侧视图，其中锁处于解锁位置。

图7A是根据本发明另一实施例的生物流体收集系统的立体图。

图7B是根据本发明另一实施例的生物流体收集系统的剖视分解图。

图7C是根据本发明另一实施例的生物流体收集系统的侧视图。

图7D是根据本发明的另一个实施例的沿着图7C的线7D-7D截取的剖视图，其中锁处于锁定位置。

图7E是根据本发明另一个实施例的动力源的剖视侧视图，其中锁处于解锁位置。

图8A是根据本发明另一实施例的生物流体收集系统的立体图。

图8B是根据本发明另一实施例的生物流体收集系统的立体分解图。

图8D是根据本发明另一实施例的生物流体收集系统的侧视图。

图8E是根据本发明另一个实施例的沿着图8D的线8E-8E截取的剖视图。

图9是根据本发明另一实施例的生物流体收集系统的剖视侧视图，其中抽真空的管处于第一管位置。

图10是根据本发明另一实施例的生物流体收集系统的剖视侧视图，其中抽真空的管处于第二管位置。

图11是根据本发明另一实施例的生物流体收集系统的剖视侧视图，其中收集模块与动力源断开连接。

图12A是根据本发明另一实施例的生物流体收集系统的立体图。

图12B是根据本发明另一实施例的生物流体收集系统的分解图。

图12C是根据本发明另一实施例的生物流体收集系统的侧视图。

图12D是根据本发明的另一个实施例的沿图12C的线12D-12D截取的剖视图，其中抽真空的管处于第二管位置。

图12E是根据本发明的另一个实施例的动力源的剖视侧视图，其中抽真空的管处于第一管位置。

图13A是根据本发明另一实施例的动力源的立体图。

图13B是根据本发明另一实施例的动力源的立体分解图。

图14A是根据本发明另一实施例的生物流体收集系统的立体图。

图14B是根据本发明另一实施例的生物流体收集系统的侧视图。

图14C是根据本发明的另一个实施例的沿着图14B的线14C-14C截取的剖视图。

图15是根据本发明另一实施例的生物流体收集系统的剖视侧视图，其中塞子处于第一塞子位置。

图16是根据本发明另一实施例的生物流体收集系统的剖视侧视图，其中塞子处于第二塞子位置。

图17是根据本发明另一实施例的收集模块的剖视侧视图。

图18是根据本发明的一个实施例的收集模块的剖视立体图，其中可变形部分处于邻近护理点测试装置的初始位置。

图19是根据本发明的一个实施例的收集模块的剖视立体图，其中可变形部分处于邻近护理点测试装置的变形位置。

图20是根据本发明的一个实施例的开孔泡沫材料的立体图。

图21是根据本发明的一个实施例的开孔泡沫材料的微观结构的显微视图，该开孔泡沫材料具有分布在其整个微观结构中的干抗凝血剂粉末。

图22是根据本发明的一个实施例的带有帽的收集模块的剖视侧视图。

图23是根据本发明的一个实施例的收集模块的剖视侧视图，其中可变形部分处于初始位置。

图24是根据本发明的一个实施例的收集模块的剖视侧视图，其中可变形部分处于变形位置。

图25是根据本发明的一个实施例的收集模块的立体图。

图26是根据本发明的一个实施例的从收集模块移除的帽的立体图。

图27是根据本发明的一个实施例的插入到管保持器中的生物流体收集系统的立体图。

图28是根据本发明的一个实施例的插入到管保持器中的生物流体收集系统的剖视图。

图29是根据本发明的一个实施例的从管保持器移除的生物流体收集系统的立体图。

在若干视图中，相应的附图标记表示相应的部件。这里阐述的范例说明了本公开的例示性实施例，并且这些范例不应被解释为以任何方式限制本公开的范围。

具体实施方式

提供以下描述是为了使本领域技术人员能够制造和使用所描述的实施例来实现本发明。然而，对于本领域技术人员来说，各种修改、等同物、变化和替代物仍然是显而易见的。任何和所有这样的修改、变化、等同物和替代物都旨在落入本发明的精神和范围内。

出于以下描述的目的，术语“上”、“下”、“右”、“左”、“竖直”、“水平”、“顶部”、“底部”、“侧向”、“纵向”及其派生词应当与如在附图中定向的本发明相关。然而，应该理解的是，本发明可以采用各种替代的变型，除非有相反的明确说明。还应当理解，附图中示出的以及以下说明书中描述的特定装置仅仅是本发明的例示性实施例。因此，与本文公开的实施例相关的具体尺寸和其他物理特性不应被视为限制性的。

本公开提供了一种生物流体收集系统，该系统包括用于收集模块的动力源，该收集模块接纳样本并提供流通血液稳定技术和精确样本分配功能，用于护理点和靠近患者的测试应用。本公开的收集模块能够在血液样本中实现样本稳定剂的分布式混合，并以受控的方式分配稳定的样本。以这种方式，本公开的生物流体收集系统实现了血液微量样本管理，例如，与样本稳定剂的被动混合和受控分配，用于护理点和靠近患者的测试应用。

有利的是，本公开的生物流体收集系统为护理点和靠近患者的测试应用、自动抽血、被动混合技术以及对护理点盒和具有靠近患者的测试接纳端口的标准鲁尔接口的受控小样本分配能力提供了一致的血液样本管理工具。

图1-29示出了本公开的生物流体收集系统10的例示性实施例，其适于接纳生物流体样本，例如血液样本12。在一个实施例中，本公开的生物流体收集系统10包括适于接纳血液样本12的收集模块14和能够与收集模块14可移除地连接的动力源16。本公开的动力源提供了使用者启动的真空源，用于将生物流体样本抽吸到收集模块14内。

参考图1-3、9-11、15-19和22-29，在一个实施例中，本公开的收集模块14适于接纳生物流体样本，例如血液样本12，并且包括壳体20、混合腔室22、样本稳定剂24、收集腔室26、闭合件28和帽30。

在一个实施例中，收集模块14的壳体20包括入口端口32和出口端口34。入口端口32和出口端口34通过在其间延伸的通道36流体连通。

混合腔室22和收集腔室26设置为与通道36流体连通。混合腔室22和收集腔室26被定位成使得被引入收集模块14的入口端口32的生物流体样本(例如血液样本12)将首先穿过样本稳定剂24，然后血液样本12和样本稳定剂24穿过混合腔室22，并且随后其中适当混合有样本稳定剂24的样本12流入收集腔室26，之后到达收集模块14的出口端口34。以这种方式，血液样本12可以与设置在收集模块14内的样本稳定剂24混合，样本稳定剂24例如是抗凝血剂或其他添加剂，之后通过混合腔室22，用于使样本稳定剂24在血液样本12内进行适当混合，然后，已稳定化的样本被接纳并储存在收集腔室26内。

在一个实施例中，样本稳定剂24设置在入口端口32与混合腔室22之间。本公开的收集模块14提供血液样本12与样本稳定剂24的被动和快速混合。例如，收集模块14包括混合腔室22，当血液样本12流过混合腔室22时，混合腔室22允许血液样本12与抗凝血剂或另一种添加剂(例如血液稳定剂)的被动混合。

样本稳定剂可以是抗凝血剂，或设计用于保藏血液中特定元素(例如RNA、蛋白质分析物或其他元素的物质)。在一个实施例中，样本稳定剂24设置在入口端口32与混合腔室22之间。在另一些实施例中，样本稳定剂24可以设置在收集模块14的壳体20内的其他区域。

参考图20-23，在一个实施例中，收集模块14包括设置在入口端口32与混合腔室22之间的包括孔隙42的材料40和在材料40的孔隙42内的干抗凝血剂粉末44。以这种方式，收集模块14可以包括沉积在收集模块14的一部分上或内部的干抗凝血剂，例如肝素或EDTA。在一个实施例中，材料40是开孔泡沫，其包含分散在开孔泡沫的孔中的干抗凝血剂，以促进流通混合和抗凝血剂吸收的效果。在一个实施例中，样本稳定剂24是干抗凝血剂粉末44。

在一个实施例中，开孔泡沫可以用抗凝血剂处理，以形成精细分布在开孔泡沫孔隙中的干抗凝血剂粉末。当血液样本12进入收集模块14时，血液样本12穿过开孔泡沫并暴露于遍布开孔泡沫的内部孔结构的抗凝血剂粉末。以这种方式，样本12在穿过材料40或开孔泡沫时溶解干抗凝血剂粉末44并与之混合。

开孔泡沫可以是对血液呈惰性的柔软可变形的开孔泡沫，例如三聚氰胺泡沫，例如可从BASF购得的

可以通过将泡沫浸泡在添加剂和水的液体溶液中，然后蒸发水，形成精细分布在泡沫内部结构中的干燥添加剂粉末，从而将抗凝血剂或其他添加剂引入开孔泡沫中。

收集模块14包括混合腔室22，当血液样本12流过混合腔室22时，混合腔室22允许血液样本12与抗凝血剂或另一种添加剂(例如血液稳定剂)的被动混合。在一个实施例中，混合腔室22设置在入口端口32与出口端口34之间。

混合腔室22的内部可以具有任何合适的结构或形式，只要当血液样本12通过收集模块14的通道36时，它提供血液样本12与抗凝血剂或另一种添加剂的混合即可。参照图24，在一个实施例中，混合腔室22包括具有第一入口端52和第一引出端54的第一弯曲壁50，以及具有第二入口端58和第二引出端60的第二弯曲壁56。第一入口端52与第二入口端58间隔第一距离D1，第一引出端54与第二引出端60间隔第二距离D2。在一个实施例中，第二距离D2小于第一距离D1。

混合腔室22在其中接纳样本12和样本稳定剂24，并在样本12内实现样本稳定剂24的分布式混合。混合腔室22实现样本稳定剂24在样本12内的分布式混合，并防止血液样本12的任何部分中的样本稳定剂浓度非常高。这防止了血液样本12的任何部分中样本稳定剂24的不足。混合腔室22实现样本稳定剂24在样本12内的分布式混合，使得溶解在整个血液样本12中的样本稳定剂24的量和/或浓度是大约相等的，例如，从血液样本12的前部到血液样本12的后部，溶解到血液样本12中的样本稳定剂24的量和/或浓度是大约相等的。

在一个实施例中，收集模块14包括设置在混合腔室22与出口端口34之间的收集腔室26。收集腔室26包括致动部分61。在一个实施例中，致动部分61能够在第一位置(图18、22和23)与第二位置(图19和24)之间转换，在第一位置，样本12能够被包含在收集腔室26内，在第二位置，样本12的一部分从收集腔室26排出。

在一个实施例中，收集腔室26的致动部分61包括第一可变形部分62、第二可变形部分64和位于第一可变形部分62与第二可变形部分64之间的刚性壁部分66(图25和26)。在一个实施例中，第一可变形部分62位于收集腔室26的第一侧70，第二可变形部分64位于收集腔室26的第二侧72。在一个实施例中，收集腔室26的第二侧72与收集腔室26的第一侧70相对。

在一个实施例中，第一可变形部分62和第二可变形部分64能够在初始位置(图18、22和23)与变形位置(图19和24)之间转换，在初始位置，样本12包含在收集腔室26内，在变形位置，样本12的一部分从收集腔室26排出。第一可变形部分62和第二可变形部分64被同时挤压，以从初始位置过渡到变形位置。

有利地，通过具有可被同时挤压的第一可变形部分62和第二可变形部分64，本公开的收集模块14能够从收集腔室26和出口端口34分配出更多的样本12。此外，在一个实施例中，通过在第一侧70上具有第一可变形部分62，并且在相对的第二侧72上具有第二可变形部分64，本公开的收集模块14具有对称的设计，并且提供了促进流体附着流动特性的平滑直通的流体路径腔室。收集模块14的平滑直通的流体路径腔室在直径上没有显著的几何台阶，并且平滑的流体路径抑制气穴或气泡的形成。

在通过混合腔室22之后，稳定的样本被导向至收集腔室26。收集腔室26可以采用任何合适的形状和尺寸，以储存所期望测试所需的足够体积的血液，例如500微升或更少。在一个实施例中，收集腔室26由壳体20的一部分结合第一可变形部分62、第二可变形部分64和刚性壁部分66限定。

第一可变形部分62和第二可变形部分64可以由柔性的、可变形的并且能够提供与壳体20的不透流体密封的任何材料制成。在一些实施例中，第一可变形部分62和第二可变形部分64可以由天然或合成橡胶以及其他合适的弹性体材料制成。第一可变形部分62和第二可变形部分64固定到壳体20的一部分，使得第一可变形部分62和第二可变形部分64能够在初始位置(图18、22和23)与变形位置(图19和24)之间转换，在初始位置，样本12包含在收集腔室26内，在变形位置，样本12的一部分从收集腔室26排出。

在另一个实施例中，收集腔室26的致动部分61可以包括启动构件，启动构件根据2016年3月9日提交的名称为“Biological Fluid Micro-Sample Management Device”的美国专利申请序列号15/065,022中描述的启动构件，该申请的全部公开以引用的方式并入到本文中。

在另一些实施例中，收集腔室26的致动部分61可以包括致动部分，致动部分根据2018年2月26日提交的名称为“Biological Fluid Collection Device and CollectionModule”的美国专利申请序列号62/634,960中描述的致动部分和/或可变形部分，该申请的全部公开以引用的方式并入到本文中。

在一个实施例中，收集模块14包括帽30，帽30能够可移除地附连到出口端口34，并且保护性地覆盖出口端口34。在一个实施例中，帽30包括通气塞80，该通气塞80允许空气通过但防止样本12通过。

帽30和通气塞80的构造允许空气通过帽30，同时防止血液样本12通过帽30，并且可以包括疏水过滤器。通气塞80具有选定的空气通过阻力，该阻力可用于精细控制收集模块14的通道36和/或收集腔室26的填充速率。通过改变塞子的孔隙率，可以控制流出帽30的空气的速度，从而控制血液样本流入收集模块14的速度。

在一个实施例中，收集模块14包括闭合件28，闭合件28与收集模块14的入口端口32接合以密封通道36。闭合件28保护性地覆盖入口端口32。闭合件28允许将血液样本12引入壳体20的通道36中，并且可以包括可刺穿的自密封塞子82，该塞子82具有外部屏蔽件84，例如可从Becton,Dickinson and Company购得的Hemogard

本公开提供了一种生物流体收集系统10，该系统包括用于收集模块14的动力源16，该收集模块14接纳样本12并提供流通血液稳定技术和精确样本分配功能，用于护理点和靠近患者的测试应用。本公开的动力源允许使用者启动真空源。

在一个实施例中，动力源16包括用于将血液样本12自动抽吸到收集模块14内的弹簧加载装置。弹簧加载动力源利用使用者启动的弹簧动力活塞在收集模块14的远端产生真空。在这样的实施例中，通过控制弹簧的刚度和行程长度，可预测的真空可以施加到收集模块14的流体路径，以在血液填充收集模块14时产生给定的血液流率。可预测的流率对混合结构很重要。

参考图1-3，在一个例示性实施例中，动力源16能够与收集模块14可移除地连接，并且动力源16产生真空，该真空将样本12抽吸到收集腔室26内。在一个实施例中，动力源16包括筒110、活塞112、弹簧114、启动按钮116和锁118(图4A-8E所示的例示性实施例)。在一个实施例中，活塞112包括O形环150，该O形环150提供与筒110的侧壁126的内表面的静摩擦。

筒110与收集模块14的收集腔室26连通。筒110限定了内部120，并包括第一端122、第二端124和在第一端与第二端之间的侧壁126。筒110能够与收集模块14的一部分可移除地连接。例如，在一个实施例中，筒110能够与收集模块14的帽30可移除地连接，使得由动力源16产生的真空能够将样本12抽吸到收集模块14的收集腔室26内。如上文所描述，帽30包括通气塞80，该通气塞80允许空气通过但防止样本12通过。以这种方式，在动力源16的筒110内产生的真空与收集模块14的收集腔室26连通，使得由动力源16产生的真空能够将样本12抽吸到收集模块14的收集腔室26内。

活塞112可滑动地设置在筒110的内部120中。活塞112相对于筒110的内部120的尺寸适于提供与筒110的侧壁126的密封接合。活塞112能够在第一活塞位置(图1)与第二活塞位置(图2)之间转换，在第一活塞位置，活塞112距筒110的第一端122第一距离，在第二活塞位置，活塞112距筒110的第一端122第二距离，第二距离大于第一距离。

参考图1-3，弹簧114设置在筒110的第一端122与活塞112之间。在一个实施例中，启动按钮116设置在筒110的一部分上。

动力源16还包括锁118，锁118与弹簧114和启动按钮116连通。锁118能够在锁定位置与解锁位置之间转换，在锁定位置，锁118将活塞112锁定在第一活塞位置(图1)，并将弹簧114维持在压缩位置，在解锁位置，活塞112解锁，并且弹簧114被允许将活塞112驱动到第二活塞位置(图2)，从而产生真空，该真空将样本12拉入到收集模块14的收集腔室26内。在一个实施例中，启动按钮116的致动使锁118运动到解锁位置。

现在将讨论本公开的动力源的锁118的例示性实施例。参考图4A-6C，在一个例示性实施例中，动力源206能够与收集模块14可移除地连接，并且动力源206产生真空，该真空将样本12抽吸到收集腔室26内。在一个实施例中，动力源206包括筒210、活塞212、弹簧214、启动按钮216和锁218。

筒210与收集模块14的收集腔室26连通。筒210限定了内部220，并包括第一端222、第二端224和在第一端与第二端之间的侧壁226。筒210能够与收集模块14的一部分可移除地连接。例如，筒210能够与收集模块14的帽30可移除地连接，使得由动力源206产生的真空能够将样本12抽吸到收集模块14的收集腔室26内。如上所讨论，帽30包括通气塞80，该通气塞80允许空气通过但防止样本12通过。以这种方式，在动力源206的筒210内产生的真空与收集模块14的收集腔室26连通，使得由动力源206产生的真空能够将样本12抽吸到收集模块14的收集腔室26内。

活塞212可滑动地设置在筒210的内部220中。活塞212相对于筒210的内部220的尺寸适于提供与筒210的侧壁226的密封接合。活塞212能够在第一活塞位置(图6A)与第二活塞位置(图6C)之间转换，在第一活塞位置，活塞212距筒210的第一端222第一距离，在第二活塞位置，活塞212距筒210的第一端222第二距离，第二距离大于第一距离。在一个实施例中，活塞212包括O形环250，该O形环250提供与筒210的侧壁226的内表面的静摩擦。

参考图6A-6C，弹簧214设置在筒210的第一端222与活塞212之间。弹簧214维持在预加载位置，锁218处于锁定位置，其中锁218将活塞212锁定在第一活塞位置，并将弹簧214维持在压缩位置。在一个实施例中，启动按钮216设置在筒210的一部分上。

动力源206还包括锁218，锁218与弹簧214和启动按钮216连通。锁218能够在锁定位置与解锁位置之间转换，在锁定位置，锁218将活塞212锁定在第一活塞位置(图6C)，并将弹簧214维持在压缩位置，在解锁位置，活塞212解锁，并且弹簧214被允许将活塞212驱动到第二活塞位置(图6C)，从而产生真空，该真空将样本12拉入到收集模块14的收集腔室26内。在一个实施例中，启动按钮216的致动使锁218运动到解锁位置。

参考图4A-6C，在一个实施例中，锁218包括启动按钮216、按钮纵向部分230、可旋转锁定夹232和可弯曲部分234。筒210包括一对侧壁孔口240，其分别在锁定位置接纳可旋转的锁定夹232(图6A)。

参考图6A，在锁218处于锁定位置的情况下，可旋转的锁定夹232被锁定在筒210的相应侧壁孔口240内。在锁定位置，锁218将活塞212锁定在第一活塞位置，并将弹簧214维持在压缩位置。

参考图4A-6C和27-29，现在将描述具有收集模块14和动力源206的本公开的生物流体收集系统10的使用。在使用中，针套管100(图28和29)通过入口端口32插入收集模块14的壳体20的通道36中，例如通过闭合件28的可刺穿自密封塞子82。参考图4A-6C和27-29，包括收集模块14和动力源206的生物流体收集系统10可以被插入到具有套管100的常规管保持器102中，生物流体例如血液样本12通过该套管100。

当使用者希望通过在动力源206内产生的真空的抽吸将血液样本12从常规的管保持器102拉入收集模块14时，使用者致动(即，向下推动)启动按钮216，这使锁218运动到解锁位置(图6B和6C)。参照图6B，向下推动启动按钮216迫使按钮纵向部分230向下运动，从而向内旋转锁定夹232，并脱离与筒210的侧壁孔口240的接合。以这种方式，锁218的锁定夹232被旋转到解锁位置(图6B和6C)。在一个实施例中，锁定夹232围绕可弯曲部分234旋转。在一个实施例中，当启动按钮216被按下，例如被向下推时，在O形环250与筒210的侧壁226的内表面之间的静摩擦被打破。

当锁218处于解锁位置时(图6B和6C)，活塞212解锁，弹簧214被允许将活塞212驱动到第二活塞位置(图6C)，从而在筒210内产生真空，该真空将血液样本12从常规的管保持器102中拉入到收集模块14的收集腔室26内。

有利地，本公开的收集模块和动力源可以与许多不同的源接合，生物流体例如血液样本12通过这些不同的源。例如，在一些实施例中，本公开的收集模块和动力源可以与如上所描述的常规管保持器102接合。在另一些实施例中，本公开的使用者启动的动力源使使用者能够直接连接到鲁尔管线，例如IV导管、翼组、PICC或类似装置。在另一些实施例中，如果收集模块和动力源与HemoLuer一起使用，使用者可以将收集模块和动力源连接到鲁尔件(通过移除HemoLuer)或常规的管保持器(使用HemoLuer作为接口)。有利地，本公开的系统还允许直接鲁尔件接入，而不使用LLAD(鲁尔管线接入装置)或任何其他保持器。

通过在筒210中产生的真空的抽吸，血液样本12从常规的管保持器102被拉入收集模块14的壳体20的通道36中。在一个实施例中，血液样本12填充整个通道36，使得当血液样本12进入收集模块14时，血液样本12穿过开孔泡沫，例如材料40，并暴露于遍布开孔泡沫的内部孔隙42结构的抗凝血剂粉末44。以这种方式，样本12在穿过材料40或开孔泡沫时溶解干抗凝血剂粉末44并与之混合。接下来，混合腔室22在其中接纳样本12和样本稳定剂24，并实现样本稳定剂24在样本12内的分布式混合。在通过混合腔室22之后，稳定的样本被导向至收集腔室26。收集腔室26可以采用任何合适的形状和尺寸，以储存所期望测试所需的足够体积的血液，例如500微升或更少。在一个实施例中，当收集模块14的通道36、混合腔室22和收集腔室26已经完全充满时，帽30停止血液样本12的收集。帽30的通气塞80允许空气穿过帽30，同时防止血液样本12穿过帽30进入动力源206的筒210。

在一个实施例中，一旦样本收集完成，动力源206和收集模块14从管保持器102分离(图29)，然后动力源206从收集模块14分离(图25)。

一旦收集模块14与动力源206分离，帽30可然后从收集模块14移除(图26)，暴露收集模块14的壳体20的出口端口34。移除可以通过使用者抓住帽30的外部并从壳体20拉帽30来实现。在移除帽30之后，血液样本12通过毛细作用保持在壳体20的通道36内，例如在收集腔室26内。

然后，通过致动部分61的启动，可以从收集模块14分配血液样本12。在一个实施例中，致动部分61包括第一可变形部分62和第二可变形部分64。例如，第一可变形部分62和第二可变形部分64能够在初始位置(图18和23)与变形位置(图19和24)之间转换，在初始位置，样本12包含在收集腔室26内，在变形位置，样本12的一部分从收集腔室26和出口端口34排出。第一可变形部分62和第二可变形部分64被同时挤压，以从初始位置(图18和23)转变到变形位置(图19和24)。以这种方式，血液样本12可以被转移到旨在分析样本的装置，例如护理点测试装置105(图18和19)、盒测试器或靠近患者的测试装置，同时使得医务人员面临血液样本暴露的危险得以最小化。

有利地，通过具有可被同时挤压的第一可变形部分62和第二可变形部分64，本公开的收集模块14能够从收集腔室26和出口端口34分配出更多的样本12。此外，在一个实施例中，通过在第一侧70上具有第一可变形部分62，并且在相对的第二侧72上具有第二可变形部分64，本公开的收集模块14具有对称的设计，并且提供了促进流体附着流动特性的平滑直通的流体路径室。

现在将讨论动力源的锁118的另一个例示性实施例。参照图7A-8E，在例示性实施例中，动力源306能够与收集模块14可移除地连接，并且动力源306产生真空，该真空将样本12抽吸到收集腔室26内。在一个实施例中，动力源306包括筒310、活塞312、弹簧314、启动按钮316和锁318。

筒310与收集模块14的收集腔室26连通。筒310限定了内部320，并包括第一端322、第二端324和在第一端与第二端之间的侧壁326。筒310能够与收集模块14的一部分可移除地连接。例如，筒310能够与收集模块14的帽30可移除地连接，使得由动力源306产生的真空能够将样本12抽吸到收集模块14的收集腔室26内。如上所讨论，帽30包括通气塞80，该通气塞80允许空气通过但防止样本12通过。以这种方式，在动力源306的筒310内产生的真空与收集模块14的收集腔室26连通，使得由动力源306产生的真空能够将样本12抽吸到收集模块14的收集腔室26内。

活塞312可滑动地设置在筒310的内部320内。活塞312相对于筒310的内部320的尺寸适于提供与筒310的侧壁326的密封接合。活塞312能够在第一活塞位置(图7D)与第二活塞位置(图7E)之间转换，在第一活塞位置，活塞312距筒310的第一端322第一距离，在第二活塞位置，活塞312距筒310的第一端322第二距离，第二距离大于第一距离。在一个实施例中，活塞312包括O形环350，该O形环350提供与筒310的侧壁326的内表面的静摩擦。

参照图7D-7E，弹簧314设置在筒310的第一端322与活塞312之间。弹簧314维持在预加载位置，锁318处于锁定位置，其中锁318将活塞312锁定在第一活塞位置，并将弹簧314维持在压缩位置。在一个实施例中，启动按钮316设置在筒310的一部分上。

动力源306还包括与弹簧314和启动按钮316连通的锁318。锁318能够在锁定位置与解锁位置之间转换，在锁定位置，锁318将活塞312锁定在第一活塞位置(图7D)，并将弹簧314维持在压缩位置，在解锁位置，活塞312解锁，弹簧314被允许将活塞312驱动到第二活塞位置(图7E)，从而产生真空，该真空将样本12拉入到收集模块14的收集腔室26内。在一个实施例中，启动按钮316的致动将锁318移动到解锁位置。

参考图7A-8E，在一个实施例中，锁318包括扣紧环330，扣紧环330包括按钮部分332、屏障部分334和环部分336。筒310包括接纳扣紧环330的侧壁孔口340。在一个实施例中，启动按钮316是按钮部分332。

参考图7D，当锁318处于锁定位置时，屏障部分334延伸到筒310中，并接触活塞312的一部分，以将活塞312锁定在第一活塞位置，并将弹簧314维持在压缩位置。以这种方式，扣紧环330的屏障部分334充当物理屏障，以防止活塞在筒310内运动，并将活塞312锁定在第一活塞位置，并将弹簧314维持在压缩位置。

参考图7D-7E，现在将描述具有收集模块14和动力源306的本公开的生物流体收集系统10的使用。图7A-8E所示实施例的使用涉及与图4A-6C所示实施例类似的使用步骤，如上面详细描述的。为了简洁起见，使用本公开的具有收集模块14和动力源306的生物流体收集系统10的这些类似步骤将不会全部结合图7A-8E所示的实施例来讨论。

在使用中，如上文所描述，针套管100(图28和29)通过入口端口32插入收集模块14的壳体20的通道36中，例如通过闭合件28的可刺穿的自密封塞子82。如上文所描述，在一个实施例中，包括收集模块14和动力源306的生物流体收集系统10可以插入到具有套管100的常规管保持器102中，生物流体例如血液样本12通过套管100。

当使用者希望通过在动力源306内产生的真空将血液样本12从常规的管保持器102拉入收集模块14时，使用者致动(即推入)按钮部分332，这使锁318运动到解锁位置(图7E)。参照图7E，推入按钮部分332迫使屏障部分334向外移动，从而脱离与活塞312的接触。以这种方式，锁318被移动到解锁位置。在一个实施例中，当按钮部分332被按压(例如，推入)时，O形环350与筒310的侧壁326的内表面之间的静摩擦被打破。

当锁318处于解锁位置(图7E)时，活塞312被解锁，弹簧314被允许将活塞312驱动到第二活塞位置(图7E)，从而在筒310内产生真空，该真空将血液样本12从常规的管保持器102拉到收集模块14的收集腔室26内。

如上文所描述，一旦样本收集完成，就将动力源306和收集模块14与管保持器102分离(图29)，然后将动力源306与收集模块14分离(图25)。

一旦收集模块14与动力源306分离，帽30可随后从收集模块14移除(图26)，暴露收集模块14的壳体20的出口端口34。移除可以通过使用者抓住帽30的外部并从壳体20拉帽30来实现。在移除帽30之后，血液样本12通过毛细作用保持在壳体20的通道36内，例如收集腔室26内。

如上文所描述，如图18和19所示，通过致动部分61的启动，血液样本12然后可以从收集模块14分配。

本公开提供了一种生物流体收集系统10，该系统包括用于收集模块14的动力源16，该收集模块14接纳样本12并提供流通血液稳定技术和精确样本分配功能，用于护理点和靠近患者的测试应用。本公开的动力源允许使用者启动真空源。

参考图9-14，动力源406包括抽真空的管和管保持器装置，用于将血液样本12自动抽吸到收集模块14内。

参考图9-11，在一个例示性实施例中，动力源406能够与收集模块14可移除地连接，并且动力源406具有真空，该真空将样本12抽吸到收集腔室26内。在一个实施例中，动力源406包括抽真空的管410、管保持器412和刺针414。

抽真空的管410包括第一管端420、第二管端422和在第一管端与第二管端之间延伸并限定管内部426的侧壁424。抽真空的管包含真空。抽真空的管410包括密封第一管端420的闭合件428。

管保持器412能够与收集模块14的一部分可移除地连接。在一个实施例中，管保持器412限定了内部430，并包括第一端432、第二端434和在第一端与第二端之间的管保持器侧壁436。

在一个实施例中，刺针414包括第一刺针端440和第二刺针端442。刺针414能够与收集模块14的一部分以及动力源406的一部分可移除地连接。刺针414能够被放置成与收集模块14的收集腔室26连通。

在一个实施例中，抽真空的管410在第一管位置(图9)与第二管位置(图10)之间可移动地设置在管保持器412的内部430内，在第一管位置，抽真空的管410从刺针414脱离，在第二管位置，抽真空的管410的闭合件428被刺针414刺穿。

在一个实施例中，在抽真空的管410处于第一管位置的情况下(图9)，第二管端422的一部分从管保持器412的第二端434暴露，并且第二管端422可以被推动以使抽真空的管410运动到第二管位置(图10)。参照图9-11，在一个实施例中，第二管端422包括弓形表面。

参考图9-11，现在将描述具有收集模块14和动力源406的本公开的生物流体收集系统10的使用。图9-11所示实施例的使用涉及与如上面详细描述的图4A-6C所示实施例类似的使用步骤。为了简洁起见，使用本公开的具有收集模块14和动力源406的生物流体收集系统10的这些类似步骤将不会全部结合图9-11所示的实施例来讨论。

在使用中，如上文所描述，针套管100(图28和29)通过入口端口32插入收集模块14的壳体20的通道36中，例如通过闭合件28的可刺穿的自密封塞子82。如上文所描述，在一个实施例中，包括收集模块14和动力源406的生物流体收集系统10可以被插入到具有套管100的常规管保持器102中，生物流体例如血液样本12通过该套管100。

当使用者希望通过在动力源406内真空的抽吸将血液样本12从常规的管保持器102拉入收集模块14时，使用者致动(即向下推动)抽真空的管410的第二管端422，这将抽真空的管410移动到第二管位置(图10)。参照图10，向下推抽真空的管410迫使刺针414刺穿抽真空的管410的闭合件428。以这种方式，包含在抽真空的管410内的真空经由刺针414与收集模块14的收集腔室26连通，并且抽真空的管410的真空将样本12抽吸到收集模块14的收集腔室26内。

如上文所描述，一旦样本收集完成，动力源406和收集模块14与管保持器102分离(图29)，然后动力源406与收集模块14分离(图11)。参考图11，在一个实施例中，收集模块14与动力源406分离，刺针414保留在抽真空的管410中。

一旦收集模块14与动力源406分离，帽30可然后从收集模块14移除(图26)，暴露收集模块14的壳体20的出口端口34。移除可以通过使用者抓住帽30的外部并从壳体20拉帽30来实现。在移除帽30之后，血液样本12通过毛细作用保持在壳体20的通道36内，例如收集腔室26内。

如上文所描述，如图18和19所示，通过致动部分61的启动，血液样本12然后可以从收集模块14分配。

图12A-14C示出了包括动力源406的生物流体收集系统10的另一些例示性实施例，该动力源406具有抽真空的管410和管保持器412装置以用于将血液样本12自动抽吸到收集模块14内。图12A-14C所示的实施例包括与图9-11所示的实施例相似的部件。为了简洁起见，这些类似的部件和使用这些装置的类似步骤将不会全部结合图12A-14C所示的实施例来讨论。

参考图12A-14C，在一个实施例中，动力源406的管保持器412包括手指凸缘部分460，其便于动力源406的操纵和使用。

本公开提供了一种生物流体收集系统10，生物流体收集系统10包括用于收集模块14的动力源16，该收集模块14接纳样本12并提供流通血液稳定技术和用于护理点和靠近患者的测试应用的精确样本分配功能。本公开的动力源允许使用者启动真空源。

参考图15-17，动力源506包括用于将血液样本12自动抽吸到收集模块14内的注射器组件。

参考图15-17，在一个例示性实施例中，动力源506能够与收集模块14可移除地连接，并且动力源506产生真空，该真空将样本12抽吸到收集腔室26内。在一个实施例中，动力源506包括筒510、塞子512和柱塞514。在一个实施例中，筒510、塞子512和柱塞514是注射器组件的一部分。

筒510与收集模块14的收集腔室26连通。筒510限定了内部520，并包括第一端522、第二端524和在第一端与第二端之间的侧壁526。筒510能够与收集模块14的一部分可移除地连接。例如，筒510能够与收集模块14的帽30可移除地连接，使得由动力源506产生的真空能够将样本12抽吸到收集模块14的收集腔室26内。如上文所讨论，帽30包括通气塞80，该通气塞80允许空气通过但防止样本12通过。以这种方式，在动力源506的筒510内产生的真空与收集模块14的收集腔室26连通，使得由动力源506产生的真空能够将样本12抽吸到收集模块14的收集腔室26内。

塞子512可滑动地设置在圆筒510的内部520内。塞子512相对于筒510的内部520的尺寸适于提供与筒510的侧壁526的密封接合。塞子512能够在第一塞子位置(图15)与第二塞子位置(图16)之间转换，在第一塞子位置，塞子512距筒510的第一端522第一距离，在第二塞子位置，塞子512距筒510的第一端522第二距离，第二距离大于第一距离。

柱塞514包括第一柱塞端530和第二柱塞端532。在一个实施例中，第一柱塞端530的一部分与塞子512接合，其中柱塞514远离筒510的第一端522的运动使塞子512运动到第二塞子位置(图16)，从而产生真空，该真空将样本12拉入收集模块14的收集腔室26内。

参考图15-17，现在将描述具有收集模块14和动力源506的本公开的生物流体收集系统10的使用。图15-17所示实施例的使用涉及与如上面详细描述的图4A-6C所示实施例类似的使用步骤。为了简洁起见，使用本公开的具有收集模块14和动力源506的生物流体收集系统10的这些类似步骤将不会全部结合图15-17所示的实施例来讨论。

在使用中，如上文所描述，针套管100(图28和29)通过入口端口32插入收集模块14的壳体20的通道36中，例如通过闭合件28的可刺穿的自密封塞子82。如上文所描述，在一个实施例中，包括收集模块14和动力源506的生物流体收集系统10可以被插入到具有套管100的常规管保持器102中，生物流体例如血液样本12通过该套管100。

当使用者希望通过在动力源506内产生的真空抽吸将血液样本12从常规的管保持器102拉入收集模块14时，使用者使柱塞514远离筒510的第一端522运动，以使塞子运动到第二塞子位置(图16)，从而产生真空，该真空将样本12拉入收集模块14的收集腔室26内。

如上文所描述，一旦样本收集完成，就将动力源506和收集模块14与管保持器102分离(图29)，然后将动力源506与收集模块14分离(图17)。

一旦收集模块14与动力源506分离，帽30可然后从收集模块14移除(图26)，暴露收集模块14的壳体20的出口端口34。移除可以通过使用者抓住帽30的外部并从壳体20拉帽30来实现。在移除帽30之后，血液样本12通过毛细作用保持在壳体20的通道36内，例如收集腔室26内。

如上文所描述，如图18和19所示，通过致动部分61的启动，血液样本12然后可以从收集模块14分配。

如本文所述，本公开提供了一种生物流体收集系统，该系统包括用于收集模块的动力源，该收集模块接纳样本并提供流通血液稳定技术和精确样本分配功能，用于护理点和靠近患者的测试应用。本公开的动力源提供了使用者启动的真空源，用于将生物流体样本抽吸到收集模块内。

本公开的收集模块能够在血液样本中实现样本稳定剂的分布式混合，并以受控的方式分配稳定的样本。以这种方式，本公开的生物流体收集系统实现了血液微量样本管理，例如，与样本稳定剂的被动混合和受控分配，用于护理点和靠近患者的测试应用。

有利的是，本公开的生物流体收集系统为护理点和靠近患者的测试应用、自动抽血、被动混合技术以及对护理点盒和具有靠近患者的测试接纳端口的标准鲁尔接口的受控小样本分配能力提供了一致的血液样本管理工具。

虽然本公开被描述为具有例示性设计，但是本公开可以在本公开的精神和范围内进一步修改。因此，本申请旨在涵盖使用其一般原理的本公开的任何变化、使用或调适。此外，本申请旨在涵盖在本公开所属领域中已知的或惯常实践方式的、并且落入所附权利要求的限制内的基于本公开的偏离实施方式。