测定利格列汀原料药中杂质含量的方法

摘要

本发明提出了一种测定利格列汀原料药中杂质含量的方法，该方法包括：通过高效液相色谱分析方法对所述利格列汀原料药进行分析，以便获得色谱图；以及基于所述色谱图，确定所述利格列汀原料药中杂质的含量，其中，所述高效液相色谱采用以下条件：色谱柱为YMC‑PACK ODS‑AM，4.6×250mm，5微米，检测器为DAD，检测波长为226nm，柱温为25℃，流动相A相为10mmol/L的磷酸二氢钾缓冲液，所述磷酸二氢钾缓冲液的pH为3.0～5.0，流动相B相为乙腈，流速为1.0mL/min，运行时间为65min，洗脱梯度为利用根据本发明实施例的检测方法，可简便、准确、灵敏地测定利格列汀原料药中杂质的含量，从而有效控制利格列汀原料药的质量。