电脉冲刺激系统及控制方法、电脉冲刺激信号的控制方法

摘要

本发明涉及医疗器械领域，特别涉及一种电脉冲刺激系统及控制方法、电脉冲刺激信号的控制方法。电脉冲刺激系统包括：脉冲发生器、第一类刺激电极、第二类刺激电极。脉冲发生器向第一类刺激电极和第二类刺激电极可以综合调谐发送第一左骶神经脉冲信号和第一右骶神经脉冲信号。或者向同一侧不同分支的骶神经输出第一左骶神经脉冲信号和第一右骶神经脉冲信号。脉冲发生器可以确定和调控第一左骶神经脉冲信号和第一右骶神经脉冲信号的刺激量比例。电脉冲刺激系统可以依据患者神经解剖或者功能分布变异来综合调谐电脉冲信号的输入。从而使电脉冲刺激系统达到提高受益人群比例和单个患者受益程度的效果。

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种电脉冲刺激系统及控制方法、电脉冲刺激信号的控制方法。

背景技术

植入式医疗仪器种类很多，如心脏起搏器和除颤器、植入式神经刺激器、植入式肌肉刺激器等。植入式医疗仪器一般包括体内植入装置和体外控制装置，两者之间通过双向无线通讯交换信息。在泌尿功能障碍疾病中，可以采用植入式神经调控系统协助治疗。尤其是下尿路功能障碍，如：膀胱过度活动症、慢性尿潴留等疾病病因尚不明确，目前的行为治疗、药物治疗收效甚微。植入式骶神经调控治疗作为一种微创、有效、可逆、无毒副作用的治疗方案被越来越多地应用于临床。

然而，在临床神经解剖、神经生理、动物实验等的结果证明：骶神经存在变异。骶神经变异包括解剖变异和功能变异，在骶神经所受到的刺激相同的情况下，所得到的反应不同；或者要达到相同的反应效果，所需要的刺激强度不同。传统的植入式骶神经调控系统，只能够实现单侧骶神经(S3神经根)电刺激疗法。传统的植入式骶神经调控方案不能很好地适应这种骶神经变异的情况，在实际应用中存在一定的局限性。

发明内容

基于此，有必要针对传统的植入式骶神经调控系统不能很好地适应骶神经变异的问题，提供一种电脉冲刺激系统及控制方法、电脉冲刺激信号的控制方法。

一种电脉冲刺激系统，用于骶神经调控，包括：脉冲发生器、第一类刺激电极、第二类刺激电极；

所述脉冲发生器与所述第一类刺激电极、所述第二类刺激电极分别电连接；

所述脉冲发生器用于根据人体骶神经数据向所述第一类刺激电极发送第一左骶神经脉冲信号，向所述第二类刺激电极发送第一右骶神经脉冲信号，以及确定和调控所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号的刺激量比例。

在一个实施例中，所述脉冲发生器包括：处理器、协调处理器、脉冲发生电路、传感器、通信装置，以及存储器；

所述脉冲发生电路、所述传感器、所述通信装置，以及所述存储器分别与所述处理器电连接；

所述传感器用于获取第一人体骶神经数据；

所述协调处理器与所述处理器电连接，用于根据所述第一人体骶神经数据确定和调控所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号的刺激量比例；

所述协调处理器分别与所述第一类刺激电极和所述第二类刺激电极电连接，用于向所述第一类刺激电极发送第一左骶神经脉冲信号，向所述第二类刺激电极发送第一右骶神经脉冲信号。

在一个实施例中，所述协调处理器控制所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号按设定序列施加。

在一个实施例中，所述电脉冲刺激系统还包括：体外程控设备；

所述通信装置与所述体外程控设备无线连接；

所述体外程控设备与所述处理器之间通过所述通信装置通信。

在一个实施例中，所述传感器还用于获取第二人体骶神经数据；

所述协调处理器还用于根据所述第二人体骶神经数据向所述第一类刺激电极发送第二左骶神经脉冲信号、向所述第二类刺激电极发送第二右骶神经脉冲信号、以及确定和调控所述第二左骶神经脉冲信号和所述第二右骶神经脉冲信号的刺激量比例。

在一个实施例中，所述第二左骶神经脉冲信号与所述第二右骶神经脉冲信号的刺激量比例不同于所述第一左骶神经脉冲信号与所述第一右骶神经脉冲信号的刺激量比例。

在一个实施例中，所述协调处理器控制所述第二左骶神经脉冲信号和所述第二右骶神经脉冲信号按设定序列施加。

一种电脉冲刺激信号的控制方法，包括：

S100，获取第一人体骶神经数据；

S200，根据所述第一人体骶神经数据计算第一左骶神经脉冲信号和第一右骶神经脉冲信号，所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号的比值通过所述第一人体骶神经数据确定；

S300，输出所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号。

在一个实施例中，在所述步骤S200之后还包括：

S400，获取第二人体骶神经数据，所述第二人体骶神经数据与所述第一人体骶神经数据不同；

S500，根据所述第二人体骶神经数据计算第二左骶神经脉冲信号和第二右骶神经脉冲信号，所述第二左骶神经脉冲信号和所述第二右骶神经脉冲信号的比值通过所述第二人体骶神经数据确定；

S600，输出所述第二左骶神经脉冲信号和所述第二右骶神经脉冲信号。

在一个实施例中，所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号的比值不同于所述第二左骶神经脉冲信号和所述第二右骶神经脉冲信号的比值。

在一个实施例中，所述步骤S200包括：

S210，根据所述第一人体骶神经数据确定人体骶神经脉冲的总刺激量；

S220，以第一刺激量设置所述第一左骶神经脉冲信号，所述第一刺激量小于等于所述总刺激量；

S230，根据所述总刺激量和所述第一刺激量设置所述第一右骶神经脉冲信号。

在一个实施例中，在所述步骤S200包括：

S211，根据所述第一人体骶神经数据确定人体骶神经脉冲的总刺激量；

S221，设置向左侧骶神经和右侧骶神经输出刺激量比例；

S231，根据所述总刺激量和所述刺激量比例设置所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号。

在一个实施例中，所述步骤S200进一步包括：

S201，根据所述第一人体骶神经数据向左侧骶神经和右侧骶神经其中的一侧施加第一类探测电脉冲信号；

S202，检测所施加的所述第一类探测电脉冲信号是否达到对应侧骶神经的响应阈值，若达到所述响应阈值则保存所述第一类探测电脉冲信号、停止施加电脉冲信号并转到S203，否则转到S201；

S203，向左侧骶神经和右侧骶神经其中的另一侧施加第二类探测电脉冲信号；

S204，检测向另一侧骶神经施加的所述第二类探测电脉冲信号是否达到对应侧的骶神经的所述响应阈值，若达到所述响应阈值则保存所述第二类探测电脉冲信号、停止施加脉冲信号并转到S205，否则转到S203；

S205，根据所述第一类探测电脉冲信号和所述第二类探测电脉冲信号确定所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号。

一种电脉冲刺激系统的控制方法，采用电脉冲刺激系统包括协调处理器，所述协调处理器用以执行施加脉冲的方法，所述方法包括：

根据第一人体骶神经数据计算第一左骶神经脉冲信号和第一右骶神经脉冲信号，所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号的比值通过所述第一人体骶神经数据确定；

输出所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号。

在一个实施例中，所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号按设定序列施加。

在一个实施例中，分别向左骶神经和右骶神经中相同水平的神经分支输出所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号。

在一个实施例中，分别向左骶神经和右骶神经中不同水平的神经分支输出所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号。

在一个实施例中，所述方法还包括：

根据第二人体骶神经数据计算第二左骶神经脉冲信号和第二右骶神经脉冲信号，所述第二左骶神经脉冲信号和所述第二右骶神经脉冲信号的比值通过所述第二人体骶神经数据确定；

输出所述第二左骶神经脉冲信号和所述第二右骶神经脉冲信号。

在一个实施例中，所述第二左骶神经脉冲信号和所述第二右骶神经脉冲信号按设定序列施加。

在一个实施例中，分别向左骶神经和右骶神经中相同水平的神经分支输出所述第二左骶神经脉冲信号和所述第二右骶神经脉冲信号。

在一个实施例中，分别向左骶神经和右骶神经中不同水平的神经分支输出所述第二左骶神经脉冲信号和所述第二右骶神经脉冲信号。

本发明提供一种电脉冲刺激系统，包括：脉冲发生器、第一类刺激电极、第二类刺激电极。通过所述脉冲发生器向所述第一类刺激电极和所述第二类刺激电极可以综合调谐第一左骶神经脉冲信号和第一右骶神经脉冲信号的发送。或者向同一侧不同分支的骶神经输出第一左骶神经脉冲信号和第一右骶神经脉冲信号。所述脉冲发生器可以确定和调控所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号的刺激量比例。所述电脉冲刺激系统可以依据患者神经解剖或者功能分布变异来综合调谐电脉冲信号的输入。从而使所述电脉冲刺激系统达到提高受益人群比例和单个患者受益程度的效果。

附图说明

图1为一个实施例中电脉冲刺激系统的结构示意图；

图2为一个实施例中电脉冲刺激系统的脉冲发生器的模块示意图；

图3为一个实施例中电脉冲刺激系统的使用状态图；

图4a-图4g为一个实施例中电脉冲刺激系统产生的电脉冲信号示意图；

图5为一个实施例中电脉冲刺激信号的控制方法流程图；

图6为一个实施例中电脉冲刺激信号的控制方法流程图；

图7为一个实施例中电脉冲刺激系统的控制方法流程图。

附图标号说明：

电脉冲刺激系统10

脉冲发生器100

处理器110

协调处理器111

脉冲发生电路120

传感器130

通信装置140

存储器150

电源160

第一类刺激电极201

第二类刺激电极202

体外程控设备300

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例对电脉冲刺激系统及控制方法、电脉冲刺激信号的控制方法进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

骶神经刺激/调控是通过间歇性/持续性短频脉冲刺激电流作用于特定的骶神经，人为的激活兴奋性或抑制性的神经通路，调节膀胱、尿道外括约肌和盆底肌的功能，主要用于治疗排尿功能障碍的一种技术手段。现有骶神经调节治疗SNM治疗方案不能很好地使所有患者受益。

请参阅图1，为了可以依据患者神经解剖或者功能分布变异来综合调谐电脉冲信号的输入，增加SNM疗法的受益人群。本发明提供一种电脉冲刺激系统10用于骶神经调控。所述电脉冲刺激系统10包括：脉冲发生器100、第一类刺激电极201、第二类刺激电极202。

所述脉冲发生器100与所述第一类刺激电极201、所述第二类刺激电极202分别电连接，可以分别通过导线连接。所述脉冲发生器100至少可以产生变频刺激脉冲信号，该变频刺激脉冲信号可以包括两种或三种不同频率的电刺激脉冲串交替刺激形成多个脉冲串周期。所述脉冲发生器100可以向所述第一类刺激电极201和所述第二类刺激电极202输出不同比例的电脉冲信号。

可以理解不同比例的电脉冲信号就是不同刺激量的电脉冲刺激信号。所述第一类刺激电极201可以设置多个刺激输出点，所述第一类刺激电极201的刺激量可以为多个刺激点的刺激量之和。所述第二类刺激电极202同样可以设置多个刺激输出点。多个刺激点的设置可以增加对神经系统的作用面积。所述第一类刺激电极201和所述第二类刺激电极202不限于在左侧骶神经和右侧骶神经分别使用。所述第一类刺激电极201可以作用在人体左侧骶神经或者作用在人体右侧骶神经。所述第二类刺激电极202也是可以作用在人体左侧骶神经或者作用在人体右侧骶神经。所述第一类刺激电极201和所述第二类刺激电极202可以应用于同一侧的不同神经分支的骶神经，对不同神经分支的骶神经施加相同的或者不同的电脉冲信号。

具体的，所述第一类刺激电极201和所述第二类刺激电极202产生的刺激信号可以同时施加在左侧骶神经。所述第一类刺激电极201和所述第二类刺激电极202产生的刺激信号可以同时施加在右侧骶神经。所述第一类刺激电极201和所述第二类刺激电极202产生的刺激信号可以分别施加在左侧和右侧骶神经。比如，所述第一类刺激电极201产生第一电脉冲信号，所述第一电脉冲信号作用在左侧S2骶神经。所述第二类刺激电极202产生第二电脉冲信号，第二电脉冲信号作用在右侧S4骶神经。再比如，所述第一类刺激电极201产生第三电脉冲信号。所述第三电脉冲信号作用在左侧S3骶神经。所述第二类刺激电极202产生的第四电脉冲信号，所述第四电脉冲信号作用在左侧S4骶神经。

可以理解，所述第一类刺激电极201和所述第二类刺激电极202可以理解为双通道的电脉冲信号产生电极。所述双通道的电脉冲信号产生电极产生的电脉冲信号可以作用于人体的骶神经。并且所述双通道的电脉冲信号产生电极之间产生的电脉冲刺激量比例可调节。应该可以理解，在一些实施例中，所述第一左骶神经脉冲信号可以施加到左侧骶神经也可以施加到右侧骶神经。同样的，所述第一右骶神经脉冲信号可以施加到左侧骶神经也可以施加到右侧骶神经。

所述脉冲发生器100可以向所述第一类刺激电极201发送第一左骶神经脉冲信号。所述脉冲发生器100可以向所述第二类刺激电极202第一右骶神经脉冲信号。所述脉冲发生器100可以根据人体骶神经数据确定和调控所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号的刺激量比例。

所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号根据不同个体实时的响应阈值进行确定和调控。所述响应阈值可以包括左侧骶神经感觉阈值、右侧骶神经感觉阈值、左侧骶神经运动阈值、右侧骶神经运动阈值。所述响应阈值还可以是其他的人体特征值，在此不再一一举例。所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号可以具有关联性。所述脉冲发生器100根据不同个体实时的人体骶神经数据确定和调控向两侧骶神经输出的刺激量比例。人体骶神经数据包括：左侧骶神经感觉阈值、右侧骶神经感觉阈值、左侧骶神经运动阈值、右侧骶神经运动阈值。第一人体骶神经数据是指在实施电脉冲刺激之前所获取的人体左侧骶神经感觉阈值、右侧骶神经感觉阈值、左侧骶神经运动阈值、右侧骶神经运动阈值。当然，人体骶神经数据还可以包括其他的人体特征参数，这里并不作具体的限定。具体的，可以定义感觉阈值用T_sen表示，运动阈值可以用T_mor表示。

具体的，感觉阈值即达到一定刺激强度时，患者能感受到电流刺激引起的阴茎根部或者阴道的收缩感，直肠牵拉感，伴或不伴向前延伸至阴囊或者阴唇。运动阈值即达到一定刺激强度时，患者出现盆底会阴部的风箱样运动、下肢的大拇趾跖屈反射，伴或者不伴其他足趾跖屈反射。在不同的病理情况下或者在不同的电脉冲刺激情况下，左侧骶神经和右侧骶神经的感觉阈值或至运动阈值是不同的，因此要获取不同个体的左侧骶神经感觉阈值、右侧骶神经感觉阈值、左侧骶神经运动阈值、右侧骶神经运动阈值。可以理解，在实施电脉冲刺激之前的运动阈值和感觉阈值可以是测试患者在一个较小的范围内的可以接收的刺激量的数值。感觉阈值和运动阈值是实时变化的人体特征值，随着刺激的时间延长可能会逐渐增高。每一侧的每一支神经根的感觉阈值、运动阈值也可能不同。个体也会存在不同的感觉阈值、运动阈值也会存在差异。

本实施例中，通过设置所述第一类刺激电极201和所述第二类刺激电极202可以设置不同比例的电脉冲信号。在施加不同的电脉冲信号后不同的个体又会有不同的刺激反应，主要可以体现在运动阈值和感觉阈值的变化上。本方案中可以获取不同个体之间的、变化的运动阈值和感觉阈值，根据获取的、实时变化的阈值实时调整左侧和右侧骶神经施加的电脉冲信号。左侧骶神经感觉阈值、右侧骶神经感觉阈值、左侧骶神经运动阈值、右侧骶神经运动阈值可以具有一个初始值，在施加一定的刺激后，所述感觉阈值和所述运动阈值会发生变化。也就是人体的神经解剖或者功能分布发生变异。通过所述第一类刺激电极201和所述第二类刺激电极202可以综合调谐左侧、右侧骶神经受到不同的电脉冲信号，或者同一侧不同分支的骶神经受到不同的电脉冲信号。所述电脉冲刺激系统可以依据人体的神经解剖或者功能分布变异来综合调谐电脉冲信号的输入。

请参阅图2，在一个实施例中，所述脉冲发生器100包括：处理器110、协调处理器111、脉冲发生电路120、传感器130、通信装置140，以及存储器150。

所述脉冲发生电路120、所述传感器130、所述通信装置140，以及所述存储器150分别与所述处理器110电连接。所述脉冲发生电路120用于产生电脉冲信号。所述传感器130用于获取第一人体骶神经数据。所述第一人体骶神经数据可以包括人体的左侧骶神经感觉阈值、右侧骶神经感觉阈值、左侧骶神经运动阈值、右侧骶神经运动阈值。

所述协调处理器111与所述处理器110电连接。所述协调处理器111用于根据所述第一人体骶神经数据确定和调控所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号的刺激量比例。所述协调处理器111分别与所述第一类刺激电极201和所述第二类刺激电极202电连接，用于向所述第一类刺激电极201发送第一左骶神经脉冲信号，向所述第二类刺激电极202发送第一右骶神经脉冲信号。

所述协调处理器111可以用于根据左侧骶神经感觉阈值、右侧骶神经感觉阈值、左侧骶神经运动阈值、右侧骶神经运动阈值向左侧骶神经、右侧骶神经按照不同比例输出电脉冲刺激信号。所述协调处理器111能够根据所述传感器130获取的左侧骶神经感觉阈值、右侧骶神经感觉阈值、左侧骶神经运动阈值、右侧骶神经运动阈值完成对的进一步调控。所述协调处理器111的处理过程可以通过医护工作人员操控体外程控仪设置电参数，从而使所述第一类刺激电极201和第二类刺激电极202能够把脉冲信号传导到需要刺激的组织。也可以根据所述协调处理器111自身的学习系统完成对所述第一类刺激电极201和第二类刺激电极202的控制。所述协调处理器111的设置使得所述电脉冲刺激系统10更加灵敏的反馈人体的运动阈值和感觉阈值的情况。协调处理器111可以根据不同的阈值情况设置左侧刺激和右侧刺激的不同比例。使得所述脉冲发生器100按照设定的阈值、设定的不同比例的刺激进行输出。不需要手动调节体外程控仪就可以实现不同的电脉冲刺激。

在一个实施例中，所述协调处理器111控制所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号按设定序列施加。

具体的，按设定序列施加可以包括所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号同时施加，所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号交替施加，或者所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号随机施加。比如：可以是设置好所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号的刺激量比例以后同时施加左侧骶神经。可以是设置好所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号的刺激量比例以后同时施加右侧骶神经。可以是设置好所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号的刺激量比例以后分别同时施加左侧骶神经和右侧骶神经。

再比如：可以是设置好所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号的刺激量比例以后交替向左侧骶神经施加电刺激。可以是设置好所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号的刺激量比例以后交替向右侧骶神经施加电刺激。可以是设置好所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号的刺激量比例以后分别交替向左侧骶神经和右侧骶神经施加电刺激。

还比如：所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号可以短期有序，长期无序的施加电刺激。具体的，所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号的刺激比例可能是1:1，也可能是6:4。假如所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号的刺激量比例为6:4，可以设置向左侧骶神经施加刺激量：向右侧骶神经施加刺激量：第二次向左侧骶神经施加刺激量：第二次向右侧骶神经施加刺激量为3：2：3：2，2：2：4：2，或者1：2：5：2等。在此不再一一举例。另外，对于有序施加电刺激和无需施加电刺激。其中，有序施加电刺激是指总能预测下一刻的刺激出现在哪一类电极上。如果下一刻的电刺激不确定是哪一类电极施加刺激，可以认为是无序施加电刺激。

还应该理解的是，所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号的比例一定不代表刺激序列一定。也许刺激的序列本身就有临床意义。固定的序列容易引起神经的适应性。在使用过程中可以结合临床需要进行进一步的设置。

在一个实施例中，所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号交替施加。在对人体施加电脉冲信号后，会产生不同的状态及后果。比如在对人体交替施加电脉冲信号时，人体发生的反应和同时施加电脉冲信号时的状态是不同的。交替施加的电脉冲信号能够更充分的对神经系统进行电刺激。

在一个实施例中，所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号同时施加。同时施加电脉冲信号，使得人体对于电脉冲刺激信号的反应更加迅速。反应速度快，相应速度快，使得治疗效果更加明显。如果施加的电脉冲信号对人体产生很不利的因素，人体会马上反馈出不同的感觉阈值或运动阈值。

在一个实施例中，所述电脉冲刺激系统10还包括：体外程控设备300。所述通信装置140与所述体外程控设备300无线连接。所述体外程控设备300与所述处理器110之间通过所述通信装置140通信。所述电脉冲刺激系统10还包括程控该脉冲发生器100的体外程控仪300。所述脉冲发生器100与所述体外程控仪300无线连接。可以通过改变体外程控仪300的电压/电流、脉冲宽度、频率使所述第一类刺激电极201和所述第二类刺激电极202输出不同比例的电脉冲信号。所述体外程控仪300向所述脉冲发生器100发送电参数，然后所述脉冲发生器100向刺激电极发送电脉冲信号。所述体外程控仪300是程控用的，可以实现数据的输入和输出。所述体外程控仪300可以由医护工作者修改一些参数设置，也可以读取和显示一些患者的数据。

在一个实施例中，所述存储器150中存储的数据包括：刺激程序组、初始左侧骶神经感觉阈值、初始右侧骶神经感觉阈值、初始左侧骶神经运动阈值、初始右侧骶神经运动阈值。

所述存储器150中可以存储患者在初始状态下的各种生理特征参数。比如，某患者的初始左侧骶神经感觉阈值、初始右侧骶神经感觉阈值、初始左侧骶神经运动阈值、初始右侧骶神经运动阈值或者患者的其他生理特征值。所述存储器150中可以存储实施获取的运动阈值和感觉阈值以及其他需要检测的各种人体的生理特征值。所述存储器150中还可以存储有刺激程序组。具体的，刺激程序组是控制所述第一类刺激电极201和所述第二类刺激电极202而施加的刺激程序。刺激程序组是所述脉冲发生器100输出刺激的不同参数，包括电压、电流、脉宽、频率、循环模式等。可以根据不同刺激量和不同刺激比例的需求进行控制和选取。比如：刺激程序组可以是控制第一类刺激电极201向左侧骶神经施加频率为5kHz，脉冲宽度为50微秒，电流为6毫安的电脉冲信号。这里的刺激程序组可以根据不同的所述脉冲发生器100的型号和输出效率等进行确定。在临床实验前可以提前获取实际施加的电脉冲信号的强度值。可以理解所述存储器150中还可以存储其他临床需要的数据。

在一个实施例中，所述通信装置140与所述体外程控设备300无线连接。所述通信装置140用于完成所述体外程控设备300与所述处理器110之间的通信。

所述通信装置140与所述体外程控设备300之间可以通过第三代/第四代移动通信技术进行无线连接。第三代移动通信技术是指支持高速数据传输的蜂窝移动通讯技术。第三代移动通信技术服务能够同时传送声音及数据信息，速率一般在几百kbps以上。第四代移动通信技术4G包括TD-LTE和FDD-LTE两种制式。4G最大的数据传输速率超过100Mbit/s。这个速率是移动电话数据传输速率的1万倍，也是3G移动电话速率的50倍。本实施例中，采用3G/4G移动通信技术实现无线数据高速、高效的通信。随着移动通信技术的不断发展，移动通信传输线路可以一代代的更新换代，所述通信装置140与所述体外程控设备300之间的无线连接使得传输的数据更稳定更快速。

在一个实施例中，所述脉冲发生器100实时检测不同个体的左侧骶神经感觉阈值、右侧骶神经感觉阈值、左侧骶神经运动阈值、右侧骶神经运动阈值。当发现运动阈值和感觉阈值发生变化后，所述脉冲发生器100控制所述第一类刺激电极201发送第二左骶神经脉冲信号。所述脉冲发生器100控制所述第二类刺激电极202发送第二右骶神经脉冲信号。其中，所述第二左骶神经脉冲信号与所述第二右骶神经脉冲信号的比值不同于所述第一左骶神经脉冲信号与所述第一右骶神经脉冲信号的比值。

本实施例中，在使用过程中可以施加更多的电脉冲信号。比如：还可以设置不同刺激比例的第五电脉冲信号和第六电脉冲信号。所述第五电脉冲信号可以施加于左侧骶神经，所述第六电脉冲信号可以施加于右侧骶神经。可以根据具体的使用需要设置所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号可以按照设定序列施加。也可以根据人体需要单独向左侧骶神经施加电脉冲刺激信号。所述脉冲发生器100能够获取人体的骶神经变异情况进行设置。

在一个实施例中，所述传感器130还用于获取第二人体骶神经数据。所述协调处理器111还用于根据所述第二人体骶神经数据控制所述第一类刺激电极201发送第二左骶神经脉冲信号。所述协调处理器111还可以根据所述第二人体骶神经数据控制所述第二类刺激电极202发送第二右骶神经脉冲信号。所述协调处理器111还可以确定和调控所述第二左骶神经脉冲信号和所述第二右骶神经脉冲信号的刺激量比例。

可以理解，获取的所述第二人体骶神经数据可以是所述电脉冲刺激系统10在使用过程中检测到的人体的运动阈值或者感觉阈值。获取所述第二人体骶神经数据的时间及频率等都没有限定，可以根据具体的人体需求、医疗手段等进行设置。所述第二人体骶神经数据可以与所述第一人体骶神经数据不同。比如在初始状态下，还没有安装所述电脉冲刺激系统10时，获取所述第一人体骶神经数据。在人体相应的部位安装所述电脉冲刺激系统10之后，采用所述第一左骶神经脉冲信号与所述第一右骶神经脉冲信号分别施加到对应的左侧和右侧骶神经。在经过一段时间的治疗以后，人体会有一定的反馈，此时再对应获取所述第二人体骶神经数据。根据所述第二人体骶神经数据调整向所述第一类刺激电极201和所述第二类刺激电极202施加所述第二左骶神经脉冲信号和第二右骶神经脉冲信号。根据所述第二人体骶神经数据可以重新规划对人体骶神经的治疗方案。

请参阅图3，提供所述电脉冲刺激系统10使用过程的一个具体实施例。对患者进行术前检查，在所述脉冲发生器100的存储器中记录患者的各种生理特征参数。其中包括，左侧骶神经感觉阈值、右侧骶神经感觉阈值、左侧骶神经运动阈值和右侧骶神经运动阈值。根据患者的初始状态下的感觉阈值和运动阈值通过所述协调处理器111调谐和控制所述第一类刺激电极201和所述第二类刺激电极202施加具有第一比例的第一左骶神经脉冲信号和第一右骶神经脉冲信号。

通过所述传感器130获取电脉冲刺激下患者变化的感觉阈值和运动阈值。所述协调处理器111根据患者变化的感觉阈值和运动阈值调谐、控制所述第一类刺激电极201和所述第二类刺激电极202施加具有第二比例的第二左骶神经脉冲信号和第二右骶神经脉冲信号。这里提到的第一比例和第二比例可以相同，也可以不同。可以直接由所述脉冲发生器100控制执行施加具有第二比例的第二左骶神经脉冲信号和第二右骶神经脉冲信号。

所述第二左骶神经脉冲信号和所述第二右骶神经脉冲信号即根据所述第二人体骶神经数据进行设定的。可以理解，所述第一人体骶神经数据和所述第二人体骶神经数据的变化是根据每次对人体进行测试获得的。目前是需要手动设置的，不能自动监测。但随着科技的发展，有可能实现人体骶神经数据的自动检测，及自动设置后续电脉冲信号的施加比例及刺激量。人体骶神经数据的变化是无固定周期的，因此的变化也是没有固定周期的。根据患者病情需要决定是否需要再次程控调整。

具体的，所述协调处理器111可以根据反馈的阈值情况或者是一段时间以后重新获取的人体骶神经数据设置施加具有第二比例的第二左骶神经脉冲信号和第二右骶神经脉冲信号。也可以通过所述体外程控仪300控制所述脉冲发生器100向所述第一类刺激电极201和所述第二类刺激电极202施加第二左骶神经脉冲信号和第二右骶神经脉冲信号。所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号施加的刺激量的比例不同于所述第二左骶神经脉冲信号和所述第二右骶神经脉冲信号施加的刺激量的比例。可以根据临床需要设置所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号可以同时施加。也可以以一定的时间间隔交替施加。还可以设置周期性持续时间较长的电脉冲信号。还可以随机施加电刺激。或者可以短期有序，长期无序的施加电刺激。

具体的，电脉冲刺激信号请参阅图4a-图4g的样例。可以理解，所述第一类刺激电极201和所述第二类刺激电极202输出的电脉冲刺激信号并不限定于图4a-图4g的样例。还可以根据具体的实施例需要进行不同电脉冲刺激信号的设置。如果实时监测到的运动阈值和感觉阈值仍然存在变化或者医护人员认为骶神经仍然需要调控。比如可以根据获取的第三人体骶神经数据控制刺激电极发送第三左骶神经脉冲信号、第三右骶神经脉冲信号等。进行骶神经调控时，输出的电脉冲信号的次数并不作限定。

请参阅图5，提供一种电脉冲刺激信号的控制方法，包括：

S100，获取第一人体骶神经数据。

所述第一人体骶神经数据可以是不同个体实时的左侧骶神经感觉阈值、右侧骶神经感觉阈值、左侧骶神经运动阈值、右侧骶神经运动阈值。可以通过所述脉冲发生器100获取所述第一人体骶神经数据。

S200，根据所述第一人体骶神经数据计算第一左骶神经脉冲信号和第一右骶神经脉冲信号，所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号的比值通过所述第一人体骶神经数据确定。

根据所述第一人体骶神经数据计算第一左骶神经脉冲信号和第一右骶神经脉冲信号。所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号的比值通过所述第一人体骶神经数据确定。可以通过所述协调处理器111控制所述第一类刺激电极201向左侧骶神经发送第一左骶神经脉冲信号，也即所述第一左骶神经脉冲信号。可以通过所述协调处理器111控制所述第二类刺激电极202向右侧骶神经发送第一右骶神经脉冲信号，也即所述第一右骶神经脉冲信号。可以通过所述协调处理器111控制所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号的比例关系进行施加。

S300，输出所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号。

可以通过所述第一类刺激电极201和所述第二类刺激电极202分别向人体的骶神经输出所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号。

本实施例中，通过控制所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号的比例关系的可调性和相关联性，使得所述电脉冲刺激信号的控制方法更精准，使左右侧骶神经脉冲信号尽量匹配其在人体中的生理功能比例，尽量模拟人体本身的生理支配强度差异，以在应用于治疗骶神经类相关疾病过程中的效果取得更佳的效果。所述电脉冲刺激信号的控制方法，通过所述第一类刺激电极201和所述第二类刺激电极202可以综合调谐左侧、右侧骶神经施加不同的电脉冲信号。所述电脉冲刺激系统的控制方法还可以向同一侧不同分支的骶神经施加不同的电脉冲信号。所述电脉冲刺激系统的控制方法可以依据患者神经解剖或者功能分布变异来综合调谐电脉冲信号的输入。所述电脉冲刺激系统的控制方法可以确定和调控所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号的刺激量比例。所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号具有关联性。所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号之间的关联性与左、右两侧骶神经的感觉阈值和运动阈值有关。

在一个实施例中，所述电脉冲刺激信号的控制方法还包括：

S400，获取第二人体骶神经数据，所述第二人体骶神经数据与所述第一人体骶神经数据不同。

本步骤中，获取的所述第二人体骶神经数据可以是在人体的骶神经感觉阈值或者人体骶神经的运动阈值发生变化后的人体特征参数。更具体的，所述第二人体骶神经数据与所述第一人体骶神经数据可以相同也可以不相同，实际上在施加一段时间的电脉冲刺激信号以后，所述第二人体骶神经数据很大可能与所述第一人体骶神经数据不相同了。

S500，根据所述第二人体骶神经数据计算第二左骶神经脉冲信号和第二右骶神经脉冲信号，所述第二左骶神经脉冲信号和所述第二右骶神经脉冲信号的比值通过所述第二人体骶神经数据确定。

根据所述第二人体骶神经数据计算第二左骶神经脉冲信号和第二右骶神经脉冲信号。所述第二左骶神经脉冲信号和所述第二右骶神经脉冲信号的比值通过所述第二人体骶神经数据确定。可以通过所述协调处理器111控制所述第一类刺激电极201向左侧骶神经发送第二左骶神经脉冲信号，也即所述第二左骶神经脉冲信号。可以通过所述协调处理器111控制所述第二类刺激电极202向右侧骶神经发送第二右骶神经脉冲信号，也即所述第二右骶神经脉冲信号。可以通过所述协调处理器111控制所述第二左骶神经脉冲信号和所述第二右骶神经脉冲信号的比例关系进行施加。

S600，输出所述第二左骶神经脉冲信号和所述第二右骶神经脉冲信号。

同样可以通过所述第一类刺激电极201和所述第二类刺激电极202分别向人体的骶神经输出所述第二左骶神经脉冲信号和所述第二右骶神经脉冲信号。

本实施例中，通过获取的所述第二人体骶神经数据，进一步设置所述第二左骶神经脉冲信号和所述第二右骶神经脉冲信号。本实施例中提供了一种根据获取的人体骶神经数据确定施加电脉冲信号的方案。可以根据实时变化的人体骶神经数据改变向人体左侧和左侧骶神经施加的电脉冲刺激，使得整个骶神经脉冲刺激方案更加符合人体骶神经的功能分布差异，进一步完善现有的骶神经调控方案。

在一个实施例中，所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号的比值不同于所述第二左骶神经脉冲信号和所述第二右骶神经脉冲信号的比值。

本实施例中，所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号的比值与所述第二左骶神经脉冲信号和所述第二右骶神经脉冲信号的比值可以相同，也可以不相同。具体的向所述第一类刺激电极201和所述第二类刺激电极202施加的电脉冲信号主要是依据医生的主观判定或者是机器学习得来的经验值或者经验的数据等。

在一个实施例中，所述步骤S200包括：

S210，根据所述第一人体骶神经数据确定人体骶神经脉冲的总刺激量。

S220，以第一刺激量设置所述第一左骶神经脉冲信号，所述第一刺激量小于等于所述总刺激量。

S230，根据所述总刺激量和所述第一刺激量设置所述第一右骶神经脉冲信号。

本实施例中，先确定向左侧骶神经和向右侧骶神经输出的总刺激量。再设置向其中一侧输出的刺激量。这样从宏观上控制了向左右两侧的骶神经输出的比例。以向左右两侧骶神经输出的总刺激量为前提条件，先确定向一侧输出的刺激量，使得向左右两侧骶神经的刺激输出能够以向一侧输出的刺激量为参照，并时刻保持稳定的刺激量输出比例。

在一个实施例中，所述步骤S200包括：

S211，根据所述第一人体骶神经数据确定人体骶神经脉冲的总刺激量。

S221，设置向左侧骶神经和右侧骶神经输出刺激量比例。

S231，根据所述总刺激量和所述刺激量比例设置所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号。

本实施例中，先设置向左侧骶神经和右侧骶神经的总刺激量，再确定向左侧骶神经和向右侧骶神经输出刺激量的比例。这样从整体上控制了向左右两侧骶神经施加的总的刺激量。以向左右两侧骶神经输出刺激量的比例为前提条件，先确定向左右两侧骶神经施加的总的刺激量，使得向左右两侧骶神经的总刺激量能够保持稳定的输出。

以上介绍了两种确定向左侧骶神经和右侧骶神经输出刺激量比例的具体策略。可以理解，在具体的实施过程中并不限于这两种输出策略，可以根据需要任意选择施加刺激信号的策略或者可以另外的设置确定输出刺激量的策略。

请参阅图6，所述步骤S200进一步包括：

S201，根据所述第一人体骶神经数据向左侧骶神经和右侧骶神经其中的一侧施加第一类探测电脉冲信号。

根据提前测试的患者的运动阈值和感觉阈值，以及前述的确定输出刺激量和刺激的比例确定向一侧施加电脉冲信号。此步骤所涉及感觉阈值，设定的电压或者电流略高于患者能感受到刺激强度。运动阈值一般高于感觉阈值，且达到运动阈值后患者可能会因刺激强度过高感到不适。所述第一类探测电脉冲信号可以包括多个不同的第一左骶神经脉冲信号或者多个不同的第一右骶神经脉冲信号。具体确定后的所述第一类探测电脉冲信号可以是所述第一左骶神经脉冲信号或者所述第一右骶神经脉冲信号。

S202，检测所施加的所述第一类探测电脉冲信号是否达到对应侧骶神经的感觉阈值，若达到所述感觉阈值则保存所述第一类探测电脉冲信号、停止施加电脉冲信号并转到S203，否则转到S201。

可以理解，本步骤中考虑到了患者的接收能力和施加电脉冲刺激的精确度。如果向一侧施加电脉冲信号达到了对应侧骶神经的感觉阈值，则进入下一步骤S203。如果向一侧施加电脉冲信号没有达到对应侧骶神经的感觉阈值，则需改变向一侧施加电脉冲信号的数值。在具体实施过程中可能会实时的、多次控制向一侧施加电脉冲信号发生变化。

S203，向左侧骶神经和右侧骶神经其中的另一侧施加第二类探测电脉冲信号。

本步骤中，向另一侧骶神经施加电脉冲信号可以根据感觉阈值和步骤S202中向一侧施加的电脉冲信号来设置向另一侧骶神经施加的电脉冲信号。可以理解，施加的所述第二类探测电脉冲信号可能不能够一次性确定的比较合适。当施加的所述第二类探测电脉冲信号部适合的时候可以设置另外的所述第二类探测电脉冲信号的数值进行调解。确定的所述第二类探测电脉冲信号可以是所述第一右骶神经脉冲信号或者所述第一左骶神经脉冲信号。

S204，检测向另一侧骶神经施加的所述第二类探测电脉冲信号是否达到对应侧的骶神经的所述感觉阈值，若达到所述感觉阈值则保存所述第二类探测电脉冲信号、停止施加脉冲信号并转到S205，否则转到S203。

本步骤中，检测向另一侧骶神经施加的所述第二类探测电脉冲信号是否达到对应侧的骶神经的所述感觉阈值，如果没有达到则转向所述步骤S203。这充分体现了所述控制方法对于不同个体的适应性。可以根据不同的人体阈值进行设置和调控。

S205，根据所述第一类探测电脉冲信号和所述第二类探测电脉冲信号确定所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号。

所述步骤S201中，根据所述第一人体骶神经数据向左侧骶神经和右侧骶神经其中的一侧施加第一类探测电脉冲信号的步骤中，以骶神经感觉阈值为参照实现的后续刺激量和刺激比例的确定和输出控制。还可以根据实际的需要选择以骶神经运动阈值为参照，实现后续的刺激量和刺激比例的确定和输出控制。

本实施例中，具体的可以根据所获得的左侧骶神经感觉阈值、右侧骶神经感觉阈值确定向左侧骶神经和右侧骶神经输出刺激量的比例。可以理解，这里获得的感觉阈值可以是第一次检测的患者的感觉阈值，也可以是在获得刺激后的患者改变后的感觉阈值。

请参阅图7，提供一种电脉冲刺激系统的控制方法，采用电脉冲刺激系统10包括协调处理器111。所述协调处理器111用以执行施加脉冲的方法，所述方法包括：

S10，根据第一人体骶神经数据计算第一左骶神经脉冲信号和第一右骶神经脉冲信号，所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号的比值通过所述第一人体骶神经数据确定。

S20，输出所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号。

本实施例中，可以结合医生的治疗方法完成对电脉冲刺激系统的控制。具体的，所述第一人体骶神经数据的获取可以是体外获取的人体的特征参数。所述第一人体骶神经数据也可以是通过脉冲发生器100获取的人体特征参数。根据所述第一人体骶神经数据计算第一左骶神经脉冲信号和第一右骶神经脉冲信号。所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号的比值可以根据所述第一人体骶神经数据的情况进行设置。具体的左右两侧的电脉冲信号相关联的比例设置方法可以根据机器学习的方式通过所述脉冲发生器100自行设置。左右两侧的电脉冲信号相关联的比例设置方法也可以经医生通过所述体外程控仪300进行设置。

在一个实施例中，所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号按设定序列施加。具体的，按设定序列施加可以包括所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号同时施加，所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号交替施加，或者所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号随机施加。可以参照上述的描述进行理解。

在一个实施例中，分别向左骶神经和右骶神经中相同水平的神经分支输出所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号。

相同水平的神经分支可以理解为左侧S2骶神经和右侧S2骶神经。

在一个实施例中，分别向左骶神经和右骶神经中不同水平的神经分支输出所述第一左骶神经脉冲信号和所述第一右骶神经脉冲信号。

可以理解向人体骶神经的相同水平的神经分支还是不同水平的神经分支输出电脉冲信号可以根据具体的临床需要进行设置。所输出的电刺激脉冲信号可以通过所述第一类刺激电极201和所述第二类刺激电极202设置输出。比如：通过所述第一类刺激电极201向左侧S2骶神经施加电刺激信号。通过所述第二类刺激电极202向右侧S4骶神经施加电刺激信号。

在一个实施例中，所述方法还包括：

根据第二人体骶神经数据计算第二左骶神经脉冲信号和第二右骶神经脉冲信号，所述第二左骶神经脉冲信号和所述第二右骶神经脉冲信号的比值通过所述第二人体骶神经数据确定。

输出所述第二左骶神经脉冲信号和所述第二右骶神经脉冲信号。

本实施例中，所述电脉冲刺激系统的控制方法还可以根据需要完成对所述第二人体骶神经数据的采集和存储。并根据所述第二人体骶神经数据设置向左右两侧骶神经输出的电脉冲信号。可以根据所述第二人体骶神经数据确定所述第二左骶神经脉冲信号和所述第二右骶神经脉冲信号的比值。

在一个实施例中，所述第二左骶神经脉冲信号和所述第二右骶神经脉冲信号按设定序列施加。

在一个实施例中，分别向左骶神经和右骶神经中相同水平的神经分支输出所述第二左骶神经脉冲信号和所述第二右骶神经脉冲信号。

在一个实施例中，分别向左骶神经和右骶神经中不同水平的神经分支输出所述第二左骶神经脉冲信号和所述第二右骶神经脉冲信号。

相同水平的神经分支输出实现方法即是选取目前的相同的骶神经孔如左右两侧均将电极植入的骶3神经孔。

不同水平的神经分支输出实现方法是左右两侧电极植入左右两侧不同的骶神经孔，如左侧S2、右侧S3或者左S3、右侧S4等。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。