一种治疗月经不调的药物组合物及其制备方法、制剂与应用

摘要

本发明公开了一种治疗月经不调的药物组合物及其制备方法、制剂和应用。所述的治疗月经不调的药物组合物包括原料重量份的黄芪20～150份、益母草20～100份、干地黄10～80份、生三七10～50份，经前处理、提取和后处理步骤制备得到。制剂为所述的治疗月经不调的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备的片剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂和丸剂。应用为所述的治疗月经不调的药物组合物在制备治疗月经不调药物中的应用。本发明诸药联合，协同作用，共奏益气补血，活血祛瘀之功，主治月经不调。

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗月经不调的药物组合物及其制备方法、制剂与应用。

背景技术

月经失调也称月经不调，是妇科常见疾病，表现为月经周期或出血量的异常，可伴月经前、经期时的腹痛及全身症状。

月经不调严重影响着女性的身体健康，月经不调可导致不孕。据相关的统计研究表明，女性月经不调是导致不孕不育的直接缘由，同时也是导致近些年我国不孕不育频率上升的重要原因。此外月经不调的发生容易导致患者出现月经性关节炎、宫颈炎、月经性牙痛、月经性哮喘等病症，月经不调对女性造成的影响会给女性的身体健康带来了严重的威胁。

随着社会节奏的加快，月经不调已成为妇科常见病，多发病。急需探索月经失调的综合治疗方案。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种治疗月经不调的药物组合物；第二目的在于提供所述的治疗月经不调的药物组合物的制备方法；第三目的在于提供所述的治疗月经不调的药物组合物的制剂；第四目的在于提供所述的治疗月经不调的药物组合物的应用。

本发明的第一目的是这样实现的，所述的治疗月经不调的药物组合物包括原料重量份的黄芪20～150份、益母草20～100份、干地黄10～80份、生三七10～50份，经前处理、提取和后处理步骤制备得到。

本发明的第二目的是这样实现的，包括前处理、提取和后处理步骤，具体包括：

A、精选并洗净原料药，然后按配方配比称量原料药混匀得到物料a备用；

B、将物料a中加入乙醇溶液浸泡7～10天，过滤得到滤液b和滤渣c；

C、将滤渣c中加入滤渣c重量8～12倍的水煮提3～4次，每次0.5～1.5h，合并滤液，浓缩得到稠膏d；

D、将滤液b浓缩得到稠膏e，将稠膏d和稠膏e混合均匀，干燥粉碎过筛得到目标物治疗月经不调的药物组合物。

本发明的第三目的是这样实现的，所述的治疗月经不调的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备的片剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂和丸剂。

本发明的第四目的是这样实现的，所述的治疗月经不调的药物组合物在制备治疗月经不调药物中的应用。

发明人认为，祖国医学对月经的形成早有论述，《素问·上古天真论》说：“女子七岁，肾气盛，齿更发长；二七而天癸至，任脉通，太冲脉盛，月食以时下，故有子；三七肾平均，故真牙生而长极……七七任脉虚，太冲脉衰少，天癸竭，地道不通，故形坏而无子也。说明天癸源于先天，藏之于肾，是在肾气旺盛时期，肾中真阴不断充实而化生并成熟的。

月经病发生的主要机理是脏腑功能失调，气血不和，导致冲任二脉的损伤。其治疗重在治本以调经。其治疗大法有补肾、扶脾、疏肝、调理气血等。“经水出诸肾”，故调经之本在肾。补肾在于益先天之真阴，以填精养血为主，佐以助阳益气之品，使阳生阴长，精血俱旺，则月经自调。如《景岳全书》说：“故调经之要,贵在补脾胃以资血之源，养肾气以安血之室，知斯二者，则尽善矣。”

本发明方中，黄芪，【基原】为豆科植物黄耆或内蒙古黄耆等的干燥根。【性味归经】性微温，味甘，入肺、脾经。【功能主治】生用益卫固表，利水消肿，托毒，生肌。治疗自汗，盗汗，血痹，浮肿，痈疽不溃或溃久不敛。炙用：补中益气。治疗内伤劳倦，脾虚泄泻，脱肛，气虚血脱，崩带，及一切气衰血虚之证。

益母草，【基原】为唇形科植物益母草的全草。【性味归经】性凉，味辛苦。入心包，肝经。【功能主治】活血，祛瘀，调经，消水。治疗月经不调，胎漏难产，包衣不下，产后血晕，瘀血腹痛，崩中漏下，痈肿疮疡。

干地黄，【基原】为玄参科植物地黄的根茎。【性味归经】性凉，味甘苦。入心，肝，肾经。【功能主治】滋阴，养血。治疗衄血，血崩，月经不调，胎动不安，阴伤便秘。

生三七，【基原】为五加科植物人参三七的根。【性味归经】性温，味微苦。入肝、胃、大肠经。【功能主治】止血，散瘀，消肿，定痛。治疗吐血、咳血，衄血，便血，血痢，崩漏，癥瘕，产后血晕，恶露不下，跌扑瘀血，外伤出血，痈肿疼痛等。

本发明组方中黄芪为豆科植物黄耆的根，益气固表，补中益气；益母草活血，祛瘀，调经；干地黄滋阴养血，主治月经不调；生三七散瘀，消肿，定痛。本发明诸药联合，协同作用，共奏益气补血，活血祛瘀之功，主治月经不调。

本发明具有以下有益效果：

发明人通过5年来的临床用药进行观察，通过130例月经不调患者进行临床观察，该药总有效率94.6％，临床观察中该药物组合物凸显了疗效确切，安全可控，患者易于接受，易于推广使用等优点，其原生药材全为植物药，安全无毒，值得临床进一步推广使用。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步的说明，但不以任何方式对本发明加以限制，基于本发明教导所作的任何变换或替换，均属于本发明的保护范围。

本发明所述的治疗月经不调的药物组合物包括原料重量份的黄芪20～150份、益母草20～100份、干地黄10～80份、生三七10～50份，经前处理、提取和后处理步骤制备得到。

所述的治疗月经不调的药物组合物包括原料重量份的黄芪50～100份、益母草50～80份、干地黄30～50份、生三七20～30份，经前处理、提取和后处理步骤制备得到。

本发明所述的治疗月经不调的药物组合物的制备方法，包括前处理、提取和后处理步骤，具体包括：

A、精选并洗净原料药，然后按配方配比称量原料药混匀得到物料a备用；

B、将物料a中加入乙醇溶液浸泡7～10天，过滤得到滤液b和滤渣c；

C、将滤渣c中加入滤渣c重量8～12倍的水煮提3～4次，每次0.5～1.5h，合并滤液，浓缩得到稠膏d；

D、将滤液b浓缩得到稠膏e，将稠膏d和稠膏e混合均匀，干燥粉碎过筛得到目标物治疗月经不调的药物组合物。

B步骤中所述的乙醇溶液的体积百分浓度为60～80％。

所述的乙醇溶液的体积百分浓度为70％。

B步骤中浸泡的温度为20～40℃。

D步骤中所述的粉碎过筛是粉碎过200目筛。

本发明所述的治疗月经不调的药物组合物的制剂为所述的治疗月经不调的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备的片剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂和丸剂。

本发明所述的治疗月经不调的药物组合物的应用为所述的治疗月经不调的药物组合物在制备治疗月经不调药物中的应用。

本发明所述的治疗月经不调的药物组合物制备的方法具体操作如下：

(1)精选并洗净所用药物，黄芪、益母草、干地黄、生三七，用70％的乙醇浸泡7-10天过滤得醇液，将醇液减压浓缩得稠膏。

(2)将步骤(1)所剩的药渣用水煮提3-4次。每次1小时收集滤液，浓缩得稠膏。

(3)将步骤(1)和(2)所得两种稠膏混合，加入适量蜂蜜得半成品。

(4)将半成品分装得成品，其规格为50克/饼，100克/饼，每克成品相当于原生药材10克。

(5)使用方法及疗程：温水送服，每日3次，每次5-6克，每30天为一疗程。

下面以具体实施案例对本发明做进一步说明：

实施例1

取原料黄芪20g、益母草20g、干地黄10g、生三七10g，加入原料总重量5倍的体积百分浓度80％的乙醇溶液，于温度20℃下浸泡10天，过滤得到滤液和滤渣，滤液浓缩得到稠膏e；滤渣中加入滤渣12倍的水煮提4次，每次1小时，过滤，收集滤液，浓缩得稠膏d，将稠膏d和稠膏e混合均匀粉碎过200目筛得到目标物治疗月经不调的药物组合物。

实施例2

取原料黄芪150g、益母草100g、干地黄80g、生三七50g，加入原料总重量3倍的体积百分浓度60％的乙醇溶液，于温度40℃下浸泡10天，过滤得到滤液和滤渣，滤液浓缩得到稠膏e；滤渣中加入滤渣8倍的水煮提3次，每次1小时，过滤，收集滤液，浓缩得稠膏d，将稠膏d和稠膏e混合均匀粉碎过200目筛得到目标物治疗月经不调的药物组合物。

实施例3

取原料黄芪80g、益母草60g、干地黄60g、生三七30g，加入原料总重量4倍的体积百分浓度70％的乙醇溶液，于温度30℃下浸泡8天，过滤得到滤液和滤渣，滤液浓缩得到稠膏e；滤渣中加入滤渣10倍的水煮提4次，每次1小时，过滤，收集滤液，浓缩得稠膏d，将稠膏d和稠膏e混合均匀粉碎过200目筛得到目标物治疗月经不调的药物组合物。

实施例4

取原料黄芪50g、益母草50g、干地黄30g、生三七20g，加入原料总重量5倍的体积百分浓度80％的乙醇溶液，于温度40℃下浸泡7天，过滤得到滤液和滤渣，滤液浓缩得到稠膏e；滤渣中加入滤渣8倍的水煮提4次，每次1小时，过滤，收集滤液，浓缩得稠膏d，将稠膏d和稠膏e混合均匀粉碎过200目筛得到目标物治疗月经不调的药物组合物。

实施例5

取原料黄芪100g、益母草80g、干地黄50g、生三七30g，加入原料总重量3倍的体积百分浓度60％的乙醇溶液，于温度40℃下浸泡10天，过滤得到滤液和滤渣，滤液浓缩得到稠膏e；滤渣中加入滤渣12倍的水煮提4次，每次1小时，过滤，收集滤液，浓缩得稠膏d，将稠膏d和稠膏e混合均匀粉碎过200目筛得到目标物治疗月经不调的药物组合物。

实施例6

取原料黄芪50g、益母草80g、干地黄30g、生三七30g，加入原料总重量4倍的体积百分浓度70％的乙醇溶液，于温度30℃下浸泡7天，过滤得到滤液和滤渣，滤液浓缩得到稠膏e；滤渣中加入滤渣10倍的水煮提4次，每次1小时，过滤，收集滤液，浓缩得稠膏d，将稠膏d和稠膏e混合均匀粉碎过200目筛得到目标物治疗月经不调的药物组合物。

实施例7

以实施例2制备得到的治疗月经不调的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备成片剂。

实施例8

以实施例1制备得到的治疗月经不调的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备成胶囊剂。

实施例9

以实施例4制备得到的治疗月经不调的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备成颗粒剂。

实施例10

以实施例6制备得到的治疗月经不调的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备成丸剂。

实施例11

分别以实施例1～实施例6制备得到的药物组合物进行临床试验，总有效率94.6％。下面以部分实际案例做进一步说明：

患者窦某，女，22岁，学生，未婚，G₀P_O，否认同房史，因“经量减少3月”就诊，平素体健，症诉：近三月来经行涩少，色紫黑有块，小腹刺痛拒按，血块下后痛减，偶感胸胁胀痛，诊断：“月经过少”。服用本发明实施例2制备得到的药物组合物，每日3次，每日5-6克，温水送服，治疗一月后患者经行月经量渐多，色红，经行腹痛缓解，患者治疗有效，嘱同前续服，治疗3月后患者月经正常，定期随访。

患者张某，女，36岁，已婚，G₁P₁，教师，因“经行延长半年”，就诊，素体康健，自诉：近半年来每于经行时间延长，经期10-15天不等，月经量或多或少，经色紫黯有块，经行腹痛拒按，情绪烦躁。诊断：“经期延长”。服用本发明实施例4制备得到的药物组合物，每日3次，每日5-6克，温水送服，次月行经患者经期较前缩短，经色鲜红，腹痛明显缓解，患者治疗有效，嘱同前续服，治疗2月后患者月经正常，定期随访。

患者孙某，女，42岁，已婚，G₂P⁺¹₁，因“经行量多4月”就诊，既往体健，症诉：经行量多，色紫黯，质稠，有血块，经行腹痛，平素小腹胀痛，诊断：“月经过多”。服用本发明实施例5制备得到的药物组合物，每日3次，每日5-6克，温水送服，次月行经患者月经量渐趋正常，经色暗红，小腹胀痛缓解，患者治疗有效，嘱同前续服，治疗3月后患者经量正常，定期随访。

本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。