用于治疗痛风骨病的药物组合物

摘要

本发明公开了一种用于治疗痛风骨病的药物组合物，属于药物技术领域，由下述重量份的组分组成：车前子 35‑38份，黄芪 10‑14份，三七 10‑14份，大黄 10‑14份，甘草10‑14份，金银花10‑14份；本发明的成分相对简单，组分均是常见的无毒副作用的中药，安全性高，小鼠实验1个月无毒副作用，临床使用2个月未见毒副作用；疗效确切，对于痛风的治疗有效率达到96.7%，治愈率可达85.6%；另外，本发明的药物还可以用于治疗强直性脊柱炎、退行性关节炎、椎体骨质增生、腰椎间盘突出等骨病，其有效率可以达到90%以上，对于退行性关节炎的作用尤其显著，有效率可达96%。

说明书

技术领域

本发明涉及药物技术领域，特别涉及一种用于治疗痛风骨病的药物组合物。

背景技术

痛风，由于生活环境恶化、生活水平提高、社会压力增大等原因，逐渐成为一种较为普遍的病症，其临床上表现为关节红肿、剧烈疼痛、不能屈伸，常见于高尿酸血症、痛风性急性关节炎、痛风石沉积、特性慢性关节炎和关节炎畸形，常累及肾，引发慢性间质性肾炎和肾尿酸结石，痛风性关节炎常为该综合征的首发表现。

从西医的角度看，痛风是嘌呤类物质代谢紊乱，血尿酸浓度持续增高导致尿酸盐结晶沉积软组织所致的一组代谢性疾病，痛风的生化标志是高尿酸血症，与高血压、高血脂、动脉粥样硬化、肥胖、胰岛素抵抗的发生密切相关，已成为威胁人类健康的严重代谢性疾病。目前，西医对于痛风的治疗基本上是对症治疗，只能缓解控制症状，不能根治。

从中医的角度看，痛风由风、寒、湿混合形成，属于‘痹症’。多由肝、肾不足而受风、寒、湿邪，入侵关节，积久化热、气血郁滞所致。痛风临床上的症状又分行痹、痛痹、着痹、热痹4个类型。有很多中药均报道并在临床使用用于痛风的治疗，比如车前子，但是仅仅采用车前子，其治疗效果欠佳，于是又有很多采用车前子与其他中药配伍用于治疗痛风的报道，比如，申请号为201110284614.3，发明名称为“一种治疗痛风的中药”的中国专利所公开的中药配方，但是，其组分多达23味中药，其成分复杂，组分之间的相互作用也很复杂，其安全性具有很大不确定性，而且疗效也有待提高；又比如，申请号 201410526496.6，发明名称为“一种治疗痛风的中药”的中国专利所公开的中药配方，其组分也达14种，同样存在成分较多，相互作用不清晰，安全性也存在问题，虽然该专利公开了小鼠7天实验的安全性，但是，该药需要长期服用，其长期安全性存疑，长期服用的毒副作用也存在不确定性，疗效也有待进一步提高。

发明内容

本发明的发明目的在于：提供一种用于治疗痛风骨病的药物组合物，以解决上述问题。

本发明采用的技术方案是这样的：一种用于治疗痛风骨病的药物组合物，由下述重量份的组分组成：

车前子 35-38份，黄芪 10-14份，三七 10-14份，大黄 10-14份，甘草10-14份，金银花10-14份。

本发明的发明人通过大量实验得出：上述组分之间，采用合适的比例，相互协同，可以清热排毒，消肿利水、通络止痛，尤其适用于关节红肿疼痛，舌红、苔黄等，其疗效确切。

其中，车前子（Plantaginis Semen），为车前科植物车前或平车前的干燥成熟种子，味甘，性寒；归肝、肾、肺、小肠经。清热利尿，渗湿止泻，明目祛痰，凉血解毒。主治小便不利，水肿胀满，痈肿疮毒等。车前草能有效治疗肾炎和痛风性关节炎。《草性论》载“治尿血，能补五脏，明目，利小晒干的车前草便，通五淋”。 车前草在痛风的治疗中常常被使用，临床上，常常用车前草的单方泡茶饮，可降低尿酸，但是其疗效欠佳，常用作预防使用；

黄芪（Astragalus membranaceus (Fisch.) Bunge.），为豆科植物黄芪的根茎，味甘，微温，归肺、脾、肝、肾经，有增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和较广泛的抗菌作用；

三七（Radix Panax pseudo-ginseng），五加科植物三七Panax notoginseng (Burk.)F.H.Chen的干燥根和根茎,味甘、微苦，温；归肝、胃经，散瘀止血，消肿定痛，常用于用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛；

大黄（Rheum palmatum L．），为蓼科植物掌叶大黄（Rheum palmatum L.）、药用大黄（Rheum offcinale Baill.）、唐古特大黄（Rheum tanguticum Maxim.ex Balf.）的干燥根和根茎，味苦，寒；归脾、胃、大肠、肝、心包经，泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经，利湿退黄。用于实热积滞便秘，血热吐衄，目赤咽肿，痈肿疔疮，肠痈腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，跌打损伤，湿热痢疾，黄疸尿赤，淋证，水肿；外治烧烫伤。酒大黄善清上焦血分热毒。用于目赤咽肿，齿龈肿痛。熟大黄泻下力缓，泻火解毒。用于火毒疮疡。大黄炭凉血化瘀止血。用于血热有瘀出血症；

甘草（Glycyrrhiza uralensis Fisch），为豆科植物甘草的根及根茎，用于清热解毒，祛痰止咳、脘腹。

金银花（Lonicera japonica），为忍冬科植物忍冬的干燥花蕾或初开的花，性寒，味甘，入肺、心、胃经，具有清热解毒、抗炎、补虚疗风的功效。

作为优选的技术方案，由下述重量份的组分组成：

车前子 36-37份，黄芪 11-13份，三七 11-13份，大黄 11-13份，甘草11-13份，金银花11-13份。

作为进一步优选的技术方案，由下述重量份的组分组成：

车前子 36份，黄芪 12份，三七 12份，大黄11份，甘草12份，金银花12份。

本发明还提供一种采用上述组合物制成的药物制剂。

所述制剂优选为丸剂，也可以是其他口服制剂或者外用制剂

所述丸剂的制备方法，采用的方法为：将所述组分粉碎，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。

作为优选的技术方案：过60目筛。

综上所述，由于采用了上述技术方案，本发明的有益效果是：本发明的成分相对简单，组分均是常见的无毒副作用的中药，安全性高，小鼠实验1个月无毒副作用，临床使用2个月未见毒副作用；疗效确切，对于痛风的治疗有效率达到96.7%，治愈率可达85.6%；另外，本发明的药物还可以用于治疗强直性脊柱炎、退行性关节炎、椎体骨质增生、腰椎间盘突出等骨病，其有效率可以达到90%以上，对于退行性关节炎的作用尤其显著，有效率可达96%。

具体实施方式

下面对本发明作详细的说明。

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

实施例1：

一种用于治疗痛风骨病的药物组合物，由下述重量份的组分组成：

车前子 36份，黄芪 13份，三七 11份，大黄 13份，甘草13份，金银花13份；

本发明的重量份，除非特别说明，均指干重，即合格的中药材成品的重量，其含水量均按照2015版药典的规定；

其制备方法为：将所述组分粉碎，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，每丸0.5g，即得。

实施例2

一种用于治疗痛风骨病的药物组合物，由下述重量份的组分组成：

车前子 37份，黄芪 11，三七 13份，大黄 11份，甘草11份，金银花11份

其制备方法为：将所述组分粉碎，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，每丸0.5g，即得。

实施例3

一种用于治疗痛风骨病的药物组合物，由下述重量份的组分组成：

车前子 36份，黄芪 12份，三七 12份，大黄11份，甘草12份，金银花12份。

其制备方法为：将所述组分粉碎，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，每丸0.5g，即得。

实施例4

对于痛风治疗的临床试验

4.1 病例选择标准：

西医诊断标准：参照美国风湿病协会1997 年制定的标准：

1. 急性关节炎发作1 次以上并在24小时内达到高潮；2. 急性炎症局限于个别关节；3. 整个关节呈暗红色；4. 第1跖趾关节肿痛；5. 单侧跖关节急性发炎；6. 有可疑证实的痛风关节；7.高尿酸血症；8. 非对称性关节肿胀；9. 发作可自行终止；

上述9项至少具备其中4 项，并排除继发性痛风，可以确诊为原发性急性痛风。

中医诊断标准：症见关节红肿热痛、活动受限、伴发热、口渴、汗多、面色晦暗（以灰黄为多）、小便黄、舌苔黄、脉滑数等。

4.2 病例情况

按4.1的标准在某大型综合医院的风湿免疫科选择不同年龄、不同性别、不同病情的痛风患者共90名作为实验对象，其中，31-40岁 30名，41-50岁30名，51-65岁30名；男性50名，女性40名；病程1-2年30名，病程2-3年30名，病程3-5年30名；

4.3 治疗方法

服用本发明实施例3所得的丸剂，每次10丸，每日2次，10天为一疗程，每服用完一个疗程后停药1日，再继续服用，共服用6个疗程；

4.4 疗效评价标准

参照《中药新药临床研究指导原则》中疗效判定标准，

症状完全消失，关节功能恢复正常，主要理化检查指标正常为临床治愈；

主要症状消失，关节功能基本恢复，主要理化检查指标基本正常为显效；

主要症状基本消失，主要关节功能及主要理化指标有所改善为有效；

与治疗前相比，各方面均无明显改善为无效

4.5 治疗结果

上述90例病例，治愈77例，显效5例，有效5例，无效3例，有效率为96.7%，治愈率为85.6%，说明本发明的药物对于通风的治疗效果显著；并且没有反馈明显的不良反应；

另外，治疗半年后随访，治愈的77例中，仅有3例复发，复发率非常低。

实施例5

实施例4的病例中的典型病例例举：

李某某，男，41岁，四川内江人，痛风病史1年半，整个关节呈暗红色，第1跖趾关节肿痛；两拇指关节肿痛；

按照实施例4的服用方法治疗后，症状完全消失，关节功能恢复正常，主要理化检查指标包括尿酸均正常；

张某某，女，四川达州人，57岁，痛风病史3年，手指、足趾关节肿痛，两膝关节晚上剧烈疼痛，肿胀，按照实施例4的服用方法治疗后，症状完全消失，关节功能恢复正常，主要理化检查指标包括尿酸均正常。

实施例6

对于骨病治疗的临床试验

6.1 病例选择

在某骨科医院选择各种骨病病人共计200名，其中治疗强直性脊柱炎30名、退行性关节炎100名、椎体骨质增生30名、腰椎间盘突出40名；从性别划分，男性100名，女性100名；从年龄划分，30-45岁50名，45-60岁100名，60-75岁50名

6.2 治疗方法

服用本发明实施例3所得的丸剂，每次10丸，每日3次，8天为一疗程，每服用完一个疗程后停药1日，再继续服用，共服用5个疗程；

6.3、疗效评定标准

治愈: CT 或X 光片对照突出的椎间盘有所变化或骨质增生有所变小或消失，症状消失，功能完全或基本恢复正常，能恢复工作生活能力

显效: 原症状大部分消除，功能大部分恢复，部分恢复工作与生活能力

有效: 原症状部分改善，功能部分恢复

无效: 原症状无变化或无明显变化；

6.4治疗结果

治愈：96名；显效：56名；有效:30名；无效：18名；

其中，对于退行性关节炎，治愈56名；显效23名；有效18名，无效3名

可见，本发明的药物，对于各种骨病，尤其是退行性关节炎的治疗效果非常显著。