用于刺激骨生长、组织痊愈和/或疼痛控制的系统及使用方法

摘要

描述了一种用于刺激骨生长、组织痊愈和/或疼痛控制的系统。该系统包括螺钉、电池、控制器和用于连接所述电池以使得电流从所述电池被引导通过所述螺钉并从这里引导到需要治疗的目标区域的装置。所述螺钉包括细长的螺钉杆，螺钉杆具有在相对端部之间延伸的长度。所述螺钉杆具有沿所述长度的至少一部分延伸的绝缘涂层。所述螺钉杆的各个部分处的绝缘涂层的厚度被调节成将电流最佳地引导到需要治疗的目标区域。所述控制器在治疗周期期间调节电流流动的工作周期。

说明书

关于联邦资助研究或开发的声明

本发明是利用政府资助完成的，被国家科学基金会(NSF)授予小企业创新研究第一阶段奖(Small Business Innovation Research Phase 1Award)No.1248546。政府对本发明拥有一定权利。

背景技术

本发明总体上涉及一种用于刺激骨生长和组织痊愈的系统，并且更具体地涉及一种用于通过经部分绝缘的螺钉向骨和邻近的软组织施加电流来刺激骨生长和组织痊愈的方法和装置。

在许多情形中希望骨生长，例如当患者脊柱中的椎骨融合以克服椎骨间移动或椎骨内移动而引起的疼痛和其它效应时。尽管骨生长自然地发生，但会由于诸如烟草、酒精和类固醇使用、低骨存量以及年龄的各种因素而发育不良或停止。此外，在一些情形中希望刺激骨生长以加速恢复，例如当受伤的运动员希望迅速返回她的运动时。其它用于刺激骨生长的动机在于减少慢性疼痛、改善运动机能和避免未来的并发症。因此，个体存在对刺激骨生长的需求。

可通过各种手段刺激骨生长、组织痊愈和疼痛控制。一种这样用于刺激骨生长、组织痊愈和疼痛控制的手段是使电流从骨通过。例如，当融合患者脊柱中的椎骨时，已使用各种手段来刺激骨生长。例如，一些刺激器包括嵌埋在嫁接于患者背部的包含要融合的椎骨的区域的骨碎片中的电极丝。向电极施加直流或交流电流，以刺激骨生长并且融合碎片和邻接的椎骨。为了在容许患者活动的同时容许长时间施加电流，发电机与电极丝连接并且植入患者脊柱附近的皮肤和肌肉之间。该发电机长时间(例如，六个月或以上)提供连续的低电流直流电(例如，20-100μA)。在椎骨融合之后，通过外科手术取出发电机和引线。尽管这些嵌埋的电极通常有效，但电极丝容易失效，从而需要另外的外科手术来修复它们。此外，电极丝的安设不精确，从而允许一部分电流从不需要并且电流会潜在地产生副作用的组织和骨区域通过。此外，由于不精确的安设或未靠近目标区域，必须向电极提供比在效果最佳的情况下所需的能量多的能量。因此，存在与诸如这些的装置相关的多个缺点和潜在问题。

尽管少量机械加载会刺激生长，但通常希望限制正被融合的骨或骨碎片之间的移动。存在多种用于限制骨移动的已知装置。在这些之中，用于限制骨移动的装置是板、杆和螺钉。板和杆典型地通过安装在正被融合的骨中的螺钉保持在适当位置。图1示出被驱动到椎骨12中以使椎骨保持不动的螺钉(总体上由10表示)。如上所述，螺钉10用于将杆14和/或板(未示出)附接到椎骨上以在椎骨融合时将它们保持在适当位置。尽管这些螺钉10对于它们的预期目的而言工作良好，但它们仅提供机械固定，而不提供其它潜在的益处，例如有利于该区域的电刺激，并且不适应变化的组织环境。此外，对于这些常规螺钉，不希望的并发症可包括随着时间推移而松动；容易拔出；容易感染；并且对退化的骨质疏松的或受损的骨头不起作用。此外，如果利用常规螺钉向骨施加电刺激，则螺钉10不会将治疗性刺激和骨生长集中于最希望和/或最需要的解剖区域。相反，它们会潜在地向不需要电流并且电流会潜在地产生副作用的组织和骨头区域传导电流。因此，存在与常规螺钉相关的诸如这些的缺点和潜在问题。

除了电场在骨头形成中的明确作用之外，电场还在帮助神经和脊髓损伤的痊愈和康复方面显示出广阔的前景。利用电流刺激组织痊愈已在动物模型中被证实为有效并且目前正通过实验在受试人中尝试。此外，已知脊髓和神经根损伤引起抵抗治疗的相关的衰弱性疼痛综合症。这些疼痛综合症也已显示出利用脉冲电刺激的改善。考虑到这些发现，设想提供从骨头结构和相邻组织(例如，神经组织)通过的特定的和有界限的电场的系统和/或装置将有利于增强从脊髓和神经损伤的恢复，包括改进的功能性成果、更好的伤口痊愈和更高水平的疼痛控制。

在U.S.3,918,440中，Kraus教导了将交流电(A.C.)用于辅助骨头损伤的痊愈。A.C.电流具备多个缺点。A.C.电流依赖于复杂的电源。此外，更难预测和控制A.C.电流在体内的空间分布，因为电流可流经电阻路径和电容路径两者。总的来说，D.C.电流代替A.C.电流引起系统简化和提高靶向治疗体内的特定目标区域的精度，同时避免了周围组织的并行损伤。D.C.电流的潜在的有利之处在于电池可提供所需的能量。然而，至关重要的是，适当地确定为D.C.刺激系统供电的电池的尺寸，以防止计划治疗的提前中断。事实上，工程权衡至少包括电池尺寸、电压、安培小时、自放电率、成本和形状因素。显然，需要一种最佳地节约电力并且允许骨生长和组织痊愈的刺激的D.C.刺激系统。更小、成本更低的电池将带来增加的患者活动性和舒适性。

发明内容

在一个方面，提供了一种用于刺激骨生长、组织痊愈和疼痛控制中的至少一者的系统，其中该系统对D.C.电流流动施加空间和时间两种控制。该系统包括D.C.电池和用于将电池的正极端子与螺钉连接的装置，所述螺钉插入到身体的需要骨生长、组织痊愈或疼痛控制的部分中，由此将电流引导到目标区域。此外，该系统包括将离开身体的电流引导到电池的负极端子的装置，并包括根据预定计划可控制地调节电流的工作周期的控制装置。

在一个方面，提供了一种用于刺激骨生长、组织痊愈和疼痛控制中的至少一者的螺钉。该螺钉总体上包括细长的螺钉杆、外表面和形成在螺钉杆的外表面上并且沿螺钉杆的长度的至少一部分延伸的螺纹，所述螺钉杆具有在相对端部之间延伸的长度。该螺钉杆还具有沿长度的至少一部分延伸的绝缘涂层。该螺钉还包括用于接合螺钉以使螺钉转动并由此将它驱动到骨头中的邻近螺钉杆的一个端部的头部，并包括用于将电流传送通过螺钉杆的可与螺钉杆电连接的导电体。螺钉杆的第一部分处的绝缘涂层的厚度大于螺钉杆的第二部分处的绝缘涂层的厚度。

在另一方面，提供了一种用于刺激骨生长、组织痊愈和疼痛控制中的至少一者的装置。该装置总体上包括电源和多个电极。多个电极与电源电连接，所述电极中的至少一个电极具有适合于旋拧到患者体内的末端和沿其长度的至少一部分延伸的绝缘涂层。电极的第一部分处的绝缘涂层足够厚以基本上防止了电流流动，而电极的第二部分处的绝缘涂层足够薄以基本上允许电流流动。

在又一方面，提供了一种用于刺激骨生长、组织痊愈和疼痛控制中的至少一者的方法。该方法总体上包括：将第一和第二电极插入患者体内，其中第二电极在距第一电极预定距离处插入，以及向第一电极和第二电极中的至少一者施加电流。第一电极的第二部分处的绝缘涂层的厚度大于第一电极的第一部分处的绝缘涂层的厚度，并且第二电极的第二部分处的绝缘涂层的厚度大于第二电极的第一部分处的绝缘涂层的厚度，以使得电流在第一电极的第一部分与第二电极的第一部分之间从患者体内通过。

在另一方面，提供了一种生产电极的方法。该方法总体上包括形成电极，其中电极的第二部分处的绝缘涂层的厚度大于电极的第一部分处的绝缘涂层的厚度。该方法包括金属电极在浸浴中的受控浸入、电荷或电流的施加和金属电极从浸浴的受控取出。可控制浸入深度、浸入取向、浸入时间、浸入速度、浸浴成分、电荷极性、电荷幅值、取出速度和取出距离以便实现电极表面上的绝缘涂层的特定厚度。

在另一实施例中，电极的一部分长度可被均匀地涂覆成使得绝缘涂层的厚度在绝缘涂层的全部长度上相同。电极的被涂覆区域的相对长度因此可在电极的长度的50％至95％之间变化。在该特定实施例中，可采用一种方法在电极的一部分长度上实现均匀涂覆。该方法总体上包括金属电极沿预定的浸入取向快速浸入浸浴中并达到预定的浸入深度。该方法还包括预定的电荷极性、电荷幅值和浸入时间。最后，该方法包括金属电极从浸浴的快速和彻底的取出。

在另一实施例中，电极的被涂覆区域包括电极长度的100％并且涂层的厚度在电极的一个端部处最大并沿电极的全部长度减小。例如，在一个实施例中，涂层的厚度在电极的端部处为约400纳米，并且厚度减小，直至其在电极的相对端部附近达到约零。根据该实施例，绝缘厚度可例如线性地或指数地分级。同样，特定尺寸仅仅是说明性的，并且在另一些实施例中，沿电极长度的涂层的厚度可与所描述的厚度不同，这不脱离本发明的范围。在该特定实施例中，可采用一种方法来在电极的基本上全部长度上实现分级的涂层。该方法总体上包括金属电极沿预定的浸入取向快速浸入浸浴中并达到预定的浸入深度。该方法还包括预定的电荷极性、电荷幅值和浸入时间。最后，该方法包括金属电极从浸浴沿预定和可变速度的取出路线从浸浴的缓慢和受控的取出。具体地，电极以恒定速度从浸浴的取出将产生涂层的厚度从电极的一端到电极的另一端的线性梯度。此外，电极以逐渐降低的速度从浸浴的取出将产生涂层的厚度从电极的一端到电极的另一端的指数梯度。如对本领域技术人员来说将显而易见的是，可通过对电极从浸浴的取出速度的适当调节来产生绝缘涂层的任意梯度。

在另一实施例中，电极的被涂覆区域在电极长度的50％到95％之间并且涂层的厚度在电极的一端处最大并沿电极的长度减小。例如，在一个实施例中，涂层的厚度沿电极的预设长度为约400纳米，然后例如线性地或指数地减小，直至其在电极的相对端附近达到约零。该方法总体上包括金属电极沿预定的浸入取向快速浸入浸浴中并达到预定的浸入深度。该方法还包括预定的电荷极性、电荷幅值和浸入时间。最后，该方法包括金属电极从浸浴沿预定和可变速度的取出路线从浸浴的缓慢和受控的浸入。具体地，电极以恒定速度浸入到浸浴中将产生涂层的厚度从电极的被涂覆部分到电极的端部的线性梯度。此外，电极以逐渐提高的速度浸入到浸浴中将产生涂层的厚度从电极的一端到电极的另一端的指数梯度。

在另一实施例中，电极的被涂覆部分在电极的长度的5％到95％之间，并且涂层的厚度在长度的给定部分处大致为零并且在电极的长度的其它部分处根据预定计划变化。例如，在一个实施例中，在希望涂层的厚度大致为零的长度部分处涂敷诸如蜡或光阻材料的保护涂层，并且涂层的厚度从沿电极的预设长度的约400纳米变成电极的相对端附近的约0。该方法通总体上包括金属电极沿预定的浸入取向快速浸入浸浴中并达到预定的浸入深度。该方法还包括预定的电荷极性、电荷幅值和浸入时间。最后，该方法包括金属电极从浸浴沿预定和可变速度的取出路线从浸浴的缓慢和受控的浸入。具体地，电极以恒定速度浸入到浸浴中将产生涂层的厚度从电极的被涂覆部分到电极的端部的线性梯度。此外，电极以逐渐提高的速度浸入到浸浴中将产生涂层的厚度从电极的一端到电极的另一端的指数梯度。

本发明的其它特征将在下文中部分显现和部分指出来。

附图说明

图1是安装在椎骨中的常规导电螺钉的水平剖视图；

图2是本发明的螺钉的侧视图；

图3是沿图2的线3-3截取的螺钉的剖视图；

图4是其上安装有本发明的第一装置的脊柱的一部分的前视图，第一装置包括板；

图5是其上安装有本发明的第二装置的脊柱的一部分的侧视图；

图6是通过未经阳极化处理的螺钉针对各种级别的所施加的直流电感应出的电场的示意图；

图7是通过未经阳极化处理的螺钉感应出的电场和通过具有覆盖螺钉的长度的50％、90％和95％的阳极化处理层的三个实施例感应出的电场的示意图；

图8是针对根据本发明的方面的四个不同阳极化处理梯度示出的螺钉上的阳极化处理层的厚度的图；以及

图9是通过采用图8所示的各阳极化处理梯度的螺钉感应出的电场的示意图。

图10是由电池、用于随时间变化调节D.C.电流的施加的控制器、用作第一电极的螺钉和接地电极组成的系统的示意图。

在全部附图的多个视图中，对应的附图标记表示对应的部件。

具体实施方式

现在参照附图并且尤其参照图2，本发明的螺钉或电极总体上由附图标记20表示。螺钉20具有细长的螺钉杆22，该螺钉杆具有在相对端部26、28之间延伸的长度24(图3)。在螺钉杆22的外表面32上形成有常规螺纹30。螺纹30沿螺钉杆22的长度24的至少一部分延伸。螺钉20还包括邻近螺钉杆22的一个端部28的头部34。头部34的形状形成为适于使螺钉20与螺丝刀或扳手接合以转动螺钉并由此将其驱动到骨内。在一个实施例中，螺钉20包括邻近其头部34的总体上由36指示的连接器，该连接器用于将导电体连接到螺钉，如下文将进一步说明的。在另一些实施例中，电流经任何其它合适的耦合器——例如，经杆或郁金香形件(tulip)——与螺钉20耦合。一般而言，与包括螺钉20的组件的一部分进行电连接，其中该组件除期望电流的区域之外完全绝缘。在一个实施例中，连接器36包括旋拧到螺钉20中以用于保持电引线的螺钉紧固件38。如图2所示，导电体40可与螺钉20并与电源42电连接以将电流传送通过螺钉杆22。在一个实施例中，电源42产生直流电流。在另一实施例中，电源42产生交流电流，例如具有在接近0赫兹与10千兆赫兹之间的频率的随时间变化的电流波形(例如，正弦波或方波)。在又一实施例中，电源42向螺钉20提供直流电流，和/或经由一个或多个波形向螺钉提供脉冲直流电流，使得刺激周期(即，电流被传送到螺钉的周期)与恢复周期(即，传送到螺钉的电流减小或甚至为零的周期)互相交错，如下面将更充分地说明的。尽管可使用其它导电体40而不脱离本发明的范围，但在一个实施例中，导电体是35号绝缘编织不锈钢丝。在另一些实施例中，可完全省略导电体40，例如螺钉20无线地接收电流或电源42与螺钉一体的实施例，如下面将更充分说明的。还设想连接器36可采用其它形式，例如但不限于杆或郁金香形件。例如，连接器36可以是螺纹端子和螺母、无紧固件的连接器、快速分离型连接器、焊接销或粘接剂，这不脱离本发明的范围。此外，尽管在所示的实施例中导电体40大体垂直于螺钉20的沿螺钉长度24的方向延伸的中心轴线固定，但在另一些实施例中，连接器36可相对于螺钉的中心轴线以任意合适的角度连接导电体，这不脱离本发明的范围。对本领域技术人员而言将显而易见的是，接地电极可分离为空间上分离的多个构件。

根据螺钉20无线地接收电流的实施例，第一外部电路中包括的控制器控制何时向由螺钉20和接地电极形成的第二电路传输电力。在该实施例中，所述第二电路相当于空心变压器的次级线圈。

根据又一实施例，螺钉20包括具有空腔的螺钉本体，其中电源42包括容纳于所述空腔中的电池。电源42的第一端子直接附接在螺钉20上，而电源42的第二端子附接在接地电极上。

如图3所示，螺钉杆22总体上是导电的，但螺钉杆的一部分被涂覆有绝缘涂层50。因此，螺钉杆22具有导电部52和电绝缘部54。尽管螺钉20的导电部52可具有其它长度而不脱离本发明的范围，但在一个实施例中，螺钉的导电部具有小于约4厘米的长度。在一个实施例中，螺钉20的导电部52具有在约3毫米与约3厘米之间的长度。此外，尽管螺钉20的导电部52可沿螺钉定位在其它位置处，但在一个实施例中，螺钉的导电部定位在螺钉的与头部34相对的端部26附近。在另一实施例(未示出)中，螺钉20的导电部52定位在螺钉的端部26、28之间，并且螺钉的每一端部都是电绝缘的。尽管螺钉20的绝缘部54可具有其它长度而不脱离本发明的范围，但在一个实施例中，螺钉杆22的绝缘部沿螺钉的长度24的至少40％延伸。在另一实施例中，螺钉杆22的绝缘部54在螺钉20的长度24的约50％与螺钉的长度的约95％之间延伸。

在一个实施例中，U形夹60——有时称为郁金香形件——附接在螺钉20上。U形夹60在螺钉20的头部34上自由枢转并且包括一对腿部62，该对腿部62限定适合接纳杆66的开口64。腿部62包括用于接合螺钉20的螺纹68，以将杆66紧固在开口64中并防止U形夹60在螺钉头部34上枢转。螺钉20和U形夹60的其它特征是常规的并且将不进一步详细描述。

如本领域技术人员将了解的，螺钉20包括诸如钛合金的导电材料并且螺钉杆的电绝缘部涂覆有诸如二氧化钛的绝缘材料50。在一个实施例中，绝缘材料50通过阳极化处理螺钉杆22的一部分——包括头部34——的外表面32而形成。在一些实施例中，绝缘材料50是如将更充分地说明的具有可变厚度(即，梯度)的阳极化处理层。可通过用包括但不限于氮化钛、铂或铂与铱的合金的高导电材料涂覆螺钉来提高螺钉20在导电部52中的电导率。二氧化钛和导电材料这两个处理过的表面都强力附着于钛并且因此在旋拧到骨内时不可能被破坏。由于本领域的普通技术人员熟知用于阳极化处理和/或涂覆钛部件的方法，所以不再更详细地描述它们。

螺钉20与接地电极(未示出)相结合地使用，以便形成从电源42到螺钉被驱动进入其中的骨或组织中并然后到所述接地电极的闭合电路，所述接地电极可选地可以是第二螺钉。如本领域技术人员将了解的，电流经螺钉20的导电部52从电源42和/或导电体40行进到螺钉20插入其中的骨(例如，椎骨，比方说图1中的椎骨12)，如以下将更详细地说明的。电流不从螺钉杆22的绝缘部分54上的涂层50(例如，阳极化处理层)通过，使得电流可被引导到骨或其它组织的最需要刺激的部分。如还将了解的，螺钉杆22的绝缘部分54降低了电流从骨和组织的不需要电流的部分通过。本发明的螺钉20可利用常规技术安装在骨中。在大多数情况下，骨被预先钻孔以避免在安装螺钉20时裂开。设想在一些情况下可在安装螺钉20之前例如使用带来加强骨，以为骨提供支承并防止在安装螺钉时损坏它。

在一些情形中，设想本发明的螺钉20可与诸如间隔件、BMP海绵、合成骨替代品、椎间盘、壳架等的其它器械相结合地使用。例如，在一些应用中，螺钉20可穿过如图4所示的板80安装，以为骨提供支承并引导螺钉的正确间隔和定位。在该实施例中，板80具有至少两个用于接纳螺钉20的开口(未示出)。优选地，各开口的尺寸和形状形成为用于接纳至少一个螺钉20。尽管板80中的开口可具有其它间隔而不脱离本发明的范围，但在一个实施例中，各开口通过约1厘米与约2厘米之间的距离82间隔开。在图5所示的实施例中，间隔件形成为桥接如上所述的螺钉20的杆66。杆66和板80是导电的，但被完全阳极化处理。由于图4和5所示的构型在其它方面对本领域的普通技术人员而言是已知的，因此不更详细地描述它们。

为了使用本发明的装置来刺激骨生长，骨(例如，椎骨12)被预先钻孔。将第一螺钉20插入骨中并通过转动该螺钉来驱动到位。在距第一螺钉的预定距离处将第二螺钉20插入骨中。在另一些实施例中，仅需要第一螺钉20并且省略了第二螺钉20。接下来，例如通过将导电体40附接到螺钉20、杆66和/或U形夹60上、附接到螺钉20之间并附接到电源42(例如，发电机、电池或位于脉冲磁场中的电感线圈)上来形成电连接。电源42使导电体40通电，所以电流从骨通过。如将更详细地说明的，在一些实施例中，可选择性地省略导电体40，比方说，例如在电源42与一个或多个螺钉20一体的实施例中和/或当一个或多个螺钉无线地从电源42接收电流时。此外，在一些实施例中，导电体40可附接在其它构件——比方说，例如杆66——上，这些构件又可将接收到的电流传导到螺钉20，如将更充分地说明的。由于螺钉20部分地绝缘，所以电流流经第一螺钉的仅一部分与将电流引导到骨或组织的特定区域的接地电极的仅一部分之间。尽管可使用其它大小的电流，但在一个实施例中，使用约1微安与约1毫安之间的直流电流。在另一实施例中，使用约20微安与约60微安之间的直流电流。在另一些实施例中，使用约20、40、60、80或100微安的直流电流。在另一些实施例中，电流可以是具有在接近0赫兹与10千兆赫兹之间的频率的任意随时间变化的电流波形(例如，正弦波或方波)。在又一些实施例中，电流可以是脉冲的，根据工作周期提供，和/或根据诸如直流电流正弦波或直流电流方波的一个或多个波形提供，如将更充分地说明的。

除刺激骨生长外，设想上述装置和方法可用于改善组织生长和痊愈，包括软组织和神经组织。因此，该装置和方法可用于使脊髓和神经根损伤痊愈。此外，在一些实施例中，该装置和方法可用于治疗疼痛综合症。

如上所述，在一些实施例中，螺钉20的导电部52可延伸小于螺钉的全部长度24。在这些实施例中，螺钉20所植入的环境(例如，骨、组织等)中感应出的电场在目标区域(即，需要刺激的骨/组织的区域)上可变更和/或集中。参考图6可更容易地理解这一点。图6示出通过对不包含绝缘涂层50的螺钉20(即，具有沿螺钉的全部长度24延伸的导电部52的螺钉)施加各种幅值的直流电流所感应出的电场。更具体地，图6示出针对图6A中的20微安、图6B中的40微安、图6C中的60微安、图6D中的80微安和图6E中的100微安的直流电流刺激通过不带绝缘涂层60的螺钉20感应出的电场。如图所示，当螺钉20不包含绝缘涂层50时，植入了螺钉的骨和/或周围组织中感应出的电场大体呈椭圆形并在螺钉的全部长度24上延伸。此外，随着施加至螺钉20的电流的幅值增大，感应出的电场的幅值通常也增大。因此，对于不包含绝缘涂层50的螺钉20而言，电场未集中在沿螺钉20的长度的任一部分，而是沿螺钉的全部长度延伸。此外，如果在螺钉20的任一点处感应出的电场的幅值需要增大(以便例如实现适当的成骨益处)，则必须增大沿螺钉的全部长度的幅值。这可能引起在非目标区域中感应出电场(例如，可能在不需要刺激的螺钉20的端部28附近感应出电场)。这也可能引起在施加至螺钉的电流可能需要急剧增加以便在任何目标区域(即，需要成骨刺激的骨和/或周围组织的区域)处产生期望幅值的感应电场时消耗大量电力。

然而，当绝缘涂层50施加至螺钉20(例如通过如上所述的阳极化处理或类似方式)而形成电绝缘部54时，感应电场的几何形状可变化并且感应电场可更容易地集中在目标区域上。在一些实施例中，阳极化处理层施加至螺钉小于螺钉的全部长度24而形成绝缘涂层50。绝缘涂层50的厚度与绝缘程度、电流射出和电阻直接相关。在一些实施例中，绝缘涂层50具有基本上一致的厚度。在另一些实施例中，绝缘涂层50的厚度是变化的。该阳极化处理层(即，绝缘涂层)改变目标区域处的感应电场的几何形状和强度。例如，螺钉20的长度24的一部分可被均匀地阳极化处理成使得阳极化处理层的厚度在绝缘涂层50的全部长度上相同。在一些实施例中，螺钉20的绝缘涂层50(即，经阳极化处理的区域)的长度相对于螺钉的全部长度24可为约50％。在另一些实施例中，螺钉20的经阳极化处理的区域的长度相对于螺钉的全部长度24可以是约75％、90％或甚至95％。

在这些实施例中，螺钉20周围的环境中感应出的电场的几何形状和幅值与通过不包含绝缘涂层50的螺钉感应出的电场的几何形状和幅值(如结合图6所述的)不同。参考图7可更容易地理解这一点。图7示出针对恒定供给的直流电流通过包括不同长度的绝缘涂层50(即，阳极化处理区域)的螺钉20感应出的电场。具体地，图7A示出通过其长度24的任何一部分未阳极化处理的螺钉20(类似于结合图6说明的螺钉)感应出的电场，图7B示出通过其长度的50％被阳极化处理的螺钉感应出的电场，图7C示出通过其长度的90％被阳极化处理的螺钉感应出的电场，而图7D示出通过其长度的95％被阳极化处理的螺钉感应出的电场。如上所述，对于不具有绝缘涂层50的螺钉20而言，感应出的电场(图7A中所示)大致呈椭圆形并且沿螺钉的全部长度24延伸。然而，对于具有阳极化处理层(即，绝缘涂层50)的螺钉20而言，感应电场(如图7B-7D中分别针对50％、90％和95％的相对涂层长度所示)大致呈球形。更具体地，当螺钉20包括绝缘涂层50时，感应出以螺钉的导电部52为中心的球形电场。

此外，对于施加至螺钉的恒定直流电流而言，以螺钉20的导电部52为中心的感应电场的幅值随着绝缘涂层50的相对长度增大而增大，这可提高治疗效果。例如，对于给定直流电流(例如，40微安)而言，其长度的95％被阳极化处理的螺钉20的端部26附近感应出的电场进一步延伸到骨和/或周围组织中并且比小于95％的长度被阳极化处理的螺钉的实施例具有更高的强度。此外，感应电场的空间分布离螺钉的表面延伸地更远。因此，在一些实施例中，螺钉20的长度24可被选择性地阳极化处理，以控制感应电场的几何形状和幅值。具体地，螺钉20的长度24的一部分可被阳极化处理以便实现大体球形的电场，并且螺钉的适当百分比的长度可被阳极化处理以便将电场集中在目标区域(即，需要成骨刺激的骨和/或周围组织的空间)上。结果，骨和/或其周围组织内的目标区域可被适当地刺激，同时使用较少电力并且/或者刺激的时间比不包含绝缘涂层50的螺钉20所需的时间短。

在一些实施例中，绝缘涂层50的厚度(例如，阳极化处理层的厚度)可在螺钉20的包含绝缘涂层的部分上变化以便产生绝缘涂层的梯度。例如，阳极化处理层的厚度可在沿螺钉20的长度24的一个点处比在另一个点处大，从而提供更多成骨刺激益处。参考图8和9可更容易地理解这一点。首先，图8针对本发明的四个说明性实施例示出沿螺钉20的长度24的阳极化处理层(即，绝缘涂层50)的厚度的四个图。更具体地，图8针对100％指数梯度90、100％线性梯度92、50％指数梯度94和50％线性梯度96示出了描绘沿螺钉20的长度24的阳极化处理层的厚度的图。尽管图8示出针对各实施例的阳极化处理层的特定厚度尺寸(在从400纳米到0纳米的范围内)，但应当了解的是，在另一些实施例中，阳极化处理层可以是任何合适的厚度而不偏离本发明的范围。此外，虽然图8仅示出覆盖螺钉20的长度24的100％或螺钉的长度的50％的阳极化处理层的梯度，但应当了解的是，在另一些实施例中，该梯度可覆盖螺钉长度的任意合适的百分比而不脱离本发明的范围。在各种实施例中，被阳极化处理的螺钉20的长度的百分比可以是任意百分比并且呈适合于特定或一般临床应用的任何式样(例如，指数、对数、线性等)。

返回图8，在螺钉20包括100％指数梯度90的实施例中，阳极化处理层的厚度将在螺钉20的一端(即，端部28或端部26)处最大并且将沿螺钉20的全部长度指数地减小。例如，在所示出的实施例中，阳极化处理层的厚度在螺钉20的端部28处为约400纳米，并且厚度指数地减小，直至其在螺钉的相对端部26附近达到约零。同样，图8所示的特定尺寸仅为说明性的，并且在另一些实施例中，沿螺钉20的长度24的阳极化处理层的厚度可与所示的那些不同而不脱离本发明的范围。在螺钉20包括100％线性梯度92的实施例中，阳极化处理层的厚度将在螺钉20的一个端部(即，端部28或端部26)处最大并且将沿螺钉的全部长度24线性地减小(例如，以恒定速率减小)。例如，在所示出的实施例中，阳极化处理层的厚度在螺钉20的端部28处为约400纳米，并且厚度线性地减小，直至其在螺钉的相对端部26附近达到约零。对于50％指数梯度94和50％线性梯度96而言，除了各梯度94、96在螺钉20的长度24的约50％上维持阳极化处理层的恒定厚度(在所示出的实施例中，400纳米)并且然后厚度沿其余长度指数地(对于50％指数梯度而言)或线性地(对于50％线性梯度而言)减小外，阳极化处理层的厚度分别遵循与100％指数梯度90和100％指数梯度92相似的式样。

当螺钉20包括如上所述的分级阳极化处理层时，引起的感应电场的几何形状和幅值可与螺钉包括一致的阳极化处理层厚度的实施例(如结合图7所述)中和螺钉不包括阳极化处理层的实施例中感应出的电场的不同。参考图9可更容易地理解这一点。图9示出在恒定直流电流下针对图8所示的四个阳极化处理梯度的感应电场。具体地，图9A示出针对100％线性梯度92的感应电场，图9B示出针对50％线性梯度96的感应电场，图9C示出针对100％指数梯度90的感应电场，图9D示出针对50％指数梯度94的感应电场。如所看到的，当螺钉20包括具有变化的厚度的绝缘涂层50(例如，分级的阳极化处理层)时，所引起的感应电场大体呈梨型(即，它包括沿螺钉20的螺钉杆的一部分的比较窄的细长部分，该部分比较快地扩展为更宽、更圆的形状)。更具体地，螺钉20的远端26附近的感应电场的幅值较高并且在较大的空间区域上延伸，而螺钉的近端28附近的感应电场的幅值较低并且仅从螺钉外表面32延伸很小的距离。此外，对于沿螺钉20的长度24的一半的阳极化处理层的厚度保持恒定的梯度(例如，50％指数梯度94和50％线性梯度96)而言，感应电场的幅值也呈梨形，但远端26附近的电场强度甚至更高并且从螺钉的外表面32延伸得更远，并且近端28附近的电场的幅值甚至更低并从螺钉的外表面延伸较小的距离。

因此，在一些实施例中，螺钉20可使用分级阳极化处理层选择性地阳极化处理，以便控制感应电场的几何形状和幅值。具体地，螺钉20的长度24的一部分可被阳极化处理，阳极化处理部的至少一部分具有变化厚度的阳极化处理层，以便实现大体梨形的电场。结果，骨和/或其周围组织内的目标区域可被适当地刺激，同时使用较少电力并且/或者刺激的时间比不包含绝缘涂层50的螺钉20所需的时间短。

在一些实施例中，螺钉20可被选择性地阳极化处理，以便实现用于特定临床环境的期望特性。即，根据最终通过螺钉20刺激的特定骨、组织等，可应用上述阳极化处理层式样中的一个或多个，以使得通过螺钉感应出的电场将适合的电场传送到目标刺激区域。

例如，如本领域技术人员在考虑本发明的益处的情况下将了解的，在一些实施例中，螺钉20可植入人椎骨中或附近(如图4和5中所示)以向椎骨和/或周围组织提供成骨刺激。在这些实施例中，螺钉20的阳极化处理式样可根据需要刺激的特定区域构造。例如，在椎间(IV)空间或椎骨体中需要刺激的实施例中，螺钉20的长度的95％或以上被阳极化处理的一致的阳极化处理式样可提供最大成骨益处。然而，在安装了器械的椎弓根中需要刺激的实施例中，指数地或线性地分级的阳极化处理式样(与一致的阳极化处理式样相比)可提供最大的成骨益处。此外，在IV空间、椎骨体和安装了器械的椎弓根各者中需要刺激的实施例中，线性地分级的阳极化处理层(例如100％线性地分级的阳极化处理层)可提供最大成骨益处。因此，螺钉20上的阳极化处理层的长度和/或该螺钉上的阳极化处理层的梯度可根据螺钉的期望成骨应用来构造。

在一些实施例中，可在沿螺钉20的长度24的任意部位提供选择性的阳极化处理(使用任意如上所述的阳极化处理式样)而不脱离本发明的范围。例如，在一些实施例中，螺钉20可在与例如图3中所示不同的相对位置处包括螺钉的导电部52。更具体地，在一些实施例中，螺钉20的导电部52可位于螺钉的端部26、28之间，螺钉的每个端部都是电绝缘的。在这些实施例中，可为螺钉的各端部26、28提供阳极化处理层而形成绝缘涂层50，螺钉的位于阳极化处理层之间的部分裸露着以形成导电部52。提供给任一端部的阳极化处理层可采用任何上述阳极化处理式样。例如，在一些实施例中，螺钉20的端部26、28处的阳极化处理层的厚度可大于更接近螺钉20的中点的阳极化处理层的厚度，从而在沿螺钉的不同相对位置处提供分级的阳极化处理层的上述益处中的一个或多个。通常，螺钉20的未阳极化处理/未涂覆区域的长度和位置可根据构型和特定临床应用变化。

在一些实施例中，可省略导电体40而不脱离本发明的范围。例如，在一些实施例中，例如呈电池形式的电源42可与螺钉20一体。在另一些实施例中，电源42可位于螺钉20的外部，但还是可以不与螺钉连接。例如，电源42可经由一个或多个公知的无线电力传输方法向螺钉20导电。

此外，由于与如上所述的已知电刺激器相比对于给定的所施加的DC电流而言螺钉20的感应电场的强度和/或相对空间距离可增大，所以最终可需要较小的电流以实现期望的电场强度和相关的成骨刺激。例如，在螺钉20沿其长度95％被阳极化处理的实施例中，IV空间和椎骨体内的感应电场的幅值可比通过未经阳极化处理的螺钉(即，不包含绝缘涂层50的螺钉)感应出的电场的大500％以上。相应地，这可引起与已知的电刺激器相比提高的电池寿命和/或减少的电力消耗。在这些实施例中，可使用内部电池和/或无线电力传输，即使这些传输方法以前由于如上所述的未经阳极化处理的螺钉20所需的较高电流而不实用。

在另一些实施例中，导电体40可与杆66中的一个或多个连接而不是与螺钉20连接。在这些实施例中，由电源42供给的电流将供给到杆66，杆66又将电流传导给经由杆66一体地附接的一个或多个螺钉20(如上所述)。在这些实施例中，电流可均匀地分布在各螺钉20上，从而通过各螺钉提供一致的刺激和/或电力消耗。

根据一些方面，通过电源42供给到螺钉20的电流可以是脉冲的并且/或者可间歇地提供。例如，在一些实施例中，电源42可在预定的时间间隔计划之后向螺钉20(直接或经由杆66等，如上所述)提供脉冲直流电流。在另一些实施例中，电源42可在预定工作周期之后向螺钉20提供直流电流。例如，对于10％工作周期而言，电源42可在10％的时间向螺钉20供给电流，而在90％的时间不供给电流。在再另一些实施例中，电源42可向螺钉20供给遵循预定波形等的直流电流。例如，在一些实施例中，电源42可通过改变根据例如方波、正弦波等供给的电流的幅值来向螺钉供给直流电流。在任何情况下，间歇地向螺钉20供给电流可提供优于已知的动力传送系统的益处，例如螺钉20表面处减少的电化学反应以及改善的组织痊愈和骨形成。例如，向螺钉20施加电流可刺激目标区域并因此提供如上所述的成骨益处。然而，供给减少的电流或不供给电流的间歇周期可允许恢复周期并且因此可进一步促进骨生长等。此外，特别是当与如上所述的选择性地施加的阳极化处理层组合时，本发明的实施例可引起减少的电力消耗和/或提高的电池寿命。减少的电力消耗和/或提高的电池寿命可提高设备寿命并且降低对电池的外科手术更换的需求，由此降低患者的临床风险和并发症。

在一些实施例中，可根据骨和/或其周围组织的当前恢复阶段改变应用于螺钉20的工作周期/脉冲计划等。例如，在一些应用中，在恢复过程中早期对目标区域施加增加的刺激(例如，电流)可能更有益。因此，对于紧接在植入螺钉20之后的时间周期而言，可连续地或接近连续地向螺钉20提供直流电流。然而，随着时间经过并且目标区域开始痊愈(例如，新骨形成等)，刺激周期可缩短。例如，所施加的直流电流的工作周期可随着时间推移而逐渐缩短，从而允许间歇的恢复周期，直至骨/组织等完全痊愈。在一个示例中，可在将螺钉植入骨内之后不久的100％工作周期之后向螺钉20供给直流电流，使得目标区域在痊愈过程中的早期始终被刺激。然而，随着骨和/或其周围组织开始痊愈，工作周期可缩短，从而为目标区域提供刺激周期(即，向螺钉20供给电流的周期)和恢复周期(即，不向螺钉供给电流的周期)。因此，在一些实施例中，选择性地施加的阳极化处理层与适合的工作周期的组合可提供优于已知的刺激技术的增加的成骨益处。

图10是根据本发明的系统1000的简化框图。系统1000包括电源1002、控制器1004、第一电极1006和第二电极1008。系统1000可用于本文中描述的任何合适的应用。在一些实施例中，系统1000用于刺激骨生长、组织痊愈和疼痛控制中的一者或多者。电源1002向系统1000提供电力。在一个示例性实施例中，电源是直流电源，例如一个或多个电池、电容器、光伏模块、电力变换器(交流/直流或直流/直流)等。在一些实施例中，电源1002包括电源42。

电源1002与控制器1004联接。控制器1004控制和调节如本文中所述的直流电流随时间变化的施加。控制器1004可以是适合于控制如本文中所述的直流电流的施加的数字和/或模拟电路的任意组合。在一些实施例中，控制器1004包括处理器和存储器(未示出)。处理器执行可存储在存储器中的指令。根据具体实施方案，该处理器可以是一组一个或多个处理器或可包括多个处理器核心。此外，该处理器可使用一个或多个异构处理器系统实现，在所述异构处理器系统中主处理器与副处理器一起位于单个芯片上。在另一实施方案中，处理器可以是包含同一类型的多个处理器的异构处理器系统。存储器是能够临时和/或永久存储信息的任何有形硬件。所述存储器可以是例如而不限于随机存取存储器(RAM)如动态RAM(DRAM)或静态RAM(SRAM)、只读存储器(ROM)、可擦可编程只读存储器(EPROM)、电可擦可编程只读存储器(EEPROM)、非易失性RAM(NVRAM)和/或任何其它合适的易失性或非易失性存储装置。

控制器与第一电极1006和第二电极1008联接，以选择性地将电流从电源1002引导到目标区域1010。目标区域1010可以是需要使用系统1000治疗的患者的一个区域或空间。在该示例性实施例中，第一电极是螺钉，例如螺钉20。尽管示出了单个第一电极1006，但系统1000可包括任意数量的第一电极1006，其各自都选择性地接收来自控制器1004的电流。第二电极1008是接地电极。系统1000可包括一个或多个接地电极1008。控制器1004控制电流从电源1002向第一电极1006的施加。电流从第一电极1006经目标区域1010来到第二电极1008。在图示的实施例中，第二电极与控制器1004联接。在其它实施例中，第二电极与电源1002联接。

尽管系统1000的构件被图示为单独的构件，但它们可以是单独的构件或可集成在一起。例如，在一些实施例中，控制器与第一电极1006集成在一起。在一些实施例中，电源1002与控制器1004、第一电极和第二电极中的一者或多者集成在一起。此外，系统1000的构件可通过任何合适的有线或无线的连接联接在一起。例如，电源可将电力电感耦合至控制器1004，以经电极1006和1008分布。

本文中描述的系统和方法——包括系统1000——可用于许多不同临床应用。例如，本文中描述的系统和方法可出于加速骨融合的目的而用于脊柱手术中。它们可用于脊柱中及其周围的椎弓根螺钉、侧块螺钉、皮质骨螺钉的设计中。它们也可用于形成定制脊柱系统和包括杆、板、螺帽、郁金香形件、夹子等的器械。所述方法和系统也可应用于用于形成和实现椎体间隔件、人工椎间盘等中的螺钉和/或可植入装置。

本文中描述的系统和方法可用于在骨折的情况下使用的器械的设计，骨折需要内部固定以及螺钉、器械和/或金属硬件的使用。它们可用于用来稳定和固定任何骨的骨折的皮质骨螺钉的设计中。更具体地，所述系统和方法可用于用来稳定和固定具有高不连率的长骨的骨折的皮质骨螺钉的设计中。所述系统和方法可用于用来固定和稳定折断、损坏或患病的骨或骨组织的销、线、杆和/或板的设计中。

本文中描述的系统和方法可应用于通常用于关节重构的金属植入物的设计。例如，它们可用于包括髋骨柄、股骨柄、股骨植入物、髋臼植入物、臼杯和相关的螺钉或金属固定装置或器械的人工金属髋关节植入物的设计中。所述方法和系统也可用于包括球、骨柄、臼杯以及相关的金属固定装置和器械的人工金属膝关节、肘关节、肩关节等的设计中。

本文中描述的系统和方法可用于包括牙髓、正畸和口腔外科应用的牙科植入系统中。具体地，它们可用于诸如牙桩、下颌植入物、螺钉、牙座、牙桥、牙冠等牙科植入系统中。

本文中描述的系统和方法可用在用于修整外科手术的器械和固定装置中。例如，所述系统和方法可用于用来束缚、修补和固定面部、手部、颅部等内的断骨的固定系统中。此外，它们可用来设计用于在神经外科手术、创伤、颅骨闭合等之后闭合和固定颅部的螺钉、板和/或固定系统。

示例性方法和系统可供被设计成再吸收由于病症或疾病而引起的过度骨形成的区域中的骨的金属植入物和螺钉使用。例如，它们可用于用来再吸收受骨关节炎、类风湿性关节炎等影响的关节周围的骨和/或骨赘的销或螺钉中。它们可用于治疗包括总体过度活跃或不恰当的骨生长如进行性骨化性纤维发育不良(FOP)、弥漫性特发性骨肥厚(DISH)、强直性脊柱炎、异位骨化的医疗情形的治疗中。一些实施例可用于去除包括赘生骨形成或骨肿瘤如骨肉瘤、软骨肉瘤、尤文氏肉瘤、成骨细胞瘤、骨样骨瘤等的医疗情形中的骨质。类似地，本文中描述的方法和系统可用于去除由于慢性骨关节炎、类风湿性关节炎、反应性关节炎、肩袖损伤、足底筋膜炎、椎关节强硬和/或椎管狭窄而形成在足部、肩部、颈部、脊柱等中的骨赘(即“骨刺”)。

尽管本文中参考人类应用描述了各种实施例，但本文中描述的方法和系统也可以类似方式使用并且出于相似目的用于非人类应用如包括犬和马应用的兽医应用中。

当介绍本发明或其优选实施例的元件时，用词“一”、“一个”、“该”和“所述的”旨在表示存在一个或多个这样的元件。术语“包括”、“包含”和“具有”是指包括在内的且表示可能有除所列元件之外的附加元件。

由于可对以上结构作出各种更改而不脱离本发明的范围，所以以上说明中包含或附图所示的所有内容应当被解释为说明性的且不是限制性的。