治疗气管狭窄的3D打印可降解气管外支架及其制造方法

摘要

本发明公开了一种治疗气管狭窄的3D打印可降解气管外支架及其制造方法，包括：外支架主体和设置在外支架主体端部的喇叭口；所述的外支架主体内部为用于支气管狭窄部位穿过的通道，外支架主体侧壁沿轴向设置有连接通道的缺口；所述的外支架主体上沿周向设置有多个环形突起，相邻的环形突起之间设置有贯穿通道的缝针孔；气管外支架采用可降解材料3D打印制备而成。该气管外支架不仅可以扩张狭窄的气管，还能够防止周围组织的再次压迫，并且随着时间的推移支架自然降解，避免了二次手术的损伤，为各种原因导致的气管支气管狭窄提供了新的思路和有效的治疗手段。

说明书

【技术领域】

本发明涉及气管外支架，特别涉及一种治疗气管狭窄的3D打印可降解气管外支架及其制造方法。

【背景技术】

各种原因导致的成人/儿童气管支气管狭窄的患者，通常采用气管重建成形术来治疗。气管成形术包括狭窄段切除端端吻合及滑行吻合术等，其术后护理难度和并发症发生几率很高，包括气管软化、吻合口开裂以及吻合位置瘢痕组织过度增殖再次狭窄等，因此，这种气管成形术的术后效果并不理想，有文献指出，在复杂先天性心脏病合并气管支气管狭窄的病例中，与单纯解决心脏畸形相比，通过气管成形术同时治疗气管支气管狭窄的术后死亡率高达50％以上。

近年来，气管内支架开始成为治疗气管支气管狭窄的一个选择。但是气管内支架术后同样存在很多问题，批量化生产的气管内支架无法准确满足狭窄气管的个体化需要；儿童病人狭窄的气管支气管随着生长不断发育，现有的内支架无法很好的保证治疗效果；特别是在合并心血管疾病的情况下，手术解除异常结构的情况下，术后还要面对气管周围水肿组织的压迫，此时内支架显然治疗效果有限。

3D打印(3DP)是快速成型技术的一种，它是一种以数字模型文件为基础，运用粉末状金属或塑料等可粘合材料，通过逐层打印的方式来构造物体的技术，其充分定制化的特性，近年来越来越多的运用于各个医疗领域，但由于材料性质、制造工艺以及临床技术等因素，其使用还存在很多的限制。

【发明内容】

本发明旨在提供一种治疗气管狭窄的3D打印可降解气管外支架及其制造方法，其不仅可以防止周围组织的再次压迫，还能够悬吊软化的狭窄气管壁，并且随着时间的推移人体细胞可以长入支架，同时支架自然降解，避免了二次手术的损伤，为各种原因导致的气管支气管狭窄、软化提供了新的思路和有效的治疗手段。

本发明或发明所采用的技术方案是:

一种治疗气管狭窄的3D打印可降解气管外支架，包括：外支架主体和设置在外支架主体端部的喇叭口；所述的外支架主体内部为用于支气管狭窄部位穿过的通道，外支架主体侧壁沿轴向设置有连接通道的缺口；所述的外支架主体上沿周向设置有多个环形突起，相邻的环形突起之间设置有贯穿通道的缝针孔；气管外支架采用医用可降解材料3D打印制备而成。

所述的多个环形突起等间距设置。

所述的环形突起为圆齿状结构，且环形突起外部轮廓与气管外支架的形状一致。

所述的缝针孔沿外支架主体轴向排布多列，多列缝针孔之间的距离相等。

气管外支架的长度为2～2.5cm。

医用可降解材料为聚环己内酯。

所述的通道的大小与支气管狭窄部位相匹配，且通道的内壁为光滑结构。

一种治疗气管狭窄的3D打印可降解气管外支架的制造方法，包括：

先对患者的支气管狭窄部位进行CT扫描；

获得支气管狭窄部位的三维数据，并根据三维数据设计出具有喇叭口的气管外支架；

根据气管外支架的三维数据，使用医用可降解材料3D打印一体成型气管外支架。

外支架主体的内径设计大于支气管的直径，用于患者支气管狭窄部位生长发育提供适当的空间。

根据患者生理功能的需要，通过调整医用可降解材料的分子量来调控气管外支架的降解时间。

相对于现有技术，本发明具有以下优点：

本发明气管外支架的外支架主体内部通道包裹在支气管狭窄部位外部，通过支气管狭窄外部支架的支撑作用，内径根据患者生长发育的需要预留出适当的空间，保证气管正常的生理功能。外支架的使用有效的防止了现有技术中的内支架可能对气管造成的压迫与损伤。环形突起的设计，是在为外支架提供力学支撑的同时，防止气体器官对治疗区域进行压迫。尤其是配合缝针孔使用时，可以手术缝针提供导向，便于手术缝针进入缝针孔，使手术可操作性提高。创新性的采用"喇叭样"端口设计，使手术中支架放置更为方便安全，同时支架的喇叭形端口可以避免直角形状对气管的压迫和损伤，并且适用位置更为广泛，尤其是气管分叉部位和支气管根部等部位。外气管支架通过个体定制化的制作技术，使气管外支架和患者的生理结构完美组合，起到扩张狭窄气管并且防止周围组织压迫的作用，同时，由于没有气管内皮损伤，避免了术后气管内皮损伤所导致的气管狭窄，自然降解的外支架也避免了二次手术的必要。

本发明的制备方法采用3D打印一体成型技术，根据患者的CT检查三维重建技术资料为模板定制化制作，与患者气管良好契合，防止了外支架可能对气管造成的压迫与损伤。其内径根据患者生长发育的需要预留出适当的空间，保证气管正常的生理功能。

根据材料分子量设定，匹配患者的生理状况，制备的外支架能够自然降解，不需要进行二次手术进行调整更换件或取出，减轻患者负担。

【附图说明】

图1是3D打印可降解气管外支架主视图；

图2是3D打印可降解气管外支架左视图；

图3是3D打印可降解气管外支架后视图；

图中，1.外支架主体，2.环形突起，3.喇叭口，4.缺口，5.缝针孔。

【具体实施方式】

下面结合附图，对本发明的具体实施方式进行详细阐述，但本发明不限于该实施例。为了使公众对本发明有彻底的了解，在以下本发明优选施例中详细说明具体的细节。

如图1至3所示，本发明一种治疗气管狭窄的3D打印可降解气管外支架，包括：外支架主体1和设置在外支架主体1端部的喇叭口3；所述的外支架主体1内部为用于支气管狭窄部位穿过的通道，所述的通道的大小与支气管狭窄部位相匹配，且通道的内壁为光滑结构。外支架主体1侧壁沿轴向设置有连接通道的缺口4；所述的外支架主体1上沿周向设置有多个环形突起2，相邻的环形突起2之间设置有贯穿通道的缝针孔5；缝针孔5沿外支架主体1轴向排布多列，多列缝针孔5之间的距离相等。

气管外支架采用可降解材料3D打印制备而成。多个环形突起2等间距设置。环形突起2为圆齿状结构，且环形突起2外部轮廓与气管外支架的形状一致。

可根据患者气管狭窄具体情况，设定气管外支架相应长度和内径。例如，气管外支架的长度取2～2.5cm。

本发明的气管外支架实际制作时，根据患者的CT检查三维重建技术资料为模板定制化制作，与患者气管良好契合，防止了外支架可能对气管造成的压迫与损伤。其内径根据患者生长发育的需要预留出适当的空间，保证气管正常的生理功能。本外支架能够自然降解，不需要进行二次手术进行调整更换件或取出，减轻患者负担。

优选地，本气管外支架采用聚己内酯作为打印材料，其具有良好的生物降解性、生物相容性和无毒性，是非常适合临床治疗的3D打印材料。根据患者生理功能的需要，可以通过调整分子量来调控外支架的降解时间。

本发明的原理为：使用3d打印可降解的气管外支架来治疗婴幼儿复杂先心病合并气管支气管严重狭窄，并取得了非常理想的治疗效果。根据病人的气管CT(X线计算机断层扫描图像)三维数据，使用聚环己内酯(PCL)为材料3d打印的气管外支架可以最大限度的满足手术治疗的需要。气管外支架一方面可以悬吊狭窄的气管支气管解除狭窄，另一方面可以防止术后周围水肿组织的压迫，有利于患者术后的恢复；3d打印技术能够提供定制化的支架尺寸以准确满足狭窄气管的需要；我们制作的气管外支架根据患者生长发育的需要提供一定的预留空间，避免了外支架阻碍气管生长过程；通过调控外支架材料的分子量来调控支架的生物降解时间，在保证狭窄气管恢复良好的前提下自然降解，避免了再次手术的需要；气管外支架外侧采用“喇叭口”样设计，更符合气管支气管分叉处的生理结构并且方便术中放置。

以上，仅为本发明的较佳实施例，并非仅限于本发明的实施范围，凡依本发明专利范围的内容所做的等效变化和修饰，都应为本发明的技术范畴。