一种防治肾虚血瘀型2型糖尿病认知功能障碍的中药组合物

摘要

本发明公开了一种防治肾虚血瘀型2型糖尿病认知功能障碍的中药组合物。所述中药组合物的活性成分由下述质量份的原料制成：菟丝子10～30份；枸杞子10～15份；覆盆子6～10份；五味子3～6份；车前子5～10份；淫羊藿6～15份；水蛭1～6份。本发明中药组合物，通过对各组成原料进行水煎得到，方法简单。本发明中药组合物能够有效改善T2DM认知功能障碍患者的认知能力，如学习、词语记忆、注意力、总体智能状况、视空间执行能力、词语流畅度、精神运动速度、额叶功能、定向力等，并能改善患者的临床症状。

说明书

技术领域

本发明涉及一种防治肾虚血瘀型2型糖尿病认知功能障碍的中药组合物，属于中药提取物领域。

背景技术

多项流行病学研究发现，糖尿病患者有更高的认知功能障碍发病率，尽管老年痴呆的病程是不可逆的，但对糖尿病认知功能损害进行早期诊断并及时干预，对降低痴呆的发生率有着积极意义。目前T2DM(2型糖尿病)认知障碍(MCI)的药物治疗仍然处于探索阶段，中医药对改善T2DM认知功能障碍的临床症状和提高生活质量具有较大潜力。

发明内容

本发明的目的是提供一种防治肾虚血瘀型2型糖尿病认知功能障碍的中药组合物，本发明提供的中药组合物能够改善T2DM认知功能障碍患者的临床症状并提高生活质量。

本发明所提供的中药组合物，其活性成分由下述质量份的原料制成：

菟丝子 10～30份；

枸杞子 10～15份；

覆盆子 6～10份；

五味子 3～6份；

车前子 5～10份；

淫羊藿 6～15份；

水蛭 1～6份。

进一步地，所述中药组合物的活性成分由下述质量份的原料制成：

菟丝子 15份；

枸杞子 15份；

覆盆子 10份；

五味子 6份；

车前子 5份；

淫羊藿 10份；

水蛭 3份。

本发明采用的各原料中药的入药部位如下：

所述菟丝子的入药部位是其干燥成熟种子；

所述枸杞子的入药部位是其成熟果实；

所述覆盆子的入药部位是其干燥果实；

所述五味子的入药部位是其干燥成熟果实；

所述车前子的入药部位是干燥成熟种子；

所述淫羊藿的入药部位是其茎叶；

所述水蛭的入药部位是其全体。

本发明进一步提供了所述中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

将所述质量份的菟丝子、枸杞子、覆盆子、五味子、车前子、淫羊藿和水蛭混合得到混合物；向所述混合物中加入水，进行煎煮至少2次，过滤，合并滤液，即得所述中药组合物。

上述的制备方法中，所述水的用量可为所述混合物质量的5～8倍，以浸过药物表面3～5厘米为宜。

每次所述煎煮的时间可为30-40分钟，具体可为35min。

本发明提供的所述中药组合物能够用于预防和/或治疗肾虚血瘀型2型糖尿病认知功能障碍。

本发明所述的“认知功能”主要包括如下类别：学习、词语记忆、注意力、总体智能状况、视空间执行能力、词语流畅度、精神运动速度、额叶功能、定向力等。

本发明还提供了一种预防和/或治疗肾虚血瘀型2型糖尿病认知功能障碍的方法，包括向受试者施用所述中药组合物的步骤。

其活性成分为所述中药组合物的预防和/或治疗肾虚血瘀型2型糖尿病认知功能障碍的药物也属于本发明的保护范围。

本发明中药组合物，通过对各组成原料进行水煎得到，方法简单。本发明中药组合物能够有效改善T2DM认知功能障碍患者的认知能力，如学习、词语记忆、注意力、总体智能状况、视空间执行能力、词语流畅度、精神运动速度、额叶功能、定向力等，并能改善患者的临床症状。

具体实施方式

下述实施例中所使用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法。

下述实施例中所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。

实施例1、制备中药组合物

1、称取下述重量的原料药：菟丝子15g、枸杞子15g、覆盆子10g、五味子3g、车前子5g、淫羊藿15g和水蛭3g。

2、将上述原料加入6倍质量的水(提前浸泡30分钟)，然后进行加热煎煮2次，每次煎煮时间均为35min，过滤，合并滤液.。

实施例2、补肾活血方(实施例1制备的中药组合物)防治肾虚血瘀型2型糖尿病认知功能障碍的临床试验研究

本实施例所选病例按照下述标准筛选。

1、诊断标准

(1)T2DM诊断标准

参照“中国2型糖尿病防治指南(2013年版)”及2003年美国糖尿病协会(AD)2型糖尿病诊断标准[6]进行诊断。

(2)MCI诊断标准

依据Petersen标准同时符合以下5项：①患者自觉存在或由家属或知情人提供记忆力下降；②蒙特利尔量表(MoCA)量表评分＜26分；③日常生活不受影响，排除抑郁以及其他原因而引起的MCI；④达不到AD的确诊标准；⑤病程超过3个月。

2、纳入标准

(1)符合T2DM诊断标准，且符合MCI诊断标准。

(2)年龄45～80岁。

(3)小学以上文化程度。

(4)中医证候辨证为肾虚血瘀证。肾虚证包括腰膝酸软，性欲减退，畏寒肢冷，精神萎靡，夜尿频，舌淡苔白，脉沉迟；血瘀证包括脉络瘀血，皮下瘀斑，肌肤甲错，肢体麻木，善忘，舌质紫暗，舌体瘀斑瘀点，脉涩，沉弦或无脉。

(5)所有患者入选前均签署知情同意书。

3、排除标准

(1)有脑血管疾病史，包括缺血和出血性脑血管病等导致MIC。

(2)先天性智能障碍患者，有痴呆家族史，智能障碍发生于糖尿病之前。

(3)中枢神经损伤的疾病及病史，如脑外伤、脑炎、癫痫、瘤、感染等。

(4)汉密尔顿焦虑抑郁量表排除抑郁焦虑等情绪异常引起的假性痴呆。

(5)近3个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒、高渗性昏迷者。

(6)伴有严重心、肾、肝功能障碍者，肿瘤病患者。

4、脱落标准

(1)在观察过程中出现严重不良反应。

(2)发生严重躯体疾患及严重影响受试对象的心理和精神活动。

(3)改变用药方案等。

5、病例

来自2015年1月～2016年2月在北京大学第一医院中西医结合科就诊的122例T2DM患者，从中筛查出了MCI患者80例；采用随机数字表法分为对照组和实验组各40例，两组最终纳入合格病例各38例。

对照组：男性17例，女性21例；年龄43～80岁，平均(67.2±9.8)岁；T2DM病程4～27年，平均(15.5±7.8)年；受教育年限6～19年，平均(10.4±4.1)年；合并高血压20例；合并高脂血症29例。

治疗组：男性20例，女性18例；年龄47～80岁，平均(67.3±8.5)岁；T2DM病程5～29年，平均(17.7±8.4)年；受教育年限6～17年，平均(10.9±4.5)年；合并高血压21例；合并高脂血症28例。

两组患者年龄、性别、T2DM病程、受教育年限及合并症等一般资料比较差异无统计学意义，具有可比性。

6、治疗方案

对照组和治疗组均给予基础治疗(控制饮食、运动及控制血压、降脂)。

治疗组给予尼莫地平片(拜耳医药保健有限公司，国药准字H20003010)，30mg/次，3次/d；同时加服补肾活血方，分早晚2次服用(100～150ml)。

对照组给予尼莫地平片(拜耳医药保健有限公司，国药准字H20003010)，30mg/次，3次/d。

两组疗程均为3个月。

7、试验结果

(1)对认知能力的改善作用

表1两组治疗前后MoCA量表及各维度评分比较(分，)

注:与本组治疗前比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与对照组治疗后比较，△P＜0.05，△△P＜0.01。

由表1中的数据可以看出，实验后，治疗组MoCA量表总分及其维度评分(视空间与执行能力，命名、注意力、语言、抽象、记忆及延迟回忆)均比治疗前升高(P＜0.05，P＜0.01)，治疗组MoCA量表总分及其维度评分(视空间与执行能力、语言、抽象、记忆及延迟回忆)均高于对照组(P＜0.05，P＜0.01)。

(2)对中医临床症状疗效的改善作用

表2治疗前和治疗后中医临床症状疗效比较

注:与对照组治疗后比较，△△P＜0.01。

由表2中的数据可以看出，治疗组与对照组患者临床疗效显示，治疗组总有效率为84.21％，对照组总有效率为34.21％，可见治疗组总有效率优于对照组(P＜0.01)。