一种瑞格列奈和盐酸二甲双胍组合物制备方法

摘要

本发明公开了一种瑞格列奈和盐酸二甲双胍药物组合物的制备方法。该方法采用固体分散技术将瑞格列奈与增溶剂和粘合剂溶解后直接分散于其他原辅料中湿法制粒，沸腾床干燥控制温度50℃～55℃，控制压片前总混中间体的水分0.8%～1.2%制备片剂。制备的片剂瑞格列奈含量均匀度A+1.80S小于5，难溶性活性成分瑞格列奈在不同pH值溶出介质中15分钟的溶出度均达到85%以上，片剂有关物质优于原研药。工艺操作简单、步骤少，适用于工业化生产。