一种PVP椎体定向扩张球囊装置及其制造方法

摘要

本发明公开了一种PVP椎体定向扩张球囊装置及其制造方法，包括导管和导杆，还包括：一旋转组件，所述旋转组件包括固定套管和设于所述固定套管上的挡片件，所述挡片件包括：一挡片一，旋转固定套管，可使挡片一遮挡住一预挡部位；和至少一个挡片二，沿固定套管的周向移动所述挡片二，可使挡片二遮挡住至少另一预挡部位。本发明提供的PVP椎体定向扩张球囊装置，可提供目前尚无法解决的定向扩张功能，通过旋钮调整固定套管头部的挡片件的位置，且通过卡块在卡槽中移动的位置来调整挡片二的位置，即可将多个不能被撑开的骨折部位挡住，使得球囊能向预先设定的撑开复位方向膨胀，从而不会加重破碎部位的骨折损伤程度、并避免引起再骨折。

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种PVP椎体定向扩张球囊装置及其制造方法。

背景技术

椎体压缩性骨折在老年群体中发病率较高，骨折部位椎体各部分的塌陷压缩程度不同，对于压缩程度大的部位需要撑开复位，并注入骨水泥等填充物进行填充，简称PVP手术。骨水泥凝固后可增加椎体强度和稳定性，这就保证了复原的椎体不会再被压缩，不会再次造成椎体高度、压迫神经。目前，临床上对于球囊的膨胀并没有理想的解决方案，只能根据医生的操作手感进行调整。

因此急需一种新导管，可以精确调节球囊扩张方向，解决这一临床难题。使球囊向预先设定的撑开复位方向膨胀，将塌陷的椎体逐步撑起直至恢复到临床的治疗要求，并形成一个可供填充的空腔以便填入骨水泥等骨填充物，避免加重破碎部位的骨折损伤程度及引起再骨折的PVP椎体定向扩张球囊装置。

发明内容

有鉴于此，本发明提供一种使球囊向预先设定的撑开复位方向膨胀，将塌陷的椎体逐步撑起直至恢复到临床的治疗要求，并形成一个可供填充的空腔以便填入骨水泥等骨填充物，避免加重破碎部位的骨折损伤程度及引起再骨折的PVP椎体定向扩张球囊装置。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种PVP椎体定向扩张球囊装置，包括导管和导杆，所述导管的一端连接有Y形连接器，所述导管的另一端连接有球囊，所述导杆的一端依次穿设过所述Y形连接器的一个接头和所述导管后延伸到所述球囊内，还包括：

一旋转组件，所述旋转组件套设在所述导管的外侧，所述旋转组件包括固定套管和设于所述固定套管上的挡片件，所述挡片件位于所述球囊的外侧，所述挡片件用于遮挡住至少一预挡部位，其中，所述挡片件包括：

一挡片一，所述挡片一固定设置在所述固定套管上，旋转所述固定套管，可使挡片一遮挡住一预挡部位；

和至少一个挡片二，所述挡片二活动设置在所述固定套管的外周上，沿所述固定套管的周向移动所述挡片二，可使所述挡片二遮挡住至少另一预挡部位；

镁合金支架，所述镁合金支架表面具有钙磷涂层，使用时，将所述球囊放入所述镁合金支架内，将所述镁合金支架闭合成条索状，将所述镁合金支架放入椎体被扩张形成的可供填充的空腔后，扩张所述镁合金支架内的球囊，使得所述镁合金支架被扩张形成球囊装。

进一步地，所述挡片二的尾部设有连接杆，所述连接杆的尾部设有卡块，所述卡块活动设置在所述固定套管的外周上，且所述卡块通过连接杆可带动所述挡片二沿所述固定套管的周向运动。

更进一步地，所述固定套管的外圆周面上环设有与所述卡块滑动连接的若干个卡槽。

更进一步地，所述卡槽呈锯齿状。

本发明还提供一种PVP椎体定向扩张球囊装置的制造方法，包括以下步骤：

步骤S01，向注塑机内添加原料，原料熔融后注塑至Y形连接器的模具内，冷却10分钟～15分钟，开启模具，将Y形连接器的毛坯取出，用扩孔器扩Y形连接器的接头的连接孔，用倒角器倒Y形连接器的接头的连接孔孔口；

步骤S02，向注塑机内添加原料，原料熔融后注塑至固定套管的模具内，冷却5分钟～8分钟，开启模具，将固定套管的毛坯取出，用扩孔器扩固定套管的内孔，用开槽装置在固定套管上开制卡槽，将固定套管的前端铣削形成挡片一；

步骤S03，截取一节细管，用倒角器去除细管孔口毛刺，形成导管，取球囊，将球囊的开口套设在导管的一端，装在热压模具内，加压、加热后取出冷却，加热温度为130℃～195℃，压力为0.5MPa～0.85MPa，保压时间为1分钟～2分钟，冷却循环时间为2分钟～3分钟；

步骤S04，将导管的另一端套设在Y形连接器的一个接头内，装在热压模具内，加压、加热后取出冷却，加热温度为190℃～225℃，压力为0.8MPa～0.95MPa，保压时间为2分钟～5分钟，冷却循环时间为2分钟～5分钟；

步骤S05，将导杆的一端依次穿设过所述Y形连接器的一个接头和所述导管后延伸到所述球囊内；

步骤S06，在球囊上装上保护钢套，将固定套管套从保护钢套上穿过，装在导管上后，去掉保护钢套；

步骤S07，将卡块卡合在卡槽内，所述挡片二通过连接杆连接在卡块上。

进一步地，所述步骤S01中的冷却时间为13分钟。

进一步地，所述步骤S02中的冷却时间为6分钟30秒。

进一步地，所述步骤S03中的加热温度为175℃，压力为0.77MPa，保压时间为1分钟25秒，冷却循环时间为2分钟33秒。

进一步地，所述步骤S04中的加热温度为207℃，压力为0.87MPa，保压时间为3分钟52秒，冷却循环时间为4分钟。

从上述的技术方案可以看出，本发明的优点是通过旋钮调整固定套管前端的挡片件的位置，且通过卡块在卡槽中移动的位置来调整挡片二的位置，即可将多个不能被撑开的骨折部位挡住，使得球囊能向预先设定的撑开复位方向膨胀，从而不会加重破碎部位的骨折损伤程度、并避免引起再骨折；通过在导管外侧设有刻度，可以显示球囊进入的深度。

除了上面所描述的目的、特征和优点之外，本发明还有其它的目的、特征和优点。下面将参照图，对本发明作进一步详细的说明。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。在附图中：

图1是本发明的结构示意图。

图2是图1的局部放大示意图。

图3是本发明的卡块、挡片二与卡槽连接关系的示意图。

图4是本发明的旋钮与固定套管的连接示意图。

图中标记为：1为导管，2为Y形连接器，3为球囊，4为导杆，5为卡块，6为固定套管，7为挡片件，71为挡片一，72为挡片二，73为连接杆，8为旋钮，9为卡槽，10为通孔，11为显影环，12为手柄。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例一

如图1、图2、图3和图4所示，一种PVP椎体定向扩张球囊装置，包括导管1、Y形连接器2、球囊3和导杆4，所述导管1的一端连接有Y形连接器2，所述导管1的另一端连接有所述球囊3，所述导杆4的一端依次穿设过Y形连接器2的一个接头和导管1后延伸到所述球囊3内，还包括套设在所述导管1外侧的旋转组件，旋转组件包括固定套管6、设于所述固定套管6前端的挡片件7、设于所述固定套管6尾部的旋钮8和活动设置在所述固定套管6外周上的卡块5，所述挡片件7设于所述球囊3外侧，挡片件7由挡片一71、若干挡片二72和设于挡片二72尾部的连接杆73组成，卡块5通过连接杆73带动挡片二72运动，柱骨质疏松骨折，椎体成形术，可扩张球囊3的设计，使用可扩张的材料，设想使用人群为年轻患者，球囊3扩张，松质骨植骨愈合，球囊3收缩，局部环境回归自然生理状态。

优选地，所述挡片二72的个数为1个～6个。

最优地，所述挡片二72的个数为2个。

所述固定套管6的外圆周面上环设有供卡块5滑动连接的卡槽9，且所述卡槽9呈锯齿状结构，所述导管1上设有刻度，可以显示所述球囊3进入的深度，所述挡片一71固定设置在所述固定套管6的前端，且所述挡片一71为空心结构，所述旋钮8中设置有与所述固定套管6中的通道相通的通孔10，位于所述球囊3的空腔内的所述导杆4上环设有两个显影环11，显影环11采用不透放射材料制成，使用时显影环11可在CT机下确定所述球囊3的具体位置，所述Y形连接器2的尾部设有手柄12，所述手柄12与所述导杆4的另一端采用螺纹固定连接，这样的设置能够牢固的将导杆置于导管中，对整个结构起到了更好的支撑作用，旋钮8上设有防滑纹路，增加手与旋钮的摩擦力，使得能够更好的旋转整个挡片件到所需的位置。

所述PVP椎体定向扩张球囊装置还包括镁合金支架，所述镁合金支架表面具有钙磷涂层，使用时，将所述球囊3放入所述镁合金支架内，将所述镁合金支架闭合成条索状，将所述镁合金支架放入椎体被扩张形成的可供填充的空腔后，扩张所述镁合金支架内的球囊3，使得所述镁合金支架被扩张形成球囊装。

本发明提供的PVP椎体定向扩张球囊装置，通过在导管1外侧安装由卡块5、固定套管6、挡片件7以及旋钮8等构成的旋转组件，所述旋钮8能够带动整个挡片件7旋转，所述卡块5可带动所述挡片二72旋转，使得球囊3能向预先设定的撑开复位方向膨胀，从而不会加重破碎部位的骨折损伤程度、并避免引起再骨折，进一步的，通过在导管1外侧设有刻度，使得可以显示所述球囊3进入的深度，进一步的，所述旋钮8上设有防滑纹路，增加手与旋钮的摩擦力，使得能够更好的旋转整个挡片件到所需的位置，进一步的，位于球囊空腔内的导杆上还环设有两个显影环11，显影环11采用不透放射材料制成，使用时显影环11可在CT机下确定球囊的具体位置，进一步的，Y形连接器2的尾部设有供导杆紧固连接的手柄12，手柄12与Y型连接器2的接头端为螺纹连接，这样的设置能够牢固的将导杆置于导管中，对这个整个结构起到了更好的支撑作用，进一步的，所述镁合金支架位于所述球囊3的外侧，扩张所述镁合金支架内的球囊3，使得所述镁合金支架被扩张形成球囊状起到压缩骨折复位作用。

该球囊3可以扩张，还具有一定强度；该球囊3上具有镁合金支架，所述镁合金支架表面具有钙磷涂层，使所述镁合金支架可吸收，所述镁合金支架合拢时呈网状结构，扩张后形成球囊状留在损伤部位起到固定支撑的作用，所述镁合金支架内可以填充松质骨，或者骨水泥，因而具有所述镁合金支架的球囊3不仅能够实现体内修复骨缺损的作用，而且具有优良力学性能。

本发明提供的椎体扩张球囊导管的使用方法是：在手术中，将固定套管6通过预先钻出的通道伸入到骨折椎体中，通过所述旋钮8调整固定套管6头部的挡片件7的位置，且通过卡块5在卡槽9中移动的位置来调整所述挡片二72的位置，即可将多个不能被撑开的骨折部位挡住，将导管上的球囊3从固定套管6中伸入到需撑开复位的骨折部位后，通过Y形连接器2上的另一个接口对球囊3注入一定体积的显影剂加压使其膨胀，使球囊3向预先设定的撑开复位方向膨胀，将塌陷的椎体逐步撑起直至恢复到临床的治疗要求，并形成一个可供填充的空腔以便填入骨水泥等骨填充物，然后将所述球囊3进行收缩、取出，然后将导管上带有镁合金支架的球囊3重新从固定套管6中伸入到需撑开复位的骨折部位，向球囊3注入一定体积的显影剂加压使其膨胀，进而使所述镁合金支架扩张形成球囊状，起到支撑固定作用，从而不会加重破碎部位的骨折损伤程度，并避免引起再骨折，再次将所述球囊3进行收缩、取出，球囊状镁合金支架留在里边，由于所述镁合金支架具有一定的强度，因而可以暂时起到支架固定骨折的作用，然后在所述镁合金支架内填充骨水泥或松质骨，由于所述镁合金支架可吸收，因此所述镁合金支架降解溶解后，植骨愈合。

实施例二

如图1、图2、图3和图4所示的PVP椎体定向扩张球囊装置的制造方法，包括以下步骤：

步骤S01，向注塑机内添加原料，原料熔融后注塑至Y形连接器2的模具内，冷却10分钟～15分钟，开启模具，将Y形连接器2的毛坯取出，用扩孔器扩Y形连接器2的接头的连接孔，用倒角器倒Y形连接器2的接头的连接孔孔口；

最优地，步骤S01中的冷却时间为13分钟。

步骤S02，向注塑机内添加原料，原料熔融后注塑至固定套管6的模具内，冷却5分钟～8分钟，开启模具，将固定套管6的毛坯取出，用扩孔器扩固定套管6的内孔，用开槽装置在固定套管6上开制卡槽9，所述卡槽9位于所述固定套管6的外周向上，且将固定套管6的前端铣削形成挡片一71；

优选地，步骤S02中的冷却为6分钟30秒。

步骤S03，截取一节细管，用倒角器去除细管孔口毛刺，形成导管1，取球囊3，将球囊3的开口套设在导管1的一端，装在热压模具内，加压、加热后取出冷却，加热温度为130℃～195℃，压力为0.5MPa～0.85MPa，保压时间为1分钟～2分钟，冷却循环时间为2分钟～3分钟；

优选地，步骤S03中的加热温度为175℃，压力为0.77MPa，保压时间为1分钟25秒，冷却循环时间为2分钟33秒。

步骤S04，将导管1的另一端套设在Y形连接器2的一个接头内，装在热压模具内，加压、加热后取出冷却，加热温度为190℃～225℃，压力为0.8MPa～0.95MPa，保压时间为2分钟～5分钟，冷却循环时间为2分钟～5分钟；

优选地，步骤S04中的加热温度为207℃，压力为0.87MPa，保压时间为3分钟52秒，冷却循环时间为4分钟。

步骤S05，将导杆4的一端依次穿设过所述Y形连接器2的一个接头和所述导管1后延伸到所述球囊3内；

步骤S06，在球囊3上装上保护钢套，将固定套管6套从保护钢套上穿过，装在导管1上后，去掉保护钢套；

步骤S07，将卡块5卡合在卡槽9内，所述挡片二72通过连接杆73连接在卡块5上。

上述冷却采用了风冷，使变形速度慢，避免出现裂纹。

该球囊3可以扩张，还具有一定强度；该球囊3上具有镁合金支架，所述镁合金支架表面具有钙磷涂层，使所述镁合金支架可吸收，所述镁合金支架合拢时呈网状结构，扩张后留在损伤部位作为新球囊起到固定支撑的作用，所述镁合金支架内可以填充松质骨，或者骨水泥，因而具有所述镁合金支架的球囊3不仅能够实现体内修复骨缺损的作用，而且具有优良力学性能。

实施例三

如图1、图2、图3和图4所示，一种PVP椎体定向扩张球囊装置，包括导管1和导杆4，所述导管1的一端连接有Y形连接器2，所述导管1的另一端连接有球囊3，所述导杆4的一端依次穿设过所述Y形连接器2的一个接头和所述导管1后延伸到所述球囊3内，位于所述球囊3空腔的导杆4上环设有两个显影环11，所述显影环11采用不透放射材料制成，使用时显影环11可在CT机下确定球囊的具体位置，还包括一旋转组件，所述旋转组件套设在所述导管1的外侧，所述旋转组件包括固定套管6和设于所述固定套管6上的挡片件7，所述挡片件7位于所述球囊3的外侧，所述挡片件7用于遮挡住至少一预挡部位，所述导管1上设有刻度，用于显示所述球囊3的进入深度。

所述挡片件7包括一个挡片一71和至少一个挡片二72，所述挡片一71固定设置在所述固定套管6的前端上，且所述挡片一71为空心结构，旋转所述固定套管6，可使挡片一71遮挡住一预挡部位，方便调整遮挡位置；所述挡片二72活动设置在所述固定套管6的外周上，沿所述固定套管6的周向移动所述挡片二72，可使所述挡片二72遮挡住至少另一预挡部位，方便调整遮挡位置；所述挡片一71与所述挡片二72配合使用可将多个不能被撑开的骨折部位挡住，使得球囊3能向预先设定的撑开复位方向膨胀，从而不会加重破碎部位的骨折损伤程度、并避免引起再骨折，所述挡片二72的尾部设有连接杆73，所述连接杆73的尾部设有卡块5，所述卡块5活动设置在所述固定套管6的外周上，且所述卡块5通过连接杆73可带动所述挡片二72沿所述固定套管6的周向运动，柱骨质疏松骨折，椎体成形术，可吸收扩张球囊3的设计，使用可吸收、可扩张的材料，设想使用人群为年轻患者，球囊3扩张，松质骨植骨愈合，球囊3收缩，局部环境回归自然生理状态。

优选地，所述挡片二72和所述卡块5的个数均为1个～6个。

最优地，所述挡片二72和所述卡块5的个数均为2个。

所述固定套管6的外圆周面上环设有与所述卡块5滑动连接的若干个卡槽9，且所述卡槽9呈锯齿状，所述固定套管6的尾部设有旋钮8，所述旋钮8内设置有与所述固定套管6内的通道相通的通孔10，且所述旋钮8外设有防滑纹，增加手与旋钮的摩擦力，使得能够更好的旋转整个挡片件到所需的位置。

优选地，所述卡槽9的个数为1个～6个。

最优地，所述卡槽9的个数为2个。

所述Y形连接器2的尾部设有手柄12，所述手柄12与所述导杆4的另一端固定连接，能够牢固的将导杆置于导管中，对这个整个结构起到了更好的支撑作用。

所述PVP椎体定向扩张球囊装置还包括镁合金支架，所述镁合金支架表面具有钙磷涂层，使用时，将所述球囊3放入所述镁合金支架内，将所述镁合金支架闭合成条索状，将所述镁合金支架放入椎体被扩张形成的可供填充的空腔后，扩张所述镁合金支架内的球囊3，使得所述镁合金支架被扩张形成球囊装。

本发明提供的PVP椎体定向扩张球囊装置，通过在导管1外侧安装由卡块5、固定套管6、挡片件7以及旋钮8等构成的旋转组件，所述旋钮8能够带动整个挡片件7旋转，所述卡块5可带动所述挡片二72旋转，使得球囊3能向预先设定的撑开复位方向膨胀，从而不会加重破碎部位的骨折损伤程度、并避免引起再骨折，进一步的，通过在导管1外侧设有刻度，使得可以显示所述球囊3进入的深度，进一步的，所述旋钮8上设有防滑纹路，增加手与旋钮的摩擦力，使得能够更好的旋转整个挡片件到所需的位置，进一步的，位于球囊空腔内的导杆上还环设有两个显影环11，显影环11采用不透放射材料制成，使用时显影环11可在CT机下确定球囊的具体位置，进一步的，Y形连接器2的尾部设有供导杆紧固连接的手柄12，手柄12与Y型连接器2的接头端为螺纹连接，这样的设置能够牢固的将导杆置于导管中，对这个整个结构起到了更好的支撑作用，进一步的，所述镁合金支架位于所述球囊3的外侧，扩张所述镁合金支架内的球囊3，使得所述镁合金支架被扩张形成球囊状起到压缩骨折复位作用。

该球囊3可以扩张，还具有一定强度；该球囊3上具有镁合金支架，所述镁合金支架表面具有钙磷涂层，使所述镁合金支架可吸收，所述镁合金支架合拢时呈网状结构，扩张后形成球囊状留在损伤部位起到固定支撑的作用，所述镁合金支架内可以填充松质骨，或者骨水泥，因而具有所述镁合金支架的球囊3不仅能够实现体内修复骨缺损的作用，而且具有优良力学性能。

本发明提供的椎体扩张球囊导管的使用方法是：在手术中，将固定套管6通过预先钻出的通道伸入到骨折椎体中，通过所述旋钮8调整固定套管6头部的挡片件7的位置，且通过卡块5在卡槽9中移动的位置来调整所述挡片二72的位置，即可将多个不能被撑开的骨折部位挡住，将导管上的球囊3从固定套管6中伸入到需撑开复位的骨折部位后，通过Y形连接器2上的另一个接口对球囊3注入一定体积的显影剂加压使其膨胀，使球囊3向预先设定的撑开复位方向膨胀，将塌陷的椎体逐步撑起直至恢复到临床的治疗要求，并形成一个可供填充的空腔以便填入骨水泥等骨填充物，然后将所述球囊3进行收缩、取出，然后将导管上带有镁合金支架的球囊3重新从固定套管6中伸入到需撑开复位的骨折部位，向球囊3注入一定体积的显影剂加压使其膨胀，进而使所述镁合金支架扩张形成球囊状，起到支撑固定作用，从而不会加重破碎部位的骨折损伤程度，并避免引起再骨折，再次将所述球囊3进行收缩、取出，球囊状的镁合金支架留在里边由于所述镁合金支架具有一定的强度，因而可以暂时起到支架固定骨折的作用，然后在所述镁合金支架内填充骨水泥或松质骨，由于所述镁合金支架可吸收，因此所述镁合金支架降解溶解后，植骨愈合。

一种PVP椎体定向扩张球囊装置的制造方法，包括以下步骤：

步骤S01，向注塑机内添加原料，原料熔融后注塑至Y形连接器2的模具内，冷却10分钟～15分钟，开启模具，将Y形连接器2的毛坯取出，用扩孔器扩Y形连接器2的接头的连接孔，用倒角器倒Y形连接器2的接头的连接孔孔口；

最优地，步骤S01中的冷却时间为13分钟。

步骤S02，向注塑机内添加原料，原料熔融后注塑至固定套管6的模具内，冷却5分钟～8分钟，开启模具，将固定套管6的毛坯取出，用扩孔器扩固定套管6的内孔，用开槽装置在固定套管6上开制卡槽9，所述卡槽9位于所述固定套管6的外周向上，且将固定套管6的前端铣削形成挡片一71；

优选地，步骤S02中的冷却为6分钟30秒。

步骤S03，截取一节细管，用倒角器去除细管孔口毛刺，形成导管1，取球囊3，将球囊3的开口套设在导管1的一端，装在热压模具内，加压、加热后取出冷却，加热温度为130℃～195℃，压力为0.5MPa～0.85MPa，保压时间为1分钟～2分钟，冷却循环时间为2分钟～3分钟；

优选地，步骤S03中的加热温度为175℃，压力为0.77MPa，保压时间为1分钟25秒，冷却循环时间为2分钟33秒。

步骤S04，将导管1的另一端套设在Y形连接器2的一个接头内，装在热压模具内，加压、加热后取出冷却，加热温度为190℃～225℃，压力为0.8MPa～0.95MPa，保压时间为2分钟～5分钟，冷却循环时间为2分钟～5分钟；

优选地，步骤S04中的加热温度为207℃，压力为0.87MPa，保压时间为3分钟52秒，冷却循环时间为4分钟。

步骤S05，将导杆4的一端依次穿设过所述Y形连接器2的一个接头和所述导管1后延伸到所述球囊3内；

步骤S06，在球囊3上装上保护钢套，将固定套管6套从保护钢套上穿过，装在导管1上后，去掉保护钢套；

步骤S07，将卡块5卡合在卡槽9内，所述挡片二72通过连接杆73连接在卡块5上。

上述冷却采用了风冷，使变形速度慢，避免出现裂纹。

以上仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。