一种适用于下颈椎的人工颈椎关节

摘要

本发明提供一种适用于下颈椎的人工颈椎关节：包括椎体部件以及设置于椎体部件两端的终板部件，所述椎体部件包括四棱柱体以及设置于四棱柱体两端上的关节窝结构，四棱柱体的两个不相邻的侧面上设置有齿状突起结构以及贯穿至对侧的多个孔洞，所述终板部件为L字型结构，具有与对应端关节窝结构配合形成球窝关节的关节球结构以及两个螺孔。本发明能够在颈椎前路椎体次全切除减压手术后即刻产生稳定支撑作用，并通过上下两个球窝关节模拟正常颈椎椎间关节的运动功能，能够避免融合手术后导致的相邻节段退变。同时，通过在孔洞内植骨可最终实现人工颈椎关节的长期稳定。手术难度较小，易于操作，便于推广。

说明书

技术领域

本发明属于医用假体制造领域，特别涉及一种适用于下颈椎(颈3-7椎体)的人工颈 椎关节。

背景技术

颈椎疾病是脊柱外科中的重点领域。在当今社会，颈椎疾患(如颈椎病，颈椎骨折， 颈椎肿瘤等)的患病人数在增长。对于各种颈椎疾病患者的手术治疗，尤其是颈椎间盘突 出导致的颈椎病及颈椎骨折，手术的关键有二：一是减压，需要减除压迫脊髓或者神经根 的因素，以促进术后神经功能的早日恢复。二是稳定，通过各种类型的融合手术，采用不 同的植入材料(如自体骨、异体骨以及人工椎体等)实现术后手术节段的长期稳定性。其 中，前路颈椎椎体次全切除减压融合术是目前最主要的，也是最具有应用优势的手术术式， 是治疗颈椎疾病的一种成熟有效的手术方式，在颈椎病、颈椎后纵韧带骨化、颈椎创伤、 颈椎感染、颈椎肿瘤等疾病的治疗中均得到广泛的应用。其优点包括减压较单纯椎间盘摘 除术彻底，融合率高等。前路椎间融合的方法包括自体骨，异体骨及人工椎体植骨融合。

但颈椎椎体次全切除植骨内固定手术在重建颈椎稳定性的同时，尚有两方面的问题没 有得到解决：一是融合相应节段不可避免地带来相应节段颈椎活动度的丧失；二是相邻节 段颈椎间盘的退变加速。

无论采用何种融合方式，脊柱融合术必然会出现邻近节段退变加速的问题，这与手术 技术无关，而与手术本身对脊柱正常生物力学环境的影响有关。颈椎前路融合术后，不论 是屈曲还是过伸，融合邻近的上下节段活动度均增加，在屈曲时以邻近上方节段增大较明 显，过伸时以下方为著。融合术后整个颈椎的活动度是减小的，而邻近节段活动度所占整 个颈椎活动度的百分比是增加的。融合节段刚度增加，活动度减小，整个颈椎的活动度将 重新分配，融合节段的活动度会有损耗的转移至剩余的运动节段，这将会导致邻近节段活 动度的增加和运动方式的异常。

颈椎的大部分屈伸活动发生在颈4-5和颈5-6节段，此处颈椎静态曲度最大，同时也 是应力集中的部位，一旦这两个节段融合，则剩余的运动节段需要代偿性承担较大的运动 负荷，因此更容易出现退变。目前有较多融合后相应节段的生物力学变化的研究认为，融 合术增加了对相邻节段椎间盘及小关节的压力。长期随访的结果显示，施行颈椎前路融合 手术后，有高达92％的病人出现了临近节段的退变，虽然临床症状并不与X线上的严重 程度一致(Goffin,Jan,Geusens,Eric,Vantomme,Nicolaas,etal.Long-termfollow-upafter interbodyfusionofthecervicalspine.JSpinalDisordTech,2004,17(2):79-85.)。Hilibrand等发 现前路融合手术后每年约有2.9％的患者出现了与相邻节段退变有关的临床症状，且经统 计学分析认为25.6％的患者在10年内会出现由于相邻节段退变而导致的临床症状 (HilibrandAS,CarlsonGD,PalumboMA,etal.Radiculopathyandmyelopathyatsegments adjacenttothesiteofapreviousanteriorcervicalarthrodesis.JBoneJointSurgAm,1999, 81(4):519-528.)。生物力学实验的结果也证实了施行融合手术后相邻节段的椎间盘内压 力增高。动力位的影像学证据也显示融合术后相邻节段椎体的相对活动度加大。这些因素 都极有可能促进了融合术后临近节段的退行性变。

上述颈椎椎体次全切除植骨内固定手术后的对颈椎活动的影响越来越受到研究者的 重视，并试图找出解决的途径。近年来脊柱非融合技术的应用，特别是颈椎人工椎间盘置 换技术相对成熟的应用，为一种既能恢复颈椎稳定性又能保留颈椎生理活动度的脊柱非融 合技术出现提供了可能性。

针对融合术后所产生的手术节段活动度丧失以及临近节段的退变等缺点，国内外科学 家和医生建立了脊柱非融合手术方式，其理念是运动保留(motionpreservation)。而人工 椎间盘置换术(又称椎间盘成形术)是脊柱非融合手术的典型代表。目前临床上应用的人 工椎间盘主要有Bryan假体，ProDisc-C假体，Prestige假体，PCM假体等。目前认为， 人工椎间盘置换术的最佳指征是单节段颈椎间盘病变，颈椎生理弯曲存在(SekhonLH. Cervicalarthroplastyinthemanagementofspondyloticmyelopathy.JSpinalDisordTech,2003, 16(4):307-313)。虽然各种人工椎间盘的材料形态各异，但是它们共同的局限是：一、 只能单独置换椎间盘，不适用于合并椎体切除减压的情况(比如椎体肿瘤，以及需要对椎 体进行次全减压的手术)。二、多数学者不认同行多节段的椎间盘置换术，尤其是相邻的 两个椎间盘同时进行置换术。

颈椎椎体次全切除后的长节段融合，更容易引起邻近节段的退变。融合后邻近节段退 变的患者有一部分需要再次手术治疗，主要方式是减压和扩大融合。然而，由于前次融合 的存在及融合节段的增多使融合率下降，导致假关节形成的发生率增高。关键在于找到一 种非融合的方法，既能重建节段稳定性，又能恢复术区颈椎活动度，从而避免远期邻近节 段退变。近年来，对于单纯的颈椎间盘疾患的治疗，以人工颈椎间盘置换为代表的非融合 技术，已取得了良好的近期效果。但目前在颈椎椎体次全切除后脊柱非融合技术的应用尚 是空白，对脊柱外科医生提出了挑战。

综上所述，目前现有的技术不能解决颈椎椎体次全切除手术后保留颈椎活动度的问 题，以及由于融合带来的术后相邻节段退变的问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种安装简便、性能可靠的适用于下颈椎的人工颈椎关节。

为达到上述目的，本发明采用了以下技术方案：

该人工颈椎关节包括椎体部件以及设置于椎体部件两端的终板部件，所述椎体部件包 括四棱柱体以及设置于四棱柱体两端上的关节窝结构，四棱柱体的两个不相邻的侧面上设 置有齿状突起结构以及贯穿至对侧的多个孔洞，所述终板部件包括与所述关节窝结构相对 的端面板以及与所述端面板相连的侧面板，所述端面板的一侧表面上设置有用于与椎体部 件对应端关节窝结构配合形成球窝关节的关节球结构，所述端面板的另一侧表面呈弧形凸 起状，该侧表面上设置有齿状突起结构，所述侧面板与对应连接的端面板拼接为L字型 结构，所述侧面板上设置有螺孔。

所述四棱柱体上具有齿状突起结构的两个侧面之间的距离与颈椎椎体次全切除后减 压槽的宽度一致。

所述四棱柱体上与具有齿状突起结构的两个侧面相邻的另外两个侧面在高度上存在 差异，其中高度较高的侧面为向外凸起的弧形，并且该侧面上设置有用于方便器械夹持椎 体部件的孔槽。

所述孔洞为四个，分两排设置，所述孔洞内填充有松质骨颗粒。

所述侧面板的厚度沿着由靠近对应端面板一侧向另一侧的方向逐渐减薄，并且所述侧 面板的形状与颈椎椎体的前侧表面相应，所述侧面板上的螺孔数目为2个。

所述螺孔为椭圆形。

所述人工颈椎关节还包括设置于所述螺孔内的终板部件固定螺钉。

所述终板部件固定螺钉采用锁定螺钉，所述锁定螺钉的固定方向为自水平面向外倾斜 28.1°～28.6°，并且自矢状面向外倾斜9.5°。

所述人工颈椎关节采用钛合金制成，所述人工颈椎关节与骨骼接触的表面设置有羟基 磷灰石涂层。

本发明的有益效果是：本发明能够在颈椎前路椎体次全切除减压手术后即刻产生稳定 支撑作用，并通过上下两个球窝关节模拟正常颈椎椎间关节的运动功能，能够避免融合手 术后导致的相邻节段退变。同时，通过在孔洞内植骨可最终实现人工颈椎关节的长期稳定。 手术难度较小，易于操作，便于推广。

附图说明

图1是适用于下颈椎的人工颈椎关节的整体的正视图(附带螺钉)；

图2是适用于下颈椎的人工颈椎关节的整体的侧视图(不带螺钉)；

图3是适用于下颈椎的人工颈椎关节的整体的后视图(不带螺钉)；

图4是适用于下颈椎的人工颈椎关节的整体的斜视图(不带螺钉)；

图5是适用于下颈椎的人工颈椎关节的整体的侧剖面图(不带螺钉)；

图6是上终板部件的正视图；

图7是上终板部件的侧视图；

图8是上终板部件的斜视图；

图9是椎体部件的正视图；

图10是椎体部件的侧视图；

图11是椎体部件的上视图；

图12是椎体部件的下视图；

图13是下终板部件的正视图；

图14是下终板部件的侧视图；

图15是下终板部件的下视图；

图中：1为上终板部件，2为下终板部件，3为终板部件固定螺钉，4为椎体部件，5 为关节球结构，6为关节窝结构，7为柱状基底，8为中线，9为齿状突起结构，10为螺 孔，11为孔槽，12为孔洞。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明做详细说明。

为了解决颈椎前路椎体次全切除减压并融合术后稳定性和活动性不能兼得的问题，因 此，本发明提出以下同时具备支撑稳定功能和保留颈椎椎间活动度的适用于下颈椎(颈 3-7椎体)的人工颈椎关节。

图1-图5显示了该人工颈椎关节的整体构造。该人工颈椎关节主要包括上终板部件1、 下终板部件2、椎体部件4三部分，并配合四枚终板部件固定螺钉3共同组成。上终板部 件1、下终板部件2分别通过两枚终板部件固定螺钉3固定在相邻的椎体上。

上终板部件1的下部为关节球结构5，和椎体部件4的上端关节窝结构6形成球窝关 节并相吻合，同样，下终板部件2有一个与上终板部件1相同的关节球结构5，也与椎体 部件4的下端关节窝结构6形成球窝关节并相吻合。

上终板部件1通过终板部件固定螺钉3固定在行次全切的椎体相邻的上方椎体上，上 终板部件1的关节球结构5与椎体部件4的上端关节窝结构6形成的球窝关节能够实现三 个自由度的活动(设定水平面上沿椎体前后缘中点的连线为X轴，水平面上沿椎体左右 缘中点的连线为Y轴，垂直方向为Z轴)，三个自由度的活动分别是前屈和后伸(即沿Y 轴旋转)，左右侧屈(即沿X轴旋转)，左右旋转(即沿Z轴旋转)。下终板部件2通过终 板部件固定螺钉3固定在行次全切的椎体的相邻下方椎体上，下终板部件2的关节球结构 5与椎体部件4的下端关节窝结构6形成的球窝关节能够实现三个自由度的活动(设定水 平面上沿椎体前后缘中点的连线为X轴，水平面上沿椎体左右缘中点的连线为Y轴，垂 直方向为Z轴)，三个自由度的活动分别是前屈和后伸(即沿Y轴旋转)，左右侧屈(即 沿X轴旋转)，左右旋转(即沿Z轴旋转)。椎体部件4的四个中空结构(孔洞)，手术中 用来填充松质骨，填充的松质骨将与次全切除后椎体侧壁的骨质进行融合。并且椎体部件 侧表面的小齿状突起结构9，可以增加人工椎体植入的即刻稳定性，减少向后移位的可能 性。

下面分别介绍每部分的具体构造：

参见图6-图8，上终板部件1上半部分为带有左右对称两个螺孔10的板状结构，该 板状结构的后表面与相邻上方椎体的前表面贴合；该板状结构的上半部较下半部分薄，以 尽量减低上终板部件1在颈椎前方不必要的切迹。两个螺孔带内螺纹，与终板部件固定螺 钉3钉帽周缘的螺纹相配合。螺孔为椭圆形，螺孔的长径约5.5mm，短径约4mm，上终 板部件1的厚度(前后最厚处)是2.7mm，上终板部件的高度(即侧面板的高度)是10mm， 上终板部件的宽度是13mm。之所以上终板部件1的高度和螺孔大小相差不多，是为了避 免上终板部件1体积过大，在颈椎前方形成过高的切迹。终板部件固定螺钉3可以通过螺 孔斜向上置入相邻上位椎体。由于螺孔10的内螺纹结构，配合终板部件固定螺钉3，形 成锁定螺钉结构，螺钉以与水平面呈28.1°的夹角斜向外上置入相邻上位椎体的骨质(螺 钉向外倾斜角度约为9.5°)，这一夹角决定的方向可以使螺钉在椎体骨质置入尽量长的长 度，以获得尽可能大的螺钉把持力，将本人工颈椎关节固定在相邻的椎体上，实现即刻稳 定。上终板部件1下半部分(端面板)是与相邻上位椎体贴合的板状结构，从侧面看，上 终板部件1下半部分的板状结构(端面板)和上半部分的板状结构(侧面板)连接呈L 型结构，夹角为85°，该夹角是根据相邻上位椎体前表面和下表面的天然夹角设计的。上 终板部件1下半部分的板状结构(端面板)和相邻上位椎体的下表面贴合，贴合面(上表 面)布有小齿状突起结构9(排列方向为从前到后)，贴合面呈直径约21mm的浅弧形， 以贴合相邻上方椎体下方终板骨皮质的天然弧度。小齿状突起结构可以增加上终板部件的 即刻稳定性，减少前后向移位的可能。上终板部件1下半部分的板状结构(端面板)的下 表面连接有关节球结构5，关节球的直径是6.4mm，高度是3.5mm(关节球上方连接的柱 状基底7的高度是1mm)。

参见图9-图12，椎体部件4的宽度是14mm，椎体部件的宽度是和椎体次全切除后 减压槽的宽度一致的。椎体部件的前表面的平均高度约14.7mm，椎体部件的后表面的平 均高度约14mm，椎体部件4前表面高度与后表面高度的差异，是为了适应颈椎前凸所形 成的天然弧度。前表面中部有两个直径分别为1.8mm的圆孔槽11。两个小圆孔槽的设计， 是为了方便器械插入两个小圆孔槽，夹持椎体部件，并将其置入椎体次全切后减压槽。椎 体部件4侧表面(前、后表面相邻的表面)可见小齿状突起结构9(排列方向为从前到后)， 小齿状突起结构可以增加椎体部件4的即刻稳定性，减少前后向移位的可能。侧表面可见 4个不同直径的圆孔洞12，4个圆孔洞的直径分别是上方两个圆孔洞直径4mm，前下一 个圆孔洞的直径3.8mm，后下一个圆孔洞的直径3.6mm。4个圆孔洞分别横向贯穿椎体部 件4，4个圆孔洞用来填充松质骨颗粒，填充的松质骨颗粒将与椎体次全切后减压槽两侧 壁的骨质发生融合，以获得椎体部件4的最终永久稳定。椎体部件4从前表面到后表面的 最大深度(即中线8处)为14mm，椎体部件4的深度从中线8处向两侧逐渐减小，上面 观、下面观见椎体部件4的前表面成浅弧形。椎体部件4的上表面、下表面分别为一个关 节窝结构6，分别与上终板部件1、下终板部件2的关节球结构5相吻合并形成球窝关节 结构，关节窝结构的直径为6.4mm，高度是3.5mm。

参见图13-图15，下终板部件2下半部分(侧面板)为带有左右对称两个螺孔10的 板状结构，该板状结构的后表面与相邻下方椎体的前表面贴合；该板状结构的下半部较上 半部分薄，以尽量减低下终板部件在颈椎前方不必要的切迹。两个螺孔带内螺纹，与终板 部件固定螺钉3相配合。螺孔为椭圆形，椭圆的长径约4.2mm，短径约3.7mm，下终板 部件的厚度(前后最厚处)是2.7mm，下终板部件的高度(即下终板部件下半部分的高 度)是9mm，下终板部件的宽度是13mm。和上终板部件1一样，之所以下终板部件的 高度仅仅和螺孔大小相差不多，是为了避免下终板部件2体积过大，在颈椎前方形成过高 的切迹。终板部件固定螺钉3可以通过螺孔斜向下置入相邻下位椎体。由于螺孔10的内 螺纹结构，配合终板部件固定螺钉3，形成锁定螺钉结构，螺钉以与水平面呈28.6°的夹 角斜向外下置入相邻下位椎体的骨质(螺钉向外倾斜角度约为9.5°)，这一夹角决定的方 向可以使螺钉在椎体骨质置入尽量长的长度，以获得尽可能大的螺钉把持力，将本人工颈 椎关节固定在相邻的椎体上，实现即刻稳定。下终板部件2上半部分是与相邻下位椎体贴 合的板状结构，从侧面看，下终板部件2上半部分的板状结构(端面板)和下半部分的板 状结构(侧面板)连接呈L型结构，夹角为95°，该夹角是根据相邻下位椎体前表面和上 表面的天然夹角设计的。下终板部件2上半部分的板状结构(端面板)和相邻下位椎体的 上表面贴合，贴合面(下表面)布有小齿状突起结构9(排列方向为从前到后)。小齿状 突起结构可以增加下终板部件的即刻稳定性，减少前后向移位的可能。下终板部件1上半 部分的板状结构(端面板)的上表面连接有关节球结构5，关节球的直径是6.4mm，高度 是3.5mm(关节球下方连接的柱状基底的高度是1mm)。

上述人工颈椎关节系统主要由钛合金制成，其与骨骼接触的表面为经过等离子体氧化 处理的生物用羟基磷灰石涂层。

上述人工颈椎关节的手术适应症同颈椎椎体次全切除植骨内固定(anteriorcervical corpectomyandfusion，ACCF)的手术适应症。如相邻两个颈椎间盘突出，颈椎后纵韧带 骨化、相邻两个节段的颈椎椎管狭窄、颈椎感染、颈椎创伤、颈椎肿瘤等。对于具备适应 症，术前检查未见禁忌症的患者进行该手术治疗，常规术前准备，通常选择气管内插管全 麻。体位为仰卧位，双肩垫软枕，头自然向后仰伸，后枕部垫软头圈预防压疮，头两侧各 放置小沙袋以防止术中头旋转。切口一般采用颈前横切口，暴露患椎和椎间盘，定位针并 术中C形臂X线光透视机定位。于拟行次全切除的椎体的上下位椎体中央分别拧入颈椎 椎体撑开器螺钉，在撑开螺钉上套入撑开器，向上下两端撑开。减压：用尖刀切开施术椎 体上下方的椎间盘的纤维环，髓核钳取出椎间盘组织，用三关节尖嘴咬骨钳咬除椎体的前 皮质骨和大部分的松质骨，接近椎体后缘时暂停，完全切除施术椎体上下方的椎间盘，用 刮匙、咬骨钳和圆头锉修复椎间关节面至软骨下出血，使终板大致平行，不可破坏骨性终 板。用神经剥离器分离出椎体后缘与后纵韧带间的间隙，用枪式咬骨钳逐步咬除椎体后缘 皮质骨，形成一个长方形的减压槽(有时可根据需要咬除后纵韧带)，减压槽的宽度约为 14mm。调节椎体撑开器撑开的高度，使颈椎前柱的高度恢复正常。此时，将次全切下的 椎体骨质修剪成松质骨颗粒，填充在本人工颈椎关节椎体部件的4个圆孔洞内。置入本人 工颈椎关节，使上终板部件与上位椎体的前表面、下表面相贴合，下终板部件与下位椎体 的前表面、上表面相贴合。再次确认人工颈椎关节三个部件之间正常的对合关系，特别是 球窝关节的对合关系。分别经上终板部件、下终板部件的螺孔斜向上、斜向下置入共4 枚螺钉。C形臂X线光机透视确认假体位置无误后，冲洗伤口，防止引流，逐层缝合。 术后颈托制动6周，预防性使用抗生素，密切观察，其他按颈前路手术常规处理。

结果表明：该人工颈椎关节能够实现以下效果：1、实现颈椎前路手术后的即刻稳定， 能起到支撑作用。2、实现颈椎前路术后即刻运动功能重建，使其活动性接近于正常颈椎。 3、术中操作简便，副损伤小，术后长期稳定性可靠。