提高患者安全性的血液治疗设备、及方法

摘要

本发明涉及一种血液治疗设备(1000)，其具有：透析滤过器(100)或用于透析滤过器(100)的承接器(9)；透析液体引入管线(1)，具有第一连接器(3)，以将透析液体馈送至所述透析滤过器(100)中；透析液引出管线(5)，具有第二连接器(7)，以将透析液从所述透析滤过器(100)排出；血液泄漏传感器(11)，用以且被布置成在所述透析滤过器(100)中或在所述透析滤过器(100)处、在所述透析液体引入管线(1)中及/或在所述透析液引出管线(5)中检测血液，且用以在检测到血液的情况下发出血液泄漏信号(BLS)；短环路管线(13)，用以将所述透析液体引入管线(1)与，或至，所述透析液引出管线(5)连接成流体连通，其中为此，所述短环路管线(13)包括第三连接器(15)及第四连接器(17)，所述第三连接器(15)及所述第四连接器(17)用以分别与所述第一连接器(3)及所述第二连接器(7)中的一个进行连接。

说明书

技术领域

本发明涉及一种如权利要求1的前序所述的血液治疗设备。本发明进一步涉及一种如权利要求10的前序所述的方法及一种如权利要求12的前序所述的用于替换血液治疗设备的透析滤过器或血液滤过器的方法。

背景技术

从实践中已知具有血液滤过器或透析滤过器的血液治疗设备。血液及透析液体两者均通过透析滤过器被引向由透析膜分离的隔室(即血液隔室及透析液隔室)中。透析滤过器既通过体外血液环路连接至患者又通过透析液体馈送管线及透析液引出排放管线连接至血液治疗设备，这两个管线各自均包括一个用以与透析液引出管线透析滤过器进行连接的连接器。此两个连接侧被称作透析液侧及血液侧。

在极罕见的情况下，血液可能会在透析膜破裂后从血液隔室转运至透析液隔室。此称为血液泄漏。此种血液泄漏会使血液转运至透析液隔室中并因此转运至透析液侧。在透析液侧上会通过(通常为光学)传感器来检测漏出的血液。因此，会发出警报消息(视需要作为消息在显示器上发出，且如果适用也以声学方式发出)。医疗负责人员可通过用户输入来将此种警报消息延缓预定周期(例如，2分钟)，在此预定周期期间治疗会继续进行。这是基于如下经验：透析膜在出现较小破裂时能够自身进行闭合且因此治疗可安全地继续进行。

如果在此延缓时间周期之后仍存在血液泄漏(在血液泄漏检测器处通过对应的传感器信号再次检测到)，则操作人员可按要求中断治疗并更换或替换血液滤过器或透析滤过器。

当替换透析滤过器时，必须将使用过的透析器排空。由此，透析液体引入管线及透析液引出管线被临时与血液治疗设备的短环路管线或短环路单元进行连接。就是说，临时松开的透析液体引入管线以及临时也松开的透析液引出管线被分别安置在短环路管线的一个连接器处。因此，一方面，所述透析液体引入管线及透析液引出管线的连接器不会受其环境污染，且另一方面，人员可以腾出手来更换或替换透析滤过器。

当前用于替换透析器的方式具有如下风险：使透析液引入管线及/或透析液引出管线的连接器(其主要被设计为汉森(Hansen)耦联器)及短环路单元或短环路管线的连接受到患者血液的污染。当来自体外血液环路的血液已因血液泄漏而转运至透析液侧并因此已到达短环路管线的连接器时，即出现此种风险。

在中途将透析液引入管线及/或透析液引出管线的连接器重插至短环路管线的连接器时，所述短环路管线，包含其连接器或连接件，也可能受到污染。此种污染可能会影响管线及连接器两者的内部。这可进一步影响连接器的内表面，且因此，在将透析液引入管线及/或透析液引出管线的连接器与短环路管线的连接器进行连接之后，这也可影响这些连接器的接触表面。

此种污染会对随后通过同一血液治疗设备对另一位患者进行的治疗具有影响。如果除惯常的清洁程序以外不再进行极其彻底的清洁程序，则透析液体引入管线及因此透析滤过器的透析液隔室可能会被来自在出现破裂时正被治疗的患者的血液的病原体及其他物质污染。如果这些病原体或物质是可透过膜的，则其也可能跨越所述膜而转运至其他被治疗患者的血液中。必须尽可能地预防此种情况出现。

发明内容

本发明的一个目标是提出一种血液治疗设备，其在血液转运至透析液侧的情况下会降低污染风险。另外，详细说明了适用于降低污染风险的方法。

根据本发明，所述目标可通过一种具有如权利要求1所述的特征的血液治疗设备来实现。所述目标可进一步通过根据本发明具有如权利要求10及权利要求12所述的特征的方法来实现。

因此，根据本发明，提出一种血液治疗设备，其视需要包括透析滤过器及/或用于透析滤过器的承接器。所述血液治疗设备进一步包括具有第一连接器的透析液体引入管线，其优选地位于端部处以将透析液体馈送至透析滤过器中且用以与所述透析滤过器进行连接。所述血液治疗设备还包括具有第二连接器的透析液引出管线，其优选地位于端部处以将透析液从透析滤过器排出且用以与所述透析滤过器进行连接。

所述血液治疗设备进一步包括血液泄漏传感器，所述血液泄漏传感器用以且被布置成在所述透析滤过器中或在所述透析滤过器处、在所述透析液体引入管线中及/或在所述透析液引出管线中检测血液。所述血液泄漏传感器进一步用以在检测到血液的情况下发出血液泄漏信号。

所述血液治疗设备包括短环路管线，以将所述透析液体引入管线与所述透析液引出管线连接(即，直接地或通过中间元件)成流体连通。为此，所述短环路管线包括第三连接器及第四连接器，所述第三连接器及所述第四连接器各自用以分别连接至所述第一连接器及所述第二连接器中的一个。

此外，所述血液治疗设备包括控制电路，另一选择为，所述控制电路可被设计为调节电路，且所述控制电路用以在血液泄漏信号已被发出及/或接收及/或处理时：向用户发出有必要对所述第三连接器及/或所述第四连接器进行清洁程序的至少一警告或提示；对所述第三连接器及/或所述第四连接器启动规定的清洁程序；在用户完成一个或多个规定的活动以前，停止或禁止使所述血液治疗设备运行；以及以机械方式阻止对所述第三连接器及/或所述第四连接器与所述第一连接器及/或所述第二连接器的连接的起始。当下文中提及“发出”时，在根据本发明的某些实施例中，也可视需要将其理解为“接收”或“处理”。

根据本发明用以操作血液治疗设备的方法包括提供血液治疗设备，所述血液治疗设备包括：透析滤过器或用于透析滤过器的承接器；透析液体引入管线，具有第一连接器，以将透析液体馈送至所述透析滤过器中；以及透析液引出管线，具有第二连接器，以将透析液从所述透析滤过器排出。所述血液治疗设备进一步包括血液泄漏传感器，所述血液泄漏传感器用于在所述透析滤过器中或在所述透析滤过器处、在所述透析液体引入管线中及/或在所述透析液引出管线中检测血液，且用以在检测到血液的情况下发出血液泄漏信号。此外，所述血液治疗设备包括：短环路管线，用以将所述透析液体引入管线及或与所述透析液引出管线连接成流体连通，其中所述短环路管线包括第三连接器及第四连接器，所述第三连接器及所述第四连接器用以分别与所述第一连接器及所述第二连接器中的一个进行连接；以及控制电路。

所述方法包括通过血液泄漏传感器检测是否存在血液泄漏，并在存在血液泄漏的情况下发出血液泄漏信号。视需要，可在存储装置中缓冲所述血液泄漏信号。所述方法进一步包括检查血液泄漏信号是否已被发出及/或接收及/或处理并在血液泄漏信号已被发出及/或接收及/或处理的情况下起始由以下各项组成的群组中的步骤：向用户发出需要或有必要对所述第三连接器及/或所述第四连接器进行清洁的警告；对所述第三连接器及/或所述第四连接器启动规定的清洁程序；在所述用户完成至少一个规定的活动以前，停止或禁止使所述血液治疗设备运行；以及以机械方式阻止所述第三连接器及/或所述第四连接器与所述第一连接器及/或所述第二连接器进行连接。

根据本发明用于替换或更换血液治疗设备的透析滤过器的方法包括提供血液治疗设备，所述血液治疗设备包括：第一透析滤过器，位于用于透析滤过器的承接器中；透析液体引入管线，具有第一连接器，以将透析液体馈送至所述第一透析滤过器中；以及透析液引出管线，具有第二连接器，以将透析液从所述第一透析滤过器排出。所述血液治疗设备进一步包括血液泄漏传感器，所述血液泄漏传感器用于在所述第一透析滤过器中或在所述第一透析滤过器处、在所述透析液体引入管线中及/或在所述透析液引出管线中检测血液，且用以在检测到血液的情况下发出血液泄漏信号。所述血液治疗设备进一步包括短环路管线，所述短环路管线用以将所述透析液体引入管线及或与所述透析液引出管线连接成流体连通，其中为此，所述短环路管线包括第三连接器及第四连接器，所述第三连接器及所述第四连接器用以分别与所述第一连接器及所述第二连接器中的一个连接。

所述方法进一步包括：提供第二透析滤过器；将所述透析液体引入管线及所述透析液引出管线与所述第一透析滤过器分离；以及在之前未将所述透析液体引入管线或所述透析液引出管线与所述短环路管线连接的情况下，将所述透析液体引入管线及所述透析液引出管线与所述第二透析滤过器进行连接。

在所有以下实施例中，所使用的表达语“可以是”或“可具有”等应理解为分别与“优选地是”或“优选地具有”等同义，且旨在例示根据本发明的实施例。

每当在本文中提及数值措词时，所属领域的技术人员应将其理解为是对数值下限的指示。因此，如果所属领域的技术人员认识到这并不引起矛盾，则在例如给出指示“一个”或“一”时，所属领域的技术人员应始终理解为“至少一个”或“至少一”。本发明也包括对此种类型理解的如下解释：在对于所属领域的技术人员来说在技术上显然可行的任何情况下，例如“一个”等数值措词可替代地意指“恰好一个”。本发明包括这两种解释，且这两种解释在本文中适用于所有所使用的数值措词。

本发明的有利开发形式均是附属权利要求及实施例的标的物。

根据本发明的实施例可以任意组合形式包括以下所列特征中的一个或多个。

在根据本发明的某些实例性实施例中，“起始”意指“引起或发出所需信号，以与血液治疗设备交互地开始或进行所需步骤”。

在根据本发明的某些实例性实施例中，检测血液成分及/或检测透析液的变化也属于血液检测之列，其能够得出是否存在血液泄漏的结论。举例来说，所述变化可以是可通过光学传感器来加以测量的性质。

在根据本发明的一些实例性实施例中，所述血液治疗设备包括监测装置，所述监测装置用以检测所述第三连接器及/或所述第四连接器是否例如与所述第一连接器及/或所述第二连接器进行连接。在这些实施例中，所述监测装置进一步用以在检测到连接的情况下发出连接信号。由此，所述控制电路用以在例如在预定周期内血液泄漏信号及连接信号两者均已被发出及/或接收及/或处理的情况下起始上述群组中的至少一个步骤。

在根据本发明的一些实例性实施例中，所述控制电路用以在且仅在血液泄漏信号及连接信号两者均已被发出及/或接收及/或处理的情况下起始上述群组中的至少一个步骤。

在根据本发明所述血液治疗设备的某些实例性实施例中，所述监测装置包括连接传感器或由连接传感器组成。所述连接传感器用以且被布置成检测是否成功地进行或建立与所述第三连接器及/或与所述第四连接器的连接。此外，所述连接传感器用以在检测到连接的情况下发出连接信号。

在血液治疗设备的一些实例性实施例中，所述监测装置是查询装置或包括查询装置，通过所述查询装置，用户必须在查询后例如通过显示器或触摸屏确认或否定成功地进行连接。另一选择为，所述血液治疗设备可包括所述查询装置。

在根据本发明的一些实例性实施例中，如果用户确认已成功地进行此种连接，则无法继续或重新开始通过所述血液治疗设备对患者的治疗。另一选择为或另外，可发出警告，以使治疗暂停或不要启动对另一位患者或下一位患者的治疗。所述血液治疗设备及/或所述装置(具体来说，血液治疗设备)可被对应地设定、编程或配置。在根据本发明的某些实施例中，最后所提及的用语应理解为同义词。

在根据本发明的某些实例性实施例中，规定的行动选自由以下各者组成的群组：例如通过触摸显示器进行确认；以及由用户执行清洁步骤，优选地随后由用户确认已进行清洁程序，或者所述群组包括上述的任意组合等。

在根据本发明的一些实例性实施例中，规定的活动是预定的活动。对所述活动的定义、说明等例如可通常被存放或保存在适合装置中，所述适合装置可例如是血液治疗设备的一部分或可连接至血液治疗设备。

在根据本发明的某些实例性实施例中，所述规定的活动是不关闭警报，尤其是不关闭唯一的警报。

在根据本发明的一些实例性实施例中，所述血液治疗设备进一步包括互锁器或盖，所述互锁器或所述盖在其互锁或覆盖状态中以覆盖状态来至少覆盖所述第三连接器及所述第四连接器，使得被覆盖的所述至少一个连接器不可能与所述第一连接器或所述第二连接器进行连接。所述互锁器可转移(优选地以手动方式)至其连接状态中，在所述连接状态中可进行连接。由此，所述以机械方式阻止所述第三连接器及/或所述第四连接器与所述第一连接器及/或所述第二连接器进行连接是转移至互锁状态或覆盖状态中或者保持在互锁状态或覆盖状态中。由此，可保证使所述互锁器或盖不会被未授权地打开或转移至连接状态中，例如，方法是通过将打开或转移至连接状态中所必需的力确定为足够高。举例来说，一种选项是仅通过将构件毁坏或仅通过给出密码来容许打开或转移，所述密码仅被透露给有限的一群人。

在根据本发明所述血液治疗设备的一些实例性实施例中，所述盖是折叶。

在根据本发明的某些实例性实施例中，所述血液治疗设备包括存储装置，所述存储装置用以或可被控制成缓冲仅在发生血液泄漏的情况下发出及/或接收及/或处理的血液泄漏信号达预定周期，例如直至血液治疗完成为止或直至所述血液泄漏信号被用户删除为止。所述预定周期可持续到发生预定事件(具体来说，启动对下一位患者的治疗)为止，且可以预定事件的发生而终止。

在根据本发明的一些实例性实施例中，所述血液治疗设备包括监测装置，所述监测装置用以检测所述第三连接器及/或所述第四连接器例如与所述第一连接器及/或所述第二连接器是否成功地进行连接且用以发出连接信号。由此，所述方法包括通过所述监测装置检测在血液泄漏信号被输出之后所述第三连接器及/或所述第四连接器是否已被连接。如果所述第三连接器及/或所述第四连接器已被连接，那么发出连接信号。由此，所述控制电路用以在且仅在血液泄漏信号及连接信号两者均已被发出及/或接收及/或处理的情况下起始上述群组中的至少一个步骤。

在根据本发明的一些实例性实施例中，当所述短环路管线的两个连接器不被连接时，其始终由折叶(短环路单元折叶)覆盖。传感器检测对折叶的任何打开操作。这是另一种监测第三连接器或第四连接器是否可能已被连接的可行方式。为简单起见，鉴于至少在此情况下折叶明显可以打开，此处假设至少理论上可以进行连接。

在某些实例性实施例中，一种可行的监测方式是检查在血液泄漏信号出现之后是否可在短环路管线中测量到流体流动。如果已存在此种流动，则简单地假设第三连接器及第四连接器已与透析液体引入管线及透析液引出管线的连接器进行连接。

根据本发明的实施例可包括本文中所列的一个或多个优点。其中尤其具有以下优点。

根据本发明，由于受污染连接器与短环路管线的连接会被检测到或将被检测到且可采取对策，因此后续患者的安全性可得以提高。在根据本发明的一些实施例中，由于本发明使得用于预防或消除污染的对策被必不可少地采取，否则血液治疗设备便不能够暂时用于其他患者，因此所实现的安全性甚至可更得以提高。

当发生血液泄漏且随后要替换透析滤过器或透析器时，如果用户根据本发明所提议不将透析液体引入管线及透析液引出管线插接至短环路管线的连接器上，而是直接从旧的第一透析滤过器插接至新的透析滤过器，则会可靠地预防使血液治疗设备的短环路管线或其他构件受到污染。

然而，甚至在当发生血液泄漏时用户并未遵守根据本发明所推荐的此种方法来替换透析滤过器的情况下，也会提供防污染性，因为根据本发明的血液治疗设备在透析滤过器被替换之后也会辨识出(例如，通过设定对应旗标)在血液泄漏警报出现之后透析液体引入管线及透析液引出管线曾被插接至短环路管线上，举例来说，如上所述：对应的传感器检测到连接、或者用户向透析机器的用户接口中作出对应输入(例如，通过在例如显示器等查询装置上发布对应问题：透析液引入管线及/或透析液引出管线是否已被插接至短环路单元上？且经由触摸按钮作出选项：是，否)。

依据由用户所采取的行动，即，依据用户是否在血液泄漏警报出现之后将透析液体引入管线及/或透析液引出管线插接至短环路管线的连接器上，在下一次治疗之前请求进行适当的清洁程序，以确保所有可能污染点均被消毒。这可包括将连接器浸入至消毒液中、对短环路管线的连接器表面进行消毒等等。

根据本发明的血液治疗设备可通过向用户发布问题并得到预期输入来记录这些步骤，如果没有所述预期输入，被相应配置的控制电路便使得治疗无法进行。这样一来，用户人员会被有利地提醒并注意到特殊情形(在前面的治疗中出现的血液泄漏)。

附图说明

下文将参照附图的纯粹实例性而非限制性实施例来描述本发明。在各图中，等同参考编号指代相同或等同元件。附图中：

图1以极简化方式示意性地显示根据本发明第一实施例的血液治疗设备的剖面图；

图2以极简化方式示意性地显示根据本发明第二实施例处于连接状态的血液治疗设备的剖面图；

图3显示处于覆盖或互锁状态的图2所示血液治疗设备的剖面图；以及

图4显示根据本发明实例性实施例的方法。

主要元件标记说明

1：透析液体引入管线3：第一连接器

5：透析液引出管线7：第二连接器

9：承接器11：血液泄漏传感器

13：短环路管线15：第三连接器

17：第四连接器31：监测装置

33：控制电路/控制装置35：互锁器

37：存储装置100：透析滤过器

119，121：透析液侧上的透析滤过器的连接器

123，125：血液侧上的透析滤过器的连接器

1000：血液治疗设备BLS：血液泄漏信号

BS：激励信号R：读取信号

VS：连接信号W：写入信号

具体实施方式

图1以极简化方式示意性地显示根据本发明第一实施例的血液治疗设备1000的剖面图。

血液治疗设备1000包括具有第一连接器3的透析液体引入管线1及具有第二连接器7的第二透析液引出管线5。视需要，第一连接器3及第二连接器7两者可被设计为汉森耦联器或其他类型的连接器。

血液治疗设备1000进一步包括视需要为多部分的承接器9，从而以可拆分方式固持具有血液侧及透析液侧的透析滤过器100。透析液引出管线5包括血液泄漏传感器11，以在透析液引出管线5的内部中检测血液。然而，另一选择为或另外，血液泄漏传感器11可被设置在可检测到血液从透析滤过器100的血液侧转运至透析滤过器100的透析液侧的任一其他位置处。

此外，血液治疗设备1000包括具有第三连接器15及第四连接器17的短环路管线13。视需要，第三连接器13及第四连接器17两者可被设计为汉森耦联器的一部分或汉森耦联器的配对件、或者被设计为其他类型的连接器。

透析滤过器100也包括连接器119、121，连接器119、121被设计成与第一连接器3及第二连接器7进行连接。此外，透析滤过器100包括连接器123、125，以与动脉管线及静脉管线进行连接，但连接器123、125在本文中并不相关。

为对患者进行治疗，可经由第一连接器3及第二连接器7将透析液滤过器100的透析液侧的连接器119、121与透析液滤过器100进行连接，这在患者治疗期间是惯常的且对于进行患者治疗来说是必需的。

在如更换或替换透析滤过器100等某些情形中，必须将第一连接器3及第二连接器7与透析滤过器100拆分。透析滤过器100因此被与血液治疗设备1000解耦。随后，将第一连接器3及第二连接器7与短环路管线13的第三连接器15及第四连接器17连接成流体连通。在此状态下，如果需要，则甚至在透析滤过器100被解耦时也可对管线1及5进行冲洗。

然而，倘若通过血液泄漏传感器11在透析液侧上(此处主要是在透析液引出管线5中)检测到血液，则也要将第一连接器3及第二连接器7与透析滤过器100拆分，使得透析滤过器100可被更换或替换。倘若出现血液警报，尽管要更换或替换透析滤过器100，然而，并不将第一连接器3及第二连接器7插接在短环路管线13的第三连接器15及第四连接器17上或与短环路管线13的第三连接器15及第四连接器17进行连接，且管线1及5不可以通过短环路管线13来进行冲洗。

为确保在血液泄漏传感器11检测到血液时不通过短环路管线13来冲洗或连接管线1及5，血液治疗设备1000包括监测装置31。图1所示监测装置31被设计为连接传感器或者图1所示监测装置31包括连接传感器，所述连接传感器检测管线1及5是否与短环路管线13成功地建立连接并通过连接信号相应地向控制电路33报告。在图1所示的实施例中，由于控制电路33也与血液泄漏传感器11进行连接(此在图中是通过虚线指示)，因此已经存在血液泄漏的信息及管线1、5随后已与短环路管线13进行连接的信息会同时出现(或两者均被接收)。因此，控制电路33可与所需装置交互而例如向用户发出警告：对第三连接器15及/或第四连接器17启动清洁程序、阻止将血液治疗设备1000用于治疗患者直至进一步通知为止、或采取其他措施、或发出警告提示。

图2以极简化方式示意性地显示根据本发明第二实施例的血液治疗设备的剖面图。可看到互锁器35，如图3所示，当互锁器35处于其覆盖或互锁状态时，互锁器35被布置成以机械方式阻止连接器与短环路管线13的第三连接器15及/或第四连接器17进行连接。然而，在图2中，显示互锁器35处于其连接状态，在所述连接状态中，此种连接不被阻止。

图3显示图2所示的标的物。可看出，在需要时，被显示为处于其互锁状态的互锁器35以机械方式阻止连接器与短环路管线13的第三连接器15及/或第四连接器17进行连接。在图3中，这是通过重新定位连接器15、17或阻止对连接器15、17的接达而实现。本发明也包括任何其他以机械方式阻止进行连接的方式。

对折叶(本文未显示)的使用也属于此种机械阻止方式，所述折叶可作为盖而跨越连接器15、17折叠且因此可折叠至互锁状态中。

图4显示根据本发明实例性实施例的方法。

在第一步骤中，血液泄漏传感器11检测到血液从透析滤过器100的血液侧转运至透析滤过器100的透析液侧中，此会触发血液泄漏信号BLS被输出至控制电路33。

如果需要，则控制电路33或与其连接的存储装置37可缓冲血液泄漏信号BLS达预定时间周期，直至血液治疗疗程已完成为止，例如通过设定所谓的标记。如果提供了存储装置37，则控制电路33通过信号R及W与存储装置37进行读取及写入连接。

如果监测装置31检测到第三连接器15及/或第四连接器17与其他连接器(例如，第一连接器3或第二连接器7)进行了连接，则在随后的步骤中，监测装置31会向控制装置33发出连接信号VS，控制装置33会记载下已成功地建立连接。

控制装置33连续地或以预定义间隔检查其是否已接收到血液泄漏信号BLS及连接信号VS两者且在必要时缓冲这两个信号。如果此检查的结果是肯定，即，两个信号均存在，则认为具有使第三连接器15及/或第四连接器17受到污染的风险。在此种情况下，控制装置33通过激励信号BS来起始本文所述用于预防风险的步骤中的一个或数个。在这些步骤当中具有：发出警告、启动清洁程序、阻止对血液治疗设备1000的使用直至进一步通知为止、或以机械方式互锁或覆盖第三连接器15及/或第四连接器17。为此，控制装置33与血液治疗设备1000的所需设备进行连接或与所需设备进行信号连接。