基于射频消融过程中测得接触力的心房壁电重联预测方法

摘要

用于判定由多个点接触消融形成的隔离线的透壁性及/或连续性的方法和装置。一实施例中，公开了根据消融头与目标组织的接触力以及加电参数判定创伤尺寸(宽度，深度，及/或体积)的方法，所述加电参数对在创伤形成期间供给至目标组织的能量进行量化。另一实施例中，以本文所称的“跃迁指数”这一量来通过跟踪和量化隔离线形成的顺序性(时间和空间的次序)从而与创伤尺寸信息一起，判定形成隔离线后发生漏点的概率。

说明书

相关申请

本申请是申请号为201180068522.X、发明名称为“基于射频消融过程中测得接触 力的心房壁电重联预测方法”的中国发明专利申请的分案申请。

本发明要求同时申请于2010年12月27日的第61/427,423号和第61/427,425号美 国临时专利申请，除其定义之外，通过全文引用将其内容合并在此。

技术领域

本发明主要涉及利用消融疗法对有机组织的治疗，尤其涉及使用基于导管接触的 消融传送系统对病灶的尺寸进行预测和显示。

技术背景

心房纤颤是常见的涉及两个上心腔(心房)的心率失齐。心房纤颤中，源自心房和 肺静脉的杂乱电脉冲压过由窦房结生成的正常电脉冲，从而将不规则脉冲导入生成心跳的 心室中。心房纤颤可导致心房收缩不良，从而导致血液在心房中回流并且形成凝块。由此， 心房纤颤的患者发生中风的几率极大。心房纤颤也会导致充血性心力衰竭，或者在极端情 况，会导致死亡。

心房纤颤的常规治疗包括将心房纤颤转换为正常心率的药物治疗或同步电复律。 就对更传统的治疗没有反应或者会产生严重副作用的患者而言，已经发展出基于外科手术 的治疗方法。外科手术技术包括在左右心房中形成切口以阻止心房腔周围非正常电脉冲的 传播。

基于导管的接触消融技术业已演进为代替基于外科手术技术的最小创伤技术，并 且也可作为对更传统的治疗(例如，药物治疗)没有反应或者会产生严重副作用之患者的代 替疗法。接触消融技术涉及对预期起始发生心房纤颤的肺静脉周围的一组细胞进行消融， 或者涉及形成广泛性的损失以破坏来自于位于左心房后壁的肺静脉的电通路。能量传递方 法包括无线射频，微波，冷烙，激光，及高强度超声。通过进入腹股沟或颈部静脉的导管将接 触刀头置入并且导向至心脏，从而无需从外部在心脏壁中形成切口。然后，将刀头放置为于 左心房的后壁接触，然后对刀头施加能量以对组织进行局部消融并且使得肺静脉与左心房 电隔离。业界已经认识到基于导管的接触消融技术的优点包括最小的外科创伤入路从而减 小感染的风险，以及较短的回复时间。

在需要进行完全电隔离的情况下，接触消融技术的目的在于在左心房于肺静脉之 间形成的消融组织的连续“消融线”或“隔离线”。业已发展出两种不同的形成隔离线的方 法：能量从接触刀的头端沿接触刀的纵轴线大致呈线状传递的点接触消融；以及能量从接 触刀的侧边传递并且大致横穿接触刀的纵轴线的线接触消融。

对于基于导管的接触消融技术的一个顾虑是，心房纤颤术后复发，这被认为是由 穿过隔离线的肺静脉电重联而导致的。沿隔离线发生电重联的位置被称为“隔离漏点”或简 称为“漏点”。无论是点接触消融或线接触消融技术的消融过程中，不理想的导管接触力会 导致漏点。在肺静脉隔离过程中，左前壁通常是难以达成稳定接触的区域，从而会发生更多 的局部隔离漏点。

一种识别或预测潜在隔离漏点方法是在形成隔离线之后对隔离线进行电气连续 性测量。尽管这一方法对线接触消融技术的某些情况起作用，但其对于电接触消融确难以 奏效，因为其耗时太久且要求太多的连续性测试以相对可靠地根据形成隔离的消融过程中 的不完整损伤形成而预测是否会或不会发生隔离漏点。此外，术中对隔离线进行连续性测 试也无法精确预测心房纤颤的复发，因为刚刚消融后的损伤的组织特性会随时间而变化并 且不能代表与隔离线相关的最终损伤。

由于出现了力感测消融导管，因此可增强点接触消融技术的损伤形成的可预测 性。通过结合点到点消融过程中使用的接触力已经形成新的系统和处理方法来预测消融尺 寸。Leo等人的已经转让给本申请申请人的第2010/0298826号美国专利公开揭露了使用力- 时间积分来实时估算基于导管的消融系统中的损伤尺寸。

业界需要和欢迎力感测导管接触消融装置和方法应用的改进，以减少心房纤颤的 消融治疗后发生穿过隔离线的电重联。

发明内容

提供了一种在基于导管接触的点接触消融技术中预测成功隔离及/或发生漏点形 成的装置和方法。一实施例中，根据消融头和目标组织之间的接触力，在接触过程中供给至 消融头的加电参数，及消融的持续时间来预测创伤尺寸。本发明的另一方面，可通过跟踪和 量化隔离线形成的顺序性(时间和空间的次序)来增加和预测隔离线的完整性。通过本发明 的多种实施例来动态地判定后续接触点创伤的各方面以形成更有效的隔离线，就可在无需 重复后消融测量的情况下对连续形成的创伤对的时间和空间接近性进行更好地预测。

就创伤尺寸的预测而言，本发明的多个实施例根据本文所称的“创伤尺寸指数”或 “LSI”这一量来预测创伤尺寸。所述LSI为可用于实时在消融过程中估算创伤尺寸的参数。 创伤尺寸指数的更具体形式包括用于估算创伤的最大宽度或直径的“创伤宽度尺寸” (LWI)，用于估算创伤的最大及/或有效深度的“创伤深度尺寸”(LDI)，及用于估算创伤总体 积的“创伤体积指数”(LVI)。

一实施例中，LSI由结合了消融头与目标组织之间的接触力F，供给至目标组织的 加电参数E(例如，功率，电流，或电压)，和加电的持续时间t的数学表达式推导而来。这些指 数根据一系列试验得到的经验模型得到，所述试验为对犬科动物的跳动心脏上形成创伤尺 寸并且随后进行创伤测量。

LSI表示了对力-时间积分在某些方面的改进。例如，LSI直接结合了加电参数E。此 外，LSI基于同时采用焦耳加热分量(即，由电流通过进行加热)和扩散加热分量的模型。LSI 模型也可表现创伤形成的更不明显的非线性特征，诸如力变化及/或电流变化之间的延迟 以及由热潜伏导致的创伤生长率变化，并且表现这样的发现，即，创伤快速生长至某一深度 (一般为约3mm)，而超过这一深度则深度参数以较慢的速率继续生长。再者，LSI模型可表现 不同加电的不同结果。例如，加电及/或接触力的增加会导致创伤生长率的增加。加电及/或 接触力的缓和下降会导致创伤的生长率变慢，而加电及/或接触力的急剧减小则会使得生 长率完全停止。LSI模型的实施例可表现这些创伤形成的不同特性。由此，LSI的前述方面的 组合可达成对创伤尺寸减小鲁棒和精确的预测。

就线形成的顺序性而言，也已发现两个连续形成的创伤的时间和空间接近性可为 对隔离线的连续性举行量化的因素。由于导管定位系统的有限再现性，和导管操控性的限 制，因此空间接近性(即，依次相邻形成创伤)是有利的。由于在消融结束的约一分钟内会形 成水肿，因此时间接近性(即，以时间高效的方式形成创伤)也是有利的。发生水肿可破坏相 邻区域的创伤形成。

因此，本发明的多种实施例利用本文所称的“跃迁指数”或“JI”这一参数来对消融 处理形成的隔离线的顺序特征举行跟踪和量化。一实施例中，使用跃迁指数的分区计数法。 对于分区计数法，将要形成的隔离线分为一系列分区。跃迁指数JI可为在隔离线的形成过 程中，穿过或在两个连续但不相邻的创伤形成之间“跃迁”的消融区数量的累加和。即，若一 对连续形成的创伤的中心位于相互相邻的消融区域内，由于在连续创伤的形成之间并未经 过消融区，因此跃迁指数不增加。然而，若两个连续形成的创伤位于非相邻区，在JI增加，增 加的数量为穿过两个消融位置之间的消融区的数量。在绕静脉的完全消融完成之前，对两 根同侧静脉之间隆嵴的处理也考虑跃迁。对跃迁指数JI的增加进行跟踪直至在所需隔离线 的所有指定区域中的最后一个创伤已经形成，此时，JI停止增加。

另一实施例中，使用基于距离的跃迁检测。对于基于距离的方法，当沿所需隔离线 相邻形成的创伤之间的距离超过预定弧长时，发生“跃迁”。此处，跃迁指数的增加可仍然是 主动的，例如，直至任意两个创始之间的最大弧长小于预定弧长。

小跃迁指数JI在隔离线的形成期间的累计会导致长期(三个月或以上)的隔离线 成功率在统计学意义上有显著增加。即，小跃迁指数JI可使得不发生术后(至少在消融后的 前三个月内)漏点的概率增强，并且具有统计学意义上显著差异。

跃迁指数JI不仅表示以大致连续的方式构建隔离线的优良有效性，而且还可预测 作为以不连续的方式形成隔离线的操作过程中形成漏点的概率。因此，某些实施例中，预测 形成漏点的概率根据1)创伤尺寸指数LSI或力-时间积分FTI，以及2)跃迁指数JI。LSI及/或 FTI被认为可预测创伤的透壁性，而跃迁指数JI被认为可预测隔离线的连续性。

多个实施例中，描述了在人类心脏中形成隔离新的方法。所述方法包括设置在医 疗过程中适于导入患者体内的细长挠性导管，所述导管包括所述导管包括远侧部，所述远 侧部具有可操作地连接至力传感器，电源和加电参数测量装置的消融头。所述控制系统可 包括可操作地连接至力传感器、位置感测装置和接收装置(例如，自动操控器或显示器)的 处理器，所述处理器可存取存储介质，所述存储介质存储有由所述处理器执行的编程指令。 一实施例中，所述编程指令包括：

·判定隔离线的第一创伤的实际位置；

·计算第二创伤的所需位置，第二创伤的所需位置接近并且以第一创伤的实际位 置为基础；

·生成将消融头定位至第二创伤的所需位置的指令；及

·将所述将消融头定位至第二创伤的所需位置的指令发送至接收装置。

所述方法还可包括设置可操作地与加电参数测量装置连接的电源，电源还可操作 地连接至消融头和处理器。此外，存储在存储介质上的由处理器执行的附加编程指令可包 括：

·利用电源对消融头进行加电以形成第二创伤；

·在形成第二创伤期间从位置感测装置获取位置数据；

·在形成第二创伤期间从力传感器获取力数据；

·在形成第二创伤期间从加电参数测量装置获取加电参数数据；

·获取形成第二创伤期间的持续时间数据；及

·从位置感测装置获取位置数据。

本发明的另一实施例中，编程指令还可包括：

·根据在第二创伤形成期间所获取的位置数据判定第二创伤的实际位置

·计算第三创伤的所需位置，第三创伤的所需位置接近并且以第二创伤的实际位 置为基础；

·生成将消融头定位至第三创伤的所需位置的指令；

·将所述将消融头定位至第三创伤的所需位置的指令发送至接收装置；及

·根据第二创伤的估计尺寸计算第三创伤的所需位置。

若第二创伤位于所需位置，第二创伤的所需位置可充分靠近以达成第一和第二创 伤之间的连续性，并且，某些实施例中，若第二创伤位于所需位置，则第二创伤在物理上与 第一创伤交叠。

本发明的另一实施例中，一种自动控制消融导管的方法，包括设置细长的挠性导 管，所述导管包括远侧部，所述远侧部消融头和力传感器并且可操作地连接至电源。设置指 令以在医疗过程中将导管导入患者体内并且对导管的远侧部进行导向以使得导管的消融 头针对第一目标组织位置作用。在所述消融头针对所述第一目标组织位置作用的同时通过 所述电源自动对所述消融头加电一段时间。在对消融头进行加电的同时，还可利用加电参 数测量装置测量一系列的加电参数(例如，电流)，并且利用力传感器测量一系列的接触力， 所述接触力反应所述消融头针对所述目标组织的作用。可根据所选择的一段时间内的一系 列接触力和所述一系列加电参数自动判定创伤尺寸。一实施例中，所述创伤尺寸的判定包 括判定焦耳加热分量和扩散加热分量。此外，可根据所述创伤尺寸自动生成控制信息以用 于将所述消融头导向至第二及后续目标组织位置。

另一实施例中，一种自动控制消融导管的方法，包括设置细长的挠性导管，所述导 管包括远侧部，所述远侧部具有可操作地连接至电源和位置感测装置的消融头，并且还设 置指令，所述指令用于在医疗过程中将所述导管导入患者体内并且对所述导管的所述远侧 部进行导向以使得所述导管的消融头针对第一目标组织位置作用。在所述消融头针对所述 第一目标组织位置作用的同时通过所述电源自动对所述消融头加电一段时间。在对所述消 融头加电的同时利用所述位置感测装置测量所述细长挠性导管的所述远侧部的一系列位 置。根据所述一系列位置自动估算在所述消融头进行加电期间生成的创伤的位置，并且根 据所述创伤位置自动生成控制信息以用于将所述消融头导向至第二及后续目标组织位置。 此外，本方法还包括在对消融头进行加电的同时，利用所述力传感器测量一系列的接触力， 并且利用加电参数测量装置测量一系列的加电参数。然后，根据在所述时间段内测得的所 述一系列接触力和所述一系列加电参数自动判定创伤尺寸。根据所述创伤尺寸自动生成控 制信息以用于将所述消融头导向至第二及后续目标组织位置。

另一实施例中，公开了一种判定在人类心脏的区域中由点接触消融形成的隔离线 的连续性的方法。所述方法包括设置细长挠性导管，所述导管包括远侧部，所述远侧部具有 可操作地连接至电源、力传感器和位置感测装置的消融头，所述电源、所述力传感器和所述 位置感测装置可操作地连接至处理器。所述处理器配置为：

·设置指令，所述指令用于利用所述消融头大致沿所需消融线形成多个创伤，

·在形成所述多个创伤期间利用所述位置感测装置对所述多个创伤中的各创伤 的位置进行感测，

·判定所述多个创伤中的各对连续形成的创伤之间是否发生跃迁，所述跃迁由所 述连续形成的创伤对中的创伤之间的空间分离的预定标准定义，及

·对于在形成所述多个创伤中检测到的各跃迁，增加跃迁指数。

根据所述跃迁指数和所述力数据判定沿所述隔离线形成漏点的概率。一实施例 中，所述判定是否发生跃迁的预定标准为根据分区计数法判定，其中所述隔离线分为相邻 区并且当在非相邻区中连续生成创伤时则达成跃迁。

根据本发明的另一方面，根据力-时间积分(FTI)形成和表现了对在射频消融治疗 过程中形成的创伤的深度进行预测的方法。一实施例中，根据两个参数利用FTI来预测创伤 深度：(1)射频消融头与目标组织之间的接触力，及(2)传递至射频消融头的功率。根据本发 明的再一方面，建立接触力与隔离线中形成漏点之间的关系。进行了前瞻性研究以评估消 融手术后三个月的电重联。本研究旨在识别与隔离线中的漏点相关的参数，以及预测隔离 治疗失败的概率。

附图说明

图1示出了根据本发明实施例的接触消融系统的示意图；

图2示出了图1的点接触消融创伤的参数；

图3为根据本发明实施例的作为射频消融功率与接触力函数的创伤深度图；

图4A～4F为本发明实施例所用数据的代表图；

图5为本发明实施例所用的创伤宽度与创伤深度之间相关性的代表图；

图6A～6D为人类心脏的立体图，其示出了用于本发明多个实施例的典型的隔离线 的较佳位置；

图7A～7C示出了根据本发明实施例的跟踪跃迁指数的分区计数方法；

图8A和8B分别示出了根据本发明实施例的用于分区跃迁指数(JI)对最小力-时间 积分(FTI)和用于跃迁指数(JI)对最小创伤宽度指数(LWI)的漏点形成率；

图9A和9B示出了根据本发明实施例的基于距离的跟踪跃迁指数的方法，区别于分 区计数法；

图10示出了根据部分实施例的接触消融系统的示意图；

图11A～11C示出了根据本发明实施例的可变参考线法的多个方面；

图12A～12D示出了根据本发明实施例的固定参考线法的多个方法；

图13为示出根据本发明实施例的可变参考线法和固定参考线法的某些方面的流 程图。

具体实施方式

参考图1，本发明实施例示出了接触消融系统30。接触消融系统30包括导管32，导 管32具有末端部34，末端部34包括消融头36，消融头36可操作地与力传感器38连接，消融头 36设为与目标组织40接触。导管32可操作地与动力源42连接，动力源42提供并且测量传递 至消融头36的能量。还示出了测量装置44，其能够从力传感器38提供信息并且测量力传感 器38的输出信号。接触消融系统30还可包括中央控制器45，诸如可操作地连接至动力源42 和测量装置44以对其进行控制并且处理从其所接收之信息的计算机或微处理器。

操作中，消融头36与目标组织40形成接触，并且对其供电以在目标组织40之上和 之内形成损伤46。力传感器38配置为生成输出，通过该输出可推断出接触力向量48的大小。 一般地，接触力为时变的，尤其是当目标组织40经受运动时(例如，跳动心脏的壁)。经过消 融头36的能量流(例如，电流或功率)也可为时变的，因为能量流可根据消融头36与目标组 织40之间的接触电阻而变化，而接触电阻反过来则随着消融过程中的接触力和损伤46的变 化特性而变化。

参考图2，示出了损伤46的典型特性。损伤46可表征为具有最大深度22，最大宽度 24，和体积26。有效深度28也可表征为最大深度22除以2的平方根(√2)。

本发明的多个实施例实现“力-时间积分”(FTI)，本文宽泛地定义为这样的测量 值，即，涉及测量随时间变化的力。可用多种方法定义力-时间积分，其都涉及测量随时间变 化的力。当然，力-时间积分的一个例子是随时间变化的力的数值积分(FOT)：

FOT＝∫F(t)dt公式(1)

其中为目标组织与消融头的末端部之间随时间测量的接触力。参数t表征时间，从 而表示接触力为时变变量。

力-时间积分也可表示为力-时间乘积(FTP)，由如下公式求得：

$FTP=\bar{F}·\Delta t$公式(2)

其中F(t)为随时间段△t变化的代表值。

力-时间积分的其他表示包括随之间变化的力-通电(FEOT)积分或力-通电-时间 乘积(FETP)，分别由如下公式求得：

FEOT＝∫F(t)E(t)dt公式(3)

$FETP=\bar{F}·\bar{E}·\Delta t$公式(4)

其中E(t)为传输至消融头的能量流(例如，功率或电流)的测量得到的通电表征， 为随时间段△t变化的测量得到的通电E(t)(例如时间平均通电值)的代表值。如前所述， 测量得到的通电E(t)也可为时变变量。力-通电-时间乘积(FETP)可包括上述参数的组合， 例如：

$FETP=\bar{E}\int F\left(t\right)dt$公式(5)

$FETP=\bar{F}\int E\left(t\right)dt$公式(6)

其他实施例中，也可实现根据通电水平进行归一化的归一化随时间变化力(NFOT) 积分：

$NFOT=\frac{\int F\left(t\right)E\left(t\right)dt}{\int E\left(t\right)dt}·\Delta t$公式(7)

当仅存在FOT或FTP校准时，该方法可用于提高精度。

还应注意，就本发明而言，“力”测量本身不必推出或得到力-时间积分。尽管在其 他语境下力与应变或压力并不等同，但本发明中与力(例如，应变，压力)有关的其他参数可 代替力-时间积分中的力分量，并且仍然能可靠地预测损伤尺寸。类似地，应理解，本文其他 提到“力”的地方(包括但不限于力传感器，力信号，力转换，力设定点，力区间，力数值，力测 量，力水平，力极限，接触力，和反应力)也宽泛地解释为包括其他与力有关的压力和应变之 类的参数。

使用灌注射频消融导管根据标准消融程序对患有阵发性心房纤颤的病人进行肺 静脉(PV)隔离，所述灌注射频消融导管可提供刀尖到组织的接触力信息(瑞士Endosense公 司的TACTICATH导管)。手术医生无法知道接触力，只是对接触力进行记录以供后续分析。肺 静脉窦各分为8个目标段。对于各个消融，收集导管位置，接触力，射频功率，和力-时间区间 (FTI)等信息。FTI可用于表示消融中积累的传递能量(即，在形成损伤的过程中所传递的能 量)，而不稳定的接触则导致较低的FTI。

对各段的初始射频施加进行单独的分析以对早期组织变化进行观察，在观察中主 要关注在三个月时进行二次介入诊断程序的低FTI病人以评估各肺静脉的各目标段是否发 生漏点。三个月时各目标段发生漏点系与肺静脉隔离程序中的接触力和FTI相关，并且根据 这些参数发展出了漏点预测方法。

在两个中心由九位不同的手术医生对二十七位(十九位男性和八位女性)年龄跨 度为58+/-11岁的病人。对十三位病人进行三个月的介入跟随治疗，其中检测到五个有左前 壁上的漏点。对于具有漏点和不具有漏点的段，接触力并没有可测量的差((13.4±4.7gmf 对13.1±7.5gmf,p＝0.2727,其中“gmf”为标准重力下一克重量的等效力)。然而，对于各目 标段的首次射频施加，具有漏点的段中的FTI明显低于不具有漏点的段的FTI(79.0± 68.2gs对364.8±568.4gs,p＝0.0006)。对于各个首次射频施加，若FTI小于每段250gmf- sec，则在左前壁发生漏点的可能性增大18％。

组合各目标段的漏点可能性则可提供每位病人在左心房壁发生重联的预测方法。 该方法能够区分左心房壁上具有漏点和不具有漏点的病人(45％vs24％,p＝0.0015)。

一般的方法如下所述：

·假设

-首次消融是决定性的，太低(<250)的FTI包括水肿，并且无法再次进行捕获。

-隔离一段需要进行2次消融。

-每次失败的操作可导致一定的形成漏点的可能性。

-发生患者水平的漏点的概率为发生段水平的漏点概率的乘积。

·判定成功的概率

-在各个FTI已经小于250gmf-sec(定义为“失败操作”)的位置对前两个消融进行 计数。

-此类操作后发生漏点的概率为：

P_positon＝(位置i处消融数|FTI<250gmf-sec以及这一位置处的漏点)/(位置i处消 融数|FTK250gmf-sec)

-对于各位置，发生此类失败操作后成功的概率为

P_{success_position}＝1-P_position

·计算各患者的预测概率。

-当各位置的前两个消融内形成“失败消融”时对患者进行计数：N^bad

-一定数量位置的成功概率为

P_success＝(P_{success_position})^Nbad

在左心房壁上，较小的初始FTI为肺静脉隔离后的发生早期漏点的预测参数。可对 漏点发生概率进行量化。这允许对各个已经在肺静脉隔离阶段并且有可能在这一阶段适应 消融测量的患者的成功概率进行预测。

本发明的一实施例中，并且创伤深度预测与消融研究相关，基于涉及总共31种动 物和218次测量的临床前消融研究。发现创伤深度(D)与如下的一般数据形式相关：

D＝(A1·F²+A2·F+A3)·(B1·P²+B2·P)公式(8)

其中F为接触力(例如，gmf)，P为传递至消融头的功率(例如，瓦特)，并且A1，A2，A3 和B1，B2为基于动物研究数据的曲线拟合的系数。“gmf”为标准重力下一克重量的等效力。

图3示出了预测创伤深度D的示意性非限制图。预测采用公式(8)的形式，并且基于 针对总共31种动物和218次测量的三组动物消融研究的数据。图3所示的曲线拟合所用的系 数的最小平方数如下：

Al＝-0.29E-05mm/gmf²

A2＝1.41E-02mm/gmf

A3＝0.559mm

Bl＝-3.81E-03W^-2

B2＝0.409

本发明的另一实施例中，创伤尺寸指数(LSI)与消融头36和目标组织40之间的接 触力F，用以瞄准组织而施加的加电参数E(例如，功率，电压，电流)，及消融的持续施加t相 关。已经有多个临床研究这些参数所起的效应进行建模并使之与消融数据相关，以得到基 于模型的公式组。由此，可通过编程入中央控制器45的回溯公式或公式组来表达LSI。

通过对饱和效应建模的指数项而考虑各参数F，E，和t。饱和效应考虑创伤形成的 渐进性质，即创伤生长经无限长的时间后会达到尺寸限制。并且，由于本研究基于实际数 据，经消融的组织的材料限制的变化也需要考虑(例如，电阻率，其影响焦耳加热效应所生 成的热量)。

参考图4A-4F，本发明的一实施例示出了LSI的指数形式的数据，其表征多种创伤 宽度和创伤深度参数的类似形式。对于这些数据，加电参数E为电流。参考图5，可以观察到 创伤宽度与创伤深度参数之间的相关度。对于图5所示的数据，达成了R＝0.91的相关度。这 一高相关度确认了相同的模型可应用于计算创伤深度指数(LDI)和创伤宽度指数(LWI)。

描述LSI模型的可为公式可为如下通式：

$LSI(F,I,t)=k_1*\left(f_2\right(1-e^{-F/f_1})+f_0)*i_2(1-e^{-{(I/i_1)}^2})*\left(\right(1-k_0)+k_0\frac{1-e^{-t/\tau }}{1-e^{-T/\tau }})$

公式(9)

其中f₀，f₁，和f₂为力参数系数，i₁，i₂为力电流系数，k₀为扩散加热系数，k₁为尺度 系数，τ为特征时间值。对于LSI的输入单位，力F为gmf，电流I为毫安(mA)，持续时间t为秒 (sec)。公式(9)的结果输出与长度相关，该长度用毫米表示。

公式(9)所反应的LSI模型包括与时间无关的焦耳加热分量(1-k₀)和作为关于时 间的函数的扩散加热分量焦耳加热分量和扩散加热分量与创伤长度相乘，所述 创伤长度通过持续时间为T消融以及经过时间T的平均力F和电流I进行估算。本研究所分析 的数据的生成时间为60秒。应注意，60秒的基线时间是根据60秒消融时间的创伤数据可用 性而确定的。通过用适当的时间替换扩散加热分量的分子中的60秒，也可以类似于公式(9) 的形式使用来自不同持续时间(例如，30sec，45sec)的消融的数据。

回溯公式(9)为消融的接触力F，电流I，和持续时间t的可分离变量函数。通过临床 前研究所获取的实验数据的最佳拟合可获得这一公式的参数。使用同样的通式可计算LDI 和LWI。仅仅是不同公式之间的最佳拟合系数不同。表1示出了多种系数。

表1：LDI和LWI公式的最佳拟合系数

LDI的k₀包括分母中一个独立的√2因子，用于从最大深度转换至有效深度。即，若 需要求有效深度的LDI，则该√2因子应包括在计算中。

通过执行公式(9)，中央控制器45可随着消融的进行基本实时地得出估算创伤生 长的操作符。

现描述创伤宽度指数(LWI)的形成。当实时计算创伤宽度时，LWI模型根据总时间T 考虑创伤发展的两个方面：创伤宽度生长的完成部分和创伤宽度生长的未完成部分。如前 所述，这一工作的总时间T为60秒，因为这是建模所分析数据的消融总时间。根据对数据和 饱和带来的指数表现的观察，LWI使用时间的指数函数。所述指数函数可为限期时间步长指 数加上增量的函数：

f(t₁)＝A(1-e-^t1/τ)

＝f(t₀)+(A-f(t₀))(1-e^-Δt/τ)，Δt＝t₁-t₀

公式(10)

出于计算经济性的考量，可设定为仅在时间步步长Δt(例如，1秒)进行计算。

一实施例中，利用迁移平均时间窗(即通过最后的n秒)的平均力和电流进行计算。 迁移平均时间窗有助于解决热潜伏现象，参考S.K.S.Huang和M.A.Wood所著的Catheter AblationofCardiacArrhythmia,Elsevier,2006,chapter1，除表达定义之外，通过引 用的方式将其全部内容合并入本文。热潜伏是这样的机制，即创伤的温度和生长在加电停 止之后继续增加。例如，根据上述文献，创伤的温度在加电停止之后继续增加6秒。因此，一 实施例中，迁移平均时间窗的持续时间为6秒。

某种程度上由于热潜伏效应，在消融的最初6秒，创伤的发展并不明显。创伤是在 消融后继续分析的，并且持续时间较短的消融所形成创伤的尺寸由于热潜伏效应而变小。 因此，一实施例中，在最初6秒的消融过程中，利用原始值与6秒时的预期值之间的线性插值 计算LWI。

消融时间t＝T时创伤宽度的估计(LWI_T)为如果在整个时间T过程中施加恒定电流 和力时创伤将会达到的宽度：

${\mathrm{LWI}}_T(F,I)=LWI(F,I,t=T)=k_1*\left(f_2\right(1-e^{-F/f_1})+f_0)*i_2(1-e^{-{(I/i_1)}^2})$

公式(11)

创伤宽度指数的焦耳加热分量(LWI_JH)形成应导管施加的电流通过而直接加热的 组织。一实施例中，由此假设LWI_JH为此后在组织中扩散的热的来源。LWI_JH也可定义为总时 间T时LWI(即，LWI_T)的恒定比率：

LWI_JH＝LWI_T(1-k₀)公式(12)

即，一实施例中，创伤形成的LWI_JH分量相对于时间保持不变，但相对加电参数E和 时间的接触力F发生变化。

创伤宽度生长的完成部分取为最后时间步长t0时的LWI(LWI_t0)，或如果其超过 LWI_t0时的创伤则为新的焦耳加热LWI_JH形成的创伤尺寸。

max{LWI_t0，LWI_JH}公式(13)

创伤生长的未完成部分由LWIT和LI_JH(都使用前6秒的平均力和电流)驱动。

t1时的实际LWI(LWI_t1)为LWI_t0加上增量创伤ALWI。

$\left(\begin{array}{c}\Delta LWI=(\frac{{\mathrm{LWI}}_T*k_0}{k_3}-[\max \{{\mathrm{LWI}}_{t0},{\mathrm{LWI}}_{JH}\}-{\mathrm{LWI}}_{JH}\left]\right)(1-e^{-\Delta t/\tau })\\ \Delta t=t_1-t_0,k_3=1-e^{-T/\tau }\end{array}\right)$

公式(14)

LWI_t1＝max{LWI_t0，LWI_JH}+ΔLWI公式(15)

从创伤生长的完成部分减去LWI_JH示出了LWI和ALWI的指数特征仅适用于扩散分 量。

应注意，创伤深度指数(LDI)的发展与LWI的发展相同，因为这两个指数拥有相同 的形成并且由相同的物理现象驱动。因此，即使使用不同的数据(例如，深度数据)，LDI的导 出如同LWI。

可通过创伤宽度推出创伤体积，即通过使得创伤最大宽度的立方乘以常数而得 到。一实施例中，将最大创伤宽度转换为创伤体积的公式为：

创伤体积＝0.125167*π*[最大宽度]³公式(16)

根据本研究的数据分析，公式(16)具有R＝0.99的相关系数。由于LWI基于创伤的 最大宽度，LVI以同样的方式与LWI相关：

创伤体积指数＝0.125167*π*LWI³公式(17)

图6A-6D为人类心脏50的立体图，其示出了本发明多个实施例的隔离线的典型较 佳位置。附图示出了前侧的左心房，包括左上肺静脉(LSPV)54，左下肺静脉(LIPV)56，右上 肺静脉(RSPV)58，和右下肺静脉(RIPV)60。图6A中，所需的隔离线62和64分别包围左侧肺静 脉(LSPV54，LIPV56)和右侧肺静脉(RSPV58，RIPV60)。隆嵴66和68位于左上肺静脉54，左下 肺静脉56和右上肺静脉58，右下肺静脉60之间。图6B中，额外的所需隔离线70和72分别横穿 所需隔离线62和64的内部，各自大致沿各隆嵴66和68横穿。图6C中，额外的隔离线73界定为 沿左心房的顶部连接所需隔离线62和64。图6D中，所需的隔离线74，76，78，和80分别围绕各 肺静脉(即，LSPV54，LIPV56，RSPV58，和RIPV60)的底部。结果附图示出了完整的消融线，但 也可使用部分的消融线(即，未形成闭合环的消融线).

参图7A，示出了带有左静脉84和右静脉86的左心房的示意图，以及所需隔离线62 和64，以在本发明实施例中的“划区”计数方法中使用。在划区计数方法中，所需的隔离线62 和65可分为消融区。一实施例中，所需的隔离线62和64分别被分为八个消融区(消融区I- VIII和消融区IX-XVI)。这与每区大约两到三个创伤相对应，各所述创伤的名义创伤尺寸水 平为6～10mm直径。图7A也示意性地示出了多个创伤87a～87h(统称为创伤87)，分别由“圈 叉”表示符号创伤87示出了隔离线的开始。轨迹线9-示出了创伤87形成的顺序，从创 伤87a开始直至创伤87h。

创伤87a，87b，和87c在时间上和空间上都连续形成，各后续的创伤交叠在之前刚 刚形成的创伤之上。因此，创伤87a，87b，和87c的形成并未经过消融区。然而，在时间上连续 形成的创伤对87c和87d在空间上并不相邻。相反，在形成创伤87c和87d之之间，如图7A所 示，经过了两个消融区，作为轨迹线90的段90a。位于消融区II中的创伤87c和位于消融区V 中的创伤87d意味着这两个创伤的形成经过了消融区III和IV。本发明的一实施例中，由于 经过整体的消融区，创伤87c和87d之间形成有“跃迁”。根据本发明的一实施例，在一个跃迁 中经过的消融区的数量可增大跃迁指数JI。通过这一转换，由于跃迁90a经过两个消融区， 则跃迁指数JI增加2。

创伤87d和87e为一对连续形成的创伤，即，连续形成并且相邻地交叠，类似于创伤 87a，87b，和87c。因此，创伤87d和87e之间没有发生跃迁指数JI的增加。

在创伤87e和87f之间，经过消融位置。然而，创伤87e和87f形成在相邻的消融区 (消融区V和VI)中。因此，不存在跃迁，由于创伤87e和87f的连续由此跃迁指数也不增加。

图7A中，示出了多个创伤92，其绕右静脉86沿所需消融线64形成并且沿轨迹线94 所示的次序排列。然而，此处的所有创伤在时间上和空间上都连续形成，各后续的创伤交叠 在之前刚刚形成的创伤上。若这一形状将会绕所需的消融线64一直延续到隔离线完全包围 RSPV58和RIPV60，跃迁指数JI不会增加并且跃迁指数JI会等于零。

参考图7B，仍然以分区计数方法示出了左静脉84，带有已经完全形成多个创伤96 的所需隔离线62以及沿隆嵴66以及形成多个创伤98的附加所需隔离线。图7B中，次序线100 示出了创伤96形成的次序，从96a开始。类似地，次序线102示出了创伤98形成的次序，从创 伤98a开始。假设首先形成创伤96，则必须跃迁至区III的中部以开始形成创伤98。然而，由 于所有的消融区域都容纳在形成创伤96过程中的至少一个消融内，因此跃迁指数JI不再 增。因此，这一情况下，由于隆嵴的处理，跃迁指数JI不再增加。然而，若在形成所有区域中 的最后一个创伤之前对隆嵴继续处理，则消融头从非相邻区域(即，从区III或VII之外的区 域)向隆嵴的移动则会使得跃迁指数JI增加。

参考图7C，以分区计数方法示出了右静脉86，并且带有根据本发明实施例的图6D 的所需消融线78和80。多个创伤104示出为与所需消融线78形成接触。轨迹线106示出了创 伤104形成的次序，从创伤104a开始，其余的创伤104连续形成以交叠在之前刚刚形成的创 伤之上。一实施例中，即使图7C的创伤104示出为连续形成并且以交叠的方式形成，在完成 隔离线的所有区域之前的隆嵴处理被认为是跃迁，并且跃迁指数因此在形成创伤104的过 程中增加1。

多个创伤108示出为与所需消融线80形成接触。轨迹线110示出了示出了创伤108 形成的次序，从创伤108a开始，其余的创伤108连续形成以交叠在之前刚刚形成的创伤之 上。假设首先形成创伤104并且以图7C所示的顺序形成，则必须将消融管从区IX重新定位至 区Xi以形成成一直线的第一创伤108a。随之产生的跃迁穿过区X。由于某些消融区仍未被处 理(即，区XII，XIII，和XIV)，跃迁指数JI仍然会增加并且结果区X由此会使得跃迁指数JI增 加1。

可使用任何数量的消融区来限定跃迁指数JI的分辨率。例如，可将消融区的数量 增加一倍，从而提供具有更高分辨率的跃迁指数JI。或者，可减少消融区域的数量以提供分 辨率更小的跃迁指数。此外，消融区不必为等切向尺寸。例如，消融区II，III，和IV可组合为 一个消融区。这使得跃迁指数JI对于较小的消融区有更高的分辨率。这样，可使得跃迁指数 在更容易形成漏点的区域具有更高的敏感度。

本发明的多个实施例中，跃迁指数JI可用于与形成隔离线以预测术后漏点形成所 使用的最小力-时间积分FTI或最小尺寸指数LSI组合使用。利用对超过50个病人形成总共 99根PV线过程中使用的总共3164个消融，并且使用如图7A和7B所示的每对同侧静脉八个消 融区，已经形成经验关系以量化这一效应。下表2和3分别示出了JI对最小FTI和JI对最小 LSI的数据。图8A和8B也分别示出了图2和3的数据。表2所用的FTI的具体形式为上文公式 (1)的力随时间变化(FOT)形式

表2：以FTI和JI函数形式的漏点形成率

表3：以LWI和JI的函数形式的漏点形成率

这两组数据都示出了相同的趋势。具体地，形成漏点的概率大致基本随着跃迁指 数JI增加并且随着最小LWI增大和最小FTI增大而减小。表3和图8B中的最小LWI和JI数据表 明漏点形成的概率的增大与跃迁指数的增加和最小LWI的减小具有大致的单调性。

表2和3/图8A和8B的数据支撑这样的结论，即，在时间上和空间上依次形成的创伤 是有利的。此外，表2和3提供了一种根据跃迁指数JI，最小FTI，及/或最小LWI预测漏点形成 概率的方法。例如，若在形成隔离线的过程中，跃迁指数JI形成为7并且观察到最小创伤宽 度指数LWI为8，则沿隔离线形成漏点的概率为6％。就最小FTI而言，在消融线形成期间JI＝ 7并且最小FTI为350gmf-sec则等于17％的漏点形成概率。

参考图9A和9B，示出了根据本发明实施例的用于计算跃迁指数JI的基于距离的计 数法，其不同于分区技术法。右静脉58,60仍然示出为带有图6A的所需消融线64。如图所示， 已经沿所需消融线64形成多个沿轨迹线114所示次序的创伤112a到112e。从分别位于创伤 112c/112d与112d/112e之间的轨迹段114a和114b可知，创伤112c，112d和112e形成为依次 但不连续。独立显示为116a和116b的测得弧长116分别表示创伤112c/112d的中心距离和 112d/112e的中心距离。

就基于距离的跃迁指数JI计数而言，当沿所需隔离线连续形成的创伤之间的距离 大于预定距离是，发生“跃迁”。如图9A所示，参考弧长118表示预定长度，其作为跃迁指数JI 增加的基准。若连续创伤之间的测得弧长116未超过各参考弧长118，则跃迁指数JI不增加。 通过这一方法，轨迹段114a表示这样的跃迁，即，其使得跃迁指数JI因测得弧长116a大于参 考弧长118而增加。相反，轨迹段114b不代表这样的跃迁，即，其使得跃迁只是JI因测得弧长 116b小于安康弧长118b而增加。参考弧长118a和118b可根据位于所需消融线64的位置不同 而变化，或者可为相同的长度。

一实施例中，跃迁指数JI可根据测得弧长116与各参考弧长118的比例使得单个跃 迁成倍增加。例如，若弧长116a是参考弧长118的1.6倍，则跃迁指数可简单地为该比例(即， 1.6)，或者向下舍为基础整数(即，1)或者取为最接近的整数(即，2)。可根据测得弧长116， 相对于肺静脉的位置，或者其他从创伤形成数据得到的观察而确定其他增加方案。

在基于距离计数的实施例中，跃迁指数JI一直增加到沿所需隔离线之间的两个创 伤之间的最大弧长小于预定弧长。另一实施例中，混合实现基于区域的计数法和基于距离 的计数法。例如，可根据基于距离的计数法检测跃迁只是基于区域的分段法的所有区域中 的最后一个创伤形成。

图9B中，与基于距离的计数法和分区计数法混合不同，相同的创伤112a-112e和轨 迹线114以图7A所示的分区形式布置。参考弧长118a和118b代表与图9B的区域X和XI中的一 个的相同长度。然而，由于在创伤之间不会完整经过任何区域，因此分区计数法不会使得跃 迁指数JI增加。

参考图10，示出了根据本发明实施例的基于力感测导管的点接触消融系统120。系 统120包括力感测导管组件122，其可操作地连接至数据获取和处理单元或控制系统124，电 源126，和输液泵128。导管装配件122可包括把手部132，其可操作地连接至细长并且具有挠 性的导管134，导管134具有近侧部136和远侧部138。导管组件122还可包括数字存储装置 154，以存储力传感器142专用的校准参数，并且所述存储装置还通过计算机线156连接至控 制系统124。

远侧部138包括接触消融探头或消融头144，其可操作地连接至力传感器142和位 置传感器/发射器143。消融头144可包括一或多个通过电力线146可操作地连接至电源126 的电极。消融头144还可包括一或多个温度传感器150。力传感器142适于响应作用在消融头 144上的接触力而输出信号。可通过仪表布线152将力传感器142和温度传感器150(若有)输 出的信号发送至控制系统124。

位置传感器/发射器143代表业界可用的多种三维位置感测形式。此类可操作地连 接至消融头144的感测及/或发射装置的例子包括：电磁映射，如由加拿大安大略省沃特卢 市的NDI市售的的极光(Aurora)系统；电气映射，如由美国明尼苏达州圣保罗市的圣犹达医 疗市售的EnsiteVelocity系统；荧光成像；超声回波技术；磁共振成像(MRI)；光纤形状和 位置感测。此类系统为业界公知，并且能够在三维空间中对消融头进行定位。某些定位系统 (例如，光纤形状和位置系统)可经由仪表布线152从位置传感器143向控制系统143提供三 维位置信息。其他系统(例如，MRI和荧光成像)可能需要可操作地连接的接收器145以接收 由位置发射器143主动发出的信号，或者需要响应从位置发射器143被动反射或经由位置发 射器143传送或经过位置143的信号(例如，经食道的回声)的接收器。此类系统中，接收器 145配置为将有关消融头144的空间位置的信息发送至控制系统124。

控制系统124可包括模数(A/D)转换器160，力转换模块或力信号调整系统162和控 制器或处理器164，所有这些装置都可操作地连接至界面166。其他实施例中，可通过RS-485 总线，以太网总线，或无需连接之类的通信总线达成与控制系统的通信。界面166可包括各 布线146，152，156与力感测导管组件122的连接，并且还可包括可操作地连接至复零装置68 以对力传感器142进行复零。处理器164还可包括或能够存取存储介质168，存储介质168存 储由处理器164执行的编程指令170。处理器164还可控制力信号调整系统162或记录其数 据，并且还可通过RS-422之类的通信总线172与A/D转换器160进行通信。一实施例中，电源 126装有输出控制器173，其通过控制线174性可操作地连接至处理器164以电力输出进行计 算机控制。一或多个显示器176可用作接收装置，其接收来自处理器164的指令或其他实时 信息，例如，用于将信息传递至控制挠性导管134的操作者。处理器164的信息记录速率的非 限制性例子为约60Hz。显示更新速率的非限制性例子为约10Hz。

可利用应变传感器或感测可变形体之移动的距离/位移传感器来达成力感测。应 变传感器包括常见的电阻力传感器，压电和压阻元件，和MEMS传感器。距离传感器包括电容 传感器，电导传感器，和光传感器技术。例如，某些距离传感器利用与三个拾取线圈相对的 单个磁发射器，来测量各线圈的局部强度变化从而测量变形体上的应变。

一般地，力信号调整系统162包括这样的装置，其驱动或发起力传感器142的一或 多个感测单元，及/或数字化或监视力传感器142的输出。例如，若力传感器142实现为惠斯 登电桥形式的箔式应变计，则力信号调整系统162可包括激励源，用于对惠斯登电桥的输出 进行调整和放大的信号调整器，及A/D转换器(未示出)。力信号调整系统162还可包括将数 字化输出转换为工程单位(例如，牛顿，磅-力，或克-力)的固件。或者，可通过处理器164将 数字信号转换为工程单位。

一实施例中，力传感器142包括一或多个光纤应变单元，诸如光纤布拉格光栅或法 布里-珀罗共振腔。本实施例中，仪表布线152包括光纤线缆，并且力信号调整系统162包括 光纤传感器，如(用于光纤布拉格光栅传感器的)MicronOptics型号SMI25和(用于法布里- 珀罗传感器的)FISO型号FCM。

电流探测器180可操作地连接至电力线146，以检测流至消融头144的电流。电流探 测器可操作地连接至A/D转换器160以供处理器164进行处理。一实施例中，电流探测器180 包括围绕电力线146的导电线圈，电流探测器180产生与流经电力线146的交流电所产生的 磁场成比例的输出信号182。

一实施例中，自动操控器184可操作地连接至力感测导管组件122。自动操控器184 用作对挠性导管134进行控制的接收装置。一实施例中，自动操控器184为可操作地连接至 局部微处理器控制186的单独装置，其通过局部界面187从使用者接收指令，及/或从处理器 164接收指令(图10)。或者，自动操控器184可与系统120集成，以响应直接来自处理器164的 指令，这样就无需设置单独的微处理器控制器和随之需的界面。

就功能性而言，力传感器142和电力探测器180及/或输出控制器173可提供处理器 164用以计算创伤尺寸指数LSI(即，LDI，LWI，及/或LVI)的接触力F，加电参数E，和持续时间 t信息，通过这些信息可计算创伤尺寸信息并且在显示器176上显示。将三维位置信息提供 至控制系统124以计算下一消融的位置，从而显示在显示屏176上。也可使用三维位置信息 来跟踪跃迁指数JI。一实施例中，显示器176可括在过程使用的具体可视化系统(例如，荧光 透视或经食道的回声)的输出，以及反映由本发明的多个实施例判定的位置和控制信息的 计算机生成三维图像。另一实施例中，显示器176可出现可视化系统输出与本发明的各种实 施例提供的位置和控制信息组合或交叠在仪器的图像组。

自动操控器184可设置为响应局部微处理器控制器186的命令以控制导管134的移 动以及作用在消融头144上的任何后续反作用力的幅度。所述移动可为闭环控制法中的受 控参数，并且由力传感器12测得的力可为反馈测量。操作者可通过局部界面187或处理器 164向局部微处理器控制器186提供所需的力设定点或所需的力区间设定点。

参考图11A和11B，示出了根据本发明实施例的用于形成隔离线202的可变参考线 方法。图11A中，左肺静脉(LSPV54，LIPV56)示出为由预定的所需隔离线204和多个创伤206 包围。可变参考线方法包括建立为位于所需隔离线204上的第一创伤206a建立所需位置。然 而，出于各种原因，创伤206a的实际位置可能并未精确地处于所描述的位置上或者未以所 需隔离线204为中心。所述原因包括目标组织的动态特性(跳动的心脏)，操作者的经验，等。

如图11B所示，形成第一创伤之后，可通过根据最近形成之创伤206i(而不是沿着 所需消融线204)的中心210的实际位置估算确定多个创伤206的各后续创伤的所需位置。可 通过确定最近形成创伤206i相对于所需消融线204的位置而进行估算。可通过判定经过最 近形成创伤206i的中心210并且以直角216与所需消融线204交叉的线214的交叉点的位置 而进行估算。然后可确定所需消融线204位于交叉点212的斜率220。此后，可判定消融线204 位于交叉点212处的斜率220。此后，可根据最近形成创伤206i在同一斜率220处的中心估算 投影线222，并且由此确定要形成的下一创伤206j的所需位置的中心224。可确立最近形成 创伤206i的中心210与下一创伤206j的所需位置的中心224之间的距离226，以合理地确保 下一创伤206j会与最近形成创伤206i交叠。例如，距离226可设定为被形成的创伤的预期直 径D的某一分数f(例如，f＝0.75)。

绕同侧肺静脉继续使用可变参考线方法的估算技术直至有望形成隔离线。较佳 地，多个创伤206仍然保持紧密靠近所需隔离线。然而，实际的隔离线202相对于所需隔离线 204沿一个方向(例如图11A所示的径向朝外)偏离一定距离。这样，创伤206a-206z则不会形 成闭合的隔离线，而是形成开放的隔离线，如图11A所示。

图11A中，若创伤206z与其他创伤206一起更靠近所需隔离线204，则可判定其会具 有闭合的隔离线。可通过坚持其各自的交叉点与所需消融线204师父处于第一创伤206a的 直径D之内而判定创伤206z可能形成闭合的隔离线。在该点处，若创伤206z的中心的实际位 置离开创伤206a的中心的距离大于距离D，则在创伤206z与206a之间建立直线230并且在离 开创伤206z的中心距离为D处建立沿所述直线的补充创伤207。可沿直线230规定设置创伤 直至获得闭合的隔离线。

应注意，此处的“206z”并不代表某一标号的创伤，例如，第26号创伤，而是表征在 实现直线230之前最后形成的创伤。并且，创伤207表示以直线230为目标而形成的创伤。

参考图11C，可在到达隔离线的预期闭合位置之前进行直线230的计算。即，可在到 达或首次超过所需隔离线上的预定位置244时开始直线230的投影和绕直线230形成创伤， 由此使得隔离线202的闭合过渡更为平缓。

为了帮助操作这进行如图6和7所示的各种创伤图形，控制相同124的供处理器164 存取的编程指令170中可包括前述的可变参考线方法的多个步骤。

参考图12A-12D，示出了根据本发明实施例的用于形成隔离线的固定参考线方法。 图12A中，PV壁252示出为其实设有所需消融线254。建立用于第一创伤258a的所需位置256， 以所需消融线254为中心。消融过程中测量第一创伤258a的实际位置260。实际位置260可偏 离所需位置256。

图12B中，示出了建立用于第二创伤258b的所需位置264。可通过计算其预期直径 以所需消融254为中心的创伤与之前形成创伤交叠的位置来确定后续创伤的所需位置。一 实施例中，也可估算之前形成创伤的估计宽度或直径(例如，使用公式(15)的创伤宽度指数 LWI)，以及根据宽度估计沿所需消融线254形成的位置。通过这一方法，可再次使得所需位 置264的中心位于所需消融线254上，并且若进行适当的防止并且形成为所需的尺寸则可使 得中心以预定的量与第一创伤258a交叠。

图12C和12D中，第二创伤258b示出为形成后的实际位置266基本上不与所需位置 264对齐。根据第二创伤258b的实际位置266计算第三创伤的所需位置270。

若创伤形成的实际位置为其中心离开所需消融线254并且离开的距离超过消融的 预期直径，则该创伤与位于所需消融线254上的后续创伤之间没有可计算得到的交叠，并且 消融线的连续性存在问题。本发明的实施例中，可忽略之前形成的创伤，并且可将之前形成 创伤的所需位置重新形成为下一创伤的所需位置。其他实施例中，可建立之前形成创伤与 所需消融线254之间的线，并且可沿这条线形成创伤直至创伤图形再次与所需消融线254接 触。

参考图13，示出了根据本发明的可变参考线方法和固定参考线方法的某些方面的 流程图280。某些实施例中，对多个创伤(例如分别在图12A和12C中的260和266)的实际位置 进行测量，例如，使用图10的位置传感器/发射器143在加电过程中测量消融头144的位置。 也可使用中央控制系统124来测量和使用其他参数(例如，接触力F，加电(例如，电流I)和持 续时间t)。还可包括多个帮助操作者执行所述方法的步骤，以作为由处理器164存取的编程 指令170。

一开始，在三维空间中确定要形成的所需隔离线(图6A～6D中的线62，64，70，72， 73，74，76，78，和80)的原点(步骤282)。一实施例中，医生可利用可视化系统来确定消融头 144相对于肺静脉(PV)的解剖结构或患者心脏上的任何其他参考点的当前位置，并且使得 该位于与合适的三维模型中的相应位置相关。可通过处理器164利用所述三维模型来确定 位置和控制信息以生成所需隔离线。一实施例中，所述三维模型为由处理器164和存储器 170保存的肺静脉通用模型。另一实施例中，所述三维模型为载入处理器164和存储器170的 某一患者的肺静脉的解剖性重构。再一实施例中，可使用解剖模型的四维动画版本来反映 PV相应心跳的位置移动。视需要，可使用患者的ECG作为此类四维模型的输入以对响应患者 心跳的PV预期运动进行相关。

根据本发明的任意前述实施例，在步骤284确定位于各所需隔离线上的第一创伤 的所需位置(例如，图11A的创伤206a的所需位置或图12A的所需位置256)。然后，处理器164 指令操作者或自动操控器184移动挠性导管134的远侧部138以将消融头144定位至所需位 置(步骤286).

在消融头144的定位过程中，可通过主动来使用位置传感器/发射器143来跟踪消 融头144的位置(步骤288)。可通过处理器164跟踪位置传感器/发射器143的移动(并由此跟 踪消融头144的位置)，并通过处理器164将所述位置更新至显示器176。

可通过处理器164在显示器176上表现给予操作者或自动操控器184的指令以及有 关消融144的移动或定位的通知和更新，例如，通知操作者或自动操控器184消融头144位于 要形成的创伤的所需位置的可接收范围或容差内(步骤288)。可使用各种可视化表现来通 过不同的颜色及/或信息组合传递沿隔离线创伤的当前和所需信息。也可有声地执行指令 和通知，诸如通过语音指令或嘟嘟声。

在跟踪消融头的过程中，处理器164也可连续地监视是否已经初始化消融头144的 加电(循环291中的步骤288和290)。加电时，处理器164可进入由循环293表示的数据获取和 显示模式。在数据获取和显示模式中，在创伤尺寸指数LSI及/或力-时间积分(FTI)的计算 和显示中获取并且使用力F，加电参数E，加电持续时间t(步骤294)。处理器164还可将所获 取的信息(例如F，E，t，和位置)存储在电子存储器中(步骤296)，诸如(但不限于)存储介质 168。一实施例中，处理器164仍然处于数据获取和显示模式293直至消融头的加电终止(步 骤298)。

由此，在形成创伤之后结束数据获取和显示模式293。一实施例中，可判定这样形 成的创伤的位置(步骤300)，例如，通过平均在创伤形成过程中所获取的位置数据而判定。 一实施例中，对在最后两个连续形成的创伤之间是否存在“跃迁”进行判定(步骤302)。例 如，可利用如前所述的用于跟踪跃迁指数JI的分区计数方法或基于距离的计数方法来实现 步骤302。在发生跃迁的情况下，处理器164可增加跃迁指数并且将其记录至存储介质168。

处理器165也可判定隔离线是否完整(步骤306)，例如通过实现前述的可变或固定 参考线方法。若判定隔离线并不完整，则可判定下一形成的创伤的所需位置(步骤308)。也 可根据前述的可变或固定参考线方法来实现这一判定。

在完成预定的消融线时，可终止控制信息的自动生成(步骤310)。

本文所述的各装置和方法可单独使用，或与其他装置和方法，以提供用于制造和 使用其的改进装置，系统，和方法。因此，本文所述装置和方法的组合不必在最广义的范围 内实现本发明，而是仅仅用于公开以具体描述本发明的代表实施例。

出于解释本发明权利要求的目的，特地表面将不适用U.S.C35中的第六条第112款 的规定，除非在权利要求中限定了“用于…的手段”或“用于…的步骤”之类的特定术语。