用于利用内部支撑结构的可植入医疗设备的构造

摘要

公开了用于利用内部支撑结构的可植入医疗设备的构造的设计与方法。单件支撑结构保持多个电子设备部件，诸如通信线圈与电路板，并且进一步固定到电池，由此提供机械稳固的子组件。支撑结构还提供了在这些部件与其它部件之间的电绝缘。构造的方法允许在不使电池与壳体电短路的情况下在支撑结构处以及可能地此外在电池处将子组件粘附到可植入医疗设备的壳体。

说明书

相关申请的交叉引用

本申请涉及2013年9月5日提交的标题为“用于具有固定到壳体的电池的可植入医 疗设备的构造”的美国临时专利申请序列第61/874,197的申请。

技术领域

本发明涉及可植入医疗设备，并且更具体地说涉及用于可植入医疗设备构造的改 进的设计与方法。

背景技术

可植入刺激设备将电刺激传送到神经与组织，以便治疗多种生物紊乱，诸如用于 治疗心律失常的心脏起搏器、用于治疗心颤的心脏除颤器、用于治疗耳聋的耳蜗刺激器、用 于治疗失明的视网膜刺激器、用于产生协调的肢体运动的肌肉刺激器、用于治疗慢性疼痛 的脊髓刺激器、用于治疗运动和心理障碍的脊髓与深脑刺激器、以及用于治疗尿失禁、睡眠 呼吸暂停、肩关节半脱位的其它神经刺激器等。下面的描述将通常集中在本发明在诸如在 美国专利6,516,227中公开的脊髓刺激(SCS)系统内的使用。然而，本发明可以在任意可植 入医疗设备或在任意可植入医疗设备系统中找到应用。

SCS系统通常包括可植入脉冲发生器(IPG)，其具有由例如诸如钛的导电材料形成 的生物可兼容设备壳体。此壳体通常保持IPG的电路与电池以便对电路提供能量。基于将要 使用IPG的患者的特定需要与情况，此电池可以是可充电电池或者不可充电的原电池。

尽管许多IPGs使用可充电电池，也具有其中使用原电池可能是有利的情形。原电 池通过使充电电流通过其中而成为电化学反应不可逆的一种，由此使得电池不可充电。原 电池耗尽它们电极中的一个或两个的材料并且由此具有有限的使用寿命，但是它们通常比 可充电电池更便宜，并且可能不受到同样的可靠性问题。如此，当适当时，例如当原电池的 预期寿命期望超过患者的预期寿命时，或者在具有身体或精神上的局限的患者可能具有使 电池充电的困难的情形中，优选的是在医疗可植入设备中使用原电池。然而在IPG中使用原 电池，对IPG的设计与构造形成挑战，因为原电池尺寸通常大于可充电电池，并且增加IPG的 尺寸不是最理想的。

发明内容

在一个实例中，本公开的可植入医疗设备包括：壳体；在壳体内的支撑结构；在固 定到支撑结构的壳体内的天线；在固定到支撑结构的壳体内的电池；以及在固定到所述支 撑结构的壳体内的电路板，电路板包括构造为执行可植入医疗设备的功能的电路。天线与 电池电联接到电路板。

可植入医疗设备可以包括原电池，并且支撑结构可以包括单个塑料件。电池可以 通过第一粘合剂并且在电池的电池端子面处固定到支撑结构。支撑结构可以利用第二粘合 剂固定到壳体，并且可以仅固定到壳体的第一侧。还可以利用第二粘合剂将电池固定到壳 体的仅第一侧。

在可植入医疗设备中的天线可以凹入到支撑结构中，并且通过穿过支撑结构的插 针电联接到电路板。天线可以包括通信线圈、充电线圈、或者结合的通信与充电线圈。天线 与电路板可以平行并且在支撑结构的相对侧上，并且电池可以在电池的电池端子面处固定 到支撑结构，使得电池端子面垂直于天线与电路板。

电池可以占据所述壳体内的第一区域，同时支撑结构、电路板与天线的组合共同 占据壳体的第二非重叠区域。电池具有第一厚度，而支撑结构、电路板与天线的组合共同包 括等于或小于所述第一厚度的第二厚度。

可植入医疗设备还可以包括穿过壳体的多个馈通插针，其中馈通插针电联接到电 路板，并且其中支撑结构包括用于容纳多个馈通插针的侧壁间隙。还可以包括在具有多个 电极触头的壳体的外部的至少一个引线连接器，使得馈通插针电联接到电极触头。

附图说明

图1示出了改进的可植入脉冲发生器(IPG)以及其中电极引线固定到IPG的方式。

图2示出了其壳体移除的改进的IPG的仰视图与俯视图。

图3示出了其壳体移除的的改进的IPG的仰视立体图与俯视立体图。

图4A和图4B相应地示出了改进的IPG的部件的仰视立体分解图与俯视立体分解 图。

图5示出了在改进的IPG中使用的支撑结构的仰视立体图与俯视立体图。

图6A和图6B相应地示出了在其构造的一个阶段的改进的IPG的子组件的俯视图与 横截面视图。

图7示出了在构造的另一个阶段将电池覆盖件定位在子组件中的电池上方。

图8示出了在构造的另一个阶段，胶滴在与子组件中的胶体孔的位置相应的IPG壳 体部分上的布置。

图9示出了利用胶滴将子组件固定到壳体部分，以及在构造的另一个阶段将子组 件包围在IPG壳体中。

图10A示出了完整IPG的横截面部分，并且图10B示出了其中胶滴粘附将电池与支 撑结构粘附到壳体的方式。

具体实施方式

本公开提供了一种用于可植入件医疗设备的构造的改进的设计与方法，并且特别 地是具有较大原电池的可植入医疗设备。然而，构造的设计与方法不限于使用原电池的可 植入医疗设备，并且还可以使用可充电电池IPGs。此改进的设计容易构造、机械稳固、并且 使用较少部件。

图1示出了具有IPG10的SCS系统。IPG10包括对于IPG起作用是必要的电路与电池 34(图2)的生物可兼容设备壳体30。IPG10经由形成电极阵列12的一个或多个电极引线14联 接到电极16。电极16承载在柔性本体18上，柔性本体18还容置联接到各电极的单个信号线 20。单个线20在固定于例如可以包括环氧树脂的顶盖28中的一个或多个引线连接器24处连 接到IPG10。在示出的实施方式中，在两个引线14之间具有分离的十六个电极，但是引线与 电极的数量是特定应用的并且由此可以改变。在SCS应用中，电极引线14通常植入在患者的 脊髓内的硬脑膜的右侧与左侧上。然后引线14的近端22穿过患者的肉体到远端位置，诸如 臀部，IPG壳体30的植入那里，它们在此点处联接到引线连接器24。

图2、图3、以及图4A和图4B示出了改进的IPG10的底面(邻近通信线圈40的侧面)与 顶面(邻近印刷电路板(PCB)42的侧面)的多个立体图。在描述的实例中，形成为两个壳体部 分30a和30b的壳体30被从图2和图3中移除，使得能够看到一些内部部件，在说明IPG10的构 造以前现在介绍内部部件一部分。

如示出的，壳体30内部的大部分空间由电池34占据，在本实例中电池34是永久性、 非无线充电电池。壳体30中的剩余空间主要由支撑结构38、通信天线40占据，在此实例中通 信天线40包括线圈与PCB42。通信线圈40使能够在IPG10与在患者(未示出)外部的设备之间 进行通信，由此允许通过磁感应发生双向通信。PCB42包括构造为执行可植入医疗设备的功 能的电路。如下面说明的，引线连接器24通过馈通插针48联接到PCB42，此馈通插针前进通 过在将顶盖28固定到IPG10以前最终焊接到壳体30的馈通32。在手术过程中顶盖中的缝线 孔41和43用于将IPG缝合到患者身体。

IPG10的构造以对在图5中的仰视立体图和俯视立体图中示出的支撑结构38的讨 论开始。支撑结构38为IPG10提供了许多益处。支撑结构38包括用于容纳、保持与保护线圈 40和PCB42的单个件。线圈40、PCB42、与电池34固定到支撑结构38，支撑结构38集成这些部 件的连接并且形成抗冲击与振动的机械稳固IPG子组件92(图6A)。支撑结构38还在线圈40 与PCB42之间(除了下面说明的线圈插针44以外)、在电池34(尤其地，电池34的正端子46a) 与线圈40、PCB42、或馈通插针48之间、以及在馈通插针48与线圈40之间提供了电隔离，并且 由此防止了这些部件的不期望的短路。

支撑结构38还提供了具有至少一个胶体孔60的一个或多个壳体接触表面76以允 许支撑结构38、以及由此已经稳固的IPG子组件92粘附到壳体30。如下所述，IPG子组件92可 以通过电池34另外地粘附到壳体30。

支撑结构38包括线圈40固定在其中的凹入部74。线圈40先前地缠绕在线筒(未示 出)周围。如下所述，线圈40优选地凹入到支撑结构38的壳体接触表面76下面以保护它并且 一旦IPG10被构造就使线圈40从壳体30偏离。线圈40的端部焊接到支撑结构38的底面上的 线圈插针44，此线圈插针44穿过支撑结构38并且在其构造过程中优选地成型在支撑结构38 中。随后在构造过程中，将线圈插针44的另一侧焊接到在支撑结构38的顶面上的PCB42，以 将线圈电联接到PCB42上的电子设备，诸如调制电路和/或解调电路。可以利用环氧树脂或 者其它粘合剂将线圈40进一步固定在凹入部74内。如示出地，线圈40可以通过胶带72覆盖 以使线圈40与馈通插针48电隔离，线圈40随后在构造过程中将定位在支撑结构38的侧壁80 中的间隙84内。

支撑结构38优选地由能够经受将线圈插针44焊接到线圈40以及焊接到如随后说 明的其它结构的具有高熔化温度的材料制成。用于支撑结构38的材料还优选地是机械刚性 的以提供机械稳固性，并且应该具有低含水率以便符合其用于电部件以及用在可植入医疗 设备中。在一个实施方式中，此材料包括液晶聚合物(LCP)。

支撑结构38的提供早前说明的一些益处的几个特征在图5中是显著的。例如，支撑 结构38的顶部包括支撑肋86与安装插针88，此支撑肋86与安装插针88有助于支撑与定位随 后在构造过程中将固定到支撑结构38的PCB42。支撑结构38还包括腔体78，其为在PCB42上 的较高部件提供了空间。腔体78还有助于限定用于线圈40的凹入部74，并且提供了在支撑 结构38的底面上的具有胶体孔60的两个壳体接触表面76，这如已如前所述在将支撑结构粘 附到IPG壳体30中时是有用的。如后面说明的，支撑结构38的侧壁80再次协助限定凹入部74 并且隔离线圈40，并且另外地包括电池34将固定到其中的部分82。在随后的构造过程中，在 侧壁中的隔离结构90与间隙83将容纳电池34的正端子46a与负端子46b。还可以在支撑结构 38的底面上看到夹具安装孔106，其功能在后面进行说明。

如在图6A和图6B的俯视图和横截面视图中所示，在形成支撑结构38以后，IPG10的 多个件，例如支撑结构38、PCB42、电池34与引线连接器子组件95(下面说明)，可以电地并且 机械地附接以形成IPG子组件92。

通过将双面胶带58粘附到包括电池端子(图4A和图4B)的电池34的面57来开始构 造。双面胶带58的另一侧粘附到支撑结构38的侧壁部分82。如前面指出的，支撑结构38优选 地已经包括预先焊接到线圈插针44的线圈40，但是还可以在构造过程在此刻或之后诸如当 随后发生的将部件焊接到PCB42时将线圈固定到支撑结构。由于在支撑结构38的底部上的 壳体接触表面76与电池34的底部表面优选是平面，因此可以利用双面胶带58通过使它们共 同在平坦表面上滑动来固定支撑结构38与电池34。并不是必须使用双面胶带58以将电池34 固定到支撑结构38，而还可以使用胶体或者其它粘合剂。

如在图5的俯视图中最佳示出的，电池34的端子46a和46b相对于电池34的平面电 池端子表面弯曲90度并且由此现在向上指向。注意在图5中负端子46b穿过在支撑结构38的 侧壁80中的间隙83，并且电池34的正端子46a至少部分地由形成在支撑结构38中的隔离结 构90围绕。如此，除了其它功能以外，支撑结构38还用于隔离正电池端子46a以免与负电池 端子46b以及诸如线圈40与PCB42的图10中的其它部件短路。隔离结构90可以以不同的方式 制成。还可以利用隔离结构90来隔离负电池端子46b。

接着，结合的支撑结构38与电池34布置在如图6B中示出的装配夹具94中，此装配 夹具具有与其容纳的这些件的形状一致的凹入部以便在构造过程中对准与保持它们。如示 出的，夹具94可以具有设计为与在支撑结构38的底面上的夹具安装孔106配合的安装件98， 以将结合的支撑结构38与电池34固定地保持在夹具94中。还可以使用具有夹具90的其它支 撑装置。

接着，引线连接器子组件95定位在夹具94内。引线连接器子组件95包括引线连接 器24、电极触头26、载体64(参见图4A和图4B，用于容纳与支撑电极触头26)、馈通插针48、以 及馈通32,、并且引线连接器子组件95在构造中在此步骤以前可以是预先形成的。例如，可 以通过将馈通插针48滑动通过馈通32、将馈通插针48的一端焊接到引线连接器24中的适当 电极触头26、以及(如果必要的话)将馈通插针48以密封方式焊接在馈通32中来形成引线连 接器子组件95。注意到馈通插针48的自由端相对于馈通32弯曲90度(如在图4B中最佳示 出)，并且因此当将其布置在夹具94中时现在向上指向。如上所述，还应注意的是馈通插针 48将定位在支撑结构38(图5)的侧壁80中的间隙84中。

接着，优选地预制为具有其电子部件的PCB42固定到支撑结构38的顶面。在此方 面，PCB42包括线圈焊接插针孔50,、电池端子焊接孔52、馈通插针焊接孔54、以及支撑结构 安装孔56，这些孔相应地在向上指向线圈插针44、馈通插针48、电池端子46a和46b、以及支 撑结构38的安装销88上方滑动并且与向上指向线圈插针44、馈通插针48、电池端子46a和 46b、以及支撑结构38的安装销88接触。一旦PCB42在这些结构上方滑动，那么其就放置在支 撑肋86(图5)上，这提供了适当的机械支撑以防止PCB42弯曲。然后将线圈插针44、馈通插针 48、电池端子46a和46b相应地焊接到线圈焊接销孔50、馈通销焊接孔54、以及电池端子焊接 孔52，以使它们电联接到PCB42。支撑肋86、安装销88与焊接的连接部的结合作用产生了 PCB42，此PCB牢固地固定到支撑结构38并且受到支撑结构38保护以完成IPG子组件92。尽管 未示出，PCB42还可以凹入在支撑结构38中，以使其与其它结构进一步电隔离并且用于进一 步机械保护。

如图7中所示，一旦IPG子组件92被构造，就将其从夹具94移除，并且电池覆盖件68 在电池34上方滑动。电池覆盖件68通常包括薄的塑料衬套，并且用于使可能位于不同电势 的电池34的壳体与IPG10的壳体电隔离。电池覆盖件68包括至少一个电池覆盖件胶体孔70， 电池34可以通过电池覆盖件胶体孔70粘附到壳体30同时还提供期望的电隔离。

电池覆盖件68可以完全地围绕电池34，但是如示出的其仅部分地围绕电池34，覆 盖除了电池端子面57以外的电池34的全部表面。然而，电池覆盖件68是非限定的，并且还可 以使用其它的绝缘件。例如，可以在电池34的壳体上设置绝缘涂层，必要时遮蔽电池34的壳 体以在涂层中形成胶体孔70。另选地，可以利用绝缘层或片，该绝缘层或片插入在其中它们 接触或接近接触的电池34的壳体与IPG壳体30之间。使用单个绝缘层或片的此另选可以是 在IPG10中使用的良好选择，因为如下面参照图10A和图10B进一步说明的，电池34固定到壳 体30的底面并且在电池与壳体的顶面之间存在空气间隙“x”，并且由此在此侧上绝缘件可 能不是必要的，因为电池34与壳体30凭借此空气间隙不太可能短路。电池覆盖件68或者其 它绝缘件还可以覆盖IPG子组件92的其它部分，诸如线圈40与PCB42固定到其上以便还防止 这些结构与壳体30短路的支撑结构。

如图8中所示，胶滴96布置在与支撑结构38中的支撑胶体孔60以及电池覆盖件68 中的电池覆盖件胶体孔70的位置相应的底面壳体部分30b内部的多个位置处。如图9中所 示，IPG子组件92定位在底面壳体部分30b中，这致使胶滴96穿过电池覆盖件68中的胶体孔 70以便与电池34接触，并且如下面参照图10B进一步说明的通过支撑结构38中的胶体孔60。 另选地，胶滴96可以布置在孔60和70处的IPG子组件92上，其然后定位在底部壳体部分30b 上。适于此应用的胶滴96包括NuSil^TMMed3-4213硅，但是还可以使用其它类型胶体或者其 它粘合剂。例如，可以使用双面胶带替换胶滴96。在此步骤处使用的粘合剂可以包括与用于 将电池34固定到支撑结构38的相同的粘合剂(58)。

如在图9中进一步示出的，在IPG子组件92经由胶滴92固定到底部壳体部分30b以 后，顶部壳体部分30a定位为围绕壳体部分30a和30b中的IPG组件92(但不是引线连接器子 组件95)的至少一部分，并且在壳体部分30a和30b中的切口62a和62b(图4A和图4B)处与馈 通32相遇。(应该指出的是，涂覆件66(图4A和图4B)用作适当地对准壳体的协助件)。然后优 选地将壳体部分30a与30b激光焊接在一起并且激光焊接到馈通32，但是可以使用诸如钎焊 的其它密封方法，或者使用密封胶体或者其它粘合剂。

具有平行顶面与底面的顶部壳体部分30a与底部壳体部分30b不是必须的，并且替 代地壳体30可以包括与子组件92布置且固定在其中的大体上类似于“杯”的均匀结构。此杯 状壳体还可以具有平行的顶面与底面。然后可以将包括馈通32的盖子焊接到杯的开口端。

此后，环氧树脂顶盖28(图1)固定到壳体30围绕在引线连接器24与馈通32周围以 便以标准方式形成密封，在此点处完成IPG10的构造。

图10A示出了完全构造的IPG10的横截面，这允许理解IPG的设计的一些方面与益 处。如对于增加机械刚性优选的是电池34的底面与支撑结构38的壳体接触表面76是平面并 且都固定到底面壳体部分30b。然而，这不是严格必要的，并且替代地可以如此固定电池34 与支撑结构38中的仅一个。同样地，电池34的底面与支撑结构38的壳体接触表面76也不必 要是平坦的。应该注意支撑结构38的壳体接触表面76使线圈40与底部壳体部分30b偏移以 防止线圈的短路。

如示出的，相对大的原电池34占据壳体30中的第一区域11a，同时支撑结构38、线 圈40与PCB42占据壳体30中的第二较小区域11b。区域11a和区域11b优选地不重叠。这是有 利的，因为支撑结构38、线圈40、与PCB42不需要如这些结构重叠可能发生的电池34薄化。由 于电池34不被这些结构的厚度束缚，因此允许电池34的厚度基本上等于壳体30的厚度(例 如，在15％以内)。线圈40与PCB42在第二区域11b中相互平行与重叠，并且与壳体30的顶面 与底面平行，并且与电池34的电池端子面57和馈通32垂直。如示出的，支撑结构38、线圈40 与PCB42可以全部制成适合等于或小于电池34的厚度，这再次不限制电池34在壳体30内部 可以具有的厚度。尽管，这不是严格必要的。

在电池34的顶面与支撑结构38和顶部壳体部分30a之间介入小的空气间隙“x”，这 在两个壳体部分30a和30b的焊接过程中对于保护电池34远离热量是有用的。如在图9中最 佳示出的，作为对抗此热量的进一步保护，可以将备用带36(在图3中未示出)设置在IPG组 件92的周边周围。然而，空气间隙x的使用并不是必要的。例如，电池34可以固定(例如，粘 接)到顶部壳体部分30a与底部壳体部分30b以不留空气间隙，这可能需要在电池覆盖件68 的两侧上的覆盖件胶体孔70。

图10B是电池覆盖件68中的胶体孔70与壳体接触表面76中的胶体孔60的放大视 图。优选地提供足够的胶体96以完全地穿过胶体孔60到支撑结构38的另一侧，由此当干燥 时形成蘑菇形状，以将支撑结构38锚定底面壳体部分30b。尽管此优选并不是必要的，并且 实际上即使不存在孔60壳体接触表面76也可以胶粘或固定到底部壳体部分30b。

图10B还示出了胶体96如何穿过电池覆盖件68中的胶体孔70以将电池34粘附到底 部壳体部分30b。在此情形中胶体孔70是尤其有利的，因为电池覆盖件68的材料通常不适于 粘附。由于胶体96的材料是绝缘的，因此电池34固定到壳体30(尽管与电池覆盖件68冲突) 但是仍与壳体30电绝缘，如前所述这是所期望的，因为它们可以位于不同电势。

应该指出的是上述构造步骤仅仅是如设计的IPG10可以如何构造的实例，并且其 它方式也是可能的。例如，可以以不同顺序发生构造步骤，或者涉及不同的子步骤或者步骤 的合并。

尽管公开的IPG构造的设计与方法是通过使用较大原电池激发的，但是公开的设 计与方法还可以用于具有可充电电池的IPG。在此情形中，IPG可以具有附加天线(未示出)， 诸如另一个线圈以无线地接收被矫正的以使电池充电的充电场。与通信线圈40类似的此另 外的充电线圈也可以固定到公开的支撑结构38。另选地，公开的线圈40可以包括能够执行 通信与充电功能的结合的通信/充电线圈。

尽管已经示出与描述了本发明的特定实施方式，应该理解的是上面的描述不旨在 将本发明限于这些实施方式。对于本领域中的技术人员来说显而易见的是在不偏离本发明 的精神与范围的情况下可以进行多种改变与修改。由此，本发明旨在覆盖可能落入如由权 利要求限定的本发明的精神和范围内的另选、修改以及等效物。