包括胸骨下起搏引线的植入式心脏复律除颤器(ICD)系统

摘要

植入式心脏除颤器(ICD)系统包括：ICD，皮下地植入在患者中；除颤引线，具有耦合至ICD的近端部分和具有配置成将除颤或心脏复律电击递送至患者的心脏的除颤电极的远端部分；以及起搏引线，包括具有一个或多个电极的远端部分和耦合至ICD的近端部分。起搏引线的远端部分被至少部分地沿着患者的胸骨的后侧植入在前纵隔内。ICD被配置成经由起搏引线将起搏脉冲提供至患者的心脏并且经由除颤引线将除颤电击提供至患者。由此，植入式心脏系统为血管外ICD系统提供来自胸骨下空间的起搏。

说明书

发明领域

本申请涉及用于提供包括胸骨下起搏引线的植入式心脏除颤系统的 方法和医疗设备。

背景技术

恶性快速性心律失常(例如，心室纤颤)是心脏中的心室的心肌的 不协调收缩，并且是心脏骤停患者中的最常标识的心律失常。如果该心律 失常持续几秒以上，则它可导致心源性休克和有效血液循环的停止。因此， 心脏性猝死(SCD)可在几分钟内发生。

如果患者处于心室除颤的高风险中，则植入式心脏复律除颤器 (ICD)系统的使用已经被显示为在防止SCD方面是有益的。ICD系统包 括ICD，ICD是电池供电的电击设备，包括电气外壳电极(有时被称为罐 电极)，该电气外壳电极耦合到放置在心脏内的一条或多条电引线。如果 感测到心律失常，则ICD可经由电引线发送脉冲以电击心脏并恢复其正常 节律。归因于在心脏内或在心脏上直接附连和替换电引线方面的固有手术 风险，已经设计了皮下ICD系统以提供对心脏的电击，而没有将电引线放 置在心脏内或者将电线直接附连到心脏。

已经设计了皮下ICD系统以通过使用皮下放置在躯干上的除颤引线 将电击(shock)传递到心脏。然而，皮下ICD系统可能需要约80焦耳(J) 能量的输出来提供有效的除颤治疗。结果，与经静脉ICD相比，皮下ICD 可能需要更大的电池和更多的存储电容器。由此，皮下ICD在尺寸方面通 常比经静脉ICD大。皮下ICD的大尺寸可损害患者舒适，降低系统寿命， 和/或增加系统成本。另外，常规皮下ICD系统不能在没有极不舒适的情况 下将抗心动过速起搏(ATP)递送到患者，在没有极不舒适的情况下将抗 心动过速起搏(ATP)递送到患者是经静脉ICD中在没有提供电击的情况 下终止致命的快速性心律失常的标准治疗。

发明内容

本申请有利地提供用于在植入式心脏除颤系统中提供胸骨下起搏的 植入式心脏系统和方法。在一个实施例中，ICD系统包括：ICD，皮下地植 入在患者中；除颤引线，具有耦合至ICD的近端部分和具有配置成将除颤 电击递送至患者的心脏的除颤电极的远端部分；以及起搏引线，包括具有 一个或多个电极的远端部分和耦合至ICD的近端部分，该起搏引线的远端 部分被至少部分地沿着患者的胸骨的后侧植入并且配置成将起搏脉冲递送 至患者的心脏。ICD被配置成经由起搏引线将起搏脉冲提供至患者的心脏 并且经由除颤引线将除颤电击提供至患者。

在另一实施例中，方法包括：利用植入在患者内的植入式心脏设备 来生成除颤脉冲；经由耦合至该植入式心脏设备的除颤引线的至少一个电 极递送除颤脉冲；利用植入式心脏设备生成一个或多个起搏脉冲；以及经 由耦合至该植入式心脏设备且至少部分地沿着患者的胸骨的后侧植入的起 搏引线的至少一个电极递送一个或多个起搏脉冲。

在进一步实施例中，植入式心脏复律除颤器(ICD)系统包括：ICD， 皮下地植入在患者中；第一引线，具有耦合至ICD的近端部分和具有配置 成将电刺激治疗递送至患者的心脏的一个或多个电极的远端部分；以及第 二引线，包括耦合至ICD的近端部分和具有一个或多个电极的远端部分， 该第二引线的远端部分被至少部分地沿着患者的胸骨的后侧植入。该ICD 被配置成使用第二引线的一个或多个电极来感测患者的心脏的电信号，使 用所感测的电信号来检测心动过速，以及使用第一引线的一个或多个电极 来将电刺激治疗提供至患者。

本发明内容旨在提供对本公开中所描述的主题的概览。它不旨在提 供如以下的附图和描述内所详细描述的技术的排他性或穷尽性解释。一个 或多个示例的进一步细节在以下的附图和描述中阐述。根据描述和附图且 根据以下提供的陈述，其他特征、对象和优点将是显而易见的。

附图说明

图1A是植入有具有胸骨下起搏引线的植入式心脏系统的患者的前 视图。

图1B是含有具有胸骨下起搏引线的植入式心脏系统的患者的侧视 图。

图1C是含有具有胸骨下起搏引线的植入式心脏系统的患者的横向 视图。

图2是示例植入式心脏复律除颤器(ICD)的电子部件的示例配置 的功能框图。

图3是示出了具有胸骨下起搏引线的植入式心脏系统的示例操作的 流程图。

图4是示出了显示在第一急性研究期间在各个脉冲宽度处获得的夺 获阈值的强度-持续时间曲线的曲线图。

图5是示出了显示在第二急性研究期间在各个脉冲宽度处获得的夺 获阈值的强度-持续时间曲线的曲线图。

图6是示出了引线被定位于胸骨下且在第一位置中的情况下来自第 三急性实验的电气数据的强度-持续时间曲线的曲线图。

图7是示出了引线被定位于胸骨下且在第二位置中的情况下来自第 三急性实验的电气数据的强度-持续时间曲线的曲线图。

图8是示出了引线被定位于胸骨下且在第三位置中的情况下来自第 三急性实验的电气数据的强度-持续时间曲线的曲线图。

图9是示出了要被植入在胸骨下空间中的起搏引线的示例电极的示 意图。

图10A是植入有具有胸骨下除颤引线和起搏引线的另一示例植入式 心脏系统的患者的前视图。

图10B是具有图10A的植入式心脏系统的患者的横向视图。

具体实施方式

图1A-C是植入在患者12内的植入式心脏系统10的概念图。图1A 是植入有植入式心脏系统10的患者12的前视图。图1B是具有植入式心脏 系统10的患者12的侧视图。图1C是具有植入式心脏系统10的患者12的 横向视图。

植入式心脏系统10包括植入式医疗设备，在该示例中植入式医疗设 备是ICD14，其连接至除颤引线16和起搏引线18。在图1A-C所示的示例 中，ICD14被皮下地植入在患者12的左侧并且在胸腔之上。在一些实例中， ICD14可被植入在患者12的左侧腋后线和左侧腋前线之间。然而，ICD14 可被植入如稍后描述的患者12的其他皮下位置处。

除颤引线16包括近端和远端部分，该近端包括配置成连接到ICD14 的连接器(未示出)，该远端部分包括电极24、28和30。除颤引线16在 胸腔之上从ICD14朝向患者12的躯干中心(例如，朝向患者12的剑突20) 皮下地延伸。在剑突20附近的位置处，除颤引线16弯曲或转弯并在胸腔 和/或胸骨之上，基本上平行于胸骨22皮下地上延伸(extendsuperior)。 虽然在图1A-C中被示出为从胸骨22横向偏移并且基本平行于胸骨22延 伸，但除颤引线16可被植入在其他位置处，诸如在胸骨22之上，偏移至 胸骨22的右侧，在近端或远端处从胸骨22横向成角度等。

除颤引线16包括朝向除颤引线16的远端部分(例如，朝向在胸骨 22附近上延伸的除颤引线16的部分)的除颤电极24。除颤引线16沿着胸 骨22放置，以使得在除颤电极24和ICD14的外壳电极之间的治疗向量 (vector)(或治疗向量的其他第二电极)基本横跨心脏26的心室(多个)。 在一个示例中，治疗向量可被视为从除颤电极24上的点(例如，除颤电极 24的中心)延伸至ICD14的外壳电极上的点(例如，外壳电极的中心)的 线。在一个示例中，除颤电极24和ICD14的外壳电极(或治疗向量的其 他第二电极)之间的治疗向量基本上横跨心脏26的右心室。

除颤电极24在图1中被示为细长线圈电极。取决于变量的数目，除 颤电极24可在长度方面变化。在一个示例中，除颤电极24可具有在大约 5-10厘米(cm)之间的长度。然而，在其他实施例中，除颤电极24可具有 小于5cm和大于10cm的长度。另一示例，除颤电极24可具有大约2-16cm 的长度。

然而，在其他实施例中，除颤电极24可以是平坦的带状电极、桨状 电极、编结或编织电极、网格电极、分段电极、定向电极、贴片电极、或 者除细长线圈电极以外的其他类型的电极。在一个示例中，除颤电极24可 由间隔一距离的第一段和第二段形成，并且具有位于第一和第二除颤电极 段之间的至少一个感测电极。在其他实施例中，除颤引线16可包括一个以 上的除颤电极。例如，除颤引线16可包括在引线16的近端附近或者在引 线16的中间附近的第二除颤电极(例如，第二细长线圈电极)。

除颤引线16还包括沿着除颤引线16的远端部分定位的电极28和 30。在图1A-C所示的示例中，电极28和30通过除颤电极24彼此分开。 然而，在其他示例中，电极28和30两者都可在除颤电极24的远端或者除 颤电极24的近端。在其中除颤电极24是具有两个除颤分段的分段电极的 实例中，电极28和30中的一者或两者可位于这两个分段之间，并且在一 些情况中，引线16可包括在除颤段近端或远端的附加电极。

电极28和30可包括环形电极、短线圈电极、桨状电极、半球形电 极、分段电极、定向电极等。引线16的电极28和30可具有与引线体基本 相同的外径。在一个示例中，电极28和30可具有在1.6-55mm²之间的表 面积。在一些实例中，电极28和30可具有相对同样的表面积或者不同的 表面积。取决于引线16的配置，电极28和30可被间隔开除颤电极24的 长度加上在除颤电极的每一侧上的某个绝缘长度，例如，大约2–16cm。在 其他实例中，诸如当除颤28和30在分段除颤电极之间时，电极间距可更 小，例如，小于2cm或小于1cm。以上所提供的示例尺寸本质上是示例性 的并且不应当被认为对本文所描述的实施例的限制。在其他实施例中，除 颤引线16可不包括电极28和/或30。在这种情况下，除颤引线16将仅包 括除颤电极24，并且可使用起搏引线18的感测电极实现感测，如下文进一 步描述的。替代地，除颤引线16可包括两个以上起搏/感测电极。

ICD14可经由感测向量的组合获得与心脏26的电活动相对应的所 感测的电信号，感测向量的组合包括电极28和/或30以及ICD14的外壳电 极的组合。例如，ICD14可获得使用电极28和30之间的感测向量感测到 的电信号，获得使用电极28与ICD14的导电外壳电极之间的感测向量感 测到的电信号，获得使用电极30与ICD14的导电外壳电极之间的感测向 量感测到的电信号，或者获得使用其组合感测到的电信号。在一些实例中， ICD14甚至可获得使用包括除颤电极24的感测向量所感测的电信号。

起搏引线18包括近端和远端部分，该近端包括配置成连接到ICD14 的连接器，该远端部分包括电极32和34。起搏引线18在胸腔之上从ICD14 朝向患者12的躯干中心(例如，朝向剑突20)皮下地延伸。在剑突20附 近的位置处，起搏引线18弯曲或转弯并且在胸骨22下面/下方且在前纵隔 36中上延伸。前纵隔36可被视为由胸膜40横向界定、由心包膜38从后面 界定、并且由胸骨22从前面界定。在一些实例中，前纵隔36的前壁还可 由胸横肌以及一个或多个肋软骨形成。前纵隔36包括大量疏松结缔组织(诸 如网状组织)、一些淋巴管、淋巴结、胸骨下肌肉组织(例如，横胸肌)、 胸廓内动脉的分支、以及胸廓内静脉。在一个示例中，引线18的远端部分 沿着基本上在前纵隔36的疏松结缔组织和/或胸骨下肌肉组织内的胸骨22 的后侧延伸。利用基本上在前纵隔36内的远端部分植入的引线在本文中将 被称为胸骨下引线。同样，由利用基本上在前纵隔36内的远端部分植入的 引线所提供的诸如起搏之类的电刺激在本文中将被称为胸骨下电刺激或胸 骨下起搏。

起搏引线18被植入在前纵隔36内，以使得电极32和34位于心脏 26的心室附近。例如，起搏引线18的远端部分可被基本上植入在前纵隔 36内，以使得电极32和34位于心室的心影(cardiacsilhouette)之上，如 经由心脏26的前后(AP)荧光镜视图观察到的。在一个示例中，起搏引线 18可被植入成使得从电极32到ICD14的外壳电极的单极起搏向量和/或从 电极34到ICD14的外壳电极的单极起搏向量中的一者或两者基本上横跨 心脏26的心室。治疗向量可再次被视为从电极32或34上的点(例如，电 极32或34的中心)延伸至ICD14的外壳电极上的点(例如，外壳电极的 中心)的线。在另一示例中，电极32和34之间的间距以及起搏引线18的 布置可以是这样的以使得在电极32和电极34之间的双极起搏向量在心室 之上居中或以其他方式位于心室之上。然而，起搏引线18可被定位在其他 位置处，只要使用电极32和34的单极和/或双极起搏向量导致对心脏的心 室的夺获(capture)。

在图1A-C中所示的示例中，起搏引线18基本居中地位于胸骨22 下面。然而，在其他实例中，起搏引线18可被植入成使得它从胸骨22的 中心横向地偏移。在一些实例中，起搏引线18可足够地横向延伸，以使得 除了胸骨22以外或者代替胸骨22，起搏引线18的远端部分的全部或部分 在胸腔下面/下方，同时仍在前纵隔22内。

引线18的远端部分在本文中被描述为基本上植入在前纵隔36内。 因此，沿着引线18的远端部分的点可从前纵隔36延伸出来，但该远端部 分的大部分在前纵隔36内。在其他实施例中，引线18的远端部分可被植 入其他非血管、心包外的位置，包括围绕心包或心脏26的其他部分的周边 且毗邻于但不附连至心包或心脏26的其他部分且不在胸骨22或胸腔之上 的间隙、组织或其他解剖特征。由此，引线16可被植入由胸骨和/或胸腔与 体腔(但不包括心包或心脏26的其他部分)之间的底面限定的“胸骨下空 间”内的任何位置。替代地，胸骨下空间可通过术语“胸骨后空间”或“纵 隔”或者如本领域技术人员已知的“胸骨内(infrasternal)”引用，并 且包括前纵隔36。胸骨下空间还可包括在Surg.Radiol.Anat.25.3-4(2003): 259-62的Baudoin,Y.P.等人的题为“Thesuperiorepigastricarterydoesnot passthroughLarrey'sspace(trigonumsternocostale)”中被描述为Larrey的 空间(Larrey’sspace)的解剖区域。换句话说，引线18的远端部分可被植 入心脏26的外表面周围的区域中、但不附连至心脏26。

起搏引线18包括细长引线体，该细长引线体包含在引线体内从在引 线近端处的连接器延伸至沿着引线18的远端部分定位的电极32和34的一 个或多个细长电导体(未示出)。细长引线体可具有沿着引线体的长度的 大体均匀的形状。在一个示例中，细长引线体可具有沿着引线体的长度的 大体管状或圆柱形状。在一些实例中，细长引线体可具有在3和9法 (French)(Fr)之间的直径。然而，还可利用小于3Fr和大于9Fr的引 线体。在另一示例中，细长引线体的远端部分(或全部)可具有平坦的带 状或桨状形状。在该实例中，横跨平坦的、带状或桨状形状的平坦部分的 宽度可在1和3.5mm之间。引线18的引线体可由非导电材料(包括硅胶、 聚氨酯、含氟聚合物、其混合物、和其他合适的材料)形成，并被成形为 形成一个或多个导体在其内延伸的一个或多个内腔。然而，这些技术不限 于此类构造。

包含在引线18的引线体内的一个或多个细长电导体可与电极32和 34中的相应的一个电极接合。在一个示例中，电极32和34中的每一个被 电耦合到引线体内的相应的导体。相应的导体可经由连接器组件(包括相 关联的馈通件(feedthrough))中的连接而电耦合到ICD14的电路系统， 诸如治疗模块或感测模块。电导体将来自ICD14内的治疗模块的治疗传输 到电极32和34中的一个或多个，并且将来自电极32和34中的一个或多 个的所感测的电信号传输到ICD14内的感测模块。

电极32和34可包括环形电极、半球形电极、线圈电极、螺旋电极、 分段电极、定向电极或其它类型的电极，或它们的组合。电极32和34可 以是相同类型的电极或不同类型的电极。在图1A-C中所示的示例中，电极 32是半球形电极且电极34是环形或线圈电极。引线18的电极32和34可 具有与引线体基本相同的外径。在一个示例中，电极32和34可具有在1.6-55 mm²之间的表面积。在另一示例中，电极32和34中的一者或两者可以是 线圈电极并且可具有多达200mm²的表面积。在一些实例中，电极32和34 可具有相对相同的表面积或者不同的表面积。例如，电极32可具有大约2–5 mm²的表面积且电极34可具有在15–44mm²之间的表面积。

在一些实例中，电极32和34可被间隔开大约5–15mm。在其他实 例中，电极32和34可被间隔开大于15mm的距离。例如，电极32和34 可被间隔开2–8cm之间，并且仍都基本在心室之上。在另一示例中，电极 32和34可被间隔开大于8cm，例如，相距多达16cm，如可能是用于获得 心房和心室起搏或感测的情况。

以上所提供的示例尺寸在本质上是示例性的，并且不应当被认为是 对本文中所描述的实施例的限制。在其他示例中，引线18可包括单个电极 或者两个以上电极。在进一步示例中，引线18可包括在胸骨下空间外(例 如，在心尖附近或在引线18的近端附近)的一个或多个附加电极。

ICD14可生成并递送起搏脉冲以经由使用电极32和/或34形成的起 搏向量来提供抗心动过速起搏(ATP)、心动过缓起搏、电击后起搏、或 其他起搏治疗或起搏治疗的组合。可在没有进入脉管系统或心包空间的情 况下且在未附连至心脏的情况下，在ICD系统中无痛地提供起搏治疗，无 论它是ATP、电击后起搏、心动过缓起搏、或其他起搏治疗。相反，由皮 下ICD系统(如果提供的话)提供的起搏治疗是使用对于患者12而言可能 是不舒服的脉冲能量来提供的。

ICD14可经由起搏向量将起搏脉冲递送至心脏26，该起搏向量包括 电极32和34中的一者和两者和ICD14的外壳电极的任意组合。例如，ICD 14可使用电极32和34之间的双极起搏向量来递送起搏脉冲。在另一示例 中，ICD14可使用(例如，在电极32和ICD14的导电外壳电极之间或者 在电极34和ICD14的导电外壳电极之间的)单极起搏向量来递送起搏脉 冲。在进一步示例中，ICD14可经由起搏向量来递送起搏脉冲，其中电极 32和34一起形成该起搏向量的阴极(或阳极)且ICD14的外壳电极用作 该起搏向量的阳极(或阴极)。在又进一步实例中，ICD14可经由电极32 (或电极34)和除颤引线16的电极(例如，除颤电极24或电极28或30 中的一个)之间的起搏向量来递送起搏治疗。

ICD14还可经由一个或多个感测向量获得与心脏26的电活动相对 应的所感测的电信号，该一个或多个感测向量包括电极32和34和/或ICD 14的外壳电极的组合。例如，ICD14可获得使用(例如，在电极32和34 之间的)双极感测向量或经由(例如，在电极32和ICD14的导电外壳电 极之间或在电极34和ICD14的导电外壳电极之间的)单极感测向量、或 它们的组合所感测的电信号。在一些实例中，ICD14可经由电极32(或电 极34)和除颤引线16的电极24、28和30中的一个之间的感测向量获得心 脏26的所感测的电活动。ICD14可基于经由起搏引线18的感测向量中的 一个或多个所感测的电信号来递送起搏治疗。替代地或附加地，ICD14可 基于经由除颤引线16的感测向量中的一个或多个所感测的电信号或基于经 由起搏引线18和除颤引线16的感测向量(多个)所感测的电信号来递送 起搏治疗。

在替代实施例中，起搏引线18包括两个以上电极或仅单个电极。在 其中起搏引线18包括两个以上电极的实例中，ICD14可经由电极的多个组 合中的任何一个递送起搏脉冲和/或获得心脏26的所感测的电信号。例如， 引线18可以是具有朝向引线18的远端的四个环形电极的四极引线，并且 ICD14可经由电极的组合中的任何一个或在电极中的任一电极和ICD14 的外壳电极之间递送起搏脉冲和/或感测电信号。

ICD14分析从起搏引线18的感测向量中的一个或多个和/或除颤引 线16的感测向量中的一个或多个获得的所感测的电信号以检测心动过速， 诸如室性心动过速或心室纤颤。ICD14可根据本领域中已知的多种技术中 的任一种技术来分析所感测的电信号的心率和/或形态以监测快速性心律失 常。在授予Ghanem等人的题为“METHODANDAPPARATUSFOR DETECTINGARRHYTHMIASINAMEDICALDEVICE(用于在医疗设备 中检测心律失常的方法和装置)”的美国专利No.7,761,150中描述了用于 检测快速性心律失常的一种示例技术。Ghanem等人的美国专利中所描述的 快速性心律失常检测算法的全部内容通过引用整体结合于此。可经由起搏 引线18的电极32和34完全地执行感测，以使得除颤引线16仅包括除颤 电极24且不包括感测电极28或30。在另一示例中，ICD14可使用经由除 颤引线16的电极28或30所感测的信号来检测室性心动过速或心室纤颤并 使用经由起搏引线18的电极32或34所感测的信号作为对心动过速或纤颤 的验证。

在一些实例中，响应于检测到心动过速，ICD14经由起搏引线18 的一个或多个起搏或治疗向量递送一个或多个ATP治疗，以试图在没有递 送高压治疗(例如，除颤电击或心脏复律电击)的情况下终止心动过速。 如果该一个或多个ATP治疗不成功或者确定ATP治疗不是期望的，则ICD 14可经由除颤引线16的除颤电极24递送一个或多个心脏复律或除颤电击。 在其他示例中，ICD14可被配置成经由包括电极28和/或30和ICD14的 外壳电极的组合的治疗向量的组合或经由包括电极28或30(或除颤电极 24)中的一个和起搏引线18的电极32或34中的一个的治疗向量来提供起 搏治疗。例如，ICD14可使用除颤引线16的至少一个电极来提供ATP和 电击后起搏。在这种情况下，引线18可仅被用于感测。在另一示例中，ICD 14可使用利用起搏引线18的电极的治疗向量来提供ATP，并使用包括引 线16的电极的治疗向量来递送电击后治疗。

以上在图1A-1C中所描述的配置针对经由除颤引线16和起搏引线 18来提供心室治疗。在一些实例中，可期望除了心室治疗之外或代替心室 治疗还提供心房治疗。在其中除心室起搏之外或代替心室起搏，还期望心 房起搏或感测的情形中，起搏引线18可在更上面定位。配置成将起搏脉冲 递送至心房和心室两者的起搏引线可具有更多电极。例如，起搏引线可具 有如经由心脏26的AP荧光镜视图所观察的位于心房的心影之上的一个或 多个电极以及如经由心脏26的AP荧光镜视图所观察的位于心室的心影之 上的一个或多个电极。例如，配置成将起搏脉冲仅递送至心房的起搏引线 可具有如经由心脏26的AP荧光镜视图观察的位于心房的心影之上的一个 或多个电极。在一些实例中，可利用两个胸骨下起搏引线，其中一个起搏 引线为心房起搏引线，该心房起搏引线被植入成使得电极如经由心脏26的 AP荧光镜视图所观察到的位于心房的心影之上，且另一个起搏引线为心室 起搏引线，该心室起搏引线被植入成使得电极如经由心脏26的AP荧光镜 视图所观察到的位于心室的心影之上。

同样地，可期望使用除颤引线16来提供心房治疗。在这种情况下， 除颤引线16可包括一个以上除颤电极并且沿着胸骨22被置于更上面，以 使得第一治疗向量存在用于心室(例如，经由除颤电极24)以及第二治疗 向量存在用于心房(例如，经由第二除颤电极)。在另一示例中，除颤引 线16可沿着胸骨22被置于更上面，以使得除颤电极24和ICD14的外壳 电极之间的治疗向量基本上横跨心脏26的心房，以使得血管外ICD系统 10可被用于提供心房治疗以治疗心房纤颤。

ICD14可包括外壳，该外壳形成保护ICD14的部件的气密密封。ICD 14的外壳可由导电材料(诸如，钛)形成。ICD14还可包括连接器组件(也 被称为连接器块或头)，该连接器组件包括通过其在引线16和18内的导 体与包括在外壳内的电子部件之间进行电连接的电馈通件。如在本文中将 进一步详细描述的，外壳可容纳一个或多个处理器、存储器、发射机、接 收机、传感器、感测电路系统、治疗电路系统、电源、以及其他适当的部 件。该外壳被配置成被植入患者(诸如患者12)体内。

与引线18一样，引线16包括引线体，该引线体包含一个或多个细 长电导体(未示出)，该一个或多个细长电导体通过引线体从在引线近端 处的连接器延伸至电极24、28和30。引线16和18的引线体可由非导电材 料(包括硅胶、聚氨酯、含氟聚合物、上述混合物，以及其它合适材料) 形成并且被成形为形成一个或多个导体在其内延伸的一个或多个内腔。相 应的导体可经由连接器组件(包括相关联的馈通件)中的连接电耦合到ICD 14的电路系统，诸如治疗模块或感测模块。这些电导体将来自ICD14内的 治疗模块的治疗传送到电极24、28和30中的一个或多个，并且将来自电 极24、28和30中的一个或多个的所感测的电信号传送到ICD14内的感测 模块。然而，这些技术不限于此类构造。

引线16和18可进一步包括一个或多个锚固机构，该一个或多个锚 固机构沿着引线体的长度定位。锚固机构将植入在胸骨下空间中的引线18 贴附(affix)在固定位置以防止一旦引线18被植入引线18移位 (dislodging)。例如，引线18可被锚定在一个或多个位置处，该一个或 多个位置位于定位在患者12的胸骨下空间内的引线远端和沿着在引线体进 入胸骨下空间中的插入点处或附近的引线体的部分的长度的点之间。该一 个或多个锚固机构可接合患者12的骨骼、筋膜、肌肉或其他组织，或者可 简单地锲入其中，以将引线贴附在胸骨之下以防止过度运动或移位。而且， 应当理解，本公开所描述的各种锚固机构可附加地被用于递送刺激治疗， 如本领域中已知的。

根据本发明的各个实施例，本公开描述了被集成到引线体中的锚固 机构。在此类实施例中，引线体的部分或段可由用于包住导体和引线内的 其他元件同时还将引线锚定在植入环境内的材料形成。

在替代实施例中，本公开的锚固机构被描述为可与引线体对齐形成 的分立元件。在一些实施例中，这些分立部件可以牢牢紧固(fixedly-secured) 的关系被提供至引线体。在其他实施例中，锚固机构可以滑动的关系不连 接地耦合在引线体之上。

锚固机构可包括被动锚固机构、主动锚固机构或它们的组合。在一 个实施例中，锚固机构被耦合在引线体的远端处并且还可用作电活动元件。 被动锚固机构的示例可包括凸缘、盘、柔韧锄齿(plianttines)、折翼 (flap)、促进组织生长以供接合的多孔结构(诸如，网格元件)、生物 粘合表面、和/或任何其它非刺穿元件。主动锚固机构的示例可包括刚性锄 齿、尖叉、倒钩、夹子、螺钉、和/或刺穿并渗入组织中以锚定引线的其它 突出元件。作为主动锚固机构的另一示例，引线可被设置有用于接合组织 的侧螺旋。

锚固机构的各个示例可以是可展开的。由此，锚固机构假设在将引 线操纵到期望的植入位置期间(在引线被设置在递送系统的内腔内或被设 置在导丝或管心针之上的期间)的第一状态。随后，锚固机构假设跟随将 引线从递送系统释放到胸骨下空间中以藉此相对于相邻组织锚固引线体的 远端部分的第二状态。

另外地或替换地，可通过将引线牢牢地紧固到剑状进入部位处的患 者的肌肉系统、组织或者骨骼的缝合线来锚固引线。在一些实施例中，缝 合线可通过预形成的缝合孔缝至患者。

图1A-C中所示出的示例本质是示例性的，并且不应当被认为是对 本公开中所描述的技术的限制。在其他示例中，ICD14、除颤引线16、和 起搏引线18可被植入在其他位置处。例如，ICD14可被植入右胸区域中的 皮下袋中。在该示例中，除颤引线16可从该设备朝向胸骨的柄皮下地延伸， 并且弯曲或转弯且从胸骨的柄下方，与胸骨基本平行地在皮下延伸，且起 搏引线18可从该设备朝向胸骨的柄皮下地延伸至期望位置，并且弯曲或转 弯且从胸骨22下面/下方的柄下延伸(extendinferior)至期望位置。在 又一示例中，植入式脉冲发生器14可被放置在腹部。

在图1中所示的示例中，系统10是提供心脏复律/除颤以及起搏治 疗的ICD系统。然而，这些技术可适用于其他心脏系统，包括心脏再同步 治疗除颤器(CRT-D)系统或其他心脏刺激治疗、或其组合。举例而言， 例如针对各种神经-心脏应用和/或针对窒息或呼吸治疗，ICD14可被配置 成提供电刺激脉冲以刺激神经、骨骼肌肉、膈肌。另外，应当注意，系统 10可不限于对人类患者的治疗。在替代示例中，系统10可被植入非人类患 者(例如，灵长类动物、犬科动物、马科动物、猪科动物、羊科动物、牛 科动物、以及猫科动物)中。这些其他动物可经历可受益于本公开的主题 的临床或研究治疗。

图2是示例ICD14的电子部件的示例配置的功能框图。ICD14包 括控制模块60、感测模块62、治疗模块64、通信模块68、以及存储器70。 这些电子部件可接收来自电源66的电力，电源66可例如是可再充电电池 或非可再充电电池。在其他实施例中，ICD14可包括更多或更少的电子部 件。所描述的模块可在公用硬件部件上一起实现或者单独地实现为分立、 但可互操作的硬件、固件或软件部件。将不同的特征描绘为模块旨在强调 不同的功能方面，并且不一定暗示这些模块必须通过单独的硬件、固件或 软件组件来实现。相反，与一个或多个模块相关联的功能可由单独的硬件、 固件或软件部件执行，或者被集成在公用或单独的硬件、固件或软件部件 内。

感测模块62经由引线16和18的导体及一个或多个电馈通件被电耦 合至电极24、28、30、32和34中的一些或全部，并且还经由ICD14的外 壳内部的导体被电耦合至外壳电极。感测模块62被配置成获得经由电极 24、28、30、32、34以及ICD14的外壳电极的一个或多个组合所感测的信 号，并且处理所获得的信号。

感测模块62的部件可以是模拟部件、数字部件、或其组合。感测模 块62可例如包括一个或多个感测放大器、滤波器、整流器、阈值检测器、 模数转换器(ADC)等。感测模块62可将所感测的信号转换成数字形式， 并且将数字信号提供给控制模块60以供处理和分析。例如，感测模块62 可放大来自感测电极的信号，并且通过ADC将所放大的信号转换成多位的 数字信号。感测模块62还可将经处理的信号与阈值进行比较以检测心房或 心室去极化(例如，P-波或R-波)的存在，并且向控制模块60指示心房去 极化(例如，P-波)或心室去极化(例如，R-波)的存在。

控制模块60可处理来自感测模块62的信号以监视患者12的心脏 26的电活动。控制模块60可将由感测模块62所获得的信号、以及任何所 生成的EGM波形、标记通道数据、或者基于所感测的信号所导出的其他数 据存储在存储器70中。控制模块60还分析EGM波形和/或标记通道数据 以检测心脏事件(例如，心动过速)。响应于检测到心脏事件，控制模块 60可控制治疗模块64以根据一个或多个治疗程序来生成并递送所需治疗 以处理心脏事件，该一个或多个治疗程序可被存储在存储器70中。治疗可 包括，但不限于，除颤或心脏复律电击(多个)、ATP、电击后起搏、心 动过缓起搏等。

治疗模块64被配置成生成电刺激治疗并将其递送至心脏26。治疗 模块64可包括一个或多个脉冲生成器、电容器、和/或能够生成和/或存储 能量以作为起搏治疗、除颤治疗、心脏复律治疗、心脏再同步治疗、其他 治疗、或者这些治疗的组合递送的其他部件。在一些实例中，治疗模块64 可包括配置成提供起搏治疗的第一组部件以及配置成提供除颤治疗的第二 组部件。在其他实例中，相同组的部件可被配置成提供起搏和除颤治疗两 者。在又其他实例中，除颤和起搏治疗部件中的一些可以是共享部件，而 其他仅被用于除颤或起搏。

治疗模块64经由电极24、28、30、32、34以及ICD14的外壳电极 的一个或多个组合将所生成的治疗递送至心脏26。控制模块60控制治疗模 块64以生成电刺激治疗，其中电刺激治疗的幅度、脉冲宽度、时序、频率、 或电极组合由所选治疗程序指定。

在起搏治疗(例如，经由起搏引线18的电极32和/或34所提供的 ATP、电击后起搏、和/或心动过缓起搏)的情况中，控制模块60控制治疗 模块64以生成并递送具有多个幅度和脉冲宽度中的任一个的起搏脉冲以夺 获心脏26。心脏26在使用起搏引线18递送来自前纵隔的起搏脉冲时的起 搏阈值可取决于大量因素，包括电极32和34的位置、类型、尺寸、取向 和/或间距、ICD14相对于电极32和34的位置、心脏26的物理异常(例 如，心包粘连或心肌梗塞)，或者其他因素。

从起搏引线18的电极32和34到心脏组织的增加的距离可导致心脏 26具有与经静脉起搏阈值相比增加的起搏阈值。为此，治疗模块64可被配 置成生成并递送具有相比经由经静脉植入的引线或者附连至心脏26的引线 获得夺获所常规需要的要大的幅度和/或脉冲宽度的起搏脉冲。在一个示例 中，治疗模块64可生成并递送具有小于或等于8伏特的幅度和在0.5-3.0 毫秒之间的脉冲宽度的起搏脉冲。在另一示例中，治疗模块64可生成并递 送具有在5和10伏特之间的幅度和在大约3.0毫秒和10.0毫秒之间的脉冲 宽度的起搏脉冲。在另一示例中，治疗模块64可生成并递送具有在大约2.0 毫秒和8.0毫秒之间的脉冲宽度的起搏脉冲。在进一步示例中，治疗模块 64可生成并递送具有在大约0.5毫秒和20.0毫秒之间的脉冲宽度的起搏脉 冲。在另一示例中，治疗模块64可生成并递送具有在大约1.5毫秒和20.0 毫秒之间的脉冲宽度的起搏脉冲。

在一些情况中，治疗模块64可生成具有比常规的经静脉的起搏脉冲 长的脉冲持续时间的起搏脉冲以实现较低能耗。例如，治疗模块64可被配 置成生成并递送具有大于两(2)毫秒的脉冲宽度或持续时间的起搏脉冲。 在另一示例中，治疗模块64可被配置成生成并递送具有在大于两(2)毫 秒且小于或等于三(3)毫秒之间的脉冲宽度或持续时间的起搏脉冲。在另 一示例中，治疗模块64可被配置成生成并递送具有大于或等于三(3)毫 秒的脉冲宽度或持续时间的起搏脉冲。在另一示例中，治疗模块64可被配 置成生成并递送具有大于或等于五(5)毫秒的脉冲宽度或持续时间的起搏 脉冲。在另一示例中，治疗模块64可被配置成生成并递送具有大于或等于 十(10)毫秒的脉冲宽度或持续时间的起搏脉冲。在进一步示例中，治疗 模块64可被配置成生成并递送具有在大约3-10毫秒之间的脉冲宽度的起 搏脉冲。在进一步示例中，治疗模块64可被配置成生成并递送具有大于或 等于十五(15)毫秒的脉冲宽度或持续时间的起搏脉冲。在又一示例中， 治疗模块64可被配置成生成并递送具有大于或等于二十(20)毫秒的脉冲 宽度或持续时间的起搏脉冲。

取决于脉冲宽度，ICD14可被配置成递送具有小于或等于二十(20) 伏特的脉冲幅度的起搏脉冲，递送具有小于或等于十(10)伏特的脉冲幅 度的起搏脉冲，递送具有小于或等于五(5)伏特的脉冲幅度的起搏脉冲， 递送具有小于或等于二点五(2.5)伏特的脉冲幅度的起搏脉冲，递送具有 小于或等于一(1)伏特的脉冲幅度的起搏脉冲。在其他示例中，起搏脉冲 幅度可大于20伏特。通常，较低的幅度需要较长的起搏宽度，如在实验结 果中所说明的。减少由ICD14所递送的起搏脉冲的幅度降低了心外刺激的 可能性。稍后提供一些实验结果，这些实验结果说明了起搏幅度和宽度的 一些示例组合。

在除颤治疗(例如，由除颤引线16的除颤电极24所提供的除颤或 心脏复律电击)的情况中，控制模块60控制治疗模块64以生成具有多个 波形属性(包括前缘电压、倾斜度(tilt)、所递送的能量、脉冲相位等) 中的任一个的除颤或心脏复律电击。举例而言，治疗模块64可生成单相、 两相或多相波形。另外，治疗模块64可生成具有不同量的能量的除颤波形。 例如，治疗模块64可生成递送总计在大约60-80焦(J)之间的能量的除颤 波形。治疗模块64还可生成具有不同倾斜度的除颤波形。在两相除颤波形 的情况中，治疗模块64可使用65/65的倾斜度、50/50的倾斜度、或者其 他组合的倾斜度。两相或多相波形的每一相位上的倾斜度在一些实例中可 以是相同的，例如65/65的倾斜度。然而，在其他实例中，两相或多相波形 的每一相位上的倾斜度可以是不同的，例如第一相位上65的倾斜度以及第 二相位上55的倾斜度。示例所递送的能量、前缘电压、相位、倾斜度等只 为了示例目的而提供，并且不应当被认为是对可被用于经由除颤电极24提 供皮下除颤的波形性质的类型的限制。

通信模块68包括任何合适的硬件、固件、软件、或者它们的任何组 合以用于与另一设备(诸如临床医生编程器、患者监视设备等)通信。例 如，通信模块68可包括用于借助于天线72发射和接收数据的适当的调制、 解调、频率转换、滤波、以及放大器部件。天线72可位于ICD14的连接 器块内或者位于ICD14的外壳内。

ICD14的各种模块可包括任意一个或多个处理器、控制器、数字信 号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)， 或包括模拟电路、数字电路或逻辑电路的等效分立或集成电路。存储器70 可包括在由控制模块60或者ICD14的其他部件执行时使ICD14的一个或 多个部件执行归属于本公开中的那些部件的各种功能的计算机可读指令。 存储器70可包括任何易失性、非易失性、磁、光或电介质，诸如随机存储 存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、静 态非易失性RAM(SRAM)、电可擦除可编程ROM(EEPROM)、闪存、 或者任何其他非瞬态计算机可读存储介质。

图3是示出了植入式心脏系统(诸如，图1A-1C的植入式心脏系统 10)的示例操作的流程图。最初，ICD14分析来自起搏引线18的一个或多 个感测向量和/或除颤引线16的一个或多个感测向量的所感测的电信号，以 检测心动过速，诸如室性心动过速或心室纤颤(90)。

ICD14经由包括被植入在胸骨下空间中的起搏引线18的至少一个 电极的治疗向量来递送ATP起搏脉冲的序列(92)。ICD14可经由起搏向 量(例如，经由双极或单极起搏向量)将ATP起搏脉冲的序列递送至心脏 26，该起搏向量包括电极32和34中的一者或两者和ICD14的外壳电极的 任意组合。替代地，ICD14可经由起搏引线18的电极中的一个和除颤引线 16的电极之间的治疗向量来递送ATP起搏脉冲的序列。如上所述，由ICD 14所提供的起搏脉冲可具有比常规起搏脉冲长的脉冲宽度。例如，ICD14 可被配置成递送具有大于2毫秒的脉冲宽度的起搏脉冲。在其他实例中， ICD14可被配置成递送具有在3和10毫秒之间的脉冲宽度的起搏脉冲。其 他范围的脉冲宽度以及起搏幅度、速率、脉冲数量等和特性的各种组合在 本文中进一步详细地描述。

在一些实例中，ICD14可被配置成仅将ATP递送至特定类型的快速 性心律失常。例如，ICD14可在VT和VF之间进行区分并且仅在其中心动 过速是VT的实例中提供ATP。如果心动过速是VF，则ICD14可被配置 成不提供ATP而相反地仅递送除颤治疗。

在递送ATP起搏脉冲的序列之后，ICD14确定心动过速是否终止 (94)。例如，ICD14可分析最近感测的心脏活动以确定ATP起搏脉冲的 序列是否终止了心动过速。当ICD14确定心动过速已经终止(框94的“是” 分支)时，ICD14结束心动过速治疗并返回至分析所感测的电信号(96)。

当ICD14确定心动过速尚未终止(框94的“否”分支)时，ICD14 确定是否将提供附加的ATP起搏脉冲序列(98)。例如，ICD14可被配置 成递送由两个或两个以上ATP起搏脉冲序列组成的ATP治疗。当ICD14 确定将提供附加的ATP起搏脉冲序列时(框98的“是”分支)，ICD14 经由包括植入在胸骨下空间中的起搏引线18的至少一个电极的治疗向量来 递送第二APT起搏脉冲序列(92)。第二起搏脉冲序列可与第一起搏脉冲 序列相同。替代地，第二起搏脉冲序列可与第一起搏脉冲序列不同。例如， 第一和第二脉冲序列的ATP脉冲可具有一个或多个不同的特性，包括但不 限于不同的起搏幅度、脉冲宽度、速率、治疗向量、和/或在起搏脉冲之中 的变化。

当ICD14确定将不提供附加的ATP起搏脉冲序列(框98的“否” 分支)时，ICD14经由包括除颤引线16的除颤电极24的治疗向量来递送 除颤脉冲(99)。如关于图1A-1C所描述的，在一些实例中，除颤引线16 可被皮下地植入在皮肤和胸骨和/或胸腔之间。替代地，如关于图10A和10B 所描述的，除颤引线16可被至少部分地植入在胸骨下空间或其他血管外位 置中。如本文中进一步详细描述的，除颤脉冲的能量的量将取决于除颤电 极24的位置。

实验

使用猪科动物执行三个急性过程，其中动物处于仰卧。在剑突附近 进行切割，并且使用6996T隧穿工具和护套将型号(Model)4194引线递 送至胸骨下/胸骨后空间。主动式罐仿真器(activecanemulator，ACE)被 放置在右胸(第一急性实验)或左腋中(第二和第三急性实验)上的皮下 袋中。尝试各种起搏配置，并且装备的不同工件被用作刺激源。在递送起 搏脉冲时使用多个脉冲宽度。贯穿实验，利用若干不同的胸骨下/胸骨后引 线电极位置。

在第二和第三实验中，通过将引线移动到胸骨下的若干位置且收集 数据以在每一位置处生成强度-持续时间曲线来研究引线位置对电气性能 的影响。

在所有的三个急性实验中，放置胸骨下/胸骨后引线并收集电气数 据。贯穿实验有意地移动引线多次以更好地理解最适于以低起搏阈值夺获 心脏的位置，其中尝试不同的位置和参数直至获得和丢失起搏能力。记录 基于位置和起搏配置的一范围的阈值。出于这个原因，报告每一急性实验 的最低阈值结果，如同示出从合适的起搏位置获得的一范围的起搏值的强 度-持续时间曲线一样。在所有的情况中，确定将胸骨下/胸骨后起搏电极大 致置于心影的心室之上提供了最佳结果。

实验1

在第一急性研究中，将MedtronicAttain双极OTW4194引线植入胸 骨下/胸骨后，并且定位两个主动式罐仿真器，一个在右背外侧区(ACE1) 中且一个在右腋中(ACE2)上。4194引线被直接放置在纵隔膜中胸骨下方， 其中引线尖端和引线体与胸骨的长度平行。尝试各种起搏配置并收集电气 数据。

观察到的最小阈值为0.8伏特，其在从胸骨下/胸骨后4194引线的尖 端到ACE1(10ms的脉冲宽度以及作为刺激源的FrederickHeir仪器)起搏 时获得。可能使用较小的脉冲宽度来夺获，不过阈值随着脉冲宽度缩短而 增加(在具有bp绝缘体、由FHC产品#74-65-7制造、在本文中被称为 “FrederickHeir刺激器”的此相同配置中在2ms处为1.5V)。用不同的 起搏配置和脉冲持续时间来获得许多附加的低阈值(1-2伏特)。

图4示出了显示在第一急性研究期间在各种脉冲宽度处获得的夺获 阈值的强度-持续时间曲线。注意，所有配置从胸骨下/胸骨后植入的4194 引线(-)的尖端或环到两个主动式罐仿真器(+)之一起搏。在一个实例 中，大的铲状电极(代替型号4194引线)被用作胸骨下/胸骨后电极，如图 4的图例中所注解的。

如所示的，尝试若干起搏配置和参数。贯穿以上曲线图中所报告的 配置，阈值范围从0.8伏特到5.0伏特，其中阈值一般随着脉冲宽度缩短而 增加。在少数实例中，在1.5ms的脉冲宽度处的阈值小于在2.0ms处的阈 值。应当注意，始终使用作为刺激源的Medtronic2290分析器来记录在1.5 ms处获得的阈值的值，而使用作为刺激源的FrederickHeir仪器来获得第 一急性实验的所有其他的阈值测量(在2、10、15和20ms的脉冲宽度处)。 这两种仪器的差异可解释在类似脉冲宽度(1.5ms和2ms)处的阈值的值 的差异。

一般而言，第一急性实验通过使用若干不同的起搏配置和参数产生 小的夺获阈值(平均值＝2.5±1.2伏特)来证明胸骨下/胸骨后起搏的可行 性。

实验2

进行第二急性实验。然而，在第二急性中，动物呈现出心包粘连到 胸骨。由于心包粘连，心影的心室表面旋转远离胸骨—贯穿该实验可能已 经导致较高阈值的解剖差异。

如在先前急性实验中，型号4194引线被放置在胸骨下。主动式罐仿 真器被放置在左腋中上。如通过荧光检查法观察到的，4194的尖端到环部 置于心室的心影上，并且该位置在图5中所示的强度-持续时间曲线图上被 注解为“位置A”。引线在刺激期间最终迁移一很短的距离、更接近剑突 (仍然在胸骨下)以到达“位置B”，并且同样从该位置成功地获得附加 的电气测量。

在第二急性实验中观察到的最小阈值为7V，其在从胸骨下/胸骨后 4194环形电极(-)到左腋中上且在第一引线位置中的ACE(+)(5ms、 15ms和20ms的脉冲宽度，FrederickHeir刺激器)起搏时获得。另外，在 第二解剖位置从4194尖端到ACE(单极)以及从4194尖端到环(双极) 配置在多个脉冲宽度处使用引线获得8和9伏特的阈值。表现为离开图表 的两条线是不夺获的实例。

利用作为刺激源的FrederickHeir仪器来收集图5中所报告的所有电 气值。利用在单极起搏配置中获得的电气测量中的许多电气测量来观察心 外刺激。当在双极配置(4194尖端到环)中起搏时未观察到明显的心外刺 激，不过可用手在动物胸部上来感觉低水平刺激。

实验3

进行第三和最终急性实验，以证明胸骨下/胸骨后起搏的可行性。如 在先前两次急性实验中，4194引线被放置在胸骨下。主动式罐仿真器被放 置在左腋中上。在该实验中，胸骨下/胸骨后4194引线被有意定位成使得引 线尖端最初在第二根肋骨附近、远高于心室的心影。随后，将引线尖端一 次拉回(朝向剑突)一根肋骨空间，从而在每一位置处收集电气数据。如 在先前实验中，当起搏电极大约置于心影的心室表面上时获得低夺获阈值， 如经由荧光检查法所观察的。当引线尖端不在心影的心室表面上时，“不 夺获”通常是结果。

如在先前实验中，从胸骨下/胸骨后4194引线的尖端或环(-)到左 腋中上的ACE(+)执行起搏。然而，在该急性实验中，皮下ICD引线也 被置于其皮下布置中(如图1A-C中所示和描述的)。在一些实例中，起搏 配置从胸骨下/胸骨后4194引线的尖端或环(-)到皮下ICD引线的环或线 圈(+)，以使得ICD引线而非ACE是无关(indifferent)电极。

贯穿该实验观察到的最小阈值为0.8V，其在引线被定位成使得引线 尖端电极大约在第六根肋骨下(20ms的脉冲宽度和FrederickHeir刺激器) 时从胸骨下/胸骨后4194尖端电极(-)到左腋中上的ACE(+)起搏时获 得。利用不同的起搏配置、较短的脉冲持续时间、以及不同的引线位置来 获得许多附加的低阈值，从而再次证明胸骨下/胸骨后起搏的可行性。利用 较低的阈值测量(在较长的脉冲持续时间处)一般观察不到明显的心外刺 激，但是在较高的阈值处观察到。

在图7-9中呈现了引线位置3-5的强度持续时间曲线，其中由于所收 集的电气数据的广度，为每个位置呈现单独的曲线。注解使用作为刺激源 的2290分析器进行的测量。使用作为刺激源的FrederickHeir仪器进行其 他电气测量。

图6示出了来自当4194引线尖端被置于胸骨下、第四根肋骨的位置 附近时的第三急性实验的电气数据的强度-持续时间曲线。若干治疗向量一 般在脉冲宽度相当长时导致低起搏阈值。在较短的脉冲宽度处，阈值增加。

图7示出了来自当4194引线尖端被置于胸骨下、第五根肋骨的位置 附近时的第三急性实验的电气数据的强度-持续时间曲线。表现为在0.2ms 处离开表格的两条线是不夺获的实例。图7证实了胸骨下/胸骨后引线的位 置依赖性。阈值在该解剖位置中(引线尖端在第五根肋骨附近)总体上较 高，但是夺获仍然是可能的且在4194环(-)至ACE(+)配置中是中等低 的(在20ms处为2伏特)。一般没有观察到显著的心外刺激，除了在1.5 ms和更短的脉冲宽度处在4149尖端(-)至ACE(+)的配置中且在从4149 尖端(-)到皮下ICD引线的线圈的单极配置中脉冲宽度为0.2ms和0.5ms 以外，所有这些导致在该引线位置的最高的所记录阈值读数。

图8示出了当4194引线尖端被置于胸骨下且在第六根肋骨的位置附 近时来自第三急性实验的电气数据的强度-持续时间曲线。图8示出了胸骨 下/胸骨后电极的位置依赖性。当起搏电极最佳地位于心影的心室表面之上 (如经由荧光检查法观察到的)时，起搏阈值为低。低阈值在该解剖位置、 甚至在较短的脉冲持续时间且在许多不同的起搏配置中是高度可重复的。 贯穿该实验，心外刺激一般在低阈值和较长脉冲持续时间处不明显。

所有三个急性实验证明了从胸骨下/胸骨后电极位置起搏的可行 性。针对三个急性过程的最低阈值结果分别为0.8伏特、7伏特和0.8伏特， 其中第二急性过程涉及使用胸骨轻触心脏的心室表面远离其正常取向的解 剖差异(心包粘连),以导致较高的起搏阈值。然而，为了抗心动过速起搏 的目的，常规设备通常默认为用于ATP治疗递送的最大输入(在1.5ms处 为8V)。鉴于此，甚至在第二急性实验中获得的7V的阈值对于APT治 疗可以是令人满意的。

在低起搏阈值处夺获心脏的能力取决于电极位置。如通过这些实 验观察到的，胸骨下/胸骨后起搏电极在大约置于经由荧光检查法容易观察 且涵盖用于引线放置的合理大的目标区域的心影的心室表面上时提供了最 佳结果。例如，在第三急性实验中，在三个分开的位置处实现夺获，其中 引线尖端在大约第四根、第五根和第六根肋骨处，所有这些位置在心影的 心室表面附近。

起搏阈值随着较短的脉冲持续时间而增加。然而，在许多实例中， 甚至在短脉冲宽度处、特别是在胸骨下/胸骨后起搏电极被置于心影的心室 表面上时获得低起搏阈值。在其他实例中，为了获得夺获或者实现较低的 夺获阈值，较长脉冲持续时间(10-20ms)是必要的。

贯穿实验，可能从胸骨下/胸骨后引线到置于动物一侧附近的主 动式罐仿真器(单极)且还从胸骨下/胸骨后引线到皮下ICD引线(单极) 起搏。如果皮下ICD系统结合了位于胸骨下/胸骨后的起搏引线，则为了抗 心动过速起搏的目的，前述的单极起搏配置两者对临床医生而言可用于从 中挑选。

这些实验还证明了在完全在胸骨下的双极配置(4194尖端(-) 至4194环(+))中起搏的能力，以指示置于胸骨下的双极引线可被用于 抗心动过速起搏的目的。

总体上，这些急性实验的结果证明了心脏从胸骨下/胸骨后位置 起搏的能力，其中引线既未进入脉管系统或心包空间，也未与心脏进行亲 密接触。在这些急性实验中从胸骨下/胸骨后引线位置起搏时获得的低阈值 的值表明在皮下ICD系统中为了抗心动过速起搏的目的的无痛起搏触手可 及。

在一些实例中，起搏引线18的电极可被成形、取向、设计或以 其他方式配置成减小心外刺激。图9是示出了起搏引线18的示例电极配置 的示意图。在图9的示例中，电极100附连至衬垫102的下侧。衬垫102 可由诸如聚合物之类的非导电材料构造。起搏引线18可按用于朝向心脏26 引导或指向电极100的方式来锚固至在胸骨下面。以此方式，由ICD14经 由起搏引线所递送的起搏脉冲被引导朝向心脏26，而不向外朝向骨骼肌肉。 图9中所示的电极可被并入引线(诸如，起搏引线18)内。在一些实例中， 衬垫102还可提供锚固机构，诸如，粘合剂。图9示出了配置成通过朝向 心脏26聚焦、引导、或指向刺激能量来降低心外刺激的电极的一个示例设 计。然而，可利用其它电极配置来执行这种功能。作为另一示例，电极32 和34中的一者或两者可在一侧上或者在不同区域中被涂覆或掩模有聚合物 (例如，聚氨酯)或者另一涂覆材料(例如，五氧化二钽)，以便朝向心 脏26引导起搏信号而不向外朝向骨骼肌肉引导。

图10A和10B是植入有另一示例植入式心脏系统110的患者12 的概念图。图10A是植入有植入式心脏系统110的患者12的前视图。图 10B是具有植入式心脏系统110的患者12的横向视图。

植入式心脏系统110基本符合图1A-1C的植入式心脏系统10， 但系统110的除颤引线16被至少部分地植入在胸骨下/胸骨后空间中。以这 种方式，除颤引线16和起搏引线18两者都被植入在胸骨下空间内。像图 1A-1C的起搏引线18一样，除颤引线16在皮下从ICD14朝向剑突20延 伸，并且在剑突20附近的位置处弯曲或转弯并在胸骨下空间中上延伸。在 一个示例中，类似于引线18，除颤引线16的远端部分可被置于前纵隔36 中。以这种方式，ICD14可被配置成从胸骨下将除颤治疗和起搏治疗两者 递送至患者12。在其他实例中，除颤引线16和/或起搏引线18可被植入在 胸骨下空间中的别处。

以下详细描述将起搏引线18置于该位置中的益处。将除颤引线 16置于胸骨下空间中还提供许多优点。如上所述，当除颤引线16皮下地植 入时，ICD14生成并递送大约80焦耳(J)的除颤能量。将除颤引线16置 于胸骨下空间中可显著减少需要被递送以对心脏26进行除颤的能量的量。 作为一个示例，ICD14可生成并递送具有小于80J的能量的心脏复律或除 颤电击。作为另一示例，ICD14可生成并递送具有小于65J的能量的心脏 复律或除颤电击。作为一个示例，ICD14可生成并递送具有小于60焦耳(J) 的能量的心脏复律或除颤电击。在一些实例中，ICD14可生成并递送具有 在40-50J之间的能量的心脏复律或除颤电击。在其他实例中，ICD14可生 成并递送具有在35-60J之间的能量的心脏复律或除颤电击。在又其他实例 中，ICD14可生成并递送具有小于35J的能量的心脏复律或除颤电击。由 此，将除颤引线16置于胸骨下空间内，例如，其中远端部分基本上位于前 纵隔36内，可导致降低的能量消耗，并且进而导致较小的设备和/或具有增 加的寿命的设备。

已描述了各种示例。这些以及其他实施例在以下权利要求的范围 内。