定制的患者专用翻修外科器械和方法

摘要

本发明公开了一种外科器械，所述外科器械包括定制的患者专用导向块(400)。定制的患者专用导向块包括第一表面(408)、向骨表面(410)、与第一表面和向骨表面相对定位的第二表面(406)，以及在第二表面与向骨表面之间延伸的导向销孔(432)。第一表面具有定制的假体专用负轮廓，所述负轮廓被成形为匹配假体构件的对应轮廓，并且定制的假体专用负轮廓包括凹形表面，所述凹形表面被成形为匹配假体构件的对应轮廓的凸形表面。本发明还公开了一种执行整形外科手术的方法。

说明书

技术领域

本公开大体涉及定制的整形外科器械，并且具体地涉及已被定制成与 特定的假体和患者交接的外科器械。

背景技术

关节成形术是一种熟知的外科手术，通过关节成形术，可用假体关节 置换患病和/或受损的自然关节。例如，在全膝关节成形术外科手术中，患 者的自然膝关节部分或全部置换为假体膝关节或膝关节假体。典型的膝关 节假体包括胫骨托、股骨构件以及定位于胫骨托和股骨构件之间的聚合物 插入件或支承件。胫骨托通常包括板，所述板具有从其朝远侧延伸的杆， 并且股骨构件通常包括一对分离的髁元件，该髁元件包括与聚合物支承件 的对应表面一起进行关节运动的表面。胫骨托的杆被配置成植入患者的胫 骨上经外科手术准备好的髓管中，并且股骨构件被配置成联接到患者的股 骨上经外科手术准备好的远侧端部。

可能需要不时地对患者进行翻修膝关节手术。在此类翻修膝关节手术 中，将先前植入的膝关节假体(有时称为“原有膝关节假体”)进行手术 移除，并且植入置换或翻修膝关节假体。在一些翻修膝关节手术中，可通 过手术移除原有膝关节假体的所有构件，包括例如胫骨托、股骨构件和聚 合物支承件，并且置换为翻修假体构件。在其他翻修膝关节手术中，可仅 移除并置换先前植入的膝关节假体的一部分。

在膝关节翻修手术中，整形外科医生通常使用多种不同的整形外科器 械，诸如例如，切割块、扩孔钻、钻孔导向器、假体试件和其他外科器械 来准备患者的骨，以接收膝关节假体。通常，整形外科器械对患者来说是 通用的，使得在相似的整形外科手术期间对多个不同的患者可使用同样的 整形外科器械。

发明内容

根据本发明的一方面，公开了一种外科器械，该外科器械包括定制的 患者专用导向块。该定制的患者专用导向块包括第一表面、向骨表面、定 位在与第一表面和向骨表面相对的第二表面以及在第二表面与向骨表面之 间延伸的导向销孔。该第一表面具有定制的假体专用负轮廓，该假体专用 负轮廓被成形为匹配假体构件的对应轮廓。定制的假体专用负轮廓包括凹 形表面，该凹形表面被成形为匹配假体构件对应轮廓的凸形表面。

在一些实施例中，向骨表面可包括导向块的外侧表面，并且第二表面 可包括导向块的内侧表面。在一些实施例中，假体构件可为股骨假体构 件。股骨假体构件的对应轮廓的凸形表面可包括内侧髁表面，并且定制的 假体专用负轮廓的凹形表面可包括内侧凹形表面。

另外，在一些实施例中，向骨表面可包括导向块的后表面，并且第二 表面可包括导向块的前表面。

在一些实施例中，导向块的向骨表面可具有定制的患者专用负轮廓， 该定制的患者专用负轮廓被成形为匹配患者的股骨的对应骨轮廓。该定制 的患者专用负轮廓可包括多个独特的凹陷和脊，该凹陷和脊与患者的股骨 的对应骨轮廓的对应多个脊和凹陷匹配。

在一些实施例中，导向块还可包括在向骨表面与第二表面之间延伸的 基本平坦的切割导向表面。

在一些实施例中，假体构件可为包括弯曲表面的胫骨托，并且该胫骨 托的对应轮廓的凸形表面可包括弯曲表面。定制的假体专用负轮廓的凹形 表面可包括弯曲内表面。

根据另一方面，公开了一种进行整形外科手术的方法。该方法包括将 定制的患者专用导向块与植入患者的骨的端部中的第一假体构件对准；将 定制的患者专用导向块以独特的位置和取向附接到骨的端部上的第一假体 构件；以及在定制的患者专用导向块定位在第一假体构件上时，使导向销 前进穿过定制的患者专用导向块上的导向销孔进入骨中。该方法还包括在 使导向销固定到骨时，使定制的患者专用导向块从第一假体构件和骨的端 部脱离；将第一假体构件从骨的端部移除；将对准块与导向销接合以将切 割块定位在骨上；以及使用用以引导切除的切割块来切除骨的端部。

在一些实施例中，将定制的患者专用导向块在独特的位置和取向中定 位在第一假体构件上可包括将定制的患者专用导向块的定制的假体专用负 轮廓与第一假体构件的对应轮廓接合。该定制的假体专用负轮廓可被成形 为匹配第一假体构件的对应轮廓。

在一些实施例中，第一假体构件可包括股骨假体构件，该股骨假体构 件具有一对弯曲髁表面，这对弯曲髁表面被配置成接合支承表面。另外， 将定制的患者专用导向块的定制的假体专用负轮廓与第一假体构件的对应 轮廓接合可包括将定制的患者专用导向块的凹形表面与股骨假体构件的内 侧髁表面接合。

在一些实施例中，该方法可包括将对准块固定到切割块，并且将对准 块与导向销接合可包括使切割块沿着骨的解剖轴线前进以使对准块前进到 与导向销接触。在一些实施例中，对准块可包括第二假体构件的目标关节 线的指示器。

在一些实施例中，该方法可包括通过以下来组装定制的患者专用导向 块：将第一可移除钻套锁定到定制的患者专用销导向器的第一孔中，并将 第二可移除钻套锁定到该定制的患者专用销导向器的第二孔中。在一些实 施例中，该切割块可包括具有远侧切割导向器的患者通用切割块。

在一些实施例中，将对准块与导向销接合以将切割块定位在骨上可包 括将导向销定位在对准块的导向销孔中；使对准块前进到与切割块接触； 将切割块与骨接合；以及将切割块与限定在对准块上的指示器对准。该指 示器可对应于切割块上的目标前后位置。

在一些实施例中，该方法可包括在定制的患者专用导向块定位在第一 假体构件上时，使骨锯沿着定制的患者专用导向块的切割导向表面前进。 在一些实施例中，将定制的患者专用导向块附接到第一假体构件可包括将 成形为匹配患者的骨的对应轮廓的定制的患者专用负轮廓与患者的骨接 合。该定制的患者专用负轮廓可包括多个独特的凹陷和脊，该凹陷和脊与 患者的骨的对应轮廓的多个对应脊和凹陷匹配。

根据另一方面，公开了一种制造定制的患者专用导向块的方法。该方 法包括生成患者的骨解剖结构和固定到患者的骨解剖结构的植入假体构件 的图像；识别患者的骨解剖结构和假体构件上的界标；基于图像和界标选 择翻修外科器械；以及制造定制的患者专用导向块，该定制的患者专用导 向块包括定制的假体专用负轮廓，该定制的假体专用负轮廓被成形为匹配 植入的假体构件的对应轮廓。定制的假体专用负轮廓包括凹形表面，该凹 形表面被成形为匹配植入假体构件的对应轮廓的凸形表面。

在一些实施例中，选择翻修外科器械可包括生成第二图像，该第二图 像示出翻修外科器械相对于患者的骨解剖结构的计划位置。

在一些实施例中，该方法可包括基于翻修外科器械的计划位置来制造 第二定制的患者专用导向块。第二定制的患者专用导向块可包括计划位置 的指示器。

在一些实施例中，该方法可包括基于图像和界标选择翻修整形外科假 体。另外，选择翻修整形外科假体可包括从多个翻修整形外科假体中选择 第一翻修整形外科假体；将第一翻修整形外科的数字模板重叠在图像上以 形成第二图像，该第二图像示出植入患者的骨中的第一翻修整形外科假 体；以及基于第二图像从多个翻修整形外科假体中选择第二翻修整形外科 假体。

附图说明

具体参考以下附图进行详细说明，其中：

图1是用于设计和制造定制的患者专用整形外科器械的算法的简化流 程图；

图2是植入患者体内的原有整形外科膝关节假体的透视图；

图3是图2中原有整形外科膝关节假体的转换图象；

图4是与图3类似的视图，示出了原有整形外科膝关节假体的术前评 估；

图5是图2中原有整形外科膝关节假体及术前评估的另一视图；

图6是患者身体的三维模型的前视图，包括翻修整形外科膝关节假体 的数字模板；

图7是患者身体的三维模型的内侧视图，包括翻修整形外科膝关节假 体的数字模板；

图8是定制的患者专用股骨销导向器和一对可移除钻套的分解透视 图；

图9是图8中定制的患者专用股骨销导向器的透视图，其示出了负轮 廓；

图10是如在箭头方向上观察的沿图8中的线10-10截取的定制的患者 专用股骨销导向器和可移除钻套的横截面视图；

图11是定制的患者专用对准托架和远侧切割导向块的透视图；

图12是图11中定制的患者专用对准托架的平面图；

图13是图11-图12中定制的患者专用对准托架的侧正视图；

图14是图11-图13中定制的患者专用对准托架的前正视图；

图15是定制的患者专用对准导向器和4合1切割导向块的透视图；

图16是图15中定制的患者专用对准导向器的前正视图；

图17是图2中附接到患者的股骨的远侧端部的原有股骨假体构件和图 8中定制的患者专用股骨销导向器的透视图；

图18是附接到患者的股骨的远侧端部的原有股骨假体构件，以及定位 于其上的定制的患者专用股骨销导向器的内侧透视图；

图19是附接到患者的股骨的远侧端部的原有股骨假体构件，以及定位 于其上的定制的患者专用股骨销导向器的外侧透视图；

图20是与图18类似的视图，示出了安装在患者的股骨中的一对导向 销；

图21是与图20类似的视图，示出了能够从定制的患者专用股骨销导 向器移除的钻套；

图22是与图21类似的视图，示出了从原有股骨假体构件和患者的股 骨脱离的定制的患者专用股骨销导向器，以及安装在患者的股骨中的一对 导向销；

图23是与图22类似的视图，示出了安装在患者的股骨中的定制定位 的一对导向销；

图24是患者的股骨的内侧透视图，示出了插入其中的髓内轴；

图25是与图24类似的视图，示出了附接到图24中的髓内轴的股骨定 位装置；

图26是与图25类似的视图，示出了附接到股骨定位装置的图11的远 侧切割导向块，以及与远侧切割导向器中的一个对准的图11-图14的对准 托架；

图27是与图26类似的视图，示出了固定到远侧切割导向块的对准托 架；

图28是患者的股骨的前正视图，示出了固定到远侧切割导向块并与定 制定位的导向销接合的对准托架；

图29为内侧透视图，示出了与患者的股骨的远侧端部和髓内轴接合的 图15的4合1切割导向块；

图30是与图29类似的视图，示出了与4合1切割导向块和定制定位 的导向销接合的图15和图16的定制的患者专用对准导向器；

图31是患者的股骨的远侧正视图，示出了与4合1切割导向块和定制 定位的导向销接合的对准导向器；

图32是患者的股骨的外科准备远侧端部的内侧透视图；

图33是定制的患者专用股骨销导向器的另一个实施例的透视图；

图34是图33中定制的患者专用股骨销导向器的后正视图；

图35是附接到患者的股骨的图33-图34中定制的患者专用股骨销导向 器的内侧侧正视图；

图36是包括远侧切割导向器的定制的患者专用股骨销导向器的另一个 实施例的透视图；

图37是附接到患者的股骨的图36中股骨销导向器的前正视图；

图38是定制的患者专用胫骨销导向器以及附接到患者的胫骨的图2中 原有胫骨托的透视图；

图39是如在箭头方向上观察的沿图38中的线39-39截取的图38中定 制的患者专用胫骨销导向器的局部横截面视图；

图40是图38中定制的患者专用胫骨销导向器的局部正视图；并且

图41是附接到原有胫骨托的图38中定制的患者专用胫骨销导向器的 前正视图。

具体实施方式

虽然本发明的概念易受各种修改形式和替代形式的影响，但其具体示 例性实施例已在附图中以举例的方式示出，并且将在本文中详细说明。然 而应当理解，本文无意将本发明的概念限制于所公开的具体形式，但相 反，其目的在于根据所附权利要求，涵盖落在本发明的本质和范围内的所 有修改形式、等同形式和替代形式。

在整篇说明书中，当涉及整形外科植入物和本文所述外科器械以及患 者自然解剖结构时，可能会用到表示解剖学参考的术语，诸如前、后、内 侧、外侧、上、下等等。此类术语在解剖学研究和整形外科领域都具有熟 知的含义。除非另行指明，否则在书面具体实施方式和权利要求中使用的 此类解剖参考术语与其熟知的含义一致。

参见图1，其示出了用于制造定制的患者专用整形外科器械的算法 10。本文所用术语“定制的患者专用整形外科器械”是指外科医生在进行 整形外科手术时使用的外科工具，并且被配置成意在供具体患者使用。因 此，应当理解，本文所用的术语“定制的患者专用整形外科器械”，与旨 在用于各类不同患者、且并非针对任何具体患者而制造或定制的标准型非 患者专用整形外科器械(即“患者通用器械”例如患者通用切割块)不 同。另外，应当理解，如本文所用的术语“定制的患者专用整形外科器 械”不同于经外科手术植入患者体内的整形外科假体或植入物，不论是患 者专用还是通用的。相反，整形外科医生使用定制的患者专用整形外科器 械来帮助整形外科假体的植入。“定制的患者专用整形外科器械”的实例 包括定制的患者专用钻孔/销导向器、定制的患者专用胫骨切割导向块、定 制的患者专用股骨切割导向块，以及定制的患者专用对准导向器。

在一些实施例中，定制的患者专用整形外科器械可被配置成与患者通 用器械进行交接，以将患者通用器械相对于患者的一块或多块骨定位在预 先计划的位置处。还可基于特定患者的一块或多块骨(例如，股骨和/或胫 骨)即将联接器械的位置，为该患者定制定制的患者专用整形外科器械。 例如，在一些实施例中，定制的患者专用整形外科器械可包括骨接触表面 或向骨表面，所述表面具有与患者的相关骨的一部分的轮廓匹配或基本匹 配的负轮廓。这样，定制的患者专用整形外科器械被配置成可在相对于患 者的骨的独特位置和定位中联接到患者的骨。即，骨接触表面的负轮廓被 配置成接收患者的骨的一部分的匹配轮廓表面，以将定制的患者专用整形 外科器械定位在相对于患者的骨的独特位置和定位处。

在能够手术移除先前植入的或原有假体并植入置换假体的翻修外科手 术中，可对定制的患者专用整形外科器械进行定制以在原有假体被移除之 前接合该原有假体，以便将该器械定位在相对于患者的一块或多块骨的独 特位置和定位中。在此类实施例中，定制的患者专用整形外科器械可包括 假体接合表面或假体接触表面，所述表面具有与植入的原有假体的一部分 的轮廓匹配或基本匹配的负轮廓。即，假体接合表面的负轮廓被配置成接 收植入的原有假体的一部分的匹配轮廓表面，以将定制的患者专用整形外 科器械定位在相对于原有假体和患者的骨的独特位置和定位中。由于定制 的患者专用整形外科器械被配置成在独特的位置和定位中联接到先前植入 的假体和患者的骨，因此减少了整形外科医生关于整形外科器械的布置进 行的猜测和/或术中决策。

例如，整形外科医生可不需要为便于布置整形外科器械而设置患者的 骨的界标，界标的设置通常需要外科医生进行一定程度的估计。相反，整 形外科医生可仅将定制的患者专用整形外科器械联接到患者的位于独特的 位置中的植入的原有假体和一块或多块骨。在这样联接时，切割平面、钻 孔/销孔、铣削孔和/或其他导向器均被限定在相对于骨和预期整形外科假体 的合适位置中。定制的患者专用整形外科器械可具体表现为任何类型的整 形外科器械，诸如例如骨切割块、钻孔/销导向器、铣削导向器或被配置成 联接到患者的骨和/或植入的原有假体的其他类型的整形外科器械。

还应当理解，在一些实施例中，定制的患者专用整形外科器械可包 括：假体接合表面或假体接触表面，所述表面具有与植入的原有假体的一 部分的轮廓匹配或基本匹配的负轮廓；以及骨接触表面或向骨表面，所述 表面具有与患者的相关骨的一部分的轮廓匹配或基本上匹配的负轮廓。在 此类实施例中，假体接合表面的负轮廓被配置成接收植入的原有假体的一 部分的匹配轮廓表面，并且骨接触表面的负轮廓被配置成接收患者的骨的 一部分的匹配轮廓表面，以将定制的患者专用整形外科器械定位在相对于 植入的原有假体和患者的骨的独特位置和定位处。

在一些实施例中，可对一个或多个定制的患者专用整形外科器械进行 定制，以接合原有膝关节假体诸如图2所示的原有膝关节假体12的一个或 多个假体构件。原有膝关节假体12包括：被固定到患者的股骨18的远侧 端部16的原有股骨假体构件14，以及原有胫骨假体构件20。在该示例性 实施例中，原有胫骨假体构件20包括：被固定到患者的胫骨26的近侧端 部24的胫骨托22，以及定位在胫骨托22与原有股骨假体构件14之间的胫 骨支承件28。胫骨支承件28包括一对弯曲的凹形支承表面30，这对弯曲 的凹形支承表面接合原有股骨假体构件14的一对对应的弯曲的凸形髁表面 32、34。如下文更详细描述，某个定制的患者专用整形外科器械可被配置 成接合例如原有股骨假体构件14的髁表面32、34中的一个或两个，以将 定制的患者专用整形外科器械相对于患者的股骨18的远侧端部16进行定 位。另一个定制的患者专用整形外科器械可被配置成接合胫骨托22的一部 分，以将患者专用整形外科器械相对于患者的胫骨26的近侧端部24进行 定位。在一些实施例中，定制的患者专用器械可被配置成接合胫骨托22和 股骨假体构件14。

返回图1，算法10包括工序38和40，在这些工序中，整形外科医生 可制定待对患者进行的整形外科手术的术前计划。工序38和40可按任何 顺序进行，或者同时进行。在工序38中，生成患者的相关区域的多个医学 图像，包括骨解剖结构或关节以及先前植入的原有假体的图像。这些图像 可包括例如患者的骨的前方部分的图像42，所述图像如图3所示示出了原 有股骨假体构件14在患者的股骨18的远侧端部16上的位置以及胫骨托22 在患者的胫骨26的近侧端部24上的位置。

为完成这一工作，整形外科医生或其他医护人员可操作成像系统以生 成医学图像。医学图像可具体表现为能够用来生成患者的先前植入的假体 和骨解剖结构或相关关节的三维渲染模型的任何数量和类型的医学图像。 例如，医学图像可具体表现为任何数量的计算机断层扫描(CT)图像、磁共 振成像(MRI)图像或其他三维医学图像。除此之外或另选地，如下文结合工 序44所详述，医学图像可以具体表现为多个X射线图像或其他二维图像， 根据这些二维图像可以生成患者的先前植入的假体和相关骨解剖结构的三 维渲染模型。

在工序40中，整形外科医生可以确定任何附加的术前约束数据。约束 数据可基于整形外科医生的偏好、患者的偏好、患者的解剖学方面、由医 疗机构制定的指导方针等。例如，约束数据可包括整形外科医生对患者的 骨的切除水平的偏好、翻修假体的股骨旋转、翻修假体的尺寸偏好、胫骨 斜度以及在原有的术后护理和监控期间观察到的患者异常状况的任何细 节。在一些实施例中，整形外科医生的偏好保存于外科医生档案中，该档 案可作为默认约束值用于其他外科手术计划中。

在一些实施例中，可将医学图像和约束数据(如果有的话)传输或者 以其他方式提供给整形外科器械供应商或制造商。医学图像和约束数据可 通过电子方式诸如网络等传输给供应商。在工序44中，在供应商已接收到 医学图像和约束数据之后，供应商可处理该图像。在其他实施例中，可对 这些图像进行本地处理。

在工序44中，处理这些医学图像有利于确定骨切割平面、植入物尺寸 以及制造定制的患者专用整形外科器械，如下文所详述。例如，在工序46 中，可将这些医学图像转化以生成三维图像。例如，在医学图像具体表现 为多个二维图像的实施例中，可使用合适的计算机算法由多个二维图像生 成一个或多个三维图像。另外，在一些实施例中，医学图像可根据已确立 的标准生成，诸如医学数字成像与通信(DICOM)标准。在此类实施例中， 可使用边缘检测、阈值分割、分水岭或形状匹配算法将图像转化或重建为 计算机辅助设计应用程序或其他图像处理应用程序可接受的格式。此外， 在一些实施例中，可使用某种算法来说明生成的医学图像中不可识别的组 织，诸如韧带。在此类实施例中，可以根据该算法修改患者专用器械的任 何三维模型(参见例如下面的工序76)，以提高器械的贴合性并增强其功 能。

在工序48中，可对这些医学图像和/或来自工序46的转化/重建的图像 进行处理，以确定患者的骨解剖结构和植入膝关节假体的多个界标。为完 成这一工作，供应商可使用任何合适的算法来处理图像。根据外科手术， 骨解剖结构的界标可包括例如患者的股骨上髁、股骨髓内管、胫骨髓内 管、腓骨头部、胫骨结节、髋中心、踝中心以及和/或患者的骨解剖结构的 其他方面。在针对患者膝关节中的一个的翻修外科手术中，还可以识别患 者的另一个膝关节的关节线。参考患者的骨解剖结构，“关节线”在本文 中是指患者的股骨的远侧端部与患者的胫骨的近侧端部之间的接触线。

另外，根据医学图像和/或转换/重建的图像，可确定植入的原有假体的 多个界标。这些界标可包括例如原有股骨假体构件的最远侧内侧点、最远 侧外侧点、最后部内侧点、和最后部外侧点。还可连同原有胫骨假体构件 诸如例如植入的胫骨托的最近侧内侧点、最近侧外侧点、最后部内侧点和 最后部外侧点一起确定胫骨平台点。

在工序50中，工序48中识别的界标可用于确定患者的骨与植入的原 有假体的对准。例如，如图4所示，可通过在患者的腿伸直时定位原有股 骨假体构件的最远侧内侧点和最远侧外侧点来确定植入的原有假体的关节 线52。结合膝关节假体构件时，术语“关节线”意指膝关节假体的假体股 骨构件与假体胫骨支承件之间的接触线。如图4所示，通过股骨假体构件 14的最远侧内侧点54和最远侧外侧点56来建立关节线52。

其他界标可用于建立患者的骨当前对准的其他方面。例如，踝中心可 用于定位和限定患者的距骨的中心，而患者的距骨的中心则可与原有胫骨 托22的取向一起用于建立胫骨机械轴线58。随后可确定患者的胫骨26的 内翻角60。

类似地，髋中心可用于建立患者的股骨头部，所述股骨头部随后可与 原有股骨假体构件14的取向一起用于建立股骨机械轴线62。如图4所示， 随后可确定外翻角64。另外，可通过定位原有股骨假体构件14的远侧轴 (未示出)的中心来计算股骨解剖轴线66的位置。如图5所示，股骨内侧 和外侧上髁可用于建立上髁轴线70，所述上髁轴线可用于建立原有股骨假 体构件14的股骨旋转。

在工序50中，可将原有整形外科假体的数字模板74重叠到一个或多 个处理过的医学图像上，例如图6和7所示。供应商可根据处理过的医学 图像(例如图像中限定的患者的骨的界标)和/或约束数据，使用任何合适 的算法来确定整形外科假体(即数字模板)相对于患者的骨的推荐位置和 取向。也可使用患者的骨解剖结构的任何一个或多个其他方面来确定数字 模板的正确定位。另外，可使用在工序48中所识别的原有整形外科假体的 界标来确定数字模板的正确定位。

在工序72中，生成外科手术计划。作为外科手术计划的一部分，可确 定患者的骨的切割平面。计划切割平面基于以下项来确定：将在整形外科 手术期间使用的整形外科假体的类型、尺寸和位置；处理过的图像，诸如 在图像中识别出的特定界标；以及在工序38和40中所提供的约束数据。 整形外科假体的类型和/或尺寸可根据患者的解剖结构和约束数据来确定。 例如，约束数据可指定整形外科假体的类型、品牌、型号、尺寸或其他特 性。

选择的翻修整形外科假体还可根据医学图像来修改。例如，如图6和 图7所示，可将翻修整形外科假体的数字模板74重叠到一个或多个处理过 的医学图像上。数字模板74可为翻修整形外科假体的三维模型，所述三维 模型准确地再现实际假体的尺寸。可将该模型包括在此类三维模型库中。 供应商可基于处理过的医学图像(例如图像中限定的患者的骨的界标)和/ 或约束数据，使用任何合适的算法来确定整形外科假体(即数字模板)相 对于患者的骨的推荐位置和取向。另外，也可使用患者的骨解剖结构的任 何一个或多个其他方面来确定数字模板的正确定位。同样，外科医生和/或 供应商可选择能够与患者的骨解剖结构一起使用并且与整形外科医生的约 束数据或偏好匹配的翻修整形外科假体。

可使用数字模板连同外科对准参数一起生成外科手术计划文档。所述 文档可包括翻修植入物相对于骨界标(诸如股骨上髁、后髁以及由髋中 心、膝中心和/或踝中心限定的机械轴线)的目标旋转。所述文档还可包括 针对翻修整形外科假体的计划目标关节线、目标外翻角和目标内翻角。

然后，可根据所确定的整形外科假体的尺寸、位置和取向来确定患者 的一个或多个骨的计划切割平面。此外，可使用如工序44中确定的患者的 骨解剖结构的其他方面来确定或调整计划切割平面。例如，可使用所确定 的机械轴线、界标和/或患者相关骨的确定的其他方面来确定计划切割平 面。

在工序76中，生成定制的患者专用整形外科器械的模型。在一些实施 例中，模型具体表现为定制的患者专用整形外科器械的三维渲染模型。在 其他实施例中，模型可具体表现为定制的患者专用整形外科器械的实体模 型或快速原型。要建模和制造的特定类型的整形外科器械可基于要进行的 整形外科手术、约束数据和/或要植入患者体内的整形外科假体的类型来确 定。同样，定制的患者专用整形外科器械可具体表现为在进行整形外科手 术过程中使用的任何类型的整形外科器械。例如，整形外科器械可具体表 现为骨切割块、钻孔/销导向器、铣削导向器和/或任何其他类型的整形外科 工具或器械。

定制的患者专用整形外科器械的特定形状基于所述整形外科器械相对 于患者的骨解剖结构以及在一些实施例中也相对于植入的原有假体的计划 位置来确定。定制的患者专用整形外科器械的位置根据整形外科手术中要 使用的整形外科假体的类型和所确定的位置来确定。即，可部分地根据在 工序72中确定的患者的骨的计划切割平面来选择定制的患者专用整形外科 器械相对于患者的骨解剖结构的计划位置。

例如，在一些实施例中，定制的患者专用整形外科器械具体表现为与 患者通用切割块结合使用的钻孔/销导向器(或在下文，仅表现为“销导向 器”)，整形外科器械的位置被选择为将导向销定位在骨中，以便与患者 通用切割块一起使用。当导向销与一个或多个定制的对准导向器一起使用 时，可将患者通用切割块的切割导向器与工序72中所确定的一个或多个计 划切割平面对准。另外，整形外科器械的计划位置可基于在工序48和50 中所识别的患者的骨的识别界标。

在一些实施例中，定制的患者专用整形外科器械的具体形状或构造可 基于该器械相对于患者的骨解剖结构的计划位置来确定。即，定制的患者 专用整形外科器械可包括骨接触表面，该骨接触表面具有与患者的骨解剖 结构的一部分的轮廓匹配的负轮廓，使得整形外科器械可在与所述器械的 计划位置对应的独特位置处联接到患者的骨解剖结构。如上所述，定制的 患者专用整形外科器械还可包括假体接合表面，该假体接合表面具有与患 者的植入的原有假体的一部分的轮廓匹配的负轮廓。定制的患者专用整形 外科器械可被配置成与患者通用器械进行交接，以将患者通用器械相对于 患者的一块或多块骨定位在预先计划的位置处。当定制的患者专用整形外 科器械在独特位置处联接到患者的骨解剖结构、植入的原有假体和/或患者 通用器械时，一个或多个导向器(例如切割导向器或钻孔导向器)可与一 个或多个骨切割平面对准，如上文所述。

重新参见图1，在工序76中生成定制的患者专用整形外科器械的模型 之后，在工序78中验证该模型。验证所述模型的方法可为(例如)在结合 患者解剖结构的三维模型的同时分析渲染模型，以核对切割导向器及切割 平面的相关性、钻孔导向器及计划钻孔点的相关性等。另外，可以通过将 步骤78中生成的模型传输或以其他方式提供给整形外科医生供其审查来验 证模型。例如，在模型为三维渲染模型的实施例中，可以将模型和患者相 关骨的三维图像一起传输给外科医生供其审查。在模型为物理原型的实施 例中，可将模型运送给整形外科医生进行验证。

在工序78中验证了模型之后，在工序80中制造定制的患者专用整形 外科器械。可使用任何合适的制造装置和方法来制造定制的患者专用整形 外科器械。另外，定制的患者专用整形外科器械可由任何合适的材料形 成，诸如金属材料、塑料材料或它们的组合，具体取决于例如所述器械的 预期用途。随后将制造好的定制的患者专用整形外科器械运送或以其他方 式提供给整形外科医生。外科医生在工序82中使用该定制的患者专用整形 外科器械进行整形外科手术。如上所述，由于整形外科医生不需要在术中 确定整形外科器械的正确位置，而确定该器械的位置通常需要外科医生进 行一定程度的估计，因而减少了整形外科医生需要作出猜测和/或术中决策 的情况。

现在参见图8-图10，定制的患者专用整形外科器械示为股骨销导向器 100。在该示例性实施例中，销导向器100被配置用成联接到患者的股骨18 的远侧端部16以及原有膝关节假体12的原有股骨假体构件14。如下文所 详述，股骨销导向器100用于将一对导向销102安装在股骨18上的针对该 特定患者预先计划并定制的位置中。在该示例性实施例中，销导向器100 被配置使得将导向销102插入到患者的股骨18的远侧端部16的内侧面 中。应当理解，在其他实施例中，销导向器100可被配置成将销102插入 到患者的股骨18的外侧面或前侧面中。

在该示例性实施例中，股骨销导向器100无切割导向器；因此，需要 其他切割块来对患者的股骨18的远侧端部16进行切除和成形，以接收翻 修股骨假体构件。此类其他切割块可为患者通用切割块，诸如例如远侧切 割块104(参见图11)和4合1切割块106(参见图14)。如下文所详 述，可将其他定制的患者专用整形外科器械诸如对准托架108(参见图11- 图13)和对准导向器110(参见图14-图15)制造成接合定制定位的导向 销102并将通用切割块定位在预先计划的位置和取向中。此类布置方式通 过将导向销102定制到患者解剖结构上的布置来实现一定程度的外科手术 定制，同时也能享有因患者通用切割块的可重复使用而实现的成本效益。 还应当理解，在其他实施例中，可将导向销102定位成使得患者通用导向 块可直接安装在导向销102上。在其他实施例中，每个切割导向块均可为 被配置成安装在导向销102上的定制的患者专用切割导向块。

如图8所示，销导向器100包括：主体112，该主体被配置成接合原有 膝关节假体12的原有股骨假体构件14；以及支撑体114，该支撑体被配置 成联接到患者的股骨18的远侧端部16的内侧。销导向器100还包括臂 116、118，所述臂连接主体112、114。销导向器100可由诸如塑料或树脂 材料等材料形成。在一些实施例中，销导向器100可由光固化或激光固化 树脂形成。在一个具体实施例中，销导向器100是使用快速原型制造工艺 由Vero树脂形成的。应当理解，在其他实施例中，销导向器100可由其他 实施例中的其他材料形成。例如，在另一个具体实施例中，销导向器100 是由聚酰亚胺热塑性树脂诸如Ultem树脂形成的。在本文所述的示例性实 施例中，销导向器100具体表现为整体结构。

销导向器100的主体112包括假体接合表面120以及与假体接合表面 120相对的外表面122。外表面122的轮廓被成型为可被外科医生或其他使 用者抓握。如图9所示，主体112的假体接合表面120包括负轮廓124，该 负轮廓被配置成接收原有股骨构件14的具有对应轮廓的内侧髁126(参见 图2)的一部分。在该示例性实施例中，销导向器100的负轮廓124包括弯 曲内表面128，该弯曲内表面被成形为匹配内侧髁126的弯曲髁表面32。 假体接合表面120的定制的患者专用负轮廓124使得销导向器100能够在 独特的预定位置和取向中定位在患者原有股骨构件14(并且从而定位在患 者的股骨18)上，如下文所详述。

应当理解，在其他实施例中，定制的患者专用销导向器可被配置成接 合原有股骨假体构件的其他部分。例如，销导向器可能包括被配置成接收 原有股骨构件的外侧髁的一部分的负轮廓和/或被配置成接收原有股骨构件 的滑轮状几何形状的一部分的负轮廓。在其他实施例中，销导向器可能包 括负轮廓，该负轮廓被配置成接收原有股骨构件的前凸缘的一部分。

销导向器100的支撑体114包括骨接触表面或向骨表面140，以及与向 骨表面140相对的外表面142。如图8所示，向骨表面140是被配置成面向 患者的股骨18的远侧端部16的内侧面的外侧表面。支撑体114具有延伸 穿过其中的多个导向孔144。可移除钻套146被锁定于每个导向孔144中。 如下文所详述，可将可移除钻套146安装到销导向器100中，以用于外科 手术，并随后从销导向器100移除。尽管销导向器100是定制的并且在患 者身上使用过一次后即可丢弃，但所移除的钻套146可在进行灭菌并重新 用于后续的外科手术中。

如图9所示，支撑体114的向骨表面140是基本平滑的。应当理解， 在其他实施例中，向骨表面140可包括负轮廓，该负轮廓被配置成接收患 者的股骨18的具有对应轮廓的远侧端部16的一部分。在此类实施例中， 向骨表面140的负轮廓结合假体接合表面120的负轮廓124，使得销导向器 100能够在独特的预定位置和取向中定位在患者的股骨18上。

如上所述，可将一对可移除钻套146附接到销导向器100。如图8所 示，每个可移除钻套146均包括延伸穿过其中的细长镗孔148。镗孔148的 大小被设定成能够接收钻，使得可在安装导向销102之前对患者的股骨进 行预钻孔。在该示例性实施例中，镗孔148的每个端部均为埋头孔。每个 可移除钻套146还包括头部150，该头部的轮廓被成型为由外科医生的手指 抓握。作为引入端，埋头孔开口于钻套的头部150，并且有利于将钻和导向 销102插入镗孔148中。

可移除钻套146的柱152远离头部150延伸，并包括形成于柱外表面 上的锁定凸缘154。锁定凸缘154用于将柱152锁定在销导向器100的一个 导向孔144中。具体而言，如图10所示，锁定狭槽156形成于支撑体114 上靠近每个导向孔144的位置。在该示例性实施例中，可移除钻套146和 锁定狭槽156利用凸轮锁构造来将钻套146固定到支撑体114。

如图9所示，锁定狭槽156包括定位在导向孔144的相对侧上的两个 细长通道158和形成于支撑体114内的环形凹入部160。通道158的外端开 口于支撑体114的外表面142，而通道158的内端则开口于环形凹入部160 中。肩部162限定锁定狭槽的环形凹入部160在该示例性实施例中，肩部 162具体表现为成角度的凸轮表面。如下文所述，可移除钻套146的锁定凸 缘154与凸轮表面接合，以将可移除钻套146锁定至销导向器100。

锁定凸缘154具体表现为一对突片164，该对突片从其柱152的相对侧 向外延伸。突片164的尺寸设定为并且其被定位成接收于销导向器的锁定 狭槽156的相应通道158中。具体而言，为将可移除钻套146锁定至销导 向器100，首先将每个突片164与一个通道158对准，并在此后使其前进至 通道158中。当已使突片164前进至通道158中足够深以越过肩部162时， 可使得可移除钻套146的头部150旋转约90度，从而也使得突片164旋 转。突片164的这一旋转过程使得突片不再与通道158对准，使得突片164 锁定在环形凹入部160内。此类旋转还使得突片164的凸轮表面166接合 肩部162的凸轮表面，以将可移除钻套146锁定到销导向器100。

为将可移除钻套146从销导向器100解锁，可使得可移除钻套146的 头部150沿着与其安装时旋转的方向相反的方向旋转至突片164与通道158 对准的位置。在突片164以此方式对准之后，可从导向孔144中移除可移 除钻套146的柱152，从而使可移除钻套146从销导向器100脱离。

应当理解，在其他实施例中，可移除钻套146和锁定狭槽156可通过 其他锁定方式来将钻套146固定到支撑体114。例如，钻套146可包括外螺 纹，所述外螺纹与锁定狭槽156以螺纹的方式接合。

参见图11-图14，患者通用远侧切割块104与另一个定制的患者专用 整形外科器械108一同示出。在该示例性实施例中，定制的患者专用整形 外科器械108具体表现为对准导向器或托架108，该对准导向器或托架接合 定制定位的导向销102以将远侧切割块104定位在预先计划的位置和取向 中。如图11所示，远侧切割块104包括后侧壁170，当远侧切割块104被 定位在股骨18上时，该后侧壁面对股骨18的前表面。远侧切割块104还 包括与后侧壁170相对定位的前侧壁172。多个导向销孔174延伸穿过侧壁 170、172。在该示例性实施例中，远侧切割块104包括导向销孔174的四 个不同的对。

远侧切割块104包括多个远侧切割导向器176、178、180，这些远侧 切割导向器可用以引导患者的股骨18的远侧端部16的切除。在该示例性 实施例中，每个切割导向器176具体表现为捕获的切割导向器(即在所有 侧上均闭合以便将锯片捕获于其中)并且包括在内侧/外侧方向上延伸的细 长狭槽。如图11所示，远侧切割块104具有延伸穿过侧壁170、172的三 个远侧切割导向器176、178、180。每个远侧切割导向器均限定一个切除平 面182，当远侧切割块104被定位在患者的股骨18上时，该平面延伸穿过 患者的股骨18的远侧端部16。每个远侧切割导向器176、178、180的大小 和形状被配置成适于接收外科锯或其他切割器械(未示出)，并在整形外 科手术期间调整该刀片的取向以切除患者的股骨的远侧表面。通过这种方 式，可由整形外科医生在切除患者的股骨的过程中，更具体地说，在切除 患者的股骨18的远侧表面的过程中，使用切割导向器176、178、180。由 于切割导向器176、178、180用于切除患者的股骨的远侧表面，因此通过 每个切割导向器移除的材料量会影响翻修整形外科假体的关节线的位置。

例如，切割块104的切割导向器176是基线或“0”设置。如果外科医 生需要提升翻修整形外科假体的关节线(或使用假体扩充构件)，那么可 从股骨18的远侧端部16移除比使用0设置更多的骨。为完成这一工作， 外科医生可使用切割导向器178，在该示例性实施例中，切割导向器178与 切割导向器176之间的间隔大约为四毫米。因此在该示例性实施例中，切 割导向器178为“+4mm”设置。如果外科医生还希望移除更多的骨(并且 因此进一步提升关节线)，外科医生可使用切割导向器180，该切割导向器 180与切割导向器176间隔大约四毫米，并且因此是“+8mm”设置。在其 他实施例中，远侧切割块104可包括任何数量的切割导向器，它们的间隔 距离可以大于或小于4毫米。

如上文所述，定制的患者专用整形外科器械108(即，对准托架108) 被配置成接合远侧切割块104和定制定位的导向销102，以将切割块104定 位在预先计划的位置和取向中。在该示例性实施例中，对准托架108具 有：L形主体190，该L形主体被配置成接合导向销102；以及安装凸缘 192，该安装凸缘被配置成接收于远侧切割块104的切割导向器176、178、 180中的一者中。对准托架108可由诸如塑料或树脂材料等材料形成。在一 些实施例中，对准托架108可由光固化或激光固化树脂形成。在一个具体 实施例中，对准托架108使用快速原型制造工艺由Vero树脂形成。应当理 解，在其他实施例中，对准托架108可由其他实施例中的其他材料形成。 例如，在另一个具体实施例中，对准托架108由聚酰亚胺热塑性树脂，诸 如Ultem树脂形成。在本文所述的示例性实施例中，对准托架108具体表 现为整体结构。

如图12中所示，对准托架108的主体190包括前臂194和远离前臂 194延伸的内侧臂196。前臂194具有面向远侧切割块104的内表面198以 及和内表面198相对定位的外表面200。内表面198包括负轮廓202，该负 轮廓被成形为匹配远侧切割块104的对应轮廓。在该示例性实施例中，对 准托架108的轮廓202被弯曲成匹配远侧切割块104的前侧壁172的弯曲部 分。

对准托架108的安装凸缘192具有：基部204，该基部被附接到前臂 194的内表面198；以及顶端206，该顶端与基部204间隔开。如图13所 示，安装凸缘192具有限定于一对基本平坦的表面210、212之间的厚度 208。在该示例性实施例中，厚度208略大于远侧切割块104的切割导向器 176、178、180的每个开口214。通过这种方式，当对准托架108的凸缘 192插入切割导向器176、178、180中的一者时，表面210、212接合所述 切割导向器的壁以使凸缘192保持在其中，由此将对准托架108固定到切 割块104。在其他实施例中，安装凸缘192和/或主体190可包括突片、耳 状物或用于将对准托架108固定到切割块104的其他特征结构。

如图12-图13所示，对准托架108的内侧臂196从前臂194向后延 伸。当对准托架108被固定到切割块104并且切割块104相对于患者的股 骨18正确定位时，内侧壁196的尺寸设定为接合导向销102。如图12所 示，内侧壁196具有附接到前臂194的前端216，以及后端218。内侧壁 196具有限定在端部216、218之间的长度220，该长度被选择为使得内侧 壁196能够接合与患者的股骨18的远侧端部16的前后宽度对应的定制定 位的导向销102对。

如图13所示，内侧壁196具有被配置成接合导向销102的下表面222 以及与下表面222相对定位的上表面224。在该示例性实施例中，表面 222、224是基本平坦的。对准托架108具有限定在下表面222与安装凸缘 192的下表面210之间的距离226。距离226是基于翻修整形外科假体的关 节线的计划位置为具体患者定制的。当需要更大幅度地提升翻修整形外科 假体的关节线时(即当计划对股骨的远侧端部16进行更大幅度的远侧切割 时)，距离226相对更小。例如，当需要使用切割块104的切割导向器180 (即“+8mm”设置)来提升关节线时，可设置距离226以将安装凸缘192 定位得更靠近下表面222，使得凸缘192可被接收在切割导向器180中。

在其他实施例中，可能需要更小幅度地提升翻修整形外科假体的关节 线。在此类实施例中，距离226可能更大使得从股骨18的远侧端部16移 除较少的材料。因此，当需要使用切割块的切割导向器176(即“0”设 置)时，可设置距离226以将安装凸缘192定位得离下表面222更远。通 过这种方式，可将凸缘192接收于切割导向器176中，以使对准托架108 固定到切割块104。

如图14所示，对准托架108具有指示器228，该指示器示出安装凸缘 192的位置。在该示例性实施例中，指示器228是从前臂194延伸的突片或 指针230。当对准托架108被固定到切割块104时，指针230指示安装凸缘 192接收于哪一个切割导向狭槽中。

参见图15-图16，患者通用4合1切割块106与另一个定制的患者专 用整形外科器械110一同示出。在该示例性实施例中，定制的患者专用整 形外科器械110具体表现为对准导向器110，该对准导向器接合定制定位的 导向销102，以将4合1切割块106定位在预先计划的位置和取向中。如图 15所示，4合1切割块106包括主体238，该主体具有外表面240、与外表 面240相对定位的骨接合表面242、在表面240、242之间延伸的内侧壁 244以及与内侧壁244相对定位的外侧壁246。在该示例性实施例中，4合 1切割块106的骨接合表面242面对股骨18的远侧表面。

4合1切割块106具有形成于其前端250附近的前切割导向器248和形 成于其后端254附近的多个后切割导向器252。前切割导向器248是在内侧 /外侧方向上延伸的细长狭槽并且具体表现为捕获的切割导向器(即其在所 有侧面上均闭合以便将锯片捕获于其中)。前切割导向器248延伸穿过4 合1切割块106的整个厚度，也就是说，前切割导向器248延伸穿过切割 块的外表面240及其骨接合表面242。切割导向器248限定切除平面256， 当切割块106被定位在患者的股骨18上时，该切除平面延伸穿过患者的股 骨18的远侧端部16。前切割导向器248的大小和形状适于接收外科锯或其 他切割器械的刀片(未示出)并在整形外科手术期间对刀片进行取向以切 除患者的股骨的前表面。

每个后切割导向器252包括沿内侧/外侧方向延伸的一对细长狭槽。每 个后切割导向器均具体表现为部分捕获的切割导向器(即各自在三个侧面 上闭合以便将锯片捕获于其中)。每个后切割导向器252均延伸穿过4合1 切割块106的整个厚度，也就是说，每个后切割导向器252均延伸穿过切 割块的外表面240及其骨接合表面242。每个切割导向器252均限定切除平 面258，当切割块106被定位在患者的股骨18上时，该平面延伸穿过患者 的股骨18的远侧端部16。每个切割导向器252的大小和形状均适于接收外 科锯或其他切割器械的刀片(未示出)并在整形外科手术期间对刀片进行 取向以切除患者的股骨的后表面。

4合1切割块106具有在其中部附近形成的斜面切割导向器260、 262。具体而言，斜面切割导向器260、262位于前切割导向器248之后和 后切割导向器252之前。如图15所示，斜面切割导向器260包括沿内侧/外 侧方向延伸的一对细长狭槽。斜面切割导向器260具体表现为部分捕获的 切割导向器(即其在三个侧面上闭合以便将锯片捕获在其中)。斜面切割 导向器260延伸穿过4合1切割块106的整个厚度，也就是说，斜面切割导 向器260延伸穿过切割块的外表面240及其骨接合表面242。斜面切割导向 器260限定切除平面264，当切割块106被定位在患者的股骨18上时，该 切除平面延伸穿过患者的股骨18的远侧端部16。斜面切割导向器260的大 小和形状适于接收外科锯或其他切割器械的刀片(未示出)并在整形外科 手术期间对刀片进行取向以执行患者的股骨的前斜面切割。

类似地，斜面切割导向器262包括沿内侧/外侧方向延伸的一对细长狭 槽。斜面切割导向器262具体表现为部分捕获的切割导向器(即，其在三 个侧面上闭合以便将锯片捕获在其中)。斜面切割导向器262延伸穿过4 合1切割块106的整个厚度，即斜面切割导向器262延伸穿过切割块的外 表面240及其骨接合表面242。斜面切割导向器260限定切除平面266，当 切割块106定位在患者的股骨18上时，该切除平面延伸穿过患者的股骨18 的远侧端部16。斜面切割导向器260的大小和形状被设定成能够接收外科 锯或其他切割器械的刀片(未示出)并且在整形外科手术期间对刀片取向 以执行患者的股骨的后斜面切割。

4合1切割块106还包括衬套270，该钻套可相对于4合1切割块106 的主体238移动。如图15所示，衬套270被定位在沿前后方向延伸的细长 狭槽272中。细长狭槽272延伸穿过4合1切割块106的整个厚度，即细长 狭槽272延伸穿过切割块的外表面240及其骨接合表面242。衬套270具有 圆柱形主体274，该圆柱形主体的大小被设定成接收在狭槽272中并且可沿 着狭槽272的纵向轴线276在狭槽272的前端和后端之间移动。衬套270还 包括延伸穿过圆柱形主体274的镗孔278。如以下更详细地所述，镗孔278 的大小被设定成能够接收髓内轴310(参见图29)。4合1切割块106还包 括锁定机构(未示出)，该锁定机构被配置成将衬套270沿狭槽272的轴 线276锁定在任何位置处。应当理解，在其他实施例中，可省略可移动衬 套270并且可使衬套270与块106整体形成或以其他方式相对于所述块固 定。

如上所述，定制的患者专用整形外科器械110(即，对准导向器110) 被配置成接合4合1切割块106和定制定位的导向销102，以将切割块106 定位在预先计划的位置和取向中。在该示例性实施例中，对准导向器110 包括被配置成接合导向销102的主体280以及从主体280向外侧延伸的一 对柱282、284。对准导向器110可由诸如塑料或树脂材料等材料形成。在 一些实施例中，对准导向器110可由光固化树脂或激光固化树脂形成。在 一个具体实施例中，对准导向器110使用快速原型制造工艺由Vero树脂形 成。应当理解，在其他实施例中，对准导向器110可由其他实施例中的其 他材料形成。例如，在另一个具体实施例中，对准导向器110由聚酰亚胺 热塑性树脂，诸如Ultem树脂形成。在本文所述的示例性实施例中，对准 导向器110具体表现为整体结构。

导向器110的主体280包括向骨表面286，以及与向骨表面286相对定 位的外表面288。在该示例性实施例中，向骨表面是主体280的外侧表面， 而外表面288是内侧表面。对准导向器110具有延伸穿过主体280的整个 厚度的一对导向销孔290，即每个孔290均延伸穿过切割块的外表面288及 其向骨表面286。导向销孔290的大小和位置被设定成能够接收定制定位的 导向销102，使得主体280可在整形外科手术期间被定位在导向销102上。

如图16所示，对准导向器110的柱282从主体280延伸到顶端292。 类似地，导向器110的另一个柱284从主体280延伸到顶端294。顶端 292、294分别具有面向块的表面或块接合表面296、298，所述表面被配置 成接合4合1切割块106的内侧壁244。如以下更详细描述，柱282、284 配合以限定切割块106的股骨旋转并且因此限定翻修股骨构件的预先计划 的旋转。

对准导向器110还包括标志300，所述标志指示4合1切割块106的预 先计划的前后位置。如图16所示，标志300具体表现为从主体280的前表 面304向外延伸的细长突片302。当对准导向器110被定位在定制定位的导 向销102上并且与切割块106接合时，外科医生可将斜面切割导向器260、 262的前开口306与标志300对准以将切割块106定位在预先计划的前后位 置中，如以下更详细描述。

现在参见图17-图32，外科医生可使用定制的患者专用股骨销导向器 100来将一对导向销102安装在股骨18上的已为特定患者定制的位置上。 定制的患者专用对准托架108可被固定到患者通用远侧切割块104上并且 与定制定位的销102接合以将远侧切割块104定位在独特的预先计划的取 向中并且相对于患者的股骨18定位。然后，远侧切割块104可用于切除患 者的股骨18的远侧表面。定制的患者专用对准导向器110可被固定到患者 通用4合1切割块106并且被安装在定制定位的销102上以将4合1切割块 106定位在独特的预先计划的取向中并且相对于患者的股骨18定位。然 后，4合1切割块106可用于切除患者的股骨18的前表面、后表面和斜面 表面。此类布置方式通过定制导向销102在患者解剖结构上的布置来实现 一定程度的外科手术定制，同时也能享有因使用可重复使用的患者通用切 割块而实现的成本效益。

如图17所示，外科手术时，首先需要在预备桌或手术室的其他部分上 组装定制的患者专用外科器械100。为完成这一工作，外科医生首先获得定 制的患者专用销导向器100，该定制的患者专用销导向器100是针对外科医 生所治疗的特定患者而制造的。销导向器100、对准托架108和对准导向器 110用上文关于图1-图7所述的方式来制造。获得定制的患者专用销导向器 100之后，外科医生然后取出一对经灭菌的可移除钻套146，并将其安装在 销导向器100中。具体地讲，外科医生可从先前手术获得一对可移除钻套 146(经灭菌之后)或者新的钻套146(从制造商的灭菌包装获得)。此 后，外科医生将钻套146中的一个的柱152插入到形成于销导向器100中 的导向孔144中的一个中，并且旋转钻套146的头部150，使得突片164被 捕获在环形凹槽160内，如上所述。外科医生然后以相似方式获得其他钻 套146，并将其安装在销导向器的另一个导向孔144中。

如图18-图19所示，然后将组装好的定制的患者专用销导向器100联 接到患者的股骨18的远侧端部16上的原有股骨假体构件14。由于销导向 器100的假体接合表面120包括负轮廓124，因此销导向器100在预先计划 的独特的位置和取向中联接到原有股骨假体构件14(以及因此患者的股骨 18)。如图19所示，将原有股骨构件14的内侧髁126捕获在销导向器100 的主体112内。当这样联接时，臂116、118围绕患者的股骨18的远侧端 部16延伸，以将支撑体114定位在患者的股骨18的内侧面上。如图18所 示，钻套146的细长镗孔148在内侧/外侧方向上远离患者的股骨18的内侧 表面延伸。

外科医生然后安装导向销102。为完成这一工作，外科医生首先通过 使钻(未示出)前进穿过钻套146中的每个的导向镗孔148来在患者的股 骨中钻出导向孔。外科医生然后将导向销102插入穿过钻套146中的每个 的导向镗孔148，并进入到所钻出的导向孔中。如图20所示，在通过使用 定制的患者专用销导向器100形成的定制的患者专用位置中，将导向销102 安装在患者的股骨中。应当了解，如果导向销102是自攻销，则不必对患 者的股骨进行预钻孔。

如图21所示，通过使用销导向器100在定制的患者专用位置中将导向 销102安装在患者的股骨18中之后，将钻套146移除。具体地讲，外科医 生首先抓握可移除钻套146中的一者的头部150并且沿与安装期间的旋转 相对的方向使其旋转。外科医生将头部150旋转到其中突片164与通道158 对准的位置。在突片164以此方式对准之后，可从导向孔144移除可移除 钻套146的柱152，从而使可移除钻套146从销导向器100脱离。外科医生 然后以类似方式将另一个钻套146从销导向器的另一个导向孔144移除。 在该示例性实施例中，钻套146并未被丢弃，而是可保留并经灭菌以在后 续外科手术中与针对另一个患者制造的定制的患者专用销导向器100结合 使用。

如图22和图23所示，随着钻套146被移除，销导向器100随后从原 有股骨构件14脱离和移除，并且因此从患者的股骨18脱离和移除。这 样，导向销102被留在通过使用销导向器100形成的定制的患者专用位置 中的患者的股骨18中。外科医生然后可将髓腔扩孔工具(未示出)或钻孔 器(未示出)插入患者的股骨18的远侧端部16中以制备髓管。由DePuy Orthopaedics,Inc.在2008年公布的Revision和M.B.T.Revision TraySurgicalTechnique中示出并描述了执行这些操作的一种示例性方法， 其以引用方式明确地并入本文。外科医生然后可将髓内轴310如图24所示 定位在髓管中。

如图25所示，外科医生然后可将股骨定位装置312附接到轴310。通 过使用利用算法10研发的外科手术计划，外科医生可使用定位装置312来 设置预先计划的外翻角和右膝指示/左膝指示。外科医生然后可将远侧切割 块104定位在定位装置312上，如图26所示。

在切割块104被定位在定位装置312上之前或之后，外科医生可将对 准托架108附接到远侧切割块104。为完成这一工作，将安装凸缘192与远 侧切割块104的所需切割导向器对准，如图26所示。在该示例性实施例 中，所需切割导向器是切割导向器180，其为远侧切割块104的“+8mm” 设置。然后可将对准托架108朝向切割块104移动以使安装凸缘192的顶 端206前进到切割导向器180的前开口214中并且将块104的前侧壁172定 位在托架108的负轮廓202中。如上所述，安装凸缘192的表面210、212 接合切割导向器180的壁以将凸缘192保持在其中，由此将对准托架108 固定到切割块104，如图27所示。

髓内轴310沿着患者的股骨18的解剖轴线314延伸。然后可使定位装 置312(以及因此切割块106)沿着轴310(以及因此轴线314)朝向患者 的股骨18的远侧端部16前进。当对准托架108的下表面222接合定制定位 的导向销102时，将远侧切割块104相对于患者的股骨18定位在预先计划 的位置中。如图28所示，可使另外的导向销316前进到远侧切割块104的 导向销孔174中以将块104固定到患者的股骨18的远侧端部16。

当块104被固定到股骨18时，可移除对准托架108。外科医生可使用 远侧切割块104来切除患者的股骨18的远侧表面。为完成这一工作，外科 医生使骨锯片前进到切割导向器180中并且切割股骨。如上所述，利用远 侧切割块104移除的骨的量确定翻修整形外科假体的关节线的最终位置或 提升。如果需要，则外科医生可通过使用一对不同的导向销孔来将切割块 104重新定位在导向销316上，以执行第二次切割来移除更多的骨。在切除 患者的股骨18的远侧表面之后，外科医生然后可继续进行外科手术。

如图29所示，可在执行远侧切割后移除定位装置312、远侧切割块 104，和另外的导向销316。这样，定制定位的导向销102被留在患者的股 骨18中。外科医生然后可将4合1切割块106定位在髓内轴310上。为完 成这一工作，外科医生将块的衬套270的镗孔278与轴310对准并且朝向 患者的股骨18使块106前进，直到骨接合表面242接触患者的股骨18的远 侧表面。

外科医生可通过将导向销孔290与导向销102对准并且使导向器110 的主体280前进越过导向销102来将对准导向器110安装在定制定位的导 向销102上。如图30所示，使对准导向器110沿着导向销102前进以使柱 282、284的顶端292、294与切割块106的内侧壁244接合。导向器110的 顶端292、294与块106的侧壁244之间的接合使得块106围绕轴310沿图 31中的箭头318所指示的方向旋转。从而使侧壁244与顶端292、294的块 接合表面296、298齐平。块106围绕轴310的旋转量对应于翻修股骨构件 的预先计划的股骨旋转。

外科医生然后可将4合1切割块106相对于轴310(以及因此股骨 18)沿图31中的箭头320所指示的前/后方向移动。为完成这一工作，外科 医生抓紧块106并将块106相对于衬套270移动。当斜面切割导向器260、 262的前开口306与对准导向器110的标志300对准时，切割块106被定位 在预先计划的前后位置中并且可被锁定就位。然后可移除对准导向器110， 而且外科医生可使用切割块106来切除患者的股骨18的前表面、后表面和 斜面表面。为完成这一工作，外科医生使骨锯片前进到前切割导向器248、 前斜面导向器260、后斜面导向器262和所需后切割导向器252中并且切割 股骨。在如图32所示切除患者的股骨18的远侧端部16之后，外科医生然 后可继续进行外科手术以植入翻修整形外科假体。

现在参见图33-图35，示出了股骨销导向器(下文称为销导向器400) 的另一个实施例。与销导向器100类似，销导向器400被配置成联接到患 者的股骨18的远侧端部16和原有膝关节假体12的原有股骨假体构件14。 股骨销导向器400用来将一对导向销102安装在已针对特定患者预先计划 和定制的股骨18上的位置中。在该示例性实施例中，销导向器400被配置 成使得导向销102被插入到患者的股骨18的远侧端部16的前侧面中。股 骨销导向器400没有切割导向器；因此，与销导向器100类似，需要其他 切割块来将患者的股骨18的远侧端部16切除并成形，以接收翻修股骨假 体构件。

如图33所示，销导向器400包括主体402，该主体被配置成接合原有 膝关节假体12的原有股骨假体构件14。销导向器400可由诸如塑料或树脂 材料等材料形成。在一些实施例中，销导向器400可由光固化树脂或激光 固化树脂形成。在一个具体实施例中，销导向器400使用快速原型制造工 艺由Vero树脂形成。应当理解，在其他实施例中，销导向器400可由其他 实施例中的其他材料形成。例如，在另一个具体实施例中，销导向器400 是聚酰亚胺热塑性树脂，诸如Ultem树脂形成。在本文所述的示例性实施 例中，销导向器400具体表现为整体结构。

销导向器400的主体402包括后表面404，以及与后表面404相对的外 表面406。如图34所示，后表面404包括面向假体的表面或假体接合表面 408以及向骨表面或骨接合表面410。假体接合表面408包括负轮廓412， 该负轮廓被配置成接收原有股骨构件14的内侧髁126的具有对应轮廓的一 部分，以及负轮廓414，该负轮廓被配置成接收原有股骨构件14的外侧髁 416(参见例如图37)的具有对应轮廓的一部分。在该示例性实施例中，销 导向器400的负轮廓412、414分别包括弯曲内表面418、420，所述弯曲内 表面被成形为匹配外侧髁416的内侧髁126的弯曲髁表面32、34。

销导向器400的骨接合表面410包括负轮廓424，所述负轮廓被配置成 接收患者的股骨18的具有对应轮廓426的一部分。在该示例性实施例中， 负轮廓424包括多个独特的凹陷和脊428，所述凹陷和脊与患者的股骨18 的对应轮廓426的对应多个凹陷和脊匹配。因此，骨接合表面410的负轮 廓424结合假体接合表面408的负轮廓412、414，使得销导向器100能够 在独特的预定位置和取向中定位在患者的股骨18上，如图35所示。

销导向器400还具有固定到主体402的一对金属衬套430。如图33-图 35所示，每个衬套430延伸穿过主体402的厚度，即每个衬套430延伸穿 过销导向器的后表面404和外表面406。如图35所示，每个衬套430均包 括延伸穿过其中的细长镗孔432。镗孔432的大小被设定成能够接收钻，使 得可在安装导向销102之前对患者的股骨进行预钻孔。每个镗孔432的大 小均被设定成能够接收对应的导向销102，如图35所示。应当理解，在其 他实施例中，销导向器400可被配置用于与可移除钻套一起使用，所述可 移除钻套与以上关于股骨销导向器100所述的那些类似。

本文所述的金属构件可以多种不同的方式固定到聚合物销导向器。例 如，金属构件可包覆成型到聚合物导向器或以其他方式固定到聚合物导向 器作为导向器的模制过程的一部分。金属构件还可焊接到导向器或利用粘 合剂固定到导向器上。也可以采用固定金属构件的其他方法。

现在参见图36-图37，示出了股骨销导向器(下文称为销导向器500) 的另一个实施例。与销导向器100和400类似，销导向器500被配置成联 接到患者的股骨18的远侧端部16和原有膝关节假体12的原有股骨假体构 件14。股骨销导向器500用来将一对导向销102安装在已针对特定患者预 先计划和定制的股骨18上的位置中。在该示例性实施例中，销导向器500 被配置成使得导向销102被插入到患者的股骨18的远侧端部16的外侧面 中。如图36所示，股骨销导向器500包括可用于切除患者的股骨18的切 割导向器502。

如图36所示，销导向器500包括主体504，该主体被配置成接合患者 的股骨18；以及臂506，该臂被配置成接合原有膝关节假体12的原有股骨 假体构件14。销导向器500可由诸如塑料或树脂材料等材料形成。在一些 实施例中，销导向器500可由光固化树脂或激光固化树脂形成。在一个具 体实施例中，销导向器500使用快速原型制造工艺由Vero树脂形成。应当 理解，在其他实施例中，销导向器500可由其他实施例中的其他材料形 成。例如，在另一个具体实施例中，销导向器500由聚酰亚胺热塑性树 脂，诸如Ultem树脂形成。在本文所述的示例性实施例中，销导向器500 具体表现为整体结构。

销导向器500的主体504包括向骨表面或骨接合表面508，以及与骨接 合表面508相对的外表面510。销导向器500的骨接合表面508包括负轮廓 512，所述负轮廓被配置成接收患者的股骨18的具有对应轮廓514的一部 分(参见图37)。在该示例性实施例中，负轮廓512包括多个独特的凹陷 和脊516，所述凹陷和脊与患者的股骨18的对应轮廓514的对应多个凹陷 和脊匹配。销导向器500还具有固定到主体504的多个金属衬套518。如图 36-图37所示，每个衬套518延伸穿过主体504的厚度，即每个衬套518延 伸穿过销导向器的骨接合表面508和外表面510。如图37所示，每个衬套 518均包括延伸穿过其中的细长镗孔520。镗孔520的大小被设定成能够接 收钻，使得可在安装导向销102之前对患者的股骨进行预钻孔。每个镗孔 518的大小均被设定成能够接收对应的导向销102，如图37所示。应当理 解，在其他实施例中，销导向器500可被配置用于与可移除钻套一起使 用，所述可移除钻套与以上关于股骨销导向器100所述的那些类似。

主体504具有在其远侧端部524附近形成的切割导向狭槽522。切割导 向狭槽522是沿前/后方向延伸的细长狭槽。切割导向狭槽522延伸穿过主 体504的整个厚度并且由此通往骨接合表面508和外表面510两者。如在 图36中可以看出，金属切割导向器502被固定在主体504的切割导向狭槽 522内。切割导向器502与切割导向狭槽522共线，并具体体现为捕获的切 割导向器(即，其在所有侧面上均闭合以便将锯片捕获在其中)，所述捕 获的切割导向器包括基本上平坦的切割导向表面526。切割导向器502的大 小和形状被设定成能够接收外科锯或其他切割器械的刀片(未示出)并且 在整形外科手术期间对刀片取向以切除患者的股骨的远侧表面。在该示例 性实施例中，切割导向器502被定位成使得外科医生可在原有股骨假体构 件仍然附接患者的股骨的情况下开始切除。

如图36所示，销导向器500的臂506包括面向假体的表面或假体接合 表面530，以及与面向假体的表面530相对的外表面532。假体接合表面 530包括负轮廓534，所述负轮廓被配置成接收原有股骨构件14的外侧髁 416的具有对应轮廓的一部分。在该示例性实施例中，销导向器500的负轮 廓534包括弯曲内表面536，该弯曲内表面被成形为匹配外侧髁416的弯曲 髁表面34。因此，骨接合表面508的负轮廓512结合假体接合表面530的 负轮廓534，使得销导向器500能够在独特的预定位置和取向中定位在患者 的股骨18上，如图37所示。

现在参见图38-图41，本文所述的定制的患者专用器械可具体表现为 定制的患者专用胫骨销导向器600。胫骨销导向器600被配置成联接到植入 的原有胫骨托22并且因此联接到患者的胫骨26。如下文更详细描述，销导 向器600用来将一对导向销102安装在已针对特定患者预先计划和定制的 胫骨26上的位置中。在该示例性实施例中，销导向器600被配置成使得导 向销102被插入到患者的胫骨26的近侧端部24的外侧面中。应当理解， 在其他实施例中，销导向器600可被配置成将销102插入到患者的胫骨26 的内侧面或前侧面中。与股骨销导向器100类似，胫骨销导向器600没有 切割导向器；因此，需要其他切割块来将患者的股骨18的远侧端部16切 除并成形，以接收翻修胫骨假体构件。

如图38所示，销导向器600包括主体612，该主体被配置成接合原有 膝关节假体12的原有胫骨托22；以及支撑体614，该支撑体被配置成联接 到患者的胫骨26的外侧面。销导向器600可由诸如塑料或树脂材料等材料 形成。在一些实施例中，销导向器600可由光固化树脂或激光固化树脂形 成。在一个具体实施例中，销导向器600使用快速原型制造工艺由Vero树 脂形成。应当理解，在其他实施例中，销导向器600可由其他实施例中的 其他材料形成。例如，在另一个具体实施例中，销导向器600由聚酰亚胺 热塑性树脂，诸如Ultem树脂形成。在本文所述的示例性实施例中，销导 向器600具体表现为整体结构。

销导向器600的主体612包括假体接合表面620以及与假体接合表面 620相对的外表面622。如图39所示，主体112的假体接合表面620包括负 轮廓624，该负轮廓被配置成接收原有胫骨托22的平台626的具有对应轮 廓的一部分(参见图38)。在该示例性实施例中，销导向器600的负轮廓 624包括弯曲内表面628，该弯曲内表面被成形为匹配平台626的凸形弯曲 表面630。

销导向器600还包括轴632，所述轴的大小被设定成接收在形成于胫 骨托22中的杆镗孔634中。如图38所示，轴632远离主体612延伸。轴 632被定位成使得销导向器600在独特的位置和取向中相对于胫骨托22定 位。

销导向器100的支撑体614包括骨接触表面或向骨表面640，以及与向 骨表面640相对的外表面642。如图40所示，向骨表面640包括负轮廓 644，该负轮廓被配置成接收患者的胫骨26的具有对应轮廓646的一部 分。在该示例性实施例中，负轮廓644包括多个独特的凹陷和脊648，所述 凹陷和脊与患者的胫骨26的对应轮廓646的对应多个脊和凹陷匹配。向骨 表面640的负轮廓644结合假体接合表面620的负轮廓624以及轴632，使 得销导向器600能够在独特的预定位置和取向中定位在患者的胫骨26上。 在其他实施例中，可省略向骨表面640的负轮廓644。

应当理解，在其他实施例中，定制的患者专用销导向器可被配置成接 合原有胫骨假体构件的其他部分。例如，销导向器可能包括负轮廓，该负 轮廓被配置成接收原有胫骨托的后边缘的一部分。在其他实施例中，销导 向器可能包括负轮廓，该负轮廓被配置成接合原有胫骨托的锁定凸缘。

销导向器600还具有固定到主体614的多个金属钻套650。每个钻套 650延伸穿过主体614的厚度，即每个钻套650延伸穿过销导向器的骨接合 表面640和外表面542。如图41所示，每个钻套650均包括延伸穿过其中 的细长镗孔652。镗孔652的大小被设定成能够接收钻，使得可在安装导向 销102之前对患者的胫骨进行预钻孔。每个镗孔652的大小均被设定成能 够接收对应的导向销102，如图41所示。应当理解，在其他实施例中，胫 骨销导向器可被配置用于与可移除钻套一起使用，所述可移除钻套与以上 关于股骨销导向器100所述的那些类似。

尽管在附图和上述说明中已详细地举例说明和描述了本公开，但此类 图示和描述应视为示例性的而非限制性的，应当理解的是，仅示出和描述 了示例性的实施例，并且本公开的本质内的所有改变和变型都应受到保 护。

本文所述方法、装置和系统的多个特征使本发明具有多个优点。应当 注意的是，本发明的方法、装置和系统的可供选择的实施例可以不包括所 有所述特征，但仍然可以受益于此类特征的优点中的至少一些。对于上述 方法、装置和系统，本领域的普通技术人员可容易地设想出其自己的实施 方式，该实施方式结合本发明特征中的一项或多项，并且落在由所附权利 要求限定的本发明的本质和范围内。