用于防止外科手术切口部位感染的方法和设备

摘要

一种用于使通过切口接近患者的身体中的外科手术部位便利的外科手术接近设备具有被配置用于接合和扩展所述切口的柔韧膜。所述柔韧膜包括基部层、附接至所述基部层的可渗透膜以及设置在所述层之间的流体通道。所述流体通道流体耦接至流体源。所述流体经由所述可渗透膜递送至所述外科手术部位。所述外科手术接近设备还可以具有用于将所述设备保持在期望配置的锁定机构。

说明书

相关申请的交叉引用

本申请是于2013年3月14日提交的申请号为61/784,224(代理人 案卷号43270-704.101)的美国临时专利申请的正式申请并要求该临时专 利申请的权益；其全部内容通过引用而并入于此。

发明背景

1.技术领域。本申请总体涉及医疗设备、系统和方法，更具 体地涉及用来防止外科手术部位感染的设备、系统和方法。

先前称为“伤口感染”的外科手术部位感染(SSI,surgicalsite infection)，通常被疾病控制和预防中心(CDC,CentersforDisease ControlandPrevention)定义为外科手术切口的区域在手术的30天内 出现的感染。CDC还将SSI细分为两类。第一类包括表浅和深“切 口”SSI(ISSI)。第二类包括“器官/空间”SSI。就病原学、生理学、发 病机理、临床表现和治疗而言，这两类好像是有点不同的症候。注意， 如当前在医疗学术报告中所使用的术语“伤口感染”指的是ISSI并且 与其更兼容，而不是器官/空间SSI。

每年在美国施行的3千万以上例手术中ISSI影响其中的大约 3-4％。虽然当前医疗护理的状态已经使与ISSI相关联的死亡率最小 化，但是发病率及对医疗保健体系造成的相关费用仍然显著。平均而 言，ISSI将住院患者住院时间的长度延长9天，而且对门诊患者伤口 护理引入了额外的必要处理和费用，其可能多于每位患者 10,000-45,000美元。对美国医疗保健体系造成的总年度负担估计超过 50亿美元。

SSI的诊断通常由医生做出，并且通常基于在切口部位感染的 各种迹象和症状的临床表现，诸如疼痛、压痛、肿胀、发红、发热以 及排脓。各种辅助检查，诸如微生物培养或射线照相检验(例如，计 算机断层扫描)可以有助于诊断。治疗的长度可能延伸数周或甚至数 月。

肥胖患者特别易于发生伤口感染，其风险相对于总体人口增大 二到三倍。这至少部分地是由于皮下脂肪的不良血管化，这减少了预 防性静脉(IV)抗生素向切口部位的递送。此外，皮下脂肪对于细菌 性感染的潜伏是极好的介质。随着全球范围肥胖症比率的增大，这仅 仅将进一步使ISSI的问题复杂化。

对于ISSI的演变的另一风险因素是所施行的外科手术程序的 类型。例如，结肠直肠外科手术涉及15-20％的基线感染率。这是该 手术程序的受污染性质的结果，这是因为当结肠、小肠或直肠被切开 时，排泄内容物常常排到手术域中。此外，结肠直肠外科手术涉及操 纵和移除大型器官(例如，结肠)，并且因此常常需要大型切口来施 行手术程序。ISSI风险与用来施行所述手术程序的外科手术切口的尺 寸直接相关。当与诸如肥胖症等其他风险因素结合时，这些风险会进 一步复杂化。例如，经受结肠直肠外科手术的肥胖症患者的伤口感染 率增大到33％以上，从服务的质量和费用方面来看，这表示对医疗保 健体系的严重负担。

出于减少伤口感染的目的已经开发了现有的外科手术器械和 方法，然而问题的范围并没有减小。一些解决方案已经通过在切口中 植入可降解纱布以对抗术后伤口感染的演变来解决该问题。然而，由 于免疫系统因为植入物是“外源体”而对植入物反应不良，因此这个方 法导致伤口感染率增大。

外科医生先前用诸如盐水和/或抗生素等流体冲洗切口或伤口 边缘，但已证明这种做法对外科手术过程有破坏性，在外科手术实践 中难以实施和标准化，并且消耗宝贵的时间，增大了患者风险以及增 大了手术费用。

屏障伤口保护器也已用于防止细菌进入切口，但是这仅仅是被 动方法，而且考虑到屏障保护必须被移除以完成手术，因此切口不可 避免地暴露给包含在外科手术域内的感染性内容物。另外，伤口保护 器可能难以操纵，尤其当定位在外科手术域中的时候。另外的弊端在 于屏障还可能将细菌捕陷到伤口表面上，这允许细菌在伤口空间增殖。

考虑到与SSI相关联的显著发病率和费用，期望提供一种比当 前可用的商业设备的约束优越的降低SSI发生率的方式。

除前文所提及的挑战之外，在选择的情形下，外科手术的关键 方面涉及获得充分的外科手术“暴露”，或者备选地，对要手术的目标 解剖标志和结构的充分的可视化和接近(“access”)。为了实现恰当 的暴露，外科医生可以使用多种外科手术牵开器，其通常配置用于将 切口的开口最大化并且在手术区域内(例如，胸部、腹部、眼眶、颈 和腹股沟)创建空间以便利外科手术程序的完成。

一个在腹部外科手术中使用的外科牵开器涉及顶环、底环和设 置在顶环和底环之间的柔性管状鞘。在众多实施方式中，以多种方式 对顶环的操纵(例如，通过围绕顶环转动鞘)有时对于缩短鞘长度并 牵引切口的边缘是有效的。在许多情况下，这样的外科手术牵开器合 并了屏障伤口保护，其潜在弊端已有描述。

在当前可用的商业设备中所描述的外科手术牵开器的弊端有 很多。它们可能难以使用，这需要附加的时间以及对在手术场景中对 于外科医生而言可能难以施加的手动施加力。它们可能需要不止一个 人来操作，这降低了例如对手术域的专注，增大了手术时间和人力费 用。另外，由于外科手术的不可预测性，初始切口尺寸可能不理想， 因而在手术程序进行期间需要加长切口尺寸。许多市场可得的外科手 术牵开器不允许在该设备原地增大切口尺寸。此外，当前可用的商业 外科手术牵开器可以采用这样的设计：要求有多个尺寸以适应外科手 术期间遇到的宽范围的切口尺寸。结果，医院可能不得不储置一系列 尺寸的设备，并且常常在切口尺寸可能增大时，在单个手术程序中使 用多个设备。使用多个设备可以导致医疗保健费用、外科手术持续时 间和感染的增大。

如前文所注示，将流体递送和流体移除的组合功能合并到牵引 设备中可能是有利的，所述牵引设备被配置用于减少外科手术部位感 染的风险。这样的设备的所提出的实施方式可以提供射流功能，所述 射流功能通常沿柔韧膜或在其附近设置，并且被配置用于提供对外科 手术伤口的屏障伤口保护(防止伤口边缘的直接污染)和牵引，以允 许对外科手术部位的可视化和接近。

虽然这些设备很有前景，但在一定的情况下，它们可能受若干 小弊端困扰，所述小弊端包括：

1)在伤口内或伤口边缘周围放置的累赘的流体递送管和流体移 除管的必要性(它们在这些局促的空间内易于扭结)。

2)流体递送元件和流体移除元件的不可预测/不可控的位置，这 潜在地导致伤口外侧的流体递送(在腹部内或在皮肤上)，这是不期 望的。

3)对构建流体递送和/或流体移除部件的附加或独立的部件需求， 这增大了制造费用和/或困难。

因此，期望提供一种解决SSI的改进的外科手术设备。这样的 设备和使用方法优选地更容易使用，优化外科手术伤口内的流体管理， 和减小制造费用和复杂度。通过下文所公开的实施方式将满足这些目 标中的至少一些目标。

发明内容

本发明总体涉及医疗系统、设备和方法，并且更具体地涉及用 于减少外科手术部位感染的外科手术设备、系统和使用方法。

优选的实施方式利用了集成式柔韧膜设计，该设计提供了用于 伤口保护的屏障并且可以在单个组装件中直接并入流体递送和移除。

在本发明的第一方面中，一种用于使通过切口接近患者的身体 中的外科手术部位便利的外科手术接近设备包括柔韧膜。所述柔韧膜 具有上方端和下方端、基部层、附接至所述基部层的可渗透膜和流体 通道。所述柔韧膜被配置用于接合和扩展所述切口。所述流体通道设 置在所述基部层与所述可渗透膜之间，并且所述流体通道流体耦接至 流体源。来自所述流体源的流体经由所述可渗透膜递送至所述外科手 术部位。

所述设备还可以包括设置在所述基部层与所述柔韧膜之间的 中间材料层。所述中间材料层可以是泡沫。所述设备还可以包括设置 在所述基部层与所述柔韧膜之间的歧管密封材料层。所述歧管密封材 料层可以俘获在所述歧管密封层与所述基部层之间的中间材料层。

所述基部层可以是不可渗透的，并且所述可渗透膜可以包括穿 过其设置的多个孔。所述设备还可以包括耦接至所述柔韧膜的上方端 的上方潴留构件。所述上方潴留构件可以是可径向扩展和可径向坍缩 的。所述上方潴留构件可以形成闭合环。所述设备还可以包括耦接至 所述柔韧膜的下方端的下方潴留构件。所述下方潴留构件可以是弹性 的并且可以形成闭合环。所述柔韧膜的上方端可以包括多个接头，其 中每个接头具有穿过其设置的孔，并且所述孔可以被配置成与所述上 方潴留构件上的接合元件耦接。所述柔韧膜可以形成基本上截头圆锥 形的形状。所述柔韧膜可以具有固定长度。

所述设备还可以包括设置在所述基部层与所述可渗透膜之间 的抽吸通道，并且所述抽吸通道可以被配置成耦合至真空源。来自真 空源的真空可以经由所述可渗透膜将流体从所述外科手术部位吸引 到所述抽吸通道中。所述抽吸通道和所述流体通道可以包括多个通道， 并且所述通道可以沿着所述可渗透膜定位以便在相应的出口点使射 流阻力基本上最小化。所述多个通道可以包括多个内部抽吸通道和多 个外部抽吸通道。

所述可渗透膜可以包括穿过其设置的多个孔，并且所述多个孔 可以包括第一多个孔和第二多个孔。所述第一多个孔可以是施加所述 真空的孔，所述第二多个孔可以是所述流体穿过的孔。所述第二多个 孔可以比所述第一多个孔小。

在本发明的另一方面中，一种用于通过患者的身体中的切口接 近外科手术部位的方法包括提供柔韧膜，所述柔韧膜具有上方端、下 方端、基部层和耦合至所述基部层的可渗透膜，以及通过所述切口将 所述柔韧膜插入到所述外科手术部位中。所述方法还包括径向地扩展 所述柔韧膜从而扩展所述切口，以及用从设置在所述基部层与所述可 渗透膜之间的流体通道递送的流体冲洗所述外科手术部位。所述流体 可以从设置在所述可渗透膜中的多个孔流出。

弹性下方潴留构件可以耦接至所述柔韧构件的下方端，并且插 入所述柔韧膜可以包括通过所述切口将所述弹性下方潴留构件插入 到所述外科手术部位中。径向地扩展所述柔韧膜可以包括将所述柔韧 膜形成基本上截头圆锥形的形状。径向地扩展所述柔韧膜可以包括径 向地扩展耦接至所述柔韧膜的上方端的上方潴留构件。所述方法还可 以包括保持固定长度的所述柔韧膜。所述方法还可以包括从所述外科 手术部位抽吸流体。所抽吸的流体可以进入设置在所述可渗透膜中并 且穿过设置在所述基部层与所述可渗透膜之间的抽吸通道的多个孔。

在本发明的另一方面中，一种用于制作用于外科手术接近设备 的柔韧膜的方法包括提供基部层、可渗透膜和可选地中间材料层，所 述外科手术接近设备被配置用于使通过切口接近患者的身体中的外 科手术部位便利。所述中间材料层可以可选地设置在所述基部层与所 述可渗透膜之间。所述方法还可以包括将所述基部层密封至所述可渗 透膜，在所述可渗透膜中形成第一多个孔，以及形成设置在所述基部 层与所述可渗透膜之间的流体通道。所述流体通道可以被配置成通过 所述流体通道递送来自流体源的流体并且经由所述第一多个孔递送 到所述外科手术部位。

将所述基部层密封至所述可渗透膜可以包括将所述基部层热 焊接至所述可渗透膜。形成所述第一多个孔可以包括将所述第一多个 孔激光钻进到所述可渗透膜中。所述方法还可以包括将可扩展的上方 潴留构件耦接至所述柔韧膜的上方端。所述柔韧膜的上方端可以包括 多个接头，并且耦接所述可扩展的上方潴留构件可以包括将所述多个 接头与设置在所述上方潴留构件上的销耦接。

所述方法还可以包括将锁定机构耦接至所述上方潴留构件。所 述锁定机构可以包括具有锁定配置和解锁配置的棘轮和棘爪。所述锁 定配置可以被适配成将所述上方潴留构件保持在期望的尺寸，并且所 述解锁配置可以被适配成允许所述上方潴留构件的扩展或坍缩。所述 方法还可以包括将弹性下方潴留构件耦接至所述柔韧膜的下方端。第 二多个孔可以设置在所述可渗透膜中，并且所述方法还可以包括形成 设置在所述基部层与所述可渗透膜之间的抽吸通道。所述抽吸通道可 以被配置成通过所述抽吸通道经由所述第二多个孔将来自真空源的 真空传送到所述外科手术部位。

所述方法还可以包括提供歧管密封材料层，以及将所述歧管密 封材料层设置在所述中间材料层之上。所述歧管密封材料层可以密封 至所述基部层，并且所述可渗透膜可以密封至所述歧管密封材料层。

在本发明的又一方面中，一种用于使通过切口接近患者的身体 中的外科手术部位便利的外科手术接近设备包括可径向扩展和坍缩 的潴留环，所述潴留环具有坍缩配置、扩展配置和在它们之间的多个 配置。所述潴留环包括彼此枢轴耦接的多个连杆，和具有锁定位置和 解锁位置的锁定机构。所述锁定位置被配置用于将所述潴留环保持为 期望的配置，并且所述解锁位置被配置用于允许所述潴留环的径向扩 展或径向坍缩。所述锁定机构包括棘轮和棘爪。所述棘轮和棘爪的接 合防止所述多个连杆之中的相邻连杆相对于彼此枢轴转动。所述棘轮 从所述棘爪的脱开允许所述相邻连杆相对于彼此枢轴转动。当所述锁 定机构处于锁定位置时，所述锁定机构在所述多个连杆中的任何两个 连杆上的任何两点之间维持一距离。或者，当所述锁定机构处于锁定 位置时，所述锁定机构在所述多个连杆中的任何两个连杆之间维持一 角度。

所述潴留环可以形成具有介于所述坍缩配置与所述扩展配置 之间的期望的尺寸的闭合环。所述锁定机构可以将所述闭合环保持在 期望的尺寸。所述多个配置可以包括2个与20个之间的配置，或者 所述多个配置可以包括无限数目的配置。

所述多个连杆中的相邻连杆可以用销枢轴耦接在一起。两个相 邻销之间的距离可以在所述坍缩配置下被最小化，并且所述距离可以 在所述扩展配置下被最大化。所述相邻连杆之间的角度可以在所述坍 缩配置下被最小化，并且所述角度可以在所述扩展配置下被最大化。

所述棘轮可以包括一个或更多个齿并且所述棘爪可以包括一 个或更多个齿。在所述锁定配置下所述棘轮的所述一个或更多个齿可 以接合所述棘爪的所述一个或更多个齿。所述棘轮的所述一个或更多 个齿或者所述棘爪的所述一个或更多个齿可以相对于彼此成一角度 以便当向所述可调整环施加坍缩力时使它们之间的接合偏斜。

所述设备还可以包括扭转弹簧，其耦接至所述棘爪并且被配置 成在使所述棘爪偏斜以接合所述棘轮的方向上提供扭矩。所述设备还 可以包括耦接至所述棘爪的交界表面。所述交界表面可以被配置成允 许使用者对其施加扭矩从而将所述棘爪从所述棘轮脱开并且允许所 述潴留构件扩展或坍缩。

所述棘轮可以包括与所述棘爪摩擦接合的连续弯曲元件。所述 连续弯曲元件与棘爪的摩擦接合可以防止所述相邻连杆相对于彼此 枢轴转动。所述连续弯曲元件从所述棘爪的脱开可以允许所述相邻连 杆相对于彼此枢轴转动以形成无限数目的、尺寸介于所述扩展配置与 所述坍缩配置之间的配置。所述设备还可以包括扭转弹簧，其耦接至 所述棘爪并且被配置成在使所述棘爪偏斜以摩擦接合所述连续弯曲 元件的方向上提供扭矩。所述设备还可以包括凸轮表面，其被配置成 通过与所述可调整环的一部分的接合而控制所述棘爪的旋转。柔韧膜 可以耦接至所述潴留环。下方弹性潴留环可以耦接至所述潴留环反向 的所述柔韧膜。

在本发明的又一方面中，一种用于通过患者的身体中的切口接 近外科手术部位的方法包括提供接近设备，所述接近设备具有可调整 的上方潴留构件、下方弹性潴留构件和耦接在它们之间的柔韧膜，以 及通过所述切口将所述弹性潴留构件插入到所述外科手术部位中。所 述方法还包括通过所述切口将所述柔韧膜插入到所述外科手术部位 中，在体外扩展或收缩所述可调整的上方潴留构件至期望的尺寸，以 及用棘轮和棘爪锁定机构锁定所述可调整的上方外部潴留构件至期 望的尺寸。

所述方法还可以包括通过将所述棘爪从所述棘轮脱开而解锁 所述可调整的上方潴留构件，以及将所述可调整的上方潴留构件坍缩 至比所述期望的尺寸小的坍缩尺寸。所述方法可以包括用递送自所述 柔韧膜的流体冲洗所述外科手术部位。所述方法还可以包括用由所述 柔韧膜提供的真空从所述外科手术部位抽吸流体。

在以下与附图相关的描述中对这些和其他实施方式进行更详 细地描述。

援引并入

本说明书中所提及的所有出版物、专利和专利申请均通过引用而 并入于此，程度犹如具体地和单独地指出要通过引用而并入每一单独出 版物、专利或专利申请。

附图说明

在随附权利要求书中具体阐述了本发明的新颖特征。通过参考 对在其中利用到本发明原理的说明性实施方式加以阐述的以下详细 描述和附图，将会获得对本发明的特征和优点的更好的理解，在附图 中：

图1图示了用于预防外科手术部位感染的示例性设备的立体 图。

图2图示了图1的设备中的柔韧膜的分解图。

图3图示了图2中的柔韧膜的主视图。

图4是主视图并图示了图2中的柔韧膜的附加特征。

图5图示了柔韧膜中用于流体递送的可渗透区域。

图6A-图6D图示了组装图2的柔韧膜的示例性方法。

图7A-图7B图示了外科手术伤口的特性维度。

图8A-图8B图示了设备尺寸测量模型。

图9图示了中间位置的潴留环。

图10图示了图9中的设备的坍缩配置。

图11图示了图9中的设备的扩展配置。

图12-图21图示了用于将图9中的设备保持在期望位置的示例 性锁定机构。

具体实施方式

现将参考附图描述所公开的设备、递送系统和方法的具体实施 方式。在以下详细描述中没有任何内容意图暗示任何特定部件、特征 或步骤对于本发明是必要的。

本发明将关于所述设备在腹部外科手术期间的部署进行描述。 然而，本领域技术人员将会理解这并非意图是限制性的，并且本文所 公开的设备和方法可以用在其他解剖区和其他外科手术程序中。

图1示出了可以用来预防SSI的外科手术设备的示例性实施方 式。外科手术设备8m包括扩展联动结构160(也称为牵开环或上方 潴留构件)、柔韧膜34和潴留环30a(也称为下方潴留环构件)。外 科手术设备8m可以用于提供针对外科手术接近以及冲洗和抽吸的外 科手术伤口的牵引。关于所述外科手术设备以及其可以如何使用的附 加细节公开在申请号为13/736,904、13/736,888和13/736,875的美国 专利申请中；以上文献的全部内容通过引用而并入与此。关于扩展联 动结构160和柔韧膜34的附加细节在下文公开。

柔韧膜：

图2图示了柔韧膜34的优选实施方式的分解图。柔韧膜34可 以包括层叠在一起的若干材料层。柔韧膜34包括基础层，诸如不可 渗透层21、泡沫歧管22、泡沫歧管密封层23和半渗透层25。抽吸窗 24设置在半渗透层25和泡沫歧管密封层23中。这些层的组装件形成 了集成的柔韧膜设计，其克服了上文所描述的挑战中的至少一些。

图3图示了柔韧膜34的正面图，在这个示例性实施方式中柔 韧膜34构建在平坦平面上。应当理解通过如箭头所示地将端部“A” 附接至端部“B”可以将图2中描述的组装件构建成通常圆柱形的或截 头圆锥形的组装件。在图2中所见的组装件的情况下，将端部“A”和 端部“B”附接在一起导致通常圆柱形的形状或具有平截头体的具体特 性的截头圆锥形的形状。如前文所述，可以关于这个结构的底外周密 封弹性可变形环。可变形环被配置成在使用期间被优选放置腹腔内， 并且可以具有任何数目的尺寸，但优选的尺寸为防止所述环从伤口弹 出。

柔韧膜组装件34包括若干集成特征，其包括连接接头34e、抽 吸歧管组装件34a和具有内部导管34d和外部导管34c的流体递送组 装件。

连接接头34e可以被配置成连接至上扩展联动结构160的枢轴 (优选地内部枢轴)。连接接头34e包括尺寸适于围绕柱特征件而组 装的孔，所述柱特征件被合并到包括本说明书中所描述的牵引环设计 的连杆。孔可以被加固以防止柔韧膜在附接点发生开裂或撕裂，例如， 通过围绕孔的外周焊接聚氨酯(TPU)。接头可以具有介于后续附接 孔之间的扇形形状，并且这个形状允许柔韧膜在牵引环坍缩时的可预 测的折叠和坍缩。

抽吸歧管组装件34a优选地被设计成从外科手术部位移除流体 并且包括可以连接至真空源的抽吸连接件34b。抽吸歧管可以由当泡 沫歧管密封层23与不可渗透层21围绕泡沫歧管22密封时在这些部 件之间形成的封闭空间来限定。泡沫歧管密封层23中的孔经由诸如 倒刺弯管连接器等合适的射流连接件提供抽吸歧管与外部抽吸源(例 如，医疗抽吸器)之间的流体连通。设置在半渗透膜和泡沫歧管密封 层这二者中的抽吸窗都提供了与外科手术部位的射流连通，这允许流 体通过其移除。

泡沫歧管的几何设计可以是平衡的，并且这在图4中可见。为 了平衡沿抽吸窗的弧长(或者可替代地，当该组装件被形成为通常圆 柱形的形状时，沿外周)在每个位置所提供的抽吸水平，期望沿抽吸 窗的弧长(或外周)使抽吸连接件与每个点之间的射流阻力平衡或均 等。由于射流阻力与导管长度成比例，这可以通过选择内部导管34d 的位置实现，使得对于沿抽吸窗的弧长(或外周，如果是圆柱体的话) 的所有点而言射流阻力R最小化，并且沿抽吸窗的弧长(或外周)的 最大R(R_max)与最小R(R_min)之间的差也最小化，其中：

其中k是依赖于泡沫歧管的几何形状和材料组成的常数，而L₁、L₂、L₃... L_n是沿抽吸窗将抽吸连接件连接至特定点的每个单独路径的长度。还需 注意的是抽吸窗的位置用来优化流体移除。如果放置得过低(朝着图2 中的弧的中心，或者可替代地，朝着前文所述的平截头体的底环)，则抽 吸将会应用在腹腔内。如果放置得过高，则伤口或外科手术部位将被流 体递送组装件所提供的流体不充分地覆盖，并且在极端情况下，甚至可 能暴露于皮肤表面。在优选的实施方式中，抽吸窗优选地设置在平截头 体的底环的0"-2"之间的位置。依赖于患者体质和意图的切口尺寸，其 他优选的位置对于本领域技术人员而言将是显而易见的。

图4是柔韧膜34的主视图，并且突出了流体递送组装件的特 征，所述流体递送组装件被设计成向外科手术部位递送诸如盐水或抗 生素等流体。在下文更详细地描述柔韧膜的制造。

流体递送组装件由当半渗透透膜25、泡沫歧管密封层23和不 可渗透膜21密封在一起时在这些部件之间所造成的封闭空间限定。 半渗透膜中的一个或更多个孔25a经由合适的流体连接件(例如，倒 刺弯管)在流体递送组装件与外部吸引源(例如，IV流体袋)之间提 供流体连通。

半渗透膜25是可渗透的(穿过经由激光钻孔、销辊、微破裂/ 微撕裂或本领域已知的其他合适的工艺创建的小孔眼)，因而允许流 体从泡沫歧管密封层23、不可渗透内部层21和半渗透层25之间所限 定的空间内部传输到伤口空间或外科手术部位中。

图5图示了柔韧膜34的可渗透区域106。可渗透区域的位置 优化了至外科手术部位的流体递送。如果放置得过低(例如，朝着图 1中的弧的中心，或者可替代地，朝着前文所述的平截头体的底环)， 则流体将向腹内递送。如果放置得过高，则流体可能不期望地被递送 到皮肤表面。在优选实施方式中，半渗透区域106的宽度102大约为 1"-2"，并且设置在平截头体的底环的1.5"-4"内的位置104。依赖于 患者体质和意图的切口尺寸，其他优选的位置对于本领域技术人员而 言将是显而易见的。

半渗透区域的宽度102的优选实施方式为约1.25英寸，并且 其包括具有从约0.005"到约0.010"的直径的孔(未图示)，并且所述 孔以每平方英寸约1-2个孔的密度分散在半渗透区域中。流体连通孔 25a优选地具有耦接于其上的0.25"直径的弯管连接器。

制作：

图6A-6D图示了制作柔韧膜的示例性方法，籍此柔韧膜设计 的后续层使用热密封、RF焊接或其他合适的附接方式来密封。在每 个后续工艺步骤中的焊接区由阴影区域或加黑线来突出。泡沫歧管层 22优选地包括网状(开孔)聚氨酯或聚乙烯泡沫，并且厚度为大约 0.125"。该设计的其他三层22、23和25优选地包括厚度为0.003"的 TPU。其他制造技术，包括重新排列步骤的次序、取消所述步骤或增 加图6A-图6D中所描述的步骤也是有可能的并且对于本领域技术人 员而言将是显而易见的。

图6A图示了泡沫歧管层23向不可渗透膜21的焊接W，从而 俘获了在它们之间的泡沫歧管层22。图6B图示了半渗透膜25向不 可渗透膜21沿整个外周的焊接W。图6C图示了围绕抽吸窗23a半渗 透膜25向泡沫歧管密封层23的焊接W。在一些情况下，可能需要屏 障材料来防止柔韧膜的所有四个层在这些位置处密封在一起。图6D 图示了将枕式密封件63焊接成格栅图案(未示出)以防止所述结构 的鼓起。在优选实施方式中，密封件61约为3.57度并且在由连接点 与大约1"的同心环的交叉所限定的格栅图案中重复。

尺寸测量：

可以使用以下示例性模型估计伤口尺寸测量，确定通常圆柱形 的形状或截头圆锥形的形状的特性，以及优化抽吸窗的位置和半渗透 膜的可渗透区域。

不限于任何特定理论，当完全组装时，柔韧膜的形状优选地为 基本圆柱形的或截头圆锥形的。本说明书中所公开的牵引设计的一个 特定优点是与其他市场可得的设备相比适应更宽范围的切口尺寸的 能力。目前所公开的设备兼容的切口尺寸范围依赖于：

1)顶牵引环的最大直径，D_top

2)底环的直径，D_bottom，并且其可以是固定的或可变的

3)柔韧膜的高度，h(这里为顶环与底环之间的垂直距离)

4)患者身体体质，h₁(例如，腹壁的厚度)

5)切口长度，L

这些参数在图7A-图7B中进行了通常描述。图7A是外科手术 部位的横截面，其示出了在组织T中做出的切口I。图1的设备插入 到伤口中，使得上环或潴留构件高于切口并且在身体外部，而下环或 潴留构件低于切口并且设置在患者体内。为便于查看，未图示柔韧膜。 上环具有直径D_top，而下环具有直径D_bottom，并且腹壁的厚度为h₁。 图7B是切口的顶视图，示出了切口长度L和切口宽度W。

因而，对于给定的D_top、D_bottom和h₁，存在所提出的设备将兼 容的切口尺寸范围。在一种含义上，兼容性受顶环在柔韧膜中扩展和 松弛的能力的约束，而在另一种含义上，兼容性受顶环最小至少与切 口开口一样大(以便不妨碍外科手术)的需求的约束。所提出的模型 中的其他假定包括切口的长度大于或等于切口的宽度(L≥w)的假定 以及D_top≥D_bottom，并且D_top大于或等于切口长度加二厘米，即，D_top≥L+2 cm的假定。柔韧膜长度是固定的。

下面的表1是使用这些标准以及具有h＝5"、D_top＝21.1cm和 D_bottom＝16cm的设备的优选实施方式而构建的设计表格。非阴影区对 应于设备将兼容的切口尺寸的范围。对于本领域技术人员将显而易见 的是，调整这些设计参数将导致针对可兼容切口尺寸的不同目标范围。

表1

一旦对柔韧膜的通常圆柱形的形状进行如上文所述的计算，则 需要“散开”所述形状以便确定构建柔韧膜的平面几何形状。这个过程 在下文描述。

图8A图示了圆锥形或截头圆锥形的设备，而图8B图示了一 旦被切开并展成平面图案的设备。下面的表2总结了针对设备的示例 性实施方式的计算，其中伤口尺寸测量模型(其限定了通常圆柱形形 状的几何形状)输出柔韧膜的平面构建的几何形状。在这部分，高度 h₂指的是柔韧膜的高度，并且这在表2中列为h。这里所描述的截头 圆锥形形状提供了以边至边方式转动的平截头体的事实，但是在现实 中需要边缘的重叠以执行结合操作。通过加长用于形成柔韧膜的材料 的片材来造成重叠，这可以在接搭处导致小突起。因此，可以创建具 有斜端部的小接头以避免突起，所述斜端部是平截头体的角度的作用。

表2

扩展联动结构机构：

在使用图1的设备的过程中，保持扩展联动结构160(也称为 潴留构件)的选定配置可以是有利的。以下示例性实施方式图示了可 以用于保持扩展联动结构的中间配置的机构。

图9示出了扩展结构1，其可以手动地扩展至由有效内径所限 定的中间状态7，所述有效内径由连接两个内柱并穿过圆4中心3的 线2的距离所限定，所述圆4截断了所有内柱的中心，所述有效内径 大于结构1在处于如图10中所见的完全坍缩状态17时的最小有效内 径10，并且小于结构1在处于如图11所图示的完全扩展状态27下的 最大有效直径20。因而，图9中的距离2大于图10中的距离10且小 于图11中的距离20。

在伤口利用处于中间状态的结构牵引的情况下，对于所述结构 而言，可能有利的是保持中间状态使得外科医生或助手不必握住该结 构以抵消伤口放置于附接至扩展结构1的柔韧膜上的力。由于伤口尺 寸将基于所施行的手术程序、患者的解剖构造和其他因素而变化的事 实的原因，对于该结构可能有益的是能够选择性地维持由有效内径所 定义的多个独特中间状态之一。这多个中间状态可以具有任何数目个 状态，诸如介于两个与二十个之间的独特状态、介于三个与十五个之 间的独特状态、介于四个与十二个之间的独特状态、介于五个与十个 之间的独特状态或介于六个与八个之间的独特状态。另外，具有可以 选择性维持的有限数目个独特中间状态可能是有利的。

由于所有连杆相对于彼此旋转并且结构的中央轴线和所有枢 轴平移的事实的原因，存在可以用于选择性维持结构1的中间状态7 的多种机构。如图9-图11中所示，两个柱之间的距离5从坍缩状态 17下的最小距离15增大到扩展状态27下的最大距离25。另外，如 图9-图11所示，两个相邻连杆之间的角度6从坍缩状态17下的最小 角度16增大到扩展状态27下的最大角度26。对于任何两个其相对角 度随结构1改变状态而改变的连杆而言这个事实也是真实的：该角度 从坍缩状态17到扩展状态27将仅增大或减小。因此，可以使用一种 机构来在中间状态7下维持结构1的不同连杆上的任何两点间的距离 5或连杆之间的角度6。

图12图示了维持两个连杆之间的角度40的机构的第一示例性 实施方式。虽然这个实施方式示出了使用两个相邻连杆，但是本领域 技术人员将会理解也可以使用非相邻的连杆。为清晰起见，图12和 其他机构图仅仅图示了结构1的一部分。

可以使用一种棘轮/棘爪机构，其中关于第一连杆31上的柱38 设置棘轮30，并且关于第二连杆33上的柱39设置棘爪32。根据如 前文所述的完全扩展结构，第三连杆34和第四连杆35抑制第一连杆 31和第二连杆33旋转。棘轮30的旋转可以受具有任何轮廓的柱38 转动抑制，所述轮廓提供了转动抑制且为诸如六边形、椭圆形或三角 形轮廓。棘爪齿36可以与棘轮30上的齿37接合。

这个接合可以防止连杆沿一方向旋转使得在连接第一连杆31 上的最外侧柱38和中间柱41的线与连接第三连杆34的最外侧孔42 和中间孔43的线之间所形成的角度40减小。对于要减小结构1的有 效内径而言，会要求角度40的此减小。如前文所述，这个机构因此 会选择性地维持如前文所描述的中间状态。棘轮30和棘爪32构件可 以由诸如聚碳酸酯(PC)、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)等塑料材 料或本领域技术人员已知的另一材料制成。所述构件可以注塑模制、 研磨、激光切割、或使用诸如熔融沉积成型(FDM)等工艺或本领域 技术人员已知的其他工艺附加制造。另外，棘轮30和棘爪32构件可 以由诸如钢、不锈钢、铝、钛等金属材料或本领域技术人员已知的另 一材料制成。所述构件可以注塑成型、研磨、激光切割或使用诸如熔 融沉积成型(FDM)等工艺或本领域技术人员已知的其他工艺来附加 制造。

另外，如图13中所示，可以在棘爪构件32与第三连杆34之 间并且关于柱39设置扭转弹簧50，扭转弹簧50被配置成在引起棘爪 构件32与棘轮构件30之间的接合的方向上提供扭矩。扭转弹簧50 的腿51可以分别在狭槽52(在棘爪构件32下侧上)和狭槽53中使 棘爪构件32与第三连杆34接合。通过提供使棘爪齿36朝着棘轮齿 37偏斜的扭矩，扭矩帮助确保棘爪32与棘轮30之间的成功接合。为 进一步促进接合，棘爪齿36与棘轮齿37之间的交界面可以相对于棘 爪32的旋转中心成一角度,使得所述齿之间的法向力在基本引起棘 爪32朝着棘轮30的方向旋转的方向上定向。这可以确保如果在棘轮 30与棘爪30之间提供了接触，则施加到结构1的、将导致角度40 减小的力或者力矩将基本上用来使所述机构进一步接合并且如果在 力或力矩施加之前尚未完全接合则防止角度40的进一步减小。

此外，可以在棘爪构件32上提供交界表面58以允许使用者接 合该交界表面并且基本上给予与扭转弹簧50所提供的扭矩相反的扭 矩。所施加的扭矩可以用来使棘爪齿36从棘轮齿37脱开并且允许角 度40减小，这将允许结构1的有效内径2减小。

对于本领域技术人员而言将显而易见的是：(多个)棘轮齿 37可以用与棘爪部件32有高摩擦交界面的连续弯曲件(例如，平滑 轮廓)来替换以防止相对运动，并且，因此保持结构1的中间状态。 高摩擦表面可以限定在棘轮部件30和棘爪部件32之间的交界表面上。 在包括了扭转弹簧50的情况下，可以通过指定在这两个部件之间提 供期望的法向力的弹簧来递送期望量的摩擦力，这将导致抵抗相对运 动的摩擦力。应当明白，由于在每个建立接触的位置中都存在摩擦阻 力的事实，这个组装件提供了无限数目的中间配置。可以接合棘爪构 件32上的交界表面58以使棘爪部件32旋转并且消除接触以及允许 邻接的连杆移动，并且继而被释放以重新建立接触并且保持当前的中 间状态。棘轮部件30上的弯曲件可以由具有高摩擦系数的任何材料 制成或者可以向其加设具有高摩擦系数的任何材料。棘轮30部件自 身可以具有粗糙表面(通过砂纸打磨操作、喷砂操作、喷丸硬化操作 或本领域技术人员已知的任何其他方式创建的)或者具有附接至接触 区的附加表面，诸如砂纸、粗糙金属或塑料、或本领域技术人员已知 的其他高摩擦材料。应当明白，具有无限数目的中间状态的摩擦概念 可以与所公开的机构中的任一个一起使用。

如图14中所示，另一示例性机构保持了两个连杆的两个柱之 间的距离，为增强该图的清楚性，图14未示出完整的结构1。在该图 中，使用了两个相邻连杆和它们的外侧柱，然而这仅仅是出于说明性 目的而任意选择的。可以使用柱的任何组合。第一接合构件70可以 关于第一连杆71的外侧柱75转动设置，并且第二接合构件72可以 关于第二连杆73的外侧柱78设置。第二接合构件72可以通过能够 转动抑制的任何装置而被转动抑制至第三连杆77，所述装置诸如为穿 过两个构件的销、粘合剂或诸如毂等配合特征件。可以为一个或两个 接合构件70和72提供一个或更多个齿74和齿76。

图15示出了在结构1从第一坍缩状态17扩展至第二中间状态 27时，第一连杆71的外侧柱75与第二连杆73的外侧柱78之间的距 离80增大。该距离从完全坍缩状态17下的最小距离15增大到完全 扩展状态27下的最大距离25。在最小距离15与最大距离25之间的 一距离处，第一接合构件70上的一个或更多个齿74可以接合第二接 合构件72上的一个或更多个齿76。由于第二接合构件72上的齿76 的端部设置在距柱78的一固定距离处的事实的原因，从柱78到第一 接合构件70与第二接合构件72之间的接触点81的距离是恒定的。 因此，抑制距离82，即从柱75到接触点81的距离，抑制了距离80。 该机构因此能够保持结构1处于中间状态7。

图16图示了使用扭转弹簧以帮助接合的另一示例性实施方式。 扭转弹簧可以设置在第一接合构件70与第二连杆71之间并且被配置 成在引起第一接合构件70与第二接合部件72之间的接合的方向上提 供扭矩。可以在第一连杆71中提供第一狭槽90，并且可以在第一接 合构件70中提供第二狭槽91。所述狭槽可以容纳关于柱75设置的扭 转弹簧的腿。

如图17中的截面图所示，可以在柱75与第一接合构件中的孔 97之间提供一定量的间隙96以俘获扭转弹簧。扭转弹簧可以向第一 接合构件70提供逆时针扭矩以确保第一接合构件70与第二接合构件 72之间的接合。

另外，如图18中所示，第一接合构件70可以提供交界表面 100以允许一个或多个使用者接合交界表面100并且给予力和/或扭矩 以使第一接合构件70与第二接合构件72脱开，这允许第一柱75与 第二柱78之间的距离80改变。此外，如果如前文所述地提供了扭转 弹簧，则由用户提供的力和/或扭矩可以附加地抵消由扭转弹簧提供的 扭矩以使第一接合构件70和第二接合构件72脱开。

另外，为进一步促进接合，第一接合构件70与第二接合构件 72之间的交界面可以相对于第一接合构件70的旋转中心成一角度， 使得第一接合构件70上的齿74与第二接合构件72上的齿76之间的 法向力可以在基本上引起第一接合构件70朝着第二接合构件旋转的 方向上定向。这可以帮助确保如果第一接合构件70与第二接合构件 72之间提供了接触并且由使用者沿着基本上引起结构1朝着比当前 状态7更接近完全坍缩状态17移动的方向或指向，向结构1提供输 入力或力矩，则来自第二接合构件72的、施加到第一接合构件70的 所得的力或力矩，如果在施加该力或力矩之前所述机构未完全接合的 话，则可以基本用来进一步接合所述机构。

图19图示了用于将设备保持在期望配置下的机构的另一示例 性实施方式。由于结构1中的所有连杆旋转和平移的事实的原因，由 于第二接合构件72的旋转受第三连杆77抑制的原因，角度114(如 线110与线111之间所形成的角度)将随着第二接合构件72旋转而 改变，其中，线110连接第三连杆77的两个外部孔113，第二接合构 件72可以如前文所述地受第三连杆77转动抑制；线111连接第一接 合构件70与第二接合构件72之间的接触点112和柱75，第一接合构 件70如该图所示地关于柱75受抑制。如前文所述，这可能使得难以 在所有可能的中间状态下为自接合提供期望的接合角度。因此，可能 有利的是，允许第二接合构件72关于在第二连杆73上的外侧销78 旋转，并且，因此独立于第三连杆77而改变其定向，以及引发结构1 中的连杆的相对旋转以在结构1的所有可能的中间状态7下在第一接 合构件70与第二接合构件72之间提供期望的接合角度。

如图20中所示，可以在垂直于第一接合构件70上的齿76的 面的线121与如前文所述的线111之间限定新的角度120。

图21图示了机构的又一示例性实施方式。为了控制第二接合 构件72的旋转以及因此控制角度121，如图所示，可以在第二接合构 件72上提供诸如凸轮表面等弓形表面130。弓形表面130可以接合配 合表面131，诸如设置在第四连杆133上的柱132。可以为弓形表面 130提供这样的轮廓：使得角度121在结构1改变状态时被控制或维 持在期望的范围内。期望的范围可以介于0度与180度之间，或更优 选地介于5度与95度之间。

此外，为帮助确保弓形表面120与配合表面121之间的接合， 可以在第二接合构件70与第二连杆73之间设置扭转弹簧，并且所述 扭矩弹簧被配置成沿着引起第一接合构件70与第二接合构件72之间 的接合的方向提供扭矩。如前文所论述，扭转弹簧可以关于第二连杆 73上的柱78设置，并且扭转弹簧的腿可以被俘获在提供于第二接合 构件72上的第一狭槽中和提供于第二连杆73上的第二狭槽中。

第一接合构件70和第二接合构件72可以由诸如聚碳酸酯(PC)、 聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)等塑料材料或由本领域技术人员已知的 另一材料制成。所述构件可以注塑模制、研磨、激光切割、或使用诸 如熔融沉积成型(FDM)等工艺或本领域技术人员已知的其他工艺附 加制造。另外，第一接合构件70和第二接合构件72构件可以由诸如 钢、不锈钢、铝、钛等金属材料或本领域技术人员已知的另一材料制 成。所述构件可以注塑模制、研磨、激光切割、或使用诸如熔融沉积 成型(FDM)等工艺或本领域技术人员已知的其他工艺附加制造。

虽然本文已经示出和描述了本发明的优选实施方式，但是对于 本领域技术人员显而易见的是，这样的实施方式只是以示例的方式提 供的。对于本领域技术人员而言在不偏离本发明的情况下现在将想到 众多的更改、改变和替代。应当理解，在实践本发明的过程中可以采 用对本文所描述的本发明实施方式的各种替代方案。意图是以下权利 要求限定了本发明的范围，并且意图因此覆盖这些权利要求范围及其 等同体内的方法和结构。