具有定位结构的单平面组织修复补片

摘要

本发明公开了一种组织修复补片，该组织修复补片具有基座构件(610)和闭合构件(未示出)，该基座构件具有贯穿其的开口(620)，该闭合构件与所述开口相关联。安装到基座构件的底侧的周边的是定位结构(670)。在优选实施例中，该基座构件包括网片且可在开放式外科手术中用于疝修复和其它体壁缺陷修复。

说明书

相关申请的引用

本发明为2012年4月10日提交的共同未决共同转让的美国专利申请 序列13/443,347的部分接续申请，所述专利申请以引用方式并入。

技术领域

本发明所属的技术领域为可植入外科组织修复补片，更具体地讲用于 疝修复手术的可植入外科网片疝补片。

背景技术

疝修复为相对简单的外科手术，其最终目标是通过修复腹膜和可能下 伏内脏的一部分已凸起穿过的肌壁缺陷来恢复腹壁的机械完整性。存在各 自具有其自身特定外科修复手术的各种类型的疝，包括腹疝、脐疝、切口 疝、运动疝、股疝和腹股沟疝。据信，大部分疝归因于腹壁的组织部分的 薄弱。

诸如不寻常运动或举起极重的重物等促发事件可使腹壁组织中的弱点 承受过分的应力，从而导致组织分离或破裂并且腹膜和下伏内脏(如，肠)的 一部分凸起穿过分开的或破裂的组织部分。此薄弱可归因于若干因素。腹 壁的薄弱既可为先天性的也可与来自外科手术的先前切口或套管针的伤口 相关联。其它因素可包括创伤、遗传素质和老化。

即使用于修正或修复各种类型的疝的常用的传统外科手术有所特定， 但存在相对于机械修复的共性。通常，腹膜凸起穿过肌壁或腹壁缺陷导致 含有下伏内脏和凸起内脏的疝气袋。将疝气袋切开并且将内脏推回到腹腔 中。然后，通常植入诸如网片补片装置等组织加固或修复植入物并将其固 定在腹壁缺陷的部位处。自体组织迅速生长到网片植入物中，从而为患者 提供安全和强效的修复。在某些患者报告中，缝合或以其它方式闭合缺陷 而不使用植入物可能是可取的，但这对于最佳结果通常不太可取。

一种常见类型的疝为腹疝。通常，这种疝出现在腹壁上，并可由先前 切口或穿刺造成，或由受压的组织薄弱区域造成。存在可根据患者的个人 特征和疝的性质而由外科医生用来治疗此类疝的若干修复手术。在一种技 术中，在腹壁的前筋膜的背侧表面上植入高嵌体网片。另一种技术提供其 中假体材料缝合到腹壁并充当“桥接件”以闭合腹壁缺陷的嵌体网片。晚 于腹壁的直肌放置假体网片已知为里维斯疝修复术(ReevesStoppa)或复古肌 肉(retromuscular)技术。在此技术中，网片植入物位于腹壁的肌肉下面但在 腹膜上方。将网片植入腹膜内位置处可通过开放或腹腔镜方法来进行。网 片通过开放前切口或通过套管针插入到患者的腹腔中并且经定位以覆盖缺 陷。外科医生然后使用传统机械固定装置或使用放置穿过腹壁的整个厚度 的缝合线将网片植入物固定到腹壁。存在可用于腹腔镜或开放外科的各种 此类机械固定装置，例如钉合器械。在腹壁的层变薄的情况下，通过开放 方法腹膜内注射放置网片可为所期望的修复技术，而腹腔镜方法并不是所 期望的。通过此技术放置网片提出了若干独特的挑战，包括网片处理和固 定期间的不良可视性、不良处理和当前可用产品的有缺陷的人体工程学。 设计用于腹膜内注射放置的网片修复补片植入物通常需要附加治疗或层来 充当组织分离部件以将内脏与假体腹壁修复层分离开，从而防止或基本上 抑制术后粘连的形成。添加此层可增加由于附加层的存在和质量而产生的 伤口愈合的复杂性。

尽管存在用于开放腹疝修复的疝修复补片植入物，但也存在已知与其 使用相关联的不足。所述不足包括处理网片的难度、网片处理、植入和固 定期间的不良可视性、使用腹腔镜器械时的不良可用性和人体工程学设计 和对双层或多层网片的使用。用于此应用的商用网片修复补片植入物通常 具有至少双层网片或织物，所述网片或织物具有凹坑或裙边以提供通过顶 层或裙边与腔壁的附连。也可以理解的是，与单层网片植入物相比，多层 网片引入更多的异物质量并且使制造更昂贵且更复杂。与疝修复补片植入 物相关联的另一个不足是易于定位补片的周边，以使得外科医生可通过以 适当的方式放置钉或其它紧固件以将植入物正确地固定到组织来将补片附 连到组织。

因此，本领域需要诸如腹疝修复补片植入物等新型组织修复植入物， 所述组织修复植入物可用于开放外科手术，且其不需要网片锚固或附连 层，并且其可使用单冠或多冠技术固定到组织。还需要有利于外科医生定 位这些植入物的周边的组织修复植入物。

发明内容

因此，本发明公开了新颖组织修复补片。所述组织修复补片具有基本 上平坦的或平面的基座构件。所述基座构件优选为网片。存在位于所述基 座构件中的开口，并且存在与所述开口相关联的闭合构件。所述基座构件 具有顶侧和底侧、以及外周边和周边边缘。安装到邻近所述基座构件的周 边或所述基座构件的周边上的所述基座构件的底部的是定位结构。所述定 位结构优选为接合环构件。任选地，所述定位结构具有向下延伸的凸缘构 件。所述补片可具有所述基座构件的至少一侧的至少一部分上的聚合物 层。优选的是，面对内脏的所述网片的侧具有覆盖彼侧的基本上全部的聚 合物层。本发明的组织修复补片特别适用于开放式疝修复手术(诸如腹疝 修复)，并且还适用于其它类型的体壁组织修复。

本发明的另一个方面为一种在开放式外科手术中使用上述组织修复补 片植入物来修复体壁缺陷(例如疝缺陷)的方法。

阅读下述说明和附图，本发明的这些和其它方面和优点将更加显而易 见。

附图说明

图1为本发明的单平面组织修复网片补片的实施例的平面图；所述补 片具有基座构件和闭合补片构件，所述基座构件具有开口，所述闭合补片 构件安装到所述开口上方的所述基座构件的顶侧。

图2为图1的修复网片补片的分解透视图。

图3为示出了外科钉合器械的图示，所述外科钉合器械具有部分地插 入翼片构件下方并且穿过图1的修复补片的基座构件的开口的细长轴；看 到所述器械轴可以进入基座构件的底侧。

图4为本发明的组织修复补片的平面图，所述组织修复补片类似于图 1所示修复补片，但具有沿其相对短侧连接的矩形闭合补片构件；看到所述 闭合补片构件含有供外科医生使用以在植入期间取向补片的方向引导件。

图5为示出了本发明的组织修复补片的另一个实施例的两个半部的分 解透视图；这两个半部连接形成具有闭合翼片的修复网片补片。

图6为通过接合图5所示的这两个半部制成的本发明的组织修复补片 的平面图；所述翼片处于静止位置。

图7为图6的组织修复补片的透视图；所述翼片处于静止位置。

图8为图7的组织修复补片的透视图，示出了这两个翼片处于上行位 置，露出基座构件中的开口，从而提供通过基座构件的进入。

图9示出了图8的组织修复补片，其中外科钉合器械的弯曲轴部分地 插入穿过基座构件的开口。

图10为本发明的组织修复补片的另一个实施例的平面图；看到所述网 片补片具有开口，其中外科缝合线和外科针围绕所述开口安装成连续褥式 缝合构型。

图11示出了图10的组织修复补片，其中所述开口已因在补片已附连 到疝缺陷上方的患者的体壁之后对缝合线施加张力而闭合。

图12为本发明的组织修复补片的另一个优选实施例的分解透视图；看 到所述补片具有围绕基座构件中的开口安装的上闭合翼片和下闭合翼片。

图13为图13的组织修复网片的平面图，示出了所述闭合翼片围绕基 座构件中的开口安装，其中一个闭合翼片邻近基座构件的底侧且一个闭合 翼片邻近基座构件的顶侧；所述翼片处于静止位置。

图14为本发明的组织修复补片的优选实施例的平面图；看到所述补片 具有一对闭合翼片构件。

图14a为沿视线14a-14a的图12的修复补片的剖面图。

图14b为图12a的横截面的放大局部视图，示出了所述翼片围绕所述 补片的基座构件中的开口定位。

图15为图14的组织修复补片的两个基座构件半部的分解透视图；这 两个半部具有从基座构件部分延伸的闭合翼片构件。

图16为通过将在图15中所见的这两个半部接合在一起制成的组织修 复补片的透视图；一个闭合翼片定位在基座构件下方且一个闭合翼片定位 在基座构件上方。

图17为图16的组织修复网片补片的透视图；这两个闭合翼片处于上 行位置，使得基座构件中的开口能够从所述翼片之间进入。

图18为图17的网片修复补片的透视图，示出了外科钉合器械的弯曲 细长轴的远侧端部部分地插入穿过补片下方处于适当位置的基座构件的开 口以将网片补片固定到组织。

图19为图18的组织修复补片的透视图，其中这两个翼片任选地缝合 在一起处于向上延伸的位置，以在补片已附连到组织之后闭合基座构件中 的开口。

图20为插入患者的腹腔中并且邻近患者的腹膜定位的图16的组织修 复补片的剖面侧视图；看到外科钉合器械的弯曲轴插入穿过诸如患者体壁 中的疝缺陷等进入开口并且穿过修复补片的基座构件中的开口，使得所述 轴的远侧端部就位于补片下方以用钉将补片的基座构件的一部分固定到体 壁。

图21为图17的网片修复补片的透视图，示出了外科钉合器械的直细 长轴的远侧端部部分地插入穿过基座构件的开口处于适当位置以将组织修 复补片固定到组织。

图22为插入患者的腹腔中并且邻近患者的腹膜定位的图21的组织修 复补片的侧视图；看到外科钉合器械的直轴的远侧部分插入穿过患者的体 壁中的进入开口并且穿过修复补片的基座构件中的开口，使得所述轴的远 侧端部就位于补片下方以用钉将补片的基座构件的一部分固定到体壁。

图23为其中外科医生使用具有弯曲细长轴的外科钉合器械将图17的 组织修复补片固定就位于疝缺陷上方的疝修复手术的图示；所述轴的远侧 部分插入穿过患者的体壁中的进入开口并且穿过组织修复补片中的开口， 以便将组织补片固定到腹膜；看到外科医生的手触诊所述器械的轴的远侧 端部上方的腹部，以将钉放置在补片上的期望位置中。

图24为示出了就位于邻近患者的腹膜的疝缺陷上方的本发明的组织修 复补片的优选实施例的剖面侧视图；外科钉合器械的弯曲细长轴已定位穿 过患者的体壁中的进入开口并且穿过补片中的开口，以将补片的基座构件 的一部分附接到腹膜；看到患者的脏器邻近补片的底侧和腹膜定位，并且 看到闭合翼片向上延伸穿过体壁中的开口。

图25为本发明的网片组织修复补片的替代实施例的分解透视图；看到 基座构件具有由闭合环环绕的基座构件中的开口，且还示出了具有配合闭 合环的闭合补片。

图26为图25的组织修复补片的透视图，示出了所述补片固定到基座 构件。

图27示出了本发明的组织修复补片的优选实施例的底侧的腹膜视图， 所述组织修复补片用称为双冠技术的双排外科钉固定到腹膜；看到基座构 件中的开口闭合，且这两个翼片已远离基座构件的顶部向上定位；所述翼 片被固定成闭合基座构件中的开口。

图28为本发明的网片组织修复补片的替代实施例的透视图；看到所述 补片具有提供中心开口的基座构件中的狭缝。

图29为具有外科缝合线的图28的补片的透视图，所述外科缝合线围 绕狭缝安装成鞋带式构型，以闭合狭缝中的开口。

图30为在补片固定到患者体壁之后缝合端部已张紧，从而闭合开口和 狭缝之后的图29的组织修复补片的透视图。

图31为本发明的组织修复补片的剖面图，所述组织修复补片具有定位 在周边上的基座构件的底部上的定位结构。所述组织修复补片示出为邻近 疝缺陷下方的体壁定位。外科钉合器械示出为其轴的远侧端部邻近体壁的 内脏侧定位成轴尖端邻近定位结构且处于适当位置以将钉击发穿过基座构 件进入体壁。所述定位结构呈环的形式。

图32为图31的组织修复补片从补片下方的方向向上看去的透视图。

图33为图31的组织修复补片的透视图，示出了修复补片和组织修复 结构的底部。

图34为图31的修复补片的局部放大侧视图，示出了钉合器械轴的尖 端邻近定位结构。

图35为具有定位结构的本发明的组织修复补片的实施例的剖面图；看 到所述结构具有纹理化表面。所述补片处于适当位置以使用外科钉合器械 附连来修复体壁缺陷。

图36为图36的补片的局部放大视图，示出了外科钉合器械的轴的尖 端接合定位结构的纹理化表面。

图37为具有定位结构的本发明的组织修复补片的实施例的剖面图；看 到所述结构具有由基座构件的周边形成的向下延伸的凸缘构件。所述补片 处于适当的位置以使用外科钉合器械附连来修复体壁缺陷。

图38为图36的补片的局部放大图，示出了外科钉合器械的轴的尖端 接合定位结构的向下延伸的凸缘构件。

图39为组织修复补片的局部放大剖面图，其中定位结构为安装到基座 构件的周边的向下延伸的凸缘构件。

图40为组织修复补片的局部放大剖面图，其中定位结构为具有向下延 伸的凸缘构件的环构件；所述环构件安装到基座构件的顶部的周边。

图41为组织修复补片的局部放大剖面图，其中定位结构为具有向下延 伸的凸缘构件的环构件；所述环构件安装到基座构件的底部的周边。

具体实施方式

本发明的新型组织修复补片或装置特别适用于开放式腹疝或切口疝修 复外科手术。所述组织修复补片装置由具有开口的基座构件组成。所述基 座构件具有与所述开口相关联的闭合构件或装置，所述闭合构件或装置用 于在植入之后固定所述开口。本发明的修复补片装置在其它传统组织修复 手术中具有实用性，包括腹股沟疝修复手术、套管针穿刺伤口、套管针切 口疝等。

组织修复植入物和用于施加钉以固定组织修复植入物的外科器械公开 在以下共同转让、共同未决的专利申请中，所述专利申请以引用方式并 入：美国序列12/464,151、12/464,165、12/464,177、12/464,143、 12/944,651和12/815,275。

本发明的组织修复补片可由任何传统生物相容性材料制成。所述补片 和其部件优选由可为不可吸收的或可生物吸收的传统生物相容性聚合物制 成。术语可生物吸收的被定义为具有其传统含意并且包括可生物降解的和 可生物吸收的二者。此类不可吸收的聚合物的例子包括聚丙烯、聚酯、尼 龙、超高分子量聚乙烯等和它们的组合。合适的可生物吸收的聚合物的例 子包括聚交酯(PLA)、聚乙交酯(PGA)、聚二氧六环酮(PDO， PDS)、PGA/三亚甲基碳酸酯(TMC)的共聚物、PLA/TMC的共聚物 等。如果需要，可利用生物相容性的不可吸收聚合物与可生物吸收的聚合 物的组合来构造本发明的组织修复植入补片装置。

尽管优选地使用外科网片来构造本发明的疝修复补片，但也可使用其 它传统织造或非织造外科修复织物或热成形植入物。另外，所述组织修复 补片可由其它传统可植入材料制成，诸如PTFE(聚四氟乙烯)，例如ePTFE 膜和层合体。所述补片可由聚合物膜和网片的复合物和/或织物组成。

适用于本发明的疝修复补片装置的网片将使用传统制造设备和方法 (包括针织、纺织、非织造技术等)以传统方式制造而成。所述网片通常 将具有足以有效地提供组织向内生长的孔尺寸；例如，其可具有处于约 0.3mm至约5mm范围内和其它常规尺寸范围的孔尺寸。可用于构造本发明 的疝修复补片的商用不可吸收的和可生物吸收的聚合物网片的例子包括可 从Ethicon,Inc.,Route22West,Somerville,NJ08876购得的ETHICON PHYSIOMESH^TM和ETHICONPROCEED^TM外科网片。

当由除网片以外的外科织物构造本发明的新型组织修复补片时，所述 织物将具有开孔，所述开孔具有足以有效地提供组织向内生长的孔尺寸； 例如，具有约0.3mm至约3mm的典型尺寸。所谓“开孔”意指从织物的一 侧延伸到相对侧的开口，其用于提供穿过织物的通路。织物修复构件可由 单丝、多丝或它们的组合构造。可用于制造本发明的疝修复补片的商用非 网片织物的例子包括机织物、纺织物和用于外科应用的布带。其他织物或 材料包括打孔的缩合ePTFE膜和具有至少1毫米孔尺寸的非织造织物。非 网片织物可由传统生物相容性材料构造而成。

除长期稳定的聚合物之外，织物或网片可含有吸收性(即，可生物吸 收的或可生物降解的)聚合物。可吸收和长期稳定的聚合物优选地包含单 丝和/或多丝。术语“可吸收的聚合物”和“可生物吸收的聚合物”在本文 中可互换使用。术语“可生物吸收”被定义为具有其常规含意。虽然不是 优选的，但织物或网片组织修复构件可由可生物吸收的聚合物或不具有任 何长期稳定聚合物的可生物吸收的聚合物制造而成。

本发明的组织修复补片还可包括聚合物膜。所述膜可附接到顶表面、 底表面或这两个表面且还可覆盖修复补片装置的周边边缘或延伸超出修复 补片装置的周边。用于制造本发明的组织修复补片植入装置的膜将具有足 以有效地防止粘连形成的厚度，或以其它方式充当组织屏障或组织分离结 构或隔膜。例如，所述厚度可通常介于约1μm至约500μm，但优选地介于 约5μm至约50μm的范围，然而此厚度将取决于所选择的聚合物膜的个体 特征。适用于本发明的修复补片的膜包括可生物吸收的膜和不可吸收的膜 二者。所述膜优选地为基于聚合物的并且可由各种常规生物相容性聚合物 制成，包括可生物吸收的聚合物和不可吸收的聚合物。不可吸收的或可非 常缓慢吸收的物质包括聚烯烃(如，聚丙烯或聚乙烯)、氟化聚烯烃 (如，聚四氟乙烯或聚偏二氟乙烯)、聚酰胺、聚氨酯、聚异戊二烯、聚 苯乙烯、硅树脂聚合物、聚碳酸酯、聚芳醚酮(PEEK)、聚甲基丙烯酸 酯、聚丙烯酸酯、芳族聚酯、聚酰亚胺以及这些物质的混合物和/或共聚 物。另外可用的是合成的可生物吸收的聚合物材料，例如多羟基酸(如， 聚丙交酯、聚乙交酯、聚羟基丁酸酯、聚羟基戊酸酯)、聚己内酯、聚二 氧六环酮、合成的和天然的寡氨基酸和聚氨基酸、聚磷腈、聚酸酐、聚原 酸酯、聚磷酸酯、聚膦酸酯、多元醇、多糖和聚醚。然而，也可以使用天 然存在的材料(诸如胶原、明胶)或天然衍生的材料(诸如可生物吸收的 ω-3脂肪酸交联凝胶膜或氧化再生纤维素(ORC))。

用于本发明的组织修复补片装置的膜可覆盖疝补片构件的整个外表面 或其一部分。在某些情况下，有利的是具有交叠修复补片的边界和/或周边 的膜。本发明的修复补片还可具有附接到一侧或两侧的粘连阻隔物层。粘 连阻隔物通常将由传统生物相容性聚合物材料组成，包括但不限于可吸收 的聚合物和不可吸收的聚合物。适用于粘连阻隔物的常规不可吸收的聚合 物材料的例子包括膨胀的聚四氟乙烯、聚四氟乙烯、硅树脂等。适用于粘 连阻隔物的常规可吸收的聚合物材料的例子包括氧化再生纤维素、聚卡普 隆25(乙交酯与ε-己内酯的共聚物)等。

特别优选的是，本发明的组织修复补片具有网片构造，并且图中所示 的实施例具有这样一种网片构造。本发明的组织修复植入物具有针对疝修 复手术的特定实用性，但也可用于其它组织修复外科手术。

现在参见图1至图3，看到本发明的组织修复补片10。补片10具有网 片构造。看到修复补片10具有基本上平坦的或平面的基座构件20和闭合 补片构件30。基座构件20示出为具有大致椭圆形的形状或构型，但可具有 其它构型，包括方形、矩形、圆形、多边形等、它们的组合等。看到基座 构件20具有顶侧22、底侧24和周边26。延伸穿过基座构件20的是狭槽 40，所述狭槽具有由相对侧44和相对端部43界定的开口42。看到闭合补 片构件30为基本上平坦的或平面的构件，所述构件具有大致椭圆形的构 型。看到闭合补片构件30具有顶侧32、底侧34和周边35。看到闭合补片 构件30具有相对弯曲端部37和相对侧38。补片构件30通过沿端部37的 连接部39安装到基座构件20的顶部，使得闭合补片30的底侧34邻近基座 构件20的顶侧22。所述闭合补片使用任何常规附连方法安装以形成连接部 39，包括但不限于缝制、焊接、钉合、铆接、网装固定、胶合等。闭合补 片30安装到基座构件20以覆盖狭槽40和开口42。邻近侧38的开口48为 外科器械提供通向并穿过狭槽40的开口42的进入通道。在图3中看到外 科钉合器械60的局部示意图，所述外科钉合器械可用于将补片10的基座 构件20钉合到组织。器械60具有近侧握把62和远侧延伸的细长轴70，所 述细长轴具有远侧端部78。看到轴70的远侧部分76在闭合翼片30的底侧 34下面延伸穿过开口48并穿过狭槽40的开口42，使得其定位在基座构件 20的底侧24下方。看到远侧端部78接近邻近底侧24的基座构件20的周 边26定位，以使得外科钉可发射以将补片固定到邻近基座构件20的顶侧 22和闭合补片构件30的顶侧32的组织。修复补片10围绕其周长26使用 例如约每隔1cm至2cm放置的固定点固定到组织，即，所述固定装置或钉 相隔约1cm至2cm的距离。尽管在本发明的组织或疝修复补片的许多实施 例中，优选的是具有基座构件中的狭槽以提供贯穿基座构件的开口，但所 述开口可为狭缝或者可利用具有不同几何构型的其它类型的开口，包括圆 形、椭圆形、矩形、多边形等、它们的组合等。尽管不是优选的，但可形 成本发明的组织修复补片，使得基座构件和/或闭合构件弯曲或以其它方式 处于多于一个平面中。

一旦本发明的组织修复补片10已被植入并通过钉合或其它常规方法 (如，网装固定、缝合等)固定到组织，外科附连器械60的轴部分76通 过狭槽40从身体移除。闭合补片构件30防止下伏组织或内脏移动穿过狭 槽40和开口42。

在图4中看到组织修复补片10的替代实施例。看到补片10具有类似 形状的基座构件20，然而看到闭合构件50具有大致矩形的形状，所述形状 具有相对短端部侧56和相对长侧57。闭合构件50具有顶侧52和邻近基座 构件20的顶侧22的底侧54。补片构件50通过沿短侧56的连接部59而安 装到狭槽40上方的基座构件20。所述连接部可如先前所述制成。侧57下 面的开口48提供通向狭槽40和开口42的通路。如在图4中所见，看到组 织修复补片10具有含于闭合构件50上或其中的方向指示器80。指示器50 通常可缝制、成型或成形、印、染或层合到构件50中或其上。看到指示器 80具有中心部分81，所述中心部分具有从其延伸的相对横向部分82。以相 对方式纵向延伸的是纵向部分85和87。看到部分87比部分85厚。指示器 80使得外科医生能够确定在通过使组织修复补片10的各轴线相对于患者及 切口对准插入之后补片相对于患者的位置，从而实现使用钉合器械或使用 外科缝合线来进行附连的更精确固定。此类方向指示器可与本发明的组织 修复补片的其它实施例一起使用。

现在参见图5至图9，看到本发明的组织修复补片100的替代实施例。 看到补片100具有由基本上平坦的或平面的基座部分120和140形成的基 本上平坦的或平面的基座构件110。基座构件110具有底侧112、顶侧114 和周边116。看到基座部分120具有直侧122，所述直侧具有端部124。还 看到基座部分120具有弯曲侧126，所述弯曲侧具有连接到端部124的端部 128。从直侧122延伸出的是闭合翼片构件130，所述构件具有铰接侧132 和通过狭槽136与侧122分开的自由端部134。狭槽136具有闭合端部137 和开口端部138。看到闭合翼片构件130具有大致矩形的构型，但可具有其 它几何构型，包括圆形、椭圆形、多边形等、它们的组合等。看到基座部 分140具有直侧142，所述直侧具有端部144。还看到基座部分140具有弯 曲侧146，所述弯曲侧具有连接到端部144的端部148。从直侧142延伸出 的是闭合翼片构件150，所述构件具有铰接侧152和通过狭槽156与侧142 分开的自由端部154。狭槽156具有闭合端部157和开口端部158。看到闭 合翼片构件150具有大致矩形的构型，但可具有其它几何构型，包括圆 形、椭圆形、多边形等、它们的组合等。基座构件110和组织修复补片100 是通过沿着沿接缝118的直侧122和142连接基座部分120和140而由所述 基座部分形成。此可以任何常规方式来进行，包括缝制、焊接、钉合、网 装固定、胶合等、和它们的组合等。可以看到，仅直侧122和142连接在 闭合翼片构件130和150的两侧之一上。闭合翼片构件130和150安装在一 起，使得闭合翼片130的铰接侧132包含于翼片构件150的狭槽156中而闭 合翼片140的铰接侧152包含于闭合构件130的狭槽136中。此形成基座构 件110中的狭缝160，所述狭缝具有贯通开口165，所述贯通开口分别由基 座部分120和142的直侧122和142的内部界定，

且还分别由翼片构件130和150的铰接侧132和152界定。在如图6 中所看到的静止位置中，翼片构件130依靠在基座构件110的基座部分140 的顶侧145上，而翼片构件150依靠在基座部分120的顶侧125上。在此静 止构型中，狭缝160和开口165被覆盖。在图8中看到组织修复补片100处 于就绪位置，而闭合翼片构件130和150处于直立位置，从而暴露狭缝160 和开口，以使得固定器械可插入穿过开口165。钉合器械170如图9所示具 有本发明的组织修复补片100。看到钉合器械170具有近侧握把172和致动 扳机174。从握把170的远侧端部176延伸的是弯曲轴180，所述弯曲轴具 有远侧部分182和远侧端部184。看到远侧部分182在向上延伸的翼片130 和150之间插入穿过狭缝160和开口165，使得远侧端部184可围绕基座构 件110的底侧112移动以使用外科钉将基座构件固定到组织。一旦钉放置 穿过补片100的基座构件110以将补片100固定到组织，钉合器械170可从 狭缝160移除且这两个翼片构件130和150可通过将翼片构件向下折叠或 旋转到基座构件110的顶部114上互锁。所述翼片构件之一或二者可视需 要使用各种常规闭合方法接合或附连到基座构件110，包括粘合剂、缝合 线、外科紧固件等。

在图10和图11中看到本发明的单个平面组织修复补片的替代实施例 400。修复补片400具有基座构件410，所述基座构件具有顶侧412和底侧 414。所述补片具有周边416。位于基座构件410中的是狭缝420，所述狭 缝具有由侧422界定的开口424。狭缝420具有端部428。围绕狭缝420安 装的是外科缝合线430和外科针436，所述外科缝合线具有端部432和 434，所述外科针安装到端部432，且视需要(尽管未示出)安装到端部 434。缝合线430围绕开口424安装成常规的褥式缝合线(连续)构型。如在 图11中所看到，开口424通过张紧缝合线端部432和434从而使侧422逼 近来闭合。如果需要，缝合针436可用于使组织与缝合线430接合。参见 图28和图29，示出缝合线安装的变化形式。修复补片450类似于修复补片 400，但具有矩形形状的基座构件451，所述基座构件具有通过圆角457连 接的相对长侧454和相对短侧456。基座构件451具有底侧458和顶侧 459、和外周边452。基座构件451具有居中定位的狭缝460，所述狭缝具 有由侧462界定的开口464。狭缝460具有端部468。围绕狭缝460安装的 是外科缝合线470，所述缝合线具有端部472和474。缝合线470被安装成 “鞋带”式构型。看到缝合线470通过围绕开口464接合狭缝460的相对 侧462而安装到狭缝460。看到缝合线470具有沿狭缝460的一个端部468 彼此邻近的端部472和474。狭缝460在通过拉端部472和474从而闭合开 口464来放置补片450之后而被固定。缝合线460可视需要具有安装到端 部472和474之一或二者的外科针。基座构件410和451可具有任何合适的 几何构型。

在图12和图13中看到本发明的组织修复补片200的优选实施例。看 到补片200具有基本上平坦的或平面的基座构件210，所述基座构件具有顶 部212、底部214和周边216。看到基座构件210具有椭圆形的形状，但可 具有其它几何形状，包括矩形、圆形、方形、多边形、它们的组合等。位 于基座构件210中的是狭缝220，所述狭缝具有贯穿其的开口222。狭槽 220由相对侧224和225和弯曲端部226界定。看到补片200具有上闭合翼 片230和下闭合翼片240。看到上闭合翼片230具有大致矩形的形状，但其 可具有其它几何构型，包括圆形、椭圆形、矩形、多边形等。看到翼片230 具有顶侧231和底侧232。翼片230还具有由相对端部侧237连接的相对侧 235和236。翼片230通过以诸如缝制、胶合、网装固定、焊接、铆合等传 统方式沿其侧235连接翼片230而安装到邻近狭缝220的侧224的基座构件 210的顶侧212，以形成接缝239。这样，翼片230使其底侧232面向基座 构件210的顶侧212，并且经定位以在静止位置处覆盖狭槽220和开口 222。所述闭合翼片可围绕接缝239向上旋转以露出狭槽220和开口222。 安装到基座构件210的底侧214的是另一闭合翼片240。看到翼片240具有 顶侧241和底侧242。翼片240还具有由相对端部侧247连接的相对侧245 和246。翼片240通过以诸如缝制、胶合、网装固定、焊接、铆合等常规方 式沿其侧245来连接翼片240而安装到邻近狭槽220的侧225的基座构件 210的底侧214以形成接缝249。这样，翼片240使其顶侧241面向基座构 件210的底侧214，并且经定位以在静止位置处覆盖狭槽220和开口222。 所述闭合翼片可围绕接缝249向下旋转以露出狭槽220和开口222。翼片 240也可围绕接缝249向上旋转穿过狭槽220和开口222。

现在参见图14、图14a、图14b和图15至图17，看到本发明的优选组 织修复补片250。补片250类似于补片200，但以不同于两个分开的基座部 分构件的方式构造而成。看到补片250具有由基本上平坦的或平面的基座 部分270和280形成的基本上平坦的或平面的基座构件260。基座构件260 具有底侧264、顶侧262和周边266。看到基座部分270具有直侧272，所 述直侧具有端部274。还看到基座部分270具有侧276，所述侧具有连接到 端部274的弯曲端部278。从直侧272延伸出的是闭合翼片构件290，所述 构件具有铰接侧292和自由侧294。看到闭合翼片构件290具有大致矩形的 构型，但可具有其它几何构型，包括圆形、椭圆形、矩形、多边形等。看 到基座部分280具有直侧282，所述直侧具有端部284。还看到基座部分 280具有侧286，所述侧具有连接到端部284的弯曲端部288。从直侧282 延伸出的是闭合翼片构件300，所述构件具有铰接侧302和自由侧304。看 到闭合翼片构件300具有大致矩形的构型，但可具有其它几何构型，包括 圆形、椭圆形、矩形、多边形等。基座构件260和疝闭合补片250是通过 沿着沿接缝268的直侧272和282连接基座部分270和280而由所述基座部 分形成。此可以任何常规方式来进行，包括缝制、焊接、钉合、网装固 定、胶合等、和它们的组合等。可以看到，直侧272和282连接在闭合翼 片构件290和300的两侧之一上，从而在构件290和300之间形成具有开口 315的狭缝310。狭缝310由闭合翼片构件290和300的铰接侧292和302 界定并且具有相对端部312。当组装补片250和基座构件260时，闭合翼片 290插入穿过狭缝310中的开口315。在如图12和图16中所看到的静止位 置中，翼片构件300倚靠在基座构件260的基座部分270的顶侧上，而翼 片构件290倚靠在基座部分280的底侧上。在静止状态下，闭合翼片290 和300各自覆盖狭缝310和开口315。应当理解，这两个闭合翼片中的任何 一个可旋转经过狭缝310和开口315，但如图所示的补片250显示闭合翼片 构件290旋转穿过所述狭缝并倚靠在邻近基座构件260的底侧264处。另 外，狭缝310可具有其它几何构型和形状，包括狭槽等。

现在参见图17至图22，看到修复补片250处于就绪位置，以在诸如疝 修复手术等组织修复手术中固定到组织。如在图17中所见，所述补片已通 过使翼片300向上旋转远离基座构件260的顶部262而放置处于就绪位 置。还看到翼片290向上旋转穿过狭缝310和开口315。通过这样旋转闭合 翼片290和300，露出狭缝310和开口315，从而提供诸如钉合器械等外科 器械或外科医生的手指的进入。在图18中看到外科钉合器械320连同本发 明的组织修复补片250。看到钉合器械320具有近侧握把322和致动扳机 324。从握把322的远侧端部326延伸的是弯曲轴330，所述弯曲轴具有远 侧部分332和远侧端部334。看到远侧端部部分332在向上延伸的闭合翼片 290和300之间插入穿过狭缝310和开口315，使得远侧端部334可围绕基 座构件260的底侧264移动以使用外科钉将基座构件260固定到组织。在 图20中看到疝补片250植入患者体内。看到具有手术产生的开口372的体 壁370的横截面。看到体壁370具有内腹膜层374、下一上筋膜层375、下 一肌肉层376、脂肪层377和最后顶表皮层378。看到基座构件260的顶侧 262邻近腹膜层334安装，而闭合翼片构件290和300延伸出并穿过开口 332。看到钉合器械320的轴330插入穿过手术开口332，穿过狭缝310和 开口315，并进入患者的下伏体腔。看到远侧端部部分332和远侧端部334 邻近基座构件260的底侧264定位以将基座构件260的一部分附接到腹膜 层374。参见图19，看到补片250具有翼片构件290和300，所述翼片构件 视需要分别由具有端部381和382的外科缝合线380沿其底侧302和292固 定。外科针388附接到缝合线端部281。缝合的翼片构件闭合狭缝310中的 开口315。作为另外一种选择，所述翼片构件可接合或固定在一起以通过常 规粘合剂、外科紧固件等来闭合狭缝310。作为另外一种选择，翼片构件 290和300可在植入期间用于其静止位置处。钉合器械的轴将在翼片300下 面插入穿过狭缝310和开口315而不使翼片向上旋转。在固定之后，所述 翼片可保持在静止位置处而不对翼片进行另外固定。翼片290将防止组织 或内脏移动至狭槽310和开口315中；对翼片290的任何压力均将使其密 封抵靠在基座构件260的底侧264上，从而关闭狭缝310。

在图21和图22中看到外科钉合器械340，所述外科钉合器械具有直轴 350，所述直轴可用于固定本发明的组织修复补片。器械340具有近侧握把 342以及致动扳机344。从握把340的远侧端部346延伸的是直轴350，所 述直轴具有远侧部分352和远侧端部354。看到远侧端部部分352在向上延 伸的闭合翼片290和300之间插入穿过狭缝310和开口315，使得远侧端部 354可围绕基座构件260的底侧264移动以使用外科钉将基座构件260固定 到组织。在图22中看到组织修复补片250植入患者体内。看到具有手术产 生的开口372的体壁370的横截面。看到体壁370具有内腹膜层374、下一 上筋膜层375、下一肌肉层376、脂肪层377和最后顶表皮层378。看到基 座构件260的顶侧262邻近腹膜层374安装，而闭合翼片构件290和300延 伸出并穿过开口332。看到钉合器械350的轴350插入穿过手术开口372， 穿过狭缝310和开口315，并进入患者的下伏体腔。看到远侧端部部分352 和远侧端部354邻近基座构件260的底侧264定位以将基座构件260的一部 分附接到腹膜层374。

图23和图24示出在外科手术期间将本发明的组织修复补片250植入 患者体内以修复疝缺陷。看到外科医生在接合扳机324的同时用一只手握 住外科钉合器械320的握把322。所述器械具有弯曲轴330，并且轴330的 近侧部分332已放置穿过体壁370的开口372，并穿过疝修复补片250的狭 缝315和开口350。修复补片250已植入患者的体腔，使得基座构件260的 上侧262邻近腹膜层374。闭合翼片290和300已向上旋转以暴露狭缝310 和开口315并延伸出从而穿过体壁370的开口372，使得其部分延伸在表皮 层378上方。看到患者的内脏379邻近基座构件260的底侧264。看到钉合 器械330的轴330插入穿过手术开口372，穿过狭缝310和开口315，并进 入患者的下伏体腔。看到远侧端部部分332和远侧端部334邻近基座构件 260的底侧264定位以将基座构件260的一部分附接到腹膜层374。看到外 科医生的另一只手触诊远侧端部334上方的患者的体壁370以在通过致动 扳机324递送钉之前定位钉的位置。参见图26，在植入补片250并用钉 380固定之后，基座构件260的底侧264可具有两个同心钉冠382和384以 将补片250固定到腹膜层374。

在图25和图26中看到本发明的组织修复补片的另一实施例。看到修 复补片500具有基本上平坦的基座构件510，所述构件具有顶侧512和底侧 514。看到基座构件510具有由周边522界定的圆形开口520。看到闭合环 530围绕圆形开口520的周边522安装。补片500还具有闭合补片540，所 述闭合补片具有顶侧542和底侧544。安装到补片540的底侧544的是配合 闭合环548。配合闭合环548可与闭合环530可移除地接合。当用于外科手 术中时，外科医生从基座构件510移除闭合补片540，从而暴露开口520。 然后，基座构件510植入患者的体腔，使得基座构件510的顶侧512邻近 体腔的内层，诸如腹膜。然后，外科医生将诸如外科敲钉器等附接器械的 轴的远侧部分插入穿过开口520进入基座构件510的底侧514下方的体 腔。在基座构件510已固定到组织的内层并且固定器械的轴已移除之后， 外科医生将闭合补片540安装到基座构件510的顶侧512，使得配合闭合环 548与闭合环530接合。

参见图31至图41，示出了本发明的组织修复补片600的另外实施例。 如在图31至图34中所见，看到组织修复补片600具有基座构件610，所述 基座构件具有顶侧612和底侧614。所述补片具有周边616和周边边缘 618。位于基座构件610中的是具有由侧622界定的开口624的居中定位的 狭槽或狭缝620。狭缝620具有端部628。如果需要，狭缝或狭槽620可被 定位成使得其从中心偏离。基座构件610示出为具有大致椭圆形的形状或 构型，但可具有其它构型，包括方形、矩形、圆形、多边形等、它们的组 合等。尽管优选的是基座构件610为基本上平坦的，但其形状可被设计成 (例如)弯曲的等。安装到基座构件610的底侧614的是定位结构650。看到 结构650为具有顶表面652和底表面654的环状结构。如所示，顶表面为 基本上平坦的且顶表面具有圆形构型，使得横截面为D形。然而，应当理 解，定位结构的横截面可具有各种横截面形状，包括但不限于圆形、椭圆 形、正方形、矩形、多边形、直部分和弯曲部分、它们的组合等。结构650 将具有与基座构件610的周边大体一致的形状，例如圆形、椭圆形、矩 形、正方形、多边形、弯曲侧、直侧、和它们的组合。结构650具有外边 缘655、内边缘656和中心开口657，然而如果需要，尽管并非优选，中心 开口657仍可以去除。定位结构650可由如上文所述的生物相容性聚合物 和可生物吸收的聚合物制成，但由可生物吸收的材料制造结构650特别优 选。结构650可使用传统制造工艺制造，包括注射模塑、机械加工、三维 喷墨印刷、溶液涂布、挤出、复合层合等。定位结构650可以各种传统方 式附接到基座构件610，包括胶合、焊接、缝制、使用机械紧固件的紧固、 共模塑、使用热压板或热压机、热成型等。在如下所述的一个实施例中， 结构650可模塑或形成到基座构件610中。

现在参见图33，看到组织修复补片600在体壁710中的疝缺陷700下 方植入患者体内。手术形成的开口715包含于疝缺陷700上方的体壁710 中。看到基座构件610的底侧614面对患者的内脏，而基座构件610的顶 侧612邻近体壁710的内侧712。装置600通过诸如外科钉等外科紧固件以 传统方式固定到体壁700。所述钉或紧固件通过下述方式施加：将外科钉合 器械800的轴810的远侧部分815插入开口640并且使用轴810的远侧部分 815的远侧尖端818来定位基座构件610的周边616。周边616由外科医生 通过下述方式方便地和准确地定位：移动轴810的远侧端部部分815，使得 尖端818接触或邻近定位结构650。然后，通过围绕定位结构650移动并操 纵尖端818而将钉或其它固定或紧固装置击发穿过基座构件610进入围绕 基座构件610的整个周边616的体壁710。定位结构650帮助外科医生探测 和定位基座构件610的周边616以正确放置钉或其它固定或紧固装置。固 定并用如上文所述的适当闭合构件(例如钉)闭合狭缝或狭槽620中的开 口624。

现在参见图35和图36，看到本发明的组织修复补片装置600的实施 例，所述组织修复补片装置具有定位结构650，所述定位结构具有纹理化顶 表面660。看到装置600邻近体壁710的底侧安装在疝缺陷700下面。看到 结构650具有纹理化的底表面660。如所示，表面660具有多个峰脊662， 所述峰脊从表面660向上延伸，并且具有基部664和峰667。看到脊662具 有矩形横截面。所述脊也可呈圆形且具有其它几何横截面，包括正方形、 矩形、椭圆形、半圆形等。尽管未示出，但所述纹理化表面可由沟槽或其 它凹入部或由沟槽或凹入部和突出部的组合纹理化。看到钉合或固定器械 800的轴810的远侧部分815的远侧尖端818被定位成与纹理化表面660接 触处于适当位置，以将钉击发穿过基座构件610进入体壁710。

在图37至图41中看到本发明的组织修复补片装置600的实施例的实 施例，所述组织修复补片装置具有定位结构650，所述定位结构具有向下延 伸的凸缘构型。首先参见图37、图38和图39，看到组织修复补片装置600 具有呈向下延伸的凸缘构件670的形式的定位结构650，所述定位结构通过 模塑或以其它方式成形基座构件610的周边616的一部分而制成。看到凸 缘构件670具有底部边缘672、内侧674、外侧676和顶部678。所述凸缘 构件具有弯曲横截面，但可具有其它构型和横截面，包括直的和成角的。 装置600在如所示邻近患者的体壁710放置在内表面712上时通过下述方 式固定：操纵器械800的轴810的远侧部分815的远侧尖端818，使得尖端 818邻近或接触凸缘构件670的内侧674。如在图39中所见，定位结构650 可由独立凸缘构件680组成，所述独立凸缘构件具有顶部682、底部684、 内侧686和外侧688。凸缘构件680的顶部612可以传统方式安装到基座构 件610的周边616或周边边缘618，诸如通过胶合、焊接、缝制、紧固、共 模塑等。看到具有凸缘构件680的装置600被利用并植入患者体内，以如 上文先前所述修复组织缺陷。

在图40和图41中看到组织修复构件600的另一个实施例，所述组织 修复构件具有定位结构650，所述定位结构具有向下延伸的凸缘结构。看到 结构690由环或周边元件691和向下延伸的凸缘部分695组成。看到周边 元件691具有顶侧692、底侧693和外侧694。向下延伸的凸缘部分695具 有顶部696、底部697、内侧698和外侧699。结构690可被安装成使得周 边元件的底侧693位于邻近周边616或周边616上的基座构件614的顶侧 612上且周边边缘618被覆盖，或者结构690可被安装成使得周边元件的顶 侧692位于邻近周边616或周边616上的基座构件614的底侧614上。看到 具有结构690的装置600被利用并植入患者体内，以如上文先前所述修复 组织缺陷。

本发明的修复补片可任选地含有或涂有足够有效量的活性剂如治疗 剂。适合作为活性剂的物质包括可天然存在的或合成的常规试剂，并且可 包括但不限于例如抗生素、抗微生物剂、抗菌药、防腐剂、化学治疗剂、 细胞抑制剂、癌细胞转移抑制剂、抗糖尿病药、抗真菌剂、妇科剂、泌尿 剂、抗过敏药、性激素、性激素抑制剂、止血剂、激素、肽激素、抗抑郁 药、维生素(诸如维生素C)、抗组胺剂、裸DNA、质粒DNA、阳离子 DNA复合物、RNA、细胞成分、疫苗、以及在体内天然存在的细胞或基因 改性的细胞。

在一个实施例中，活性剂可以是抗生素，包括诸如庆大霉素或 ZEVTERA^TM(头孢托罗酯)牌抗生素(可得自BasileaPharmaceuticaLtd., BaselSwitzerland)的药剂。在一个实施例中，植入物可包括用于抵抗不同 细菌和酵母(甚至在存在体液的情况下)的宽带抗菌剂，诸如奥替尼啶、 奥替尼啶二盐酸盐(可作为活性成分以消毒剂得自德国诺德斯 泰特的Schulke&Mayr公司)、聚六亚甲基双胍(PHMB)(可作为活性成分 以得自Braun,Switzerland)、三氯生、铜(Cu)、银(Ag)、纳米 银、金(Au)、硒(Se)、镓(Ga)、牛磺罗定、N-氯牛磺酸、醇基防腐剂(诸如 漱口水)、N-α-月桂基-L-精氨酸乙酯(LAE)、肉豆蔻酰胺丙基二 甲胺(MAPD，可作为活性成分以SCHERCODINE^TMM获得)、油酰胺丙 基二甲胺(OAPD，可作为活性成分以SCHERCODINE^TMO获得)和硬脂酰 胺丙基二甲胺(SAPD，可作为活性成分以SCHERCODINE^TMS获得)。在 一个实施例中，所述药剂可为奥替尼啶二盐酸盐(在下文中称为奥替尼 啶)和/或PHMB。

尽管优选的是具有本发明的疝修复补片装置中的单个、居中定位的开 口，但开口和相关闭合构件可从中心偏置。另外，多于一个开口和闭合构 件可用于本发明的疝修复装置中。

以下实例说明了本发明的原理和操作，而并非限制本发明。

实例1

以下述方式使患有腹疝或切口疝的患者准备好进行开放式疝修复手 术。用诸如碘伏等传统抗微生物溶液擦洗环绕疝的皮肤区域。通过诱导和 吸入以传统方式对患者施用常规全身麻醉。然后，外科医生通过在皮肤和 下伏疝的皮下组织上制作切口来开始外科手术。在计划好的腹膜内网片放 置的情况下，打开疝囊。检查缺陷周围的健康筋膜的边缘并且分开内脏与 腹壁的任何附着以形成用于固定网片的自由空间。

在手术中的这时候，外科医生随后制备本发明的网片组织修复疝补 片，所述补片具有定位结构，并且具有闭合翼片和基座构件，所述基座构 件用于插入穿过腹壁缺陷并进入腹腔，使得网片的顶侧邻近环绕缺陷的腹 膜，而网片装置的底侧朝下朝向患者的内脏。根据需要将撑条缝合线放置 穿过网片进入腹部组织，即，在网片的四个方位点(北、南、东、西) 处。在放置之后向上旋转翼片以暴露网片的基座构件中的开口。使用传统 外科敲钉器或其它固定装置来固定网片。将敲钉器插入穿过开口，使得敲 钉器的远侧端部介于网片和内脏之间，且外科医生通过将定位结构与敲钉 器器械的轴的尖端接合来定位修复补片的周边。然后，使用呈冠构型的多 个钉来固定网片的周长。移除敲钉器并且通过折叠适用于本发明的翼片来 闭合网片。可视需要使用粘合剂、缝合线、铆钉或其它闭合装置来固定翼 片，或者可使翼片回到其静止位置而不固定到彼此。可根据需要首先闭合 疝缺陷。使用适当的缝合或闭合技术来闭合皮肤切口，并适当地包扎切 口，并且将患者移至恢复室。

本发明的新型疝修复装置有多个优点。所述新型修复补片装置提供一 种单层网片修复装置，所述修复装置可在开放式腹膜内注射疝修复手术中 通过钉合附连。所述修复补片装置具有附加优点，包括较少的异物(即， 较低的异物质量)和在开放手术中植入单层组织修复网片的能力。优选地 由网片制成的本发明的组织修复装置可潜在地使组织整合速率加快，提供 较小的生物膜形成区域，具有较低的制造成本，并且更易于包装、消毒和 与改进型人体工程学设计一起使用。

虽然本发明已通过其详细实施例得以示出和描述，但本领域技术人员 将理解，在不脱离受权利要求书保护的本发明的精神和范围的情况下可对 本发明作出形式上和细节上的各种变化。