一种治疗恶性肿瘤放、化疗后气阴两虚证的中药

摘要

本发明公开了一种用于治疗恶性肿瘤放、化疗后气阴两虚证的中药，属于肿瘤放、化疗后气阴两虚证的辅助治疗的技术领域。本发明的组成为：太子参8-12、人参8-12、党参8-12、当归4-8、山药8-12、白芍4-8、远志4-8、茯苓4-8、炙甘草8-12、鸡血藤8-12、菟丝子4-8、酸枣仁4-8、黄连4-8、补骨脂4-8、五味子8-12、藏红花8-12、柴胡4-8、阿胶8-12、麦冬4-8、野灵芝4-8、木香4-8、仙鹤草8-12、陈皮8-12、龙眼肉8-12、连翘4-8、山楂8-12，以上均为重量份。本发明药性平和，服用舒适，补气活血，对改善患者的气阴两虚证具有很好的效果，增强了机体的免疫功能。

说明书

技术领域

本发明属于肿瘤放、化疗后气阴两虚证的辅助治疗的技术领域，特别是指一种用于治疗恶性肿瘤放、化疗后气阴两虚证的中药。

背景技术

放疗和化疗是目前治疗恶性肿瘤的有效方法，可提高患者的远期生存率，明显改善患者的生存质量。但是，由于放疗和化疗在发挥抗癌、抑癌的同时，也带来了不容忽视的毒副作用，其主要引起骨髓抑制，导致白细胞减少；肿瘤放疗和化疗容易发生骨髓抑制，放疗和化疗药物对人体内增值旺盛的细胞如骨髓细胞、肠胃黏膜细胞等有一定的损伤。临床上常因白细胞降低影响再次放疗和化疗的正常进行，还可能继发感染，严重时要暂停放疗和化疗，影响患者总疗效。

近几年，在广大中医和中西医结合工作者的努力下，各种减轻放化疗毒副反应的中药复方也陆续涌现，主要有四生汤、六味地黄汤、八珍汤、十一味参芪胶囊和扶正升白颗粒等；这些中药复方具有两个共同点，一是在治法上通过补气养血、健脾和胃、滋补肝肾等途径达到扶正培本的治疗目的；二是在疗效上对抗放疗和化疗所致的有机体衰弱、消化障碍和骨髓抑制等毒副反应。这些中药复方大多数为汤剂，存在服用剂量大，携带不方便，不易贮存等缺点；由于恶性肿瘤患者及其放疗和化疗后的肠胃功能受到很大影响，其饮食、味觉均明显下降，这些中药颗粒和胶囊，也存在服用不方便，服用后容易引起患者恶心和呕吐的现象，给患者服用带来很大的困难，加重了患者的心理压力。

发明内容

本发明主要解决的技术问题是提供一种服用方便、不会对患者造成二次伤害、药效稳定的治疗恶性肿瘤放、化疗后气阴两虚证的中药。

为解决上述技术问题，本发明主要是通过以下技术方案加以实现的：

本发明的中药，由以下重量份的原料制成：太子参8-12份、人参8-12份、党参8-12份、当归4-8份、山药8-12份、白芍4-8份、远志4-8份、茯苓4-8份、炙甘草8-12份、鸡血藤8-12份、菟丝子4-8份、酸枣仁4-8份、黄连4-8份、补骨脂4-8份、五味子8-12份、藏红花8-12份、柴胡4-8份、阿胶8-12份、麦冬4-8份、野灵芝4-8份、木香4-8份、仙鹤草8-12份、陈皮8-12份、龙眼肉8-12份、连翘4-8份、山楂8-12份。

优选地，本发明的中药，由以下重量份的原料制成：太子参10份、人参10份、党参10份、当归6份、山药10份、白芍6份、远志6份、茯苓6份、炙甘草10份、鸡血藤10份、菟丝子6份、酸枣仁6份、黄连6份、补骨脂6份、五味子10份、藏红花10份、柴胡6份、阿胶10份、麦冬6份、野灵芝6份、木香6份、仙鹤草10份、陈皮10份、龙眼肉10份、连翘6份、山楂10份。

具体地，本发明的中药中，所述中药的剂型为丸剂。

优选地，本发明的中药丸剂中，所述丸剂为槐花蜜丸，每丸重4g。

本发明中药的用法与用量：本发明的中药丸剂，饭后服用，每日早晚各服1次，每次2丸，口嚼服；2周为一个疗程。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

(1)本发明由天然药用原料辩证配伍而成，药源覆盖范围广，相似功效的药材取用多味，降低了单味药材的用量；选用多种食品级的药材，其药性平和，味道适中，服用舒适，不会出现反胃、恶心和呕吐现象。

(2)本发明的中药采用多种药材复合匹配，药效相辅相成；通过宁心安神、健脾益气、和胃补血，对恶性肿瘤放、化疗后气阴两虚证患者的身体机能进行系统调理，从而使气血生化有源，人体正气日渐恢复，精冲髓生，有效地治疗恶性肿瘤放、化疗后的气阴两虚证，对改善患者的心悸汗出、神疲乏力、食欲不振具有很好的效果，有利于增强机体的免疫功能。

(3)本发明的中药服用2个疗程后，乏力、口干和食欲不振等临床症状改善；经临床实验研究表明，服用本发明中药的显效率为70％，有效率为22％，无效率为8％，总有效率达92％，本发明的中药在治疗恶性肿瘤放、化疗后气阴两虚证中的疗效具有明显的优势。

具体实施方式

下面将结合具体实施例对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

一种治疗恶性肿瘤放、化疗后气阴两虚证的中药，由以下重量份的原料制成：太子参8-12份、人参8-12份、党参8-12份、当归4-8份、山药8-12份、白芍4-8份、远志4-8份、茯苓4-8份、炙甘草8-12份、鸡血藤8-12份、菟丝子4-8份、酸枣仁4-8份、黄连4-8份、补骨脂4-8份、五味子8-12份、藏红花8-12份、柴胡4-8份、阿胶8-12份、麦冬4-8份、野灵芝4-8份、木香4-8份、仙鹤草8-12份、陈皮8-12份、龙眼肉8-12份、连翘4-8份、山楂8-12份。

进一步地，本发明的中药，由以下重量份的原料制成：太子参10份、人参10份、党参10份、当归6份、山药10份、白芍6份、远志6份、茯苓6份、炙甘草10份、鸡血藤10份、菟丝子6份、酸枣仁6份、黄连6份、补骨脂6份、五味子10份、藏红花10份、柴胡6份、阿胶10份、麦冬6份、野灵芝6份、木香6份、仙鹤草10份、陈皮10份、龙眼肉10份、连翘6份、山楂10份。

再进一步地，本发明的中药中，所述中药的剂型为丸剂。

更进一步地，本发明的中药丸剂中，所述丸剂为槐花蜜丸，每丸重4g。

实施例一

一种治疗恶性肿瘤放、化疗后气阴两虚证的中药，由以下原料制成：太子参8g、人参8g、党参8g、当归4g、山药8g、白芍4g、远志4g、茯苓4g、炙甘草8g、鸡血藤8g、菟丝子4g、酸枣仁4g、黄连4g、补骨脂4g、五味子8g、藏红花8g、柴胡4g、阿胶8g、麦冬4g、野灵芝4g、木香4g、仙鹤草8g、陈皮8g、龙眼肉8g、连翘4g、山楂8g。

将上述原料粉碎，过筛，混合，制成丸剂；该中药丸剂，每丸4g，饭后服用，每日早晚各服用1次，每次2丸，口嚼服，2周为一个疗程。

实施例二

一种治疗恶性肿瘤放、化疗后气阴两虚证的中药，由以下原料制成：太子参10g、人参10g、党参10g、当归6g、山药10g、白芍6g、远志6g、茯苓6g、炙甘草10g、鸡血藤10g、菟丝子6g、酸枣仁6g、黄连6g、补骨脂6g、五味子10g、藏红花10g、柴胡6g、阿胶10g、麦冬6g、野灵芝6g、木香6g、仙鹤草10g、陈皮10g、龙眼肉10g、连翘6g、山楂10g。

将上述原料粉碎，过筛，混合，添加槐花蜜，制成丸剂；该丸剂为槐花蜜丸，每丸重量为4g，每次服用2丸，饭后服用，每日早晚各服用1次，每次2丸，口嚼服，2周为一个疗程。

实施例三

一种治疗恶性肿瘤放、化疗后气阴两虚证的中药，由以下原料制成：太子参12g、人参12g、党参12g、当归8g、山药12g、白芍8g、远志8g、茯苓8g、炙甘草12g、鸡血藤12g、菟丝子8g、酸枣仁8g、黄连8g、补骨脂8g、五味子12g、藏红花12g、柴胡8g、阿胶12g、麦冬8g、野灵芝8g、木香8g、仙鹤草12g、陈皮12g、龙眼肉12g、连翘8g、山楂12g。

将上述原料粉碎，过筛，混合，制成丸剂；该中药丸剂，每丸4g，饭后服用，每日早晚各服用1次，每次2丸，口嚼服，2周为一个疗程。

下面结合具体试验例进一步阐述本发明，其中，包括本发明的中药的动物毒性试验、药效学试验和临床观察试验。

动物毒性试验

将本发明的中药进行动物毒性试验，试验时，取家兔30只，雌雄兼用，体重2.0-2.5kg，分为两组，每组15只，其中一组为超剂量试验组，另一组为正常量试验组，超剂量试验组用量为8.0g/kg，正常量试验组用量为2.0g/kg，给药方式为灌胃法给药，每天早晚各1次，连续服用10天，每天观察给药反应；多次试验均结果表明，两组家兔精神、活动、饮食、排泄均正常；剖检，肉眼仔细观察主要内部脏器，未见异常；因此，该中药无不良毒副作用。

动物药效学试验

不同药物对S180肉瘤小鼠经60Co照射所引起的气阴两虚证的作用

1、动物模型的制备

取指数生长期的S180骨肉瘤细胞，离心收集，显微镜下常规计数细胞数，调整细胞浓度为1×108/mL，取健康雄性昆明小鼠5只，体重约20g，无菌条件下每只小鼠腹腔接种细胞悬液1mL，约10d成腹水瘤。

取腹部接种S180瘤株8d的荷瘤小鼠，无菌操作下抽取腹腔瘤液，以灭菌蒸馏水稀释成1∶4浓度的瘤细胞液(镜检含瘤细胞数5×107/mL)，于健康小鼠右下肢外侧皮下接种0.2mL/只。

在接种后第5天，一次性给予6Gy的60Co全身照射。

2、分组与治疗

将放疗后的昆明小鼠分为6组，荷瘤+放疗对照组(简称模型组)、荷瘤+放疗+本发明实施例一给药组(简称实施例一)、荷瘤+放疗+本发明实施例二给药组(简称实施例二)、荷瘤+放疗+本发明实施三给药组(简称实施例三)、荷瘤+放疗+四生汤给药组(简称四生汤组)、荷瘤+放疗+扶正升白颗粒给药组(简称升白颗粒组)，再加一个空白对照组，空白对照组的小鼠不接种瘤株，也不进行60Co照射。在小鼠接种S180肉瘤荷瘤后，第2天开始，给予灌胃治疗，共计15天；其中，空白对照组和荷瘤+放疗对照组灌胃相同数量的蒸馏水。末次给药后2小时，测动物活动计数情况，给药后24小时予眼眶后静脉取血并分离血清检测血清丙二醛(MDA)，同时处死小鼠，称取体重及瘤重。

3、结果分析

实验结果如表1所示，由表1可以看出，正常的小鼠平均体重为35.23g左右，经过接种肉瘤和放射后的小鼠即模型组，其体重明显减轻，小鼠外观明显瘦弱；市售的四生汤和扶正升白颗粒对于接种肉瘤和放射后小鼠体重的减轻具有一定抑制作用，而本发明实施例一到实施例三的中药可以明显的抑制小鼠体重的减轻，改善接种肉瘤和放射后小鼠的瘦弱现象。模型组小鼠肉瘤明显，瘤重达0.44g左右，市售的四生汤和扶正升白颗粒对于小鼠的瘤重具有一定抑制作用，而本发明实施例一到实施例三的中药可以明显的抑制小鼠肉瘤的生长，使肉瘤逐渐杀死甚至脱落。同样，模型组小鼠的血清MDA含量明显升高，市售的四生汤和扶正升白颗粒对于小鼠血清中MDA含量的升高具有一定抑制作用，而本发明实施例一到实施例三的中药可以明显的抑制小鼠血清中MDA含量的升高，调整小鼠血清中MDA含量趋于正常化。

表1 药物对S180肉瘤小鼠经60Co照射模型的影响情况

组别动物数量(只)药剂量(g/Kg)体重(g)瘤重(g)血清MDA(nmol/L)实施例一10232.98±3.12**0.24±0.20**1.96±0.36**实施例二10232.64±2.47**0.23±0.18**1.89±0.43**实施例三10233.05±3.85**0.25±0.13**2.01±0.23**四生汤组10330.56±2.98*0.38±0.62*2.46±0.57*升白颗粒组10329.78±3.65*0.35±0.48*2.51±0.62*模型组10027.05±1.580.44±0.753.02±0.76

对照组102035.23±4.96----1.78±0.43

备注：与模型组相比，**——P＜0.01，*——P＜0.05。

临床观察试验

患者资料

患者500例，其中，男250例，女250例，均为不同类型胃癌、肺癌、乳腺癌、食道癌、肝癌、肠癌、淋巴癌、宫颈癌、卵巢癌等恶性肿瘤患者，均接受了放疗或化疗治疗，表现为神疲乏力、胸闷、头晕和食欲不振等气阴两虚证；其中，年龄最小的20岁，年龄最大的85岁，平均年龄56.8岁，按照男女比例、年龄比例和病程比例均衡的方法分为五组，分别为两个对照组和三个治疗组，五组患者之间没有统计学上的差异性。这五组患者在接受本次治疗之前，均曾用西药或中药等治疗方法，但是，效果不显著，病情加重。

治疗方案

四生汤对照组：患者内服市售的四生汤，其为汤剂，饭后服用，一日三次，每次50mL，1个月为1个疗程，连续服用2个疗程；

扶正升白颗粒对照组：患者内服市售的扶正升白颗粒，在化疗前1周即开始服药，每日早晚各服1次，2袋/天，连续用药2周为1个疗程，化疗期间不停药，连续服用2个疗程；

治疗组：患者分别内服本发明实施例一至实施例三的三种中药，饭后口嚼服，一日二次，每次2丸，2周为一个疗程，连续服用2个疗程。

所有受试者在试验期间均不得合并使用任何其它治疗或辅助治疗恶性肿瘤的药物和可能影响临床疗效和不良反应评价的药品。

疗效评价标准

显效：临床症状改善，治疗2个疗程后，检测外周血白细胞连续2次高于4.0×109/L以上；

有效：临床症状大部缓解，治疗2个疗程，检测外周血白细胞连续2次以上较治疗前升高90％以上；

无效：治疗2个疗程后，临床症状及外周血白细胞计数无明显变化。

治疗效果

表2 临床治疗结果汇总表

组别人数(例)给药量(次)显效(例)有效(例)无效(例)总有效率(％)实施例一1002丸7023793实施例二1002丸7319892实施例三1002丸7121892四生汤组10050mL55281783升白颗粒组1001袋60251585

根据上述疗效评价标准，对以上五组临床治疗实验人员的治疗结果进行统计，其汇总结果如表2所示。

临床观察结果

上述临床试验观察结果表明，本发明的中药对治疗恶性肿瘤放化疗后气阴两虚证均具有很好的疗效，其优势非常明显，显效率明显升高，无效率明显降低，总有效率大于90％；药性平和，无苦涩味道，温和易服，不会造成患者的心理和肠胃反应，大大减轻了患者的痛苦；药效明显，疗程短，无毒副作用，对恶性肿瘤放化疗后气阴两虚引起的神疲乏力、头晕胸闷、心悸汗出、食欲不振具有很好的改善作用。

典型病例

病例1：戴某某，男，52岁，外企职工，患有胃癌，经临床诊断为胃癌III期，1个月前进行了化疗治疗，开始出现神疲乏力，胸闷、头晕，食欲不振，外周血白细胞总数低于4×109/L，预计生存期大于3个月，可完成化疗治疗。服用本发明的中药，早晚各一次，饭后口嚼服；服用两个疗程后，检测外周血白细胞连续3次高于4.0×109/L以上，神疲乏力症状减轻，胸闷，头晕和纳差均较服药前有明显改善。

病例2：吕某某，女，68岁，退休教师，患有乳腺癌5年，经临床诊断为乳腺癌II期，2个月前进行了放疗治疗，开始出现神疲乏力，胸闷、头晕，心悸出汗，食欲不振，外周血白细胞总数低于4×109/L，生活质量评分(Karnofsky)为75分，可完成放疗治疗。服用本发明的中药，早晚各一次，饭后口嚼服；服用一个疗程后，胃口开始好转，头晕和胸闷有所减轻；服用两个疗程后，检测外周血白细胞连续5次高于4.0×109/L以上，神疲乏力症状减轻，胸闷，头晕和纳差均较服药前有明显改善。

病例3：庄某某，男，40岁，建筑工人，患有肺癌，经临床诊断为肺癌II期，1个月前进行了放疗治疗，开始出现神疲乏力，胸闷、头晕，食欲不振，外周血白细胞总数低于4×109/L，生活质量评分(Karnofsky)为66分，可完成放疗治疗。服用本发明的中药，早晚各一次，饭后口嚼服；服用一个疗程后，胃口开始好转，头晕和胸闷有所减轻；服用两个疗程后，检测外周血白细胞连续5次高于4.0×109/L以上，神疲乏力症状减轻，胸闷，头晕和纳差均较服药前有明显改善。

因此，本发明的中药的有益效果是：本发明由天然药用原料辩证配伍而成，药源覆盖范围广，相似功效的药材取用多味，降低了单味药材的用量；选用多种食品级的药材，其药性平和，味道适中，服用舒适，不会出现反胃、恶心和呕吐现象；具有宁心安神、健脾益气、和胃补血的功效，对恶性肿瘤放、化疗后气阴两虚证患者的身体机能进行系统调理，从而使气血生化有源，人体正气日渐恢复，精冲髓生，有效地治疗恶性肿瘤放、化疗后的气阴两虚证，对改善患者的心悸汗出、神疲乏力、食欲不振具有很好的效果，有利于增强机体的免疫功能；本发明的中药在治疗恶性肿瘤放、化疗后气阴两虚证中的疗效具有明显的优势。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。