用于为了自身输血回收红血细胞的系统和方法

摘要

公开了用于从吸收性材料中回收血细胞的系统和方法。在一个示例性的方面，例如，系统包括具有穿孔的可旋转的槽，以允许来自于固定槽的洗涤液通过其可逆地流动以洗涤来自于所述吸收性材料的所述血细胞，从而形成流出物溶液。该系统进一步包括与所述固定槽流体连通的血液浓缩器，所述血液浓缩器具有用于从所述流出物溶液中分别排出稀释液和血细胞排出液的第一流体出口和第二流体出口。可以从血细胞排出液中回收血细胞。第二流体出口与固定槽的流体连通，用于重复利用作为洗涤液的稀释液。

说明书

技术领域

本公开涉及在外科手术期间用于为了自身输血收回血细胞的系统和 方法。

相关申请的引用

本申请要求于2012年8月15日提交的名称为“用于从吸收性外科材 料血液中血液回收的系统和方法”的临时专利申请号61/683315的权益， 依据35U.S.C.§119(e)要求优先权，并且在此将其全部内容通用引用结合 于此。

背景技术

自身输血是在外科做法，其中，人接收他们自己输入的血液，而不是 库存的供体血液。这个方法可以降低从库存的血液供应品感染的风险(如 HIV、丙型肝炎、巨细胞病毒、细菌感染和其它可传播的感染)，并且该方 法通常用于同源血液的使用是禁忌的手术中和手术后的情形。使用库存的 血液供应品的输血可以增加急性或延迟的溶血反应、过敏反应、输血后引 起的紫癜和输血相关的急性肺损伤(TRALI)的风险。此外，由于哲学或 宗教原因，一些患者拒绝使用库存的血液输血。

在外科手术期间，当患者处于失去一个或多个单位的血液的风险时， 在涉及稀有血型的情况下，或当传染病传染的风险高时，使用自身输血可 能是特别有利的。已知某些类型的外科手术，例如，关节置换、动脉瘤或 脊柱修复产生比其它类型的外科手术相应更大的失血。因此，在这些情况 中使用自身输血的血液的可以是特别有利的。

某些装置能够从外科手术领域收集血液，从血浆、血小板、白细胞、 抗凝血剂和其它物质分离活的红血细胞，并且将红血细胞重新引入至患者 中。布伦特里的Haemonetics Corp.,MA生产一种这样的组件，并且在“细 胞回收器”(TM)商标下出售。

发明内容

外科手术领域的医师将认识到，在某些情况下，大量的患者血液可以 损失在外科手术期间使用的吸收性材料中。医生、护士和其他手术室人员， 为了他们施行手术，在外科手术期间和之后使用海绵、纱布、垫和其它材 料以控制出血和保持外科手术区域清洁。为了患者的利益，可以将该血液 (其可能是活的)自身输血。在一个总体方面中，公开了用于从吸收性外 科材料或创伤材料中回收活的血细胞的系统和方法。通常，活的血细胞可 以从否则可能丢弃的吸收性外科或创伤材料中回收。

在一种实施方式中，血液回收装置(BSD)包括用于接收吸收性外科 或创伤材料的多孔槽。吸收性外科或创伤材料可以用适合的溶液(例如， 盐水或肝素化的盐水)洗涤以产生包括洗涤液和红血细胞的流出物组合 物。BSD进一步包括能够接收流出物和从洗涤液中分离红血细胞的血液浓 缩器。BSD进一步包括流出物管道组件，其部分配置为使洗涤液返回至多 孔槽重复利用用于进一步洗涤，以及使红血细胞流动至患者用于自身输血 或流动至细胞回收机用于进一步纯化。

在一个示例性的方面，公开了一种用于回收吸收性材料中的血细胞的 组件。该组件包括第一槽，所述第一槽具有穿孔以允许洗涤液将所述血细 胞从所述吸收性材料洗涤至第二槽中以形成流出物溶液。该组件进一步包 括与第二槽流体连通的血液浓缩器，第二槽具有用于分别排出来自于流出 物溶液的稀释液和血细胞排出液的第一流体出口和第二流体出口。第二流 体出口与第二槽流体连通，以重复利用稀释液作为洗涤液。

在一种实施方式中，血液浓缩器是基于水力旋流器的颗粒分离器。

在一种实施方式中，管腔连通的流体流动回路限定为从第二槽至血液 浓缩器至第二槽，其中，流体流动由泵产生。

在一种实施方式中，血液浓缩器的第一流体出口与手术中的细胞回收 机流体连通。

在一种实施方式中，吸收性材料是用于外科手术或创伤处理的吸收性 材料。在一种相关的实施方式中，吸收性材料是海绵、纱布、垫、毛巾、 带、或毛毡。

在一种实施方式中，该组件进一步包括具有固定连接至所述第一槽质 心的第一转子部分的伸长转子，所述伸长转子限定旋转轴，所述第一槽能 够沿所述旋转轴轴向旋转。

在一种实施方式中，组件进一步包括接合至伸长转子的近端部分的 柄，柄配置为当旋转柄时产生第一槽的旋转。

在一种实施方式中，组件进一步包括发动机，发动机配置为沿旋转轴 旋转转子。在一种相关的实施方式中，发动机配置为接合至转子的近端部 分。

在一种实施方式中，组件进一步包括螺旋桨，螺旋桨固定接合至转子 的远端，螺旋桨配置为将来自第二槽的流出物溶液流动地推动至血液浓缩 器。

在一种实施方式中，第一槽能够沿着旋转轴可逆地移动以从洗涤液中 可逆地去除吸收性材料。

在一种实施方式中，第一槽和螺旋桨配置为以相同或相反的旋转方向 可选择地可旋转。第一槽和螺旋桨中每个的旋转速度可以是独立可控的。

在一种实施方式中，转子是同轴的双转子组件，其具有各自能够独立 同轴旋转的内转子和外转子，并且其中，内转子接合至第一槽或螺旋桨， 以及外转子接合至第一槽或螺旋桨。

在一种实施方式中，组件进一步包括与血液浓缩器的第一流体出口流 体连通的阀部件，阀部件是可操作的以将血细胞排出液引导至多个流体流 动通道中的一个，其中，配置第一流体流动通道，以使血细胞排出液从阀 部件流动至手术中的细胞回收机器。

在一种实施方式中，配置第二流体流动通道，以使血细胞排出液从阀 部件流动至血液过滤器。在一种相关实施方式中，血液过滤器是微孔膜血 液过滤器。

在一种实施方式中，第二流体流动通道进一步包括用于从来自血液过 滤器下游的血细胞排出液去除肝素(如果存在)的串联的(in-line)去肝 素化室。在一种相关的实施方式中，去肝素化室包括用于去除肝素的带电 荷的多孔聚合物材料。在进一步相关的实施方式中，多孔聚合物材料包括 壳聚糖微球。

在一种实施方式中，组件进一步包括具有可逆地可密封的盖部件的 室，室配置为基本封装固定槽和第一槽。在一种相关的实施方式中，盖部 件包括与真空源协同可操作的真空口，以当所述盖处于密封结构中时降低 所述室内的气压。在进一步相关的实施方式中，盖部件进一步包括一个或 多个附属吸入口，附属吸入口配置为接合至用于将血液真空吸入至室的吸 入装置。在一种仍进一步相关的实施方式中，吸入装置是吸入导管。在仍 进一步的实施方式中，盖进一步包括管腔，当盖处在密封结构中时，用于 把洗涤液引入至室。在仍进一步的实施方式中，盖进一步包括多孔环形的 外周管腔，多孔环形的外周管腔配置为接收洗涤液并且产生基本沿着室的 内壁洗涤液流。

在另一种示例性的方面中，公开了一种用于为了直接患者自身输血回 收血液的组件。组件包括洗涤槽，洗涤槽配置为保留一定体积的血液释放 洗涤液和容纳用于接收包括患者的血液的吸收性材料的可旋转的多孔槽 的一部分。组件进一步包括血液浓缩器组件，其与洗涤槽流体流连通，血 液浓缩器组件能够基本上从洗涤液中分离患者血液的红血细胞以形成包 括红血细胞的第一红血细胞排出液和包括洗涤液的第一稀释液。组件进一 步包括与血液浓缩器流体流动连通的灭菌室，灭菌室配置为接收红血细胞 排出液，并且灭菌室包括光源，该光源能够发出有效量的电磁辐射以对红 血细胞排出液基本上灭菌。

在一种实施方式中，流体流动由泵产生。

在一种实施方式中，通过洗涤槽内操作布置的螺旋桨产生流体流动。 在一种相关的实施方式中，螺旋桨接合至转子的第一部分，所述转子贯穿 延伸并在转子的第二不同部分处接合至可旋转的多孔槽的重心使得螺旋 桨和可旋转的多孔槽享有共同的旋转轴。

在一种实施方式中，第一稀释液经由第一管腔流动至洗涤槽用于重新 用作洗涤液。

在一种实施方式中，光源能够发紫外光。在一种相关的实施方式中， 紫外光是紫外-C光。

在一种实施方式中，组件进一步包括在血液浓缩器和灭菌室之间流体 连通的稀释室，用于稀释红血细胞供应排出液中红血细胞的浓度。

在一种实施方式中，组件进一步包括与灭菌室流体连通的第二血液浓 缩器，第二血液浓缩器配置为接收已灭菌的红血细胞排出液，并且进一步 配置为产生来自于已灭菌的红血细胞排出液的第二红血细胞供应排出液 和第二稀释液，其中，第二稀释液与洗涤槽流体连通。

在一种实施方式中，血液浓缩器是基于水力旋流器的颗粒分离器。

在又一个示例性方面，公开了一种用于从吸收性外科手术或创伤材料 中回收患者的血细胞的组件。组件包括可旋转的多孔槽，用于保持吸收性 外科手术或创伤材料，伸长转子，贯穿延伸并且接合至可旋转的多孔槽的 重心，接合至转子的远端的螺旋桨，以及能够接收螺旋桨和至少一部分可 旋转的多孔槽的洗涤槽。洗涤槽还配置为保留一定体积的洗涤液，其中， 洗涤液能够从吸收性外科手术或创伤材料中基本上释放血细胞以形成流 出物溶液。组件进一步包括用于封装洗涤槽、螺旋桨、和多孔槽的外壳， 外壳配置为接收可逆地可密封的盖部件，转子的近端延伸通过盖部件接合 至用于旋转螺旋桨和可旋转的多孔槽的发动机或手柄。组件进一步包括与 洗涤槽流体流动连通的基于水力旋流器的颗粒分离器，颗粒分离器配置为 将流出物溶液分离为包括红血细胞的红血细胞排出液和包括洗涤液的稀 释液。在这个组件中，红血细胞排出液可以回收用于自身输血；稀释液经 由一个或多个管腔通道与洗涤槽流体流通以重新用作洗涤液；以及旋转螺 旋桨产生流体流动。

在本文中所描述的系统和方法提供了一些明显的优势。一个优势包括 从在外科手术期间使用的否则可能丢弃的吸收性材料中回收血细胞的能 力。另外的优势包括提供了一种用于从在外科手术期间使用的吸收性材料 中提取血液的安全方法，其中，使将血液传染病传递给外科手术人员的风 险最小化。另外的优势包括提供一种用于安全处理血液浸湿的吸收性材料 的系统，而替代将材料丢弃在废物槽中。再一个优势包括改善了在外科手 术期间确定患者失血的准确性。又一个优势是本文所公开的系统和方法可 以由手术团队中的任何成员如清洗技术人员、清洗护士、外科医生使用或 进行，而不需要大龄培训或培训过的技术人员。其它优势对于外科领域中 的技术人员和用于回收血液的医疗装置将是明显的。

除非另外限定，在本文中使用的所有技术和科学术语具有与本领域的 一个普通技术人员通常理解的相同的含义。虽然在任何描述的实施方式的 实践或测试中可以使用与在本文中描述的那些相似或等同的方法和材料， 但是以下描述的是适合的方法和材料。此外，材料、方法和实施例仅仅是 说明性的，并不旨在进行限制。在与本领域使用的术语相冲突的情况下， 本说明书(包括定义)将主导。

上述发明内容仅是说明性的并不旨在以任何方式进行限制。除以上描 述的示例性的方面、实施方式，和特征之外，通过参考附图和以下具体实 施方式和权利要求，另外的方面、实施方式和特征将变得显而易见。

附图说明

通过附图中的图说明了本实施方式，其中，相同的附图编号表示类似 的元件，附图不一定是按比例的，其中：

图1是根据一种实施方式的血液回收装置(BSD)；

图2示出了根据一种实施方式的用于BSD的同轴双转子组件；

图3示出了根据一种实施方式的基于水力旋流器的颗粒分离器；

图4示出了根据一种实施方式的血液回收装置；以及

图5是根据一种实施方式的为了自身输血用于回收红血细胞的方法的 流程图。

具体实施方式

公开了为了自身输血用于回收血细胞的系统和方法。通常并且没有限 制，在本文中所描述的系统和方法可以应用在外科手术或创伤处理环境 中，其中它在手术或处理过程期间对于回收尽可能多的患者的红血细胞可 以是有利的。示例性的外科手术环境可以包括但不限于住院患者安排的手 术如关节置换、动脉瘤或脊椎的外科手术，其中可以预期大量的失血。外 科手术环境还可以包括无安排的手术过程，例如，由失血可以是患者存活 的重要因素的创伤中导致的那些。“患者”可以包括人类和非人类的(例 如，兽医)外科手术或创伤受试者。正如在外科手术领域中已知的，自身 输血可以有助于患者恢复并且降低感染或可以由使用库存的同种血液供 应品而导致的其它有害影响的可能性。对于具有稀有血型的患者或当库存 的血液供不应求时，自身输血对于存活可以是非常关键的。

在许多外科手术中或在创伤处理期间，吸收性材料(例如，海绵、毛 巾、垫等)用于吸收患者的血液。尽管其具有潜在的可行性，对于患者， 极少-很少-回收在这样的材料中吸收的血液，把更大的需求放在库存的血 液供应的使用上。因此，对于自身输血，从吸收性外科手术或创伤材料能 够安全回收患者血液的血液回收装置将是有益的。

现在参考图1，显示了根据一种实施方式的血液回收装置(在下文中 为“BSD”)100。BSD100能够有效回收用于自身输血的血液，并且操作 简单且节约成本。可以几种模式中的一种操作BSD100以适应在下面更详 细描述的希望的自身输血功能，并且在设计上它是模块化的以向使用之间 的清洁和灭菌提供简单的组装和拆卸。在以下BSD100的详细说明中，应 当理解的是，在没有背离本发明构思的精神和范围的情况下，可以做出各 种修改或替换。而且，使用BSD100的任何描述是示例性的和非限制性的， 与在本文中描述的那些知识相比，外科领域的医师、技术员，护士或使用 BSD100的其他人更优选其它实践方法或方法的知识。

在这个实施方式中，BSD100包括外室105，配置其以封装在下面描 述的其它BSD元件。虽然室105可以具有不同形状或根据需要由不同的 材料形成，但是在这个实施方式中，外室105是圆柱形的并且由弹性透明 的热塑性塑料(如在Plexiglass(TM)商标下出售的那个)形成。在这个 和其它实施方式中，BSD100的外室105或其他部件可以配置为允许测量 从吸收性材料中收集的血液和其他流体。在外科手术领域中众所周知的 是，在外科手术期间失血的精确测定可以是患者护理中的重要因素。因此， 在这个和其它实施方式中，外室105可以包括例如标定选择的体积的有刻 度的标记，并且允许用户通过可见基准测量从吸收性材料中收集的血液和 流体。例如，有刻度的标记可以位于外室105的一侧上，从外室105的底 部开始并且朝向外室105的顶部竖直延伸。

在这个实施方式中，外室105包括顶部107，顶部107配置为密封地 接收盖部件110。可以配置顶部107以通过在本领域中已知的方法可逆地 用盖部件110密封。例如，顶部107可以包括凹陷的环形环部，其配置为 接收O型环，并且盖部件110可以通过一个或多个夹具或配置为通过夹紧 压力将盖部件110接合至顶部107的其它装置接合至顶部107。可以使用 其它系统和方法以将盖部件110接合至顶部107。例如，盖部件107可以 包括外螺纹(阳螺纹，male-threaded)的底部(在图1中未显示)，该底部 配置为装入顶部107附近的互补的内螺纹颈部(在图1中未显示)上。在 另一个实施例中，通过一个或多个夹紧机构(在图1中未显示)将盖部件 110以密封接合的结构固定至顶部107。在另一个实施例中，盖部件110 可以铰接接合至外室105，从而允许盖部件110枢轴旋转打开和关闭，并 且在洗涤操作期间密封接合在封闭的结构中，如以下所示。其他系统和方 法对于本领域技术人员是显而易见的。

在这个实施方式中，盖部件110包括真空口145。在这个实施方式中， 真空口145是中空管，其延伸通过盖部件110，并且为了吸入的目的，其 配置为连接至外部的真空源(如在手术室中通常发现的那些)以降低外室 105中的气压，如以下更详细描述的。

在这个实施方式中，盖部件110包括多个吸入口150。当将真空源连 接至真空口145时，为了将血液或其它流体吸至外室105的目的，每个吸 入口(例如，吸入口151)可以配置为连接至管腔(在图1中未显示)或 者其它类似管的结构。吸入口中的每个可以单独配置以连接至特定类型的 管腔或其它吸入装置，例如，在的外科手术装置如吸入管中使用的吸入装 置。在一种实施方式中，吸入装置是Yankauer吸入管。在一种实施方式中， 多个吸入口150中的至少一个被配置作为装料口以允许洗涤液(例如，肝 素化的盐水)引入至在下面描述的内槽115中。在一种实施方式中，盖可 以包括或可以配置为与装料口流体连通的周围多孔的通道以允许洗涤液 洗涤室105的内侧壁106。

在这个和其他实施方式中，“流体连通”意指使用任何类型的管腔、 水管设施、通道、导管或能够支持流体流动的任何其它材料或主体，流体 可以在第一目标和第二目标(如在这里描述的，在多孔通道和装料口之间) 之间流动。应当理解的是，广泛的水管设施方案是可用的，一些在使用中 可以是比其它更有利的；因此，涉及“管腔”，“导管”，“流体通道”等的 任何描述仅仅是说明性的并且不旨相对于权利要求进行限制。

在这个和其它实施方式中，用于洗涤来自于吸收性材料的血液的洗涤 液可以是优选配制。例如，洗涤液可以是盐溶液。在另一个实施例中，洗 涤液可以是包含一种或多种抗凝血剂如柠檬酸盐、肝素和其衍生物、香豆 素、醋硝香豆素、苯丙香豆素、裂盒蕈色素、苯茚二酮或任何其它添加剂 的水溶液。

应当理解的是，可以使用各种其它替换和选择以提供洗涤室105内来 自吸收性材料的血液的能力。例如，水龙头(在图1中未显示)可以是与 室105一体的，或者可移动地连接于室105或盖部件110，通过用户可以 选择控制它以使洗涤液在吸收性材料上流动。

在这个实施方式中，BSD100包括可旋转的多孔保持槽120，槽120 能够在其中接收吸收性外科手术或创伤材料。吸收性外科手术或创伤材料 可以包括但不限于海绵(例如，海绵125)、毛巾、纱布、带、布、毛毡， 或能够吸收血液或体液的任何其它材料(包括由天然或合成纤维制成的材 料，或两者的共混物)。示例性的吸收性材料包括但不限于由Codman and  Shurtleff,Inc.,Raynham,MA,USA提供的Cottonoid(TM)；由OMT,LLC, Ft.Lauderdale,FL,USA提供的Spetzler Neruo Patties；和Ray-Tec(TM) X-Ray-Detectable Sponges,Johnson&Johnson Wound Management,New  Brunswick,NJ。

虽然可以根据需要替换为其它适合的材料，但是在这个实施方式中， 多孔保持槽120由多孔的不锈钢形成。通常，如果BSD100的保留槽120 和其他部件是由能够经受热、暴露于灭菌的化学品、和灭菌辐射(例如， 紫外光)的一种或多种材料形成使得它们能够被洗涤、灭菌和重复使用， 它可以是有利的。通常，可以选择保留槽120中穿孔的尺寸以允许流体如 血液和洗涤液通过穿孔，而基本上将吸收性外科手术或创伤材料保留在保 留槽120内部。

在这个实施方式中，如通过在槽顶端通过双向箭头表示的，保留槽120 配置为根据需要选择性向上或向下移动。保留槽120还配置为沿通常由伸 长的转子135限定的轴旋转(旋转)，伸长转子135连接至保留槽120并 通过保留槽120的圆底板的中心运行。

在这个实施方式中，转子135的一部分连接至保留槽120的底板，使 得转子135的旋转引起保留槽120的同步旋转。分别通过例如升高或降低 转子135可以选择性向上或向下移动保留槽120。在一种实施方式中， BSD100包括导轨或其他部件(在图1中未显示)，它们连接于，例如，盖 部件110的一部分，或室105的一部分以沿着垂直路径引导保留槽120。

在这个实施方式中，转子135还延伸通过盖部件110，并且在近端处 连接至柄140。柄140可以配置为允许转子135手动旋转从而引起槽120 旋转。例如，在不需要手重新定位的情况下，旋钮柄可以允许用户抓住柄 的旋钮并旋转转子135。

在一种可替换的实施方式中，柄140可以用能够引起转子135在希望 的角速度下旋转的电动机代替。用于该目的的一种示例性非限制的发动机 是AC伺服电动机，型号为EMG-10APA22，获得自Anaheim Automation, Anaheim,California。通常，选择的发动机应当能够足够快地旋转保留槽 120以通过离心力从吸收性外科手术或创伤材料中提取血液和其它液体。 然而，它对于包括用户控制的电动机速度选择器是有利的，使得可以以将 溶血的可能性最小化的速度旋转槽120的角速度。

在这个实施方式中，BSD100包括固定的内槽115。(为了图清楚，通 过短划线的方式在图1中示出了内槽115。)在这个实施方式中，配置内槽 115以保留经由流体迁移、重力或离心力从保留槽120流出的洗涤液和流 体的淋浴(bath)。内槽115可以配置为紧靠外室105的内壁106安装使得 最小化其间的流体泄漏。在这个实施方式中，内槽115具有如图所示的基 本上梯形的断面，其中，槽115的上边缘137密封邻接外室105的内壁106。 在这个实施方式中，内槽115包括具有排出口192的底板191，流体可以 流动通过排出口。

在这个实施方式中，BSD100包括接合至转子135的远端部分的螺旋 桨130。如在下面更加详细解释的，可以旋转螺旋桨130以推进内槽115 中的流体通过排出口192并进入流出物管道组件160中。流出物管道组件 160包括至少一个血液浓缩器组件，用于从流体中提取用于自身输血的血 细胞，如在下面更加详细描述的。

在这个和其它实施方式中，当BSD100处于操作的结构中以从吸收性 材料中提取血液时，一种或多种稳定部件(在图1中未显示)在所示出的 基本上垂直方向上可以帮助稳定转子135。通常，这样的操作结构可以是 其中用洗涤液填充内槽115至想要的水平，将盖部件110密封接合至室105 的顶部107，并且保留槽120是在内槽115中较低的结构中使得吸收性材 料接触洗涤液。

参考图2，通常，可以配置BSD100使得可以同步或独立旋转保留槽 120和螺旋桨130。例如，通过使用同轴的双转子组件可以实现这样的功 能。为了图清楚，图2仅示出了在图1中显示的BSD100的选定的部件并 且不是按照比例的。在这样的方法中，转子135可以包括由第一传动装置 (齿轮，gear)139旋转驱动的第一中空转子132。可以通过接合至第一可 控电动机(在图2中未显示)的输出轴143的第一输出传动装置144驱动 第一传动装置139。当第一中空转子132旋转时，第一中空转子132的远 端部分153经由焊接部151a、151b接合至保留槽120以提供保留篮120 的同步旋转。第二转子131布置在第一中空转子132内同轴并且通过第二 传动装置138驱动。第二传动装置138可以由接合至第二可控电动机(在 图2中未显示)的输出轴141的第二输出传动装置142驱动。经由焊接、 联结、或对于相关领域中技术人员显而易见的其他适合的连接方法或装 置，第二转子131的远端部分154可以连接至螺旋桨130。

这样的实施方式可以提供有利的结构，其中，第一转子(132)和第 二转子(131)配置为以用户可控的角速度以相反方向旋转。尽管这样的 结构不是绝对必需的，但是这样的布置可以使螺旋桨130和保留槽120能 够在相反方向旋转以改善稳定性并且使通过各种旋转部件产生的回旋力 最小化。而且，可以独立控制保留槽120和螺旋桨130旋转的速度，以分 别使流体提取最大化和溶血最小化。同轴双转子组件在机械领域中，特别 是在具有两个反向-旋转叶片以改善飞行器的稳定性的直升飞机领域中是 已知的。Herbert M.Nolan等人的美国专利号5,791,592中描述了这样的组 件的一个非限制性实例，在此将其全部内容通过引用结合于此。

通常，可以以在下面更加详细描述的几种方式之一操作BSD100。在 这个实施方式中，用户可以通过选择流出物管道组件160中的流出物路径 选择想要的操作模式；在以下流出物管道组件160的描述后描述示例性的 操作模式。如在本文中使用的，“流出物”是指包括洗涤液和血液以及从 吸收性外科手术或创伤材料中提取的其它材料的溶液。通常，当用洗涤液 洗涤吸收性材料时，在内槽115和保留槽120中可以产生流出物。

在这个实施方式中，虽然可以根据需要替换其它适合的流体-流动方 法，通过螺旋桨130的旋转产生下面描述的从内槽115通过流出物管道组 件160的各种部件的的流体运送(流出物和稀释剂)。例如，可以使用用 于产生类似的流体流动的泵或其它机械装置，虽然它对于监控这样的用于 溶血可替换的方法可以是重要的。在这个实施方式中，螺旋桨130的旋转 可以推动流出物通过排出口192至内槽115的较低的圆锥形部分117中。 推动力可以足以引起贯穿管道组件160的足够的流体压力以维持连续的流 出物流过选择的回路。通过调整螺旋桨的角速度，例如，通过手或使用变 速电动机可以用户-控制流出物流过选择的回路的速度。

在这个实施方式中，圆锥形底部117与能够向三个不同流体路径之一 引导流出物的三通阀118流体连通。在这个实施方式中，第一流体路径部 分由管腔126限定，管腔126从三通阀118延伸至返回管腔168。返回管 腔168配置为排出流出物至内槽115中，从而完成如图所示的流体回路。 例如，可以与在下面更加详细描述的第一操作模式组合使用第一流体路 径。

在这个实施方式中，第二流体路径部分地由管腔121限定，其在三通 阀118和血液浓缩器装置122之间延伸。血液浓缩器装置122能够从排出 物溶液中提取红血细胞并且产生红血细胞供应排出液至管腔124用于进一 步处理(在下面更加详细描述的)和稀释液。在这个实施方式，稀释液， 例如，在红血细胞提取之后留下的排出物经由管腔123被引导至返回管腔 168中使得在内槽115中它可以作为洗涤液而重复使用(重复利用)。例如， 可以与第二或第三操作模式连结合使用第二流体路径，如在下面更加详细 描述的。

在这个实施方式中，第三流体路径包括排出管腔119，其可以用于排 出内槽115的内含物，例如，洗涤液、血液和其它物质。例如，管腔119 可以在远端连接至配置为接收有害的生物废物的处理容器。

应当理解的是，参考权利要求，如在本文中附图的描述中使用的如“第 一”、“第二”和“第三”流体路径的术语与相应的结构不是密不可分的， 而是仅仅用于说明和描述的目的。

现在参考图3，通常，血液浓缩器170可以是能够从流出物中提取、 过滤或浓缩红血细胞的任何装置。在第一优选的实施方式中，血液浓缩器 170是超滤装置，例如，由Turomo Cardiovascular Systems Corp.,Ann Arbor, MI生产的Capiox(TM)HC11或HC05血液浓缩器。在第二优选的实施方 式中，血液浓缩器170是基于水力旋流器的颗粒分离器；这样类型的分离 器能够接收红血细胞和洗涤液的流出物混合物并且使用气旋分离基本上 分离每个组分。在这个实施方式中，基于水力旋流器的颗粒分离器产生两 个输出物，红血细胞供应排出物和稀释剂排出物，其中后者主要包括洗涤 液，基本上没有红血细胞，例如，稀释剂。为了进一步血液提取可以重复 利用稀释剂，从而降低需要的洗涤液的量和成本。基于水力旋流器的分离 器装置在本领域中是已知的并且，例如，在T.Dyakowski,A.F.Nowakowski, W.Kraipech and R.A.Williams,“A Three Dimensional Simulation of  Hydrocyclone Behavior,”Second International Conference on CFD in the  Minerals and Process Industries,SCIRO,Melbourne,Australia,1999年12月 6-8,第205-210中描述。

通常，基于水力旋流器的分离器的物理性质，例如，主体尺寸、形状、 包括圆锥形尺寸等等，和流动通过其的流体的速度可以影响颗粒分离效率 和效果。因此，应当理解的是，当在本文中在广泛意义上提及基于水力旋 流器的分离器时，为了自身输血中使红血细胞的回收最大化，在BSD100 中，具体考虑尺寸、重量、密度和红血细胞的其它物理因素可以是有利的。 在一种实施方式中，BSD可以包括反馈系统，该反馈系统监控来自于系统 的活红血细胞的收集并且调整它的操作参数，例如，通过血液浓缩器的流 体速度，以实现最大的效率。

在这个实施方式中，第一BSD100操作模式是处理之前，提供吸收性 外科手术或创伤材料(例如，海绵125)的基础洗涤的一个。这个第一模 式可以用作前线安全实践以最小化外科手术工作人员的生物危害暴露风 险，尤其是当其中已知的传染体存在时。在这个模式中，在保留槽120内， 例如，通过浸湿、浸没、或淋浴可以将洗涤液应用于吸收性外科手术或创 伤材料中。在许多方法中的一种中，洗涤液可以包括广谱抗微生物剂以杀 死有害的生物物质。

在可选的步骤中，例如，可以通过手动旋转或经由电动机(如果有装 备)启动螺旋桨130，使得通过在前描述的流体回路产生流出物的流动。 这样的行为可以增加从吸收性外科手术或创伤材料中血液和其它污染物 的提取。在浸湿之后，可以将保留槽120提高至任何持续的洗涤液上方， 并且旋转保留槽120以通过离心力的方式驱动来自于吸收性外科手术或创 伤材料的血液和洗涤液。在旋转循环期间，盖110应当是处于关闭的密封 结构中以使血液逸出BSD100和与附近的人接触的可能性最小化。在适当 量的时间之后，可以从保留槽120中去除吸收性外科手术或创伤材料，并 且根据任何持续的生物危害处治方案丢弃它们。流出物(例如，洗涤液、 血液等)将包含在保留槽115内，并且可以通过调整三通阀118至沿着在 前描述的第三流体路径引导流出物例如至排出管腔119而丢弃它们。

在这个实施方式中，第二BSD100操作模式是回收来自于吸收性外科 手术或创伤材料的血细胞。在这个模式中，可以用洗涤液填充内槽115使 得浸没保留篮120的大约一半(下半部分)。(填充过程也允许洗涤液进入 和填充流出物管道组件160。)在一种实施方式中，如Luer Lock(TM)连 接器的配件可以从内槽115的内部延伸至外室105的外面，使用户能够在 没有打开盖110的情况下用洗涤液填充内槽115。可以使用实现相同功能 性的其它方法并且它们对于本领域技术人员将是显而易见的。在保留槽 120中可以放置血液浸湿的吸收性外科手术或创伤材料。可以将选择量的 洗涤液，例如，包括肝素化盐水的一种溶液施用于吸收性外科手术或创伤 材料。例如，通过灌注适当量的洗涤液以覆盖吸收性外科手术或创伤材料， 通过淋浴施用或任何其它渴望的方法可以完成洗涤液的应用。通过内槽 115将保持洗涤液。接下来，例如，可以通过手或电动机(如果装配)旋 转保留槽120和螺旋桨130以洗涤吸收性外科手术材料和推动包括血液和 其它流体的流出物离开保留槽120并且进入至内槽115中。正如先前描述 的，螺旋桨130的旋转可以推动流出物流动至圆锥形部分117中并且朝向 三通阀118。

在第二BSD100操作模式中，可以调整三通阀118以允许流出物流动 至在前描述的第二流体路径，例如，至管腔121中。随后引导流出物至血 液浓缩器122中以从洗涤液分离红血细胞。将来自于血液浓缩过程的稀释 剂，例如，在红血细胞提取后剩余的洗涤液，经由管腔123引导至返回管 腔168并且返回至内槽115中以提供吸收性外科手术或创伤材料的进一步 洗涤。将来自于血液浓缩器122的红血细胞排出物经由管腔124引导至二 通阀127。

在这个实施方式中，在第二BSD100操作模式中，通过二通阀127的 适当调整，用户可以选择将红血细胞排出物从血液浓缩器引导至通过框 128示出的细胞回收机中。为了简单，图1使用箭头示出了红血细胞排出 物流动路径，然而，应当理解的是，可以使用任何管道和连接方法以提供 在二通阀127和细胞回收机128之间的流体连通。可以与BSD100结合使 用的一种示例性的细胞回收机由Braintree的Haemonetics Corp.,MA提 供，并且在“细胞回收机”(TM)商标名下出售。随后可以将通过细胞回 收装置处理的血液流动至通过框146示出的患者。

在第三操作模式中，在没有使用细胞回收机128的情况下，为了自身 输血，BSD100可以配置为产生大量处理的灭菌的红血细胞。在这个操作 模式中，将来自于血液浓缩器122的红血细胞供应排出物朝向微孔膜血液 过滤器147引导以从红血细胞供应排出物中去除任何剩余的可能有害的生 物物质或碎片。接下来，允许过滤的血液通过去肝素化室148(包括，例 如，壳聚糖微球或其它带正电荷的多孔聚合物材料)滤出以去除剩余的肝 素。得到的滤液包括红血细胞，其基本上不含生物和化学污染物，并且可 以安全地自身输血至患者146中。

在第四操作模式中，BSD100可以从吸收性外科手术或创伤材料中提 取红血细胞，并且为了直接自身输血另外纯化和灭菌血细胞。这样的结构 可以与任何其它的所述的实施方式(包括其变体)一起使用。然而，对于 从开口或肠污染的伤口例如涉及肠、膀胱、肝、脾或胆囊的腹部创伤中直 接回收红血细胞，第四操作模式可以是特别有利的。在这种操作模式中， 使用例如连接至多个吸入口150中的一个的吸入装置可以将来自于这样的 伤口或外科手术位点的血液直接引导至室105中。以这种方式引入至室的 血液经由重力可以进入保留槽120和内槽115中并且与其中的洗涤液混 合。虽然使用吸入工具可以直接将血液引入至BSD100，但它不可以排除 从在本文中描述的从血液浸湿的吸收性材料中同时提取血液。

现在参考图4，为了直接自身输血，第四操作模式可以利用具有用于 纯化和灭菌红血细胞的另外的模块的BSD100的可替换的实施方式。应当 理解的是，以下纯化和灭菌模块的描述和使用不局限于当前的第四操作模 式；实际上，可以使用下列各项，或将其合并至BSD的任何其它实施方 式或操作模式。

在该可替换的实施方式中，BSD100包括从血液浓缩器122接收红血 细胞供应排出物的稀释室180。(为了清楚，从图4中去除细胞回收器装置 128。)例如，稀释室180可以通过添加另外的洗涤或盐溶液稀释红血细胞 的浓度。在这个可替换的实施方式中，稀释室180增加每个红血细胞周围 的平均空间以确保在以下的模块中充分暴露于辐射，并且降低在以下模块 和连接管腔中产生阻塞的可能性。

在这个可选的实施方式中，经由管腔将经稀释的红血细胞溶液从稀释 室180流动至灭菌室181。在这个可替换的实施方式中，灭菌室181包括 紫外光透射单元，红血细胞溶液流动通过紫外光透射单元。当红血细胞溶 液流过时，在灭菌室181配置紫外线(UV)光源以产生灭菌计量的辐射 通过该单元。在这个布置中，紫外光可以杀死可能存在于红血细胞溶液中 的有害细菌或其它生物体。在不希望受到理论限制的情况下，在减少感染 或其它疾病的可能性方面，尤其是抗药物和抗抗菌素的微生物，这样的布 置可以是有利的。在A.Davidner等人于1998年9月14日提交的美国专 利号6,193,681中描述了使用UV-C光的血液灭菌的一个实例，在此将其 全部内容通过引用结合于此。

在这个可替换的实施方式中，红血细胞溶液经由管腔从灭菌室181流 动至第二血液浓缩器182。在这个可替换的实施方式中，第二血液浓缩器 182是第二水力旋流器颗粒分离器；然而，根据喜好或性能因素，可以替 换为任何适合的血液浓缩器。在这个可替换的实施方式中，从第二血液浓 缩器182流出的流出物经由管腔184流回至内槽115以再次使用。

在这个可替换的实施方式中，第二红血细胞供应排出物经由管腔从第 二血液浓缩器182流动至去肝素化室183以去除肝素。随后，无菌浓缩且 去肝素化的红血细胞供应可以自身输血至患者146中。

在上述可替换的实施方式中，可以使用任何类型的管腔或其它管道组 件以互相连接各个模块，例如，可以使用的聚乙烯(TM)管、PVC管道、 硅酮或聚乙烯管，它们对于本领域技术人员是显而易见的。

在这个和其它实施方式中，尽可能使用最短长度的最小直径的管道材 料(管腔、连接器等)以互相连接BSD的各个组件以降低有效的流出物 流动所需的洗涤液的量同时维持想要的功能，它可以是有利的。

总体上，公开了用于从吸收性材料中回收患者血液的方法。现在参考 图5，流程图500示出了根据一种实施方式的用于从吸收性材料中回收患 者血液的步骤。为了说明性的目的，参考在图1中显示的BSD100。

在步骤505开始，用户可以将吸收性外科手术或创伤材料例如海绵 125(在其中包含血液)放置至保留槽120中。紧靠外室105封闭和密封 盖110以防止流体在处理期间逸出BSD。

接下来，在步骤510，例如，可以将吸收性外科手术或创伤材料暴露 于洗涤液如盐水或肝素化盐水。在某些情况下，可以用洗涤液预填充内槽 115；在其它情况下，洗涤液可以以类似淋浴的方式施用至吸收性材料上。 可以通过手或电动机旋转保留槽120，这产生从吸收性材料中提取血液的 类似离心的淋浴。在一种方法中，可以开始和停止旋转运动几次以使从吸 收性材料中血液提取最大化。当旋转保留槽120时，在内槽115中可以产 生流出物(洗涤液加血液和从吸收性材料中提取的其它液体)的涡旋。流 出物涡流可以抬高室105的内壁106使得它不再接触保留槽120。

接下来，在步骤515，保留槽120可以从流出物升高(其仍然可以以 类似涡流的方式旋转)并且旋转直到吸收性材料看起来基本上不含洗涤 液。在一些实施方式中，螺旋桨130、保持槽120和转子135可以配置为 使得当从洗涤液中向上移动保留槽120时(如以上刚刚所述)，螺旋桨基 本保留在内槽115的底部附近。

接下来，在步骤520，通过手或电动机使螺旋桨130产生旋转，虽然 在许多情况下，在步骤414中描述的旋转保留槽120的过程中，螺旋桨可 能已经旋转。然而，螺旋桨130的旋转可以驱动流体通过流出物管道组件 160以回收活的红血细胞和驱动再循环的洗涤液回到内槽115中。

流出物经由管腔121从内槽115运行至血液浓缩器122(在这个实施 例中，为水力旋流器颗粒分离器)。颗粒分离器将从先前描述的洗涤液离 分红血细胞。将稀释剂(从流出物的红血细胞的提取中剩下的)引导回至 先前描述的内槽115以重复利用。红血细胞供应排出物向二通阀127引导 并且包括从流出物中提取的红血细胞。

接下来，决定525涉及用户是否希望使用附属细胞回收机(如上面描 述的细胞回收器(TM)装置)。假如这样的话，在步骤530处，可以调整 二通阀向用于处理的细胞回收器引导流出物流。随后，在步骤535，可以 将得到的红血细胞引导至用于自身输血的患者。

回到决定525，如果用户不希望使用附属细胞回收机，可以调整二通 阀118以引导红血细胞供应排出物流至血液膜过滤器440(步骤540)，血 液膜过滤器440过滤出在运行通过水力旋流器颗粒分离器之后仍存在于流 出物中的任何污染物。

接下来，在步骤545，通过去肝素化室过滤经过滤的红血细胞供应排 出物以从洗涤液中去除任何剩余的肝素。

最终，在步骤535，可以将纯化的红血细胞直接自身输血至患者。

实施例

自身输血的成功可以取决于活的回收的红血细胞；通常，在回收过程 中红血细胞的破坏或溶解应当最小化以确保患者安全。在一个研究中，在 处理效率和从吸收性外科手术材料中完整的红血细胞的回收率方面表征 了与在本文中描述的那类似的BSD的性能。在表1中，可以通过检测指 示剂确定溶血水平。根据一些工业标准，完整的红血细胞的80％回收被认 为是可接受的。

使用在7升包含50,000单位肝素硫酸酯的0.9％NaCl(生理盐水)中 稀释的300mL测试单位的近期过期的(在测试的24小时内)人类密封的 红血细胞(American Red Cross,St.Paul,MN)测试了与以上参照图1描述 的类似的血液回收装置。每次测试(例如，表1中的测试#1，测试#2)包 括在多孔保持槽中放置十二块4英寸x8英寸外科手术纱布海绵并且以大 约300转/分分别旋转槽8和9分钟(用于看上去基本不含血液的海绵所需 的时间)。在通过水力旋流器血液浓缩器(Rusco(TM)2-1000-F 1000网孔 2旋转减慢聚酯沉降过滤器，具有冲洗阀，Rusco沉降过滤器，Brooksville, FL)后在出口端口处收集样品。在稀释后立刻获得运行前样品(红顶BD  Vacutainer(TM)采血管)。在溶液收集后立即获得运行后样品。在Allina卫 生实验室,明尼阿波利斯，MN，对于溶血的关键指示剂分析了样品。

表1.在红血细胞回收装置中，从血液浸湿的外科手术海绵中分离的 人类密封的红血细胞之后，关键的溶血指标。

参见表1，血浆游离Hgb(溶血的灵敏量度)的低水平表明BSD装置 可以熟练用于自身输血回收活的血细胞。

已经描述了大量示例性实施方式。然而，应当理解的是，在不背离本 文中所提供的各种实施方式的精神和范围的情况下，可以作出各种修改。 例如，在本文中所描述的槽可以由任何适合的或需要的材料，包括但不限 于塑料、玻璃、金属等构成。在一种优选的实施方式中，槽可以由弹性树 脂玻璃形成以减少断裂的可能性。在使用离心力包括电的和变速电动机从 吸收性材料中提取血液的实施方式中可以使用各种类型的电动机。为简便 起见，在各图中描绘基本上圆柱形的槽；应当理解地是，槽可以具有任何 希望的形状或尺寸以适合用户或在本文中所描述的各种系统的制造中提 供优势。同样，可以根据喜好或制造注意事项配置或成形桶同时仍然提供 相同或类似的功能。可以通过多种方法实现使用本文中描述的系统回收自 吸收性材料的血液的温度控制。在一个实施例中，室105可以包括温度控 制组件，温度控制组件包括加热或冷却元件以及热电偶或其他传感器用于 测量收集的血液和流体的温度。应当理解的是，在本文中提供的附图可能 不是依比例的，并且在不背离预期用途的精神和范围的情况下，可以作出 各种修改和改善。因此，其它实施方式是在以下权利要求范围内。