一种足浴治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物

摘要

一种足浴治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物，所述中药组合物的原料药由桂枝、艾叶、当归、细辛、白芷、甘草、川牛膝、红花、蜈蚣、羌活、玉米须、蒲公英、连翘、莪术、巴戟天、墨旱莲、白蔹、芡实、牡丹皮、马齿苋、何首乌、虎杖组成。本发明的中药组合物所选药材配伍相宜，符合中医药学和现代医药学理论，其配伍符合中药“君臣佐使”原则，其配合治疗糖尿病周围神经病变安全、有效，药液直接吸收，能明显缩短病程，减轻痛苦，而且具有增强体质、预防疾病复发的保健作用。

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，涉及一种中药组合物，具体涉及一种足浴治疗糖尿病周围神 经病变的中药组合物。

背景技术

近年来，糖尿病已经成为常见病和多发病之一。糖尿病是一组以高血糖为特征的慢性难 治性终身疾病，并发症多，是人类致死致残的主要原因。其中糖尿病足病变是常见的并发症 之一，易损伤、易感染而发生坏疽甚至截肢，严重影响着患者的生活质量。

糖尿病周围神经病变是糖尿病常见并发症之一。近年来，随着经济和社会的发展，人群 生活方式的改变、人口结构的老龄化，临床检验的普及化，糖尿病尤其是2型糖尿病的发病 率日益增多，检出率大大提高。随之而来的糖尿病周围神经病并发症也在逐年增加。其中， 糖尿病周围神经病变中的末梢神经病变，主要表现为手足感觉异常如冷凉、麻木、疼痛、灼 热等，是糖尿病神经并发症研究的焦点。临床表现是①感觉多是从足趾开始，经数月或数年 逐渐向上发展，通常达到膝盖时出现上肢症状，亦是从手指向腕部发展。后期可伴有胸、腹 部的感觉异常。②突出的症状是自发性感觉异常，从很轻的不适感、表浅的“皮痛”到难以 忍受的不适感或深部的“骨痛”。典型的疼痛可为灼痛、钝痛、压榨样痛、刺痛、痉挛痛或撕 裂样疼痛，下肢比上肢重，夜间加重。多数患者除疼痛外，还会有麻木、发冷感。足底出现 轻触摸的不适感变为疼痛或强烈不适感，是本病的一个特征性症状。③体检时患者常常有麻 木、疼痛等感觉，在双手呈“手套”样分布，而在双足这些不良的感觉呈“袜子”样分布的， 并且从手指尖、脚趾尖向上逐渐加重的疼痛、麻木、温度觉减退或消失。发病早期呈相对可 逆性，后期发展为顽固性难治性神经损伤。发病机制目前尚未完全清楚，普遍认为其发生与 血管病变、代谢紊乱、神经生长因子减少、遗传因素、自身免疫功能及血液流变性改变等多 种因素相互作用有关。临床上一般以血糖控制、营养神经、改善微循环等综合治疗，但对部 分病程长久，并发症严重患者疗效较差，不能明显缓解症状。

目前国内外尚无特殊疗法，西医除控制血糖外，多采用B族维生素、血管扩张剂、镇痛 药及抗氧化、补充神经营养因子等治疗，实践中发现其治疗效果并不理想，且有副作用，而 且西药普遍工艺复杂，成本高昂，普通家庭难以承受。

发明内容

本发明的目的在于针对现有技术中的不足之处，提供一种足浴治疗糖尿病周围神经病变 的中药组合物，以解决现有西药对糖尿病周围神经病变的疗效较差的问题。本发明的中药组 合物在治疗糖尿病周围神经病变上具有独特的优势，弥补了西药治疗该病的不足，无副反应， 成本低，改善了患者的生活质量，减轻了社会和家庭巨大的经济负担。

本发明的上述目的是通过下述技术方案来实现的：

一种足浴治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物，所述中药组合物的原料药由桂枝、艾 叶、当归、细辛、白芷、甘草、川牛膝、红花、蜈蚣、羌活、玉米须、蒲公英、连翘、莪术、 巴戟天、墨旱莲、白蔹、芡实、牡丹皮、马齿苋、何首乌、虎杖组成。

进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：桂枝12-20份，艾叶10-16 份，当归3-8份，细辛5-12份，白芷12-17份，川牛膝7-12份，红花4-9份，蜈蚣15-20 份，羌活10-15份，蒲公英2-5份，甘草3-7份，连翘11-14份，莪术9-15份，玉米须3-6 份，巴戟天8-13份，墨旱莲3-5份，白蔹1-3份，芡实5-10份，牡丹皮5-10份，马齿苋 13-16份，何首乌3-10份，虎杖8-13份。

进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：桂枝12份，艾叶16份，当 归3份，细辛12份，白芷12份，川牛膝10份，红花9份，蜈蚣15份，羌活15份，蒲公英 5份，甘草3份，连翘14份，莪术9份，玉米须6份，巴戟天8份，墨旱莲5份，白蔹1份， 芡实10份，牡丹皮5份，马齿苋16份，何首乌10份，虎杖8份。

进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：桂枝20份，艾叶10份，当 归8份，细辛5份，白芷17份，川牛膝12份，红花4份，蜈蚣20份，羌活10份，蒲公英 2份，甘草7份，连翘11份，莪术15份，玉米须3份，巴戟天13份，墨旱莲3份，白蔹3 份，芡实5份，牡丹皮10份，马齿苋13份，何首乌3份，虎杖13份。

进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：桂枝13份，艾叶11份，当 归4份，细辛6份，白芷13份，川牛膝7份，红花5份，蜈蚣18份，羌活11份，蒲公英4 份，甘草6份，连翘12份，莪术13份，玉米须4份，巴戟天9份，墨旱莲4份，白蔹2份， 芡实6份，牡丹皮6份，马齿苋14份，何首乌5份，虎杖10份。

进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：桂枝17份，艾叶15份，当 归7份，细辛11份，白芷16份，川牛膝8份，红花8份，蜈蚣16份，羌活14份，蒲公英 3份，甘草5份，连翘13份，莪术14份，玉米须5份，巴戟天12份，墨旱莲3份，白蔹1 份，芡实10份，牡丹皮9份，马齿苋13份，何首乌7份，虎杖11份。

进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：桂枝15份，艾叶12份，当 归5份，细辛9份，白芷15份，川牛膝9份，红花7份，蜈蚣19份，羌活13份，蒲公英4 份，甘草4份，连翘11份，莪术11份，玉米须5份，巴戟天10份，墨旱莲5份，白蔹3份， 芡实8份，牡丹皮8份，马齿苋14份，何首乌9份，虎杖12份。

进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：桂枝19份，艾叶14份，当 归6份，细辛7份，白芷14份，川牛膝9份，红花6份，蜈蚣17份，羌活13份，蒲公英4 份，甘草4份，连翘11份，莪术11份，玉米须5份，巴戟天10份，墨旱莲5份，白蔹3份， 芡实8份，牡丹皮8份，马齿苋14份，何首乌4份，虎杖9份。

进一步地，所述中药组合物按照下述方法进行制备：

(1)取所述中药组合物中重量组分的各药材，加药材总重量的8倍的水，浸泡30-60分 钟后，煎煮1次，煎煮时间2小时，滤过后，加药材总重量的10倍的水，煎煮第2次，煎煮 时间3小时，滤过后，加药材总重量的12倍的水，煎煮第3次，煎煮时间4小时，滤过后， 合并3次滤液，浓缩，制得足浴用洗剂；或者

(2)取所述中药组合物中重量组分的各药材，加药材总重量的10倍的水，浸泡45-60 分钟后，煎煮1次，煎煮时间2小时，滤过后，加药材总重量的12倍的水，煎煮第2次，煎 煮时间3小时，滤过后，加药材总重量的14倍的水，煎煮第3次，煎煮时间4小时，滤过后， 合并3次滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.2-1.25的浸膏，该相对密度是在60摄氏度下的检 测结果，喷雾干燥，和适量糊精混合均匀，制成颗粒；喷挥发油于颗粒上，低温干燥，分装 成袋泡剂；或者

(3)取所述中药组合物中重量组分的各药材，加8倍量水，蒸气蒸馏提取挥发油3小时， 分取挥发油和水液，备用；残渣再加6倍量水，煎煮2小时，滤出药汁；合并水液和药汁， 滤过，滤液浓缩至80℃下相对密度为1.05的清膏，和适量糊精混合均匀，制成颗粒；喷挥发 油于颗粒上，低温干燥，制成足浴用颗粒剂。

本发明还涉及一种足浴治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物在治疗糖尿病周围神经病 变的足浴用药物中的应用。

本发明所提供的足浴治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物，其以常见的中草药为原料， 充分发挥各组分的药性：

桂枝：性味辛、甘，温，归心、肺、膀胱经；功效：发汗解肌，温经通脉，助阳化气， 散寒止痛，用于阳虚不得温通之证。

艾叶，性味：辛、苦，温；有小毒。归经：归肝、脾、肾经。功效：散寒止痛，温经止 血。药理作用：抗细菌，艾叶在体外对炭疽杆菌、α-溶血链球菌、B-溶血链球菌、白喉杆菌、 假白喉杆肺类双球菌、金黄色葡萄球菌、柠檬色葡萄球菌、白色葡葡球菌、枯草杆菌等10种 革兰氏阳性嗜气菌皆有抗菌作用。

当归：味甘、辛，性温。归肝、心、脾经。功能主治：补血活血，调经止痛，润肠通便。 用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损 伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。《本经》：主咳逆上 气，温疟寒热洗洗在皮肤中，妇人漏下，绝子，诸恶疮疡金疮，煮饮之。《药性论》：止呕逆、 虚劳寒热，破宿血，主女子崩中，下肠胃冷，补诸不足，止痢腹痛。单煮饮汁，治温疟，主 女人沥血腰痛，疗齿疼痛不可忍。患人虚冷加而用之。《本草再新》：治浑身肿胀，血脉不和， 阴分不足，安生胎，堕死胎。

细辛：性味辛、温；功效：祛风，散寒，行水，开窍。细辛既能外散风寒，又能内祛阴 寒，同时止痛。

甘草：味甘性平，归心、肺、脾胃经，补脾益气、祛痰止咳、缓急止痛、清热解毒；现 代药理研究甘草具有肾上腺皮质激素样作用，可增强细胞免疫和体液免疫，抑制体液免疫和 抗过敏、抗变态反应等免疫功能双向调节作用，具有氢化可的松样的抗炎作用，广谱抗病毒、 抗菌，抗溃疡、抗痉挛、抗肿瘤作用，降脂、抗动脉样硬化、解毒；

川牛膝：性味甘、微苦，性平；归肝、肾经。功效：具有活血通经，祛风除湿，通利关 节，利尿通淋的功效；主治血瘀经闭，痛经，难产，胞衣不下，关节痹痛，足痿筋挛，尿血， 血淋，跌扑损伤。

红花，性味：辛，温。归经：入心、肝经。功效：活血祛瘀，通经止痛，调血和血。红 花含红色和黄色色素，从中分离得到：红花甙、前红花甙、红花黄色素A及B、红花明甙A， 又含红花多糖、多酚类、丙三醇-呋喃阿糖-吡喃葡萄糖甙等成分，具有抑制心脏、改善心肌 供氧、收缩血管、保护胸梗塞动物的脑组织等作用。

蜈蚣性温，味辛咸，有毒，归肝脾肺经，具息风镇痉、攻毒散结、通络止痛之功效。

羌活，味辛；苦；性温。散表寒；祛风湿；利关节；止痛。主外感风寒；头痛无汗；风 水浮肿；疮疡肿毒。用于阳痿遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻；外用治白 癜风，斑秃。解表散寒，祛风胜湿，止痛。

白芷：味辛性温，归肺、胃、大肠经，解表散寒、祛风止痛、燥湿止带、消肿排脓；现 代药理研究白芷具有明显的解热、抗炎、镇痛、抑制平滑肌收缩等作用。

玉米须：利尿，泄热，平肝，利胆。治肾炎水肿，脚气，黄疸肝炎，高血压，胆囊炎， 胆结石，糖尿病，吐血衄血，鼻渊，乳痈。本发明选用禾本科植物玉蜀黍ZeamaysL.的花柱 和柱头。

蒲公英：具有清热解毒，消肿散结，利尿通淋的功效。用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疠，目 赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。选自干燥蒲公英的全草。

连翘：治热病初起，风热感冒，发热，心烦，咽喉肿痛，斑疹，丹毒，瘰疬，痈疮肿毒， 急性肾炎，热淋。选自木犀科(Oleaceae)连翘属(Forsythia)植物连翘(Forsythia suspensa (Thunb.)Vahl)的干燥果实。

莪术：味辛、苦，性温，入肝、脾经，具有破血行气，消积止痛的功效，用于气滞血瘀 所致的症瘕痞块，胸腹瘀痛，闭经，痛经，脘腹胀痛，跌打损伤，血瘀肿痛等证。

巴戟天：拉丁名Morindae OfficinalisRadix，味辛、甘，性微温，入肝、肾经，具有补肾 阳、强筋骨、祛风湿的功效，用于肾虚阳痿、遗精早泄、少腹冷痛，宫冷不孕，肝肾不足所 致的筋骨痿软、腰膝冷痛等证。

墨旱莲：味甘、酸，性寒，归肝、肾经，起到补益肝肾，凉血止血的作用，用于肝肾阴 虚所致头晕目眩、视物昏花，腰膝酸软；适宜于阴虚有热者，用于治疗胃中积热之吐血，热 伤肺络之咳血等证。

白蔹：拉丁名Ampelopsis Radix，味苦、性微寒，归心、胃经，具有清热解毒、消痈散 结、敛疮生肌的功效，主治痈疽发背、疔疮、烧烫伤等证。

芡实：味甘、涩，性平。归脾、肾经。功能主治：益肾固精，补脾止泻，祛湿止带。用 于梦遗滑精，遗尿尿频，脾虚久泻，白浊，带下。《本经》：主湿痹腰脊膝痛，补中除暴疾， 益精气，强志，令耳目聪明。《日华子本草》：开胃助气。《纲目》：止渴益肾。治小便不禁， 遗精，白浊，带下。《本草从新》：补脾固肾，助气涩精。治梦遗滑精，解暑热酒毒，疗带浊 泄泻，小便不禁。《本草新编》云：“芡实，佐使者也，其功全在补肾祛湿……芡实补中去湿， 性又不燥，故能去邪水而补真水，与诸补阴药同用，尤能助之以添精，不虑多投而增湿也”。

牡丹皮，苦、辛，微寒。归心、肝、肾经。清热凉血，活血化瘀。用于温毒发斑，吐血 衄血，夜热早凉，无汗骨蒸，经闭痛经，痈肿疮毒，跌扑伤痛。

马齿苋，酸，寒。清热利湿，凉血解毒。用于细菌性痢疾，急性胃肠炎，急性阑尾炎， 乳腺炎，痔疮出血，白带；外用治疔疮肿毒，湿疹、带状疱疹。《本草纲目》：“散血消肿，利 肠滑胎，解毒通淋，治产后虚汗。”

何首乌，味苦、甘；涩，性微温，归肝，肾经。主要有养血滋阴、润肠通便、截疟、祛 风、解毒。主治血虚头昏目眩、心悸、失眠、肝肾阴虚之腰膝酸软、须发早白、耳鸣、遗精、 肠燥便秘、久疟体虚、风疹瘙痒、疮痈、瘰疬、痔疮等。

虎杖微苦、微寒。归肝、胆、肺经。具有清热解毒、利胆退黄、祛风利湿、散瘀定痛、 止咳化痰的功能。主治关节痹痛、湿热黄疸、经闭、癓瘕、咳嗽痰多、水火烫伤、跌扑损伤、 痈肿疮毒。孕妇慎用。

中医认为糖尿病周围神经病变属中医的“消渴病痹症”。消渴日久，在脾运失健、气阴两 伤的基础上出现久病入络、络脉瘀阻的病变表现，正如叶天士所云：“病久气血推行不力，血 络之中，必有瘀凝，故治病气缠绵不去。”又云“久发、频发之恙，必伤及络。”瘀滞之邪， 久存脉络，络中气血阻滞不通，心卒然而痛，脉络中气血阴阳不足，营卫不调，不能滋濡温 养气络，络虚不荣，“不荣则痛”。“其不痛不仁者，痛久入深”，久痛入络，后期阴损及阳可 致阴阳两虚，更加重瘀血阻络，进而形成恶性循环。故而本发明的药物组合物中，桂枝、细 辛、红花、川牛膝、艾叶为君药：

桂枝温通经脉，《本草再新》："温中行血，健脾燥胃，消肿利湿。治手足发冷作麻、筋抽 疼痛，并外感寒凉等症。细辛祛风，散寒，行水，开窍；细辛为《本经》上品，原文：味辛 温，主咳逆，头痛脑动，百节拘挛，风湿痹痛，死肌。红花，性味：辛，温。归经：入心、 肝经。功效：活血祛瘀，通经止痛，调血和血。川牛膝活血通经，祛风除湿，通利关节，利 尿通淋。艾叶散寒止痛，温经止血。桂枝、细辛、红花、川牛膝、艾叶合用，相辅相成，共 奏益气温经，活血化瘀之功，为君药。

蒲公英、白蔹、当归、蜈蚣、羌活、何首乌为臣药：

蒲公英清热解毒，消肿散结；白蔹清热解毒、消痈散结、敛疮生肌；当归，《本草新编》： 当归，味甘辛，气温，可升可降，阳中之阴，性甚动，其入之补气药中则补气，入之补血药 中则补血；蜈蚣性温，味辛咸，有毒，归肝脾肺经，具息风镇痉、攻毒散结、通络止痛之功 效；羌活，性温，散表寒，祛风湿，利关节，止痛；何首乌养血滋阴、润肠通便、祛风解毒； 蒲公英、白蔹、当归、蜈蚣、羌活、何首乌同为臣药。

白芷解表散寒、祛风止痛；甘草、连翘、虎杖补脾益气、祛痰止咳、清热解毒；玉米须 利尿，泄热，平肝，利胆；莪术破血行气，消积止痛；芡实益肾固精，补脾止泻；牡丹皮清 热凉血，活血化瘀；白芷、甘草、连翘、虎杖、玉米须、莪术、芡实、牡丹皮共为佐药，发 挥散瘀、活血、凉血、消肿拔毒、止痛作用。

巴戟天、墨旱莲、马齿苋为使药，具有养血滋阴、补益肝肾、补肾阳、强筋骨、清热利 湿的作用，与上述各中药原料药共同作用，从而能够有效治疗糖尿病周围神经病变。

中药足浴是一种有效的外治疗法，其治疗方法是通过热和药的双重作用而取效，热能疏 散腠理，开发毛孔，活血通络，缓解痉挛；药能对症治疗，疗病除疾。现代医学认为，中药 足浴能促进皮肤、黏膜充血，扩张毛孔，药物通过扩张的毛孔渗透肌肤，加速血液、淋巴液 的循环，促进新陈代谢，加快代谢产物的清除。

本发明的中药组合物所选药材配伍相宜，符合中医药学和现代医药学理论，其配伍符合 中药“君臣佐使”原则，其配合治疗糖尿病周围神经病变安全、有效，药液直接吸收，能明 显缩短病程，减轻痛苦，而且具有增强体质、预防疾病复发的保健作用。经药效学实验验证， 本药能显著延缓糖尿病周围神经病变的并发过程，改善患者体征。同时，本发明的足浴治疗 作为绿色疗法其中之一，由于其操作简单，方便舒适，效果显著，无副反应，值得临床推广 应用。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合实施例对本发明的技 术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例是本发明的一部分，而不是全部的实 施例。基于所描述的本发明的实施例，本领域普通技术人员在无需创造性劳动的前提下所获 得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。除非另有说明，本发明中的乙醇量的百分 数是体积百分数，v/v表示溶液的体积比。

实施例1：

本发明的一种足浴治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物，取下列中药原料药：桂枝12 克，艾叶16克，当归3克，细辛12克，白芷12克，川牛膝10克，红花9克，蜈蚣15克， 羌活15克，蒲公英5克，甘草3克，连翘14克，莪术9克，玉米须6克，巴戟天8克，墨 旱莲5克，白蔹1克，芡实10克，牡丹皮5克，马齿苋16克，何首乌10克，虎杖8克。

实施例2：

本发明的一种足浴治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物，取下列中药原料药：桂枝20 克，艾叶10克，当归8克，细辛5克，白芷17克，川牛膝12克，红花4克，蜈蚣20克， 羌活10克，蒲公英2克，甘草7克，连翘11克，莪术15克，玉米须3克，巴戟天13克， 墨旱莲3克，白蔹3克，芡实5克，牡丹皮10克，马齿苋13克，何首乌3克，虎杖13克。

实施例3：

本发明的一种足浴治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物，取下列中药原料药：桂枝13 克，艾叶11克，当归4克，细辛6克，白芷13克，川牛膝7克，红花5克，蜈蚣18克，羌 活11克，蒲公英4克，甘草6克，连翘12克，莪术13克，玉米须4克，巴戟天9克，墨旱 莲4克，白蔹2克，芡实6克，牡丹皮6克，马齿苋14克，何首乌5克，虎杖10克。

实施例4：

本发明的一种足浴治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物，取下列中药原料药：桂枝17 克，艾叶15克，当归7克，细辛11克，白芷16克，川牛膝8克，红花8克，蜈蚣16克， 羌活14克，蒲公英3克，甘草5克，连翘13克，莪术14克，玉米须5克，巴戟天12克， 墨旱莲3克，白蔹1克，芡实10克，牡丹皮9克，马齿苋13克，何首乌7克，虎杖11克。

实施例5：

本发明的一种足浴治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物，取下列中药原料药：桂枝15 克，艾叶12克，当归5克，细辛9克，白芷15克，川牛膝9克，红花7克，蜈蚣19克，羌 活13克，蒲公英4克，甘草4克，连翘11克，莪术11克，玉米须5克，巴戟天10克，墨 旱莲5克，白蔹3克，芡实8克，牡丹皮8克，马齿苋14克，何首乌9克，虎杖12克。

实施例6：

本发明的一种足浴治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物，取下列中药原料药：桂枝19 克，艾叶14克，当归6克，细辛7克，白芷14克，川牛膝9克，红花6克，蜈蚣17克，羌 活13克，蒲公英4克，甘草4克，连翘11克，莪术11克，玉米须5克，巴戟天10克，墨 旱莲5克，白蔹3克，芡实8克，牡丹皮8克，马齿苋14克，何首乌4克，虎杖9克。

实施例1-6的所述治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物可分别按下述方法制成中药足 浴剂：

方法1：

取实施例1-6任一所述中药组合物中重量组分的各药材，加药材总重量的8倍的水，浸 泡30-60分钟后，煎煮1次，煎煮时间2小时，滤过后，加药材总重量的10倍的水，煎煮第 2次，煎煮时间3小时，滤过后，加药材总重量的12倍的水，煎煮第3次，煎煮时间4小时， 滤过后，合并3次滤液，浓缩，即得洗剂。

方法2：

取实施例1-6任一的所述中药组合物中重量组分的各药材，加药材总重量的10倍的水， 浸泡45-60分钟后，煎煮1次，煎煮时间2小时，滤过后，加药材总重量的12倍的水，煎煮 第2次，煎煮时间3小时，滤过后，加药材总重量的14倍的水，煎煮第3次，煎煮时间4小 时，滤过后，合并3次滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.2-1.25的浸膏，该相对密度是在60 摄氏度下的检测结果，喷雾干燥，和适量糊精混合均匀，制成颗粒；喷挥发油于颗粒上，低 温干燥，分装成袋泡剂。

方法3：

取实施例1-6任一的所述中药组合物中重量组分的各药材，加8倍量水，蒸气蒸馏提取 挥发油3小时，分取挥发油和水液，备用；残渣再加6倍量水，煎煮2小时，滤出药汁；合 并水液和药汁，滤过，滤液浓缩至80℃下相对密度为1.05的清膏，和适量糊精混合均匀，制 成颗粒；喷挥发油于颗粒上，低温干燥，制成颗粒剂。

临床试验：

为了验证本发明中药组合物的效果，2013年1月-2014年5月，门诊处随机选择104例 糖尿病周围神经病变患者，年龄34～61岁，其中男性64例，女性40例。随机分为治疗组和 对照组，其中对照组52人，男性32例，女性20例，平均年龄47.6岁，对照组52人，男性 32例，女性20例，平均年龄45.9岁。两组在性别、年龄、病程、血糖、糖化血红蛋白等差 异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

病例选择

诊断标准：

西医诊断参照《糖尿病中医防治指南》(中华中医药学会，中国中医药出版社，2007)。 中医证候诊断参照《糖尿病中医防治指南》选取属于气虚(阳虚)血癖证者。纳人标准：(1) 具有糖尿病病史，符合糖尿病周围神经病变诊断标准者；(2)符合气(阳)虚血疲，络脉痹阻 型中医辨证标准；(3)已进行饮食控制、运动疗法，或饮食控制+运动疗法+降糖西药治疗后， 空腹血糖≦7.8mmol/L；(4)年龄20～75岁。

排除标准：

(1)通过饮食控制，或增加运动量，或降糖西药治疗后空腹血糖>7.8mmol/L；

(2)血糖控制不稳定者(血糖波动在20％以上)；

(3)严重的糖尿病并发症(如增殖性视网膜炎、下肢动脉闭塞、糖尿病酮症酸中毒及严 重感染)；

(4)由感染、化学药物损害等其他原因引起的周围神经病变；

(5)并发椎间盘病变、脊神经根病变；

(6)有严重心、肝、肾、脑、血液系统等并发症或合并其他严重原发性疾病、精神病患 者；

(7)妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女，或过敏体质者；

(8)近3个月内参加其他药物临床试验者。

治疗方法：所有患者给予控制饮食、口服降血糖药物或胰岛素等基础治疗。治疗组应用 本发明实施例2的袋泡剂置于足浴盆中，加沸水溶解，水温不超过40℃，浸泡双足30-40分 钟，每日1次，15天一个疗程，连续3-4个疗程。对照组应用同等剂量同等温度热水，每日 1次，连续3-4个疗程。

疗效标准：

临床痊愈：肢体麻、凉、疼、痰症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≧90％；

显效：肢体麻、凉、疼、痞症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％；

有效：肢体麻、凉、疼、痰症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％；

无效：肢体麻、凉、疼、痰症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30％。

证候积分计算公式(尼莫地平法)＝(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100％。统计学 方法采用SPSS 13.0软件进行统计分析。计量资料以均数±标准差表示，治疗前后观察采用 配对t检验，组间比较采用成组t检验；计数资料以率(％)表示，采用x2检验。P<0.O5为差 异有统计学意义。

结果

临床疗效治疗组总有效率显著高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)，见表1：

表1：2组DPN患者疗效比较

组别 例数 临床痊愈 显效 有效 无效 总有效 治疗组 52 27(52.0％) 8(15.4％) 13(25.0％) 4(7.7％) 48(92.3％) 对照组 52 0(0) 2(3.8％) 7(13.5％) 45(88.5％) 9(17.3％)

治疗前后无明显不良反应，无肝、肾功能改变，血、尿常规均正常。

临床结果显示，本发明中药足浴剂能显著改善患者糖尿病周围神经病变症状，其疗效明 显优于对照组，且无明显不良反应，因此，本发明是一种安全、有效的治疗方药。

病例1

赵某，男，61岁，系青岛市崂山区人，于2012年3月16日就诊。患者糖尿病病史3年， 口干渴、多饮，倦怠乏力，双下肢麻木、刺痛，夜尿频，大便正常。舌质暗，苔薄白，脉沉 细。查体见BP130/75mmHg.，心肺听诊无异常，双足背动脉波动减弱。现采用胰岛素治疗控 制血糖，血糖控制可，查空腹血糖(指尖血)7.9mmol/L，肝功能、肾功能正常，糖化血红蛋 白9.2％，双下肢肌电图示：双下肢多发神经损害。根据临床表现及辅助检查诊断为糖尿病周 围神经损害，予以本发明实施例3中药洗剂1日1次，1月后患者自诉双下肢麻木、刺痛减 轻。

病例2

钱某，男，55岁，青岛即墨人，于2011年5月1日就诊。患者糖尿病病史11年，口干 渴、多饮，偶有头晕，食物模糊，双下肢自觉发凉，触之温暖，纳差，夜寐尚可，夜尿多， 色黄，有泡沫，大便干，2～3日1次，舌质红，苔薄，脉细。目前自服消渴丸以降糖，血糖 控制差。查空腹血糖10.5mmol/L，糖化血红蛋白8.9％，双下肢肌电图显示：右侧腓总神经感 觉传导损害，胫神经脱髓鞘性损害。诊断为糖尿病性周围神经损害。以本发明实施例5中药 颗粒剂足浴1日1次，1周后复查空腹血糖7.9mmol/L，患者自诉双下肢发凉感觉减轻，继续 足浴1月后，患者自诉无双下肢自觉发凉症状。

病例3

孙某，女，47岁，青岛市市南区人，于2013年11月23日就诊。患者糖尿病病史8年， 诉双下肢自觉麻木、疼痛，夜间尤甚，夜寐差。目前采用甘精胰岛素/长秀霖16u睡前皮下注 射，配合阿卡波糖/卡博平50mg tid po。血糖控制可(5～6mmol/L左右波动)。双下肢肌电图 示：双下肢多发神经损害。诊断为糖尿病性周围神经病变。给予本发明实施例1中药洗剂双 足治疗1日1次，半月后，患者自诉双下肢麻木减轻，夜间疼痛稍缓解，能入寐，1月后， 患者自诉，双下肢麻木不明显，夜间仍觉疼痛，较前明显改善。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照 前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前 述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修 改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。