一种复方红衣补血药物制剂及其应用和检测方法

摘要

本发明涉及一种复方红衣补血药物制剂及其应用和检测方法，所述制剂由下述配比的原料制备而得：花生红衣、大枣、黄芪、墨旱莲、何首乌、肉桂、桑椹子、女贞子、覆盆子、白术、木瓜、甘草、茯苓、蒲公英、四季青、乳香、青皮、紫草、酸枣仁、没药、桂枝、丹参、巴戟天、枸杞子、合欢皮。针对中药有效成分分别进行醇提以及煎煮制备胶囊剂，本发明的复方红衣补血药物制剂在现有技术的基础上辩证施药，中药各种成分之间互作配伍，协调效能，成本低廉，经临床验证，对贫血有很好的治疗效果，应用前景广阔。

说明书

技术领域

本发明属于中药药物领域，具体涉及一种复方红衣补血药物制剂及其应用和检测方法。

背景技术

贫血是指人体外周血红细胞容量臧少，低于正常范围下限的一种常见的临床症状。由于红细胞容量测定较复杂，临床上常以血红蛋白（Hb）浓度来代替。贫血发生的主要原因为：（1）缺铁；( 2 ) EPO生成减少；(3)代谢毒物对红细胞的增殖过程产 生抑制作用；(4 ) 炎症因子加快清除循环中抗体或免疫复合物包裹的红细胞，使其寿命缩短； (5) CKD患者体内活性氧产生增多使红细胞易发生溶血等。 临床表现：（1）神经系统：头昏、耳鸣、头痛、失眠、多梦、记忆减退、注意力不集中等，乃是贫血缺氧导致神经组织损害所致常见的症状。小儿贫血时可哭闹不安、躁动甚至影响智力发育。（2）皮肤黏膜： 苍白是贫血时皮肤、黏膜的主要表现。贫血时机体通过神经体液调节进行有效血容量重新分配，相对次要脏器如皮肤、黏膜则供血减少；另外，由于单位容积血液内红细胞和血红蛋白含量减少，也会引起皮肤、黏膜颜色变淡。粗糙、缺少光泽甚至形成溃疡是贫血时皮肤、黏膜的另一类表现，可能还与贫血的原发病有关。溶血性贫血，特别是血管外溶血性贫血，可引起皮肤、黏膜黄染。（3）呼吸循环系统：贫血时红细胞内合成较多的2，3-二磷酸甘油酸（2，3-DPG），以降低血红蛋白对氧的亲和力，使氧解离曲线右移，组织获得更多的氧。气急或呼吸困难，大都是由于呼吸中枢低氧或高碳酸血症所致。故轻度贫血无明显表现，仅活动后引起呼吸加快加深并有心悸、心率加快。贫血愈重，活动量愈大，症状愈明显。重度贫血时，即使平静状态也可能有气短甚至端坐呼吸。长期贫血，心脏超负荷工作且供氧不足，会导致贫血性心脏病，此时不仅有心率变化，还可有心律失常和心功能不全。（4）消化系统：贫血时消化腺分泌减少甚至腺体萎缩，进而导致消化功能减低、消化不良，出现腹部胀满、食欲减低、大便规律和性状的改变等。长期慢性溶血可合并胆道结石和脾大。缺铁性贫血可有吞咽异物感或异嗜症。巨幼细胞贫血或恶性贫血可引起舌炎、舌萎缩、牛肉舌、镜面舌等。

中医认为，“诸血皆属于心”，“中焦受气取汁，变化而赤是谓血”，“血之源头在于肾,精气充足，百脉和畅”。由此可见，血的生成来源于水谷之精气，人摄取水谷营养物质，由中焦(脾胃)吸收了饮食物的精微，通过气化作用，变成营气。脾得心火宣降之助，转化为精、津液，精之一部分贮于肾中，以待生化之用，另一部分得心火之助转化为血，以荣胶末五脏六腑。肾中先天之精得后天水谷之精气，吸收命火之蒸腾，转化为髓。髓得下焦火热之激，分化为髓之精液，精液再为命火的宣蒸转化为血，输之于机体，以为生理之用。

血的生成和调节与心、肝、脾、肾等脏腑关系密切，故中医谓“心主血、肝藏血、脾统血。”而这些脏腑功能的充分发挥，又有赖于肾之命火温照。因此，心、肝、脾、肾功能衰弱，均可导致血虚。而血虚之形成不外乎内外因素。外邪六淫与温热侵入机体，潜而不定期出，深入化血之机，导致新血无生，这一致病因素与现代医学所说的“细菌感染、原虫、毒素发生溶血为病”不谋而合。在内因上，或为七情失节，或为饮食失宜，或为失血而成，或为先天禀赋不足，或为病后房劳过甚，或为妊娠失调，而引起造血之机受阻;或消化之机紊乱，水谷不化，精微不成，发生血虚之疾。可见在内因方面与现代医学所说的“缺乏造血原料或造血器官功能障碍，或慢性失血而成贫血”基本上是一致的。

血为有形之物，气属无形之用。血之运行有赖于气，故有“气为血之帅，气行则血行，血为气之母，血至气亦至”的理论。血由气而生，而气也必须有血为依附，才能发挥其生化、运动的作用。二者互相依赖，又互相促进，保持相对平衡。如果气血失和，就会致病。《内经》说：“是故气之所并为血虚，血之所并为气虚。”因此，血虚患者一般均有气虚，这在诊断和治疗上都具有很重要的意义。

目前临床上用于补血的药物很多，但是大多存在价格昂贵、工艺复杂、效果不显著等缺陷。

发明内容

本发明的目的是提供一种标本兼治、无副作用、安全方便、价格低廉的纯中药复方药物。

本申请发明人通过传统医学的大量研究，认为贫血是由“ 虚劳”所致，可归属“虚劳”、“肾劳”等范畴，虚实错杂、本虚标实，以正虚为本、 邪实为标之候，存在着“ 虚、瘀、湿、浊”四大病机，以脾肾亏虚最为关键。中医对于肾性贫血的治疗重在脾肾并重，气血并重，扶正与祛邪兼顾， 温阳补肾填精，益气活血生血。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种用于补血的药物组合物，其由下述配比的原料制备而得：

花生红衣、大枣、黄芪、墨旱莲、何首乌、肉桂、桑椹子、女贞子、覆盆子、白术、木瓜、甘草、茯苓、蒲公英、四季青、乳香、青皮、紫草、酸枣仁、没药、桂枝、丹参、巴戟天、枸杞子、合欢皮、薏苡仁。

优选地，本发明一种复方红衣补血药物制剂，其由下述重量配比的原料制备而得：

花生红衣60份、大枣50份、黄芪50份、墨旱莲50份、何首乌40份、

肉桂40份、桑椹子40份、女贞子40份、覆盆子40份、白术40份、

木瓜40份、甘草35份、茯苓35份、蒲公英35份、四季青35份、

乳香30份、青皮30份、紫草30份、酸枣仁30份、没药30份、

桂枝20份、丹参20份、巴戟天20份、枸杞子20份、合欢皮20份、薏苡仁20份。

所述药物制剂的制备方法如下：

按照上述重量称取上述原料药备用：

（1）取墨旱莲、何首乌、桑椹子、覆盆子、四季青、乳香、没药、丹参、巴戟天按所述比例混合，加相对于混合物4－5倍重量95%的乙醇，回流提取2次，每次1小时，提取液合并，浓缩至密度为1.25g/ml的清膏，80℃烘干，粉碎成粉末，即为复合物A；

（3）取剩余成分加5倍重量水煎煮提取两次，第一次2小时，第二次1小时，合并两次提取液，将提取液减压干燥获得密度为1.25g/ml的浸膏，粉碎成粉末，即为复合物B;

（4）将复合物A、复合物B混匀，装入胶囊中，制备胶囊剂。

用法用量，每次0.5g，一日三次，三周为一个疗程。

本品以黄芪含量作为定量控制指标。

本发明由常用的中药原料，经过合理的配伍，充分发挥了各原料自身的特有性能和功效，兼顾了彼此之间的互补作用；经过各原料相互之间的协同作用，其药效相辅相成，相互之间达到了最佳的匹配；从而使所得起到了很好的补肝、补肾、补脾经，具有滋阴养血、健脾益气、补血活血的功效，连续服用对体虚、食欲不振、贫血者有很好的补血效果；同时，本品性情温和，还能通气养胃，具有宁心安神的功效，安全无副作用，服用方便，更好地调理人体的内部机能，对人体进行全方面调理，达到了标本兼治的目的，适用于贫血乏力、神经衰弱、心悸、怔忡、健忘、厌食挑食、睡眠不安的患者。

本发明药物的组分均采用天然的中药原料，其配制简便，药源广泛，成本低廉，其遵循中医的处方用药原则，经临床应用验证，其疗效显著可靠，药性平和，未出现毒副作用，应用前景广阔。

具体实施方式

实施例1

一种复方红衣补血药物制剂，其由下述重量配比的原料制备而得：

花生红衣60份、大枣50份、黄芪50份、墨旱莲50份、何首乌40份、

肉桂40份、桑椹子40份、女贞子40份、覆盆子40份、白术40份、

木瓜40份、甘草35份、茯苓35份、蒲公英35份、四季青35份、

乳香30份、青皮30份、紫草30份、酸枣仁30份、没药30份、

桂枝20份、丹参20份、巴戟天20份、枸杞子20份、合欢皮20份、薏苡仁20份。

所述药物制剂的制备方法如下：

按照上述重量称取上述原料药备用：

（1）取墨旱莲、何首乌、桑椹子、覆盆子、四季青、乳香、没药、丹参、巴戟天按所述比例混合，加相对于混合物4－5倍重量95%的乙醇，回流提取2次，每次1小时，提取液合并，浓缩至密度为1.25g/ml的清膏，80℃烘干，粉碎成粉末，即为复合物A；

（3）取剩余成分，加5倍重量水煎煮提取两次，第一次2小时，第二次1小时，合并两次提取液，将提取液减压干燥获得密度为1.25g/ml的浸膏，粉碎成粉末，即为复合物B;

（4）将复合物A、复合物B混匀，装入胶囊中，制备胶囊剂。

用法用量，每次0.5g，一日三次，三周为一个疗程。

实施例2

毒性试验：

本实验采用健康SD大鼠，口服给药实施例1制备的药物剂量梯度均为0.01g/kg以及0.1g/kg，连续给药30天，经观察大鼠给药期间及停药后1周之内动物生长状态、活动饮食、血液学、血液生化学、脏器组织结构以及尿常规等均无明显影响，表明临床用药安全可靠。

实施例3

临床疗效总结：

一般性资料，本发明药物制剂应用于临床观察108例，将所有受试者平均分成2组，对照组和实验组，每组54名，两组病例在性别、年龄、病程等方面经统计学分析，具有可比性。

1972年WHO制订的诊断标准认为在海平面地区Hb低于下述水平诊断为贫血：6个月到<6岁儿童110g/L，6～14岁儿童120g/L，成年男性130g/L，成年女性120g/L，孕妇110g/L。应注意，久居高原地区居民的血红蛋白正常值较海平面居民为高；在妊娠、低蛋白血症、充血性心力衰竭、脾肿大及巨球蛋白血症时，血浆容量增加，此时即使红细胞容量是正常的，但因血液被稀释，血红蛋白浓度降低，容易被误诊为贫血；在脱水或失血等循环血容量减少时，由于血液浓缩，即使红细胞容量偏低，但因血红蛋白浓度增高，贫血容易漏诊。

治疗方法，实验组，给予实施例1制备的药物制剂，每次0.5g，一日三次，三周为一个疗程；

对照组：给予市售复方阿胶浆，一次20毫升（用配备的量杯量取），一日3次

疗效评价

治愈：贫血、气虚乏力所有症状消失，并经医生确诊已经痊愈；

有效：贫血、气虚乏力部分症状消失或好转；

无效：贫血、气虚乏力所有症状没有任何改善，甚至更加严重；

复发：治愈者在停药后6个月内重新患上原有病症。

试验数据统计分析

试验全部结束后，将试验数据统计分析如表1所示。

             表1

 例数治愈有效无效复发总有效率对照组54172014374%实验组54312300100％

由上表可见：实验组的治愈率和总有效率均明显优于对照组，有显著性差异。

实施例4

典型病例

陈某，女51岁，面色白或萎黄，唇、眼脸色淡，舌质淡胖或舌光无苔，皮肤干燥，发枯易脱，疲乏无力，食欲不佳。给予实施例1制备的药物制剂1个疗程，面色改善，皮肤变好，舌苔逐渐恢复正常；嘱继续服用1个疗程后，身体恢复正常，疲乏感消失，面色开始红润，舌苔恢复正常，食欲正常；经对患者前后红细胞数、红细胞压积和血红蛋白量检测，贫血性质的指标由治疗前不正常转为正常，随访一年未见复发。

以上列举的仅是本发明的最佳具体实施例。显然，本发明不限于以上实施例，还可以有许多变形。本领域的普通技术人员能从本发明公开的内容直接导出或联想到的所有变形，均应认为是本发明的保护范围。

本发明制备用于贫血的药物制剂在现有技术的基础上辩证施药，中药各种成分之间互作配伍，协调效能，成本低廉，经临床验证，对经前期综合征有很好的治疗效果，本申请人多年的医疗实践中，治愈的病例数目众多，取得良好的效果，具有广阔的应用前景。