分叉血管的分叉双气囊导管系统

摘要

本发明涉及一种用于部署一个或多个支架到分叉血管中或在涉及分叉血管的血管成形过程中使用的分叉双气囊导管系统。本装置尤其适用于包括主分支和从主分支上延伸出来的侧分支的分叉类型的血管。该装置具有主分支和侧分支气囊。在主分支气囊内设置有内部导管，侧分支气囊的一部分从所述导管中穿过并延伸。第一气囊可定位在血管的主分支内而第二气囊的远端可定位在侧分支中，以至于当第一和第二气囊膨胀时，第一气囊在主分支内径向扩张而所述第二气囊的远端通过在侧分支内的扩张来维持与侧分支的对准。

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于在分叉血管上部署一个或更多支架的或用于涉 及分叉血管的血管成形过程中的充气气囊装置。本装置尤其适用于包括 主分支和从主分支上延伸出来的侧分支的分叉类型血管。

背景技术

术语“支架”和例如管腔内的血管移植以及可扩张的假体的术语是可 互换的使用的。在本说明书中的使用中，术语“支架”具有一个广泛的含义 且包括任何用于体内通道内移植的可扩张的假体装置(例如，内腔或动 脉)。

现在已有一些试图解决在分叉损伤处提供和部署支架的方法。分叉 血管可以是“Y-型”的，其中主分支分叉为两个二级分支，也可以是“T-型” 的，其中侧分支从主分支上分叉延伸出来。虽然本发明在一定条件下可 以用于Y-型分叉血管，但只要还是应用于T-型分叉血管。在此使用的术 语“血管”通常是指心脏、冠状、肾脏、周围血管、肠胃、肺、泌尿、神经 血管系统以及大脑中的管状组织。

申请人2012年8月20日提交的在先专利申请PCT/CA2012/000771 在此通过引用而被结合引入，其中公开了一种特殊的支架系统和其部署 系统，尤其适合于在具有主分支和从其上延伸出来的侧分支的分叉血管 类型的使用。支架系统通常包括用于支撑主分支的壁的第一径向可扩张 的支架和用于支撑侧分支的壁的第二径向可扩张的支架。第二支架具有 特定形状的近端，所述近端适用于接合扩张时第一支架的侧壁上中的互 补形状的开口。第二支架也可以包括对齐装置或支具以调整其近端对齐 第一支架上的开口。第一和第二支架可以以在约10°和170°之间的相对角 度相交，在这种情况下，第一支架的开口的形状和第二支架的近端的形 状可以是基于相交圆柱的几何形状。可以基于主分支和侧分支的预定形 状来选择支架的长度和直径。

其它在先的协助在分叉损伤处的支架的准确定位的气囊传递系统， 尤其是涉及支架双气囊连续扩张的过程，并没有被证明是非常成功的。 它们的局限性导致了治疗分叉损伤的特别设计的气囊的开发，例如Tu等 的美国专利(专利号6017324)。此设计的局限在于当远端分支具有Y- 型且远端血管壁近端血管要小(例如主动脉和髂动脉的分叉)时，其可 以有助于解决具体的分叉损伤问题，但是却不适合当远端分支中的一个 和近端血管的大小相同时的情况，而且也不适合于在常见的侧分支情况 下。

之前提到的申请人的专利申请PCT/CA2012/000771公开了几个适 合于提供一个或更多的分叉血管支架的充气气囊装置的实施例，且更具 体的适合于部署所述分支支架系统。一般来说，在此描述的充气部署装 置包括具有近端和远端的主分支部分，以及源于主分支部分中间区域的 侧壁的侧分支部分，优选地大概位于近端和远端的中间，并向外延伸， 优选地相对于主分支部分的角度在约10度和170度中间。充气部分为单 一且连续的，或者也可以包括两个气囊，所述气囊连接在膨胀气体或液 体的共同或独立的供给源。在T-型分叉血管使用两个气囊的困难在于气 囊在主分支的一侧是重叠的。当扩张时，其会导致重叠的气囊部分扩张 到超过主分支的另一侧的气囊的远部。

从而导致主分支中的支架的不均匀的周向扩张。为了克服该问题， 可以把例如套管的限制件定位在气囊重叠部分的周围。套管把气囊近端 的扩张限制为和第一气囊的远端的扩张大概一样的程度。在这种方式下， 主支架可以和第一以及第二气囊的扩张类似，在主分支内均匀地扩张。 套管也可以协助使气囊在部署中保持在更好的平行位置。为了在侧分支 从套管延伸的部分提供附加的支撑，可以设置支撑带以阻止套管在气囊 膨胀时撕裂。虽然气囊可以具有均匀的管状形状，直径相同或不同，以 协助减少任何气囊的近端在套管内的过度扩张，因此导致的血管壁在扩 张时的过度拉伸，主分支部分还可以包括纵向的凹槽，所述凹槽沿着主 分支的近端部延伸至其中点附近或在其近端和远端中间的适合第二气囊 的远端从该点延伸的一点。侧壁气囊的近端部至少是可以部分容纳于凹 槽中。为了减小在侧分支气囊的弯曲点的应力，所述侧分支气囊可以形 成有角度的弯曲。其在弯曲点产生的应力减小可以缓和套管在膨胀时撕 裂的倾向。侧壁气囊也可以制造为其近端和远端在弯曲的任意一侧的直 径不同。也可以设置反向弯曲，所述反向弯曲可以允许侧分支气囊的远 端和主分支气囊保持基本平行以利于插入。

申请人的在先双气囊设计的缺陷之一是，使用了限制凹槽和/或附加 支撑带，或是气囊的近端的并排重叠，即使在设置了具有凹槽的主分支 气囊的情况下，仍会在一定位置上增加有效壁厚和/或气囊系统的体积。 这可能会导致气囊导管系统在部署时的不一致的膨胀以及柔韧性的降 低。使用连续或单一气囊系统的一个缺陷在于导管的大小通常需要具有 更大的直径以容纳三个腔体，所述三个腔体用于接纳主分支气囊部分和 侧分支气囊部分的导线以及与膨胀液体相通。然而，在双气囊系统中， 可以使用具有用于导线和膨胀液体的腔体对的分开的导管，这实际上已 经被发现可以降低导线和膨胀液体所需的整体直径。该导管体积的减小 可以导致双气囊导管系统的整体体积的进一步减小以及自由度的增加。

因此，有这方面的需要，在气囊趋向重叠的位置，例如其近端部， 减小整体有效壁厚。这样一种系统(装置)的得到将会是有利的，其可 以消除对凹槽或其它限制件的需求并因此也减掉了这些限制件的额外的 体积，而且同时可以保持一致的最小外形。更有利的，可以不需要使用 附加的限制凹槽或支撑带来限制近端部的扩张。凹槽的消除可以导致以 下优势：

(1)更小的气囊外形体积，其可以使得系统进入较小或弯曲的血管 变得更为容易。

(2)支架在更小的分叉气囊外形上可以更好地卷曲；和

(3)降低气囊上有凹槽和没有凹槽部分的不一致的膨胀。

发明内容

本发明可以通过提供双气囊分叉气囊导管来解决现在技术的、之前 提到的和其他的缺陷，所述分叉气囊导管可以用于血管成形或作为把一 个或多个支架以高精确度设置在分叉血管的主血管和/或分支血管中的传 递系统。

总体而言，本发明的目的之一是，提供一种分叉双气囊导管来执行 在身体内腔内的气囊扩张过程，例如如之前提到的申请人的专利申请 PCT/CA2012/000771中所示和所述。本发明的另一个目的是提供高柔韧 性、外形较小的分叉双气囊导管来用于血管成形过程或把一个或更多的 支架定位在分叉血管中。本发明的另一个目的是提供一种以预定且一致 的方式充气的分叉双气囊导管。本发明的另一个目的是提供一种减少或 消除气囊并排重叠的分叉双气囊导管。

本发明的这些和其它目的可以通过本说明书描述的发明来实现。具 体地，根据本发明的一方面提供一种用于具有主分支的分叉血管的充气 装置，从所述主分支中延伸出侧分支，包括：

第一气囊和第二气囊，且每个气囊都具有近端和远端以及近端部和 远端部；

穿过第一气囊从第一开口向第二开口纵向延伸的内部导管，所述第 一开口靠近第一气囊的远端，而所述第二开口设置在第一气囊的近端和 远端之间；

所述第二气囊以这样的方式设置，其近端容纳在内部导管内而其远 端从第二开口延伸穿过；

第一气囊可定位在血管的主分支内而第二气囊的远端可定位在侧分 支中，以至于当第一和第二气囊膨胀时，第一气囊在主分支内径向扩张 而所述第二气囊的远端通过在侧分支内的扩张来维持与侧分支的对准。

优选地，本发明的气囊是使用拉吹成型工艺制造的。为了使用所述 工艺来制造具有内部导管的气囊，本发明的另一方面还提供了包括分开 的下半部分和上半部分的双分成型(double split mould)模具。上半部 分进一步通过断面而被分为两半下半部分，其包括用于形成内部导管的 心轴以便分离心轴。成型的具有内部导管的主分支气囊可以通过分离下 半模具和上半模具以及上半模具的两半下半部分从双分成型模具中卸 下。

通过提供具有内部导管的主分支气囊，所述内部导管适用于容纳侧 分支气囊的近端部，气囊系统的外形可以在很大程度上被最小化，且消 除了附加的用于使气囊的近端维持在一起的限制元件或其他支撑带的需 求，进一步最小化了气囊系统的外形。

充气“气囊”部在此指的是通常包括在两个大类里。一个类别是非适应 的(non-compliant)，由通常为例如类似聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯， 聚丙烯、交联聚乙烯和聚酰胺的不可拉伸的材料制成。另一个类别是适 应的(compliant)，由通常为适应性的或可拉伸的例如类似尼龙、硅、乳胶 和聚氨酯的材料制成。

该装置可以在血管成形过程使用，可选地，也可以用作双支架装置 和单支架装置，其中任何一种装置可以用来覆盖分叉血管的分叉开始处。 作为单支架装置，本发明可以仅仅用于分叉的一个分支而使进入第二分 支没有被阻碍。本发明可以被用来提供不同尺寸和长度的分叉气囊传递 系统和不同尺寸和长度的需要在分叉损伤处传递的支架。

通过荧光膨胀液体和气囊导管上荧光标记的使用，本发明的气囊装 置在导管插入过程中的经常使用的例如X射线的方法下是可成像的。

附图说明

这些目的和其它目的的优势以及本发明的特征通过发明的详细说明 和附图可以被更好地理解。

图1为分叉血管尤其是侧分支分叉血管的示意图；

图2为说明双气囊部署装置的第一或主分支气囊的透视图；

图2B和2C为沿着图2A中的线B-B和C-C的放大的截面图，示出 了双气囊部署装置的第一或主分支气囊的近端部的内部细节；

图3至图5示出了适用于和本发明的第一或主分支气囊一起使用的 双气囊部署装置的第二气囊的不同实施例侧视图。

图6A为说明双气囊部署装置的优选实施例的侧视图；

图6B示出了优选的双气囊部署装置的近端部的细节的放大截面图；

图7示出了双气囊部署装置和其导管及导线系统的放大的侧视图； 和

图8A和8B为在根据本发明的主分支气囊的制造中使用的模具部件 的立体图。

具体实施方式

图1示出了典型的T－型分叉血管10，包括主血管12和从其中延 伸出来的侧分支血管14，并在血管12和14的接合处18或其附近 具有斑块或损伤16。

在图2A中示出了处于扩张状态的第一或主分支气囊20的优选实 施例。主分支气囊20设置在导管21的一部分上，所述导管延伸并穿 过主分支气囊20。导管21用于通过使用导线(图2A中为示出)将 气囊20部署在分叉血管区域以及用于使膨胀液体传送到气囊20。为 了清楚，在气囊20内部的导管21的部分没有示出(使用了虚线)。类 似地，导管21可以包括一个或更多的内腔，其为了清楚也没有示出。 主分支气囊20具有近端22和远端24。在此使用的近端和远端的含 义一般表示相对于导管的插入。主分支气囊20为具有预定充气直径的 总体均匀的管状形状，所述直径接近于其中部署有双气囊部署装置的血 管主分支的直径。

在主分支气囊20中设置有纵向内部导管26，所述内部导管延伸穿 过气囊20的一部分。内部导管26具有入口开口28和出口开口29， 所述入口开口位于主分支气囊20的紧邻的近端22或其附近，所述出 口开口位于中间位置附近或是在近端22和远端24之间的第二气囊的 远端(图2中没有示出)适合于从其延伸的一个位置。出口开口29的 位置通常把主分支气囊20分为近端半部或近端部23以及远端半部或 远端部25。

图2B和2C分别示出了主分支气囊20沿着图2A中的线B-B和C-C 的放大的截面图。截面图从两个方向示出了内部导管26和导管21。 为了清楚，可以设置的内腔没有在截面图中示出。

第二或侧分支气囊的不同的可能的实施例在图3至5中示出，和在 之前提到的申请人的专利申请号PCT/CA2012/000771中的图25至27 中所示出和说明的实施例类似。图3示出了具有均匀的管状形状的第二 气囊30，所述气囊具有同样大小的近端部32和远端部34。为了减 小在弯曲点的应力，所述第二气囊30可以在近端部32和远端部34 之间形成有角度的弯曲36。其在弯曲点产生的应力减小可以减轻套管 在膨胀时撕裂的倾向。在图4中示出了第二气囊的一个可替代实施例4 0，其中在近端部42和远端部44之间设置了反向弯曲46。反向弯 曲46允许第二气囊40的远端44与第一气囊(没有示出)保持基本 平行以利于部署过程中的插入。

在图5中示出了另一个侧分支第二气囊50形状的改变。在该优选实 施例中，第二气囊50设置有近端部52，所述近端部的直径相对于远 端部54的直径要小。近端部52和远端部54通过反向弯曲56而分 开。减小侧分支第二气囊50的近端52的直径大小的优势是，这将允许 在主分支气囊20的内部导管26中更好的容纳，如图6A和6B所示以及 以下的相关说明所述。

在图6A中示出了双气囊部署装置100的优选的实施例，其包括如图 2A中所示的内部导管连接的第一气囊实施例20和在图5中所示的第二 气囊实施例50。第二气囊的具有减小的直径的近端部52定位设置在第一 气囊20的近端部22的内部导管26内，如图6B的剖面图所示，侧分支 气囊50的远端部54通过出口开口29在反向弯曲56处退出。

可以想到主分支气囊的膨胀将导致压力径向向内施加在内部导管26 上，但当第二或侧分支气囊50膨胀且处于稳定状态时，内部导管的收缩 将会被第二或侧分支气囊50的近端部52的膨胀基本抵消。内部导管26 因此作为限制装置(代替凹槽)限制了侧分支气囊50的近端52的在其 膨胀过程中的扩张并将基本避免了在共同膨胀过程中主分支气囊20的近 端22相对于远端24不一致的膨胀或过度膨胀。

第一气囊20的近端22和第二气囊50的近端52和第一气囊20的远 端部24形成了主要充气部、以扩张主血管12(如图1所示)的主分支支 架(没有示出)，而当仅部署一个主分支支架时第二气囊50的远端部54 维持了与相关侧分支14的对准，或可以随后或同时用于使侧分支支架(没 有示出)扩张到侧分支血管13内。没有支架的情况下，该装置类似地可 以用于分叉血管10的血管成形过程。

第一气囊20和所述第二气囊的远端部54的形状(即长度和可充气 直径)的选择可以分别基于预定的主分支12和侧分支14的形状和/或特 性。第二气囊50的近端部52的形状的选择是基于内部导管26的形状以 及是为了可以在可能的程度下最小化当第一和第二气囊20、50均被膨胀 时的应力。

图7示出了双气囊支架部署装置100的优选实施例的放大视图，其 包括优选的膨胀系统110和导线引导系统120。如之前所述，主分支气囊 具有穿过其整个长度的主分支导管21。类似地，侧分支气囊具有延伸并 穿过其整个长度的侧分支导管121。为了清楚，在气囊20、50内部的导 管21、121的部分没有示出(使用了虚线)，但可以理解它们是存在的。 主分支导线130设置在导管21内，且在其近端侧从近端入口点132进入 导管21并从其远端136处离开导管21。类似地，侧分支导线设置在导管 121内，且在其近端侧从近端入口点134进入导管121并从其远端138处 离开导管121。如图所示，这些导线130、131优选为快速交换系统类型。 然而，也可以使用整体交换导线系统。分开内腔(没有示出)也可以设 置在导管21、121的内部，导线130、131从所述内腔中延伸穿过。

导管21、121也提供了一种示意性示出的手段，通过阀112充气气 囊的内部与用于膨胀的气体或液体的供给源相通。供给源可以为单个来 源或多个独立的来源，其可以被统一控制或分开控制。也可以在导管21、 121的内部使用内腔(没有示出)来与来自供给源的膨胀气体或液体相通。

本发明的气囊优选地可以通过来拉吹成型工艺来制造，其中聚合物 基的管在压力和高温下以纵向和径向的双轴向方式拉伸。最后，使用冷 却的循环水来冷却成型的气囊并维持高内压以确定气囊的尺寸和形状。 在主分支气囊50内设置导管26给这种方式的使用带来了挑战，这个困 难可以通过提供如图8A和8B所示的双分成型(double-split mould)来 解决。该模具首先被分为下半模具150和上半模具160。为了形成内部导 管26，提供了心轴170。然而，为了能够将成型的气囊从两个半模具150、 160中卸下，上半模具160(包括心轴170)，也被分开，如图8B所示。 因此，所示双分成型可以允许在主分支气囊50内形成贯通的内部导管26。

虽然已经示出了充气部署装置的不同实施例和例子，本领域的技术 人员可以想到这些实施例和例子并不是限制性的且可以针对所附权利要 求书所限定的本发明做出不同的改变和替换，而不脱离本发明的实质和 范围。

权利要求书(按照条约第19条的修改)

1.一种用于具有主分支的分叉血管的充气装置，从所述主分支中延 伸出侧分支，所述充气装置包括：

第一气囊和第二气囊，且每个气囊都具有近端和远端以及近端部和 远端部；

穿过所述第一气囊从第一开口向第二开口纵向延伸的内部导管，所 述第一开口靠近所述第一气囊的远端，而所述第二开口设置在所述第一 气囊的近端和远端之间。

所述第二气囊被设置使得其近端容纳在所述内部导管内而其远端从 第二开口延伸穿过；

所述第一气囊可定位在血管的主分支内而所述第二气囊的远端可定 位在侧分支内，以至于当所述第一和第二气囊膨胀时，所述第一气囊在 主分支内径向扩张而所述第二气囊的远端通过在侧分支内的扩张维持与 侧分支的对准。

2.根据权利要求1所述的充气装置，其中所述开口位于所述第一气 囊的近端和远端之间中点附近。

3.根据权利要求1或2所述的充气装置，其中第一气囊的形状和所 述第二气囊的形状的选择分别是基于主分支和侧分支的预定的形状。

4.根据权利要求1至3中任一项的充气装置，其中所述第一和第二 气囊是同时充气的。

5.根据权利要求1至3中任一项的充气装置，其中所述第一和第二 气囊是分别充气的。

6.根据权利要求1至3中任一项的充气装置，其还包括延伸穿过所 述第一和第二气囊的导管。

7.根据权利要求6所述的充气装置，其中所述每一个导管都容纳导 线系统，所述导线系统用于将主分支气囊定位在血管主分支内和将侧分 支气囊的远端部定位在血管侧分支中。

8.根据权利要求7所述的充气装置，其中所述主分支导线系统为快 速交换导线系统。

9.根据权利要求7所述的充气装置，其中所述主分支导线系统为整 体交换导线系统。

10.根据权利要求7至9中任一项所述的充气装置，其中所述侧分支 导线系统为快速交换导线系统。

11.根据权利要求7至9中任一项所述的充气装置，其中所述侧分支 导线系统为整体交换导线系统。

12.根据权利要求1至11中任一项所述的充气装置，还包括位于所 述第一气囊上的第一径向可扩张的支架，其中当所述第一气囊膨胀时， 所述第一支架在所述主分支内径向扩张。

13.根据权利要求12所述的充气装置，其中所述径向可扩张的支架 包括侧开口，所述第二气囊的远端通过所述侧开口延伸。

14.根据权利要求13所述的充气装置，还包括在所述第二气囊上的 可定位的第二径向可扩张的支架，其中当所述第二气囊膨胀时，所述第 二支架在所述侧分支内径向扩张。

15.根据权利要求14所述的充气装置，其中所述第二支架具有近端 和远端，且所述近端适于在扩张时与所述第一支架的所述开口配合。

16.根据权利要求15所述的充气装置，其中所述第二支架还包括对 准装置以将所述第二支架的近端与所述第一支架的开口对准。

17.根据权利要求1至16中任一项所述的充气装置，其中所述第二 气囊包括弯曲部分，所述弯曲部分位于第二气囊的远端部从所述第一气 囊的第二开口处延伸穿过处。

18.根据权利要求17所述的充气装置，其中弯曲部分包括反向弯曲， 所述反向弯曲可以允许所述第二气囊的远端部与第一气囊保持基本平行 以利于插入。

19.根据权利要求1至16中任一项所述的充气装置，其中第二气囊 部分当所述气囊膨胀时以与所述第一气囊成0度和170度之间的角度延 伸。

20.根据权利要求1至11和17至19中任一项所述的充气装置在将 一个或多个支架部署到分叉血管中的应用。

21.根据权利要求1至11和17至19中任一项所述的充气装置在分 叉血管上的血管成形中的应用。

22.根据权利要求1至19中任一项所述的充气装置，其中主分支和 侧分支气囊是通过拉吹成型工艺制成。

23.根据权利要求22所述的充气装置，其中主分支气囊是在包括上 半部分和下半部分的双分成型模具中制成，所述上半部分进一步穿过截 面而被分为两半下半部分，其包括用于形成所述内部导管的心轴以便分 离所述心轴，成型的具有内部导管的主分支气囊可以通过分离下半模具 和上半模具以及上半模具的两半下半部分从所述双分成型模具中卸下。