体外血液处理设备和体外血液处理设备中的血液加温装置的控制方法

摘要

一种体外血液处理设备(1)，包括控制单元(10)，所述控制单元可连接到血液加温装置(200)并被配置为发出用于该血液加温装置的控制信号，其中所述控制信号包括命令，该命令取决于所识别的这血液处理设备的当前操作模式以将一操作模式施行血液加温装置(200)。还公开了一种用于控制血液处理设备(1)的方法以及包括血液处理设备(1)和血液加温装置(200)的装配件。

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于体外处理血液的设备。根据某些方案，根据本发 明的体外处理设备被耦接到或包括血液加温装置。本发明还涉及一种血液 加温装置的控制方法，其中血液加温装置可以是体外血液处理设备的一部 分或者可以是与体外血液处理设备连通的单独的装置。

背景技术

体外血液处理涉及从病人体内取出血液、在病人体外处理血液、以及 将处理过的血液返回到病人体内。体外血液处理通常用于从病人的血液中 提取不期望有的物质或分子，并将期望有的物质或分子添加到血液中。体 外血液处理用于不能有效从其血液中去除物质的病人，例如，当病人已经 罹患暂时性或永久性肾衰竭。这些病人与其他病人可经体外血液处理以添 加或去除物质到其血液，以例如保持酸/碱平衡或以去除过量的体液。

体外血液处理通常是通过从病人体内例如以连续流动方式取出血液、 将血液引入处理单元(如透析器或血液过滤器)的主腔室，也被称为血液 腔室，在处理单元中血液被允许流过半透膜。取决于处理的类型，半透膜 选择性地允许血液中的物质从主腔室穿过膜进入次级腔室，并有选择地允 许次级腔室中的物质穿过膜进入主腔室中的血液里。

可以进行许多不同类型的体外血液处理。在超滤(UF)处理中，通过 穿过膜进入次级腔室的对流从血液去除不期望有的物质。在血液过滤(HF) 处理中，通常通过在血液经过处理单元之前和/或之后并在将血液返回到病 人体内之前，将流体分配到血液中，使得血液如在UF中那样流过半透膜， 并将期望的物质添加到血液中。在血液透析(HD)处理中，含有期望的物 质的次级流体被引入处理单元的次级腔室。来自血液中的不期望有的物质 穿过半透膜进入次级流体，并且来自次级流体的期望物质可以穿过膜进入 血液。在血液透析过滤(HDF)处理中，血液和次级流体如在HD中那样 交换物质，此外，通常如在HF那样在将血液返回到病人体内之前通过将 流体分配进入经处理的血液而将物质添加到血液中。

在体外血液处理治疗中，由于通过扩散或对流交换液体，并且由于热 损失到大气中，病人可能会失去显著量的热量。因为体外血液处理可以持 续数小时甚至数天，所以在不采取预防措施的情况下病人将处于低温风险 中。这种风险例如存在于以下两者中：具有大体积交换的相对短的处理的 情况，如慢性HD，小体积但连续的治疗的情况，如连续性肾脏替代治疗 (CRRT)。此外，在将处理施加于体重较低的病人(如儿童)的情况下， 低温的风险更成问题。

为了防止在体外血液处理中的低温，过去已经开发了几个解决方案。

根据在专利US 4894164中描述的第一已知解决方案，用于透析血液的 透析液被加温以试图平衡在体外血液回路中由血液循环损失的热量。然而 这种解决方案存在许多缺点。加温透析液或置换流体需要管理流体脱气并 在使用碳酸氢钠溶液时可能会导致沉淀问题。此外，处理流体加温对在未 使用透析液和/或输注流体的治疗(例如在血液灌流治疗或超滤治疗中)期 间病人的冷却不提供响应。此外，流体加温需要在每个流体回路上增加加 热和除气装置。

按照第二已知解决方案，为了解决上述问题，已使用作用在血液线中 并能够直接加温血液的血液加温器。血液加温器直接作用在体外血液回路 上相对于加温透析液或输注流体有几个好处：实际中，血液加温器可以用 于所有类型的治疗，并且不会导致溶质沉淀的问题。此外，因为血液加温 器直接作用于体外血液回路，所以可以更容易地控制血液的温度。但是应 当注意的是，市场上现有的血液加温器通过与体外血液处理设备不同并与 体外血液处理设备独立地操作的装置构成。尽管这些血液加温单元被设计 为在工作于自己的体外血液回路时是安全的，然而本发明的目的是进一步 提高血液加温步骤的安全性。

本发明的一个目的是提供能够与血液加温装置有效地协作并提供血液 加温步骤中更高安全性的体外血液处理设备。

本发明的另一个目的是提供一种包括体外血液处理设备和血液加温装 置的组装件，其操作起来安全性更高。

最后，本发明的又一个目的是提供一种能够提高血液加温装置的操作 安全性的控制方法。

发明内容

由根据所附权利要求的一个或多个的设备或装配件基本上可实现至少 一个上述目的。

由根据一个或多个以下所述方案的方法基本上可实现至少一个上述目 的。

这里，在下文中描述了根据本发明的多个方案的用于体外处理血液的 设备和装配件。

第1方案涉及一种用于体外处理血液的设备，包括：

保持部，被配置为容纳体外血液回路，所述体外血液回路具有处理单 元、连接到所述处理单元的血液入口的血液抽取管线以及连接到所述处理 单元的出口的血液返回管线；

血液泵，当所述体外血液回路被所述保持部容纳时，所述血液泵被配 置为用于控制流经所述血液抽取管线和血液返回管线中至少一个的血液流 量(Q_BLOOD)；

控制单元，例如借助于通信线与血液加温装置可连接，所述血液加温 装置具有加热组件，所述控制单元被配置为执行以下控制过程：

-建立与所述血液加温装置的通信，

-识别所述设备的多个操作模式当中所述设备正执行的当前操作模式，

-生成用于所述血液加温装置的控制信号，所述控制信号包括以下内容 中的至少一个：

-命令，其指示根据所识别的所述设备的当前操作模式将一操作模 式施行至所述血液加温装置；

-信息，限定所识别的当前操作模式。

在根据第1方案的第2方案中，所述控制信号包括以下两者：

-命令，指示根据所识别的所述设备的当前操作模式将一操作模式 施行至所述血液加温装置，以及

-信息，限定所识别的当前操作模式。

在根据第1或第2方案中任一个的第3方案中，通信是有线的或无线 的，特别是可为有线双向通信，或无线双向通信，或有线单向通信(仅从 控制单元到控制系统)，或者无线单向通信(仅从控制单元到控制系统)。

在根据第1或第2或第3方案中任一个的第4方案中，识别所述设备 的当前操作模式包括：检查所述设备的当前操作模式是否是所述体外血液 回路中没有血流流过的模式。

没有血流模式的示例可以是：由操作者施加的血液泵停止，或处理结 束，或由自动停止血液泵的机器发出的报警状态，等等。

在根据前述方案中任一个的第5方案中，识别所述设备的当前操作模 式包括：检查所述设备的当前操作模式是否是所述体外血液回路连接到病 人心血管系统的模式。

操作模式是体外血液回路可能未连接到病人的示例有：体外血液回路 的充装，流体管线(除血液线外)的充装，设备消毒。

在根据前述方案中任一个的第6方案中，在所述控制过程中生成控制 信号的步骤包括以下步骤：

如果所识别的所述设备的当前操作模式是所述体外血液回路中没有血 流流过的模式或所述体外血液回路未连接至病人心血管系统的模式，则将 所述命令配置为至少对所述血液加温装置的加热组件施行电功率的关断。

在根据前述方案中任一个的第7方案中，所述控制过程还包括：接收 至少功率信息信号，所述功率信息信号包括与提供到所述血液加温装置的 加热组件的电功率P相关的信息。

在根据前述方案中任一个的第8方案中，所述控制过程中生成控制信 号的步骤包括以下步骤：

如果所识别的所述设备的当前操作模式是所述体外血液回路中没有血 流流过的模式或所述体外血液回路未连接至病人心血管系统的模式，

则将所述命令配置为：施行将提供到所述血液加温装置的加热组件的 电功率设置为零。

在根据从第1到第7方案的前述方案中任一个的第9方案中，所述控 制过程中生成控制信号的步骤包括以下步骤：

如果所识别的所述设备的当前操作模式是所述体外血液回路中没有血 流流过的模式或所述体外血液回路未连接至病人心血管系统的模式，

则施行将提供到所述血液加温装置的加热组件的电功率设置为不同于 零的最小值。

在根据前述方案中任一个的第10方案中，如果当前操作模式是所述体 外血液回路中存在血流的模式，则所述控制过程包括在先前的识别步骤后 一定时间延迟之后，重复至少所述识别步骤。所述时间延迟可以是持续例 如1分钟到30分钟的预定时间延迟。

在根据前述方案中任一个的第11方案中，如果当前操作模式是所述体 外血液回路中存在血流的模式，则所述控制过程包括在检测到所述设备的 操作模式改变之后，重复至少所述识别步骤。

在根据前述方案中任一个的第12方案中，所述设备包括至少一个处理 流体管线，所述至少一个处理流体管线直接或间接地可连接到所述体外血 液回路，并且其中所述控制过程包括：计算允许被提供给所述血液加温装 置的加热组件的电功率的最大阈值P_max，其中至少基于所述至少一个处理 流体管线中流体的测量流量或设定流量来计算所述最大阈值P_max。

在根据前述方案中任一个的第13方案中，所述控制过程中生成控制信 号的步骤包括如下步骤：

如果所识别的当前操作模式是所述体外血液回路中存在血流的模式， 则所述控制单元在所述控制信号中包括另一命令，所述另一命令指示施行 提供到所述血液加温装置的加热组件的电功率低于所述最大阈值P_max。

在根据前述两个方案中任一个的第14方案中，所述设备具有安装在支 持部上的体外血液回路，所述处理单元具有将该处理单元分成血液腔室和 透析液腔室的半透膜，并且其中所述设备的所述至少一个处理流体管线包 括以下群组中的一个或多个：

-新鲜透析液管线，连接到所述透析液腔室的透析液入口，

-预输注管线，连接到所述血液泵下游的所述血液抽取管线，

-后输注管线，连接到所述血液返回管线，可选地在所述血液加温装置 下游，

-预血液泵输注管线，连接到所述血液泵上游的所述血液抽取管线，

-废液管线，连接到所述透析液腔室的出口。

在根据前述三个方案中任一个的第15方案中，其中所述最大阈值P_max的计算至少基于以下流量中的一个或多个：

-透析液流量Q_DIAL，为流过所述新鲜透析液管线的流的设定值或测量 值，

-预输注流量Q_REP1，为流过所述预输注管线的流的设定值或测量值，

-后输注流量Q_REP2，为流过所述后输注管线的流的设定值或测量值，

-预血液泵输注流量Q_PBP，为流过所述预血液泵输注管线的流的设定值 或测量值，

-流出流量Q_EFF，为流过流出管线的设定或测量流量。

在根据前述方案的第16方案中，其中至少基于以下计算所述最大阈值 P_max：

-透析液流量Q_DIAL，流过所述新鲜透析液管线的流的设定值或测量值。

在根据前述两个方案中任一个的第17方案中，其中至少基于以下计算 所述最大阈值P_max：

-预输注流量Q_REP1，为流过所述预输注管线的流的设定值或测量值。

在根据前述三个方案中任一个的第18方案中，其中至少基于以下计算 所述最大阈值P_max：

-后输注流量Q_REP2，为流过所述后输注管线的流的设定值或测量值。

在根据前述四个方案中任一个的第19方案中，其中至少基于以下计算 所述最大阈值P_max：

-预血液泵输注流量Q_PBP，为流过所述预血液泵输注管线的流的设定值 或测量值。

在根据前述五个方案中任一个的第20方案中，其中至少基于以下计算 所述最大阈值P_max：

-流出流量Q_EFF，为流过流出管线的设定或测量流量。

在第21方案，提供了一种体外处理血液设备，包括：

保持部，被配置为容纳体外血液回路，所述体外血液回路具有处理单 元、连接到所述处理单元的血液入口的血液抽取管线以及连接到所述处理 单元的出口的血液返回管线；

血液泵，当所述体外血液回路被所述保持部容纳时，所述血液泵被配 置为用于控制流经所述血液抽取管线和血液返回管线中至少一个的血液流 量(Q_BLOOD)；

控制单元，配置为用于与血液加温装置通信，所述控制单元被配置为 执行以下控制过程：

-至少基于通过以下一个或多个管线的流量计算电功率最大阈值P_max：

新鲜透析液管线，可连接到所述处理单元的透析液腔室，

预输注管线，可连接到所述血液抽取管线，

后输注管线，可连接到所述血液返回管线，

预血液泵输注管线，以及

废液管线，可连接到所述处理单元的所述透析液腔室的出口，

-将控制信号生成并传送到所述血液加温装置，所述控制信号包括以下 内容中的至少一个：

命令，指示将作为允许被提供到所述血液加温装置的加热组件的最大 电功率的所述最大阈值P_max施行至所述血液加温装置；

所述最大阈值P_max的计算出的值。

在第22方案中，提供了一种体外处理血液设备，包括：

保持部，被配置为容纳体外血液回路，所述体外血液回路具有处理单 元、连接到所述处理单元的血液入口的血液抽取管线以及连接到所述处理 单元的出口的血液返回管线；

血液泵，当所述体外血液回路被所述保持部容纳时，所述血液泵被配 置为用于控制流经所述血液抽取管线和血液返回管线中至少一个的血液流 量(Q_BLOOD)；

控制单元，配置为用于与血液加温装置通信，所述控制单元被配置为 执行以下控制过程：

-至少基于通过以下一个或多个管线的流量计算电功率最大阈值P_max：

新鲜透析液管线，可连接到所述处理单元的透析液腔室，

预输注管线，可连接到所述血液抽取管线，

后输注管线，可连接到所述血液返回管线，

预血液泵输注管线，以及

废液管线，可连接到所述处理单元的所述透析液腔室的出口，

-将控制信号生成并传送到所述血液加温装置，所述控制信号包括以下 两者：

命令，指示将作为允许被提供到所述血液加温装置的加热组件的最大 电功率的所述最大阈值P_max施行至所述血液加温装置，

所述最大阈值P_max的计算出的值。

在根据前述方案中任一个的第23方案中，所述控制过程还包括：

-从所述血液加温装置至少接收指示当前提供到所述血液加温装置的加 热组件的电功率P的功率信息信号，

-比较所提供的电功率P与所述最大阈值P_max/一最大阈值P_max，并且如 果检测到所提供的电功率P大于或等于所述最大阈值P_max，则将包括在所 述控制信号中的所述命令配置为减少提供到所述血液加温装置200的加热 组件的电功率P。

在根据前述方案中任一个的第24方案中，所述控制过程还包括：

-从所述血液加温装置至少接收指示当前提供到所述血液加温装置的加 热组件的电功率P的功率信息信号，

-比较所提供的电功率P与所述最大阈值P_max/一最大阈值P_max，并且如 果检测到所提供的电功率P大于或等于所述最大阈值P_max，则将所述包括 在所述控制信号中的所述命令配置为将提供到所述血液加温装置200的加 热组件的电功率P减少到零。

在根据前述方案中任一个的第25方案中，所述控制过程还包括：

-从所述血液加温装置至少接收指示当前提供到所述血液加温装置的加 热组件的电功率P的功率信息信号，

-比较所提供的电功率P与所述最大阈值P_max/一最大阈值P_max，并且如 果检测到所提供的电功率P大于或等于所述最大阈值P_max，则将包括在所 述控制信号中的所述命令配置为关断所述血液加温装置。

在根据前述方案中任一个的第26方案中，至少基于输注到血液中和在 所述血液处理单元中交换的非零流体流量来计算所述最大阈值P_max/一最大 阈值P_max。

在根据前述方案中任一个的第27方案中，至少基于处理过程中通过所 述新鲜透析液管线、预输注管线、后输注管线、预血液泵输注管线以及废 液管线中的一个或多个的非零流体流量和由所述设备交换的流体的相应温 度来计算所述最大阈值P_max/一最大阈值P_max。

在根据前述方案中任一个的第28方案中，至少基于处理过程中通过所 述新鲜透析液管线中的流体流量和由所述设备交换的流体的相应温度来计 算所述最大阈值P_max/一最大阈值P_max。

在根据前述方案中任一个的第29方案中，至少基于处理过程中通过所 述预输注管线中的流体流量和由所述设备交换的流体的相应温度来计算所 述最大阈值P_max/一最大阈值P_max。

在根据前述方案中任一个的第30方案中，至少基于处理过程中通过所 述后输注管线中的流体流量和由所述设备交换的流体的相应温度来计算所 述最大阈值P_max/一最大阈值P_max。

在根据前述方案中任一个的第31方案中，至少基于处理过程中通过所 述预血液泵输注管线中的流体流量和由所述设备交换的流体的相应温度来 计算所述最大阈值P_max/一最大阈值P_max。

在根据前述方案中任一个的第32方案中，至少基于处理过程中通过所 述废液管线中的流体流量和由所述设备交换的流体的相应温度来计算所述 最大阈值P_max/一最大阈值P_max。

在根据前述方案中任一个的第33方案中，至少基于所述测量或设定的 血液流量Q_BLOOD来计算所述最大阈值P_max/一最大阈值P_max。

在根据前述方案中任一个的第34方案中，还基于室温值来计算所述最 大阈值P_max/一最大阈值P_max，所述室温值是用所述设备正在进行处理的房 间中的温度值，所述室温值是测量值或由用户输入的设定值或存储在控制 单元的预设值。

在根据前述方案中任一个的第35方案中，所述控制过程包括：接收返 回到病人的血液中期望温度的设定值，并还基于所述期望的血液温度值计 算所述最大阈值P_max/一最大阈值P_max。

在根据前述方案中任一个的第36方案中，所述最大阈值P_max/一最大阈 值P_max的计算至少基于：

-期望的血液温度值，即，使得血液返回到病人时所期望的血液温度，

-馈送给新鲜透析液管线、预输注管线、后输注管线、预血液泵输注管 线以及连接到所述血液回路的任何其它管线的流体的流体温度值，

-注入体外血液回路或与血液处理单元交换的每个非零流体流量值，取 决于所述设备的配置，非零流体流量值包括以下流量中的一个或多个：透 析液流量Q_DIAL，预输注流量Q_REP1，后输注流量Q_REP2，预血液泵输注流量 Q_PBP，连接到体外血液回路的任何其它管线的流量。

在根据前述方案中任一个的第37方案中，所述最大阈值P_max/一最大阈 值P_max的计算还基于：加温器的效率系数η，将加热元件的电损耗与传递 至血液的热功率相关。

第38方案涉及一种装配件，包括根据前述方案中任一个所述的体外血 液处理设备和血液加温装置，其中所述血液加温装置具有加热部，所述加 热部设置有加热组件并被配置为容纳并加温所述体外血液回路的对应部 分。

在根据前述方案的第39方案中，所述血液加温装置和体外血液处理设 备是不同的，所述血液加温装置包括：

-与所述设备不同的相应的电源单元或系统，

-与所述设备控制单元不同的相应的控制系统。

在根据前述两个方案中任一个的第40方案中，所述体外血液处理设备 与所述血液加温装置的通信包括所述体外血液处理设备的控制单元与所述 血液加温装置的控制系统之间的单向通信。

在根据前述第38或39方案中任一个的第41方案中，所述体外血液处 理设备与所述血液加温装置的通信包括所述体外血液处理设备的控制单元 与所述血液加温装置的控制系统之间的双向通信。

在根据第38方案的第42方案中，所述血液加温装置是所述体外处理 设备的组成部分，并且其中所述设备的控制单元包括所述加温装置的控制 系统，并被配置为执行：

-包括上述控制过程的第一任务，以及

-第二任务，包括：

o接收所述控制信号，

o执行所述命令。

在根据前述第38至第41方案中任一个的第43方案中，所述加温装置 的控制系统被配置为：

接收所述控制信号，

执行包括在所述控制信号中的所述命令。

在根据前述第38至第41方案中任一个或根据第43方案的第44方案 中，所述加温装置的控制系统被配置为：

-接收限定所识别的所述设备的当前操作模式的所述信息，以及

-如果所识别的所述设备的当前操作模式是所述体外血液回路中没有血 流流过的模式或所述体外血液回路未连接至病人心血管系统的模式，则至 少对所述血液加温装置的加热组件施行电功率的关断或者减少。

在根据前述第38至第41方案中任一个或根据第43方案或根据第44 方案的第45方案中，其中所述血液加温装置的控制系统被配置为：

-接收所述最大阈值P_max的所述计算出的值，

-从电源吸收传感器接收指示当前提供到所述血液加温装置的加热组件 的所述电功率P的功率信息信号，

-比较所提供的电功率P和所述最大功率阈值P_max，以及

-如果检测到所提供的电功率P大于或等于所述最大阈值P_max，则减少 提供到所述加热组件的电功率P，可选地将所述电功率P设置为零。

第46方案涉及一种血液加温装置，包括：

加热部，设置有加热组件并被配置为容纳和加温体外血液回路的对应 部分，

电源单元或系统，连接到所述加热组件，

控制系统，作用于所述电源单元或系统并可连接到(例如借助于通信 线)根据前述第1至37方案中任一项所述的设备的控制单元，其中所述控 制系统被配置为：

-建立与所述设备的控制单元的通信，

-接收所述控制信号，以及

-执行包含在所述控制信号中的所述命令。

第47方案涉及一种血液加温装置，包括：

加热部，设置有加热组件并被配置为容纳和加温体外血液回路的对应 部分，

电源单元或系统，连接到所述加热组件，

控制系统，作用于所述电源单元或系统并可连接到(例如借助于通信 线)根据前述第1至37方案中任一项所述的设备的控制单元，其中所述控 制系统被配置为：

-接收限定所识别的所述设备的当前操作模式的所述信息，以及

-如果所识别的所述设备的当前操作模式是所述体外血液回路中没有血 流流过的模式或所述体外血液回路未连接至病人心血管系统的模式，则至 少对所述血液加温装置的加热组件施行电功率的关断或者减少。

在根据前述两个方案中任一个的第48方案中，所述血液加温装置的控 制系统被配置为：

-接收所述最大阈值P_max的所述计算出的值，

-从电源吸收传感器接收指示当前提供到所述血液加温装置的加热组件 的所述电功率的功率信息信号，

-比较所述提供的电功率P与所述最大阈值功率P_max，以及

-如果检测到所提供的电功率P大于或等于所述最大阈值P_max，则减少 提供到所述加热组件的电功率P。

在根据前述方案的第49方案中，如果检测到所提供的电功率P大于或 等于所述最大阈值P_max，则将提供到所述加热组件的电功率P设置为零。

第50方案涉及一种控制提供到血液加温装置的加热组件的电功率的方 法，所述血液加温装置作用于体外血液处理设备的体外血液回路。

第51方案涉及一种控制提供到血液加温装置的加热组件的电功率的方 法，所述血液加温装置作用于根据前述从第1到第37方案中任一种类型的 体外血液处理设备的体外血液回路。

在根据前述两个方案中任一个的第52方案中，所述方法包括执行控制 过程(其可以由根据前述从第1到第37方案中任一设备的体外血液处理设 备的控制单元执行)，所述控制过程包括以下步骤：

-建立与所述血液加温装置的通信，

-识别所述设备的多个操作模式当中所述设备正执行的当前操作模式，

-生成用于所述血液加温装置的控制信号，所述控制信号包括以下内容 中的至少一个：

-命令，其指示根据所识别的所述设备的当前操作模式将一操作模式施行 至所述血液加温装置；

-信息，限定所识别的当前操作模式。

注意，通信可以是有线的或无线的，特别可以是有线双向通信，或无 线双向通信，或有线单向通信(仅从控制单元到控制系统)，或无线单向通 信(仅从控制系统到控制单元)。

在根据前述方案的第53方案中，所述控制信号包括以下两者：

-命令，指示根据所识别的所述设备的当前操作模式将一操作模式施行 至所述血液加温装置；

-信息，限定所识别的所述设备的当前操作模式。

根据第52或第53方案中任一个的第54方案，识别所述设备的当前操 作模式包括：检查所述当前操作模式是否是所述体外血液回路中没有血流 流过的模式。

在根据前述三个方案中任一个的第55方案中，识别所述设备的当前操 作模式的步骤包括：检查所述设备的当前操作模式是否是所述体外血液回 路连接到病人心血管系统的模式。

在根据前述四个方案中任一个的第56方案中，所述控制过程中生成控 制信号的步骤包括以下：

如果所识别的所述设备的当前操作模式是所述体外血液回路中没有血 流流过的模式或所述体外血液回路未连接至病人心血管系统的模式，则将 所述命令配置为至少对所述血液加温装置的加热组件施行电功率的关断。

在根据前述五个方案中任一个的第57方案中，所述控制过程还包括： 至少接收功率信息信号，所述功率信息信号包括与提供到所述血液加温装 置的加热组件的电功率P相关的信息。

在根据前述六个方案中任一个的第58方案中，所述控制过程中生成控 制信号的步骤包括以下步骤：

如果所识别的所述设备的当前操作模式是所述体外血液回路中没有血 流流过的模式或所述体外血液回路未连接至病人心血管系统的模式，

则将所述命令配置为施行将提供到所述血液加温装置的加热组件的电 功率设置为零。

在根据前述从第52到第57方案中任一个的第59方案中，所述控制过 程中生成控制信号的步骤包括以下步骤：

如果所识别的所述设备的当前操作模式是所述体外血液回路中没有血 流流过的模式或所述体外血液回路未连接至病人心血管系统的模式，

则施行将提供到所述血液加温装置的加热组件的电功率设置为不同于 零的最小值。

在根据前述八个方案中任一个的第60方案中，如果所识别的当前操作 模式是所述体外血液回路中存在血流的模式，则所述控制过程包括在先前 的识别步骤后一定时间延迟之后重复至少所述识别步骤。所述时间延迟可 以是预定的时间延迟，例如持续1到30分钟。

在根据前述九个方案中任一个的第61方案中，如果所识别的当前操作 模式是所述体外血液回路中存在血流的模式，则所述控制过程包括在检测 到所述设备的操作模式改变之后，重复至少所述识别步骤。

在根据前述十个方案中任一个的第62方案中，所述设备包括至少一个 处理流体管线，所述至少一个处理流体管线直接或间接地可连接到所述体 外血液回路，并且其中所述控制过程包括：计算允许被提供给所述血液加 温装置的加热组件的电功率的最大阈值P_max，其中至少基于所述至少一个 处理流体管线中流体的测量流量或设定流量来计算所述最大阈值P_max。

在根据前述方案的第63方案中，在所述控制过程中生成控制信号的步 骤包括如下步骤：

如果所识别的当前操作模式是所述体外血液回路中存在血流的模式， 则所述控制单元在所述控制信号中包括另一命令，所述另一命令指示施行 提供到所述血液加温装置的加热组件的电功率P低于最大阈值P_max。

在根据前述两个方案中任一个的第64方案中，所述设备具有安装在保 持部上的体外血液回路，所述处理单元具有将处理单元分成血液腔室和透 析液腔室的半透膜，并且其中所述设备的所述至少一个处理流体管线包括 以下群组中的一个或多个：

-新鲜透析液管线，连接到所述透析液腔室的透析液入口，

-预输注管线，连接到所述血液泵下游的所述血液抽取管线，

-后输注管线，连接到所述血液返回管线，可选地在所述血液加温器下游，

-预血液泵输注管线，连接到所述血液泵上游的所述血液抽取管线，

-废液管线，连接到所述透析液腔室的出口。

在根据前述三个方案中任一个的第65方案中，其中所述最大阈值P_max的计算至少基于以下流量中的一个或多个：

-透析液流量Q_DIAL，为流过所述新鲜透析液管线的流的设定值或测量值，

-预输注流量Q_REP1，为流过所述预输注管线的流的设定值或测量值，

-后输注流量Q_REP2，为流过所述后输注管线的流的设定值或测量值，

-预血液泵输注流量Q_PBP，为流过所述预血液泵输注管线的流的设定值或 测量值，

-流出流量Q_EFF，其为流过流出管线的设定或测量流量。

在根据前述方案的第66方案中，其中所述最大阈值P_max的计算至少基 于：

-透析液流量Q_DIAL，为流过所述新鲜透析液管线的流的设定值或测量 值。

在根据前述两个方案中任一个的第67方案中，其中所述最大阈值P_max的计算至少基于：

-预输注流量Q_REP1，为流过所述预输注管线的流的设定值或测量值。

在根据前述三个方案中任一个的第68方案中，其中所述最大阈值P_max的计算至少基于：

-后输注流量Q_REP2，其为流过所述后输注管线的流的设定值或测量值。

在根据前述四个方案中任一个的第69方案中，其中所述最大阈值P_max的计算至少基于：

-预血液泵输注流量Q_PBP，其为流过所述预血液泵输注管线的流的设定 值或测量值

在根据前述五个方案中任一个的第70方案中，其中所述最大阈值P_max的计算至少基于：

-流出流量Q_EFF，为流过流出管线的设定或测量流量。

在根据前述从第52到第70方案中任一个的第71方案中，所述控制过 程包括：

-至少基于通过以下一个或多个管线的设定或测量流量计算电功率最大 阈值P_max：

新鲜透析液管线，可连接到所述处理单元的透析液腔室，

预输注管线，可连接到所述血液抽取管线，

后输注管线，可连接到所述血液返回管线，

预血液泵输注管线，以及

废液管线，可连接到所述处理单元的所述透析液腔室的出口；

-生成并传送控制信号到所述血液加温装置，所述控制信号包括以下内容 之一或二者：

命令，指示将作为允许被提供到所述血液加温装置的加热组件的最大电 功率的所述最大阈值P_max施行至所述血液加温装置，

所述最大阈值P_max的计算出的值。

在根据前述从第52到第70方案中任一个的第72方案中，所述控制过 程还包括：

-至少基于通过以下一个或多个管线的流量计算电功率最大阈值P_max：

新鲜透析液管线，可连接到所述处理单元的透析液腔室，

预输注管线，可连接到所述血液抽取管线，

后输注管线，可连接到所述血液返回管线，

预血液泵输注管线，以及

废液管线，可连接到所述处理单元的所述透析液腔室的出口；

-生成并传送控制信号到所述血液加温装置，所述控制信号包括以下两 者：

命令，指示将作为允许被提供到所述血液加温装置的加热组件的最大 电功率的所述最大阈值P_max施行至所述血液加温装置，

所述最大阈值P_max的计算出的值。

在根据前述从第52到第72方案中任一个的第73方案中，所述控制过 程还包括：

-从所述血液加温装置至少接收指示当前提供到所述血液加温装置的加 热组件的电功率P的功率信息信号，

-比较所提供的电功率P与所述最大阈值P_max/一最大阈值P_max，并且如 果检测到所提供的电功率P大于或等于所述最大阈值P_max，则将包括在所 述控制信号中的命令配置为减少提供给血液加温装置的加热组件的电功率 P。

在根据前述从第52到第73方案中任一个的第74方案中，所述控制过 程还包括：

-从所述血液加温装置至少接收指示当前提供到所述血液加温装置的加 热组件的电功率P的功率信息信号，

-比较所提供的电功率P与所述最大阈值P_max/一最大阈值P_max，并且如 果检测到所提供的电功率P大于或等于所述最大阈值P_max，则将包括在所 述控制信号中的命令配置为以将提供给血液加温装置的加热组件的电功率 P减少到零。

在根据前述从第52到第74方案中任一个的第75方案中，所述控制过 程还包括：

-从所述血液加温装置至少接收指示当前提供到所述血液加温装置的加 热组件的电功率P的功率信息信号，

-比较所提供的电功率P与所述最大阈值P_max/一最大阈值P_max，并且如 果检测到所提供的电功率P大于或等于所述最大阈值P_max，则将包括在所 述控制信号中的命令配置为关断所述血液加温装置。

在根据前述从第52到第75方案中任一个的第76方案中，至少基于输 注到血液中和在所述血液处理单元中交换的非零流体流量来计算所述最大 阈值P_max/一最大阈值P_max。

在根据前述从第52到第76方案中任一个的第77方案中，至少基于处 理过程中通过所述新鲜透析液管线、预输注管线、后输注管线、预血液泵 输注管线、废液管线中的一个或多个的非零流体流量和由所述设备交换的 流体的相应温度来计算所述最大阈值P_max/一最大阈值P_max。

在根据前述从第52到第77方案中任一个的第78方案中，至少基于处 理过程中通过所述新鲜透析液管线中的流体流量和由所述设备交换的流体 的相应温度来计算所述最大阈值P_max/一最大阈值P_max。

在根据前述从第52到第78方案中任一个的第79方案中，至少基于处 理过程中通过所述预输注管线中的流体流量和由所述设备交换的流体的相 应温度来计算所述最大阈值P_max/一最大阈值P_max。

在根据前述从第52到第79方案中任一个的第80方案中，至少基于处 理过程中通过所述后输注管线中的流体流量和由所述设备交换的流体的相 应温度来计算所述最大阈值P_max/一最大阈值P_max。

在根据前述从第52到第80方案中任一个的第81方案中，至少基于处 理过程中通过所述预血液泵输注管线中的流体流量和由所述设备交换的流 体的相应温度来计算所述最大阈值P_max/一最大阈值P_max。

在根据前述从第52到第81方案中任一个的第82方案中，至少基于处 理过程中通过所述废液管线中的流体流量和由所述设备交换的流体的相应 温度来计算所述最大阈值P_max/一最大阈值P_max。

在根据前述从第52到第82方案中任一个的第83方案中，至少基于所 述测量或设定的血液流量Q_BLOOD来计算所述最大阈值P_max/一最大阈值 P_max。

在根据前述从第52到第83方案中任一个的第84方案中，还基于室温 值来计算所述最大阈值P_max/一最大阈值P_max，所述室温值是用所述设备正 在进行处理的房间中的温度值，所述室温值是测量值或由用户输入的设定 值或存储在控制单元的预设值。

在根据前述从第52到第84方案中任一个的第85方案中，所述控制过 程包括：接收返回到病人的血液中期望温度的设定值，并还基于所述期望 的血液温度值计算所述最大阈值P_max/一最大阈值P_max。

在根据前述从第52到第85方案中任一个的第86方案中，所述最大阈 值P_max/一最大阈值P_max的计算至少基于：

-期望的血液温度值，即，使得血液返回到病人时所期望的血液温度，

-馈送值新鲜透析液管线、预输注管线、后输注管线、预血液泵输注管 线以及连接到所述血液回路的任何其它管线的流体的流体温度值，

-注入体外血液回路或与血液处理单元交换的每个非零流体流量值，取 决于所述设备的配置，所述非零流体流量值包括以下中的一个或多个：透 析液流量Q_DIAL，预输注流量Q_REP1，后输注流量Q_REP2，预血液泵输注流量 Q_PBP，连接到体外血液回路的任何其它管线的流量。

在根据前述从第52到第86方案中任一个的第87方案中，所述最大阈 值P_max/一最大阈值P_max的计算还基于：加温器的效率系数η，加温器的效 率系数η将加热元件的电损耗与传递至血液的热功率相关。

在根据前述方案中任一个的第88方案中，在所述一个或多个处理流体 管线中流动的流体是液体(例如水溶液)或气体(例如含气体的氧)。

在第89方案中，提供了一种数据载体，包括由血液处理设备的控制单 元可执行的指令。所述指令被配置为当由所述控制单元执行时，使得执行 根据前述从第52到第87方案中任一个所述的控制过程。

在根据前述方案的第90方案中，所述数据载体包括适合于存储数据的 支持体，非限制性示例诸如：RAM，ROM，EPROM，光盘或磁盘，电磁 波，如硬盘或闪速存储器组之类的海量存储器装置。

在根据前述两个方案的第91方案中，体外血液处理设备是根据从第1 到第37方案中任一种类型。

在根据前述方案中任一个的第92方案中，所述控制过程包括将控制信 号发送到所述血液加温装置的步骤。特别地，根据从第1到第37方案的体 外血液处理设备的控制单元可以被配置为将控制信号发送至所述血液处理 设备的控制系统。

附图说明

本发明的各方案示于附图中，其通过非限制性示例的方式提供，其 中：

图1示意性地示出血液处理设备的第一示例；

图2示意性地示出血液处理的第二示例；

图3示出用于控制提供给血液加温装置的加热组件的电功率的过程的 第一流程图；

图4示出用于控制提供给血液加温装置的加热组件的电功率的替代过 程的第二流程图；

图5示出用于控制提供给血液加温装置的加热组件的电功率的替代过 程的第三流程图；

图6示出具有如图1或图2的类型的血液处理设备的机壳的正面示意 图，其具有被配置用于保持体外血液回路的前面板。

图7示出用于计算热损失估计以估计应转移到病人血液中来平衡损失 到大气中的热量的功率的第一模型的示意图；及

图8示出用于计算热损失估计以估计应转移到病人血液中来平衡损失 到大气中的热量的功率的第二模型的示意图。

具体实施方式

图1和图2示出用于体外血液处理的设备的示范性和非限制性实施 例。注意，在图1和2中用相同的附图标记标识相同的部件。

图1示意性地示出被设计为用于提供下列处理中任何一项的血液处理 设备1的第一示例：血液透析、血液过滤、血液透析过滤、及超滤。

设备1包括处理单元2，处理单元2具有通过半透膜5分隔开的主腔室 3和次级腔室4。根据不同的处理，处理单元的膜可以被选择为具有不同的 特性和性能。血液抽取管线6连接到主腔室3的入口，且血液返回管线7 连接到主腔室3的出口。血液抽取管线、主腔室3和血液返回管线7是体 外血液回路100的一部分。在使用时，体外血液回路100被安装在设备1 的保持部101。参照图6，保持部101可以是设备1的机壳1a的前板或侧 板。

在使用时，血液抽取管线6和血液返回管线7连接到针或导管或其它 接入装置(未示出)，然后置于与病人的血管系统的流体连通中，使得血 液可以通过血液抽取管线被抽取，通过主腔室，然后通过血液返回管线7 返回到病人的血管系统。

空气分离器(如气泡捕捉器8)可以存在于血液返回管线7中。而且， 由控制单元10控制的安全夹具9可存在于气泡捕捉器8下游的血液返回管 线7上。可以存在气泡传感器，该气泡传感器例如与气泡捕捉器8相关联， 或者耦接到气泡捕捉器8与夹具9之间的管线7的一部分。如果存在气泡 传感器的话，则气泡传感器连接到控制单元10，并在检测到高于特定安全 性阈值的一个或更多的气泡的情况下，将信号发送至控制单元10，用于控 制单元使夹具9关闭。

如图1所示，通过血液线的血流Q_BLOOD受到作用在血液抽取管线(如 图1)上或者作用在血液返回管线的血液泵11(例如蠕动血液泵)的控制。 操作员可以通过用户界面12输入血液流量Q_BLOOD的设定值，并且在处理过 程中，控制单元10可被配置为基于设定的血液流量控制血液泵。如“控 制单元”部分更详细地说明的，控制单元10可以包括数字处理器(CPU) 和存储器(或多个存储器)、模拟电路或它们的组合。

流出流体管线13的一端连接到次级腔室4的出口，并且另一端连接到 废弃部，例如包括用于收集从次级腔室或排出管线抽出的流体的流出流体 容器14。图1中的实施例还提供连接到血液抽取管线的预稀释流体管线 15。这条管线15提供来自连接至预稀释流体管线的输注流体源(如容器16) 的置换流体。

注意，代替预稀释流体管线或者除了预稀释流体管线之外，图1的设 备可以包括后稀释流体管线25，后稀释流体管线25可被连接到血液返回管 线7，该血液返回管线7在气泡捕捉器8处或在气泡捕捉器8上游(在图1 中通过虚线示出这种选择)，或甚至在气泡捕捉器下游(例如，在夹具9 下游)。后输注管线25将输注流体源(如容器26)连接到血液返回管线。 如所提到的，图1的设备可以包括预稀释流体管线15和后稀释流体管线 25。在这种情况下，每个输注流体管线可以连接到各自的输注流体容器或 两个输注流体管线可以接收可来自输注流体的相同源(如相同的输注流体 容器)的输注流体。此外，设备1可以具有另外的输注管线21，其一端与 位于血液泵11上游的血液抽取管线6的部分6a连接，另一端与另一输注 流体容器23连接，输注流体容器23例如可以含有一种药物，或局部 (regional)抗凝血剂，如柠檬酸盐溶液，或营养剂或其它。此另外的输注 管线在本文中称为预血液泵输注管线21。图1的设备还可以包括透析流体 管线19，一端与透析流体容器20连接，另一端与处理单元的次级腔室4的 入口连接。

虽然图1中所示的示例性设备包括所有管线13、19、15、21和25，然 而这不应该用限制性的方式解读。实际上，设备1可以是仅具有上述管线 中的一个或更多的类型。例如，设备1可以包括：

-仅包括流出管线13；

-仅包括流出管线13和透析液管线19；

-仅包括流出管线和预稀释输注管线15；

-仅包括流出管线和后稀释输注管线25；

-流出管线13、及预稀释输注管线15和后稀释输注管线25；

-流出管线13、预稀释输注管线15和后稀释输注管线25、预血液泵输 注管线21。

取决于设备1的类型，并因此取决于管线具有的数量和类型，可以存 在或不存在相应的泵。流出流体泵17在控制单元10的控制下在流出流体 管线13上操作以调节经过流出流体管线13的流量Q_EFF。如果设备具有预 稀释管线15，则预输注泵18作用于预稀释输注管线15以调节经过该预稀 释输注管线的流量Q_REP1。如果设备具有后稀释管线25，则后输注泵27作 用于后稀释输注管线25以调节经过该后稀释输注管线的流量Q_REP2。注 意，在两个输注管线(预稀释和后稀释)的情况下，每个输注管线均可以 与各自的输注泵18、27协作。

在设备具有管线19的情况下，透析液泵28在所述控制单元10的控制 下作用于透析液流体管线19，从而以流量Q_DIAL将流体从透析流体容器提 供至次级腔室。在具有管线21的情况下，同样由控制单元10控制的泵22 可作用于预血液泵输注管线21的一段以调节预血液泵输注速率Q_PBP。透析 液泵28、输注流体泵或多个泵18、27及流出流体泵17和泵22可操作地连 接到控制泵的控制单元10。泵控制可以由控制单元基于由用户输入的或预 先存储在连接到控制单元10的存储器中的通过上述管线的期望流量的设定 值来实施。

在流体源为容器(如图1中的袋)的情况下，则秤33、34、35、36、 39可以被用来提供重量信号给控制单元10，并且因此允许控制单元(例如 定期地)确定经过每个管线13、15、19、21、25的实际流量并相应调节泵 速。注意，通过上述每个管线的流量或至少整体重量损失速率可以利用来 自不同秤的传感器确定。例如，可以使用科里奥利(Coriolis)质量流传感 器、机械式流量传感器、电磁流量传感器、容积流量传感器进行检测，或 允许控制单元检测通过通过每个上述管线的实际流量。而且，代替使用流 体容器16、20、23、26，置换流体和/或透析流体可以由设备1在线制造， 然后被提供到体外血液回路(在置换流体的情况下)，并被提供到处理单 元2的次级腔室4(在透析流体的情况下)。

控制单元10还连接到用户界面12，例如图形用户界面，用户界面12 接收操作者的输入并显示设备输出。例如，图形用户界面12可包括触摸 屏、显示屏及用于输入用户输入的硬键或者它们的组合。

设备1的第二个实施例示于图2。图2的设备是体外血液处理设备，其 包括处理单元2(其可以是过滤单元或血液气体交换器或吸附柱或被配置为 对进入的血液应用处理的任何其它类型的装置)。血液抽取管线6连接到 处理单元2的血液入口，且血液返回管线7连接到处理单元的血液出口。 如在图1的实施例中那样，血液抽取管线6和血液返回管线7在使用中连 接到针或导管或其它接入装置(未示出)，然后被放置于与病人的血管系 统的流体连通中，使得血液可以通过血液抽取管线被抽出，流过处理单 元，然后通过血液返回管线返回到病人的血管系统。

空气分离器(如气泡捕捉器8)可以存在于血液返回管线上；此外，由 控制单元10控制的安全夹具9可存在于气泡捕捉器8下游的血液返回管线 上。可以存在例如与气泡捕捉器8相关联的或耦合到气泡捕捉器8与夹具9 之间的管线7的一部分的气泡传感器：如果存在的话，气泡传感器连接到 控制单元10，并在检测到高于特定安全性阈值的一个或更多的气泡的情况 下，将信号发送至控制单元，用于控制单元使夹具9关闭。如图2所示， 通过血液线的血流受到血液泵11的控制，血液泵11例如是蠕动血液泵， 作用在血液抽取管线(如图2所示)上或者作用在血液返回管线上。

如在图1的示例中，操作者可以通过用户界面12输入血液流量Q_BLOOD的设定值，并且控制单元10在处理过程中被配置为基于设定的血流量控制 血液泵。如在以下专用于“控制单元”部分中更详细地说明的，控制单元 可以包括数字处理器(CPU)和存储器(或多个存储器)、模拟电路或者 它们的组合。控制单元10还连接到用户界面12，例如图形用户界面，其接 收操作者的输入并显示设备输出。例如，图形用户界面12可包括触摸屏、 显示屏和用于输入用户输入的硬键，或者它们的组合。

参照图1和图2两个实施例，血液加温装置200与设备1相关联，以 形成适合于处理血液并将血液保持在特定期望温度界线的组装件。血液加 温装置200可以是与设备1协作并且特别地加温体外血液回路100的一部 分的独立装置(例如，与设备1物理上分离的独立存在的单元)。在此情 况下，血液加温装置200包括其自身的控制系统201和其自身的电源系统 202，它们分别与设备1的电源和控制单元10不同。体外血液处理设备1 的控制单元10被配置为与血液加温装置200的控制系统201通信。可替代 地，加温装置200可以是设备1的组成部分：在这种情况下，加温装置不 是独立存在的单元，而是设备1的一部分。

在该第二种替代方案中，设备1的电源也可以服务于血液加温装置并 连接到血液加温装置。此外，控制单元10直接控制血液加温装置。特别 是，控制单元10可以被配置为执行至少两个任务：首先，控制体外血液处 理设备的操作，第二，控制血液加温装置的操作。

在两种情况下，血液加温装置200具有加热部203，加热部203被配置 为容纳并加温体外血液回路100的对应被加热部分102。例如，血液回路 100的被加热部分102可以是可插入设置在加温装置的加热部203中加热座 的基本上扁平袋的形式。扁平袋具有连接到体外血液回路的入口和出口。 可替代地，被加热部分102可包括插入到血液加温装置200的加热部203 的管段或刚性盒仓，其例如可以包括缠绕在管道上的加温套或加温线圈。

血液加温装置200还可以包括第一温度传感器204，第一温度传感器 204配置为用于测量至少血液加温装置出口处的血液温度，并且血液加温装 置200可选地包括第二温度传感器205，第二温度传感器205被配置为测量 血液加温装置入口处的另一血液温度。血液加温装置还包括电源传感器 206，电源传感器206配置为用于测量至少被提供至血液加温装置的加热组 件(或通过加热组件吸收)的实际电功率值。传感器204、传感器205(如 果存在的话)和传感器206被连接到血液加温装置200的控制系统201或 直接连接至设备1的控制单元10。

如图1、图2和图6所示，血液加温装置与对应于血液返回管线的血液 回路相关联，例如在气泡捕捉器8上游。然而，可以设想，血液加温装置 与血液抽取管线相关联。在实践中，加热部203具有加热元件(例如，电 阻抗器、红外发射器或其它类型的加热元件)，该加热元件被配置为加热 血液回路的相应的被加热部分102。

设备1的控制单元10被配置为建立与所述血液加温装置200的通信。 通信可以依靠有线或无线电信系统，并且被配置为至少允许控制单元10将 命令发送到血液加温装置或血液加温装置控制系统。

设备1被配置为以多个不同的操作模式来操作，并且控制单元10能够 例如以规则的时间间隔识别正在执行哪个操作模式。一旦建立或已经建立 与血液加温装置的通信之前，控制单元10可以识别在设备的多个操作模式 当中的当前操作模式，即设备在识别时刻正在执行的模式。不受限于具体 的示例，控制单元10可以识别设备是否在体外血液回路中没有血液流动的 模式下操作(例如，在体外血液回路的充装模式，或者设备是否在将要将 流体注入体外回路或传送到处理单元的流体准备模式，或者设备是否在血 液泵停止的处理中断模式中)，或设备是否在体外血液回路中有血液循环 的模式下操作(这种情况例如在为病人提供治疗时的处理执行模式过程中 发生)。

一旦已识别当前的操作模式，控制单元10被配置为产生并发出用于血 液加温装置的控制信号。根据本发明的一个方案，该控制信号包括命令， 该命令指示根据所识别的所述设备的当前操作模式将一操作模式施行至 血液加温装置。换言之，对于血液加温装置的命令是所识别的设备1的具 体操作模式的函数。因此，该命令可以根据设备1的具体操作模式发生变 化。以非限制性示例的方式考虑两种操作模式：充装过程模式和处理执行 模式；如果例如设备结束充装过程并且在病人连接之后设备被设定为处理 执行，则该设备的操作模式改变，从而导致控制信号的相应变化。注意， 操作模式的变化可能发生在其它情况下，例如：

-当用户/控制单元10停止处理时，或

-当用户/控制单元10改变血液泵、透析泵或输注泵的一个或多个流量 时。

然后，控制单元通过所述通信发送控制信号到血液加温装置200。

现在参照图3到图5，描述了控制被提供至所述血液加温装置200的加 热组件的电功率的几种可替代的程序；图3到图5的流程图所示的程序步 骤可以完全由控制单元10执行或部分由控制单元10执行并部分由与血液 加温装置200相关联的控制系统201执行。下面表1示意性地示出由血液 加温装置200和设备1形成的系统的几种可能的配置：特别地，为每种配 置，表1示出由控制单元10执行哪个程序步骤以及由控制系统201执行哪 个程序步骤。

图3示出根据第一实施例，设备1的控制单元10可以被配置为执行的 的步骤的第一流程图。本文描述的第一流程图和步骤可以应用于图1和图2 的任一个设备。在步骤300中，控制单元10建立与血液加温装置(图3到 图5中的BWD)的通信。此通信可以是从控制单元10到控制系统201的 单向通信或在控制单元10和控制系统201之间的双向通信。在步骤301 中，步骤301可发生在建立通信之前或之后，控制单元10通过检查设备1 中当前执行的模式(本文中称为当前操作模式)来实施识别步骤。在步骤 302中，如果所识别的当前操作模式是没有血液流过体外血液回路的模 式，诸如例如处理中断模式(血液泵停止或病人断开连接)或充装模式(血 液回路中不存在血液)或流体制备模式(血液回路中不存在血液)，则控 制单元10被配置为产生并发出控制信号给血液加温装置200，并在控制信 号中包括命令，该命令指示(步骤303)：

-施行提供到至少血液加温装置的加热组件的电功率的关断；注意，这 也可以通过施行整个血液加温装置的关断来完成(见下文表1的配置A或 D)；或

-施行将血液加温装置的加热组件允许吸收的最大电功率设置为零；或

-施行将血液加温装置的加热组件允许吸收的最大电功率设置为不同于 零的最小阈值(这可能是当病人被连接而体外回路中存在血液但血液泵已 经停止的情况)。

例如，包括所述命令的上述控制信号可以从控制单元10发送到加温装 置的控制系统201，然后由控制系统201执行该命令。这可以例如是当设备 1和加温装置200是彼此通信的两个独立设备的情况(见下文表1中的配置 A)。可替代地，控制单元10可以基于上述控制信号的内容直接停止或大 幅减少提供给加温装置200的电功率：当加温装置是整合在设备1中的一 部分(见下文表1的配置D)时，可以发生控制单元10对于将电力供应到 加温装置的装置的直接动作。

相反，如果所识别的当前操作模式是体外血液回路中有血液流动的模 式，例如处理执行模式(或可预期血液加温装置加温血液的任何其它模 式)，则血液加温装置的电源既不中断也不被设置到最小。例如，如图3 所示，控制单元可被配置为循环回识别步骤。

所述控制单元被配置为重复上述循环，例如在一定的时间延迟ΔT (304)之后。

图4示出根据第二实施例，设备1的控制单元10可以被配置来执行的 程序步骤的第二流程图。第二实施例的流程图可以包括与第一实施例结合 描述的程序步骤301、302、303、304(因此不再重复为第一实施例所作的 描述)，现在描述某些其它步骤，在步骤302中已经确定所识别的当前操 作模式是存在血液流动的模式的情况下，这些步骤可由控制单元10执行。 根据图4的第二实施例，在步骤302中已识别出存在血液流动的模式在情 况下，控制单元被配置为：

-获取(步骤305)由加温装置的加热组件所吸收的电功率(本文以P 表示)的值，以及

–执行控制(步骤306)使得血液加温装置的加热组件允许吸收的所述 电功率P不超过最大电功率阈值(此处在P_max以下)。该最大阈值P_max可 以预先定义，或者可以基于所识别的设备1的特定操作模式来计算(计算 P_max的各种示例性方法公开于下文中的专门部分)。

为了实现对功率吸收的这种控制(步骤305和306)，所述电功率P可 以由加温装置上的适当器件(例如，传感器206)测量，并可由控制系统 201传输到控制单元10，或电功率P可以通过直接连接到控制单元10的适 当器件测量。一旦控制单元已经获得电功率P和最大阈值P_max的值，则控 制单元10被配置为比较P与最大阈值P_max。如果P<P_max，则控制单元可以 被配置为例如在一定的时间延迟ΔT(304)之后简单地循环回识别步骤。 如果相反P≥P_max，则控制单元可以被配置为产生并发出另外的控制信号给 血液加温装置200，并在控制信号中包括指示施行对提供到至少血液加温 装置的加热组件的电功率的减少或关断(见下文表1的配置B)的命令。 例如，包括所述命令的上述控制信号可以由控制单元10发送到加温装置的 控制系统201：这可以是例如当设备1和加温装置200为彼此连通的两个独 立装置(见下文表1的配置B)时的情况。然后，控制系统201接收到控 制信号进而被配置为执行包含在控制信号中的命令。可替代地，控制单元 10可以直接停止或减少提供到加温装置的加热组件的电功率：控制单元10 对于提供到加温装置的功率的直接动作可以发生在加温装置是整合在设备 1中的一部分(见下文表1的配置E)时。

图5示出根据第三实施例，设备1的控制单元10可以被配置来执行的 程序步骤的第三流程图。第三流程图和其中描述的程序步骤可以应用到图 1和图2的任何一个设备。根据图5的第三实施例，控制单元可以被配置为 执行结合图3的第一实施例公开的步骤300、301、302、303和304(因而 不再重复对第一实施例所作的描述)，并且在步骤302中已确定所识别的 当前操作模式是存在血流的情况下，可通过控制单元10执行现在描述的某 些其它步骤。

根据图5的第三实施例，如果在步骤302中已识别出存在血流的模 式，则控制单元10被配置为至少基于所识别的设备1的具体操作模式计算 (步骤306)加温装置200的加热组件被允许吸收的最大电力阈值P_max：计 算P_max的可能方式的细节在下文中单独的部分给出。例如，可基于在处理 过程中通过设备1交换的流体的总流量计算最大阈值P_max。注意，根据可 能的变型例，也可以设想，控制单元被配置为允许操作者经由用户界面12 输入用于所述最大阈值P_max的值(这可以是基于与血液交换的流体的总流 量计算所述最大阈值P_max的附加或替代方案)。

一旦已经计算出P_max或由控制单元10接收到P_max，控制单元10还被 配置为将P_max传输到加温装置200的控制系统201(步骤309)。控制系统 201则被配置为接收所述值P_max，并且确保通过加温装置的加热组件所吸 收的功率P被维持在所述最大阈值P_max以下(下面表1的配置C)。在实 践中，根据此实施例，是控制系统201被配置为将P与最大阈值P_max比较， 并且如果P≥P_max，施行对提供到至少血液加温装置的加热组件的电功率的 减少或关断。

下面表1示意地概括针对根据本发明多个方案的加温器和和设备的多 个可替代实施方式以及非限制性实施例控制单元10和控制系统201具有的 主要特征和采取的主要动作。

表1

A.确定最大阈值P_max

在最大阈值P_max是计算出的值的情况下，控制单元可被配置为至少基 于以下流量中的一个或多个计算所述最大阈值：

-透析液流量Q_DIAL，为流过所述新鲜透析液管线的流的预设值或测量 值，

-预输注流量Q_REP1，其为流过所述预输注管线的流的预设值或测量值，

-后输注流量Q_REP2，其为流过所述后输注管线的流的预设值或测量值，

-预血液泵输注流量Q_PBP，其为流过所述预血液泵输注管线的流的预设 值或测量值，

-流出流量Q_EFF，其为通过流出管线的预设或测量的流量。

需要注意的是，根据优选模式，在计算中考虑注入血液并在血液处理 单元中交换的所有非零流体流量以及它们相应的温度。此外，控制单元10 也可可选地被配置为还基于所述血液流量Q_BLOOD计算所述最大阈值P_max， 尽管与在处理过程中在设备中交换的流体流量Q_DIAL、Q_REP1、Q_REP2、Q_PBP相比，血液流量对计算的影响通常较低。

根据进一步的变型，控制单元10可以被配置为接收室温值(其为处理 正在发生的房间里的温度)及在新鲜透析液管线、预输注管线、后输注管 线、预血液泵输注管线中的一个或多个中循环的流体的流体温度值。室温 值可以是测量值或由用户输入的设定值或存储在控制单元中的预设值(例 如24℃)。(多个)流体温度值中的每一个可以是测量到的温度值，或者 由用户输入或预设在控制单元中的的设定温度值(例如，23℃或24℃)。 此外，控制单元10可以接收血液中期望温度的设定值，以及可选地，接收 实际血液温度的(多个)测量值((例如，对应于在血液加温装置200入 口和/或出口处由第一传感器204和/或第二传感器205测量到的温度值)。

然后，控制单元可被配置为至少基于以下内容来计算允许被提供给加 热组件的功率的所述最大阈值P_max：

-期望的血液温度，即将血液返回到病人体内时期望的血液温度，

–馈送到新鲜的透析液管线、预输注管线、后输注管线、预血液泵输注 管线以及连接到所述血液回路的任何其它管线的流体的流体温度值，

-注入体外血液回路或与血液处理单元2交换的非零流体流量的每个 值；取决于设备1的配置，这些流量可以包括以下流量中的一个或多个： 透析液流量Q_DIAL，预输注流量Q_REP1，后输注流量Q_REP2，预血液泵输注流 量Q_PBP，连接至体外血液回路的任何其它管线的流量

–加温器的效率系数η，将加热元件的电损耗与传递至血液的热功率相 关。此系数可以是其它已知参数(例如，功率消耗)的函数，并且是加温 器单元的特征。

A.1.确定最大阈值P_max的模型

下文提供用于计算血液加温器的加热元件的允许最大电功率消耗(即 最大阈值)的数学模型的两个示例。

使用以下定义和标记：

P_heat：传递到所述流体的加热功率

P_cons：加温器加热元件的电功率消耗

P_max：加温器允许的最大电功率消耗(最大阈值)

Q_BLOOD：血液流量

Q_EXCH＝Q_PBP+Q_DIAL+Q_REP：总流体交换流量

Q_PBP：预血液泵输注流量

Q_DIAL：透析液流量

Q_REP：置换输注流量(预输注流量和后输注流量分别表示为Q_REP1和 Q_REP2，其中Q_REP＝Q_REP1+Q_REP2)

Q_PFR：病人流体抽取速率

T_room：室温

T_fluid：溶液袋或流体温度

T_eff：流出温度

T_bi：在位置I处的血液温度(见图8)

η＝P_heat/P_cons：加温器的加温收益率

ρ：流体密度

Cp：比热

k：调节系数

p：(用于血液管道的)至大气的热损失系数

A.2.实施例1(图7)

对于计算的第一示例，参照图7，示出了用于热损失计算的示意模型。 在图7中，病人示意性地用块P表示。另请注意，在图7中，图1中使用 的相同附图标记已用于相同部件以避免重复；在图7中，箭头L示意性地 表示至大气的热损失。在计算模型的此第一示例中，为了获得应当被传递 至病人血液以平衡至大气的热损失的功率的可靠估计所使用的参数的数量 被最小化。

等式

至大气的热损失取为常数：

P_{loss_atm}＝25瓦           等式A1

由于流体交换导致的热损失被计算为：

P_{loss_exch}＝ρ×Cp×Qexch×(T_eff-T_fluid)       等式A2

其中ρ.Cp＝4.18焦耳/℃/毫升，为常数

T_eff＝36℃，取为常数

T_fluid＝23℃，取为常数，或可由操作者要求。

为了得到无热损耗或增益的治疗，应确认下列等式：

P_heat＝P_{loss_atm}+P_{loss_exch}          等式A3

考虑到血液加温器是不完美的，并且使用比传递到循环流体中的热功 率更多的电功率，提供P_heat所需的电功率例如是：

$P_{\mathrm{cons}}=\frac{P_{\mathrm{heat}}}{\eta }$              等式A4

给加热元件的最大允许功率可以由固定系数k调节：

P_max＝k×P_cons             等式A5

用于由于流体交换导致的热损失的等式在大多数情况下由于流出温度 低于36℃而过高估计热损失。实际中，接入管线中至大气的热损失和在 CRRT过滤器上游发生的输注的冷却效果两者均导致过滤器入口的血液温 度低于36℃。流出温度至多等于过滤器处的血液入口温度。

病人流体抽取不包括在总流体交换速率中，因为热损失的相关量与病 人的净流体损失相匹配。因此，如果式(3)得到验证，则病人体温保持恒 定，而如果将流体抽取包括在P_{loss_exch}的计算中，则病人体温会上升。

加温器相对于功耗的收益率η根据定义低于1.0。这个参数在加温器的 工作范围内也不是恒定的，并且通常可表示为功耗P_cons或转移的热功率P_heat的函数；以这种方式，等式(4)可以是隐式(implicit)，并且需要迭代计 算过程。

调节系数k通常取为1.0。在等式1和2中选择的恒定参数无法覆盖一 些极端情形并且设计者希望避免由于低估P_max值而限制血液加温的情形下 可以考虑大于1.0的值。

数值应用

输入数据

CRRT治疗在下列条件下进行：

-Q_EFF＝3200毫升/小时

-Q_PFR＝100毫升/小时

关于室温无信息可用。

加温器的功率增益被记录为：

调节系数取为：k＝1。

P_max计算

流体交换速率被定义为：

Qexch＝Qeff-Qpfr＝3200-100＝3100ml/h

基于公式A2：

P_{loss_exch}＝4,18×3100/3600×(36-23)＝46,8W

基于公式A3：

P_heat＝25+46,8＝71,8W

基于公式A4：

$P_{\mathrm{cons}}=\frac{P_{\mathrm{heat}}}{\eta \left(P_{\mathrm{heat}}\right)}=15+1.1\times 71.8=94.0W$

基于公式A5：

P_max＝1.0×P_cons＝94.0W

A.3.示例2(图8)

对于计算的第二个示例，参照图8，示出热损失计算的另一模型。病人 被示意性地以块P表示。另请注意，在图8中，图1中使用的相同附图标 记已用于相同部件以避免重复；在图7中，箭头L1和L2示意性地表示抽 取管线6和返回管线7的至大气的热损失。在此计算模型的第二示例中， 使用等式以更精确地评估：

-抽取管线和返回管线至大气的热损失，

-流出温度和由于在处理单元处和在各种混合点处的流体 交换产生的损失。

处理单元的至大气的热损失将被忽略。

在图8中所示的温度被标识为如下：

病人体温：T_b0

PBP输注后血液温度：T_b1

从抽取管线至大气的热损失后的血液温度：T_b2

预置换输注后血液温度：T_b3

透析液交换后过滤器出口温度：T_b4

后置换输注后血液温度：T_b5

加温装置出口处血液温度：T_b6

血液返回温度：T_b7

等式

a)确定至大气的热损失

假设至大气的热损失由对流驱动，以速率Q流动的流体沿“浸没”在 温度为T_room的大气中的管道的温度的变化可以表示为：

$\rho \times \mathrm{Cp}\times Q\times \frac{\mathrm{dT}}{\mathrm{dx}}=p\times (T\left(x\right)-T_{\mathrm{room}})$       局部等式

$T\left(L\right)=T_{\mathrm{room}}+(T\left(0\right)-T_{\mathrm{room}})\times {\exp }^{-\frac{p\times L}{\rho \times \mathrm{Cp}\times Q}}$    等式B1

其中：x是与管轴相关

x＝0是管道入口

x＝L是管道出口

L是管道长度

p是单位为瓦/℃/米的热损失系数

一般等式B1可直接用于估计在抽取管线和返回管线中的热损失。

下表列出为每条血液回路等式B1中所用的参数。

*在混合点处的温度的计算说明如下

用于计算至大气的热损失的上述模型仅依靠相对简单的一组等式提供 非常好的结果。注意，在上述模型中，接入管线和返回管线的热损失系数 被假设为相同的因为相同的物理管道用于这两条血液回路。返回管线的热 损失的计算假设血液加温器能够平衡在血液加温器上游的血液回路中发生 的所有热损失，以及提供轻微的过度加温，以补偿返回管线中的血液冷却。 当然，可以设想更复杂的模型，例如可包括用于估计过滤器/透析器的至大 气的热损失的附加等式。

b)计算与流体交换相关的热损失

b.1)血液与输注之间的混合点处的血液温度

得到的血液温度是两种流体的“混合”温度，其可根据如下公式计算：

ρ₁×Cp₁×Q₁×T₁+ρ₂×Cp₂×Q₂×T₂＝ρ₃×Cp₃×(Q₁+Q₂)×T₃   等式B2

其中，下表1和2分别指流体1和2，并且下表3指两种流体的混合产 物。

假设所有ρ_ixCp_i是相同的，等式B2被简化为：

$T_3=\frac{Q_1\times T_1+Q_2\times T_2}{Q_1+Q_2}$               等式B3

下表示出如何采用等式B3计算混合温度

b.2)存在透析液时血液处理单元处的血液温度

用作血液处理单元2的血液透析器或过滤器是良好的换热器；此外， 鉴于CRRT治疗的流量条件，在与入口血液温度(T_b3)的均衡中可以考虑 流出出口温度。在这个假设下，可以从血液透析器或过滤器两端的热平衡 等式推导出过滤器出口温度T_b4。

假设ρ.Cp对于所有流体具有相同的值，得到下面的等式(等式B4)：

(Q_BLOOD+Q_PBP+Q_REP1)×T_b3+Q_DIAL×T_fluid＝(Q_BLOOD-Q_REP2-Q_PFR)×T_b4+Q_EFF×T_b3

其给出：

T_b4＝T_b3-[Q_DIAL×(T_b3-T_fluid)/(Q_BLOOD-Q_REP2-Q_PFR)]     等式B5

应当注意的是，原则上，可以考虑血液和输注流体的密度和比热这二 者的细微差异，以及这些参数对血液的血细胞比容的依赖。但在P_max的限 定的情况下，由此产生的调节具有有限的相关性。在默认情况下，病人的 体温取为37℃。

b.3)确定热损耗功率

上述等式描述温度沿回路的变化。

从而由计算的温度推导出热损耗功率：

P_heat＝ρ×Cp×(Q_BLOOD-Q_PFR)×(T_b0-T_b5)+ρ×Cp×(Q_BLOOD-Q_PFR)×(T_b6-T_b7)

                     等式B6

注意与病人流体抽取相关的热损失被忽略。

一旦计算出P_heat，则可以使用公知的等式确定最大阈值P_max，例如上述 A.4和A.5类型的等式。

作为一般规则，最大功率计算应考虑到加温处方可以涵盖需要净病人 加温的情形，这意味着返回温度T_b7比病人体温T_b0更高。

数值应用

输入数据

在下列条件下进行CRRT治疗：

-Q_BLOOD＝180毫升/分

-Q_PBP＝700毫升/小时

-Q_DIAL＝2000毫升/小时

-Q_REP2＝200毫升/小时

-Q_PFR＝100毫升/小时

房间和流体温度为24℃。

假设和系统参数

考虑病人体温T_b0为37℃；可以考虑提供返回温度T_b7＝T_b0+1℃。

用于计算至大气的热损失的已知参数如下：

-p＝0.40瓦/℃/米

–抽取管线长度：2.5米

–返回管线长度：2.8米

加温器的功率收益被记录为：

调节系数被取为：k＝1.1

P_max计算

T_b0＝37.0℃，

PBP输注后T_b1＝36.21℃(基于等式B3)

沿接入管线的热损耗后T_b2＝35.33℃(基于等式B5)

T_b3＝T_b2，因为没有预置换输注

与透析液进行热交换后T_b4＝33.17℃(基于等式B1)

后置换输注后T_b5＝33.00℃(基于等式B3)

返回血液温度T_b6＝38.0℃

加温器出口处平衡返回管线的热损失所需的温度T_b7＝39.32℃(基于等 式B1)

P_heat＝4.18×(180-1.7)×[(37.00-33.00)+(39.32-38.00)]＝78.5W

                  (基于等式B6)

$P_{\mathrm{cons}}=\frac{P_{\mathrm{heat}}}{\eta \left(P_{\mathrm{heat}}\right)}=15+1.1\times 78.5=101W$

P_max＝1.1×P_cons＝111W

本发明还涉及控制提供到作用于体外血液处理设备的体外血液回路的 血液加温装置的加热组件的电功率P的方法。该设备可以具有根据所附装 置之一的类型之一。特别地，该设备可以是在图1和图2中如上描述和描 绘的一个。

控制提供的电功率P的方法，可以部分通过血液处理设备1的控制单 元部分执行，或部分通过控制单元10并部分通过控制系统201执行，所述 方法包括：上文结合图3或图4或图5描述的步骤。所述方法还可以包括 结合上文用于确定最大阈值P_max的A部分公开的步骤，因此不再重复。

控制单元10和控制系统201

正如已经指出的，根据本发明的设备1使用至少一个控制单元10。血 液加温装置，如果独立于设备1，则还包括至少一个控制系统201。控制单 元10和控制系统201(如果存在的话)可以包括各自的数字处理器(CPU) 与存储器(或多个存储器)、模拟类型电路或一个或多个数字处理单元与 一个或一个以上模拟处理电路的组合。在本说明书和权利要求书中，指出 所述控制单元和控制系统分别被“配置为”或“编程为”执行特定步骤： 这可在实践中通过允许分别配置或编程控制单元和控制系统的任何器件来 实现。例如，在控制单元或控制系统包括一个或多个CPU、被存储在适当 的存储器中的一个或多个程序的情况下：包含指令的程序或多个程序，当 分别被控制单元和控制系统执行时，导致控制单元或控制系统执行与所述 控制单元或者与控制系统结合描述或要求保护的步骤。可替代地，如果控 制单元或与控制系统分别具有模拟类型，则控制单元或控制系统的电路被 设计为包括在使用时处理电信号以执行本文公开的控制单元或控制系统步 骤的电路。

虽然本发明已结合目前被认为是最实用和优选的实施方案进行了描 述，但是应当理解，本发明并不限于所公开的实施例，而是相反，意在覆 盖所附权利要求的精神和范围内包括的各种修改和等效布置。