包括两个相对于彼此可旋转移动的半壳，用于注射液体产品的装置

摘要

本发明涉及一种用于注射包含在袋中的液体产品的装置，该装置包括一个外壳，该外壳由围绕旋转轴铰接的两个半壳(21，22)组成，以便允许这两个半壳相对于彼此在以下两个位置之间进行相对运动：-一个打开位置，以便将该袋放置在适当位置以及-一个关闭位置，用于注射包含在该袋中的液体产品，其特征在于：-这两个半壳之一包括一个可变形的囊状物(23)-叫做“主动囊状物”-所述囊状物具有在液压冲头供应液压液的作用下变化的体积，并且-这两个半壳的另一半壳包括一个具有恒定体积的可变形阻尼衬垫(24)-叫做“被动衬垫”。

说明书

技术领域

本发明涉及造影产品注射装置的一般技术领域。

现有技术一般说明

医学的发展已经导致多种分析并监测患者的状态的方法的发展。这些 方法包括注射造影产品后进行分析，例如用于医学成像，这涵盖X射线成 像和磁共振成像(MRI)或核医学。

存在用于将液体产品(如造影产品)注射进患者体内的已知装置，例 如像直列泵技术、所谓的“注射器(syring)-推进器”技术以及小袋注射器 技术。

文献EP 0676214描述了一种注射装置，该装置包括两个相对于彼此旋 转地移动的壳。每个壳包括一个由柔性膜覆盖的腔。每个壳都经由一个液压 致动器供给有液压驱动液，该液压致动器经由液压供给软管连接至所述壳。

本发明的一个目的是提议一种改进的注射装置，该注射装置包括两个 相对于彼此旋转地移动的半壳。

发明说明

为此，本发明提议了一种用于注射包含在小袋中的液体产品的装置， 该装置包括一个壳体，该壳体由两个铰接的半壳组成，以便使得这两个半壳 可以相对于彼此在以下两个位置之间进行相对运动：

-一个打开位置，用于将该小袋放置在适当位置以及

-一个关闭位置，用于注射包含在该小袋中的该液体产品， 其特征在于：

-这两个半壳之一包括一个体积可变的囊状物-叫做“主动囊 状物”-所述囊状物通过一个液压动力来源以液压液供给是可变形的，并且

-另一个半壳包括一个体积恒定的可变形衬垫-叫做“被动衬 垫”。

该装置在一方面包括一个主动囊状物并且在另一方面包括一个被动衬 垫的事实使得该注射装置的整体尺寸可以减少，因为在这两个半壳水平上无 需提供液压供给软管。这还使得该注射装置的操纵可以是便利的，由于在后 者相对于另一者的相对运动过程中，使用者不再需要协助这两个半壳的液压 供给软管的运动。

这两个半壳之一包括一个体积恒定的可变形被动衬垫的事实提供了优 于没有任何被动衬垫的装置的诸多优势：

-该被动衬垫是可变形的事实使得可以保证该衬垫对该液体产品小 袋的最佳接触。“最佳接触”应该被理解为意指该被动衬垫的表面与可以与 另一小袋接触的小袋的表面之间超过80％，甚至超过90％的重合。这一接触 的最佳性质使得可以保证液体产品注射参数被控制。优选地，该被动衬垫在 很大程度上是可变形的(即，它具有小于10的肖氏A硬度(表示为肖氏A 或ShA的肖氏硬度对应于弹性体或某些本领域的普通技术人员熟知的塑性 材料的硬度的测量值的一个单位并且为国际标准ISO 868和7619、ASTM D  2240以及DIN 53505所认可))。该衬垫的这一“在很大程度上可变形的” 性质使得可以在该容器内针对低压诱导该被动衬垫的变形。因此：

o诱导该小袋相对于该被动衬垫的挤压所需的该主动囊状物 的变形受到限制，并且

o该液体产品小袋经受的力受到限制。

o并且因此，该主动囊状物和/或该小袋的膜破裂的风险间接受 到限制。

-该被动衬垫的变形是伴随恒定体积的事实使得可以估计该系统的 变形。实际上，在一种体积可变的被动衬垫的情况下(例如包括一种可压缩 凝胶)，将需要增加该小袋内的压力，以保证该被动衬垫对该液体产品小袋 的同一水平的接触。使用这样一种体积可变的被动衬垫不能使得该注射装置 在该小袋内的压力的作用下，根据变形规律发挥作用。那么，注射条件的可 重复性将难于保证。并且，使用一种体积可变的被动衬垫可以使该注射装置 的增压单元中的空气检测的结果失真或甚至阻止这样的一种检测的实施。

在注射装置不具有任何体积恒定的可变形被动衬垫的情况下(例如， 包括一种刚性轮廓板(key form))，出现以下问题：

-该主动囊状物的不到期磨损，

-针对不同液体产品小袋尺寸使用该注射装置的无能力，

-当增压时，该液体产品小袋爆炸的风险，

-需要在该小袋与该患者之间使用一个具有高打开阈值的阀门(也 就是说大于500毫巴)。

这些问题与在保证相对于该注射装置的壁挤压该小袋中遇到的困难相 联系。现在，该小袋相对于该注射装置的壁的这一挤压的质量对于精确控制 液体产品注射的参数(注射量、流速等)而言是非常重要的。

因此，在注射装置例如在这两个半壳之一上包括一个主动囊状物并且 在另一半壳上包括一个刚性板的情况下，该主动囊状物必须在该小袋上施加 一个显著力，以在其整个表面上相对于该刚性板挤压后者。这诱导了在该小 袋中达到更大压力的需要，以获得与根据本发明的包括一个体积恒定的可变 形被动衬垫的注射装置相同的性能水平。那么，在这一类型的装置中，该小 袋破裂的风险是增加的。

本发明的装置的优选但非限制性方面如下：

-每个半壳都包括一个腔，以便针对该主动囊状物或该被动衬垫形 成一个托架。这一托架可以针对该主动囊状物或该被动衬垫形成一个抗挤出 元件，例如如果其深度大于所述被动衬垫的厚度。实际上，当该注射装置的 内部被增压时，特别地，该被动衬垫的变形可以在该装置的部分(特别是这 两个半壳)之间形成一个间隙：这一间隙可以引起挤出风险，特别是该被动 衬垫的挤出风险，这可以通过如上所述的托架的存在而减少，

在一个优选实施例中，因此存在一个半壳，该半壳包括一个腔，该腔 包含该被动衬垫，后者具有小于所述腔的深度的厚度。因此，在这两个半壳 的接合的整个外围形成一个“抗挤出”环。

-包括主动囊状物的该半壳是固定的并且包括被动衬垫的该半壳是 旋转地移动的，

-该主动囊状物包括在其外围固定的两个叠加膜，以便获得被设计 成接收该液压液的一个流体密封的体积，

-被设计成与半壳接触的该膜具有比被设计成与小袋接触的另一膜 高的刚度，

-被设计成与半壳接触的该膜的肖氏A硬度是从70至90并且另一 膜的肖氏A硬度是从20至50，

-该囊状物在该囊状物的膜的外围进一步包括一个刚性环形加强 体，

-该被动衬垫包括一个厚的可变形层(241)，该层具有小于10的肖 氏A硬度，

-该被动衬垫进一步包括一个叠加在该厚层上的刚性层(242)，该 刚性层被设计成与该半壳接触，

-该被动衬垫包括一个安置在该刚性层与该厚的可变形层之间的加 热元件，

-该被动衬垫进一步包括一个刚性保持结构，该刚性保持结构延伸 至该可变形厚层的外围(特别是在该厚层的整个厚度上)并且形成一个抗挤 出元件。这一刚性保持结构因此作为一个“抗挤出”环，

-这两个半壳之一包括一个外壳，该外壳包括一个侧壁，该外壳被 设计成接收一个用于连接该小袋的进入构件的连接器，所述外壳的侧壁的形 状具有回转对称性，

-该外壳包括一个导引体(例如一个纵向槽)，用于使该小袋的进入 构件通过，该导引体和该侧壁的形状被适配成使得可以通过重力将该连接器 定位在该外壳的底座水平，

-该外壳进一步包括一个止动器，该止动器被适配成当该连接器处 于该外壳中的适当位置时，阻止该连接器以平行于该外壳的纵轴的方向运 动，

-该装置进一步包括一个控制单元，该控制单元被编程：

o用于接收包含在该小袋中的液体产品的性质信息，

o用于根据包含在该小袋中的产品的性质信息确定流出物的 参比速率，

o用于估计来自该注射装置的流出物的速率，

o用于比较流出物的参比速率与流出物的估计速率，

o如果流出物的估计速率与流出物的参比速率之间的差异大 于阈值，用于发出警报。

附图说明

本发明的其他特征和优势将自以下描述显露，该描述纯粹是示意性的 并且不限制本发明并且必须与附图结合阅读，其中：

-图1示出了注射装置的一个实施例，

-图2和3示出了包含可注射液体产品的小袋的两个实例，

-图4和5示出了增压单元的一个实施例的关闭和打开位置，

-图6示出了示于图1中的装置的半壳的一个实例，

-图7和8示出了示于图1中的装置的囊状物，

-图9和10示出了示于图1中的装置的衬垫，

-图11是示于图7和8中的囊状物的截面图，

-图12示出了一个用于将填充装置整合到小袋注射器的连接组件

-图13示出了一个小袋末段外壳。

本发明的实施例的说明

现在将通过参考附图来更加详细地描述本发明。在不同附图中，等效 元件具有同一参考号。

参考图1，示出了小袋注射器类型注射装置的一个实例。该装置包括一 个增压单元2、一个控制单元3。

该注射装置使得可以注射包含在小袋4中的液体产品(参见图2和3)。

小袋

参考图2和3，该医用小袋4包括两个具有适当长度和宽度的叠加薄片 41，42以及一个(或多个)进入构件43。

薄片41，42生产自多层柔性且可能透明的薄层合膜或半透明材料，例 如包括聚乙烯、聚丙烯的聚合物材料，并且优选是热塑性材料。

叠加薄片41，42优选平焊在一起，以便形成小袋4。叠加薄片41，42 在其侧面外围被密封，以形成具有一般的长方形外观的小袋4。当该医用小 袋4被填充或部分填充时，它具有衬垫的形状。

在该小袋4的上部水平上提供有一个进入构件43。该进入构件43被密 封在叠加薄片41，42之间。这一进入构件43是一个管并且可以在其远端包 括一个连接器44，该连接器用于将该小袋耦合至一个管，该管连接至患者。

可以在该小袋上提供另一进入构件43。在此情况下：

-该第一进入构件-叫做上游进入构件-被设计成连接至一个来源， 该来源包含有待注射进患者体内的液体产品，以使得可以填充该小袋，

-该第二进入构件-叫做下游进入构件-被设计成连接至一个管，该 管连接至患者(经由多个元件，例如管道和导管或皮下注射/静脉内注射针)， 用于将该液体产品注射进患者体内。

可以在该下游进入构件与连接至患者的该管之间有利地放置一个阈值 单向阀。当流动液体达到某一具体压力时，该阈值单向阀被适配成允许该液 体以上游至下游的方向通过，如由箭头“F”所示，同时它阻断医用流体以 相反方向通过，即下游至上游的方向，即相反于由箭头“F”指示的方向。

可以在该上游进入构件与该来源之间放置另一单向阀，以允许液体产 品仅从该来源通过而流向该小袋。可以提供一个阀门系统，例如，如描述于 文献EP 0 648 513中。

如果该小袋仅包括一个进入构件43，那么该进入构件具有以上提及的 两种功能，即填充与注射。

半壳

该增压单元2包括一个刚性罩，该刚性罩由两个围绕旋转轴A-A’铰接 的半壳21，22组成，以便使得这两个半壳可以相对于彼此相对运动。这两 个半壳21，22被适配成相对于彼此在以下两个位置之间进行相对运动：

-一个打开位置(图4)，用于将该小袋放置在适当位置以及

-一个关闭位置(图5)，用于注射包含在该小袋中的该液体产品。

可优选的是，这两个半壳之一21是固定的而另一半壳22是围绕轴A-A’ 旋转地移动的。

旋转轴A-A’可以有利地相对于该移动的半壳的重力G的中心而偏移。 这使得该移动的半壳22可以通过重力而自动打开，以便限制使用者需要的 操纵的数量。该旋转轴A-A’优选尽可能地远离该小袋，以在打开该装置的 过程中限制摩擦的风险。

这两个半壳21，22优选不是机动化的，以便避免夹痛使用者的风险。 可以在这两个半壳之间提供弹簧(未示出)，以协助使用者通过补偿该移动 的半壳的重量来关闭该移动门。这些弹簧可以具有阻尼器功能，以减缓该移 动的半壳22的落下，这对于使用者而言可能是危险的。

每个半壳都包括一个腔，以便形成一个托架。

在示于图6的实施例中，每个半壳21，22都具有一个平面的背面211、 一个正面以及四个位于背面211的外围并且与其垂直的侧面212至215。该 正面被设计成与一个小袋接触。该正面可以具有凹形形状，以便限定形成该 托架的腔。可替代地，一个半壳或每个半壳可以包括一个单个的凹形壁，该 凹形壁限定形成该托架的腔。

这两个半壳之一的腔-例如该固定的半壳21-被设计成接收示于图7和8 中的囊状物23。该囊状物23由在其外围焊接的至少两个膜231，232组成。 这些焊接的膜231，232形成一个空间，该空间被设计成接收驱动液，该驱 动液导致该囊状物23的体积发生变化，以便诱导其变形。该囊状物23借助 一个液压致动器M供给有驱动液，该液压致动器M经由液压供给软管233 而连接至该囊状物23。

另一半壳的腔-例如旋转地移动的半壳22-被设计成接收具有恒定体积 的可变形阻尼器衬垫24。这一衬垫24叫做“被动衬垫”，因为它未供给有 驱动液。其变形与施加至其上的力相关。该移动的半壳22被适配成接收被 动衬垫24的事实使得可以避免该移动的半壳上的液压供应(用于使驱动液 通过)的存在。这使得该注射装置的整体尺寸可以减少，因为无需提供清除， 这样使得液压供给软管233可以随该移动的半壳22运动。这还使得该注射 装置的操纵可以便利，因为使用者不再需要协助液压供给软管的运动。

例如，半壳21，22可以由铝或由玻璃纤维或碳纤维复合材料制成。

半壳21，22可以有利地在两个位置打开：

-一个第一或准备位置，其中这两个半壳相对于彼此处于从10°至 45°的角度；这一第一打开位置使得小袋可以插入该注射装置中，

-一个第二或维持位置，其中这两个半壳相对于彼此处于从85°至 95°，优选90°的角度；这一第二打开位置使得可以清洁该注射装置。

囊状物

该囊状物23的一个膜232-叫做“背膜”-被设计成朝向该半壳的正面。

该背膜232的形状优选与该半壳的正面的形状互补。例如，在一个实 施例中，该背膜232和该正面处于液滴的形状(参见图9)。这使得可以限 制驱动液的量，该驱动液有待引入进(对应地从其中引出)该囊状物23中， 以便增加(对应地降低)其体积。这限制了该注射装置的整体尺寸并且改进 了该装置在给定的填充速度下的响应性。

另一膜231-叫做前膜-被设计成朝向该小袋4。

该背膜232的刚度可以大于该前膜231的刚度。例如：

-该前膜231可以是柔性的并且具有大约20至50的肖氏A硬度(关 于这些硬度单位，具体参见ISO 868和7619、ASTM D 2240以及DIN 53505 标准)，

-该背膜232可以是半刚性的并且具有从70至90的肖氏A硬度。

该背膜232具有比该前膜231大的刚度的事实使得：

-一方面，可以甚至在低压下将该背膜232抵靠该半壳的背壁211 而良好放置，

-另一方面，可以确保在将该囊状物23中的驱动液撤出时，变形的 是该囊状物23的前壁231。

该囊状物23还包括一个开口234-例如在该背膜232中-用于使驱动液 通过。将驱动液引入进(对应地从其中撤出驱动液)该囊状物23诱导其体 积发生变化(增加或降低)，从而导致其变形。

最后，该囊状物23在其外围包括一个保留骨架236，以硬化该囊状物， 以便维持其形状-在平面P中通过这两个半壳21，22之间的接触区域-特别 是在撤回驱动液的过程中。例如，这一保留骨架由金属制成。

该囊状物可以同样地在该囊状物23的膜的外围包括一个加强体235。 例如，这一加强体233由织物制成。在该囊状物23的膜的外围存在一个加 强体233使得当这两个半壳处于关闭位置时，在将驱动液引入进该囊状物的 过程中，可以阻止在这两个半壳21，22之间形成一个突出(hernia)(即， 一个珠粒)。

衬垫

根据图10和11，该被动衬垫24包括一个厚的柔性层241。这一厚层 241优选构成于具有零肖氏A硬度的材料(例如凝胶)中，并且可能具有高 导热性。

例如，构成该厚层241的材料是硅酮或聚氨酯。

该厚层241可以覆盖有一个非粘性薄层，以限制该小袋与该被动衬垫 24之间的摩擦。这一薄层是例如聚氨酯漆或棉花或覆盖物层。

该被动衬垫24可以包括一个刚性背面242，该背面被设计成朝向该半 壳的前面。在此情况下，该刚性背面242具有与该半壳的正面的形状成对的 形状。在该衬垫24上存在一个刚性背面242便利其操纵及其至该移动的半 壳的固定。

该被动衬垫24可以同样地包括一个(或多个)加热元件243，该一个 或多个加热元件由例如一个绝缘层和一个电阻层组成，或本领域的普通技术 人员已知的任何其他类型的加热元件。加热元件243的存在使得在将其注射 进患者体内之前，包含在该小袋中的液体产品可以维持在需要的温度下。

该加热元件243优选被定位在该刚性背面242与该厚的柔性层241之 间。可优选的是，将该加热元件定位在该刚性背面242与该厚的柔性层241 之间，以限制后者劣化的风险，因为：

-该加热元件是不可伸缩的，并且

-该厚层旨在变形。

小袋末段外壳

如图13所示，该注射装置可以同样地包括一个呈两部分的小袋末段外 壳，每个部分被安置在一个对应的半壳21，22上。这一外壳的一部分401 被设计成接收该连接器，该连接器用于连接该小袋4的进入构件43，或被 放置在该进入构件43的远端的任何类型的耦合元件。这一外壳的另一部分 402被设计成当该装置处于关闭位置时，将该连接器固定在适当位置。

在本说明书的剩余部分中，将被设计成接收该连接器的该外壳的部分 称作“接收部”。

接收部401包括一个侧壁403，优选具有回转对称性。这使得当装配它 时，可以保证通过重力将该小袋正确地定位在该增压单元中，而无需特别关 注使用者部分。该接收部的侧壁具有截头圆锥形状，例如(像漏斗)或圆筒 形状。

该接收部401的侧壁进一步包括一个纵向槽404，该纵向槽形成一个导 引体，该导引体用于使耦合至该进入构件的管的末端通过。该导引体和该侧 壁的形状被适配成使得该连接器可以在重力下朝向该接收部的底部405滑 动。这使得可以保证该管沿着该注射装置正确定位。

该接收部401优选地同样包括一个止动器406，该止动器被适配成当该 连接器处于该接收部的适当位置时，阻止该连接器的运动。为了更精确，当 该连接器处于该接收部的底部的适当位置时，该止动器使得可以阻止该连接 器朝向该接收部的顶部407运动。该止动器朝向该外壳的内部凸出，例如垂 直于该接收部的纵轴。

被设计成将该连接器锁定在适当位置的该外壳的部分可以包括一个棘 爪，该棘爪向外凸出并且被设计成当这两个半壳处于关闭位置时，容纳在该 纵向槽中。这使得可以保证该管被正确放置在该纵向槽中。

可以在这一纵向槽的水平上提供一个气泡传感器，以使得可以检测连 接至患者的管内的气泡。可以在将液体产品注射进患者体内的阶段的过程中 使用该气泡传感器，以阻止与将空气注射进患者体内相联系的风险。同样地， 可以在填充包含在该注射器中的小袋阶段的过程中使用这一气泡传感器，特 别是用以便利净化阶段，如将在下文更加详细地描述。

填充连接器

上文描述的该小袋注射器类型注射装置可以与一个连接组件一起使 用，从而使得可以注射并填充该造影产品小袋。在将液体产品-例如造影产 品-注射进患者体内的领域中，一个填充阶段领先于注射阶段，在该填充阶 段过程中，该液体产品从一个起始容器-例如瓶子-转移至一个空小袋。

存在用于从一个起始容器填充空小袋的装置。这些装置的一个缺陷是 它们独立于注射器，这使得使用者必须操作并且是无菌度较低的。

参考图12，示出了一个连接组件，该连接组件使得可以将填充装置整 合进小袋注射器。

该连接组件包括一个上游连接线路301和一个下游连接线路302。上游 和下游线路通过其端点之一连接至包含在该注射器中的小袋。使用一个Y- 连接器类型的三口连接器303获得该小袋与上游和下游线路之间的这一连 接。上游和下游线路的其他端点对应地连接：

-至一个液体产品来源304，在上游线路的情况下，以及

-至患者(未示出)，在下游线路的情况下。

该上游线路的功能是使得在小袋填充阶段过程中，该液体产品可以从 一个起始来源转移至该小袋。

该上游线路可以包括一个气泡阱305-例如一个液滴计数器-在该来源与 该小袋之间。这一气泡阱使得空气可以在该来源与该有待填充的小袋之间排 出。

该上游线路可以同样地在该气泡阱与该小袋之间包括一个泵送接口 306。这一泵送接口是例如一种柔性管，其直径、厚度和弹性使得可以更好 地与一个泵送元件(例如一个蠕动泵)耦合。

该上游线路还可以在该泵送接口与该小袋之间包括一个单向阀307。这 一单向阀使得液体可以仅以一个方向通过，即从该来源至该小袋。

该下游线路的功能是使得在注射阶段过程中，液体可以在该小袋与患 者之间转移。

该下游线路可以在该小袋与患者之间包括一个单向阀308。这一单向阀 使得液体可以仅以一个方向通过，即从该小袋至患者。该单向阀可以有利地 具有一个高打开阈值(即，高于500毫巴的阈值)。这使得可以在填充阶段 过程中，避免液体产品直接转移至患者(未通过该小袋)的风险，特别是在 加速的填充阶段。这还使得在将液体转移至该下游线路开始之前，可以为该 柔性小袋增压，从而确保在该小袋与该注射器之间不存在空气。

该下游线路可以经由一个导管连接至患者。

上文描述的连接组件使得在限制被使用者污染的风险的同时，可以从 原来的液体容器快速转移至一个柔性小袋。

读者将应该理解的是，可以在实质上不偏离新的教导和在此解释的优 势的情况下做出诸多修饰。

在小袋注射器类型增压单元的情况下，例如，该注射装置可以包括两 对半壳，从而使得可以连续或同时注射不同的可注射液体产品。

此外，示于图12中的该连接组件通过参考本发明的小袋注射器进行描 述。本领域的普通技术人员将理解的是，这一连接组件可以与一些其他类型 的现有技术小袋注射器或其他类型的注射器，例如所谓的“注射器(syringe) -推进器”注射器一起使用。

因此，以上类型的所有修饰旨在被包括在所附权利要求书的范围之内。